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第二十一章临床免疫检验的质量保证第一节概述1.质量保证为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。
2.室内质量控制由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。
3.室间质量评价为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。
4.准确度（accuracy）待测物的测定值与其真值的一致性程度。
准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。
对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。
5.偏倚（bias）待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。
偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是该批测定的系统误差，如校准不准、非特异显色等。
批间偏倚所反映的问题要更大一些，如试剂或校准物变质所致的误差。
6.精密度（precision）在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。
与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。
测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。
SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。
7.重复性条件（repeatability conditions）是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。
8.批（run）在相同条件下所获得的一组测定。
9.均值（mean）一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。
均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。
10.标准差（standard deviation，SD或s）为表示一组测定数据的分布情况，即离散度，可用标准差来表示。
第二十一章临床免疫检验的质量保证第一节概述一、与质量保证相关的定义1.质量保证（QA）：为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。
2.室内质量控制（IQC）：由实验室工作人员连续评价实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。
3.室间质量评价（EQA）：连续、客观地评价实验室测定结果与靶值的差异，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。
这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时的测定结果的可接受性。
当EQA用来为实验室执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验证（PT）。
4.准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。
准确度不以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。
对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。
5.偏倚：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。
偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是系统误差，如校准不准、非特异显色等。
批间偏倚问题要更大，如试剂或校准物变质所致的误差。
6.精密度：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。
以不精密度来间接表示。
测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。
SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。
准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。
7.重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。
8.批：在相同条件下所获得的一组测定。
9.均值：一组测定值中所有值的平均值，即均数。
10.标准差（SD）一组测定数据的分布情况，即离散度。
其他主治系列-临床医学检验【代码：352】-临床免疫学和免疫学检验（一）临床免疫检验的质量保证[单选题]1.在ELISA检测时，当弱阳性质控品检测结果为阴性时，应该核查（江南博哥）的问题不包括A.试剂是否过期B.质控品是否失效C.仪器设备D.加样操作E.患者标本采集、保存是否正确正确答案：E参考解析：ELISA检测时，当弱阳性质控品检测结果为阴性时，应该核查的问题主要包括试剂、指控品失效期、仪器设备及人员操作等问题。
患者标本采集、保存正确时，才会接收标本并进行实验操作检测。
[单选题]2.在"即刻法"质控中，当SI上限值和SI下限值A.失控B.警告C.处于控制范围内D.该值不在2s范围内E.要重复测定正确答案：C[单选题]3.免疫学检测质控品应具备的特征中不包括A.基质对测定结果无明显影响B.纯品并准确定量C.稳定D.无已知的传染危险性E.定性质控品预期结果已确定正确答案：B[单选题]4.对检测方法实用性的要求不包括A.方法简单快速B.样品和试剂使用微量C.适合大批量和单份标本检测D.经济实用E.量值可溯源准确性高正确答案：E参考解析：对检测方法实用性的要求：方法简单快速；样品和试剂使用微量；适合大批量和单份标本检测：经济实用。
量值可溯源准确性高是对标准品的要求。
