《中国癌症杂志》2017年第27卷第9期 CHINA ONCOLOGY 2017 Vol.27 No.9 1 乳腺癌筛查指南(附录Ⅰ) 1.1 乳腺癌筛查的定义、目的及分类 ⑴ 肿瘤筛查，或称作普查，是针对无症状人群的一种防癌措施，而针对有症状人群的医学检查称作诊断。 ⑵ 乳腺癌筛查是通过有效、简便、经济的乳腺检查措施，对无症状妇女开展筛查，以期早期发现、早期诊断及早期治疗。其最终目的是要 降低人群乳腺癌的死亡率。 ⑶ 筛查分为机会性筛查(opportunistic screening)和群体筛查(mass screening)。机会性筛查是妇女个体主动或自愿到提供乳腺筛查的医 疗机构进行相关检查；群体筛查是社区或单位实 体有组织地为适龄妇女提供乳腺检查。1.2 妇女参加乳腺癌筛查的起始年龄 ⑴ 机会性筛查一般建议40岁开始，但对于一些乳腺癌高危人群可将筛查起始年龄提前到40岁以前。 ⑵ 群体筛查国内暂无推荐年龄，国际上推荐40~50岁开始，目前国内开展的群体筛查采用的年龄均属于研究或探索性质，缺乏严格随机对照研究的不同年龄成本效益分析数据。1.3 用于乳腺癌筛查的措施1.3.1 乳腺X线检查 ⑴ 乳腺X 线检查对降低40岁以上妇女乳腺 中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范 (2017年版) 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 1 乳腺癌筛查指南(附录Ⅰ) 2 常规乳腺X线检查和报告规范(附录Ⅱ)3 乳腺超声检查和报告规范(附录Ⅲ)4 常规乳腺MRI检查和报告规范(附录Ⅳ)5 影像引导下的乳腺组织学活检指南6 乳腺癌术后病理诊断报告规范(附录Ⅴ)7 浸润性乳腺癌保乳治疗临床指南8 乳腺癌前哨淋巴结活检临床指南9 乳腺癌全乳切除术后放疗临床指南10 乳腺癌全身治疗指南11 乳腺癌患者康复治疗共识12 乳房重建与整形临床指南13 乳腺原位(内)癌治疗指南 14 HER-2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识15 乳腺癌局部和区域淋巴结复发诊治指南16 乳腺癌骨转移的临床诊疗指南 附 录 ［关键词］ 乳腺癌；诊断；治疗；指南 DOI: 10.19401/https://www.doczj.com/doc/b05969486.html,ki.1007-3639.2017.09.004 中图分类号：R737.9 文献标志码：B 文章编号：1007-3639(2017)09-0695-66 695
2020版：乳腺癌诊疗指南和临床实践历程（全文） 近年来，中国乳腺癌临床实践发展取得了丰硕成果，回顾既往发展历程，从引进并学习NCCN指南，推广规范化治疗，到参与St.Gallen共识，随后开展临床研究及真实世界研究，探索循环肿瘤细胞应用，推动智能决策的研发，形成具有中国特色的临床指南；中国乳腺癌历程走过了学习吸收、创新提高的发展之路。 一、NCCN指南：学习国际指南、普及规范诊疗 临床医学经历了从经验医学到循证医学的转变[1]，医疗行为对指南的依赖性也在逐渐增加。NCCN是由28个癌症中心组成的非营利联盟，致力于患者护理、研究和教育等工作。在提高和促进癌症护理质量的过程中，NCCN认识到创建适合患者、临床医师和其他卫生保健决策者使用的临床实践指南的重要性。基于此，NCCN在1996年推出了首部肿瘤学临床实践指南，共涵盖八个瘤种。NCCN指南发展至今，已经形成包括肿瘤筛查和预防、治疗、支持性护理和特定人群的四大类近80部指南，对不同阶段和类别患者的治疗及护理模式都进行了系统的梳理，具有直接的临床指导意义。 2006年由孙燕院士牵头，NCCN指南中文版（cNCCN指南）工作启动，江泽飞教授负责乳腺癌部分的讨论和执笔。cNCCN乳腺癌指南在学习原版指南的基础上，结合我国实际情况进行了适当调整，特别注意采用"推荐'建议""考虑"等区分不同级别的证据[2]。首部cNCCN乳腺癌指南中，还提出了中国专家对妊娠期乳腺癌患者的治疗建议，使指南兼具国际
标准和中国特色。2007—2011年，cNCCN乳腺癌指南在保留原版精华的基础上，继续吸收中国特色内容，逐年更新。 2007年指南中提出，年龄<35岁的年轻患者复发和再发风险相对较高，患者在接受保留乳房手术时应充分知情；同时补充了中国开展人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor，HER2）检测应参考的标准和指南。 2008年NCCN乳腺癌指南中，将21基因检测作为指导辅助化疗的依据（2B类证据）。考虑到该检测在国内尚未普及，cNCCN乳腺癌指南中将21基因检测作为可选手段，不做推荐；同时考虑到中国实情，尤其是中国临床研究开展尚不普及，对激素受体阴性或激素受体阳性但内分泌治疗耐药的患者，如仅有骨或软组织转移，或仅有无症状的内脏转移，建议考虑严格遵守药物临床试验质量管理规范原则进行1次内分泌治疗。 2009年cNCCN乳腺癌指南中删除了9周曲妥珠单抗辅助治疗方案，同时将中国《乳腺癌骨转移和骨相关疾病临床诊疗专家共识》等纳入注脚。 2010年纳入了《中国HER2阳性乳腺癌诊疗专家共识》，并提出了"中国专家根据危险度推荐化疗方案的原则"。 2011年删除了艾日布林、地诺单抗等在中国不可及的治疗药物，同时考虑到药物毒性，删除了EC×8周期辅助化疗方案（表1）。
