2定量分析系统的性能验证及经验分享

定量分析方‎法的方法学‎验证定量分析方‎法的方法学‎验证定量分析方‎法验证的目‎的是证明采‎用的含量测‎定方法适合‎于相应分析‎要求，在进行定量‎分析方法学‎研究或起草‎药品质量标‎准时，分析方法需‎经验证。

验证内容有‎：线性、范围、准确度、精密度（包括重复性‎和重现性）、检测限、定量限和耐‎用性等。

一，线性线性是指在‎设计的范围‎内，测试结果与‎试样中被测‎物质浓度直‎接呈正比关‎系的程度。

应在规定的‎范围内测定‎线性关系。

可用一贮备‎液经精密稀‎释，制备一系列‎供试品的方‎法进行测定‎，至少制备五‎份供试样品‎；以测得的响‎应信号对被‎测物浓度作‎图，观察是否呈‎线性，再用最小二‎乘法进行线‎性回归。

必要时，响应信号可‎经数学转换‎，再进行线性‎回归计算。

回归方程的‎相关系数( r ) 越接近于1 ，表明线性关‎系越好。

用UV 法测定时，以对照品配‎制一定浓度‎范围的对照‎品系列溶液‎，吸光度A一般在0.3 ～0.7 ，浓度点n ＝5 ，用浓度C 对A作线性回归‎，得一直线方‎程，方程的截距‎应接近于零‎，相关系数r 应大于0.9999 。

用HPLC 法测定时，以对照品配‎制一定浓度‎范围的对照‎品系列溶液‎，浓度点n ＝5 ～7 ，用浓度 C 对峰高h 或峰面积A或被测物与‎内标物的响‎应值之比进‎行线性回归‎或非线性拟‎合（如HPLC-ELSD ），建立方程，方程的截距‎应趋于零，相关系数r 应大于0.999 。

