64沸腾干燥制粒机运行确认草案

编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：20061月15日沈阳***********有限公司发布编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：制定（变更）原因及目的：新建。

分发部门质量管理部[ ]份生产技术部[ ]份物供部[ ]份质量部QA [ ]份中药提取车间[ ]份采购组[ ]份质量部QC [ ]份固体制剂车间[ ]份仓库组[ ]份工程部[ ]份行政部[ ]份财务部[ ]份销售部[ ]份三维运动混合机使用、维护保养SOP1. 目的本标准规定了三维运动混合机的使用、维护保养及检修。

2. 适用范围本标准适用于三维运动混合机。

3. 职责操作人员：按本标准对设备进行操作和日常维护保养，并作好相应记录。

维修人员：按本标准对设备进行定期维护保养和检修，并作好相应记录。

设备管理员：指导操作人员进行日常维护保养，并提出检修计划。

4. 内容4.1. 操作4.1.1. 运行前准备4.1.1.1. 检查电路连接应牢固。

4.1.1.2. 检查传动部位应有润滑油、脂。

4.1.1.3. 检查加料口位置是否在三维运动的上端。

4.1.1.4. 打开加料口盖，加料（料桶容积800L，最大装料容积640L，最大装料重量400kg），加料完毕，将加料口盖盖上并紧固。

4.1.2. 运行4.1.2.1. 合上总电源开关。

4.1.2.2. 按下转速控制面板的电源开关(“Power”),设置好运行时的最大转速。

4.1.2.3. 如须设定好混合时间, 则操作定时器进行设定，到时主机将自动停机。

4.1.2.4. 按下调速面板上的电源开关、启动按钮，电动机启动，并注意主轴转动方向应与标示方向一致。

4.1.2.5. 缓慢旋转调速旋钮，使之达到正常的混合转速。

4.1.3. 停机4.1.3.1. 缓慢旋转调速旋钮，使之降低转速。

4.1.3.2. 当出料口旋转在所需位置时，按下调速面板上的停止按钮、电源开关,并将调速旋钮旋至零位。

4.1.3.3. 按下转速控制面板的电源开关(“Power”)。

4.1.3.4. 断开总电源开关。

4.1.3.5. 打开出料口盖，进行放料。

文件编号：VP-EQ-ZS-14305 沸腾制粒机验证方案起草人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日生效日期：年月日江苏海王健康生物科技有限公司目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围及验证时间 (3)4.验证组织及职责 (3)5.相关文件 (5)6.验证内容 (5)7.再验证周期 (25)8.偏差处理 (25)9.验证结论与建议 (26)10.附件 (26)1.概述沸腾制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备。

主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。

是集混合、干燥、喷雾制粒、包衣功能于一体，能直接将物料一步制成颗粒。

具有快速干燥颗粒、粉状物料等多种功能；设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗。

本设备是由浙江健牌机械科技有限公司负责设计、安装、调试。

2.验证目的为确认沸腾制粒机的各项性能指标符合设计要求，保证产品符合质量标准，设备运行稳定、可靠，特制订本验证方案。

3.验证范围及验证时间本验证方案适用于沸腾制粒机的验证。

验证进度时间安排：年月日至年月日4.验证小组成员及职责及验证时间4.2培训在本方案实施前，必须对方案实施过程中涉及人员进行培训，培训记录见附表1：表1验证人员培训记录5.相关文件5.1《保健食品良好生产规范》（修订稿）5.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.3《药品GMP实施指南》2010版5.4《中国药典》2010版二部5.5江苏海王健康生物科技有限公司沸腾制粒机设计说明书（URS）6.验证内容6.1预确认沸腾制粒机整套系统配置先进，操作控制系统操作方便，显示准确。