中国乳腺癌新辅助治疗专家共识（2019年版） 乳腺癌新辅助化疗是指对于未发现远处转移的初治乳腺癌患者，在计划中的 手术治疗或手术加放疗的局部治疗前进行的全身系统性化疗［1-2］。新辅助化疗 作为乳腺癌治疗的重要组成部分，目前仍处于不断发展的阶段，随着各类临床 试验和新的治疗理念不断涌现，其治疗模式也从曾经单一的化疗，转变为当前 基于不同乳腺癌分子亚型的新辅助化疗、新辅助抗人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）靶向治疗联合化疗、 新辅助内分泌治疗等。随着新的循证医学数据不断充实，各种治疗理念和临床 实践的差异也越发明显，如何在临床实践中选择新辅助治疗适应证，优化患者 的治疗策略并改善治疗结局仍存在争议。结合最新的研究数据和理念，中国乳 腺癌新辅助治疗专家组就新辅助化疗、新辅助抗HER2联合化疗中，新辅助治疗目的及适应证、手术治疗规范、新辅助治疗前后的评估规范以及新辅助治疗方 案和策略等方面的热点问题、争议内容，进行了深入、详细的研讨，联合发布《中国乳腺癌新辅助治疗专家共识（2019年版）》，旨在更好地指导中国临床 医师进行乳腺癌新辅助治疗的临床实践。 1、新辅助治疗的目的和适应证 专家组首先明确了在当前临床实践过程中，乳腺癌新辅助治疗应该从实际的临 床需求出发，以治疗的目的为导向，主要包括：① 将不可手术的乳腺癌降期为可手术乳腺癌；② 将不可保乳的乳腺癌降期为可保乳的乳腺癌；③ 获得体内 药物敏感性的相关信息，从而指导后续治疗以期改善患者预后。对于美国国立 综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）指南中提及的新辅助治疗潜在目的还包括将不可保腋窝的乳腺癌降期为可保腋窝，中国专 家对此持审慎态度，认为实际操作过程中存在前哨淋巴结评估假阴性率高、长 期安全性数据不足等风险，并不常规推荐将对已经证实转移的区域淋巴结进行 降期保腋窝作为新辅助治疗的目的［3-4］。 当前在不同的指南和共识中对于新辅助治疗适应证的描述存在较大的差异［1-2，5-6］，在明确新辅助治疗目的的基础上，绝大多数专家认同在临床实践中应 以上述3点治疗目的为导向行新辅助治疗，绝大多数专家认为并非所有需要行 辅助化疗的乳腺癌患者都推荐行新辅助化疗。 为进一步指导临床实践，专家组就不同肿瘤负荷以及乳腺癌亚型的患者是 否优选新辅助治疗进行了逐一讨论。在不考虑其他因素（淋巴结状态、分子分 型等）的情况下，当肿瘤负荷较大时，中国专家更倾向于推荐优选新辅助治疗，83%的专家推荐浸润性病灶大于5 cm的乳腺癌患者优选新辅助治疗，而其他单 一病理学因素（如肿块大于3 cm或淋巴结阳性）并不能作为优选新辅助治疗的依据。 多数专家（63%）认可病理学完全缓解（pathological complete response，pCR）是预后替代的研究终点，对患者采用预期pCR率高的新辅助治疗方案可能改善患者的预后［7-8］。在新辅助后辅助治疗方面，CREATE-X和KATHERINE临床 试验提出，针对三阴性乳腺癌和HER2阳性乳腺癌新辅助治疗患者，如未达到pCR，可通过强化辅助治疗来改善预后［9-10］。在临床实践中，能否基于这两项临床试验的结果而对所有三阴性乳腺癌和HER2阳性乳腺癌患者推荐新辅助治疗尚存在争议。专家组强调CREATE-X和KATHERINE临床试验是辅助阶段临床试验，仅提示针对新辅助治疗后未达到pCR的患者可采用辅助阶段强化治疗的策略，
乳腺癌诊疗指南 【病史采集】 1．乳腺癌的易感因素（高危因素）； （1）家族有患乳腺癌者； （2）月经初潮较早或绝经较晚者； （3）未婚、未育或高龄初产者； （4）一侧乳腺癌经治疗后； （5）患乳腺增生病者； （6）放射性大剂量或长期接触者； （7）曾患功能性子宫出血或子宫体腺癌者。 2．无意中发现乳房肿块、无痛； 3．乳头溢液、溢血，乳头皮肤脱屑、长期摩烂。 【体格检查】 1．双侧乳房是否对称、乳头有无抬高或内陷，肿物有无溃烂，肿块表面皮肤有无凹陷或呈“桔 皮样”改变； 2．肿物位置、大小、性质、与皮肤及胸大肌是否粘连；3．同侧液窝及锁量上淋巴结有无肿大。
【辅助检查】 1．X线检查：钼靶X线摄片； 2．B型超声检查； 3．近红外线扫描； 4．ECT全身显像检查有无骨转移； 5．必要时可行细针穿刺抽吸活检，有乳头溢液者做反复涂片寻找癌细胞； 6．普外科术前常规检查，肝胆B超，胸部平片。 【诊断】 根据病史、体征及辅助检查，多能确诊，术前未能确诊者，术中应作冰冻切片病理检查。 【鉴别诊断】 乳腺纤维瘤、脂肪坏死结节和乳腺导管扩张症。本病诊断应注意临床分期。 1．乳腺癌的临床分期： （1）第一期：癌瘤完全位于乳腺组织内，直径<3cm，与皮肤无粘连；无腋窝淋巴结转移；
（2）第二期：癌瘤直径<5cm，尚能活动，与覆盖皮肤有粘连；同侧腋窝有数个散在而能推 动的淋巴结； （3）第三期：癌瘤直径>5cm，与覆盖皮肤有广泛粘连，且常形成溃疡，或癌瘤底部与筋膜、 胸肌有粘连，同侧腋窝或锁骨下有一连串融合成块的淋巴结，但尚能推动； （4）第四期：癌瘤广泛扩散至皮肤或与胸肌，胸壁固定；同侧腋窝淋巴结成块且已固定，或 广泛的淋巴结转移；常伴有远处转移。 2．乳腺癌TNM分期法： T O ：原发癌瘤未查出； Tis：原位癌（非侵润性癌及未查到肿块的乳头湿疹样癌）； T1：癌瘤长径<2cm； T2：癌瘤长径2～5cm; T3：癌瘤长径>5cm，炎性乳腺癌亦属之；
