从_鱼腥草注射液事件_看中药注射剂不良反应产生的根源
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2022年中药注射剂不良反应原因与对策
中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。
有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。
对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。
■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。
这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。
胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。
据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。
中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。
据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。
缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。
中药注射剂安全性问题的探讨及防范.doc
中药注射剂安全性问题的探讨及防范中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。
中药注射剂；安全现状；风险防范中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。
中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。
但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。
“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。
为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。
第一章中药注射剂安全性现状从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。
葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。
同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。
另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。
第二章产生中药注射剂安全性问题的因素2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。
鱼腥草注射的功效与作用及副作用
鱼腥草注射的功效与作用及副作用鱼腥草（scientific name: Houttuynia cordata）是一种常见的野生草药植物，广泛应用于中医药领域。
它的名字源自于其叶片具有一股独特的鱼腥味。
鱼腥草常被用于制备中药注射剂，具有多种功效和作用，但使用时需要注意其可能的副作用。
鱼腥草注射是将鱼腥草的有效成分提取后，在药物的配伍和加工制备过程中，经过适当的消毒和灭菌等处理后制成的注射剂。
鱼腥草注射液常用于临床治疗感染性疾病，如呼吸道感染、尿路感染、消化道感染等。
下面将详细介绍鱼腥草注射的功效与作用，以及其可能的副作用。
一、鱼腥草注射的功效与作用：1. 抗菌作用：鱼腥草注射液具有广谱的抗菌作用，对多种细菌、病毒和真菌都有一定的抑制作用。
它能够抑制细菌的繁殖和代谢，减少感染源，从而达到抗菌的作用。
2. 清热解毒：鱼腥草注射液具有清热解毒的作用，对发热、口疮、痈肿等症状有良好的改善作用。
它能够促进机体内毒素的排泄，减轻机体对炎症的反应，从而减轻症状。
3. 利尿通淋：鱼腥草注射液具有利尿通淋的作用，可有效促进尿液的排泄，从而改善尿路感染等疾病。
它能够增加肾小球滤过率，促进尿液中废物的排泄，避免尿液滞留。
4. 消炎止痛：由于鱼腥草注射液具有抗菌和清热解毒的作用，因此它也有一定的消炎止痛作用。
它能够减轻炎症反应，缓解疼痛，并且对于关节炎、扁桃体炎等炎症性疾病有一定的治疗作用。
5. 免疫调节：鱼腥草注射液通过调节机体的免疫功能，能够增强机体的抵抗力，提高免疫球蛋白的生成，增强白细胞的吞噬作用，从而减少感染的发生。
6. 改善肝功能：鱼腥草注射液对肝功能也有一定的保护作用。
它能够减轻肝脏的负担，改善肝功能，促进肝细胞修复，从而减少肝损伤。
二、鱼腥草注射的副作用与注意事项：虽然鱼腥草注射具有多种功效，但在使用时也需要注意其可能的副作用和注意事项。
1. 对过敏体质的患者，可能会引发过敏反应，如皮疹、瘙痒、呼吸困难等。
中药注射剂不良反应分析
中药注射剂不良反应分析摘要目的：分析中药注射剂不良反应发生的原因及特点，对中药注射剂在临床合理安全用药提供参考。
方法：结合不良反应监测信息，对中药注射剂不良反应的现状、特点及发生原因进行探讨。
结果：总结出引起不良反应的主要品种中药注射剂在中草药自身的成份，用法用量、原料药的质量等方面存在的致使引发不良反应的问题以及相关的解决方法，以期尽量避免或减少中药注射剂不良反应的发生，保证临床用药全。
结论：通过改进生产工艺、及注意临床合理使用，加强不良反应监测，可以减少或避免中药注射剂不良反应的发生。
关键词中药注射剂药品不良反应防范措施abstract objective:to provice drug safety information for doctor’s clinical practice,we need a comprehensive understanding of the occurrence and characteristic of adr caused by tcm injections.method:combined with imformation quoted by adverse drug reaction monitoring centre of guangxi zhuang minority autonomous region,to explore the characteristics and reasons.result:to summarized the problems of the ingredient of chinese herbal medicine,usage and dosage,the quality of raw material and related solutions,in order to avoid the occurrence of adr and ensure the safety of drug use in clinical practice.conclusion:byimproving the production process,and pay attention to rational clinical use,to strengthen monitoring of adverse reactions,reduce or avoid the traditional chinese medicineinjection adverse reactions.key words chinese medicine injection;drug adverse reactions;preventive measures中药注射剂(tcmi)是指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳液及供配置成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，种类包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液，可用于肌内、静脉注射或静脉滴注等［1］，它是20世纪后期发展起来的中药新剂型，为中药在防治疾病中发挥更大的作用开辟了新的途径。
中药注射剂的不良反应与安全性 2
中药注射剂的不良反应与安全使用随着中药新剂型研究的发展，中药注射剂的品种增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。
但是中药注射剂的不良反应及致死亡病例报道日益增多，尤其近半年来《健康报》刊载有关鱼腥草和葛根素注射剂及齐二药事件导致严重不良反应的事件，已引起医务工作者的广泛关注。
但是，除了赋形剂的因素，还有诸如含有致敏性杂质、过量不溶性微粒、细菌内毒素等原因而导致的不良反应。
虽然这不应归结为中药注射剂本身的因素，但也是不容忽视的问题。
1 中药注射剂的不良反应1.1不良反应事件1.1.1穿唬宁针哈尔滨三联药业有限公司生产。
临床应用236例中出现不良反应6例，4例为全身红色斑疹，2例为过敏性休克。
如:某男，26岁，1997年9月1日，以急性咽喉炎用5%葡萄糖注射液250 ml加穿珑宁400 mg静滴，40滴/min，用药2 min后，患者出现胸闷，呼吸困难，心悸。
查:T 37.2℃，BP16/ 19 kPa， P 92次/min，面部口唇紫缉。
立即停药，予以吸氧，1:1000肾上腺素1 mg皮下注射，地塞米松针5 mg滴注，15min后症状缓解，0.5 h后，口唇紫给消失，呼吸通畅。
1.1.2清开灵注射液北京中医药大学制药厂生产。
应用254例中出现不良反应7例。
其中全身红色斑疹4例，出现恶心、高热、头痛3例。
经停药，对症治疗后，症状逐渐消退。
1.1.3鱼腥草注射液雅安三九药业有限公司生产。
应用84例中不良反应3例。
不良反应主要为高热、寒颤、气促、口干等。
经对症治疗后，症状逐渐缓解。
1.1.4参附注射液雅安三九药业有限公司生产。
应用184例中出现不良反应8例。
其中出现皮疹3例，出现寒颤、高热、头痛等症状5例。
如，某女，70岁，因急性心内膜下心肌梗塞，用5%葡萄糖注射液250 ml加参附注射液50 ml静滴，50滴/min左右，静滴约6 min后，患者突然出现寒战，全身颤抖，继之发热、大汗淋漓。
查:T38`C ， P%次/min， BP 9/6 kPa，立即停用参附注射液，并给予多巴胺40 mg，间轻胺20 mg，分别加人5%葡萄糖注射液中静滴，肌注非那根及吸氧等处理，30min后，病情逐渐平稳，血压回升至12/8 kPa，无特殊不适。
浅议中药注射剂的不良反应和安全用药
4减少中药注射剂不良反应的对策
（1）重视药材的质量管理。（2）加强辨证论治，在中医理论指导下使用中药注射剂。（3）加强中药注射剂的药理学研究，加速制定国家统一的中药注射剂的生产规范，使中药注射剂有标可循。提高制剂的纯度，减少不良反应的发生［1］。（4）加速中药注射剂的毒理学研究。目前我国对中药毒性的认识是有限的，尤其是现代中药注射剂的制备方法不同于传统制剂，毒性大小也必然不同，因此不能局限于，为安全使用提供科学依据。（5）建立健全中药注射剂不良反应监测制度，中药注射剂不良反应的原因是复杂多样的，只有建立完善的不良反应监测体系和逐级申报、管理和分析系统，加强对中药不良反应的监测和监护才能解决这个问题，利用各种预防、诊断和分析手段，充分调动中医药人员和患者对中药不良反应的识别和预防能力。做到事前防卫、事后分析，并在此基础上做决策分析，才能把中药注射液的不良反应降到最低限度。
【参考文献】
1彭国平，饶力群，蒋科胜.中药注射液引起不良反应的原因分析及对策.湖南中医药导报,2004,2:28.