设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗。

JFL-300型沸腾干燥机包括以下几个部份：主机系统；过滤及换热系统；引风系统；输液雾化系统；清洗系统；电气控制系统。

制粒机FL系列沸腾制粒干燥机安全操作规定
1. 介绍
制粒机FL系列沸腾制粒干燥机是一种常用于制药、食品、化工等行业的机械设备，可以将湿的原料制成粒状。

本文将介绍FL系列沸腾制粒干燥机的安全操作规定，以确保操作人员的安全。

2. 设备结构
FL系列沸腾制粒干燥机是由主机、气体分离器、气流器、加热系统等组成。

主机由汽水混合剂在炉膛内受热，形成沸腾状态。

当气体负载颗粒物时，粒子获得气动能力并得以被带离，随气流进入分离器。

在分离器内颗粒与气体分离，然后由气流器排出。

加热系统对整个过程进行加热、恒温控制等工作。

3. 安全注意事项
1.首先，操作人员必须熟悉设备的结构和操作规程。

在运行
设备之前，应该认真阅读设备的使用说明书和安全手册，遵循操作要求。

2.在停止使用设备前，应该清除设备内的残留物。

操作人员
应该穿戴保护设备，如安全鞋和防护眼镜等。

3.在操作期间，设备周围应该保持干燥、通风、光线明亮的
环境，以免影响操作人员的操作。

4.在加入原料和颗粒物过程中，操作人员应该采取必要的防
护措施，如穿戴手套和护目镜等。

沸腾干燥制粒经验
1. 物料预处理：在进行沸腾干燥制粒之前，确保物料的湿度和粒度分布符合要求。

对于湿度较高的物料，可以考虑采用适当的干燥方法进行预处理，以提高制粒效率。

2. 设备选择：选择适合的沸腾干燥设备，根据生产需求和物料特性来选择。

设备的设计和性能会直接影响制粒的质量和效率。

3. 风量控制：在制粒过程中，控制适当的风量是关键。

过大或过小的风量都会影响颗粒的形成和干燥效果。

根据物料的特性和设备的要求，调整合适的风量。

4. 温度控制：控制干燥温度是确保制粒质量的重要因素之一。

过高的温度可能导致物料变质，而过低的温度可能延长干燥时间。

根据物料的热敏性和要求，调整合适的干燥温度。

5. 颗粒均匀性：保持颗粒的均匀性对于产品质量至关重要。

确保物料在干燥设备中有良好的流动性，以促进均匀的干燥和颗粒形成。

6. 监控和调整：在制粒过程中，密切监控各项参数，如温度、风量、湿度等，并根据实际情况进行调整。

及时发现和解决问题，确保制粒过程的稳定性和连续性。

7. 清洁和维护：定期对沸腾干燥设备进行清洁和维护，以确保设备的正常运行和延长使用寿命。

清洁设备内部的积聚物和残留物，检查和更换磨损的部件。

8. 操作培训：对操作人员进行充分的培训，使其了解设备的操作规程和安全注意事项。

操作人员的技能和经验对于制粒过程的顺利进行至关重要。

以上是一些沸腾干燥制粒的经验，实际操作中可能因物料特性、设备类型和生产要求的不同而有所差异。

根据具体情况进行调整和优化，以获得最佳的制粒效果。

制粒干燥生产线湿法制粒沸腾干燥连线机组GMP要求湿法制粒沸腾干燥生产线是目前在制药行业中应用较为广泛的一种制粒干燥设备。

该生产线具备较高的生产效率、优良的产品质量以及良好的经济效益。

在制粒干燥生产过程中，GMP（Good Manufacturing Practice）是必须要遵守的一项重要标准，以确保生产过程符合药品生产的质量要求。

GMP要求在制药行业中是一个通用的、全面的质量管理系统，旨在确保药品的安全性、有效性和质量一致性。

生产线的设计必须在满足GMP要求的前提下进行，以确保产品的质量和安全。

在湿法制粒沸腾干燥生产线上，首先需要考虑的是生产设备的材质选择。

生产设备的接触部分应选用符合GMP要求的材质，如不锈钢等。

同时，设备的设计和结构应符合卫生要求，易于清洁和消毒。

其次，要求设备具备良好的操作性能。

设备操作面板应设置合理、简单易用，操作过程中应有明确的工艺参数显示和报警功能，以确保操作人员能够准确控制生产过程，并及时处理异常情况。

此外，设备的检测与控制系统也是重要的一环。

生产线应配置高精度的传感器和监控系统，以实时监测生产过程中的温度、湿度、气压等关键参数，并及时对设备进行调整和控制。

GMP要求还包括对设备的系列验证。

生产线需要经过工艺验证、设备验证、清洁验证等环节，确保生产线的稳定性和可靠性。

此外，还需进行设备定期维护和校准，确保设备运行的准确性和稳定性。

另外，GMP要求对生产线的清洁和消毒也有一系列要求。

湿法制粒沸腾干燥生产线在生产过程中可能存在粉尘、细菌等污染物，因此要求设备易于清洗、排污，以减少交叉污染的风险。

总之，湿法制粒沸腾干燥生产线在设计和运行过程中必须要符合GMP要求，以确保生产的产品符合药品的质量要求，满足药品生产的合规性和可靠性。

同时，GMP要求也是制药企业提高产品质量和竞争力的重要保障。

因此，在实际的生产中，制粒干燥生产线的设计、运行和维护都需要以GMP要求为基准进行，不断提升产品的质量和市场竞争力。

FL-120型沸腾制粒机再验证方案锦州汉宝药业有限公司目录1.目的2.范围3责任4内容4.1设备概述及评价（预确认、安装确认）4.2运行确认4.3性能确认5. 变更管理6. 趋势性分析7. 再验证8. 验证结果与评价9. 最终结论1.目的：对FL-120型沸腾制粒机的性能进行再验证，从而确认该机在正常使用下符合制粒工艺要求.达到设备的技术指标。