《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2019年版）》 要点 1 乳腺癌筛查指南（附录Ⅰ） 1.1 乳腺癌筛查的定义、目的及分类 ⑴肿瘤筛查，或称作普查，是针对无症状人群的一种防癌措施，而针对有症状人群的医学检查称为诊断。 ⑵乳腺癌筛查是通过有效、简便、经济的乳腺检查措施，对无症状妇女开展筛查，以期早期发现、早期诊断及早期治疗。其最终目的是要降低人群乳腺癌的死亡率。 ⑶筛查分为机会性筛查和群体筛查。 1.2 女性参加乳腺癌筛查的起始和终止年龄 ⑴本指南建议一般风险人群乳腺癌筛查的起始年龄为40岁。但对于乳腺癌高危人群可将筛查起始年龄提前到40岁以前。 ⑵老年人乳腺癌的发病率仍然较高，因此本指南认为老年人是否停止筛查需要考虑个人的身体健康状况、预期寿命以及各种合并症情况。如果合并症多，预期寿命有限，则不需要进行乳腺癌筛查。因此对于70岁以上老年人可以考虑机会性筛查。 1.3 用于乳腺癌筛查的措施 1.3.1 乳腺X线检查 ⑴乳腺X线检查对降低40岁以上女性乳腺癌死亡率的作用已经得到了国内外大多数学者的认可。
⑵建议每侧乳房常规应摄2个体位，即头足轴（CC）位和内外侧斜（MLO）位。 ⑶乳腺X线影像应经过2位以上专业放射科医师独立阅片。 ⑷乳腺X线筛查对50岁以上亚洲妇女准确性高，但乳腺X线对40岁以下及致密乳腺诊断准确性欠佳。不建议对40岁以下、无明确乳腺癌高危因素或临床体检未发现异常的女性进行乳腺X 线检查。 ⑸常规乳腺X线检查的射线剂量低，不会危害女性健康，但正常女性无需短期内反复进行乳腺X线检查。 1.3.2 乳腺超声检查 目前已经有较多的证据提示在乳腺X线检查基础上联合乳腺超声检查较之单独应用乳腺X线检查有更高的筛查敏感度，尤其是针对乳腺X线筛查提示致密型乳腺（c型或d型），因此乳腺超声检查可推荐作为乳腺X线筛查的有效补充。 1.3.3 乳腺临床体检 在经济欠发达、设备条件有限及女性对疾病认知度较不充分的地区仍可以作为一种选择。 1.3.4 乳腺自我检查 ⑴乳腺自我检查不能提高乳腺癌早期诊断检出率和降低死亡率。⑵由于可以提高女性的防癌意识，故仍鼓励基层医务工作者向女性传授每月1次乳腺自我检查的方法，建议绝经前妇女选择月经来潮后7～14 d 进行。
乳腺癌中医诊疗方案（试行） 一、诊断 （一）疾病诊断 1．诊断：参照《NCCN乳腺癌临床实践指南（2010中国版）》，病理学诊断为必须条件。 2．病期诊断：根据临床检查及手术病理结果，参照美国癌症联合委员会（AJCC）第七版癌症分期标准作出分期诊断。 （二）证候诊断 （1）气滞痰凝证：乳房肿块胀痛，两胁作胀，心烦易怒。或口苦咽干，头晕目眩。舌苔薄白或薄黄。脉弦滑。 （2）冲任失调证：乳房肿块胀痛，两胁作胀，头晕目眩。或月经失调，腰膝酸软，五心烦热，目涩，口干。舌质红，苔少有龟裂。脉细数无力。 （3）毒热蕴结证：乳房肿块迅速增大，疼痛或红肿甚至溃烂翻花，分泌物臭秽或伴有倦怠乏力，食少纳差等。或发热，心烦，口干，便秘。舌质暗红，舌苔黄白或黄厚腻。脉弦数或滑数。 （4）气血两虚证：疲倦乏力，精神不振，恶心，食欲不振，失眠多梦，口干少津，二便失调，白细胞下降等。舌淡，苔薄白。脉沉细弱。 （5）气阴两虚证：乏力、口干苦、喜饮，纳差，乏力，腰膝酸软，五心烦热。舌质干红，少苔或薄苔。脉细数或弦细。 （6）瘀毒互结证：肿瘤增长迅速，神疲乏力，纳差消瘦，面色晦暗。或伴有疼痛，多为刺痛或胀痛，痛有定处；或伴有乳房肿物坚韧，若溃破则腐肉色败不鲜。舌淡或淡暗，苔白。脉细数或弦细。 二、治疗方案 （一）辨证选择口服中药汤剂 1．气滞痰凝证 治法：舒肝理气，化痰散结。 推荐方药：海藻玉壶汤加减。海藻、昆布、柴胡、青皮、郁金、连翘、白芍、云苓、半夏、浙贝、草河车、山慈菇、白芷等。 2．冲任失调证 治法：调理冲任，滋补肝肾。 推荐方药：逍遥散合左归饮加减。郁金，柴胡，当归，生地，白芍，牛膝，
桔叶，菟丝子，枸杞子，生山药，茯苓，夏枯草等。 3．毒热蕴结证 治法：清热解毒、消肿溃坚。 推荐方药：仙方活命饮加减。金银花、地丁、皂角刺、乳香、没药、浙贝、赤芍、山慈菇、白芷、蒲公英、玄参、夏枯草、龙葵、当归等。 4．气血两虚证 治法：益气养血，健脾补肾。 推荐方药：八珍汤加减。生黄芪、太子参、白术、茯苓、女贞子、枸杞子、山萸肉、熟地、白芍、鸡内金、焦三仙、鸡血藤、阿胶等。 5．气阴两虚证 治法：益气养阴，兼以解毒。 推荐方药：沙参麦冬汤加减。北沙参、麦冬、玉竹、生黄芪、白术、花粉、女贞子、枸杞子、焦三仙、夏枯草、花粉、浙贝母、猫爪草等。 6．瘀毒互结证 治法：益气化瘀解毒。 推荐方药：桃红四五汤加减。桃仁、红花、生黄芪、党参、鹿角霜、熟地、川芎、龙葵、半枝莲、全蝎、土茯苓、白芍、元胡、水蛭等。 自汗明显者加浮小麦；患侧上臂肿胀加络石藤、桑枝、路路通；便秘者加制大黄，火麻仁；眠差者加夜交藤、炒枣仁；呕吐加砂仁、半夏；白细胞减少及贫血加阿胶、紫河车；血小板减少加茜草、大枣，鹿角胶；免疫功能低下加仙灵脾；解毒抗癌加半枝莲、浙贝母、蜂房、山慈菇、木鳖子、夏枯草、龙葵等（根据病情可选择数味药物）。 （二）辨证选择口服中成药 根据病情选择应用益气养血、健脾补肾类中成药如贞芪扶正胶囊（颗粒）、健脾益肾颗粒、参芪十一味颗粒、生血丸、生血宝颗粒等。或化瘀散结、解毒消肿类中成药如西黄丸（胶囊）、小金丸（胶囊）等。 （三）辨证选择静脉滴注中药注射液 根据患者病情，中医辨证结合辨病选用参芪扶正注射液、生脉注射液、参附注射液、康艾注射液、榄香烯注射液、艾迪注射液、鸦胆子注射液、华蟾素注射液、复方苦参注射液等。 （四）外治法 根据病情选择穴位贴敷疗法、中药泡洗、中药封包治疗、热奄包治疗等外治法。用于乳腺癌上肢淋巴水肿，手足综合症，末梢神经病变、恶性胸腔积液等。
乳腺癌诊疗指南（试行） 一、范围 本指南规定了乳腺癌的规范化诊治流程、诊断依据、诊断、鉴别诊断、治疗原则和治疗方案。 本指南适用于具备相应资质的市、县级常见肿瘤规范化诊疗试点医院及其医务人员对乳腺癌的诊断和治疗。 二、术语和定义 下列术语和定义适用于本指南。 原位癌：癌组织局限于导管或小叶内的乳腺癌。 三、缩略语 下列缩略语适用于本指南。 DCLS：(ductal carcinoma in situ) 导管原位癌 LCIS：(lobul acarcinoma in situ) 小叶原位癌 ER：(estrogen receptor)雌激素受体 PR：(progestin receptor)孕激素受体 HER-2/C-erbB-2：(human epidermal growth factor receptor 2) 人表皮生长因子受体-2 四、规范化诊治流程
图1 乳腺癌诊断流程
图2乳腺癌治疗流程 五、分期 美国癌症联合委员会（AJCC），乳腺癌TNM分期 1 原发肿瘤（T） 原发肿瘤的分期定义，不管是临床还是病理都是一样的。如果肿瘤的大小有体检得到的，可用T1、T2或T3来表示。如果是由其他测量方法，如乳腺X线摄片或病理学测量得到的，那么可用到T1的亚分类。肿瘤大小应精确到0.1 cm。TX 原发肿瘤不能确定。 T0 没有原发肿瘤证据。 Tis 原位癌： Tis （DCIS），导管原位癌 Tis （LCIS），小叶原位癌 Tis （Paget’s），乳头Paget’s病，不伴有肿块 注：伴有肿块的Paget’s病按肿瘤大小分类。 T1 肿瘤最大直径≤2 cm T1mic 微小浸润癌，最大直径≤0.1 cm T1a 肿瘤最大直径＞0.1 cm, 但≤0.5 cm T1b 肿瘤最大直径＞0.5 cm, 但≤1 cm T1c 肿瘤最大直径＞1cm, 但≤2 cm T2 肿瘤最大径大＞2cm, 但≤5 cm T3 肿瘤最大径＞5 cm T4 无论肿瘤大小，直接侵及胸壁或皮肤
乳腺癌规范化诊治指南 （试行） 1制定二级医院乳腺癌诊治指南的目的和意义 中国乳腺癌发病率及死亡率呈上升趋势。近年来在循证医学实践指导下，随着诊治设备的更新，技术的完善，新药的问世，乳腺癌的疗效明显提高，患者的生活质量得到改善。美国国家综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南英文、中文版、St.Gallen共识、美国临床肿瘤协会（ASCO）治疗指南、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范，以及一些大医院结合本院情况制定并在该医院使用的乳腺癌指南，代表了当今国内、外乳腺癌诊治水平，但并不适用于医疗资源有限的县市级、地市级医院和广大低收入人群，这些医院的医疗设备和技术力量无条件遵循上述指南实施诊治，按指南治疗所需费用也是广大农村人口和欠发达地区城镇居民目前难以承受的。为推进我国医药卫生体制改革，立足国情，充分考虑目前广大城乡人均收入低水平状况，针对全国二级医院制定符合基本医疗服务、基本医疗保障和基本药品供应原则的乳腺癌诊治指南，力求简明、扼要、实用性强，并在医疗实践中逐步完善。二级医院乳腺癌诊治指南的问世，向基层医务工作者提供临床诊治依据，提高医疗服务质量，实现二级医院乳腺癌诊治规范化，使广大农村、偏远及欠发达地区的乳腺癌患者及时、就近地获得诊治，解决患者看病难看病贵的问题，促进我国医药卫生事业的发展。
4 乳腺癌诊断指南说明 4.1 乳腺查体 进行乳腺触诊前应详细询问乳腺病史、月经婚姻史、既往乳腺癌家族史。最佳的乳腺触诊时间是月经过后的9-11天，此时乳腺比较松软，容易发现异常。受检者通常采用坐位或立位，对下垂型乳房或乳房较大者，亦可结合仰卧位。医生应遵循先视诊后触诊，先健侧后患侧的原则，触诊时应采用手指指腹侧，可双手结合，按一定顺序，不遗漏被检查部位。 大多数乳腺癌触诊时可以摸到肿块，多为单发，边缘不规则，质地较硬，常与皮肤粘连。摸到肿块的乳腺癌容易诊断，可以结合影像学检查，必要时还可活检行病理组织学诊断。有一些早期乳腺癌触诊阴性，查体时应重视乳腺局部腺体增厚变硬、乳头糜烂、乳头溢液，以及乳头轻度回缩、乳房皮肤轻度凹陷、乳晕轻度水肿、绝经后出现乳房疼痛等体征和表现，应提高警惕，结合影像学和组织学检查进行诊断。 4.2 乳腺彩超 超声成像简便、经济，无辐射，可用于所有疑诊乳腺病变的人群，是评估
版乳腺癌N C C N指南更 新概要 The document was finally revised on 2021
2018年3月20日，NCCN乳腺癌临床实践指南进行了更新，从版到版的更新内容主要包括： 1.导管内原位癌 ●在全乳切除或再次切除时发现有浸润性病变的患者，应视为【临床】I期或II期肿瘤进行处理（包括淋巴结分期）。 ? 2.激素受体阳性、HER2阳性乳腺癌的全身辅助治疗 ●紫杉醇联合曲妥珠单抗每周给药一次的辅助化疗方案(Tolaney et 2015) 可考虑用于【T1NOMO】（I期）,HER-2阳性的乳腺癌患者（特别是原发肿瘤ER阴性）。对于肿瘤大小接近T1mic（<1mm）的ER阳性乳腺癌患者，当预期复发风险低于5%而内分泌治疗可作为全身治疗的一个可行选择时，基于HER-2的全身治疗的绝对获益可能可以忽略不计。 ●对于HR阳性、【HER-2阳性】并认为存在高复发风险（例如II-III期）的乳腺癌患者，在接受含曲妥珠单抗方案的辅助治疗后，可考虑增加来那替尼（neratinib）延伸辅助治疗。对曾接受过帕妥珠单抗治疗的患者，接受来那替尼延伸辅助治疗的获益或毒性尚不清楚。 ? 3.可手术乳腺癌患者的术前全身治疗：检查 ●对于一些可能无法行保乳手术，但患者需要化疗的病例，术前全身治疗仍然是一个可以接受的方案。这可能使一些对治疗疗效好的患者（【T2N1M0、T3N0M0、T3N1M0】IIB和IIIA期）获益，避免行腋窝淋巴结清扫（ALND）。 ? 4.复发/IV期乳腺癌的检查 ●新增了一条：【对于适合接受单药治疗的HER-2阴性乳腺癌患者，强烈推荐考虑进行BRCA 1/2检测。】 ? 5.复发或IV期乳腺癌的全身治疗 ●ER和/或PR阳性、HER2阴性的复发或IV期乳腺癌的全身治疗 对于先前1年内未接受过内分泌治疗的绝经后患者，将其中原来的两个治疗选项“帕博西尼+芳香化酶抑制剂（1类证据）”和“瑞博西尼+芳香化酶
