药品稳定性留样方案

FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。

经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。

3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。

重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。

影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。

片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。

硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。

液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。

3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。

4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。

5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。

6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。

写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。

稳定性考察与留样观察稳定性考察是定期要检验药品各个方面的数据。

留样观察是同一批产品中留下的样品，以备必要时重新进行检测。

加速试验是指在保证不改变产品失效机理的前提下,通过强化试验条件,使受试产品加速失效,以便在较短时间内获得必要信息,来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标.通过加速试验,可迅速查明产品的失效原因,快速评定产品的可靠性指标。

稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等,稳定性研究具有阶段性特点，不同阶段具有不同的目的。

一般始于药品的临床前研究，贯穿药品研究与开发的全过程，在药品上市后还要继续进行稳定性研究。

（一）样品的批次和规模影响因素试验可采用一批小试规模样品进行；加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行。

（二）包装及放置条件加速试验和长期试验所用包装材料和封装条件应与拟上市包装一致。

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照等条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。

稳定性研究中所用控温、控湿、光照等设备应能较好地对试验要求的环境条件进行控制和监测，如应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，照度±500lx等，并能对真实温度、湿度与照度进行监测。

（三）考察时间点稳定性研究中需要设置多个时间点。

考察时间点的设置应基于对药品理化性质的认识、稳定性变化趋势而设置。

如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑药品的稳定特性和剂型特点。

对某些环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。

（四）考察项目一般情况下，考察项目可分为物理、化学和生物学等几个方面。

稳定性研究的考察项目（或指标）应根据所含成份和/或制剂特性、质量要求设置，应选择在药品保存期间易于变化，可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地评价药品的稳定性。

一般以质量标准及中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目，必要时，应超出质量标准的范围选择稳定性考察指标。

试验药物留样标准操作规程1. 背景介绍试验药物留样是指将随机选取的试验药品保留一定量的样品，在试验后的一定期限内进行留存并妥善保管。

这个过程是药物研发过程中不可或缺的一环，确保了试验数据的准确性和真实性。

因此，建立试验药物留样标准操作规程对于药品研发单位来说是非常必要的。

2. 药物留样要求2.1 留样样品数量试验药品留样时，应根据实际需要，留取足够的样品供后续需要使用。

留样数量通常应该满足1)满足不少于理论样品数目的要求；2)超过科学研究的要求。

同时，留样数量应与试验药物的种类、性质、用途、储藏条件等方面进行合理设置。

2.2 留样位置为保证试验药品留样的真实性和科学性，应选择试验时留样的位置符合以下原则： 1. 试验前样品应规范合格，样品储存过程应符合要求，如有问题应及时解决；2. 被留样的药品应代表试验中使用的样品，有一定的代表性；3. 对于药物留样的位置，必须定期进行检查和监测，确保药品存储中不会出现温度、湿度等方面的变化，使之不符合要求，影响样品质量要求。

2.3 留样标记被留样药品必须进行充分标记，标注内容应至少包括以下内容： 1. 试验药品名称、批号、规格、生产厂家、生成日期等； 2. 试验所属项目、编号、试验时间等；3. 药品留样时，需要加盖鉴定专用章。

3. 药物留样的存储条件为保证试验药品质量的稳定性和可靠性，药物留样过程中应满足以下存储要求：1. 留样瓶应符合试验药物瓶规格，样品应放置在与之相适的储存环境中； 2. 留样存储环境温度应在-80℃以下，相对湿度应保持在30%~50%区间内； 3. 留存期限应按照试验方案规定的要求进行留存。

4. 药物留样的保管管理为了保证药物留样的准确性和真实性，在药物留样过程中需要对样品进行仔细的管理和监控： 1. 对留样样品需要进行科学的分选和分类，标记具体的留样位置和储存条件，建立留存记录； 2. 对药物留存样品进行定期检查和检测，对样品质量进行评估； 3. 对样品采取安全措施，掌握样品使用情况并对药品样品进行不间断监控，确保样品重要性的可靠性； 4. 应制定药物留样使用规章制定和留样使用计划，指定保管负责人、保管人员等等。

中药药剂学：中药制剂稳定性试验方法留样观察法将药剂样品贮存在室温中，定期检测，观察其外观（包括：色泽变化、澄明度变化等），进行质量检查（包括：定性鉴别、含量测定、ph检测、杂质检查、卫生检测等），了解贮存过程中的变化。

