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杭州惠远实业有限公司标准工艺规程目的：制订鱼腥草饮片生产工艺规程，指导生产和监控质量的基准性技术文件。
范围：鱼腥草饮片生产的全过程。
责任：生产部、质管部、工艺员。
规程：1、编订依据：《中华人民共和国药典》2005年版2、内容：2.1产品名称：鱼腥草规格：段2.2产品概述：2.2.1性状：本品呈段状，茎呈扁圆柱形，扭曲，表面棕黄色，具纵棱数条，质脆，易折断。
叶片卷折皱缩，展平后呈心形，上表面暗黄绿色至暗棕色，下表面灰绿色或灰棕色；穗状花序黄棕色。
有鱼腥气，味涩。
2.2.2功能与主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。
用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
2.2.3用法与用量：15～25g,不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。
外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。
2.2.4贮藏：置干燥处。
3、原辅料、溶剂、包装材料规格及质量标准3.1原料质量标准鱼腥草【性状】鲜鱼腥草茎呈圆柱形，长20～45cm，直径0.25～0.45cm；上部绿色或紫红色，下部白色，节明显，下部节上生有须根，无毛或被疏毛。
叶互生，叶片心形，长3～10cm，宽3～11cm；先端渐尖，全缘；上表面绿色，密生腺点，下表面常紫红色；叶柄细长，基部与托叶合生成稍状。
穗状花序。
具鱼腥气，味涩。
干鱼腥草茎呈扁圆柱形，扭曲，表面棕黄色，具纵棱数条，质脆，易折断。
叶片卷折皱缩，展平后呈心形，上表面暗黄绿色至暗棕色，下表面灰绿色或灰棕色；穗状花序黄棕色。
有鱼腥气，味涩。
【鉴别】薄层色谱法呈正反应；化学法呈正反应。
【检查】水分≤15.0％。
酸不溶性灰分≤2.5％。
浸出物水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于10.0%。
3.2包装材料规格及质量标准聚乙烯薄膜袋（内包）【外观】颜色符合指定色或封样。
透明度表面清洁，透明度要求一致。
折皱允许有轻微间断折皱，但不多于产品总面积的5％。
划伤、烫伤、穿孔、粘连、异物、分层不允许。
热封部位无虚封，漏气，裂缝。
气泡不明显。
鱼腥草合剂的药理作用及工艺研究摘要：复合鱼腥草合剂为临床常用的处方药，主要用于外感风热引起的咽喉红肿,咽痛,急性咽炎,急性扁桃体炎，具有清热解毒之功能，有较强的抗病毒、抗菌、抗炎的功效，能增强机体的免疫功能。
对病毒性及细菌性感染、风热感冒、肺炎等都有较好的疗效，具有副作用小、疗效好的优点，是治疗感冒的理想药物之一。
鱼腥草合剂由鱼腥草、板蓝根、黄芩、连翘、金银花五味中药材及辅料制成，它的制备工艺：因鱼腥草、连翘、金银花3味中药材都含有挥发油,可以用水蒸气蒸馏法提取其中的挥发油成分,而其他水溶性成分,可用水煎煮提取。
黄芩、板蓝根含有黄酮、靛玉红、多种氨基酸等,均溶于水,可用水为溶济,煎出其活性成分。
再一并同时用水提醇沉加蜂蜜，用纯化水定容而得。
高效液相色谱法可以测定处方中黄芩苷和绿原酸的含量，对复合鱼腥草合剂的质量控制具有一定的意义。
关键词：复方鱼腥草合剂；鱼腥草；抗菌、病毒；制备工艺；高效液相色谱法；引言：鱼腥草又名折耳根、截儿根、猪鼻拱、蕺菜，客家话称之狗点耳，属双子叶植物三白草科蕺菜属，是一种具有腥味的草本植物，我国长江流域以南各省均有分布，其药用价值主要为清热解毒、消肿疗疮、利尿除湿、健胃消食。
鱼腥草富含蛋白质，油脂，维生素等成分，营养价值很高，是常用的野生蔬菜之一，因此被国家卫生部正式确定为“既是药品，又是食品”的极具开发潜力的植物资源之一。
正文：复合鱼腥草合剂【作用类别】本品为耳鼻喉科喉痹类非处方药药品。
【剂型】合剂【成份】鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花.辅料为蔗糖、蜂蜜、防腐剂(苯甲酸钠、羟苯乙酯)。
【性状】为黄棕色至棕色的液体;味甜、微苦涩。
【适应症】清热解毒。
用于外感风热引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃腺炎有风热证候者。
【用法用量】口服，一次20～30毫升，一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】糖尿病患者禁服。
【注意事项】1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：鱼腥草，成品代码CP30281。
1.2 性状:本品为不规则的段。
