沸腾制粒机性能验证(PQ)
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沸腾制粒机性能验证(PQ)
1、目的
为确认本设备能将粉状物料制成颗粒,且能保证颗粒的粒度及干燥度符合规定的要求。
2、合格标准
颗粒的分布范围为正态曲线,16~80目之间占85%以上,干燥度(含水量)(水分)≤2~5%。
3、测试方法
3.1空白颗粒
3.2按标准操作程序进行操作
3.3有关的参数设置
3.4启动设备,注意观察沸腾状态及物料的流动情况,并在必要时从取样器取样观察。
3.5制定相关的工作记录表,逐项予以记录。
4、风量分布均匀性检测
4.1当物料沸腾5分钟后,停机观察料斗内的物料状态。
4.2合格标准——料斗内物料成水平状态。
4.3重复2~3次,并记录。
检验者日期复核者日期
5、成品颗粒粒度检测
5.1取成品颗粒1公斤。
5.2采用16目及80目分样筛过筛。
5.3重复2~3次,并将结果记录表内。
检验者日期复核者日期
6、成品颗粒干燥度检测
6.1当颗粒制成后,应在设备内继续干燥10~15分钟,或当出风温度逐步上升至42~45°C时,从取样器取少量颗粒测试。
6.2如干燥度未能达到要求则继续干燥。
6.3合格标准————含水量≤2~5%。
6.4重复2~3次,并记录。
检验者日期校对者日期
7、颗粒质量,直接影响压片的质量。因此可对成品颗粒进行压片测试。
7.1压制的外观应平整、光泽。
7.2压制的药片片重差异小。
7.3压制的药片硬度及崩解度应符合要求。
沸腾制粒机性能确认工作记录表操作日期:
操作者:复核者: