第二十一章临床免疫检验的质量保证

全国临床检验操作规程（第4版）全国临床检验操作规程（第4版）主编中华人民共和国卫生部医政司精装大16开198元人民卫生出版社2015年4月简介为了加强临床检验工作管理，保证临床检验质量，1990年，我们委托卫生部临床检验中心组织编写了《全国临床检验操作规程》，供全国临床检验专业技术人员在实践工作中使用。

随着检验医学的不断发展，原规程已不能满足临床检验工作的需要，因此，1996年，我们组织有关专家对《全国临床检验操作规程》进行了修订，于1997年1月出版了《全国临床检验操作规程》第2版。

规程出版十余年来，对于促进我国检验医学的发展、提高临床检验质量、为临床医疗提供科学诊疗依据起到了积极的作用。

近年来，随着现代科学技术的迅猛发展，大量新技术、新设备、新方法引入到医学领域和临床实验室，检验项目、检验方法不断更新和发展，检验医学在临床医疗中的作用日益突出并不断加强，对检验医学的科学性、准确性和可比性要求越来越高，对临床实验室工作实现标准化、规范化管理，已成为卫生行政部门、医疗机构及临床实验室的共同目标。

为此，卫生部于2006年2月下发了《医疗机构临床实验室管理办法》，并在《医院管理评价指南(试行)》和“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动中，都着重强调了临床实验室质量管理和安全管理的重要性。

根据新形势下医学科学发展和医疗卫生管理工作的需要，我们组织有关专家对《全国临床检验操作规程》第3版进行了修订，以更好地适应临床检验工作的需要，适应临床检验为临床诊疗服务的需要，适应医疗质量和医疗安全管理的需要。

相信《全国临床检验操作规程》第4版的出版，对进一步提高临床检验质量、更好地为临床工作服务、保证医疗质量和医疗安全一定会起到积极的促进作用。

目录第一篇临床实验室质量管理第一章临床实验室管理概论第一节临床实验室的定义、作用和功能第二节临床实验室管理特性第三节临床实验室管理过程第四节临床实验室管理的政府行为第五节临床实验室认可第六节临床实验室质量管理概论第七节临床实验室质量管理体系第八节质量管理文件编写第二章临床实验室质量管理要素第一节分析前质量保证第二节临床实验室检测系统、溯源及不确定度第三节临床检验方法评价第四节质量控制基础第五节室内质量控制第六节室间质量评价第七节分析后质量保证第二篇临床血液学检验第一章临床血液一般检验第一节血液标本采集及处理一、静脉采血法二、毛细血管采血法三、抗凝剂的选用四、血涂片制备五、血涂片染色第二节血红蛋白测定一、氰化高铁血红蛋白(HiCN)测定法二、十二烷基硫酸钠血红蛋白(SLS—Hb)测定法……第三篇临床体液检验第四篇临床化学检验第五篇临床免疫学检验第六篇临床微生物学检验第七篇临床核酸和基因检验附录一临床化学实验室基础附录二计量单位表联系人：林雨订书单（回执）。

医学检验知识点笔记总结第一部分：医学检验概述1. 医学检验是什么？医学检验是一种通过化学、生物学、微生物学等技术手段对临床标本进行分析和测定，从而获取疾病诊断、预防、治疗和健康管理相关信息的过程。

2. 医学检验的作用医学检验在临床工作中发挥着重要作用，它可以帮助医生进行疾病的早期诊断、治疗效果的监测、疾病的预后判断和健康管理等。

同时，医学检验也是科学研究和教学的重要手段，为医学科研提供数据支持。

3. 医学检验的主要内容医学检验主要包括临床检验、微生物学检验和免疫学检验等。

临床检验主要用于血液、尿液、体液、排泄物等样本的化学分析，血液细胞分析和凝血功能检测等；微生物学检验用于病原微生物的分离鉴定和药物敏感试验；免疫学检验主要用于体液内可溶性抗体、细胞免疫等的检测。

第二部分：临床检验1. 临床检验的样本种类临床检验样本种类广泛，包括血液、尿液、体液、排泄物等。

不同样本的检验指标和方法也各不相同。

2. 血液检验（1）血常规：对血液中红细胞、白细胞、血小板等进行计数、分类和形态分析。

（2）生化检验：主要包括肝功能、肾功能、血糖、血脂等指标的检测，用于了解机体的代谢情况。

（3）凝血功能检测：用于评估机体凝血系统的功能状态，包括凝血酶原时间、凝血酶时间和纤维蛋白原等指标。

3. 尿液检验（1）尿常规：通过对尿液的颜色、透明度、比重、pH值、蛋白质、葡萄糖、酮体、亚硝酸盐、白细胞酯酶等指标的检测，了解肾脏功能和泌尿系统的病理改变。

（2）尿沉渣检查：主要包括尿沉渣中红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、晶体等的形态和数量分析。

4. 体液检验主要包括脑脊液、胸腔积液、腹腔积液、胸腔积液等的检测，用于辅助临床诊断和疾病的鉴别诊断。

5. 粪便检验主要包括大便常规、潜血试验、肠道寄生虫检测等，用于评估胃肠道疾病和其它相关疾病的情况。

第三部分：微生物学检验1. 微生物学检验的重要性微生物学检验主要用于各种感染性疾病的诊断和治疗，尤其在细菌、真菌、病毒和寄生虫等病原微生物的分离鉴定和药物敏感试验方面发挥重要作用。

《免疫学检验》课程教学大纲课程编号：课程名称：免疫学检验课程英文名称：Immunological Examination课程类别：必修课课程学时数：38学时（理论：78学时；实验：30学时）总学分：6适用专业：医学检验专业本、专科生一、课程的性质、地位与任务《免疫学检验》是研究免疫学技术及其在医学领域中应用的一门学科。