[单选题]5.下列所述不是质控品基本条件的是A.质控品的基质应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致B.良好的稳定性C.无已知的传染危险性D.靶值或预期结果已定E.可单批大量获得正确答案：D参考解析：D选项为标准品的条件，质控品的靶值要求各实验室自行制定。
[单选题]6.在ELISA定性检测实验中，室内质控图通常应记录A.P/N比值B.质控物的S/CO比值C.质控物的OD值D.阳性对照的OD值E.阴性对照的OD值正确答案：B[单选题]7.下列属于检测样本内源性干扰因素的是A.标本溶血B.标本被细菌污染C.标本中含高浓度的非特异性免疫球蛋白D.标本保存时反复冻融E.标本凝固不全正确答案：C参考解析：非特异性免疫球蛋白属于内源性干扰因素，其余选项为外源性干扰因素。
第二十一章临床免疫检验的质量保证第一节概述1.质量保证为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。
2.室内质量控制由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。
3.室间质量评价为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。
4.准确度（accuracy）待测物的测定值与其真值的一致性程度。
准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。
对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。
5.偏倚（bias）待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。
偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是该批测定的系统误差，如校准不准、非特异显色等。
批间偏倚所反映的问题要更大一些，如试剂或校准物变质所致的误差。
6.精密度（precision）在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。
与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。
测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。
SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。
7.重复性条件（repeatability conditions）是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。
8.批（run）在相同条件下所获得的一组测定。
9.均值（mean）一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。
均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。
10.标准差（standard deviation，SD或s）为表示一组测定数据的分布情况，即离散度，可用标准差来表示。
第二十一章临床免疫检验的质量保证第一节概述一、定义1.质量保证（QA）：为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。
2.室内质量控制（IQC）：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。
3.室间质量评价（EQA）：采取一定的方法，连续、客观地评价实验室测定结果与靶值的差异，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。
这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时的测定结果的可接受性。
当EQA用来为实验室执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验证（PT）。
4.准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。
准确度不以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。
对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。
5.偏倚：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。
偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是系统误差，如校准不准、非特异显色等。
批间偏倚问题要更大，如试剂或校准物变质所致的误差。
6.精密度：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。
以不精密度来间接表示。
测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。
SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。
准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。
7.重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。
8.批：在相同条件下所获得的一组测定。
9.均值：一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。
均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。