浅议中药注射剂的不良反应和安全用药
1中药注射剂不良反应的现状
目前关于中药注射剂不良反应的报道和讨论日益增多。国内文献报道，中药不良反应以注射剂的发生率最多，约为75%，如鱼腥草注射剂、双黄连注射液、葛根素注射液等不良事件接连发生。双黄连粉针剂是因为颗粒大、工艺粗糙而被放弃使用，穿琥宁注射剂是因为造成血小板减少而停用，因而中药注射剂应用的安全性必须引起我们的高度重视。临床上对药品的需求不能仅仅局限于对疾病的治疗作用，也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品尽可能少地出现ADR。
2中药注射剂不良反应的特点
中药注射剂不良反应呈现多发性和普遍性。临床表现为多样性、不可预知性、种类不确定性、批间差异性。以过敏反应较为严重，临床使用应密切观察。
（1）重视药材的质量管理。（2）加强辨证论治，在中医理论指导下使用中药注射剂。（3）加强中药注射剂的药理学研究，加速制定国家统一的中药注射剂的生产规范，使中药注射剂有标可循。提高制剂的纯度，减少不良反应的发生［1］。（4）加速中药注射剂的毒理学研究。目前我国对中药毒性的认识是有限的，尤其是现代中药注射剂的制备方法不同于传统制剂，毒性大小也必然不同，因此不能局限于，为安全使用提供科学依据。（5）建立健全中药注射剂不良反应监测制度，中药注射剂不良反应的原因是复杂多样的，只有建立完善的不良反应监测体系和逐级申报、管理和分析系统，加强对中药不良反应的监测和监护才能解决这个问题，利用各种预防、诊断和分析手段，充分调动中医药人员和患者对中药不良反应的识别和预防能力。做到事前防卫、事后分析，并在此基础上做决策分析，才能把中药注射液的不良反应降到最低限度。
【参考文献】
1彭国平，饶力群，蒋科胜.中药注射液引起不良反应的原因分析及对策.湖南中医药导报,2004,2:28.
浅议中药注射剂的不良反应和安全用药
1中药注射剂不良反应的现状
目前关于中药注射剂不良反应的报道和讨论日益增多。国内文献报道，中药不良反应以注射剂的发生率最多，约为75%，如鱼腥草注射剂、双黄连注射液、葛根素注射液等不良事件接连发生。双黄连粉针剂是因为颗粒大、工艺粗糙而被放弃使用，穿琥宁注射剂是因为造成血小板减少而停用，因而中药注射剂应用的安全性必须引起我们的高度重视。临床上对药品的需求不能仅仅局限于对疾病的治疗作用，也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品尽可能少地出现ADR。
2中药注射剂不良反应的特点
中药注射剂不良反应呈现多发性和普遍性。临床表现为多样性、不可预知性、种类不确定性、批间差异性。以过敏反应较为严重，临床使用应密切观察。
谈中药注射剂发生不良反应的原因及对策
维普资讯
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时珍 国医国药 ２０ ０ ８年第 １ ９卷第 １期
◇合理用药与不良反应◇
谈 中药 注射 剂发 生 不 良反 应 的原 因及 对 策
李淑 兰，高玉兴 ，张
（ 山东 省立 医院 ， 山东 济南
关 键词 ： 中药注射剂； 不良反应； 原 因； 对策
薇
２０ ２ ） ５０ １
中图分 类号 ：２ ５ １ Ｒ ８ ．
文献 标识 码 ： Ｃ
坚 ２０ －３彩 超 、 Ｔ： 隔 、 腔 、 侧 颈 区 、 Ｃ 纵 腹 双 ３ ， ０ｇ生牡蛎 ３ ， ０ｇ 蜈蚣 ２条 ， 炙山 甲增至 １ ， ５ｇ 加强化痰通络 ， 散 丹 长 期 服 用 ， 持 治疗 ，０ ６０ 腋 肺 肝 胆 脾 肾 结消肿之功 ，１ ， ２ 剂 １剂／ 服法 同前 ； ｄ， 四诊 ： 偶有 咳嗽 ， 闷明显 锁 骨 上 窝 、 下 和腹 股 沟 区 未 见 肿 大 淋 巴 结 ； 、 、 、 、 未 胸 饮食 正常 ， 神好 ， １外 出锻炼 ， 精 每 ３ 自觉 无 明 减轻 ，纳可 ， 能干家务活 ， 但表 浅淋 巴结仍 肿 大 ， 舌质淡 红 ， 苔稍 见异 常。随访至今 ，
文章编 号 ：０ ８０ ０ （ ０ ８ ０ —２ ７０ １０ —８ ５ ２ ０ ） １０ ４ －２
从现今药 品不 良反应 的定义看 ， 药品不 良反应是药 品本 身的 注 射 剂 质 量 都 可 能 引起 微 粒 大 幅 度增 加 。 已有 临 床 报 告 证 实 ， 微 种属性 。经 过严格 审批的药 品 ， 在检 验合格 、 常用 法用量情 粒进入机体血管后 ， 正 能引起 机体微 血管 （ 直径 ４— ｚ 阻塞 ， ８Ｉ ． ｍ） 造 血 损 况下 ， 仍会 在一部分人 身上引起 不 良反 应 ， 包括有 些原来 不知 道 成 局 部 栓 塞 性 出血 、 肿 、 伤 和坏 死 。 ． 经常和其他药物合 的、 重的不 良反应。世界上 不存在没 有不 良反 应的药 品 ， 严 中药 １４ 合并用 药 中药注射剂多用于危急重症 ， 并使用 ， 而多药合 用往往导致不 良反应发生率上升 。这是 因为合 是药 品， 必然也不 例外 。中药 药品不 良反应 比例 最高 、 程度最严 ｐ 在输液 中每增 重的剂型是注射剂 。中药注 射剂发 生药 品不 良反 应是 不可避 免 并用药可 因化学成分 、Ｈ值等变化使微粒数增加 ， 的 ， 些 “ 天 然 ， 有 药 品不 良反 应 ” 说 法 是 错 误 的 ， 容 易 加 一 种 药 物 ， 粒 数会 显 著 增 加 ， 也 是 引起 发 热 、 敏 的原 因 。 那 纯 没 的 并 微 这 过 误导消费者。任何药物都有不 良反应 ， 这是 中药或西药都存在 的 １５ 中药注射剂 与西药注 射剂 的配伍禁 忌 中药注射剂 与西药 ． 现象。其实 ， 中药注射剂并非 真的那么可怕 ， 可否认 ， 不 中药注射 注射剂的配伍使用 ， 良反 应增加 。中药注 射剂 因成 分复杂 ， 不 再 剂是存在一定问题 ， 次鱼腥草 注射剂事件的发生就证 明了这一 与其他 药物配伍 ， 此 可能 发生的反应难 以预测 。有 的中药与西药配 点。 目前 ， 国中药 注射剂生产企 业参差 不齐 ， 我 由于科研 投入不 伍 使用 后可出现不 良反应 ， 并且 合并用 药愈 多 ， 生不 良反应 的 发 足， 基础研究 薄弱 ， 中药注射 剂 的质量 标准低 ， 可控 性差 ， 中药 几 率也 愈高。下面例举几个 常用 中药注射剂 的配伍禁忌 。 对 注 射剂 注册 管 理 定 位 不 清 ， 的技 术 要 求 缺 失 ， 价 体 系落 后 ， 新 评 市 １ ５ １ 清开灵注 射液 由于清开 灵注射液 中含胆酸和 黄酮类化 ． ． 场逐利 ， 随意扩大使用人群 和配伍 ， 些都 是造成 中药注射 剂不 合 物 ， 这 在酸性环境 中易 产生沉 淀 。将清开灵注射液分别与硫酸卡 良反应 的原 因。如何 预防 、 避免 和减少 中药注射剂引起 的不 良反 那霉 素 、 生素 注射 液混合后 即出现混 浊 ； 维 与青霉素 、 盐酸林 应， 必须从 多个环节 如研制 、 生产 、 流通 和使 用等加 以监管 ， 从源 可 霉素 、 维生 素 Ｃ注射液混合后 放置 ８ｈ ｐ ，Ｈ有 逐渐下降的趋 势 ， 头着手抓质量 ， 不失 为行之有效 的好方 法。这样 ， 中药注射 剂面 ２ ６ｎ ７ ｍ处 的吸收度在配伍后 ２ｈ即有程度不等 的下降 ， 提示有效 临 的质 量 问题 应 该 而 且 能 够 在 社 会 和 技 术 发 展 中得 到妥 善 解 决 ， 成分含量有 所下降 ， 宜配伍 。清开灵 注射液分 别与诺 氟沙星 、 不 并能在 临床治疗 中发挥 １益 强大 的作 用 。下面对 中药注射 剂引 葡萄糖 酸钙 注射液混合时出现浑浊 ， ３ 不宜配伍 。 起 不 良反 应 的原 因进 行 分 析 ， 提 出相 应 对 策 。 并 １５ ２ 双黄连 注射液 硫酸庆大霉 素注射液 、 ．． 硫酸 阿米 卡星注射 １ 中药 注 射 剂 引 起 不 良反 应 的 原 因 液 分 别 加 到含 双 黄 连 注 射 液 的 葡 萄 糖 注 射 液 或 氯 化 钠 注 射 液 中 １ １ 中药注射剂 的制备工 艺 不 合理 的中药 注射剂 的制备 工艺 即 出现 棕 黑 色沉 淀 ； 黄 连 注射 液 与诺 氟 沙 星 、 丙 沙 星 、 氟 沙 ． 双 环 氧 可能 会 使 毒 性 成 分 增 加 ， 起 不 良反 应 。如 双 黄 连 注射 液 原 料 由 星配伍后也 有沉 淀生成 。注射 用氨苄 青霉素 钠加 到含 双黄连 注 引 金银花 、 黄芩 、 连翘组 成 。