产品留样考察规定

留样管理规定留样管理规程⼀、⽬的：建⽴留样管理规程，确保留样管理及检测⼯作的顺利进⾏。

⼆、适⽤范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。

三、责任⼈：QA室主任：负责法定留样样品的使⽤和留样样品销毁的审批。

QC室主任：负责监督本程序的实施。

留样管理员：严格执⾏本程序的各项规定。

四、管理规程：1.留样品留样品是指为满⾜产品质量稳定性考察及质量复查的需要⽽预留下的产品样品。

留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。

2. 留样观察样品的取样⽅法需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。

3. 留样数量3.1 原料、辅料、中间体凡进⼚的原料、辅料，以及⽣产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，⼀份做进⼚检验，另2份做留样观察，放⼊⼲净的容器内封⼝，贴上标签，注明品名、批号、⽣产⼚家、留样⽇期等，及时填写《原辅料留样记录》。

3.2 包装材料包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。

3.3 成品成品法定留样通常为全检量的2倍（⼀般情况下不包括微⽣物限度检验⽤量)。

3.4稳定性考察的留样量根据稳定性考察的项⽬、每次试验的⽤量、考察期的长短等因素来决定。

⼀般为检验量的5倍。

由留样管理员下发《加⼤留样通知书》交车间外包装⼯⼈，由车间外包装⼯⼈加⼤留样。

需作稳定性考察的产品3.5 新品种投产的前三批产品，其余同常规品种⼀样处理。

3.6常规品种常规⽣产的品种每年应重点留样考察1⾄3批，具体⽅案如下：每年⽣产少于10批：考察1批；每年⽣产10~25批：考察2批；每年⽣产多于25批：考察3批；3.7 永久性变更的品种当作出永久性变更，如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，⽽这些变化会影响产品的稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。

其它按常规品种处理。

3.8 临时变更的品种如果某⼀批产品⽣产过程中因特殊原因，做出了可能影响产品稳定性的临时决定,如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，则该批必须包括在稳定性考察的⽅案内。

标准操作程序
STANDARD OPERATING PROCERE
1．目的：阐述在获得数据以证实产品在有效期内的稳定性以及在必要时采取补救找施。

2．范围：质量管理部应制订本企业全部产品（包括包装材料）再内的留样考察计划（包括外观检查）。

3．取样计划：
3.1 质量管理部必须对留样的样品和法定留样的样品分开存放。

3.2 考察计划至少应包括投产的头三批产品，其余按3.3处理。

3.3 该考察计划对常规生产的每个品种每年应留样考察4至3批，具体方案如下：
每年生产少于10批：考察1批
每年身产10-25批：考察2批
每年生产多于25批：考察3批
3.4 当作出永久性变更，如处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批须包括在3.2的考察计划内。

