下载文档原格式
New response evaluation criteria in solid tumours: Revised RECIST guideline (version 1.1)新版实体瘤疗效评价标准：修订的RECIST指南（1.1版本）Abstract摘要Background背景介绍Assessment of the change in tumour burden is an important feature of the clinical evaluation of cancer therapeutics: both tumour shrinkage (objective response) and disease progression are useful endpoints in clinical trials. Since RECIST was published in 2000, many investigators, cooperative groups, industry and government authorities have adopted these criteria in the assessment of treatment outcomes. However, a number of questions and issues have arisen which have led to the development of a revised RECIST guideline (version 1.1). Evidence for changes, summarised in separate papers in this special issue, has come from assessment of a large data warehouse (>6500 patients), simulation studies and literature reviews.临床上评价肿瘤治疗效果最重要的一点就是对肿瘤负荷变化的评估：瘤体皱缩（目标疗效）和病情恶化在临床试验中都是有意义的判断终点。
肿瘤常用临床疗效评价指标1.1 生存的疗效评价指标：1)总生存期(OS，Overall Survival)：是指从随机化(random assignment)开始至因任何原因引起死亡(death)的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日)。
2)中位生存期：又称半数生存期，表示恰好有50％的个体尚存活的时间。
由于截尾数据的存在，计算不同于普通的中位数，利用生存曲线，令生存率为50%时，推算出生存时间。
1.2 肿瘤反应的疗效评价指标：1)无病生存期(DFS，Disease Free Survival)：是指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日)。
①通常作为根治术后的主要疗效指标。
②与OS相比需要样本量更少，两组间PFS的差异往往会比两组间OS的差异更大，也就是说我们需要更少的事件数来检验出差异。
③目前对DFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。
2)中位DFS：又称半数无病生存期，表示恰好有50％的个体未出现复发/转移的时间。
3)无进展生存期(PFS，Progress Free Survival)：指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。
①通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。
②目前对PFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。
4)疾病进展时间(TTP，Time To Progress)：指从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。
①与PFS唯一不同在于PFS包括死亡，而TTP不包括死亡。
因此PFS更能预测和反应临床收益，与OS一致性更好。
②在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下，TTP是一个合适的指标。
5)客观缓解率(ORR，Objective response rate)：是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤)，包含完全缓解(CR，Complete Response)和部分缓解(PR，Partial Response)的病例。
肿瘤治疗疗效经常应用的评价不雅察指标实体瘤疗效评价新尺度：RECIST完整缓解（CR,complete response）所有靶病灶消掉,无新病灶消失,且肿瘤标记物正常,至少保持 4 周.部分缓解（PR,partial response）靶病灶最大径之和削减≥ 30%,至少保持 4 周.疾病稳固（SD,stable disease）靶病灶最大径之和缩小未达 PR,或增大未达 PD.疾病进展（PD,progressive disease）靶病灶最大径之和至少增长≥ 20% 或消失新病灶.注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥ 20%,而记载到的所有靶病灶的最长径之和增大未达 20%,则不该评价为「PD」.经常应用指标总生计期（OS,overall survival）从随机化开端至因任何原因引起逝世亡的时光.总缓解期（duration of overall response）从第一次消失 CR 或 PR 到第一次诊断 PD 或复发的时光.疾病稳固中断时光（duration of stable disease）从治疗开端到评价为疾病进展时的这段时光.无病生计（DFS, disease-free survival）从随机入组开端到第一次复发或逝世亡的时光.无进展生计（PFS,progression-free survival）从入组开端到肿瘤进展或逝世亡之间的时光.从治疗到进展时光（TTP,time to Progression）从随机化开端至消失疾病进展的时光.从治疗到掉败时光（TTF,time to failure）从随机化开端至治疗中断/终止的时光,包含任何中断/终止原因.疾病掌握率（DCR,disease control rate）CR+PR+SD ≥ 4 周.客不雅缓解率（objective response rate）肿瘤缩小达到必定量并且保持一准时光的患者比例,包含 CR+PR 的患者.总有用力（ORR,overall response rate）经由治疗 CR+PR 患者总数占对于总的可评价病例数的比例.有用力（RR,response rate）达到 CR.PR 的患者占同期患者总数的百分比.临床受益反响（CBR,clinical benefit rate）CR+PR+SD ≥ 24 周.。
肿瘤疗效评价标准随着医学科技的不断进步，肿瘤治疗的有效性评价成为了重要的研究领域。
肿瘤疗效评价标准的制定旨在准确评估治疗的效果，为医生和患者提供科学依据，帮助决策医疗方案和预测预后。
本文将从临床常用的肿瘤疗效评价标准入手，探讨其分类和应用。
一、WHO疗效评价标准WHO（World Health Organization）疗效评价标准是最早用于肿瘤治疗效果评价的标准之一。