满足生产要求.确认制粒质量符合要求.2.范围：本方案适用于固体制剂车间制粒室FL-120型沸腾制粒机的再验证。

3.责任：验证小组成员对本方案负责。

3.1验证小组人员及责任3.2 验证领导小组职责3.2.1.负责验证方案的审批；3.2.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;3.2.3 负责验证报告的审批;3.2.4 负责发放验证证书;4. 验证内容4.1 设备概述及评价预确认通过一年的使用，FL-120型沸腾制粒机性能及参数符合规定，达到设备的技术指标。

满足生产要求，制粒质量达到合格标准。

（1）设备名称：FL-120型沸腾制粒机（2）设备编号：S-02-005（3）生产厂家：常州益民干燥设备有限公司本机是将喷雾干燥和流化结合为一体的新型制粒工艺规程，主要使用于固体制剂车间物料的制粒及包衣。

如调剂用颗粒、打片用颗粒、直打用赋形剂、胶囊用颗粒、冲剂颗粒、各种重质颗粒等。

集混合、喷雾干燥、制粒、颗粒快速包衣等功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速、高效的特点。

而且进风温度可根据物料自行设定。

本机特点：（1）粉体通过制粒改变流动性，减少粉尘飞扬。

（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。

（3）混合-制粒-干燥一步制粒：双捕集滤袋系统，清灰彻底。

（4）多流体物化器确保成粒均匀，粉末含量低。

（5）GMP规范设计、制造及工程配置布局。

安装确认安装条件：D级洁净厂房安装地点：固体制剂车间制粒室工作原理：将制粒用粉末状物料投入流化床内，冷空气通过初效、中效过滤器进入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入流化床，在引风机拉动下物料在床内成流化状态。

高效沸腾干燥机清洁验证方案模板.20整理嗨，各位！今天我来给大家分享一个超实用的“高效沸腾干燥机清洁验证方案”。

作为一名有10年经验的大师，我保证这个方案绝对够专业、够详细，让你轻松应对各种场合。

下面我们就开始吧！一、方案背景随着制药行业的快速发展，高效沸腾干燥机已成为制药企业必备的设备之一。

为确保产品质量，设备清洁是关键环节。

本方案旨在为制药企业提供一套系统、高效的沸腾干燥机清洁验证方案，确保设备清洁达到预期效果。

二、方案目标1.确保高效沸腾干燥机清洁过程符合国家相关法规要求。

2.提高设备清洁效率，降低生产成本。

3.确保设备清洁后的产品质量稳定。

三、方案内容1.清洁前准备（1）关闭设备电源，切断气源、水源。

（2）准备好清洁工具和清洁剂，如抹布、刷子、清洗剂等。

（3）穿戴好个人防护装备，如手套、口罩、眼镜等。

2.清洁过程（1）拆卸设备零部件，如进风口、出风口、筛网等。

（2）用清洗剂对设备内外表面进行清洁，重点部位为物料接触面、空气过滤系统等。

（3）使用清水将清洗剂冲洗干净，确保无残留。

（4）对设备进行干燥，确保无水分。

3.清洁验证（1）采用微生物采样器对设备表面进行采样，检测细菌总数、霉菌总数等指标。

（2）采用表面活性剂对设备表面进行擦拭，检测残留物。

（3）对设备清洁效果进行评估，如表面光洁度、清洁度等。

4.清洁后处理（1）将拆卸的零部件重新安装到位。

（2）对设备进行试运行，检查设备运行是否正常。

（3）记录清洁过程，为下次清洁提供依据。

四、方案实施1.培训操作人员，确保熟悉清洁操作流程。

2.制定清洁计划，定期进行设备清洁。

3.对清洁过程进行监督，确保清洁质量。

4.建立清洁记录档案，便于追溯和改进。

五、方案评估1.定期对清洁效果进行评估，如细菌总数、霉菌总数等指标。

3.提高设备清洁效率，降低生产成本。

本方案针对高效沸腾干燥机清洁验证进行了详细阐述，从清洁前准备、清洁过程、清洁验证、清洁后处理等方面进行了系统分析。

高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机是一种能够有效实现物料干燥与颗粒制造的设备。

在使用这种设备时，操作人员需要遵守一定的安全操作规程，并进行适当的保养与维护，以保证其性能和寿命，避免安全事故的发生。

本文将介绍高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机的安全操作及保养规程。

一、安全操作规程1. 选择合适的操作场所高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机应该安置在干燥清洁的场所，使用环境温度应该符合设备的要求。