第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证一、选择题(一)单项选择题(A型题)1. 为产品或服务而满足质量要求提供充分可靠性的有计划的和系统的措施是指：A.准确度B.精密度C.室间质评D.室内质控E.质量保证2. 偏倚是指：A.待测物测定值与真值的一致性程度B.独立测定结果之间的一致性程度C.待测物测定值与可接爱参考值之间的差异D.短时间内，同一实验室同一方法同一仪器同一操作者获得的独立结果的一致性程度E.即测定数据的离散程度3. 诊断特异性是指下列哪项的百分率A.阳性B.阴性C.真阳性D.真阴性E.假阳性4. 诊断敏感性是指下列哪项的百分率A.阳性B.阴性C.真阳性D.真阴性E.假阳性5. 诊断效率是指A.诊断患者的效率B.准确区分非患者与患者的能力C.判断阳性的效率D.判断阴性的效率E.区分非患者的效率6. 式中TP为真阳性，FN 为假阴性，TN 为真阴性，FP为假阳性，诊断敏感性计算公式为：A.TP/（TP+FP）×100%B.TN/（TP+FP）×100%C.TP/（TP+FN）×100%D.TN/（TN+FP）×100%E.TP/（TN+FP）×100%7. 式中符号意义同上，诊断特异性计算公式为：A.TN/（TN+FP）×100%B.TP/（TN+FP）×100%C.TP/（TP+FN）×100%D.TP/（TP+FP）×100%E.TN/（TN+FN）×100%8. 式中符号意义同上，阳性性预测量计算公式为A.TN/（TP+FP）×100%B.TP/（TP+FN）×100%C.TP/（TN+FP）×100%D.TP/（TP+FP）×100%E.TN/（TN+FN）×100%9. 式中符号意义同上，阴性预示值计算公式为：A.TP/（TP+FN）×100%B.TP/（TN+FP）×100%C.TN/（TN+FN）×100%D.TN/（TP+FP）×100%E.TP/（TP+FP）×100%10. 通常使用的商品校准品为：A.一级标准品B. 二级标准品C.三级标准品D.四级标准品E.以上均不是11. 定性免疫检测进行室内质控时，每次测定都应带：A.阳性对照B.阴性对照C.阳性、阴性对照D.弱阳性对照E.以上都不是12. 定量免疫检测时，除对仪器校准外，应选择以下质控品A.高、中、低三种浓度B.高浓度C.中浓度D.低浓度E.中、低浓度13. 常用的I135 质控规则，表示A.在一个测定值超出均数±2S范围B.有一个测定值超出均数±3S范围，判为失控C.有一个测定值超出±3S范围D.有一个测定值超出±3S范围E.有一个测定值超出-3S范围14. 通常质控符号以AL表示，其中A表示A.质控测定次数B.控制限C.控制限的测定值D.超出质量控制限测定值的个数E.误差15. 计算最佳条件下的变异时数据处理中A.超出2S的数据应删除B.超出3S的数据要删除C.超出-3S的数据要删除D.所有数据不管是否超出3S，要用于统计E.以上都不是16. 通常使用自动化免疫分析仪测定OCV应A.<5%B.< 15%C.>15%D.<10%E. >10%17. 反映随机误差的是：A.12S和13SB.13S和22SC.R4S和10XD.R4S和41SE.13S和R4S18. Levey-Jennings 质控图以±3S为：A.警告限B.失控限C.在控限D.误差限E.都不是19. 通常用ELISA测定的OCV应A.<5%B.<10%C.>10%D.< 15%E.>15%20. 对新批号质控品应确定控制限，通常用下述哪个指标表示：A.平均值B.变异系数C.标准差D.均值倍数E.标准差信度21. “即刻法”质控方法中，SI上限和SI下限均<n2s时表示：< bdsfid="186" p=""></n2s时表示：<>A.失控B.告警C.在控D.该值不在2S范围内E.该值在2S-3S之间22. 判断阴阳性结果的标准以下述哪项为依据A.以试剂盒说明书上提供的cut off值为准B.阴性对照C.阳性对照D.临界值质控血清E.以上都不是23. 质控图是谁于1924 年提出来的？A.WhiteheadB.LeveyC.ShewhartD.JinningsE.Westgard24. 病毒性肝炎酶免检测哪种质控物最重要A.高值B.中值C.低值D.阴性值E.都不是25. 质控图制作的关键是什么的选择？A.控制限B.警告限C.标准差D.质控血清E.试剂盒26. 定性免疫检测质控要点是：A.测定上限B.测定下限C.告警限D.控制限E.标准差27. 随机误差是由下述哪项造成的？A.仪器设备B.试剂C.标准品D.校准品E.人为失误28. OCV需连续测定同一浓度同一批号质控物：A.30 批次以上B.25批次以上C.20批次以上D.20 批次以下E.15 批次以下29. 测定的精密度是指：A.组成测定各步骤变异和的平方根B.组成测定各步骤的变异系数C.组成测定各步骤均数和的平方根D.组成测定各步骤的标准差之和E.组成各步骤的随机误差30. 免疫测定中质控品要求的前提是基质应为：A.小牛血清B. 兔血清C. 人血清D. 马血清E.其他动物血清31. 室间质评的程序设计主要包括：A.确定质评方案，定期发放质评样本B.报告结果单位一致，简洁清楚，迅速及时C.与常规标本完全相同的方式测定D.对测定仪器、试剂、方法等归纳总结E.以上都不是32. 室间质评定性测定的靶值应为：A.强阳性B.弱阳性C.明确的阴性或阳性D.参考方法值E.参考实验室均值±2S(二).配伍题问题1～4A. EQAB. NEQAsC. QAD.IQCE. PT1. 室间质评是：2. 室内质控是：3.英国皇家室间质评计划以自我教育为目的，是指：4.美国CAP能力验证则以执业认可为目的，是指问题5～7A. 2B. -2C. 1D. -1E. 05.均值为2.5,标准差为0.5,某测定值为3.0, “Z计分”值就为: C6.均值为2.5,标准差为0.5,某测定值为2.0, “Z计分”值就为:D7.均值为2.5,标准差为0.5,某测定值为2.5, “Z计分”值就为:E 问题8～9A. 纯品B. 冻干品C. 样品D. 标准品E. 质控品8. 含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质称:9. 含量确定的处于一定基质中特星明确的物质称:问题10～11A. 阳性B. 阴性C. 真阳性D. 真阴性E. 假阳性10.将实际患者正确要判断为阳性的为:11.将实际无病者正确的判断为阴性的为:问题12～14A. 重复性条件B. 批内精密度C. 变异系数D. 均值E. 标准差12.在相同条件下所获得的一组测定值称为:13.表示一组数据分布的离散程度的指标是指:14.将标准差以其均值的百分比来表示的是二、填空题1．准确度是指待测物的测定值与其( )的一致性程度。
