鱼腥草注射液法定质量标准

鱼腥草注射液说明书
兽用非处方药
正面：主治：家畜乳腺炎、肺炎、血便、血尿及排尿不畅等证。

【兽用名称】
通用名称：鱼腥草注射液
汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye
【主要成分】鱼腥草，含癸酰乙醛、总黄酮等。

【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体；有鱼腥味。

【功能】清热解毒，消肿排脓，利尿通淋。

【主治】肺痈（肺炎、肺脓肿），痢疾，乳痈（乳腺炎），淋浊。

肺痈：证见高热不退、咳喘频繁、鼻流脓涕或带血丝、舌红苔黄、脉数。

痢疾：证见下痢脓血、里急后重、泻粪黏腻、时有腹痛、口色红、苔黄、脉数。

乳痈：证见乳房胀痛、乳汁变性、混有凝乳块或血丝。

淋浊：证见尿频、尿急、尿痛、排尿不畅、淋漓不尽，或者尿中有血丝或砂石。

【用法用量】肌内注射：马、牛20～40ml；羊、猪5～10ml；犬2～5ml；猫0.5～2ml。

【不良反应】可出现恶心、呕吐、呼吸困难、皮疹、寒颤、高热、过敏性休克、局部静脉炎等。

【注意事项】暂无规定。

【规格】10ml（相当于原生药20g)
【包装】10ml×10支
【贮藏】避光，密封。

【有效期】二年
【批准文号】兽药字(2011)140065211
【执行标准】农业部公告1960号
【生产企业】江西博莱大药厂。

鱼腥草制剂上市后安全性再评价∗吴健鸿;杨晓燕;柳强妮;尹平;曾繁典【摘要】目的：回顾性分析鱼腥草制剂药品不良反应( ADR)高发期的权威数据，为我国上市后中药注射剂安全性再评价提供参考依据。

方法采用描述性分析方法，依据国家ADR中心数据库收集的2006年—2008年鱼腥草注射液不良反应信息，对鱼腥草制剂上市后的安全性数据进行分析。

结果在国家ADR中心数据库于2006年—2008年收集的2282例鱼腥草制剂所致ADR病例中，由静脉给药所致ADR占总病例数的98.07％(2238例)；ADR的发作时间大多发生在30 min内；ADR发生例次计4238例次，以变态反应为主，累及多个系统。

呼吸困难等呼吸系统损伤症状出现频次最高(27.25％)，其次为皮肤及黏膜损伤(21.35％)。

严重不良反应发生率为7.27％(308例次)，过敏性休克的发生率达8.37％(191例)，过敏性休克致死亡22例。

结论加强中药注射剂的药品不良反应报告和监测工作，以控制中药注射剂安全风险；做好安全性再评价工作，以全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。

%Objective To retrospectively analyze adverse drug reaction ( ADR ) of Yuxingcao ( Houttuyniae Herba ) preparations, thus provide reference for post-market re-evaluation of traditional Chinese medicine injections. Methods The ADR from Chinese ADR spontaneous reporting system database from 2006 to 2008 were analyzed by descriptive statistic method. Results A total of 2 282 reports on ADR induced by Yuxingcao preparations were concluded in this study, and98.07% ADR of the total cases ( 2 238 case ) were due to vein injection. The main ADR were anaphylactic reactions which injure multiple systems and organs.The most frequent symptoms were respiratory system damage,such as expiratory dyspnea (with the incidence rate of 27.25%).Skin and mucous membrane were the secondly susceptible (with the incidence rate of 21.35%).The ratio of serious ADR in the total case was 13.50% (308 case), rate of allergic shock was 8.37% (191 case), and 22 cases were dead. Conclusion By strengthening the ADR reporting and monitoring, the risk of traditional Chinese medicine injection could be controlled.Safety re-evaluation should be performed to overall enhance safety, effectiveness and quality control of these kinds of medicine.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2016(035)008【总页数】6页(P803-808)【关键词】鱼腥草制剂;再评价;药品风险;药品不良反应【作者】吴健鸿;杨晓燕;柳强妮;尹平;曾繁典【作者单位】武汉药品医疗器械检验所，武汉430075;华中科技大学同济医学院，武汉430030;华中科技大学同济医学院，武汉430030;华中科技大学同济医学院，武汉 430030;华中科技大学同济医学院，武汉 430030【正文语种】中文【中图分类】R286;R969.3鱼腥草系三白草科植物蕺菜(Houttuynia cordata Thunb.)的新鲜全草或干燥地上部分，主要分布在长江以南及云、贵、川等地，全草入药，味辛微寒，入肺经，有清肺热、解毒、利湿的功效。