在使用之前，应该检查设备的电压、电流和电线是否与实际使用的电源相符。

2. 操作前检查在使用高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机之前，应该对设备进行全面检查，包括检查设备的清洁程度、电线是否有破损、连接是否牢固等。

3. 操作过程中的注意事项（1）运转过程中不允许拆卸、更换零部件，并应定期清洁设备；（2）运行设备时，应保持设备的稳定；（3）操作人员应时刻关注设备的工作情况，遇到问题应及时处理；（4）操作人员应该戴上必要的安全防护用品，如手套、口罩等。

4. 紧急处理遇到紧急情况，如设备超负荷运行、设备停机等，应立即停止设备，并进行检修和保养。

二、保养维护规程1. 设备保养在设备长时间使用之后，应该对设备进行常规的保养维护工作，以确保设备的性能和使用寿命。

（1）清洁设备：定期清洁设备，包括设备的内部和外部，以杜绝杂质进入设备内部，保证其正常工作；（2）润滑设备：定期给设备加注润滑油，以保证设备的正常运转；（3）检查零部件：定期检查设备的零部件是否有裂纹或者破损，如有，应及时更换或者修理；（4）检查防护装置：定期检查设备的防护装置是否完整，如有破损或者松动，应及时更换或者修理；（5）保养电器部分：定期检查设备的电器部分是否完好，如有损坏或者电线过热等现象，应及时更换或者修理。

2. 操作人员的保养高效沸腾干燥机沸腾制粒干燥机是一种需要操作人员的设备，而操作人员的健康和安全也是至关重要的。

因此，操作人员也需要进行保养。

目的：建立卧式沸腾干燥机标准操作规程操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。

范围：适用于卧式沸腾干燥机标准操作规程的操作与维护。

职责：现场操作人员、维修人员、车间主任、工艺员、QA监控员。

规程：1 设备性能简介卧式沸腾干燥机主要用于制药工业的片剂、冲剂、胶囊剂颗粒制造工艺和食品中的。

沸腾干燥器，又称流化床，由进风系统、沸腾床主机、引风系统、除尘系统、控制系统组成。

2 主要技术参数见表1技术参数表表13 设备工作原理散粒状固体物料由加料器加入沸腾床中，过滤后的洁净空气加热后经分风斗进入沸腾床底部，通过孔板与物料干燥。

干燥后的物料自动从排料口排岀（带冷却段沸腾干燥机物料经过冷却段冷却后从出料口排出），废气由干燥器箱体顶部排空（顶部扩大器内有布袋除尘器）。

蒸汽、电、其他热源方式可配用，设计时由用户选择加热方式。

4 操作前准备：4.1.使用前应检查所有管路是否畅通，对外有无泄漏。

沸腾床中应清洁无异物，网板不应有堵塞现象。

将蒸汽散热器内的冷凝水排岀。

4.2.检查电气控制元件和仪表是否完好。

检查风机运转是否正常，转动方向是否正确。

4.3.关好各扇门并锁紧，检查管道和门不可漏风。

4.4.检查布袋是否完好。

4.5.开风机之前必须将分风斗下的调风阀打开。

4.6 对接触药品的设备表面进行消毒。

5 开机操作：5.1.设定好控制温度（温控仪的具体使用方法详见智能显示调节仪使用说明书。

）5.2.开加热系统蒸汽，开风机，预热5分到10分钟。

5.3.当箱体温度有50°C左右时，开始上料，并把沸腾床下的风门依次开大，调节到合适的位置。

5.4.上料时注意不能让料有大的堆积现象，如有则停止上料，调整沸腾状态后，工作几分钟后再上料。

5.5.根据物料在沸腾床中的沸腾情况调节沸腾床下的各只分气阀门，使物料在整个沸腾床中均匀地呈沸腾状。

沸腾的最高高度以不超过视镜为宜。

一般分气阀的开度，从加料端到出料端应依次由大到小。

5.6.加料量以沸腾床视镜的最低点平面处出现明显的堆料情况为限。