第二十章免疫检验自动化仪器分析第一节自动化免疫浊度分析系统免疫浊度分析属液相沉淀试验，其基本原理是抗原、抗体在特定的电解质溶液中反应，形成小分子免疫复合物（＜19S），在增浊剂（如PEG、NaF等）的作用下，迅速形成免疫复合物微粒（＞19S），使反应液出现浊度。
在抗体稍微过量且固定的情况下，形成的免疫复合物量随抗原量的增加而增加，反应液的浊度亦随之增大，即待测抗原量与反应溶液的浊度呈正相关。
一、免疫透射比浊法（一）原理可溶性抗原抗体反应后形成的免疫复合物，使介质浊度发生改变，光线通过抗原抗体反应后的溶液时，被其中的免疫复合物微粒吸收，在保持抗体过量的情况下，吸光度（A值）与免疫复合物量呈正相关。
与已知浓度的抗原标准品相比较，可确定标本中抗原的含量。
仪器工作过程1.将待检标本和抗原参考品作适当稀释。
2.将待测标本和标准抗原溶液（5个浓度抗原标准品）与适当过量的抗血清混合，在一定条件下，抗原抗体反应完成后，在340nm处测定各管吸光度。
3.按方程进行曲线拟合，制备剂量-反应曲线，由计算机处理，计算出抗原浓度。
（二）方法评价1.优点：灵敏度比单扩法高，操作简便，结果准确，且能用全自动或半全自动生化分析仪进行检测。
2.不足：①抗体用量较大；②溶液中IC分子若过小则阻挡不了光线的通过；若数量太少则对光通量影响不大；灵敏度较散射比浊法低；③透射比浊测定在抗原-抗体反应的第二阶段，检测需在抗原-抗体反应达到平衡后进行，耗时较长。
二、免疫胶乳比浊法（一）原理用抗体致敏胶乳颗粒，在遇到相应抗原时，形成IC，引起胶乳颗粒凝聚。
抗原-抗体反应后溶液的吸光度或散射光强度与待测抗原浓度呈正相关。
采用透射比浊法或散射比浊法测定。
（二）方法评价本法敏感度高于普通比浊法，可达ng/L水平，操作简便，易自动化；血清中的类风湿因子（RF）可与IgG Fc段结合，使IgG致敏胶乳颗粒出现非特异性凝集，用F（ab′）2片段代替IgG既可消除此干扰，又可克服IgG致敏胶的自凝现象；免疫胶乳轻度自凝或抗体活性降低会严重影响结果。
第二十一章临床免疫检验的质量保证第一节概述1.质量保证为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。
2.室内质量控制由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。
3.室间质量评价为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法，连续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。
4.准确度（accuracy）待测物的测定值与其真值的一致性程度。
准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。
对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。
5.偏倚（bias）待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。
偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是该批测定的系统误差，如校准不准、非特异显色等。
批间偏倚所反映的问题要更大一些，如试剂或校准物变质所致的误差。
6.精密度（precision）在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。
与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。
测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。
SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。
7.重复性条件（repeatability conditions）是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。
8.批（run）在相同条件下所获得的一组测定。
9.均值（mean）一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。
均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。
10.标准差（standard deviation，SD或s）为表示一组测定数据的分布情况，即离散度，可用标准差来表示。
11.变异系数（coefficient of variation，C）将标准差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。
12.正态分布（gaussian distribution）当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，如以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线。
正态分布的基本统计学含义可用均值、标准差（s）和概率来说明，均数位于曲线的正中线所对应的值，s则表示测定值的离散程度，s越大，曲线越宽大，s越小，曲线越窄。
二、实验方法诊断效率评价1.诊断敏感性（sensitivity of diagnosis）是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。
本指标可用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断敏感性应为100%。
2.诊断特异性（specificity of diagnosis）是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。
本指标是用于评价测定方法的临床应用价值，理想测定方法的诊断特异性应为100%。
3.诊断效率（efficiency of diagnosis）是指能准确区分患者和非患者的能力。
理想测定方法的诊断效率应为100%。
4.阳性预测值（positive predictive value，PPV）是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率，理想测定方法的阳性预测值应为100%，亦即没有假阳性。