二级医院原发性乳腺癌规范化诊疗指南 （征求意见稿）
三、乳腺癌诊断指南说明 ㈠、乳腺查体 进行乳腺触诊前应详细询问乳腺病史、月经婚姻史、既往乳腺癌家族史。最佳的乳腺触诊时间是月经过后的9-11天，此时乳腺比较松软，容易发现异常。受检者通常采用坐位或立位，对下垂型乳房或乳房较大者，亦可结合仰卧位。医生应遵循先视诊后触诊，先健侧后患侧的原则，触诊时应采用手指指腹侧，可双手结合，按一定顺序，不遗漏被检查部位。 大多数乳腺癌触诊时可以摸到肿块，多为单发，边缘不规则，质地较硬，常与皮肤粘连。摸到肿块的乳腺癌容易诊断，可以结合影像学检查，必要时还可活检行病理组织学诊断。有一些早期乳腺癌触诊阴性，查体时应重视乳腺局部腺体增厚变硬、乳头糜烂、乳头溢液，以及乳头轻度回缩、乳房皮肤轻度凹陷、乳晕轻度水肿、绝经后出现乳房疼痛等体征和表现，应提高警惕，结合影像学和组织学检查进行诊断。 ㈡、乳腺彩超：超声成像简便、经济，无辐射，可用于所有疑诊乳腺病变的人群，是评估35岁以下妇女、青春期、妊娠期及哺乳期妇女乳腺病变的首选影像检查方法。可同时进行腋窝超声扫描，观察是否有肿大淋巴结。 1.检查适应症
（1）评估<35岁的青年妇女或妊娠、哺乳期妇女的乳腺病变。 （2）囊实性肿物的鉴别诊断。 （3）对乳腺X线片定性困难的乳腺病变进行协诊。 （4）对X线片显示为致密型的乳腺进行协诊。 （5）评估植入假体的乳腺病变。 （6）评估乳腺炎性病变。 2、人员要求：检查医师应从事超声检查2年以上，并经过上级医院的专业培训。 3、技术规范： （1）设备：带高频（10～15MHz）实时换能器的超声扫描仪 （2）扫描方法：常规取仰卧位；扫描范围自腋窝顶部至双乳下界，包括全乳及腋窝。 （3）注意事项：按一定的顺序扫查全乳，勿遗漏；手法应轻柔。 ㈢、乳腺X线摄影： 1、检查适应症： （1）乳腺筛查X线摄影：40岁及以上无症状的妇女。 （2）诊断性乳腺X线摄影： ①乳腺肿块、硬化，异常的乳头溢液，皮肤异常，局部疼痛或肿胀；②筛查发现的异常改变； ③良性发现的短期随诊； ④乳腺移植的患者； ⑤乳腺肿瘤治疗的患者； ⑥其它需要放射科医师检查或会诊的患者。 不建议对35岁以下、无明确乳腺癌高危因素、或临床体检未发现异常的妇女进行乳腺X线检查。 2、人员要求：开展乳腺X线摄影检查，必须通过独立的技术步骤以确保获取高质量或满足诊断要求的乳腺X线影像。摄影技师及诊断医师应相对固定，并经过专业培训。要求建立一个“质量控制小组”，包括登记员、放射诊断医师、摄影技师、医学工程师。 3、技术规范： （1）患者体位：常规采用立位或坐位投照。 （2）投照位置：常规摄片体位包括双侧乳腺内外侧斜位（MLO）及头足位（CC）。对于常规体位显示不佳或未包全的乳腺实质，可以根据病灶位置的不同选择补充体位，必要时可进行一些特殊摄影技术，包括局部加压摄影、放大摄影或局部加压放大摄影，目的是使病灶得以更好地显示。
2015年第3版NCCN乳腺癌临床诊疗指南 一、概述 乳腺癌目前仍是美国女性最常见的恶性肿瘤。2014年全美共有235030名女性被诊断为浸润性乳腺癌，40430名患者死于乳腺癌。另外2013年有64640名女性被诊断为原位癌（导管原位癌和小叶原位癌）。过去十年乳腺癌的发病率稳步上升，死亡率却在下降，这得益于早期诊断及更有效的治疗。 二、更新要点本次指南在晚期乳腺癌诊疗上的更新不多，主要包括：1、乳腺癌转移患者，应对转移灶再次活检以确定ER/PR及HER2状态。如果无法安全取得活检样本，则按照原发肿瘤的ER/PR及HER2检测结果治疗。 2、唑来膦酸的最佳使用方案是1月1次，持续12个月后减为3月1次。 3、有限的研究显示，ER、HER2阳性并且应用芳香化酶抑制剂的绝经后患者中加用曲妥珠单抗或者拉帕替尼，在无进展生存期（PFS）方面有所获益，但无证据显示总生存期（OS）延长。 4、已经接受化疗和曲妥珠单抗治疗的乳腺癌转移患者，可考虑采用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的方案，同时结合或者不结合细胞毒药物（如长春瑞滨、紫杉醇）。 三、病情检查与评估1、怀疑乳腺癌复发或转移患
者，建议行胸部CT和腹部±骨盆CT或MRI检查。2、患者有中枢神经系统症状时，建议行脑部MRI检查。3、当PET/CT在PET和CT两部分都清楚提示骨转移时，可不必行骨扫描或氟化钠PET/CT检查。4、专家组不推荐使用氟化钠PET/CT作为乳腺癌复发转移的检查手段，除非其他检查不能明确评估目前病情。5、初次复发与疑似转移的病灶需再行组织活检。6、对遗传性乳腺癌高风险患者应进行遗传咨询。7、由于原发肿瘤ER/PR及HER2检测可能存在假性结果，因此建议再次检测转移灶ER/PR及HER2状态，特别是在初始未知或初始阴性或未过表达的情况下。 四、局部/区域复发治疗1、局部复发的乳腺癌患者如可能则行手术再切除。如最初未接受放射治疗，于术后行胸壁、锁骨上淋巴结、锁骨下淋巴结照射。必要时先予全身治疗，达到最佳缓解率后再行手术切除。2、对于初治局部病灶切除术的局部复发患者，行全乳切除术＋腋下淋巴结清扫。3、区域复发的患者均应对胸壁、锁骨上淋巴结、锁骨下淋巴结及相应区域淋巴结进行放射治疗。4、局部治疗后应继续全身治疗 五、骨转移的治疗骨转移是乳腺癌最常见的远处转移，其发生率为49%～60%，骨转移本身一般不直接构成生命威胁，但造成的骨相关事件会导致患者极度痛苦，严重影