3.5 如果某些作出可能影响产品稳定性变更，如处方、生产工艺或内包装材料。

这一些也包括在考察方案内。

4．贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。

5．检查间隔时间：
5.1 属上述3.2的样品须在其有效期检查。

通常从生产日期起分别在3、6、12、18、24、36、48、60个月时进行检查。

5.2 对于上述3.3有关批、除了该批产皮的合格检查外，在产品有效期间至少要检查2-3次，而且其中有一次检查应有效期至期进行。

5.3 假如某一批的二次检查间隔少于十二个月，则检查工作应有在计划时间前。

成品留样考察管理标准1主题内容与适用范围本标准规定了本厂生产的成品长期稳定性研究的管理内容与方法、备查留样的管理规定及更改信息。

本标准适用于厂成品常规留样、工艺重大改变需要验证、返工及主要原料货源改变等需要进行长期稳定性考察的管理。

2相关文件药品生产质量管理规范中国药典3术语长期稳定性试验：在推荐贮存条件下进行的稳定性研究，其用于确定标签上拟定的（或批准）的复验期或有效期。

备查留样：从每一批样品中按规定抽取一定量的供试品，按一定条件包装和存放，其目的用于将来对该样品的质量进行追踪评价。

4职责质检科负责产品长期稳定性留样管理、考察、数据汇总、出具报告。

各相关班组负责辖区内产品的备查留样与管理，每半年对所管理留样进行一次外观检验。

各相关班组负责按照附录1规定的品种、时间及数量取样留样，连同报告书一起交质检科。

QA负责稳定性数据的年度汇总、评价。

5管理内容与方法长期稳定性研究留样留样的批数规定正常生产的不同生产工艺的产品每年至少留1批，留样品种、时间及数量见附录1。

新产品留3批（最好是连续批号），一年后，每年至少留1批。

生产工艺验证、主要原料的货源改变、内包装材料改变以及返工等情况，由QA决定留样的批号及批数，并负责送样。

首次生产工艺验证的至少留3批，其他工艺验证的留1批，重大工艺变更验证的留3批。

特殊要求的，由QA决定留样批数并负责送样。

送样时均须写明留样理由、考察标准及内容，并填写留样交接表一并交留样组（留样交接表见附录2）。

留样的数量及时间在没有特殊规定情况下，取样数量为20倍化验量。

一般留样，相关班组负责按附录1中品名、日期、数量单独取样。

在附录1中的产品如有停工检修或有特殊情况时，可提前或拖后取样。

取样时，取生产上有代表性的样品，附化验报告单交留样组，留样组负责将产品混匀分装成10份（特殊要求的产品不分装），每份的数量适合做两次全分析，贴留样证，标明样品名称与批号。

样品留存至有效期或复验期后半年处理。

留样管理制度总则1、目的对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。

2、范围适用于原辅料、成品留样管理工作。

3、职责包装组组长：成品过程中的取样品控：原料取样，对产品可追溯性负责文件要求1、留样柜要求1.1标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。

1.2干净、无异味、无其他物品包括私人物品。

2、留样数量2.1成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。

特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品）2.2原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批）不少于100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。

特殊原料可加大留样量（新供应商）3、样品接收与保管3.1留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写《留样观察记录》，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息3.2样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。

3.3留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。

4、留样观察4.1观察内容（1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。

（2）抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。

4.2观察间隔及观察期（1）产品保质期在30天以内，每周观察1次，产品保质期后2天方可处理。

（2）产品保质期在1-3个月以内，每月观察一次，产品保质期后5天方可处理（3）产品保质期在4月以上的每季度观察一次，产品保质期后10天方可处理。

（4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。

（5）外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。

4.3观察记录（1）每次观察结果应记录到《留样观察记录》中（2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。

产品留样调查准则产品留样调查准则第一条产品留样包含每天出产产品的留样和部分原材料的留样，一起包含客户送检的质料或制品。

第二条样品的采样办法：1、采样办法按国标履行。

2、样品的缩分：将样品倒在清洁、润滑、平整的桌面或光面硬纸上，充沛混匀后将样品摊成平面正方形，然后以两条对角线为界分红四个三角形，取出其间两个三角形的样品，剩余的样品再按上述办法重复缩分，直至最终剩余的两个对角三角形的样品挨近均匀样品所需的分量停止。

第三条样品留存对化验所余的样品需放在指定的柜中，按时刻的先后顺序排列规整。

封口袋有必要无缺、密封，以防吸潮或虫咬。

样品袋上有必要有称号、取样时刻、取样数量。

第四条样品调查准则每隔三个月对留样室的样品进行调查，从气味、色彩、外观等方面进行调查，以断定样品是否正常，对非正常的样品进行完好的记载，包含出产日期、产品非正常状况现象，以便查找发作的原因。

第五条样品自检与送检对自检的样品，检测完后，封好袋放入样品柜中。

关于送检的样品，一式二份，一份送检，一份自存，如检测不合格时，以便清查。

第六条样品的保管由化验员担任。

第七条留样时刻：样品的留样期为20个月。

对过留样期的样品，需及时报质量部，填写处理清单，经质量司理同意后，在进行处理。

第七章计量管理准则第一条每年依据出产要求和仪器、外表的运用状况拟定年度检定方案。

一般计量用具检定周期均定为一年，有特别要求的为每月检定一次。

第二条每台计量用具都有必要按检定方案在检定周期内送检，除特别原因外，仪器外表不允许超期运用。

第三条检定部分有必要是政府计量部分或由政府计量部分授权的计量单位，送检仪器时，有必要承认其检定资历，并复印检定资历证书存档。

第四条检定合格的仪器，作为规范用具在量值传递中作基准运用，并保存其检定证书。

XXXX医疗科技有限公司留样管理规定规程版本信息及修订目录1、目的 (2)2、范围 (2)3、依据 (2)4、工作程序 (2)5、相关文件和记录 (3)1、目的对成品进行留样管理，是为了考察产品质量的稳定性、为产品质量追溯和必要的试验研究提供实物依据，产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、分析事故原因，也可为确认或修改产品技术指标等提供数据支持。