这 ３味 中药药 性 比较 平和 ， 尚未发 现 射液 的葡萄糖 注射液或氯化钠注射 液 中， 混合液 颜色 变深 （ 为紫 毒性成分 ， 然而中毒和过敏反应时有 发生 ， 专家 分析 了 ３种 不 同 红色 ） 可能是 因为氨苄 青霉 素钠 碱性 较强 所致 ， 者不 宜配伍 ， 两 的制 备 工 艺 与 双 黄 连 注 射 液 不 良反 应 的 关 系 。 发 现 工 艺 不 同 ， 双 用 。维生素 Ｃ、 氢化 可的松 与双黄 连配伍 后 ， 紫外 吸收值 大 幅度 黄连注射液 中的黄芩苷 和汉黄芩 苷含 量就不 同。 同时 还发现 黄 降低 ， 提示发 生化学变化 ， 不宜配伍。 芩苷与过敏反应有关 ， 黄芩与 毒性反应有关 。某些 中药注射 剂 １５ ３ 鱼腥 草注 射液 鱼腥草注射液与 阿米卡 星 、 汉 ． ． 头孢唑啉 配伍 如果在制备过程 中未将 蛋 白质 和鞣 酸完 全去 除 ， 易引起 不 良 后 ，Ｈ值波 动范围 ＞１ ％ 。与青霉素 、 也 ｐ ０ 卡那霉素 、 氨苄 青霉 素 、 庆 不应 。 大霉素 、 布霉 素 、 妥 阿米 卡星 、 头孢 唑啉 、 红霉素 、 可霉素 、 林 克林 １２ 中药注射剂 附加 剂的使用 在配制 中药注射液 时 ， ． 可按照 药 霉素配伍后 ， ４ｈ内吸收度变化值均 ＞１ ％ ， ４ｈ内澄明度无 在 ０ 虽 物性质加入适 量附加剂 ， 如增 溶剂 、 抑菌剂 、 止痛 剂等 ， 这些 附加 变化 ， 但建议 不要 联用为好 。鱼腥草注射液与 临床 常用药物配伍 剂进入体后 ， 也可 能和机体 产生反应 ， 生成 有害物 质。如止痛 剂 后 ， 不溶性微 粒和 ｐ Ｈ值等变化表 明 ， 鱼腥 草注射 液与头孢 拉定 、 苯 甲醇不易吸收 ， 长时间注射会 造成局 部硬结 ， 至 出现深部 肌 头孢噻肟配伍要谨慎 或禁 用。 甚 肉坏死 ， 以制备注射剂 时 ， 附加剂 的选择 、 所 在 用量上也应慎重 。 １６ 证候不对 辨证施治是 中医治病 的精华 所在 ， 目前 中药 注 ． 但 １３ 中药注 射剂 的微 粒 变化 《 ． 中国药 典》 对注 射液规 定 ： 明 射剂绝大部分为西 医使用 ， 们很难 掌握辨 证施 治的技巧 ， 澄 他 使用 度合格后 ， 静脉滴 注（ １０ｍｌ 上者 ） 每毫升含量 １ ｚ 以上 中药注射剂往往 不是 辨证施 冶而是 “ 指 ０ 以 ， ０／ ｍ 辨病 施治 ” 。因此 ， 辨证 不 的微粒不得超过 ２粒 。中药材成分复杂 ， 操作 条件 、 环境 、 中草药 施 治成 为用药错误最突 出的表 现。如清 开灵注 射液本应用 于热 证发热 却被误用于寒证发热 。 收 稿 日期 ：０７ —２； 修 订 日期 ：０７ —８ ２ ０ ￣３１ ２ ０ ￣７１ １ ７ 患者 的个体差异 患者的体质 、 ． 年龄 、 性别 、 病理状况 等的不
ＬＳ ＩＨ ＮＭ ＤＣＮ Ｎ Ａ Ｅ Ｉ Ｅ ＩＡＲ ＳＡ Ｃ ０８Ｖ Ｌ１ Ｏ １ Ｉ Ｚ Ｅ Ｅ ＩＩＥＡ ＤＭ Ｔ ＲＡ Ｍ ＤＣ Ｅ Ｅ Ｒ Ｈ２０ Ｏ ．９Ｎ ． Ｈ
时珍 国医国药 ２０ ０ ８年第 １ ９卷第 １期
◇合理用药与不良反应◇
谈 中药 注射 剂发 生 不 良反 应 的原 因及 对 策
李淑 兰，高玉兴 ，张
（ 山东 省立 医院 ， 山东 济南
关 键词 ： 中药注射剂； 不良反应； 原 因； 对策
薇
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中图分 类号 ：２ ５ １ Ｒ ８ ．
文献 标识 码 ： Ｃ
坚 ２０ －３彩 超 、 Ｔ： 隔 、 腔 、 侧 颈 区 、 Ｃ 纵 腹 双 ３ ， ０ｇ生牡蛎 ３ ， ０ｇ 蜈蚣 ２条 ， 炙山 甲增至 １ ， ５ｇ 加强化痰通络 ， 散 丹 长 期 服 用 ， 持 治疗 ，０ ６０ 腋 肺 肝 胆 脾 肾 结消肿之功 ，１ ， ２ 剂 １剂／ 服法 同前 ； ｄ， 四诊 ： 偶有 咳嗽 ， 闷明显 锁 骨 上 窝 、 下 和腹 股 沟 区 未 见 肿 大 淋 巴 结 ； 、 、 、 、 未 胸 饮食 正常 ， 神好 ， １外 出锻炼 ， 精 每 ３ 自觉 无 明 减轻 ，纳可 ， 能干家务活 ， 但表 浅淋 巴结仍 肿 大 ， 舌质淡 红 ， 苔稍 见异 常。随访至今 ，
文章编 号 ：０ ８０ ０ （ ０ ８ ０ —２ ７０ １０ —８ ５ ２ ０ ） １０ ４ －２
从现今药 品不 良反应 的定义看 ， 药品不 良反应是药 品本 身的 注 射 剂 质 量 都 可 能 引起 微 粒 大 幅 度增 加 。 已有 临 床 报 告 证 实 ， 微 种属性 。经 过严格 审批的药 品 ， 在检 验合格 、 常用 法用量情 粒进入机体血管后 ， 正 能引起 机体微 血管 （ 直径 ４— ｚ 阻塞 ， ８Ｉ ． ｍ） 造 血 损 况下 ， 仍会 在一部分人 身上引起 不 良反 应 ， 包括有 些原来 不知 道 成 局 部 栓 塞 性 出血 、 肿 、 伤 和坏 死 。 ． 经常和其他药物合 的、 重的不 良反应。世界上 不存在没 有不 良反 应的药 品 ， 严 中药 １４ 合并用 药 中药注射剂多用于危急重症 ， 并使用 ， 而多药合 用往往导致不 良反应发生率上升 。这是 因为合 是药 品， 必然也不 例外 。中药 药品不 良反应 比例 最高 、 程度最严 ｐ 在输液 中每增 重的剂型是注射剂 。中药注 射剂发 生药 品不 良反 应是 不可避 免 并用药可 因化学成分 、Ｈ值等变化使微粒数增加 ， 的 ， 些 “ 天 然 ， 有 药 品不 良反 应 ” 说 法 是 错 误 的 ， 容 易 加 一 种 药 物 ， 粒 数会 显 著 增 加 ， 也 是 引起 发 热 、 敏 的原 因 。 那 纯 没 的 并 微 这 过 误导消费者。任何药物都有不 良反应 ， 这是 中药或西药都存在 的 １５ 中药注射剂 与西药注 射剂 的配伍禁 忌 中药注射剂 与西药 ． 现象。其实 ， 中药注射剂并非 真的那么可怕 ， 可否认 ， 不 中药注射 注射剂的配伍使用 ， 良反 应增加 。中药注 射剂 因成 分复杂 ， 不 再 剂是存在一定问题 ， 次鱼腥草 注射剂事件的发生就证 明了这一 与其他 药物配伍 ， 此 可能 发生的反应难 以预测 。有 的中药与西药配 点。 目前 ， 国中药 注射剂生产企 业参差 不齐 ， 我 由于科研 投入不 伍 使用 后可出现不 良反应 ， 并且 合并用 药愈 多 ， 生不 良反应 的 发 足， 基础研究 薄弱 ， 中药注射 剂 的质量 标准低 ， 可控 性差 ， 中药 几 率也 愈高。下面例举几个 常用 中药注射剂 的配伍禁忌 。 对 注 射剂 注册 管 理 定 位 不 清 ， 的技 术 要 求 缺 失 ， 价 体 系落 后 ， 新 评 市 １ ５ １ 清开灵注 射液 由于清开 灵注射液 中含胆酸和 黄酮类化 ． ． 场逐利 ， 随意扩大使用人群 和配伍 ， 些都 是造成 中药注射 剂不 合 物 ， 这 在酸性环境 中易 产生沉 淀 。将清开灵注射液分别与硫酸卡 良反应 的原 因。如何 预防 、 避免 和减少 中药注射剂引起 的不 良反 那霉 素 、 生素 注射 液混合后 即出现混 浊 ； 维 与青霉素 、 盐酸林 应， 必须从 多个环节 如研制 、 生产 、 流通 和使 用等加 以监管 ， 从源 可 霉素 、 维生 素 Ｃ注射液混合后 放置 ８ｈ ｐ ，Ｈ有 逐渐下降的趋 势 ， 头着手抓质量 ， 不失 为行之有效 的好方 法。这样 ， 中药注射 剂面 ２ ６ｎ ７ ｍ处 的吸收度在配伍后 ２ｈ即有程度不等 的下降 ， 提示有效 临 的质 量 问题 应 该 而 且 能 够 在 社 会 和 技 术 发 展 中得 到妥 善 解 决 ， 成分含量有 所下降 ， 宜配伍 。清开灵 注射液分 别与诺 氟沙星 、 不 并能在 临床治疗 中发挥 １益 强大 的作 用 。下面对 中药注射 剂引 葡萄糖 酸钙 注射液混合时出现浑浊 ， ３ 不宜配伍 。 起 不 良反 应 的原 因进 行 分 析 ， 提 出相 应 对 策 。 并 １５ ２ 双黄连 注射液 硫酸庆大霉 素注射液 、 ．． 硫酸 阿米 卡星注射 １ 中药 注 射 剂 引 起 不 良反 应 的 原 因 液 分 别 加 到含 双 黄 连 注 射 液 的 葡 萄 糖 注 射 液 或 氯 化 钠 注 射 液 中 １ １ 中药注射剂 的制备工 艺 不 合理 的中药 注射剂 的制备 工艺 即 出现 棕 黑 色沉 淀 ； 黄 连 注射 液 与诺 氟 沙 星 、 丙 沙 星 、 氟 沙 ． 双 环 氧 可能 会 使 毒 性 成 分 增 加 ， 起 不 良反 应 。