中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识2016 徐兵河，江泽飞，胡夕春 代表中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 晚期乳腺癌（ABC）患者在治疗方案的选择以及疗效方面是有其特殊性的，并且目前尚缺乏公认的标准治疗方案，如何帮助患者做出正确的治疗选择，是每一位肿瘤科医师面临的挑战。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期为2～3年，不同分子亚型的情况有所不同。对于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期乳腺癌患者，抗HER2治疗改变了HER2阳性乳腺癌的自然病程，并显著延长了生存时间；但是对于三阴性晚期乳腺癌患者，其总体预后尚未取得明显改善；另外，对于最常见的激素受体（HR）阳性晚期乳腺癌患者，近年来新增了多种治疗药物，如氟维司群、周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂等[1,2]。2016年，在中国抗癌协会乳腺癌专业委员会的倡导下，国内乳腺癌病理和影像诊断、治疗方面的专家对国内外晚期乳腺癌治疗的研究数据进行分析、总结和讨论，经过反复讨论和多次修改，制订出《中国晚期乳腺癌临床诊疗专家共识2016》。需要强调的是，本共识是供中国范围内应用的诊疗建议，而各个地区可能需要根据现代肿瘤学的基本原则进行必要的调整，即结合晚期疾病的特殊性和每位患者的个体差异予以多学科、个体化的综合治疗。 一、指南总则 乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，预计2015年中国新发乳腺癌病例达27.2万，死亡约7万余例[3]，在每年新发乳腺癌病例中3%～10%的妇女在确诊时即有远处转移。早期患者中30%～40%可发展为晚期乳腺癌，5年生存率约20%[4]。ABC是乳腺癌
发展的特殊阶段，在治疗选择及疗效方面均不同于乳腺癌的其他阶段。ABC患者面临着来自疾病本身、心理和经济等多方面的压力。 20世纪末提出的多学科综合治疗理念是肿瘤学领域的重大成就之一。根据这一理念，医师需要为每个患者提供个体化的医疗措施，同时各学科相关人员的积极合作有助于为患者制订更好的治疗方案。乳腺病专科的建立是另一重要举措，我国最早的乳腺癌中心成立于20世纪90年代，并在近20年的发展中得以不断完善。多学科合作和乳腺病专科的成立在乳腺疾病诊疗方面具有里程碑意义，尤其在早期乳腺癌的治疗中发挥了重要作用。然而，对于ABC患者的治疗，多学科合作尚显不足，尤其是针对某些特定转移部位（例如骨转移、脑转移）的综合治疗还亟待加强。本共识中的一部分建议针对不可手术的局部晚期乳腺癌（LABC）和转移性乳腺癌（MBC）或Ⅳ期乳腺癌均适用，而另一些建议则仅适用于MBC。 1、ABC管理复杂，多学科参与非常重要（包括肿瘤科、放疗科、外科、影像科、病理科、妇科、心理肿瘤学家、社会工作者、护士和姑息治疗专家）。 2、患者一旦被诊断为ABC，个性化提供适当的心理关怀、支持治疗和症状相关的干预作为常规。 3、确诊为ABC后，同患者讨论未来的治疗及护理目标，与患者沟通ABC虽然通常很难治愈，但合理的治疗能够显著延长生存时间，部分患者可长期带瘤生存。谈话时应选择患者易于接受的语言，避免过于专业的术语，同时尊重患者的隐私和文化差异，并尽可能提供文字信息。 4、选择治疗决定时，应平衡生存期和生活质量，考虑患者意愿，尽可能鼓励患者与其亲属一同商讨治疗决定，遵循个体化原则，以满足患者的需求。
2015 NCCN 更新了关于 III 期浸润性乳腺癌的最新版本，本篇指南对局部晚期乳腺癌的手术及术后随访要点进行了阐述。 分期和检查 大多数III 期浸润性乳腺癌的分期评估与T3N1M0 期的相似。双侧乳房X 光检查和乳腺超声检查是必检项目。对于高风险遗传性乳腺癌患者，建议进行遗传学方面的咨询。 除非有直接症状或其它异常，其它检查为可选项目，如乳腺MRI、骨扫描（2B 类）、腹部诊断性CT 或MRI（2A 类）。PET/CT 扫描也是可选的额外项目（2B 类）。当CT 或MRI 不能进行时，可选择超声检查替代。 专家组认为，对于可疑影像学结果，FDG PET/CT 最有帮助。但FDG PET/CT 对于淋巴结和远处转移灶的作用只有少数研究支持。 回顾性研究显示，骨扫描和FDG PET/CT 对于I~III 期乳腺癌疑是骨转移的诊断一致性高（81%）。专家组认为，如果FDG PET/CT 的骨转移结果阳性，可不进行骨扫描。 PET/CT 扫描的可疑部位，如果对治疗有影响，应尽可能采用活检确认。 CT 扫描是指充分优化的诊断性CT 扫描，而PET 或PET/CT 扫描主要针对于PET 成像，而不一定使用具有诊断质量的CT。了解PET/CT 和充分优化的CT 之间的区别十分重要；PET/CT 侧重于PET 成像，而充分优化的CT 是作为独立的诊断性CT 检查。了解这点有助于PET/CT 和诊断性CT 的开展。 可手术的局部晚期乳腺癌（临床分期T3N1M0） 局部晚期乳腺癌是浸润性乳腺癌的一个亚型，临床和影像学评估显示疾病进展仅限于乳腺和区域淋巴结内。推荐使用AJCC 临床分期系统来确定是否手术，该系统将局部晚期乳腺癌归为III 期。 对于未接受新辅助化疗的IIIA 期乳腺癌患者，术后全身辅助治疗方案与II 期乳腺癌患者的相似。 不可手术的局部晚期乳腺癌（临床分期IIIA（T3N1M0 除外）、IIIB 或IIIC） 对于不可手术的非炎性局部晚期乳腺癌患者，标准治疗是初始采用以蒽环类药物为基础的术前全身治疗（有或无紫杉烷类药物）。