线性关系的‎数据包括相‎关系数、回归方程和‎线性图。

二，范围范围系指能‎达到一定精‎密度、准确度和线‎性，测试方法适‎用的高低限‎浓度或量的‎区间。

范围应根据‎分析方法的‎具体应用和‎线性、准确度、精密度结果‎及要求确定‎。

对于有毒的‎、具特殊功效‎或药理作用‎的成分，其范围应大‎于被限定含‎量的区间。

三，精确度准确度系指‎用该方法测‎定的结果与‎真实值或参‎考值接近的‎程度，一般用回收‎率( ％) 表示。

定量检验的分析性能验证解读定量检验是一种用于评估分析方法性能的常见方法。

它可以通过比较分析结果与已知参考值或者其他分析方法的结果来评估分析方法的准确性、精确性、灵敏度和特异性等性能指标。

该方法可应用于各种领域，如医学诊断、环境监测和药物研究等。

在进行定量检验之前，首先要确定所需评估的指标。

常见的指标包括准确性、精确性、线性度、回归分析、检出限、可测限、准确度和灵敏度等。

准确性是指分析结果与真实值之间的关系，可以通过比较结果与标准物质的浓度来评估。

精确性是指同一样本的多次分析结果之间的一致性，可以通过重复分析多个样本来进行评估。

线性度是指分析方法在一定浓度范围内是否具有良好的线性关系。

回归分析可以用来评估分析结果与已知浓度之间的关系。

检出限是指分析方法能够检测到的最低浓度。

可测限是指分析方法能够可靠测定的最低浓度。

准确度是指分析结果与真实值之间的偏差，可以通过比较结果与已知浓度的平均偏差来评估。

灵敏度是指分析方法对样品中低浓度物质的检测能力。

在进行定量检验时，首先要选择合适的参考标准或者与之比较的分析方法。

参考标准可以是已知浓度的标准物质，也可以是其他公认准确、精确的分析方法。

然后，使用待测试的分析方法来分析一组样本，并将结果与参考标准或者其他分析方法的结果进行比较。

根据比较结果，可以评估分析方法的性能，并判断其是否符合要求。

在解读定量检验的结果时，需要综合考虑各种指标的评估结果。

如果分析结果与参考标准或者其他分析方法的结果非常接近，那么可以认为该分析方法具有较高的精确性和准确性。

如果分析结果在一定浓度范围内具有良好的线性关系，且与已知浓度之间有较高的相关性，那么可以认为该分析方法具有较好的线性度和回归分析能力。

如果分析方法能够可靠地检测到低浓度的物质，并具有较高的灵敏度，那么可以认为该分析方法具有较好的检出限和可测限。

如果分析结果与真实值之间的偏差较小，那么可以认为该分析方法具有较好的准确度。

总之，定量检验是一种评估分析方法性能的重要方法。

定量检验的分析性能验证定量检验是一种广泛应用于大型或小型实验室的检验方法。

它涉及根据一系列预定的准则和规则，使用各种科学方法和技术对特定样本或物质进行分析。

这种分析方法的目的是确定样品的组成、浓度或性质，并生成可靠的结果，以支持决策制定和问题解决。

分析性能验证是确保定量检验方法可靠和准确的重要步骤。

这个过程通常涉及一系列的评估和实验，旨在验证方法是否满足所需的性能指标。

以下是进行分析性能验证时应考虑的关键方面：1.精密度：精密度是测量方法在重复性条件下得到一致结果的能力。

它可以通过重复测量相同样本多次，并计算结果的标准偏差来评估。

较低的标准偏差指示了更高的精密度。

2.精确度：精确度反映了测量结果的接近真实值的能力。

它通常通过与真实值进行比较来评估，这可以通过使用已知浓度的标准物质来实现。

误差百分比是评估精确度的常用指标。

较小的误差百分比指示了更高的精确度。

3.线性范围：线性范围指的是分析方法能够准确测量样本中不同浓度的物质。

这通常通过使用一组标准溶液，涵盖所检测物质可能存在的范围来评估。

线性范围越宽，分析方法的可靠性越高。

4.检出限和定量限：检出限是指分析方法能够可靠地检测到样品中的最低浓度。

这通常通过比较测量信号与背景噪声水平来评估。

定量限是指分析方法能够准确测量样品中的最低浓度。

这可以通过比较测量信号与噪声水平的比例来评估。

较低的检出限和定量限指示了更高的检测和测量能力。

5.选择性：选择性是指分析方法能够与其他组分区分开来，这些组分可能同时存在于样品中。

这通常通过添加类似结构的干扰物质并评估其对目标组分测量的影响来评估。

较高的选择性意味着分析方法不会被其他组分所干扰。

6.可重复性：可重复性是指在不同时间或由不同操作员执行相同样品的测量时，分析方法能够得到相似结果的能力。

这可以通过分析重复样品并计算结果的变异系数来评估。

较低的变异系数表明较高的可重复性。

7.稳定性：稳定性是指分析方法在不同条件下（如温度、湿度、时间等）是否产生一致的结果。

定量检验的分析性能验证在医学诊断、科学研究、工业生产等领域中，常用定量检验的方法对物质的成分和数量进行分析。

为确保检测结果的准确性和可靠性，必须进行分析性能验证。

本文将介绍定量检验的分析性能验证的概念、目的和方法。

概念与目的分析性能验证是对定量检验方法的准确性、精密度、灵敏度、特异性等性质进行评价的过程。

其目的是通过科学合理的方法，验证检验结果的可靠性，并提高定量检验方法的准确性和可重复性，保证检验结果的正确性。

方法精密度验证精密度验证是评价检验方法的可重复性和精密度的一个重要步骤。

其一般包括以下方法：1.同日内反复检测：在同一实验室中，使用相同的仪器设备、试剂、操作人员和环境条件，一天内对同一样品进行三次或以上的检测，记录检测结果，并计算平均值和标准差。

2.不同日间反复检测：在同一实验室中，使用相同的仪器设备、试剂、操作人员和环境条件，在不同的日期上对同一样品进行三次或以上的检测，记录检测结果，并计算平均值和标准差。

3.操作员间反复检测：在同一实验室中，选择两个或以上的操作员，在相同的操作流程和条件下，选取同一样品进行三次或以上的检测，记录检测结果，并计算平均值和标准差。

针对以上方法，可以采用统计学方法进行数据分析，如计算结果的均值、标准差、变异系数、误差限等等，用于评价检验方法的精密度。

准确性验证准确性验证是评价检验方法的测量误差和偏差的重要步骤。

以下是准确性验证的两种主要方法：1.对标准试品进行测定：使用已知浓度的标准试品，使用检验方法进行测定，与标准值进行比较，计算误差和偏差。

2.对不同样品进行测定：对不同样品进行测定，测定结果与真实值进行比较，计算误差和偏差。

灵敏度验证灵敏度验证是评价检验方法检测物质的最小浓度或最小可检测量的一个重要步骤。

常用方法有以下两种：1.构建标准曲线：使用目标物质的不同浓度的标准试品，使用检验方法进行测定，绘制标准曲线，根据曲线的斜率和截距计算最小检测限。

2.进行稀释：对于样品有浓度范围的情况，对样品进行适当稀释，保证测定结果在标准曲线的线性范围内。

定量检测中性能验证与方法学评价的试验方法在科学研究领域，定量检测中性能验证与方法学评价是评估实验结果可靠性和研究方法的重要步骤。

本文将介绍一种常用的试验方法：“对照组设计”和“假设检验”，并讨论其在中性能验证与方法学评价中的应用和优势。

对照组设计是一种常用的试验方法，其基本原则是将参与试验的对象分为两组，即实验组和对照组。

实验组接受特定的干预措施，而对照组不接受任何干预，通过比较实验组和对照组的变量差异，可以得出干预措施是否有效的结论。

对照组设计主要包括随机对照试验和非随机对照试验两种形式。

随机对照试验是一种随机分组的设计方式，通过随机分配参与试验的对象到实验组和对照组，以控制可能的干扰因素。

非随机对照试验是一种非随机分组的设计方式，根据研究者的判断将参与试验的对象分配到实验组和对照组。

对照组设计在中性能验证与方法学评价中的应用可以从两个方面来考虑。

首先，对照组设计可以用于验证所提出的方法或技术的性能。

例如，在计算机科学中，研究者通常将一种新的算法或模型与现有的算法或模型进行比较，通过对照组设计来确定是否存在显著差异。

其次，对照组设计可以用于评价研究方法的可靠性和有效性。

研究者可以通过对照组设计来比较使用不同方法获得的实验结果，并确定哪种方法更为可靠和有效。

假设检验是一种用于检验统计推断的方法，其基本原则是通过对样本数据进行统计分析，推断总体参数的真实情况。

假设检验通常包括两个假设，即原假设和备择假设。

原假设通常是对研究者感兴趣的参数的其中一种陈述，而备择假设则是对原假设的一个补充或对立假设。

通过对样本数据进行统计分析，并计算得到一个检验统计量，可以判断原假设是否支持或拒绝。

假设检验在中性能验证与方法学评价中的应用可以从两个方面来考虑。

首先，假设检验可以用于验证研究结果的可靠性和有效性。

例如，在医学研究中，研究者通常使用假设检验来验证其中一种药物对疾病的治疗效果是否达到了预期。

其次，假设检验可以用于检验研究方法的可行性和效果。

定量分析方法性能评价郭健卫生部北京医院2011年9月分析系统�Analytical System�组成：仪器（参数）、试剂、校准物、实验条件，等(CLSI EP 5)定量分析方法基本性能�准确度（正确度/溯源性、方法学比较）�精密度（批内、室内不精密度）�测量范围（线性范围、可报告范围）、�抗干扰能力（分析特异性）�适用样本类型（基质效应）�参考区间引入新检验方法的流程图Kristian Linnet and James C. Boyd定义�测量准确度（accuracy of measurement）就其计量学意义，指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受测量总误差（偏倚+不精密度）的影响。

�正确度（trueness）：指大量测量结果的平均值与可接受参考值之间的接近程度。

定义�溯源性Traceability：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

[VIM：1993，定义6.10]定义�测量不确定度 Uncertainty ofmeasurement�表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。

[VIM：1993，定义3.9]�与准确度相关联�ISO/PDTS 25680.8《医学实验室测量不确定度的计算和表达》定义�偏倚（Bias）：多个测量结果的均值与参考值间的差值；�与正确度相关联�可数字表达小结不精密度（SD ），评估随机误差精密度测量误差（不确定度），评估系统误差和随机误差准确度偏倚，评估系统误差正确度定量评估定性概念选择检验方法的要点�医学因素：�临床用途：新技术或改进方法，自动化�TAT：�检验结果的临床敏感性和特异性新仪器评估�精密度：加样、加试剂、检测器�携带污染：样本间、试剂间�测试速度：出具第一个报告的时间�故障平均时间和修复平均时间检验方法选择的要点：其他因素-1�方法学原理：�方法学操作的复杂程度：人员的操作时间和技能要求；�分析系统稳定性：试剂和校准物开瓶前、后的保存条件和稳定性；�操作的危险程度及个人防护要求；�废弃物产生：种类、数量、可回收性；检验方法选择的要点：其他因素-2�样本要求：采集条件、样本量、抗凝或添加剂、保存条件；�参考区间适用性；�设备的需求和局限性；�成本与效益�计算机平台和与LIS的接口技术；�技术支持和售后服务。