该标准通过对肿瘤病人体质状况的观察和测定，分为完全缓解（complete response, CR）、部分缓解（partial response, PR）、稳定病情（stable disease, SD）和进展病情（progressive disease, PD）四个等级来评价治疗的疗效。
完全缓解（CR），指肿瘤病灶完全消失，同时患者的相关疾病症状和体征也完全消失。
部分缓解（PR），指肿瘤病灶缩小了至少50%。
稳定病情（SD），指肿瘤病灶没有进一步增大，但也没有明显缩小。
进展病情（PD），指肿瘤病灶增大了50%以上。
二、RECIST疗效评价标准由于肿瘤治疗效果的评价需要更加准确的定量化指标，美国国立癌症研究所（National Cancer Institute）于2000年提出了RECIST （Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）疗效评价标准。
RECIST标准主要针对实体肿瘤（solid tumors）的治疗效果进行评价，包括测量适用的肿瘤长径（longest diameter）以及最大垂直直径（perpendicular diameter）。
根据测量结果，将治疗效果分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定病情（SD）、进展病情（PD）和不可评估病情（unevaluable disease）五个等级。
与WHO标准不同的是，RECIST标准将稳定病情的判定更为严格。
根据RECIST 1.1版本，稳定病情至少需要三个周期的评估结果达到标准，同时需要有临床症状稳定的证据。
recist1标准RECIST1标准。
RECIST1标准是肿瘤疗效评价的国际通用标准，其全称为Response Evaluation Criteria in Solid Tumors。
该标准是由美国癌症研究协会（AACR）、国际抗癌联盟（UICC）和国家癌症研究所（NCI）共同制定的，旨在为临床试验和治疗提供一致的肿瘤反应评价标准。
RECIST1标准主要用于评估固体肿瘤的治疗效果，包括肿瘤的缩小、增大、稳定等情况。
该标准通过测量肿瘤的直径和体积变化，对肿瘤的治疗效果进行客观、标准化的评价，为临床医生提供科学依据，指导临床决策。
根据RECIST1标准，肿瘤治疗效果主要分为完全缩小（CR）、部分缩小（PR）、稳定（SD）、进展（PD）四种情况。
完全缩小指肿瘤在治疗后完全消失，部分缩小指肿瘤直径或体积减小超过一定比例，稳定指肿瘤直径或体积变化在一定范围内，进展指肿瘤直径或体积增大或出现新的病灶。
在临床实践中，RECIST1标准被广泛应用于肿瘤药物临床试验和临床治疗中。
通过对肿瘤治疗效果的准确评估，可以帮助临床医生及时调整治疗方案，提高患者的治疗效果和生存率。
同时，该标准也为不同临床试验结果的比较提供了统一的评价标准，促进了临床试验的开展和结果的解释。
需要注意的是，RECIST1标准虽然在临床实践中被广泛应用，但并不适用于所有类型的肿瘤治疗效果评价。
对于一些非固体肿瘤、转移性肿瘤或特殊类型肿瘤，需要结合其他评价指标进行综合评估。
因此，在使用RECIST1标准进行肿瘤治疗效果评价时，临床医生需要根据具体情况综合考虑，不可片面依赖标准结果。
总之，RECIST1标准作为肿瘤治疗效果评价的国际通用标准，对于临床试验和治疗具有重要意义。
通过对肿瘤治疗效果的客观、标准化评价，可以为临床医生提供科学依据，指导临床决策，提高患者的治疗效果和生存率。
然而，在实际应用中，需要结合具体情况综合考虑，不可片面依赖标准结果。
希望未来能够进一步完善和优化肿瘤疗效评价标准，为肿瘤患者的治疗带来更多的益处。
（完整版）实体瘤疗效评价标准RECIST1.1版中文实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1 背景1.1 RECIST标准的历史评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。
肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。
为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。
目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。
而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。
然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。
然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。
事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。
对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。
新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。
最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Quick Reference:Eligibility· Only patients with measurable disease at baseline should be included in protocols where objective tumor response is the primary endpoint.Measurable disease - the presence of at least one measurable lesion. If the measurable disease is restricted to a solitary lesion, its neoplastic nature should be confirmed by cytology/histology. Measurable lesions - lesions that can be accurately measured in at least one dimension with longest diameter ³20 mm using conventional techniques or ³10 mm with spiral CT scan.Non-measurable lesions - all other lesions, including small lesions (longest diameter <20 mm with conventional techniques or <10 mm with spiral CT scan), i.e., bone lesions, leptomeningeal disease, ascites, pleural/pericardial effusion, inflammatory breast disease, lymphangitis cutis/pulmonis, cystic lesions, and also abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques; and.