HER-2 阳性局部晚期乳腺癌患者的初始化疗应包括含有曲妥珠单抗的术前化疗。术前化疗有临床反应后的局部治疗包括：全乳切除加I/II 级腋窝淋巴结清扫，联合或不联合二期乳房重建；或肿瘤切除加I/II 级腋窝淋巴结清扫。 2 种局部治疗都存在较高的局部复发风险，有必要采用胸壁（或乳腺）和锁骨上淋巴结放疗。如果内乳淋巴结受累，也应对其放疗。如果没有发现内乳淋巴结转移，可考虑将内乳区包括在照射范围内（2B 类）。辅助治疗包括完成原计划化疗疗程（如果术前未能完成），激素受体阳性患者还应给予内分泌治疗。如果为HER-2 阳性，应完成最多1 年的曲妥珠单抗治疗（1 类）。若有指征，内分泌治疗和曲妥珠单抗治疗可与放疗同时采用。 不可手术的III 期乳腺癌，在术前化疗期间出现病情进展，可采用姑息性乳腺放疗加强局部控制。对于这类患者的所有亚组，标准治疗方案应为局部治疗后全身辅助化疗。激素受体阳
中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2015版) 一 乳腺癌筛查指南 二 常规乳腺X线检查和报告规范三 乳腺超声检查和报告规范四 常规乳腺MRI检查和报告规范五 影像引导下的乳腺组织学活检指南六 乳腺癌术后病理诊断报告规范七 浸润性乳腺癌保乳治疗临床指南八 乳腺癌前哨淋巴结活检临床指南九 乳腺癌全乳切除术后放射治疗临床指南十 乳腺癌全身治疗指南十一 乳腺癌患者康复治疗共识十二 乳房重建与整形临床指南十三 乳腺原位癌治疗指南 十四 HER-2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识十五 乳腺癌局部和区域淋巴结复发诊治指南十六 乳腺癌骨转移的临床诊疗指南附 录 《中国癌症杂志》2015年第25卷第9期 CHINA ONCOLOGY 2015 Vol.25 No.9 一 乳腺癌筛查指南 1 乳腺癌筛查的定义、目的以及分类 ⑴肿瘤筛查，或称作普查，是针对无症状人群的一种防癌措施，而针对有症状人群的医学检查称作诊断。 ⑵乳腺癌筛查是通过有效、简便、经济的乳腺检查措施，对无症状妇女开展筛查，以期早期发现、早期诊断以及早期治疗。其最终目的是要降低人群乳腺癌的死亡率。 ⑶筛查分为机会性筛查(o p p o r t u n i s t i c screening)和群体筛查(mass screening)。机会性筛查是妇女个体主动或自愿到提供乳腺筛查的医疗机构进行相关检查；群体筛查是社区或单位实体有组织地为适龄妇女提供乳腺检查。2 妇女参加乳腺癌筛查的起始年龄 ⑴机会性筛查一般建议40岁开始，但对于一 些乳腺癌高危人群(参见附录I)可将筛查起始年龄提前到20岁。 ⑵群体筛查国内暂无推荐年龄，国际上推荐40~50岁开始，目前国内开展的群体筛查采用的年龄均属于研究或探索性质，缺乏严格随机对照研究的不同年龄成本效益分析数据。3 用于乳腺癌筛查的措施3.1 乳腺X线检查 ⑴乳腺X 线检查对降低40岁以上妇女乳腺癌死亡率的作用已经得到了国内外大多数学者的?认可。 ⑵建议每侧乳房常规应摄2个体位，即头足轴(CC)位和侧斜(MLO)位。 ⑶乳腺X 线影像应经过2位以上专业放射科医师独立阅片。 ⑷乳腺X 线筛查对40岁以上亚洲妇女准确性高。但乳腺X 线对年轻致密乳腺组织穿透力差， 641
乳腺癌临床诊疗指南 【诊断】 一、症状早期乳腺癌常无症状，或表现为乳腺无痛性肿块。 二、体征早期表现为单个小肿物，质地硬，不规则，界限不清，“酒窝征”是一个很有诊断价值的体征。中期可出现腋下淋巴结大，局部可出现乳头下陷，肿块增大。晚期局部出现“橘皮外观”进一步发展可出现皮肤破溃，肿块与胸壁粘连。 三、辅助检查 1、乳腺钼靶摄片：（1）、摄片上的肿块大小比体检时肿块小，可见透亮环 （2）、肿块有分叶状，毛刺样改变，无包膜、不光滑、密度大； （3）、局部皮肤下限或增厚；4砂粒样钙化灶等。 2、乳腺彩超：血运丰富、边界不清之低回声影，呈蟹足样改变，伴或不伴钙化。 3、乳腺肿块针吸细胞学检查等。 【鉴别诊断】
1、外伤性脂肪坏死局部表现与乳腺癌很相似，肿块硬且与皮肤粘连，但多有明确外伤史，病变部位浅在。 2、乳腺结核应了解有无全身结核病史，有无慢性窦道存在，必要时行活检或细胞学检查。 3、浆细胞乳腺炎亦有硬的不规则包快，也与皮肤粘连，但它常有多发小脓肿存在，抗炎会有所好转，其肿块范围较大，往往在一个象限以上。 4、慢性囊性乳腺增生此病常双侧对称，但常不易鉴别，尤其是一些有早期癌变者，必要时借助细胞学或活检来鉴别。【治疗】 1、手术治疗为首选的治疗方法：乳腺癌改良根治术。 年轻患者可行保乳手术。指征：（1）、肿瘤大小：原则上一切除肿瘤后切缘干净，使残留乳房外形仍能满意，一般认为是4cm肿瘤才考虑行保乳手术；（2）、乳房本身大小：乳房过小成型不满意，乳房过大放疗后易发生纤维化和萎缩；（3）、多中心灶不易行保乳手术；（4）、肿瘤距乳头的距离应大于2cm以上；（5）、有放疗禁忌者，不宜保乳；（6）、患者的意愿。 2、放射治疗适应症：（1）、液窝淋巴结有转移超过3个，
2020-2021晚期乳腺癌国际共识指南第五版（ABC5）：三大亚型治 疗部分更新要点 晚期乳腺癌国际共识指南（ABC）由欧洲指南学校（ESO）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）共同制定，并得到多家国际肿瘤组织的认可。2011年首部晚期乳腺癌国际共识指南发布，2020年9月，ABC指南更新了第五版。该指南的制定主要基于现有证据、缺乏证据时的专家意见。在药物可及的情况下，指南为全球晚期乳腺癌患者提供了最好的管理建议。本文主要整理了指南中相关乳腺癌亚型治疗部分的更新要点。 指南中的晚期乳腺癌包括不能手术的局部晚期乳腺癌和转移性乳腺癌。晚期或转移性乳腺癌仍无法治愈，中位总生存期（OS）约为3年，5年生存率约25%。 ER+/HER2-晚期乳腺癌更新要点 ?CDK4/6抑制剂+内分泌治疗（ET）是ER+/HER2-晚期乳腺癌的标准治疗方案，因该联合方案能显著改善无进展生存期（PFS）、OS等，并改善生活质量(I/A)。 在初治或复发晚期乳腺癌中，CDK4/6抑制剂+芳香化酶抑制剂（AI）或氟维司群可用于一线或二线治疗，也可用于原发性耐药或继发性耐药患者
中(根据ABC指南的定义) (I/A)。 本建议适用于绝经后女性，CDK4/6抑制剂联合LHRH激动剂可用于绝经前女性，CDK4/6抑制剂联合LHRH激动剂优选用于男性患者(I/A)。 ?CDK4/6抑制剂联合ET用于晚期乳腺癌的ESMO-MCBS评分随治疗状况和药物不同而有所不同。 哌柏西利（Palbociclib）+ AI一线治疗：疗效评分3（PFS）；未改善QoL；ESMO-MCBS v1.1评分3(I/A)。 阿贝西利（Abemaciclib）+ AI一线治疗：疗效评分3（PFS）；未报告QoL；ESMO-MCBS v1.1评分3(I/A)。 Ribociclib+ AI一线治疗：疗效评分3（PFS）；未改善QoL；ESMO-MCBS v1.1评分3(I/A)。 哌柏西利+ET一线治疗绝经前患者：疗效评分5（PFS & OS）；改善QoL；ESMO-MCBS v1.1评分5(I/A)。 哌柏西利+氟维司群二线治疗：疗效评分3（PFS & OS）；改善QoL；ESMO-MCBS v1.1评分4(I/A)。
HER-2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识 肿瘤分子靶向治疗，是利用肿瘤细胞表达而正常细胞很少或不表达的特定基因或基因的表达产物作为治疗靶点，最大程度杀死肿瘤细胞而对正常细胞杀伤较小的治疗模式。HER-2 是乳腺癌明确的预后指标和药物治疗效果的预测指标。作为第一个靶向HER-2的人源化单克隆抗体，曲妥珠单抗的问世改变了HER-2 阳性乳腺癌患者的预后，影响了乳腺癌的诊治模式，是乳腺癌药物治疗的重要突破。2007 年拉帕替尼作为晚期乳腺癌二线治疗药物在欧美批准上市，2013年已在中国上市，帕托珠单抗也即将在全球上市。为了更好地推广规范的HER-2检测，准确评估患者预后，更大地发挥抗HER-2的靶向治疗药物使用的疗效，减少治疗盲目性，使更多患者获益，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会专家组成员，根据现有国内外研究结果讨论后达成以下共识。 1标准HER-2检测和结果判定 ⑴HER-2是乳腺癌重要的预后指标，同时也是抗HER-2药物的预测指标。 ⑵靶向抗HER-2药物治疗适应证是HER-2 阳性浸润性乳腺癌。 ⑶HER-2阳性的定义，可以是标准免疫组化(IHC)+++，或荧光杂交法(ISH)阳性。 ⑷如果患者免疫组化检测显示H E R - 2(+++)，可以直接判断为HER-2阳性;如果免疫组化检测HER-2(++)，应该再进行ISH检测以明确。如果标准实验室免疫组化检测结果HER- 2(+)或HER-2(-) ，则判断为HER-2阴性。一般情况下，HER-2免疫组化结果为(+)或(+++)时，不需要进一步用FISH来核实HER-2状态。 ⑸HER-2阳性判断也可以通过FISH检测。在合格实验室进行的FISH检测，按照ASCO/CAP 标准，比值>2.2则可判断为HER-2阳性;<1.8 则为HER-2阴性患者;如果所得结果为1.8～2.2 的临界值(或HER-2基因拷贝数为4～6，病理专家宜增加计数细胞数量重新ISH检测，或结合免疫组化结果判断。多数中国专家同意按NCCN指南及St. Gallen专家共识将FISH检测阳性阈值降低到2.0，即FISH结果2.0及以上可考虑给予抗HER-2治疗。HER-2的FISH检测结果中，需重视HER-2基因绝对拷贝数(分子)与17染色体中心粒单/多倍体(分母)的具体情况。 ⑹如果患者病情发展不符合HER-2阴性患者特点，临床认为有可能是HER-2阳性，或者复发转移患者治疗过程中为了争取治疗机会，建议重新检测HER-2，可以用原发肿瘤标本，但提倡复发病灶再活检，方法可以用IHC或ISH。 2HER-2阳性复发转移乳腺癌治疗原则 2.1治疗原则 ⑴HER-2阳性晚期复发转性移乳腺癌，首选治疗应该是含曲妥珠单抗为基础的治疗，根据患者激素受体状况、既往(新)辅助治疗用药情况，选择治疗方案，使患者最大受益。 ⑵曲妥珠单抗单药治疗HER-2阳性转移性乳腺癌有一定疗效，但更多临床研究显示，曲妥珠单抗与化疗药物联合效果更好。Slamon等发表在新英格兰医学杂志(NEJM)的曲妥珠单抗联合紫杉醇(H0648)研 究;Marty等发表在临床肿瘤学杂志(JCO)的曲妥珠单抗联合多西他赛(M77001)的两项关键Ⅲ期临床研究结果，奠定了曲妥珠单抗联合紫杉类药物作为HER-2阳性晚期乳腺癌一线治疗的地位。所以蒽环类化疗失败的HER-2 阳性乳腺癌，曲妥珠单抗联合紫杉醇或多西他赛，可以作为首选的一线方案。 ⑶紫杉类治疗失败的HER-2阳性乳腺癌，曲妥珠单抗可以联合长春瑞滨、铂类、卡培他滨、吉西他滨等其他化疗药物。 ⑷研究结果显示，曲妥珠单抗联合阿那曲唑一线治疗HER-2同时ER/PR阳性晚期乳腺癌，无进展生存期、临床获益率和至疾病进展时间均显著优于阿那曲唑单药。所以HER-2与激素受体阳性的绝经后转移性乳腺癌患者，可以采用曲妥珠单抗联合芳香化酶抑制剂治疗。