定量检测中性能验证与方法学评价的试验方法定量检测的性能验证与方法学评价是指通过实验方法对其中一种技术、方法或设备的性能进行定量评价和验证的过程。

性能验证主要通过实验过程中的数据收集和分析，判断所评估的技术、方法或设备是否满足预期结果。

方法学评价主要是对实验方法的可行性、准确性、可重复性和可靠性进行评价。

本文将介绍定量检测的性能验证与方法学评价的一些常用试验方法。

一、数据收集与处理数据收集是性能验证与方法学评价的关键环节之一，它决定了实验结果的准确性和可靠性。

常用的数据收集方法包括直观观察、问卷调查、文献研究和数据采集等。

数据处理则是在原始数据的基础上进行分析和整理，常用的方法有统计分析、数据可视化和图表绘制等。

数据处理的目的是为了得到结论，从而对待评估的技术、方法或设备做出评价。

二、灵敏度与特异性试验灵敏度试验是用来评估检测方法对真正阳性样本的识别能力，特异性试验是用来评估检测方法对真正阴性样本的排除能力。

灵敏度与特异性是性能验证的重要指标之一，它们反映了检测方法的准确性和可靠性。

常用的灵敏度与特异性的试验方法有：1.真阳性和真阴性样本的测定：通过使用已知浓度的阳性和阴性样本，评估检测方法对真正阳性和真正阴性样本的识别能力和排除能力。

2.重复性试验：通过重复检测同一样本，评估检测方法的可重复性和一致性。

重复性试验可以分为同一实验室内的重复性试验和不同实验室间的重复性试验。

3.间断性试验：通过人为设置间断点，评估检测方法对样本的检测能力。

间断点可以设置在阳性与阴性之间，用以测试检测方法在临界样本处的灵敏度和特异性。

4.干扰试验：通过引入不同干扰因素，评估检测方法对干扰因素的抗干扰能力。

干扰因素可以是其他物质、环境因素或其他样本。

三、重复性与回溯试验重复性试验是通过重复检测同一样本，评估同一实验室内的试验方法的稳定性和可靠性。

重复性试验可以使用同一操作人员、设备和实验条件，或者使用不同的操作人员、设备和实验条件来进行。

定量检验方法学的分析性能验证浅析王青依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条款和CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（IOS15189:2007）第5.5条款的相关要求，实验室应对方法学进行评价，以检查其分析性能和对预期用途的适用性。

近年来，医学实验中心在实验室认可的工作中，进行了大量的性能验证试验，累积了较丰富的实践经验，本文从“5W+1H”六个方面，对定量检验方法学的性能验证进行汇总，供大家探讨和交流。

一、为什么要做性能验证？性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学能够满足检测及临床要求，从而保证患者标本检测结果准确可靠。

二、进行性能验证的场所？按照实验室管理办法和认可准则的要求，医疗机构临床实验室应承担所开展检验项目的性能验证工作。

三、何时需要做性能验证？1 以下情况应完成初次性能验证：新安装的仪器拟开展的项目；新开展项目；同一项目的试剂变更厂家或检验方法发生变更时；仪器校准、发生故障维修后或更换主要的配件后，可能对结果产生较大的影响时，可选择其所开展的部分检验项目进行分析性能证。

2 何时需要做性能评估/评价?初次验证后，对精密度、正确度及可报告范围等性能参数至少每12个月进行一次评估，可通过评估如CV、均值等室内质控数据的变化趋势（批间精密度）、室间质评项目的结果的可接受性（正确度）、临床医护人员对结果的反馈（可报告范围）、小样本的验证等多种方式进行。

若评估的结果不可接受，则需重新进行性能验证。

四、哪些人员可以进行性能验证试验?性能验证试验应由实验室有资质的检验人员完成，必要时可由技术支持人员协助完成试验；而性能验证报告必须由资深的检验人员完成，并经科室主任审核后归档保存。

五、性能验证包括哪些方面？定量项目性能验证的内容包括但不限于：精密度（批内、批间）；正确度；检测低限（灵敏度）；携带污染率；线性范围；可报告范围；生物参考区间；检验结果量值溯源；测量不确定度；等。