如 双 黄 连 注射 液 原 料 由 星配伍后也 有沉 淀生成 。注射 用氨苄 青霉素 钠加 到含 双黄连 注 引 金银花 、 黄芩 、 连翘组 成 。这 ３味 中药药 性 比较 平和 ， 尚未发 现 射液 的葡萄糖 注射液或氯化钠注射 液 中， 混合液 颜色 变深 （ 为紫 毒性成分 ， 然而中毒和过敏反应时有 发生 ， 专家 分析 了 ３种 不 同 红色 ） 可能是 因为氨苄 青霉 素钠 碱性 较强 所致 ， 者不 宜配伍 ， 两 的制 备 工 艺 与 双 黄 连 注 射 液 不 良反 应 的 关 系 。 发 现 工 艺 不 同 ， 双 用 。维生素 Ｃ、 氢化 可的松 与双黄 连配伍 后 ， 紫外 吸收值 大 幅度 黄连注射液 中的黄芩苷 和汉黄芩 苷含 量就不 同。 同时 还发现 黄 降低 ， 提示发 生化学变化 ， 不宜配伍。 芩苷与过敏反应有关 ， 黄芩与 毒性反应有关 。某些 中药注射 剂 １５ ３ 鱼腥 草注 射液 鱼腥草注射液与 阿米卡 星 、 汉 ． ． 头孢唑啉 配伍 如果在制备过程 中未将 蛋 白质 和鞣 酸完 全去 除 ， 易引起 不 良 后 ，Ｈ值波 动范围 ＞１ ％ 。与青霉素 、 也 ｐ ０ 卡那霉素 、 氨苄 青霉 素 、 庆 不应 。 大霉素 、 布霉 素 、 妥 阿米 卡星 、 头孢 唑啉 、 红霉素 、 可霉素 、 林 克林 １２ 中药注射剂 附加 剂的使用 在配制 中药注射液 时 ， ． 可按照 药 霉素配伍后 ， ４ｈ内吸收度变化值均 ＞１ ％ ， ４ｈ内澄明度无 在 ０ 虽 物性质加入适 量附加剂 ， 如增 溶剂 、 抑菌剂 、 止痛 剂等 ， 这些 附加 变化 ， 但建议 不要 联用为好 。鱼腥草注射液与 临床 常用药物配伍 剂进入体后 ， 也可 能和机体 产生反应 ， 生成 有害物 质。如止痛 剂 后 ， 不溶性微 粒和 ｐ Ｈ值等变化表 明 ， 鱼腥 草注射 液与头孢 拉定 、 苯 甲醇不易吸收 ， 长时间注射会 造成局 部硬结 ， 至 出现深部 肌 头孢噻肟配伍要谨慎 或禁 用。 甚 肉坏死 ， 以制备注射剂 时 ， 附加剂 的选择 、 所 在 用量上也应慎重 。 １６ 证候不对 辨证施治是 中医治病 的精华 所在 ， 目前 中药 注 ． 但 １３ 中药注 射剂 的微 粒 变化 《 ． 中国药 典》 对注 射液规 定 ： 明 射剂绝大部分为西 医使用 ， 们很难 掌握辨 证施 治的技巧 ， 澄 他 使用 度合格后 ， 静脉滴 注（ １０ｍｌ 上者 ） 每毫升含量 １ ｚ 以上 中药注射剂往往 不是 辨证施 冶而是 “ 指 ０ 以 ， ０／ ｍ 辨病 施治 ” 。因此 ， 辨证 不 的微粒不得超过 ２粒 。中药材成分复杂 ， 操作 条件 、 环境 、 中草药 施 治成 为用药错误最突 出的表 现。如清 开灵注 射液本应用 于热 证发热 却被误用于寒证发热 。 收 稿 日期 ：０７ —２； 修 订 日期 ：０７ —８ ２ ０ ￣３１ ２ ０ ￣７１ １ ７ 患者 的个体差异 患者的体质 、 ． 年龄 、 性别 、 病理状况 等的不
180例中药注射剂药品不良反应报告分析
表 １ １８０例患者年龄构成比例分析
２．２ 引起 １８０例药 品不 良反 应的药 品品种分析 表 ２结 果 表 明：１８０例中药注射剂致药 品不 良反应共涉及 １ １个 品种 ， 以鱼腥草 注射 液的发生率最高 ，为 ２１．６７％ ；其次是栀子０例药 品不 良反应 的药 品品种分析
中药注射剂 是在 我 国传 统 中医药 理论 基础 上 ，采用 现 代工艺和方法 ，提取 中药 有效成 分制 成 的中药 制剂 ，凭 借 作用迅速 ，生物 利用 度高 的优势 ，广泛 应用 于 临床 。但 近 年来 ，中药注射 剂致 药品不 良反 应 的事件 频繁发 生 ， 日益 引起人们 的广泛关 注 Ｊ。为 了给 临床合 理使 用 中药 注射 剂 提供参考依据 ，现将 我院近 年来 收治 的 １８０例 因 中药注 射 液致药品不 良反应患者 的临床 资料分析如下 。 １ 资料 与方法
ｔｏｒｓ ｌｅａｄｉｎｇ ｔｏ ｔｈｅ ｏｃｃｕｒｅｎｃｅ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ ｉｓ ｎｏｔ ｒｅａｓｏｎａｂｌｅ ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ．ａｃｃｏｕｎｔｅｄ ｆｏｒ ４３．３３％ ． Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ： ｔｈｅ ｃｌｉｎｉｃａ ｌ
ｕｓｅ ｏｆ ｔｒａｄｉｔｉｏｎａ ｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ，ｍｕｓｔ ｐａｙ ａｔｔｅｎｔｉｏｎ ｔｏ ｔｈｅ ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ，ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ，ｄｒｏｐｐｉｎｇ ｓｐｅｅｄ ａｎｄ ｔｈｅ ｐｒｏｂａｂｉｌｉｔｙ ｏｆ
至 ２０１３年 １月我院收治的 １８０例 因中药注射液致药 品不 良反应患者 的临床资料 。结果 ：１８０例发生药品不 良反应 的患者 ，以 ≥６１岁的老年
人发生几率最高 ，占２８．３３％，共 涉及 １１个 品种 ，以鱼腥草注射液 的发 生率最 高，为 ２１．６７％ ；其次 是栀子 黄注射液 和清开灵 注射 液 ，导
２．２ 引起 １８０例药 品不 良反 应的药 品品种分析 表 ２结 果 表 明：１８０例中药注射剂致药 品不 良反应共涉及 １ １个 品种 ， 以鱼腥草 注射 液的发生率最高 ，为 ２１．６７％ ；其次是栀子０例药 品不 良反应 的药 品品种分析
中药注射剂 是在 我 国传 统 中医药 理论 基础 上 ，采用 现 代工艺和方法 ，提取 中药 有效成 分制 成 的中药 制剂 ，凭 借 作用迅速 ，生物 利用 度高 的优势 ，广泛 应用 于 临床 。但 近 年来 ，中药注射 剂致 药品不 良反 应 的事件 频繁发 生 ， 日益 引起人们 的广泛关 注 Ｊ。为 了给 临床合 理使 用 中药 注射 剂 提供参考依据 ，现将 我院近 年来 收治 的 １８０例 因 中药注 射 液致药品不 良反应患者 的临床 资料分析如下 。 １ 资料 与方法
ｔｏｒｓ ｌｅａｄｉｎｇ ｔｏ ｔｈｅ ｏｃｃｕｒｅｎｃｅ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ ｉｓ ｎｏｔ ｒｅａｓｏｎａｂｌｅ ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ．ａｃｃｏｕｎｔｅｄ ｆｏｒ ４３．３３％ ． Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ： ｔｈｅ ｃｌｉｎｉｃａ ｌ
ｕｓｅ ｏｆ ｔｒａｄｉｔｉｏｎａ ｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ，ｍｕｓｔ ｐａｙ ａｔｔｅｎｔｉｏｎ ｔｏ ｔｈｅ ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ，ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ，ｄｒｏｐｐｉｎｇ ｓｐｅｅｄ ａｎｄ ｔｈｅ ｐｒｏｂａｂｉｌｉｔｙ ｏｆ
至 ２０１３年 １月我院收治的 １８０例 因中药注射液致药 品不 良反应患者 的临床资料 。结果 ：１８０例发生药品不 良反应 的患者 ，以 ≥６１岁的老年
人发生几率最高 ，占２８．３３％，共 涉及 １１个 品种 ，以鱼腥草注射液 的发 生率最 高，为 ２１．６７％ ；其次 是栀子 黄注射液 和清开灵 注射 液 ，导
一起谈谈中药针剂不良反应的原因与防控
一起谈谈中药针剂不良反应的原因与防控中医是我国的传统治疗手段，中药则是中医治疗时使用的主要药物，中药治疗可以取得针对性的治疗效果，并且不会给患者带来其他副作用，得到了我国很多患者的认可。
但是中药煎制较为麻烦，并且味道较苦，很多患者在使用药物时都出现难以下咽的问题，部分患者还会由于中药的特殊味道而出现呕吐的现象，降低了治疗效果。
随着中医治疗体系的不断发展和推广，中药的使用方法也得到了改变和更新，人们开始将中药制作成为中成药，以片剂的方式服用下去。