搓碎具鱼腥气，味涩。
1.3 性味与归经：辛，微寒。
归肺经。
1.4 功能主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。
用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
1.5 用法用量：15～25g，不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。
外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。
1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方鱼腥草2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质，迅速洗净，切段，干燥。
`3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
鱼腥草芩蓝合剂质量标准
鱼腥草芩蓝合剂是一种中药制剂，主要用于外感风热引起的咽喉肿痛，急性咽炎等病症。
以下是鱼腥草芩蓝合剂的质量标准：
1.处方与制备方法：鱼腥草芩蓝合剂的处方包括鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花等中药材。
制备方法应符合中药制剂的制备工艺要求。
2.性状：鱼腥草芩蓝合剂为液体，具有特殊气味，颜色为深黄色或棕褐色。
3.鉴别：应对鱼腥草芩蓝合剂中的主要成分进行鉴别，以确定药品的真伪。
可以采用理化鉴别、色谱鉴别等方法。
4.检查：对鱼腥草芩蓝合剂的各项指标进行检查，包括微生物限度、重金属含量、残留溶剂等，以确保药品的安全性和有效性。
5.包装与贮藏：鱼腥草芩蓝合剂的包装应符合药品包装要求，并进行标签标识。
贮藏条件应符合规定，防止药品变质。
总之，鱼腥草芩蓝合剂的质量标准应包括处方与制备方法、性状、鉴别、检查和包装与贮藏等方面，以确保药品的质量稳定、安全有效。
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
鱼腥草注射液工艺规程***********有限公司鱼腥草注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：鱼腥草注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。
性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。
包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液聚山梨酯80 3g 分析纯氯化钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量鱼腥草20kg 提取液聚山梨酯80 30g 分析纯氯化钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量鱼腥草120kg 提取液聚山梨酯80 180g 分析纯氯化钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。
领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。
仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。
4.2提取冷凝取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。
转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。
4.3 配制4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。
配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。
取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。
4.3.2 先向浓配罐内加入1/3量的合格的注射用水。
4.3.3 按照原辅料顺序进行投料，搅拌至全溶。
4.3.4用钛棒过滤器过滤至稀配罐。
加注射用水至规定体积。
4.3.5 测试半成品，检验合格后再用钛棒过滤器过滤，进行灌装。
4.3.6 称量前应该对原辅料品名、批号、生产厂家、规格等，应与检验报告单相符。
调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经经过验证的报告。