5.阴性预测值（negative predictive value，NPV）是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率，理想测定方法的阴性预测值应为100%，亦即没有假阴性。
第二节免疫检验的质量控制原则一、标本的正确收集及处理（一）内源性干扰因素内源性干扰因素一般包括类风湿因子、补体、高浓度的非特异免疫球蛋白、异嗜性抗体、某些自身抗体、因使用鼠抗体治疗或诊断诱导的抗鼠Ig抗体、交叉反应物质等。
1.类风湿因子（RF）为避免RF对免疫测定的干扰，通常可以采取下述措施：（1）改变标记抗体。
（2）标本中RF用变性IgG预先封闭。
（3）测定抗原时，可在标本中加入可使RF降解的还原剂如2-巯基乙醇。
2.补体由补体引起的干扰可通过下述方法避免：（1）对临床血清标本加热灭活补体。
（2）包被或标记二抗使用特异的鸡抗体。
3.异嗜性抗体人类血清中含有抗啮齿类动物（如鼠等）的免疫球蛋白（Ig）的抗体，即天然的异嗜性抗体。
异嗜性抗体可通过交联固相和标记的单抗或多抗而出现假阳性反应。
4.因使用鼠抗体治疗或诊断诱导的抗鼠Ig抗体。
5.自身抗体。
6.溶菌酶。
（二）外源性干扰因素1.标本溶血2.标本被细菌污染3.标本贮存时间过长4.标本凝固不全5.冷冻保存标本避免反复冻融二、标准化操作及流程改善测定精密度的措施必须首先着重在最不精密的步骤上，亦即最容易出现问题的步骤上，如加样、温育时间、温育方式、显色时间等。
应对试剂制备、测定方法和仪器操作写出“标准操作程序”（SOP），但最重要的是在测定中，所有的实验技术人员在进行相关测定时，必须严格按相应的SOP进行操作。
三、标准品和质控品的应用（一）标准品和质控品的分类1.标准品即含量确定的处于一定基质中的特性明确的物质。
2.质控品是含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质，这种物质通常与其他杂质混在一起。
（二）标准品和指控品的基本条件标准品的基本条件：1.标准品的基质通常为含蛋白的缓冲溶液，对测定结果无明显影响。
2.对标准品的浓度一般无特殊要求。
3.保持稳定性。
4.无已知的传染危险性。
5.靶值或预期结果已定。
质控品的基本条件：1.质控品的基质则应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致。
2.室内质控品则要求其所含待测物的浓度接近试验或临床决定性水平。
3.保持稳定性。
4.无已知的传染危险性。
5.对于质控品，可单批大量获得。
（三）标准品和质控品的定值方法决定性方法是指具有高精密度及没有系统偏差的参考方法。
当没有决定性方法可使用时，则可确定一个参考方法。
这种参考方法应有低测下限、不受非特异干扰及不与相关的化合物发生交叉反应，同时还应该容易得到。
（四）标准品和质控品的单位目前可得到的国际标准品中特定分析物的浓度一般以IU／L表示，而已经很明确的物质如类固醇和甲状腺激素，则应以物质浓度（mol／L）表示。
（五）标准品值的溯源从一级标准的值传递到最终试验所使用的校准物的过程通常由几个校准步骤组成，包括标准品和测定方法、缓冲液及其基质、稀释的控制、最终结果的统计学评价和质量控制等。
当建立一个测定方法时，一级标准品的值要传递至二级、三级和（或）校准品，使得所建立的方法的测定值可溯源至一级标准品。
（六）与免疫测定标准品和质控品有关的组织机构在国内免疫诊断试剂的审批由国家药品监督管理局（SDA）负责。
四、实验室的环境、设施和设备作为一个临床实验室，首先应有充分的空间、良好的照明和空调设备，这是保证检验人员做好工作的前提。
实验室仪器设备应保养良好。
第三节质量保证、室内质控和室间质评之间的关系质控中最为重要的部分是标本收集、实验室测定过程和结果报告及其解释。
第四节常用免疫检验的质量控制一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择（一）统计学质控的特点统计学质控的功能就是发现误差的产生及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。
（二）基线测定1.最佳条件下的变异指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素均处于最佳时，连续测定同一浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组质控数据，经计算可得到其均值、标准差和变异系数（CV）。
2.常规条件下的变异是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素均处于通常的实验室条件下时，连续测定同一浓度同一批号质控物20批以上，即可得到一组质控数据，经计算可得到其均值、标准差和变异系数。
（三）临床免疫检测质控图的选择、绘制及质控结果判断1.Levey-Jennings质控方法2.Levey-Jennings质控图3.累积和质控方法4.“即刻法”质控方法二、定性免疫检验定性免疫检验的质控要点是测定下限，因此应选择靶抗原或抗体浓度接近试剂盒或方法的测定下限的质控品进行室内质量控制，并与临床标本的测定同时进行。
三、定量免疫检验测定时须用校准品对仪器进行校准，室内质控则应选择特定试剂盒或方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品，以监测对不同浓度标本的测定变化。
四、半定量免疫检验半定量免疫检验方法主要有酶免疫试验、荧光免疫试验等，测定结果的判断通常为测定抗体的滴度、效价等。
此类测定的质量控制要点是采用数个相应滴度或效价的抗体作为室内质控品，同时也需有阴性质控。
第五节免疫检验室内质量控制的数据处理一、室内质控数据的评价和管理在临床免疫检验中，常见的失控原因有：①测定操作中的随机误差：如试剂未混匀、洗涤不充分和温育时间及环境条件的一致性不佳等；②仪器的问题：如光路不洁、比色波长不对、管道堵塞等；③试剂的问题：如校准品不对或变质、显色底物变质、试剂受到污染和试剂因贮存不当失效等。
二、室内质控的局限性IQC可确保每次测定与确定的质量标准一致，但不能保证在单个的测定样本中不出现误差。
比如标本鉴别错误、标本吸取错误、结果记录错误等。
此类误差的发生率在不同的实验室有所不同，应均匀地分布于测定前、测定中和测定后的不同阶段。
三、免疫检验质量保证的意义临床免疫检验实验室的质量保证是实验室的核心活动。