近年来，在临床治疗上将中药以针剂的方式给药，使用起来更加方便，并且取得的治疗效果更好，可以起到活血化瘀、清热解毒的效果。
目前，临床经常将中药针剂使用在心脑血管系统疾病中，或者作为癌症患者的辅助治疗手段。
但是中药针剂的研究时间较短，在使用过程中经常会导致患者出现各种不良反应，给患者的生命安全带来不良体验。
那么，你知道中药针剂给患者造成不良反应的原因是什么吗？应当怎样防控不良反应的出现？中药针剂造成不良反应的原因是什么？1、由于药物导致不良反应在中药针剂中经常含有很多其他的药物，这会增加药物成分的复杂性，特别是在中药的有效成分中包括较多的蛋白质、多糖等，且这些物质多以胶态存在，当进入到患者的体内后容易导致患者出现免疫应答的现象，或者由于和生理盐水不相容出现较多的不溶性微粒。
如果将多种类型的药物放置在一起共同使用，有可能会由于成分的未知而出现交叉过敏的现象。
2、注射剂质量好坏注射剂的质量也会影响中药针剂使用的不良反应产生几率，如果使用的是没有生产批话的不合格注射剂时，会导致药液中存在其他的杂质，或者由于裂纹等对药液造成污染。
3、输液器和注射器的选择输液器、注射器如果存储的时间过长，则会受到较为严重的污染，进而增加输液不良反应的几率。
因此在选择输液器或者注射器的时候，需要选择符合国家标准的、安全、卫生的注射器。
4、输液浓度、输液速度中药针剂的药液浓度过高，或者使用中药针剂时注射的速度过快，会使人体内在短时间内出现大量的毒素，虽然这些毒素所造成的影响较小，但是对于对细菌较为敏感的患者而言，会导致患者出现不良反应。
中药注射液临床安全使用策略
1.中药注射剂的优点有哪些(D)A.药效迅速，作用可靠B.适用于不宜口服给药的患者C.适于不宜口服的药物D.以上都是2.导致鱼腥草注射液不良事件问题的关键因素是什么（B）BA.鱼腥草过敏B.助溶剂聚山梨酯80（吐温80）使用量偏大C.含有杂质D.浓度高3.导致中药注射剂不良反应的药物因素有哪些（A）A.中药材及成分B.制备工艺C.附加剂D.以上都是4.导致中药注射剂不良反应的药物因素有哪些（D）A.中药材及成分B.制备工艺C.附加剂D.以上都是5.有报道在发生不良反应的人群中，哪些人群对中药注射剂不良反应发生率比较高（B）A.成人和儿童B.儿童和老年人C.成人和老年人D.青壮年6.喜炎平注射液的主要功效是什么（C）A.回阳救逆B.活血化瘀C.清热解毒，止咳止痢D.益气固本7.喜炎平注射液的主要是什么疾病（A）A.支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等B.高血压C.糖尿病D.高尿酸血症8.茵栀黄注射液有哪些成分组成（A）A.由茵陈、栀子、金银花提取物和黄芩苷组成B.穿心莲内酯磺化物C.癸酰乙醛、月桂醛等D.大黄素等9.茵栀黄注射液的主要功效是什么（C）A镇静安神B.祛风止痛C.清热解毒、利湿退黄D.滋阴补肾10.我国的第一支中药注射剂是什么（C）A.鱼腥草注射液B.丹参注射液C.柴胡注射液D.茵栀黄注射液11.下列哪些不是中药注射剂在循环系统不良反应的症状（E）A.心律不齐、心动过缓B.心功能衰竭、冠状动脉粥样硬C.消化道出血D.房室传导阻滞E.以上都是12.下列哪些是中药注射剂在消化系统不良反应的症状（E）A.上腹部疼痛不适B.恶心、呕吐C.消化道出血D.腹痛腹泻E.以上都是13.下列哪些不是中药注射剂在消化系统不良反应的症状（B）A.上腹部疼痛不适、恶心、呕吐B.房室传导阻滞C.消化道出血D.腹痛腹泻14.下列哪些不是中药注射剂在循环系统不良反应的症状（C）A.心律不齐、心动过缓B.心功能衰竭、冠状动脉粥样硬C.消化道出血D.房室传导阻滞15.下列哪些不是中药注射剂在呼吸系统不良反应的症状（C）A.呼吸困难B.哮喘、咳嗽C.消化道出血D.急性肺水肿16.中药注射剂在临床使用时需要遵循的最主要的原则是什么（B）A.可以随意选择稀释用的溶媒B.严格按照中医药理论辨证施药C.输液速度快，可以好的快D.输液浓度高，疗效好17.中药注射剂在临床使用时下列哪条原则是错误的（A）A.对肝肾功能异常的患者使用中药注射剂要特别注意B.对有过敏体质的患者使用中药注射剂要特别注意C.严格按照说明书规定的疗程用药D.输液浓度越高疗效越好18.中药注射剂在临床使用时下列哪条原则是错误的（C）A.谨慎选择合适的稀释用溶媒B.严格按照中医药理论辨证施药C.输液速度越快，好得越快D.严格按照说明书规定的浓度稀释药液19.中药注射剂在临床使用时下列哪条原则是错误的（A）A.把多种药物混在同一个输液瓶内输液可以节省时间B.要严格按照说明书规定稀释药液C.要严格按照说明书规定的疗程用药D.要严格按照说明书规定的输液速度用药20.中药注射剂在临床使用时下列哪条原则是错误的（A）A.对肝肾功能异常的患者使用中药注射剂无须调整剂量B.对有过敏体质的患者使用中药注射剂要特别注意C.要严格按照说明书规定的疗程用药D.要严格按照说明书规定稀释药液。
中药注射剂常见不良反应的原因和预防
中药注射剂常见不良反应的原因和预防摘要：中药注射剂是20世纪50年代发展起来的新剂型，是中医药的创新成果，在预防、治疗疾病中发挥着不可替代的独特疗效。
但近年来年中药注射剂引起的不良反应日趋增多，从中看到中药注射剂的不足。
本文就近年来中药注射剂常见不良反应及原因和预防措施进行分析，期望加强对中药注射剂的认识，减少不良反应的发生。
关键词：中药注射剂不良反应原因预防【中图分类号】r2 【文献标识码】b 【文章编号】1008-1879（2012）11-0344-02中药即中医用药，为中国传统中医特有药物，在人们心目中一直认为中药安全、有效、无毒，用药时经常忽视中药注射剂的用法用量及其毒性。
既然是药，其多数则会有不同程度的副作用。
近年来随着中药注射剂在临床上的广泛使用，其不良反应增多，引起广大医药工作者及患者的关注。
2006年6月，鱼腥草注射液引起的不良反应事件震惊医药行业；青海省发生疑似双黄连注射液使用不良反应事件，并有死亡病例报告。
从2001年11月到2006年2月，中药注射剂有8种（清开灵注射液、双黄连注射液、葛根注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莪术油注射液、莲必治注射液）因发生不良反应被国家药品不良反应监测中心通报[1]。
1 产生中药注射剂常见不良反应的原因1.1 药材因素。
中药材因产地、生长环境、采摘时间、存放条件等因素，其成分含量会有很大差异，其药性也不尽相同。
1.2 中药注射剂的制备工艺。
生产方面的因素由于中药注射剂成分复杂，有效成分尚不完全清楚，又缺乏统一的质量控制标准，在生产过程中，厂家为了提高有效成分的溶解度、稳定性等而加入一些助溶剂、稳定剂等，这些都可能导致出现不良反应。
1.3 运输及存储。
中药注射剂在搬运、存储中，若发生了一些碰撞而出现细小的裂纹，或者是由于瓶口的松动而造成漏气，导致微生物的滋生，污染了药液。
特别是对于含糖成份的中药注射液而言，在这种情况下更易长霉，如不慎适用会引起严重的不良反应。
中药注射剂不良反应的特点及原因分析
部分 中药 的 有 效 成 分 并 未 完 全 清 楚 ， 药 物 成 分 对 体 内代谢过 程 、 效 关 系 、 品 质 量 、 定 性 等 研 量 产 稳 究工作 滞 后 ， 中药 制 备 成 针 剂 并 使 用 于 临 床 只 有
１２ 过 敏性 休克 ．
过 敏性休 克是变 态反应 中对 机
现。 见表 １ 。
表 １ 中药 注 射 剂 常 见 不 良 反 应
应为 主 ， 要 是 对 皮 肤 损 害 ， 常 见 为 过 敏 性 皮 主 最 疹、 麻疹 、 疹 、 素沉着 、 肤瘙 痒、 泡 、 荨 丘 色 皮 水 水 肿 、 脉炎 、 静 严重 致剥脱 性皮 炎等 。 ２ ２ 变态 反应 变态 反 应 也 是 中药 注 射 剂 常致 ． 的不 良反 应 之 一 ， 与 药 物 中 的成 分 及 机 体 特 异 它 性有关 。变 态 反 应 集 中表 现 为 过 敏 性 哮 喘 、 敏 过
药物 的浓度 越高 ， 良反 应越 重 。 不 ２ ３ 引起 不 良反 应 的 时 间 不 良反 应 可 发 生 于 ． 任何年 龄 ， 重 程 度 与 患 者 的 年 龄 无 关 。一 般 中 严
药物热 寒颤 、 高热 心 血管 系统的一般损害 胸 闷心慌 、 心悸 、 室性早搏 、 静脉炎 胃肠 系统损害 泌尿 系统损害 血液 系统损害 肝胆 系统损害
皮肤及其附件损害 全身损害 呼吸系统损害
荨麻疹 、 面部或四肢皮疹 、 弥漫性出血点 、 全身红斑疹伴瘙痒 全 身不适 、 过敏性休克 呼吸困难 、 干咳 、 气促 、 双肺干湿哆音