鱼腥草注射液标准
鱼腥草注射液是一种常见的中药注射剂，其主要成分是鱼腥草提取物。

鱼腥草，又名鱼腥草、莲花草、莲花草，是一种常见的中药材，具有清热解毒、利尿消肿、抗菌消炎等功效。

鱼腥草注射液广泛用于临床治疗尿路感染、肾盂肾炎、膀胱炎等疾病，具有良好的疗效和安全性。

鱼腥草注射液的主要功效包括，清热解毒、利尿消肿、抗菌消炎。

其主要适应
症为尿路感染、肾盂肾炎、膀胱炎等疾病。

鱼腥草注射液可通过静脉注射给药，能够迅速达到血药浓度峰值，快速发挥药效。

鱼腥草注射液的临床应用主要有以下注意事项，1. 忌与金属离子混合使用，以
免发生沉淀。

2. 有肾功能不全患者慎用，尤其是存在肾小球肾炎的患者。

3. 孕妇和哺乳期妇女慎用。

4. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5. 本品性状发生改变时禁止使用。

6. 儿童必须在医生指导下使用。

鱼腥草注射液的不良反应主要包括，过敏反应、胃肠道反应、肝肾功能损害等。

在使用过程中，应密切观察患者的用药反应，一旦出现不良反应，应立即停止使用，并及时就医处理。

鱼腥草注射液的贮藏方法为密闭，阴凉、干燥处保存。

注意防潮、防曝晒，避
免高温。

贮藏期为24个月。

总之，鱼腥草注射液是一种常见的中药注射剂，具有清热解毒、利尿消肿、抗
菌消炎等功效，广泛用于临床治疗尿路感染、肾盂肾炎、膀胱炎等疾病。

在使用过程中，应注意禁忌症、注意事项和不良反应，合理使用，可以发挥其良好的疗效和安全性。

鱼腥草注射液提取工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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消解一直是个难题,采用常规硝酸加热方法消解,时间需要数小时至十几小时,消解效果差,且造成汞的损失,造成回收率偏低。

本研究采用密闭的微波加热系统消解,时间约几十分钟,消解完全,所测成分不损失,具有简单、快速、完全、污染小、试剂用量少、易于控制等优点。

2.采用优化的原子荧光光谱测定条件测定了杨树叶标准参考物质GBW07604中的汞,结果取得满意的准确度,标准参考物质的测定结果0.029 g ・g-1与其标准值0.026±0.003 g・g-1比较,符合程度良好。

说明该方法测定准确、可靠。

3.经对金银花、白芍、甘草、生当归、酒当归、生当归颗粒、酒当归颗粒、消痔胶囊等8种样品进行测定,结果金银花、白芍、甘草、生当归颗粒、酒当归颗粒、消痔胶囊汞含量低于国家标准(国标:Hg≤200ng・g-1)。

生当归、酒当归汞含量远远超过国家标准,说明了中药材中汞污染情况不容忽视;同时发现,以该当归生产的颗粒,其汞含量大幅度下降,提示了中药在制剂过程中,含有的有毒元素汞,有可能在制剂工艺中排除。