它重点阐述免疫学技术的原理、类型、技术要点、临床应用及其方法学评价。

通过该课程的学习，让学生能熟练掌握常用的免疫学检验技术，临床免疫相关疾病的免疫学特征，并能针对不同的临床病例开展相关免疫学项目的诊断，并能对诊断结果进行合理的临床解释和分析。

由于免疫学是当今生命科学中最前沿的学科之一，新知识、新理论、新技术层出不穷。

因而，在以上所提要求的基础上，还要求学生了解免疫学的新知识、新理论及新技术，以使学生既能适应•般临床免疫检验工作，又要有一定的创新工作的能力教材使用全国高等医药院校教材“免疫学检验”（吕世静主编）。

理论课讲授方式应抓住最基本内容，突出重点，讲清难点，并根据学生的接受能力与教学时数可适当地介绍反应本学科的有关进展，或已被公认并在本学科有广泛影响的重点学派观点，并给以公正的评价。

实验课可根据教学经费和实验条件，尽町能多地增加学生动手、动脑的机会。

免疫学教学内容分为重点内容（重点掌握），熟悉内容和了解内容。

重点掌握是指学生必须掌握的有关知识，同时会联系实际加以灵活运用。

熟悉内容要求学生对其内容清楚明确。

了解内容要求学生有一般性认识，供有余力的学生深入学习参考。

二、课程的基本要求（-）思想教育目标1.树立一切为病人服务的思想，热爱医学检验专业，具有良好的职业道德；2.具有认真细致、严谨求实的科学态度和团结协作与人共事的工作作风；3.具有创新意识和创业精神，有自学能力和创造性的开展各项工作的能力。

（二）理论知识目标1.掌据免疫学检验技术的原理、类型、技术要点、临床应用及其方法学评价；2.熟悉免疫学检验技术常用分析仪的构造、性能与检测原理，掌据仪器正常操作、使用、维护保养，使仪器处于良好的工作状态；3.了解经典传检验方法和现代检验技术各自特征，与时俱进，不断学习新理论、新知识，了解国内检验的最新进展。

医学检验实验室管理暂行办法（2020）第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。

第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。

第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。

第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。

医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。

医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。

第二章机构管理第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。

第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责：（一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；（二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查；（三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。

（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；（五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染；（六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。

中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）目录第一章总则第二章疫苗研制和注册第三章疫苗生产和批签发第四章疫苗流通第五章预防接种第六章异常反应监测和处理第七章疫苗上市后管理第八章保障措施第九章监督管理第十章法律责任第十一章附则第一章总则第一条为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。

本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。

本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

第四条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。

国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。

国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

第五条疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。

第六条国家实行免疫规划制度。

居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。

政府免费向居民提供免疫规划疫苗。

县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。

监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

第七条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。

第二十章免疫检验自动化仪器分析第一节自动化免疫浊度分析系统免疫浊度分析属液相沉淀试验，其基本原理是抗原、抗体在特定的电解质溶液中反应，形成小分子免疫复合物（＜19S），在增浊剂（如PEG 、NaF等）的作用下，迅速形成免疫复合物微粒（＞19S），使反应液出现浊度。

根据检测器的位置及其所检测的光信号性质不同，免疫浊度分析可分为免疫透射比浊法（turbi-dimetry）和免疫散射比浊法（nephelometry）。

一、免疫透射比浊法（一）原理可溶性抗原抗体反应后形成的免疫复合物，使介质浊度发生改变，光线通过抗原抗体反应后的溶液时，被其中的免疫复合物微粒吸收，在保持抗体过量的情况下，吸光度（A值）与免疫复合物量呈正相关。

与已知浓度的抗原标准品相比较，可确定标本中抗原的含量。

（二）仪器工作过程1.将待检标本和抗原参考品作适当稀释。

2.将待测标本和标准抗原溶液（5个浓度抗原标准品）与适当过量的抗血清混合，在一定条件下，抗原抗体反应完成后，在340nm处测定各管吸光度。

3.按方程进行曲线拟合，制备剂量-反应曲线，由计算机处理，计算出抗原浓度。

（三）方法评价透射比浊法灵敏度比单扩法高5～10倍，CV小于10%，操作简便，结果准确，且能用全自动或半全自动生化分析仪进行检测，常用于生化指标的测定。

本法的不足在于：①抗体用量较大②灵敏度较散射比浊法低③耗时较长二、免疫胶乳比浊法用抗体致敏的大小适中、均匀一致的胶乳颗粒，在遇到相应抗原时，胶乳颗粒上的抗体与抗原特异结合，引起胶乳颗粒凝聚。

分散的单个胶乳颗粒直径位于入射光波长之内，不阻碍光线通过，当2个或2个以上胶乳颗粒凝聚时，透射光和散射光即出现显著变化。

抗原-抗体反应后溶液的吸光度或散射光强度与待测抗原浓度呈正相关。

采用透射比浊法或散射比浊法测定。

（二）方法评价本法敏感度大大高于普通比浊法，可达ng／L水平，操作简便，易自动化；血清中的类风湿因子（RF）可与IgG Fc段结合，使IgG致敏胶乳颗粒出现非特异性凝集，用F（ab’）2片段代替IgG既可消除此干扰，又可克服IgG致敏胶的自凝现象；免疫胶乳轻度自凝或抗体活性降低会严重影响结果。

临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。

根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。

性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。

下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。

1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。

1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。

医疗机构临床实验室管理办法实施细则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院（所）、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院（所）、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。

第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。

卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章临床实验室管理一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。

医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。

新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。

县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案（备案表附后）;县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。