性休 克 、 管性水 肿 、 头水 肿 、 麻 疹 、 红 热样 血 喉 荨 猩
药疹 、 大疱 性 表 皮 坏 死 性 松 解 症 、 部 红 肿 坏 死 、 局 紫癜 、 脱 性 皮 炎 、 物 热 、ｔｖｎ —Ｊｈ ｓｎ综 合 剥 药 Ｓｅｅ ｓ ｏ ｎｏ 征 、 清病 样 反 应 、 血 内毒 素 样 症 状 等 。此 外 ， 良 不 反应 的严 重 程 度 与 药 物 的 稀 释 度 有 一 定 的关 系 ，
１２ 过 敏性 休克 ．
过 敏性休 克是变 态反应 中对 机
现。 见表 １ 。
表 １ 中药 注 射 剂 常 见 不 良 反 应
应为 主 ， 要 是 对 皮 肤 损 害 ， 常 见 为 过 敏 性 皮 主 最 疹、 麻疹 、 疹 、 素沉着 、 肤瘙 痒、 泡 、 荨 丘 色 皮 水 水 肿 、 脉炎 、 静 严重 致剥脱 性皮 炎等 。 ２ ２ 变态 反应 变态 反 应 也 是 中药 注 射 剂 常致 ． 的不 良反 应 之 一 ， 与 药 物 中 的成 分 及 机 体 特 异 它 性有关 。变 态 反 应 集 中表 现 为 过 敏 性 哮 喘 、 敏 过
药物 的浓度 越高 ， 良反 应越 重 。 不 ２ ３ 引起 不 良反 应 的 时 间 不 良反 应 可 发 生 于 ． 任何年 龄 ， 重 程 度 与 患 者 的 年 龄 无 关 。一 般 中 严
药物热 寒颤 、 高热 心 血管 系统的一般损害 胸 闷心慌 、 心悸 、 室性早搏 、 静脉炎 胃肠 系统损害 泌尿 系统损害 血液 系统损害 肝胆 系统损害
皮肤及其附件损害 全身损害 呼吸系统损害
荨麻疹 、 面部或四肢皮疹 、 弥漫性出血点 、 全身红斑疹伴瘙痒 全 身不适 、 过敏性休克 呼吸困难 、 干咳 、 气促 、 双肺干湿哆音
性休 克 、 管性水 肿 、 头水 肿 、 麻 疹 、 红 热样 血 喉 荨 猩
药疹 、 大疱 性 表 皮 坏 死 性 松 解 症 、 部 红 肿 坏 死 、 局 紫癜 、 脱 性 皮 炎 、 物 热 、ｔｖｎ —Ｊｈ ｓｎ综 合 剥 药 Ｓｅｅ ｓ ｏ ｎｏ 征 、 清病 样 反 应 、 血 内毒 素 样 症 状 等 。此 外 ， 良 不 反应 的严 重 程 度 与 药 物 的 稀 释 度 有 一 定 的关 系 ，
中药注射剂不良反应的发生原因与预防对策探索
中药注射剂不良反应的发生原因与预防对策探索由于多种原因，导致在使用中药注射剂时发生不良反应，本文在系统总结引起中药注射剂发生不良反应之后，提出了具体的预防对策，以有效降低不良反应的发生率。
标签：中药注射剂；不良反应；发生原因；预防对策传统的中药使用方法以内服和外敷为主，较为安全。
20世纪50年代，在中医药学理论的指导下，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取有效成分，进而诞生了中药新剂型即中药注射剂，具有起效迅速、生物利用度高、疗效确切等优势[1]。
然而，随着中药注射剂的广泛使用，其引起的不良反应事件也逐渐增多，涉及品种亦较多，如有学者总结后报道[2]，鱼腥草注射液、舒血宁注射液、清开灵注射液、茵栀黄注射液、刺五加注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、丹参注射液及柴胡注射液等均出现过不同程度的不良反应。
这不得不引起医务人员的重视。
然而，中药注射剂发生不良反应的原因是多方面的，如能有效避免导致发生不良反应的因素，则可明显提高中药注射剂的安全性，并广泛服务于临床。
本文试探讨中药注射剂发生不良反应的原因及预防对策。
1 中药注射剂发生不良反应的原因1.1 藥物自身因素中药本身所含成分较多且复杂，多为大分子有机物，如蛋白质、鞣酸、生物碱等，导致提纯难度巨大，因此，多数中药注射剂提取的是混合物，这些成分可能刺激机体免疫系统而产生免疫应答，亦可产生过敏反应，导致组织损伤和功能紊乱，严重者可发生过敏性休克[3]。
1.2 生产工艺因素符合国家标准的中药注射剂共109种，其生产工艺和纯化技术不尽相同，包括提取有效成分单体、提取有效部位、水煎醇沉法、醇提水沉法、水蒸气蒸馏法、综合法等。
采用不同的工艺生产同一种药物，发生不良反应的情况也不同。
另外，由于提取、精制过程难度大，不可避免地会混有杂质或引起变态反应的物质，导致不良反应的发生。
1.3 药物选用不当中药注射剂仍属于中药的范畴，故在使用时亦须在中医药学基础理论指导下，辨证论治，正确选择药物，否则即可引起不良反应。
中药注射液的合理使用论述
19
⑬临床使用因素
多药合用 反复用药 输液速度 用药剂量 缺乏临床辨证 输液器的质量 浓度与微粒的关系
剂量与浓度的影响
输液的影响 加药方法的影响
20
①多药合用
多药合用往往导致ADR发生率上升，这是因为联合用药 既可因化学性质的变化、pH值等改变而使微粒数增加，微 粒进入血管后，引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、 微血管阻塞、炎症反应等。 如将复方丹参注射液加入常用输液时，微粒数就显著 增加，在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这 也是引起各种不良反应的重要原因。 中草药注射液所含成分复杂，多为大分子有机物，与 0.9％氯化钠注射液配伍可因盐析作用可使中药注射液中的 多种成分产生大量不溶性微粒，增加输液反应的发生。此 外，多药合用也会发生药效学或药动学的改变而发生ADR。
• 茵栀黄事件
（成人剂量）
• 双黄连事件
2009年2月要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制 （配伍禁忌）药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。
14
2.3中药注射剂不良反应的特点
⑪多发性：多数中药注射剂均有不同程度的不良反应发 生，发生率和严重程度均明显高于口服药； ⑫多样性：临床表现的多样性不良反应常涉及多个器官。 以过敏反应和发热反应为多见。 ⑬品种差异性：复方制剂的不良反应多于单方制剂； ⑭厂间、批间差异性； ⑮配伍禁忌性：与一些药物配伍或联合应用可引起明显 的不良反应。
32
▲按说明书要求选择合适的溶剂和稀释剂作为输液的
载体。尽量避免与低分子右旋糖酐注射剂、小分子右 旋糖酐注射剂、羟乙基淀粉注射剂等大分子输液合用; 按说明书要求选择合适的溶剂和稀释剂作为输液的载 体。糖酐注射剂、小分子右旋酐注射剂、羟乙基淀粉 注射剂等大分子输液合用; ▲中药注射剂应单独给药，尽可能减少中药注射剂与 其他药物联合应用，必要时分瓶滴注或间隔一定时间 滴注，以防止药物配伍禁忌和相互作用，从而减少不 良反应的发生;
⑬临床使用因素
多药合用 反复用药 输液速度 用药剂量 缺乏临床辨证 输液器的质量 浓度与微粒的关系
剂量与浓度的影响
输液的影响 加药方法的影响
20
①多药合用
多药合用往往导致ADR发生率上升，这是因为联合用药 既可因化学性质的变化、pH值等改变而使微粒数增加，微 粒进入血管后，引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、 微血管阻塞、炎症反应等。 如将复方丹参注射液加入常用输液时，微粒数就显著 增加，在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这 也是引起各种不良反应的重要原因。 中草药注射液所含成分复杂，多为大分子有机物，与 0.9％氯化钠注射液配伍可因盐析作用可使中药注射液中的 多种成分产生大量不溶性微粒，增加输液反应的发生。此 外，多药合用也会发生药效学或药动学的改变而发生ADR。
• 茵栀黄事件
（成人剂量）
• 双黄连事件
2009年2月要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制 （配伍禁忌）药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。
14
2.3中药注射剂不良反应的特点
⑪多发性：多数中药注射剂均有不同程度的不良反应发 生，发生率和严重程度均明显高于口服药； ⑫多样性：临床表现的多样性不良反应常涉及多个器官。 以过敏反应和发热反应为多见。 ⑬品种差异性：复方制剂的不良反应多于单方制剂； ⑭厂间、批间差异性； ⑮配伍禁忌性：与一些药物配伍或联合应用可引起明显 的不良反应。
32