4.3.7称重前应先对称量器（定期由计量部门校验）校零，确认无误后再进行称量，称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。
处方必须复核按处方量的100％投料。
4.3.8配料前应对配料罐的容量进行验证。
每一个配制罐必须标明配制液的品名、规格批号和配制量。
4.3.9配制时，每一种原辅料的加入和调制，必须由核对人确认并做好记录。
配制过程中的温度调节和配制的最后定量均要有复核人确认，并有操作人和复核人签字。
4.3.10药液配制完毕后，须按半成品质量标准（含量、pH等指标）进行检查。
使用的注射用水在80℃以上保温，或65℃以上循环保温。
4.3.11易产生粉尘的原辅料在投料前进行前处理，如用水润湿。
4.3.12滤棒按品种专用，用于同一品种连续生产时要每天清洗消毒。
4.3.13凡接触药液的设备、管道和容器等，应根据品种制定清洗要求，定期用清洁剂进行处理。
更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应用注射水洗涤至清洁。
4.3.13药液经含量、pH检验合格后方可精滤，精滤药液经澄明度检查合格后才能灌装。
药液的精滤用孔径为0.22 µm滤膜进行过滤，使用前滤膜用注射用水漂洗或压滤至无异物脱落，并在使用前后做起泡点试验。
精滤药液的盛装容器应封闭，并标明药液的品种、规格、批号。
在精滤过程中，如发现过滤压力突然下降或过滤速度突然加快，则应重新测试滤膜的完好性。
4.3.14药液自配制至灭菌应在24小时内完成。
4.3.15每批产品应按产量和数量进行物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释后方可继续向下工序传递。
4.3.16工艺要点：(1)所领辅料必须有检验合格报告单及物料放行许可证。
(2)领取时，必须逐件检查物料质量，发现不合格时应拒绝领取。
(3)进入称量室的辅料，其外包装必须进行除尘处理，凡与当日生产无关的辅料不得进入称量室。
(4)所领辅料称量前必须核对品名、规格、批号、数量，经称量的辅料应装入洁净容器内，并挂上物料标签。
(5)衡器每次使用前应调零校正，并定期由计量部门校验，作好校验记录。
4.4 洗安瓿4..4.1理瓶、粗洗工序的操作在一般生产区；安瓿精洗洁净级别为10万级洁净区。
4.4.2 安瓿用经0.45um微孔滤膜过滤过的澄明度合格的注射用水进行洗瓶。
4.4.3洗涤后的瓶子应进行清洁度检查。
洗净的瓶子在存放和传送时，应在万级洁净区。
4.4.4洗净的瓶子应在4小时内灭菌。
4.4.5冲瓶用水管道每天清洗消毒一次，并做好有关记录4.4.6生产结束，按设备清洁规程处理设备，按清场管理制度清场。
4.4.7 安瓿干燥灭菌4.4.7.1烘干灭菌洁净级别为10万级洁净区。
4.4.7.2洗涤后的安瓿应进行干燥、灭菌和冷却，在320℃，5分钟对瓶子烘干灭菌。
4.4.7.3灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放。
4.4.7.4 灭菌烘箱的冷却段设在万级洁净区。
干燥灭菌后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。
灭菌后的瓶子贮存时间不得超过2天，如已超过，则必须重新灭菌或重新洗涤灭菌。
4.5 灌封4.5.1配制完毕后，进入灌封工序。
灌装管道、针头等使用前，用注射用水洗净并煮沸消毒，必要时应干燥灭菌，软管应选用不脱落微粒的药用软管。
灌封的洁净度级别为万级洁净区。
4.5.2开始灌封后，应及时抽取半成品检查装量、澄明度、封口，应严密光滑。
随时查看灌药情况，每隔20分钟检查一次装量。
为了保证注射液剂量，灌装时应将瓶壁粘附量计算在装量内，按《中国兽药典》规定的注射液增加装量标准，增加规定量。
装量为10.0ml～10.5ml/支。
4.5.3灌封的半成品应在4小时内灭菌。
4.5.4生产结束，按设备清洁规程处理设备，按清场管理制度清场。
4.5.5每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，妥善处理。
4.6灭菌检漏。
4.6.1灭菌检漏在一般生产区进行。
4.6.2 按照灭菌柜（采用双扉式）操作规程进行灭菌，温度为115℃，灭菌30分钟。
4.6.3 升压与降压不可过快，以防药品受热不均会爆瓶。
灭菌柜应定期再验证，定期校验温度计、压力表，测定柜内温度的分布均一性。
4.6.4每批灭菌前，应核对品名、批号、数量等。
4.6.5灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。
4.6.8 灭菌后的产品应进行检漏。
检漏的真空度必须在﹣8kPa以上。