这也说明中药制剂,除了在提高药效方面发挥重大作用,在提高药物安全性方面亦发挥重大作用。

参考文献[1]鲁丹,李海涛.氢化物发生原子吸收光谱法测定化妆品中汞[j].环境与健康杂志,1999,16(4):223[2]曹丽军.保健食品中汞的微波消化法检测[j].浙江预防预学,2002,14(10):80[3]戴京晶,刘奋,林奕芝等.电感耦合等离子体质谱法测定鱼翘中总汞的含量[j].中国卫生检验杂志,2001,11(2)149[4]石杰,朱永琴,韩润平等.冷原子荧光法测定怀牛膝中的衡量汞[j].郑州大学医学学报,2002,37(6):810[5]陈新焕,袁智能,戴华等.硼氢化钠还原-无色散原子荧光法测定茶叶中的汞[j].广东微量元素科学,2000,7(11)46[6]梁立娜,姜桂斌,胡敬田等.冷蒸气发生-原子荧光光谱法测定化工废水中的有机汞和无机汞[j].分析化学研究简报,2001,29(4)403[7]孙汉文,锁然,张德强等.同时测定中草药中痕量铅和汞的氢化物原子荧光法[j].分析测试学报,2002,21(3):67对新鱼腥草素钠注射液稳定性与质量标准可控性的探讨曾茂法　张学斌　屈晓萍(浙江省台州市药品检验所,台州市318000)摘要　目的:对新鱼腥草素钠注射液质量标准可控性与稳定性进行研究。

说明致：各省区经理近段时间，由于个别厂家鱼腥草水针频频出医疗事故，导致国家药监局出台了一份“暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种”的文件，而我公司生产的“丽思青”——注射用新鱼腥草素钠也在其中。

“丽思青”自上市以来，已销售了200多万支，一直以质量过硬、疗效确切著称，迄今为止，没有出现过任何一例因质量原因导致的过敏反应，更谈不上医疗事故了。

现在我们生产企业正在按照国家药监部门的相关要求对冻干粉进行质量稳定性检测，如果检测合格，即可以继续销售；如果确实是因为共性问题而不能销售，那么我们承诺将该品种召回。

请各位省区经理等待检测结果，有进一步消息我们会立刻通知。

通用药业商务部06年6月1日国家食品药品监督管理局作出决定暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种国家食品药品监督管理局近日作出决定，暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。

根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。

为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，做出以上决定。

这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。

目前在我国有100多家生产企业在生产这类产品。

临床使用主要是抗感染治疗。

2003年8月，通过药品不良反应监测发现了鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，国家药品不良反应监测中心在第四期《药品不良反应信息通报》中对该品种引起的严重不良反应情况进行了通报，并提醒临床应用时务必加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用，对有药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用，静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并避免快速输注。

国家食品药品监督管理局关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.15•【文号】•【施行日期】2006.09.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照《药品管理法》的有关规定，根据专家鉴定结论，2006年9月5日国家局发出了《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办〔2006〕461号），决定给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。

现对企业申请恢复使用须提交的资料和申报程序通知如下：一、申请恢复使用须提交的资料（一）恢复使用申请表（格式见附件）。

（二）证明性文件。

1．药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件的复印件；2．《药品生产许可证》复印件；3．营业执照复印件；4．《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

（三）修改药品说明书和标签的补充申请批件，及修订的药品说明书和标签样稿，并附详细的修订说明与依据。

（四）企业生产质量管理、工艺验证、无菌检验、设备仪器等情况的说明。

（五）药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度，及机构或人员设置情况报告。

（六）鱼腥草注射液所用原料鲜鱼腥草情况的说明（包括是否固定产地及产地情况、投料前鲜品运输与存放的方式和时间、有无保鲜措施、原料检验报告书），详细生产工艺及参数，工艺流程图并注明主要质量控制点。