2、范围适用于公司生产的成品的留样管理。

3、依据依据《医疗器械产品留样检查要点指南》、《医疗器械生产质量管理规范》、《产品标识和可追溯性控制程序》要求制定本规程。

4、工作程序4.1留样区域管理4.1.1 生产部根据成品的贮存要求设立留样区域，留样区域需安装温湿度检测仪表和必要的其他基础设施，按规定监控并保持留样区域环境符合贮存要求。

4.2成品留样4.2.1依据产品在每个注册周期应保证完整注册样机的留样,确保产品的性能参数完全一致,安全性和有效性满足产品技术要求。

4.2.2 留样产品的包装形式应与市场销售的最小包装相同，加贴样品标签。

标识清晰,保证正常识别。

4.2.3 填写《产品留样登记表》对留样产品进行登记。

4.2.4 留样产品不得外借。

如有特殊情况须经生产负责人批准，填写《发货申请单》，在发货申请单中备注明借用原因，周转返回后须经检验合格后才能入库（参考成品检验规程）。

4.3 留样检验或观察4.3.1 留样期限：不得低于产品有效期，对于未设定有效期的产品，观察期限设为5年。

4.3.2 检查周期：至少每12个月检查一次。

4.3.3 检查项目：对注册周期内的样机在不影响包装完整性情况下每年进行一次目测；新品种和设计变更的品种，检查项目以该产品成品检测出厂检验要求执行。

4.3.4 留样记录：建立留样品台帐，保存留样观察记录。

留样观察记录应当注明留样编号、观察日期、观察人、观察结果等内容。

4.3.5 如发现留样样品再有效期内不符合规定要求，应按照《不合格品控制程序》处理。

留样制度留样制度⼀、⽬的留样是为考察产品质量的稳定、追溯产品及原辅料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要⼿段，为规范留样管理，特制定此规定。

⼆、范围适⽤⽣产过程中涉及到的包装、成品的留样管理。

三、职责⽣产部负责留样的制备、保存及定期观察。

四、管理内容及要求：1、凡本公司⽣产的产品太外购包装均需逐批留样。

2、对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前必须留样。

3、每批产品在取样时采取⾜够的样品，分样的同时留取⾜够量的留样。

4、在留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、⽣产⽇期（购进⽇期）、数量、留样时间、留样⼈。

由留样⼈放⼊指定位置全⾯保存。

5、在《留样登记台账》上进⾏登记，写明批号、留样时间、留样数量。

6、每批成品的留样量应不少于三次全项检测⽤量，内、外包装每批留样各3个。

7、包装留样存放的仓库必须通风良好，保持清洁，温度波动不⼤，避免阳光直射。

8、样品柜牢固可靠、清洁⽆污染。

9、定期对样品进⾏检查，发现有变质时，应及时查找原因，并采取相应措施进⾏处理。

10、留样由专⼈负责保管，所有留样都理极其重要的质量实物要案，未经允许任何⼈不得随便乱⽤和借⽤。

11、当需要使⽤留样，使⽤⼈应向⽣产部负责⼈提出申请，说明使⽤⽬的及所需数量。

对留样的使⽤应慎重，禁⽌随意意乱⽤，取⽤样品必须经过⽣产部负责⼈同意，由保管⼈员称取样品并在台账上登记，写明取样⼈、⽇期、数量等。

12、成品的留样：保存期为⼀年。

包装的留样：保存期为⼀年。

13、留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理⼀次，并在《留样登记台账》填写处理记录。

14、所有留样的取样记录，检验原始记录、台账均应填实、清晰、规范、妥善保存。

15、设⽴《留样登记台账》销售登记制度⼀、订货的登记整理第⼀条当接受的订货已确定，必须将客户的订单及公司内的⽣产委托做成四份，⼀份当做副本备⽤，其他三份各⾃交给销售部、总经理、财务部。