如果将药剂分别贮存在3℃～5℃、20℃～25℃和33℃～37℃的恒温条件下，又分为光照组和避光两组，进行对比观察和检测，则结果更有说服力。

将所得结果逐项记录、比较、分析和总结，就可确定该药剂的有效期。

此法的优点：①其结果符合生产与贮存的实际，真实可靠。

②简便易行。

而缺点是：①观察时间太长，效率低。

②不易找出影响稳定性的因素，不利及时改进产品质量。

比较试验法按不同处方和制备工艺，制成同一剂型，在同一贮存条件下，进行留样观察，并比较其疗效、毒副作用和稳定性，最终选出处方和工艺，确保质量及稳定性。

［医学教育网搜集整理］经验法美国fda曾提出：”药品可在温度37℃～40℃和相对湿度75%条件下，保存3个月，效价仍在所要求的范围内，则有效期暂时定为2年。

”国内也有厂家将青霉素g规定在37℃，相对湿度100%情况下，保存3个月，效价仍在所要求范围内，则有效期定为3年。

化学动力法采用化学动力学法研究药物在不同温度条件下的反应速度常数，推测出药物在常温贮存（一般指15℃～25℃）的有效期。

此法可较快地预测药物有效期，并能掌握某些药物分解反应的一些规律。

药物的化学反应常分为：零级、一级、二级反应。

其中以一级反应较为常见。

所谓一级反应系指反应速度与反应物浓度一次方成正比的反应。

求药物常温下有效期通常按一级反应来测算。

［医学教育网搜集整理］1 药物半衰期的意义和求法药物半衰期系指药物在特定温度下其效价（或有效含量）下降一半所需时间，符号t1/2.求t1/2的基本公式：t1/2=0.693/k式中：k为特定温度下的反应速度常数。

如特定温度为25℃，则可视为25℃时的反应速度常数。

k值愈小，t1/2愈大，药物稳定性愈好。

产品留样及稳定性试验管理1目的为使产品留样及稳定性试验管理规范化，特制定本规程。

2范围2.1本规程规定了留样及稳定性试验的原则、检测频次，稳定性试验方案及报告的编号原则和出入库的有关要求。

2.2本规程适用于本公司产品留样及稳定性试验的管理。

3定义无4职责4.1QC负责产品稳定性试验方案的制订、试验样品的管理、样品的检验及试验数据的统计分析并编写试验报告。

4.2质量保证部经理负责稳定性试验方案和报告的审批。

5规程5.1产品留样5.1.1凡本公司的出厂产品均需逐批留样。

5.1.2原料药采用模拟包装，留样数量至少能满足两次质量规格的全分析。

暂不具备模拟包装条件的产品，用玻璃瓶包装，盖塞，压盖，贴签，注明品名、批号，装盒。

5.1.3每一批原料药的留样应当保留至该批号有效期后一年，对于有复验期的原料药，留样应保留至全部分发完该批号后三年。

5.1.4留样每半年观察一次，记录其外观有无变化。

5.1.5留样的贮藏条件应符合药典及法定药品标准规定的贮藏要求。

5.1.6留样应按品种分类存放，各库内留样应按生产单位、品种、日期有序排放，留样柜上应有标志。

5.1.7留样库应通风。

每天上下午各记录1次留样库内温度、相对湿度，如需用冷藏箱，应记录冷藏箱温度。

5.1.8产品留样入库时需作好入库记录，逐批登记品名、批号、数量等。

5.1.9产品留样由留样管理人员负责保管，任何人不得随意更换及提取样品；需提取样品时，由留样管理人员取出样品，做好出库记录（登记日期和数量），并由提取样品人员签名。

5.1.10产品留样到规定期限后，由留样管理人员于每年11～12月进行核对清理出库，并做好销毁记录。

5.2产品稳定性试验5.2.1产品稳定性试验，包括影响因素试验、加速试验和长期试验。

5.2.2影响因素试验5.2.2.1影响因素试验包括高温试验、高湿试验与强光照射试验。

供试品用一批原料药进行，将供试品置于适宜的开口容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层，放置10天，分别于第5天和第10天取样，按稳定性重点项目进行检验，检验须在3个工作日内完成。

医院药品留样观察及稳定性试验制度
目的：
保证药品质量和用药的安全有效。

责任人：药品检验员。

内容：
1.需留样观察的药品
1.1 质量不稳定的制剂，如遇光易分解，遇空气易氧化，以及有生物活性的产品。

1.2 新开发的制剂：还没有做长期观察记录或稳定性、室内加速实验的。

1.3 原辅料或包装材料有所改变，可能会影响稳定性的制剂。

1.4 配制工艺有所改变，可能会影响稳定性的制剂。

2.留样观察的样品的记录反馈
2.1 由专人详细登记制剂名称、批号、检验日期、留样日期。

2.2 在贮存或使用过程中出现质量问题的制剂，应及时填写质量反馈记录。

2.3 详细登记反情的科室、质量不良的现象、处理结果、登记人或处理人。

2.4 定期检验留样产品，应根据每一制剂的稳定性详细制定检验周期，以便为制定制剂的有效期提供依据。

2.5 每次检验结果应详细登记，并存档保留。

3.稳定性试验规程
3.1 口服制剂应定期查看外观、颜色有无变化、有否沉淀生成、
p有否变化、味道有否异常、并根据相应质量标准进行定性、定量检查。

3.2 灭菌制剂可定期做无菌实验、查看澄明度、有无微粒产生、颜色有否变化，并根据相应质量标准进行定性、定量检查。

3.3 外用制剂可观察是否分层、干洒等现象。

3.4 其他制剂则根据相对应的特殊性制定检查方案。

3.5 如发现制剂质量有变化，应立即上报科室负责人，并及时与使用部门联系，避免意外情况发生。

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药品留样管理制度模板一、目的为确保药品质量安全，规范药品留样的管理流程，根据相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有生产、研发、质量控制部门的药品留样管理。