· All measurements should be taken and recorded in metric notation, using a ruler or calipers. All baseline evaluations should be performed as closely as possible to the beginning of treatment and never more than 4 weeks before the beginning of the treatment.· The same method of assessment and the same technique should be used to characterize each identified and reported lesion at baseline and during follow-up.· Clinical lesions will only be considered measurable when they are superficial (e.g., skin nodules and palpable lymph nodes). For the case of skin lesions, documentation by color photography, including a ruler to estimate the size of the lesion, is recommended.Methods of Measurement –· CT and MRI are the best currently available and reproducible methods to measure target lesions selected for response assessment. Conventional CT and MRI should be performed with cuts of 10 mm or less in slice thickness contiguously. Spiral CT should be performed using a 5 mm contiguous reconstruction algorithm. This applies to tumors of the chest, abdomen and pelvis. Head and neck tumors and those of extremities usually require specific protocols.· Lesions on chest X-ray are acceptable as measurable lesions when they are clearly defined and surrounded by aerated lung. However, CT is preferable.· When the primary endpoint of the study is objective response evaluation, ultrasound (US) should not be used to measure tumor lesions. It is, however, a possible alternative to clinical measurements of superficial palpable lymph nodes, subcutaneous lesions and thyroid nodules. US might also be useful to confirm the complete disappearance of superficial lesions usually assessed by clinical examination.· The utilization of endoscopy and laparoscopy for objective tumor evaluation has not yet been fully and widely validated. Their uses in this specific context require sophisticated equipment and a high level of expertise that may only be available in some centers. Therefore, the utilization of such techniques for objective tumor response should be restricted to validation purposes in specialized centers. However, such techniques can be useful in confirmingcomplete pathological response when biopsies are obtained.· Tumor markers alone cannot be used to assess response. If markers are initially above the upper normal limit, they must normalize for a patient to be considered in complete clinical response when all lesions have disappeared.· Cytology and histology can be used to differentiate between PR and CR in rare cases (e.g., after treatment to differentiate between residual benign lesions and residual malignant lesions in tumor types such as germ cell tumors).Baseline documentation of “Target” and “Non-Target” lesions· All measurable lesions up to a maximum of five lesions per organ and 10 lesions in total, representative of all involved organs should be identified as target lesions and recorded and measured at baseline.· Target lesions should be selected on the basis of their size (lesions with the longest diameter) and their suitability for accurate repeated measurements (either by imaging techniques or clinically).· A sum of the longest diameter (LD) for all target lesions will be calculated and reported as the baseline sum LD. The baseline sum LD will be used as reference by which to characterize the objective tumor. 所有目标病灶的最长长径总和将会被计算和汇报成基线的长径和，该和作为有效缓解记录的参考基线。