（七）含新鱼腥草素钠注射剂质量研究资料（包括有关物质和含量测定方法及方法学研究资料）及文献资料，质量标准及起草说明，连续3个批号的样品检验报告书。

（八）含新鱼腥草素钠注射剂稳定性研究的试验资料及文献资料。

ＩＣＰ ＭＳ分析鱼腥草注射液中１８种元素的含量张晓娟１，陈立波１ ，庞桂娇１，杨　璐２（１ 玉林市食品药品检验检测中心，广西玉林５３７０００；２ 广西圣康新药特药销售有限公司，广西玉林５３７０００）摘要：目的　建立电感耦合等离子体质谱（ＩＣＰ ＭＳ）法测定鱼腥草注射液中１８种元素（Ｍｇ、Ｖ、Ｃｒ、Ｍｎ、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｕ、Ｇａ、Ａｓ、Ｓｅ、Ｒｂ、Ｓｒ、Ｃｄ、Ｓｎ、Ｓｂ、Ｃｓ、Ｈｇ、Ｐｂ）。

方法　样品经微波消解后，电感耦合等离子体质谱法（ＩＣＰ ＭＳ）测定１８种元素，根据待测元素的质量数选择相应元素作为内标，采用碰撞模式（氦模式）进行测定。

结论　１８种元素线性关系良好，相关系数均大于０ ９９９０，各元素的检出限在０ ０６～９ ３４ｎｇ·ｍＬ－１间，回收率在７２ ３％～１１３ ４％（ｎ＝９）。

结论　本法方便快捷、准确、重现性好，以ＩＣＰ ＭＳ技术为鱼腥草注射液安全性指标提供数据参考。

关键词：鱼腥草注射液；微量元素；电感耦合等离子体质谱法（ＩＣＰ ＭＳ）中图分类号：Ｒ９２７　文献标识码：Ａ　文章编号：１００６ ３７６５（２０２１） ０４ ００７５ ０３通讯作者：陈立波，男。

职称：药师。

主要从事药品检验工作。

Ｄｅｔｅｍｉｎａｔｉｏｎｏｆ１８ＥｌｅｍｅｎｔｓｉｎＹｕＸｉｎｇＣａｏＩｎｊｅｃｔｉｏｎｂｙＩＣＰ ＭＳＺＨＡＮＧＸｉａｏ ｊｕａｎ１，ＣＨＥＮＬｉ ｂｏ１ ，ＰＡＮＧＧｕｉ ｊｉａｏ１，ＹＡＮＧＬｕ２（１ Ｙｕｌｉｎｉｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒｆｏｏｄａｎｄｄｒｕｇｃｏｎｔｒｏｌ，Ｙｕｌｉｎ５３７０００，Ｃｈｉｎａ；２ ＧｕａｎｇｘｉＳｈｅｎｇｋａｎｇｎｅｗｄｒｕｇｓａｌｅｓＣｏ ，Ｌｔｄ ，Ｙｕｌｉｎ５３７０００，Ｃｈｉｎａ）ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥ　ＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｎＩＣＰ ＭＳｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆ１８ｅｌｅｍｅｎｔｓ（Ｍｇ，Ｖ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｃｏ，Ｎｉ，Ｃｕ，Ｇａ，Ａｓ，Ｓｅ，Ｒｂ，Ｓｒ，Ｃｄ，Ｓｎ，Ｓｂ，Ｃｓ，Ｈｇ，Ｐｂ）ｉｎＹｕＸｉｎｇＣａｏｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ＭＥＴＨＯＤＳ　Ｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｄｉｇｅｓｔｅｄｗｉｔｈｍｉｃｒｏｗａｖｅｄｉｇｅｓｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ，１８ｅｌｅｍｅｎｔｓｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＩＣＰ ＭＳ ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ　Ｔｈｅｌｉｎｅａｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｓｈｉｐｓｏｆ１８ｅｌｅｍｅｎｔｓｗｅｒｅｇｏｏｄ，ｔｈｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔｓｗｅｒｅｇｒｅａｔｅｒｔｈａｎ０ ９９９０，ｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔｏｆｅａｃｈｅｌｅｍｅｎｔｗａｓ０ ０６－９ ３４ｎｇ·ｍＬ－１，ａｎｄｔｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅｗａｓ７２ ３％－１１３ ４％（ｎ＝９） ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ　Ｔｈｉｓｍｅｔｈｏｄｉｓｃｏｎｖｅｎｉｅｎｔ，ａｃｃｕｒａｔｅａｎｄｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｌｅ ＩＣＰ ＭＳｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｃａｎｐｒｏｖｉｄｅｄａｔａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｓａｆｅｔｙｉｎｄｅｘｏｆＹｕｘｉｎｇｃａｏｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ＫＥＹＷＯＲＤＳ：ＹｕＸｉｎｇＣａｏｉｎｊｅｃｔｉｏｎ；Ｍｉｃｒｏｅｌｅｍｅｎｔ；ＩＣＰ ＭＳ 中药注射液的安全问题一直受到广泛关注，其中重金属及有害元素成为中药制剂毒副作用的一大来源，所以探索中药注射剂重金属及有害元素检测方法显得尤为重要〔１〕。

