检测系统分析性能验证与确认

新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。

正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。

验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。

2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。

两者的区别恰恰就在目的上。

确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性看了GMP的讨论,常常谈到"验证",其实是确认(validation)的内容,觉得应该纠正过来:一不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三/在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.,案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.另外一个说法，就是确认一个设备或者系统，（Qualification），验证一个工艺（validation）。

迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪是一款高端的医疗设备，可用于体液化学发光、免疫学等检测分析。

为了确保其准确性和可靠性，需要进行系统性能验证。

本文将介绍迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证的内容及步骤。

一、系统性能验证的意义系统性能验证是指对设备的性能进行全面、客观、真实的评价和验证，以确保其在正常使用情况下的准确性和可靠性。

通过系统性能验证可以评估设备的稳定性、精度和灵敏度，为设备的正常使用提供可靠的保障。

二、系统性能验证的内容1. 准确性验证准确性是指设备所测定结果与真实值的接近程度。

通过比对设备测定结果和标准物质的浓度值，可以评估设备的准确性。

2. 精密度验证精密度是指在一定条件下，设备对同一样本重复测定的结果的一致性。

通过重复测定同一样本，评估设备的精密度。

3. 灵敏度验证灵敏度是指设备对样本浓度变化的反应能力。

通过测定不同浓度的标准物质，评估设备的灵敏度。

4. 特异性验证特异性是指设备对特定成分的选择性和识别性。

通过测定不同成分的样本，评估设备的特异性。

三、系统性能验证的步骤1. 确定验证方案根据设备的使用要求和性能特点，确定系统性能验证的内容和范围。

2. 准备验证样本选择标准物质或真实样本，准备验证所需的样本。

3. 进行验证实验按照验证方案的要求，进行系统性能验证的实验操作。

记录实验过程中的关键参数和结果。

4. 数据处理与分析对实验结果进行数据处理和分析，评估设备的各项性能指标。

5. 编写验证报告根据实验结果编写系统性能验证的报告，包括验证方案、实验结果、数据分析和评价结论等内容。

四、验证报告的评价1. 结果符合性验证结果是否符合设备性能要求和实验方案的要求。

2. 结果可靠性是否经过充分的实验操作和数据处理，保证结果的可靠性和真实性。

3. 结果应用性验证结果是否具有应用价值，是否能为设备的正常使用提供参考和保障。

医疗器械生产研发中验证和确认的区别前言：验证(Verification)和确认(Valid a tion)是医疗器械生产研发中的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。

本文就分别对两者从定义、区别等方面进行了整理，以方便大家对其进行区分。

走义根据《医疗器械生产质量管理规范》,两者的定义如下。

验证(verification )指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)区别验证要保证"设定的指标达成"，而确认则要保证"做的产品管用"；验证是自我视角, 确认是客户视角。

1、验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法。

2、验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求；确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。

3、验证常用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统，如性能验证、有效期验证、纠正措施验证；确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程。

另外关键工序与特殊过程的定义关键工序：指对产品质量起看决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

验证与确认对比表无菌医疗器械需要进行的验证和确认机构和人员1. 人员净化效果（手消毒）验证2. 人手及产品初始菌验证3. 洁净工作服清洗效果验证4•消毒剂消毒效果验证厂房和设施5.洁净室最大容纳人数验证6•洁净室环境验证7. 洁净室消毒验证8. 制水系统验证9•压缩空气系统验证设备10. 关键生产及检测设备的验证11. 设备工装工具的清洁验证设计开发12. 产品的设计验证、确认13. 设计转换的确认生产管理14. 无菌包装封口过程确认15. 产品、物料和自配试剂的有效期验证16. 对关键过程的验证和特殊过程的确认17. 清场及消毒的验证18. 物料及产品清洗的验证质量控制19•物料及产品初始污染菌和微粒污染验证20. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证21. 无菌检验方法验证22. 微生物限度检验方法验证23. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认。