三、职责1. 生产部门负责留样的收集、标识和送交。

2. 质量控制部门负责留样的接收、存储、定期检查和销毁。

3. 研发部门负责留样的记录和追溯。

四、留样原则1. 留样应代表已放行的最终产品。

2. 留样数量应满足质量检验和稳定性考察的需要。

3. 留样应存放在规定的条件下，确保其稳定性和完整性。

五、留样程序1. 留样收集：生产部门在药品包装完成后，按照规定数量进行留样，并进行唯一性标识。

2. 留样标识：留样应有清晰的标签，包括产品名称、批号、生产日期、留样数量、留样人及留样日期。

3. 留样送交：生产部门应在规定时间内将留样送至质量控制部门。

4. 留样接收：质量控制部门应对送交的留样进行核对，确认无误后进行登记，并存放于留样室。

六、留样存储1. 留样室应保持干燥、避光、清洁，并控制适宜的温度和湿度。

2. 留样应按品种、批号分类存放，并有清晰的标识。

3. 留样室应限制非授权人员进入。

七、留样检查1. 质量控制部门应定期对留样进行检查，确保留样的完整性和稳定性。

2. 发现留样异常，应立即进行调查，并采取相应的措施。

八、留样记录1. 留样的收集、标识、送交、接收、存储、检查等所有操作都应有详细记录。

2. 记录应包括操作人、操作日期、操作内容等，并由操作人签字确认。

九、留样销毁1. 留样在超过规定留样期限后，应进行销毁处理。

2. 销毁前应进行登记，并由质量控制部门负责人批准。

3. 销毁应有详细记录，包括销毁日期、销毁人、销毁方式等。

十、附则1. 本制度自发布之日起执行。

2. 对本制度的修改和解释权归公司质量管理部门所有。

3. 本制度应定期进行评审和更新，以适应公司发展和法规变化的需要。

请根据实际情况和具体要求，对上述模板进行适当的调整和补充。

药品留样管理制度范文药品留样是指将上市药品、新药、医院自制剂、中间体和原辅料等必要留样的药品，按照规定保留一定数量的样品，以备不时之需。

药品留样管理制度是指对药品留样过程中的制度、程序和具体要求进行规范和管理的文件，旨在确保留样工作的可行性、稳定性和有效性。

一、留样目的和重要性药品留样管理的目的是为了保障药品质量和安全，确保药品的有效性和稳定性。

留样可以作为药品质量评价、不良反应监测、批签发评审和药品监督检查等方面的重要依据。

通过留样，可以对药品进行复查、检验和对照，及时发现药品质量问题，防止假冒伪劣药品流入市场，保护患者利益，维护社会和谐稳定。

二、留样责任部门和人员1. 质管部门负责药品留样的组织、协调和监督工作，制定药品留样管理制度，并负责对留样工作进行监督检查。

2. 制剂人员负责按照规定留样，并做好相关记录和报告。

3. 检验人员负责对留样药品进行质量检验，确保留样药品的有效性和稳定性。

4. 药房人员负责对留样的药品进行储存和管理，确保留样药品的安全。

三、留样要求1. 药品留样应按照规定数量和标准进行，不得随意增加或减少。

2. 留样药品应包括上市药品、新药、医院自制剂、中间体、原辅料和其它关键药品等。

3. 留样药品应选择质量合格、生产工艺符合要求、包装完好的药品。

4. 留样药品应在生产过程中按照规定取样，并附上取样证明和有关记录。

5. 药品留样应有明确的留样地点和设施，并配备相应的设备和保管员工。

6. 留样药品应按照规定的条件进行储存和保管，确保药品的有效性和稳定性。

7. 留样药品应按照要求进行编号、标记和记录，方便查找和复查。

四、留样管理流程1. 药品留样的组织与管理：质管部门负责制定留样计划，根据不同类型的药品制定不同的留样要求；制剂人员按照计划进行留样，负责留样过程中的记录和报告；检验人员负责对留样药品进行质量检验；药房人员负责储存和管理留样药品。

2. 药品留样的执行与监督：留样工作由质管部门进行组织和指导，并定期对留样工作进行检查和评估，以确保留样工作的规范和有效。