（二）国外药品召回制度的立法情况
美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至 今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。 1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》 在全球开创了产品召回制度的先河。 此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健 康有关的众多产品 。 美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回 制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程 序。（如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医 药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》）
美国2001～2005年药品召回的主要原因（12种）
原 因 次数
141 115 100 99 90 66 42 41 25 25 24 23
百分比
10.70% 8.80% 7.60% 7.60% 6.90% 5.00% 3.20% 3.10% 1.90% 1.90% 1.80% 1.80%
污染（包括微生物污染、交叉污染等） 违反美国药品生产质量管理规范（CGMP） 不能确保无菌 低效 标签错误 USP分解测试要求失败 商标错误 产品有效期标识不当 假冒 依照SOP进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量 不稳定 无意中销售了因为飓风有2天没有在冰箱贮存的药品
（四）国外药品召回定义及强制召回情形
国外药品召回（Recall）的定义：指公司对市场销售产 品的撤回（removal)或更正(correction),该产品属于 违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理 （非违法）的市场撤出（market withdrawal)或未上市 销售的库存回收（stork recovery)。 强制召回情形:美国《食品药品化妆品法》、《国家儿 童疫苗伤害法》、《联邦法典》（第21章第1270部）分 别规定:(1)对医疗器械引起严重的健康不良后果致死 时;(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危 害;(3)植入类医疗器械可能传播病毒时，FDA有权实施 强制性召回。