了解软件测试中的验证与确认概念验证与确认是软件测试过程中的两个重要概念。

验证是指在软件开发过程中，对软件系统的功能和性能的检查，以确保软件是否符合预期的设计和规范要求。

确认是指通过一系列测试活动，以确定软件是否满足实际用户的需求和期望。

在软件测试中，验证和确认是相互关联的，但又有着不同的侧重点和目标。

验证主要关注的是对软件的内部属性进行检查，以核实软件是否符合准确的规范和设计要求。

而确认则主要关注的是软件的外部属性，即软件对用户需求和期望的满足程度。

我们来看一下验证的概念。

验证是通过对软件系统的功能和性能进行检查，以确保软件是否符合预期的设计和规范要求。

验证的目标是确认软件是否按照设计要求正确实施。

在验证过程中，通常会使用一些静态和动态的测试技术，如代码审查、静态分析、单元测试等，来对软件的各个方面进行检查和验证。

验证的主要目的是检测和纠正软件开发过程中可能存在的错误和缺陷，以提高软件质量和可靠性。

验证活动通常涉及对软件的文档、需求规范、源代码和设计文档的检查，以确保软件的正确性和一致性。

同时，验证还可以帮助开发团队尽早地发现和解决问题，从而减少后期修复的成本和风险。

与验证相对应的是确认的概念。

确认是通过一系列测试活动，以确定软件是否满足实际用户的需求和期望。

确认的目标是确认用户的需求是否正确反映到软件系统中，并且软件是否能够在用户的实际使用场景中正常运行和满足用户的需求。

确认活动通常包括系统测试、验收测试、性能测试、用户体验测试等，以验证软件是否满足用户的功能和性能要求。

确认的重点在于对软件的实际使用情况进行模拟和测试，以确保软件能够满足用户的真实需求，并且能够在各种复杂的环境和条件下正常运行和表现。

验证和确认在软件测试过程中是相互依存的。

在验证过程中，通过对软件的功能和性能进行检查，确认软件是否符合设计和规范要求。

而在确认过程中，通过对软件的各个方面进行测试，验证软件是否能够满足用户的需求和期望。

迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪是一种高级的检测设备，可用于临床检验室中对样本进行快速准确地分析。

本文将对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪的性能进行验证，并对其在临床实验中的应用进行讨论。

一、仪器性能验证
1. 精度和重复性
通过使用已知浓度的标准品对仪器进行测试，验证其测量结果的准确性和重复性。

在
使用标准品进行测试时，测量结果应该与标准品的浓度相对应，并且重复测试应该能够得
到相似的结果，以验证仪器的精度和重复性。

2. 灵敏度
灵敏度是指仪器对样本中低浓度物质的检测能力。

通过使用不同浓度的标准品进行测试，可以验证仪器对低浓度物质的检测灵敏度。

在测试时，仪器应能够准确地检测出低浓
度物质，并能够给出与标准浓度相符的测量结果，以验证其灵敏度。

二、实际应用
在临床实验中，迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪可以用于对各类生物标志物的检测，如肿瘤标志物、心肌标志物、炎症标志物等，用于诊断各种疾病，如肿瘤、心脏病、感染等。

其快速准确的检测结果使得临床医生能够快速作出诊断，并进行及时有效的治疗。

迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪还可以用于药物浓度监测，如抗生素、肿瘤治疗药物等的浓度监测。

通过监测药物在患者体内的浓度，可以帮助临床医生调整药物剂量，确
保疗效同时减少药物的副作用。

迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪还可以用于输血前的病原体检测，如HIV、乙肝病毒等的检测，以确保输血安全。

并且，它还可以对血型进行快速准确的鉴定，以确保输血
的准确性。

生化分析系统方法学性能验证标准操作程序1.目的对生免组检测项目进行性能验证，以保证所采用的相关试剂盒的分析性能能满足临床检测的要求和实验室的质量目标。

2.范围适用于生免组引进的检测系统，包括1.首次引入的检测系统2.引入的新项目3.修改原有检测系统或检测项目的检测参数4.仪器更换了涉及检测的部件。

3.验证前准备3.1仪器设备的准备:根据生免组仪器设备的维护保养程序, 验证前，实验人员或请仪器厂家工程师对验证过程中需要用到的仪器设备进行全面的维护保养，以确保所涉及的仪器设备处于正常运行状态。

3.2试剂的准备3.2.1试剂盒的准备：验证前，确保足够用于验证的同批号试剂盒，如可能，可以再适当准备一些另一批号的试剂。

3.2.1室内质控品的准备：按照《生化定量室内质量控制标准操作程序》规定的室内质控品购买和制备方法进行准备。

4.拟验证参数的确定按照ISO15189要求，生化项目需要验证的参数包括测量精密度、正确度、线性范围、生物学参考区间、可报告区间等。

要求检测过程中采取质量控制措施，尽可能保证检测系统处于一个稳定状态。

5.精密度实验5.1标本来源：两个浓度水平的质控品。

5.2验证周期5.2.1每个检测项目开展时验证一次。

5.2.2新装机时验证一次。

5.2.3设备更换检测部件重复性不能满足要求或更换检测系统时验证一次。

5.3验证方法5.3.1按照临床标本相同的检测方法，连续五天,每天做一批,每批每个水平4次重复测定,记录结果并计算均值、标准差和批内精密度、批间精密度（%）。

5.3.2 如果因为质量控制程序或操作问题判断一批失控，应剔除数据，并增加并执行一个分析批，剔除量小于综总测量数据的5%。

5.3.3正常使用每日质控品。

5.3.4按照厂家的操作说明进行校准。

5.3.5有效数据处理：见下表。

5.5结果判断结果判读：以批内变异系数＜1/4TEa允许范围为最大允许偏移值；批间变异系数＜1/3TEa允许范围为最大允许偏移值。