▲按说明书要求选择合适的溶剂和稀释剂作为输液的
载体。尽量避免与低分子右旋糖酐注射剂、小分子右 旋糖酐注射剂、羟乙基淀粉注射剂等大分子输液合用; 按说明书要求选择合适的溶剂和稀释剂作为输液的载 体。糖酐注射剂、小分子右旋酐注射剂、羟乙基淀粉 注射剂等大分子输液合用; ▲中药注射剂应单独给药，尽可能减少中药注射剂与 其他药物联合应用，必要时分瓶滴注或间隔一定时间 滴注，以防止药物配伍禁忌和相互作用，从而减少不 良反应的发生;
中药注射剂不良反应的原因及预防对策
中药注射剂不良反应的原因及预防对策 首席医学网 2005年10月09日 13:27:37 Sunday 1146
• 中华临床医师杂志征稿
• 全国中医排毒疗法会议
• 全国运动疗法学术会议
• 五次全国中青年学术会
• 全国中医难治病学术会
• 手术中病理诊断培训班
• 神经肌肉病诊治学习班
• 全国乳腺癌规范治疗班
• 医疗事故防范与纠纷班
• IOF亚洲骨质疏松班
• 神经眼科高级学习班
• 全国机械通气技术培训
• 2009国际临床骨测量班
• 医院管理高级学习班
• 七届中国心脑医学论坛
作者：杜国安 付志荣 陈世明 陈雯
加入收藏夹 中国民族民间医药是中国核心期刊（扩刊版）来源期刊…
中华现代临床护理学杂志征稿
[医院现金流量表的编制][产后抑郁症分析] ·开塞露用于肛肠疾病术前肠道准备的效果 ·中小型餐饮行业餐具消毒检测的管理建议 ·护理记录单中相关法律问题的分析及对策 ·我国医疗费用上升主要原因 便秘病人护理 护理杂志：诚信征稿、发表快 [两种中期妊娠引产方法观察][护理风险管理] ·写作技巧 | 临床心理学研究计划写作要点 ·会议 | 第三届妇产医学新进展热点会议
【关键词】 中药注射剂 摘要：目的：了解中药注射剂在临床应用中发生药物不良反应的主要原因。方法：通过查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料，结合临床工作实践，总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素，进行分析，并制定预防对策。结果：引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的。主要表现为：药物本身因素、制剂生产及质量控制、临床使用、个体差异等方面。结论：中药注射剂不良反应发生率高，危害大，应引起高度重视。必须加强对中药不良反应的监测和预防工作，提高药物使用安全性及患者用药依从性和治疗效果。
关键词：中药注射剂；不良反应；影响因素；预防对策 随着中药新剂型研究的发展，中药注射剂（traditional,Chinese,medicne,injection,TCMI）的品种增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。随其临床应用的日益广泛，有关TCMI不良反应（ADR）及致死亡病例报道日益增多。TCMI引发ADR的原因是多方面而复杂的。笔者根据文献报道及工作实践对临床应用TCMI可能发生的ADR原因进行分析归纳。
中药注射剂致不良反应的原因及应对措施
中药注射剂致不良反应的原因及应对措施刘丽利【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2016(016)006【总页数】4页(P858-860,861)【作者】刘丽利【作者单位】解放军第155中心医院药械科，河南开封 475003【正文语种】中文【中图分类】R969.3·综述·中药注射剂与其他中药剂型相比，具有生物利用度高、作用迅速等优点，在治疗急、重症方面具有优势，广泛应用于临床。
随着我国药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)监测工作的开展，中药注射剂的安全性问题也逐渐显现。
国家ADR监测中心曾先后通报了清开灵、双黄连、参麦、鱼腥草、莪术油、血塞通、血栓通等注射剂的ADR，并要求对血塞通和血栓通等注射剂的说明书进行修订。
这些均说明中药注射剂的ADR已引起政府和公众的重视。
近年来，中药注射剂的安全性监测与评价工作一直作为我国上市后药品风险管理的重点工作之一。
现通过查阅1997—2015年来我国相关医药期刊中中药注射剂ADR的报道120余篇，归纳中药注射剂引发ADR的特点、发生原因，并提出对策和建议。
据统计，在ADR报告中，中药注射剂发生的频率最高[1]。
大多数中药注射剂均出现过ADR，如肌内注射的穿心莲注射液、茵栀黄注射液、炎琥宁注射液、柴胡注射液以及注射用血塞通及注射用血栓通等。
像注射用血塞通、注射用血栓通、刺五加注射液、天花粉蛋白针、柴胡注射液、葛根素注射液等也均有ADR的报道，其中过敏性和呼吸系统的发生较多[2-4]。
中药注射剂引发的ADR常涉及多个器官和(或)系统。
像含有雷公藤、苦参、鸦胆子、朱砂、轻粉、山豆根等成分制成的药品都能导致肝损害，已知有肝损伤的还有复方丹参注射液、穿琥宁注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液等[5]。
像含有鱼腥草成分的注射液在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重ADR；马鸿雁等[6]通过文献分析，中药注射剂出现ADR的主要表现为过敏反应和毒性反应，其中毒性反应以心血管系统、呼吸系统、消化系统居多。
药品质量管理QAQC人员培训教材课件
可靠的 合适的 合格的 完善的
影响质量的因素 生产人员、管理人员
生产方法 检验、监控 厂房、设施、设备 原料、包装材料
售后服务
一、质量的概念
5S —— 5S活动是在日本广受推崇的现场管理方法， Sort 清理，即清除不需要的物品； Straighten 整顿，即合理布置留下的物品； Shine 清洁，即经常打扫、保持干净； Standardize 规范，（也译为标准化）即定期清理、 作好维护，维持整理、整顿和清洁的成效； Sustain 坚持，（也译为自律）即坚持规章制度，养 成良好的习惯。
问题产生的原因
亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006 年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘 醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液， 二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。
国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量 管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇 判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。
鱼腥草—引发中药注射剂安全的思考
2006年6月1日，由于中药注射剂不良反应事件的一再 发生，引发多名儿童死亡，国家食品药品监督管理局 做出决定，暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。中药 注射剂，这个传统中药没有的剂型，发展陷入了低谷 期。 “鱼腥草事件”共涉及135家企业的262个批准文号， 停产给企业造成20亿元经济损失。此后，肌注鱼腥草 注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含 鱼腥草注射剂仍在“被禁”之列。 “鱼腥草事件”不是质量问题，是典型的药品不良反 应，但其中暴露了中药注射剂的安全隐患，生产工艺 落后，成分复杂，质量不可控。
齐二药—一个国营老药厂的悲剧
齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规 药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药 厂 作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通 过了药品GMP认证 转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老 工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员 用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一 人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大 量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药 品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。 Nhomakorabea 经验教训