国家食品药品监督管理局关于修订鱼腥草注射液(肌内注射)
说明书的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2006]561号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2006.11.03
【实施日期】2006.11.03
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书的通知
(国食药监注[2006]561号)
根据国家局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办[2006]461号）以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办[2006]474号）有关要求，现将鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿予以公布（见附件）。

请尽快将本通知内容告知辖区内相关药品生产企业，按上述文件有关要求做好相应工作。

附件：鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿
国家食品药品监督管理局
二○○六年十一月三日附件：
鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿
核准日期：
修改日期：
鱼腥草注射液（肌内注射）说明书
请仔细阅读说明书并在医师。

白花蛇舌草注射液工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原料药材的整理炮制6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期9、半成品质量标准和检查方法10、成品法定、内控质量标准和检查方法11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间12、工艺卫生要求13、关键设备的准备工作14、各设备标准操作程序15、技术安全及劳动保护16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期17、原辅料消耗定额18、包装材料消耗定额19、物料平衡20、综合利用和环境保护21、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：白花蛇舌草注射液1.2汉语拼音：Baihuasheshecao Zhusheye1.3剂型：注射剂1.4批准文号：国药准字Z220247502、产品概述2.1性状：本品为棕黄色的澄明液体。

2.2功能主治：清热解毒，利湿消肿。

用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痛疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。

2.3用法用量：肌内注射，一次2－4ml，一日2次。

2.4规格：每支装2ml2.5贮藏：密封，遮光，臵阴凉处。

2.6有效期：3年3、处方和依据3.1工艺处方：1000ml白花蛇舌草 1000g 聚山梨酯80 10g亚硫酸氢钠 1g制成 1000ml3.2生产处方： 5万支=100,000ml白花蛇舌草 100kg 聚山梨酯80 1kg亚硫酸氢钠 0.1kg制成 100,000ml3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第十七册。

4、生产工艺流程图：万级洁净区5、原料药材的整理： 5.1取白花蛇舌草药材，去除杂质，挑出伪品，用饮用水洗净，润透切制成段80℃以下烘干。

5.2取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉，过25目筛。

5.3粉碎后的药材臵洁净容器内，标明品名，规格，数量并做好记录。

6、制剂操作过程和工艺条件：6.1制法：工艺处方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉，按渗漉法用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml ，用石灰乳调节PH 值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50%硫酸溶液调节PH 值为3，静臵12小时，滤过，滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml ，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml ，加水至500ml ，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节PH 值为6.5－7.0，加入10g 聚山梨酯80，1g 亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml ，灌封，灭菌，即得。