产品留样制度1、目地：为制定产品有效期，确保产品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。

2、范围：本厂生产的、经检验合格的产品留样观察。

3、责任者：检验员、留样管理员4、内容：4.1 留样观察即考察产品稳定性的长期试验，其目的是为制订产品有效期、改进包装、贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。

4.2 每批检验合格的出厂成品都要留样。

留样分一般留样和重点留样。

一般留样：用于产品质量合格的凭证实物。

每批均留样，留样量为一次全检量的三倍量。

重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；每年生产少于10批的产品，每年重点留样考察1批；每年生产10--25批的产品，每年重点留样考察2批；每年生产多于25批的产品，重点留样考察3批；处方、生产工艺或内包装材料变更时，变更后的前三批须作为重点样品留样考察。

每批留样量为一次全检量的十倍量。

4.3 留样在产品生产完毕进行，由检验员按规定的留样量留取样品。

对一般留样由检验员交留样管理员并建立留样台帐；对作为稳定性考察的重点留样，由留样管理员填写一张留样观察记录的表头及有关项目，按剂型、品种分类装订成册，建立台帐，并按批号顺序存放于留样室样品柜内。

4.4 留样室内应有温、湿度控制及测试装置，一般留样室环境：室温，相对湿度45%～85%；阴凉留样室环境：温度不超过20℃，相对湿度45%～85%。

留样管理员对留样室的温湿度进行观察和管理，并作记录。

4.5 稳定性考察及重点观察应分别于1个月、2个月、3个月进行取样检验，并填写检验记录。

4.6 产品的一般观察只作跟踪察看，主要针对其外观察看，有异常情况作好记录并可针对性进行检测。

一般观察要求每季度对留样进行一次外观检查，如有异常上报质量部，并可针对性进行检测。

如果进行取样检验的，应填写检验记录。

4.7 留样管理员按每个样品规定的复测日期，应提前通知检验员做好复测前的准备。

4.8 检验员复测完毕，应到留样管理员处在记录上登记、签名，保存检验原始记录。

样管理制度1.目的1.1 当发生产品质量纠纷时，对留样的产品进行检测，以便于质量纠纷的处理，也称留样备查。

1.2 在规定的贮存条件下和规定的期限（有效期）内产品有效性的验证，也称有效期验证。

1.3 对产品质量进行时效考核，为产品质量改进提供科学依据。

2.范围公司生产的、经检验合格的产品留样观察。

3.责任者检验员、QA检查员、留样管理员4.内容4.1 每批检验合格的出厂成品都要留样。

留样分一般留样和重点留样。

4.2 一般留样：按每生产批抽取一定数量产品进行留样以便于处理质量纠纷、物理性能、外观检查。

4.3 重点留样：在新产品研制、工艺改进、工艺流程变化、设备更新等情况下，为了验证其对产品性能的影响，应采用重点留样，采用重点留样的产品不必再做同批产品的一般留样。

4.4观察项目：重点留样每年进行一次全项目的检测（注册标准出厂检验项目），一般留样在有效期内完成项目的检测（注册标准出厂检验项目）。

如果产品在市场上出现质量问题，临时增加对留样品的全出厂检测项目的检测，必要时送第三方进行型式检测。

观察项目记录填在相应的《观察项目记录表》。

4.5留样在产品生产完毕进行，原则上每批（同一原材料，同一工艺，同一生产单生产）产品留1个样，但三个月生产出来的相同产品只留第一次样。

由QA检查员按规定的留样量留取样品。

4.6留样管理员并建立留样台帐，记录于《留样登记表》，作为稳定性考察留样，并按批号顺序存放于留样室样品柜内。

4.7每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对，以便查找观察和清理。

所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。

4.8留样室内应有温、湿度控制，一般留样室环境：室温，相对湿度45%～85%。

4.9 品质部检验员定期进行检测，产品的一般观察只作跟踪察看，主要针对其外观察看，有异常情况作好记录并可针对性进行检测记录于《留样考察记录》。