影响质量的因素 生产人员、管理人员
生产方法 检验、监控 厂房、设施、设备 原料、包装材料
售后服务
一、质量的概念
5S —— 5S活动是在日本广受推崇的现场管理方法， Sort 清理，即清除不需要的物品； Straighten 整顿，即合理布置留下的物品； Shine 清洁，即经常打扫、保持干净； Standardize 规范，（也译为标准化）即定期清理、 作好维护，维持整理、整顿和清洁的成效； Sustain 坚持，（也译为自律）即坚持规章制度，养 成良好的习惯。
问题产生的原因
亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006 年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘 醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液， 二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。
国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量 管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇 判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。
鱼腥草—引发中药注射剂安全的思考
2006年6月1日，由于中药注射剂不良反应事件的一再 发生，引发多名儿童死亡，国家食品药品监督管理局 做出决定，暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。中药 注射剂，这个传统中药没有的剂型，发展陷入了低谷 期。 “鱼腥草事件”共涉及135家企业的262个批准文号， 停产给企业造成20亿元经济损失。此后，肌注鱼腥草 注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含 鱼腥草注射剂仍在“被禁”之列。 “鱼腥草事件”不是质量问题，是典型的药品不良反 应，但其中暴露了中药注射剂的安全隐患，生产工艺 落后，成分复杂，质量不可控。
齐二药—一个国营老药厂的悲剧
齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规 药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药 厂 作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通 过了药品GMP认证 转制之后，齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老 工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员 用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一 人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大 量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药 品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业。 Nhomakorabea 经验教训
中药注射剂不良反应的原因与对策分析
摘 要：因无 菌制剂灭 菌工艺 问题 引发 的药 品不 良反 应事件成 为公 众关注 的焦点 ，制定科 学合理 的中药注射剂 的生产工艺 与技术标准 ，确保人 民用药安全 ，符合临床用药要求。本文分 析 了中药注射剂不 良反应产生 的原 因 ，对 注射剂在 生产及 临 床使用 中存 在的 问题 提出 了相应 的应对措施 ，旨在 呼吁行业 内合理规范 的生产与使用中药注射液 。 关键词 ：中药注射液 ，不 良反应 ，安全性
作者简介 ：何 勇 ，男 ，现在是安徽中医学 院在职研究生
人参皂苷 ；鱼腥草、茵栀黄 、清 开灵等清 热解毒作 用的注射 液含有绿原 酸 ，这些成分都影 响注射液 的稳定性 并能与组 织蛋 白质结合 ，导致不 良反应发生 。
最 明显特征是其 产生 的 “反应 程度”与过 敏原 不存 在明 显 的量效关 系。极微 量 的过敏原 就 可 以引起严 重 的不 良反 应 。过敏反应 的发生与患 者过 敏性 体质 有更密切 的关 系 ，其 反应的严重程度更是与之相关 。
中药注射剂的致敏物质远 比化药注 射剂 复杂 ，大多 中药 注射剂因工艺落后而含有过敏性 杂质如蛋 白质 、鞣质 、不溶性 微粒等 ，中药注射液发生不 良反应频率最高 的是变态反应 ，主 要是 由于 中药 材所含 的植 物蛋 白质 、生物 大分 子等具有 抗原 性或半抗原性 ，在与别的药物相互作用后或在其代谢过程 中 ， 也可产生抗原 性物质 ，这些物质 与机体作用后 就可能 引起过 敏反应 Ｊ。如复方丹参 注射 液 引起 变态反 应 的 主要 原 因是 药材 中含有的鞣质 未除尽 ，鞣质是一种多元酚化合物 ，其 水溶 液放置后会发生 氧化 、聚 合生成 沉 淀 ；而 参麦 注射 液含 有
过敏原 的引入主要是 药物原料 或生产 过程 的污染 ，大多 为 大 分 子 杂 质 ，且 一 般 无 法 通 过 色 谱 法 进 行 分 析 、检 验 ，质 量 要靠生产 工艺对 过敏 性物质 的去除效率来保证 ，现行 的过敏 性试验方法灵敏度较差 ，远远 达不到检 出过 敏性物质 的 目的。 因此 ，这是导致 中药 注射 剂不 良反应 的主要 因素 。
中药药剂学——中药注射剂的不良反应及安全防范
中药注射剂的不良反应及安全防范山东中医药大学药学院陈新梅教师简介陈新梅，副教授，硕士研究生导师，中国药科大学药剂学博士。
现在山东中医药大学药学院制药系任教。
主要从事药剂学和中药药剂学的教学与科研工作。
参与国家自然科学基金面上项目2项；主持山东省课题项目5项。
在核心期刊发表科研和教学论文130余篇，参与编写多部教材，申请专利2项。
多次获得山东中医药大学教学单项奖奖励。
Email:xinmeichen@第一部分概述中药注射剂是中医药科学技术发展的产物，开拓了传统中药剂型新的技术研发途径。
中药注射剂的研制成功与应用是中医药行业的一个重要里程碑，也是国家民族工业的伟大创举，是中医药现代化的重要标志之一，是具有中国特色的自主创新产品。
中药注射剂在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、急性感染性疾病等疾病中发挥着不可替代的重要作用，中药注射剂是我国中医药行业不可缺少的重要组成部分[1]。
但是，随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的安全性越来越引起人们的高度关注。
从葛根素注射剂到鱼腥草注射液、再到轰动一时的刺五加注射剂等不良反应事件，反映出了中药注射剂临床使用的安全性问题，中药注射剂曾一度深陷信任危机之中。
据报道，近年来中药注射剂的不良反应占所有中药剂型不良反应的1/2以上。
因此对中药注射剂产生不良反应产生的原因进行探讨并进行安全防范有重要意义[2]。
本文对中药注射剂的不良反应及安全防范措施进行探讨，旨在为中药注射剂的研发、生产、贮运和临床使用等关键环节提供借鉴，以提高中药注射剂临床使用的安全性和有效性。
一、典型的中药注射剂不良反应/事件2011年，根据国家药品不良反应检测中心统计，在其收到的不良反应ADR（adverse drug reaction,ADR）病例报告中，中药ADR病例报告仅占同期总体病例报告的11.68%。
但中药注射剂的ADR病例报告占了整体中药病例报告的72.64%，其中中药注射剂严重ADR报告占了中药严重ADR报告的76.57%[1]。