4.6.6灭菌结束后出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的半成品，以防混入下一批。
生产结束，按灭菌柜设备清洁规程清洁设备，按清场管理制度清场。
4.6.7配制、灌封、灭菌的过程应24小时内完成。
4.7 灯检4.7.1 灯检操作在一般生产区进行。
4.7.2 按岗位操作法进行灯检。
逐支目检，一次只能抓起3支，并在15秒钟内完成。
4.7.3 单个灯检人员连续灯检时间不宜过长，每工作2小时眼睛休息10分钟。
4.7.3 灯检操作人员的视力应在0.9以上，每年检查一次。
4.7.4 检查后的半成品应标明检查者的姓名或标记，由质量管理部生产现场质监员随时抽检，不符合要求者要返工重检。
4.7.5 合格品、待验品、不合格品应分区存放，并有明显标志。
4.7.6 灯检不合格产品应及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号、置于盛器内移交专人处理。
4.7.7 每批结束后，按清场要求清场。
4.7.8 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
如有显著差异，必须查明原因，妥善处理。
4.8印字和包装4.8.1印字和包装操作在一般生产区进行。
4.8.2 操作前应该对半成品名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料、说明书、标签一致。
4.8.3 打印的批号应与生产指令一致，其编制方法应符合相关要求。
4.8.4装盒、装箱后应有复核员核对数量，无误后方可贴封口签、封箱。
4.8.5包装结束后认真清点标签的领用数、实用数、剩余数和损坏数，剩余包装材料应及时退回仓库。
已打印批号的剩余包装材料和损坏的包装材料清点数量后，由质监员监督销毁，并做好记录和签名。
4.9 更换品种时，必须将顶棚、墙面、地板用消毒剂擦拭干净。
接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌。
工具、台板用无菌水冲洗后，再用消毒剂擦洗；10 洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒，更换品种时也必须至少有6小时的间歇。
11 工艺质量监控要点：工艺质量监控要点12 所执行质量监控的操作规程：（五）工艺卫生和环境卫生5.1原辅料卫生5.1.1原辅料进入车间前，必须在脱包间去除外包装或对外包装清洁灭菌后，经传递窗进入车间。
5.2称量、配料必须在称量间，配料间进行，以防在称量配料过程中产生的粉尘等对周围环境和设备的污染。
5.3设备容器具卫生。
5.3.1凡与兽药接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。
5.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。
5.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象。
接触兽药部位应进行消毒。
5.3.4生产所用器具按其清洁规程进行清洁，并进行消毒，按规定存放、领取、使用。
5.4生产介质卫生：5.4.1空气净化：整个车间密封，进入洁净车间的空气经三级过滤净化，洁净级别达到相应标准，温度18℃～26℃，相对湿度30%～65%，并按规定对空气定期进行消毒。
5.4.2工艺用压缩空气经过滤器过滤，并定期检查。
5.4.3纯化水和注射用水按有关规定定期检测。
5.4.4饮用水按《饮用水检验操作规程》规定定期检测。
5.5工艺卫生5.5.1中间产品应放在洁净容器内，以防止污染。
5.5.2各生产操作间应洁净，每天上班前用臭氧灭菌30分钟、局部用紫外线消毒30分钟。
5.6各关键工序的卫生：5.6.1物料程序：原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）。
5.6.2配料工序工艺用水为注射用水，清洁设备和容器的最后一遍洗涤用水必须是注射用水。
5.7人员卫生：5.7.1操作人员必须身体健康，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
5.7.2人员净化程序：a、进入一般生产区：人员→门厅→更拖鞋→换工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→在缓冲间洗手→进入一般生产区b、进入万级、10万级洁净区：人员→门厅→更拖鞋→换工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→在缓冲间洗手→换洁净工作鞋→脱一般工作服→穿无菌服→在缓冲间洗手、消毒→万级（10万级）洁净区。
