人类遗传资源申报情况说明
1.涉及的人类遗传资源活动类型
☐采集☐保藏☐利用对外提供（☐遗传材料☐遗传信息）
☐以上均不涉及
2. 涉及申请的人类遗传资源
遗传材料（☐血样☐血清☐血浆☐尿样☐组织切片☐其他）
☐遗传信息☐以上均不涉及
3. 涉及外资背景的参与方
☐申办方☐ CRO ☐中心实验室（服务器☐国内☐国外）☐进出口代理商☐ EDC 公司名称（服务器☐国内☐国外）
☐以上均不涉及
4. 审报类型
☐采集行政许可审批☐保藏行政许可审批☐国际合作项目行政许可审批☐遗传材料出境行政许可审批备案（☐国际合作临床试验☐信息对外提供或开放使用（需先备份再备案））
5.本项目是否需要进行科技部人类遗传资源审批及备案
☐是☐否
6.申请原因（如需出境，需要说明遗传资源出境的目的及必要性）：
申办方确保以上信息填写真实、准确。
申办方名称及公章：
日期：。
遗传办形式审查材料
1.网上申请申请人通过“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”网上申请平台提交电子版申请材料。
2.网上预受理遗传办收到申请人在线提交的电子版申请材料后,在5个工作日内完成审查。
对申请材料齐全、符合规定形式的,通知申请人打印纸质材料;申请材料不齐全或不符合要求的,通过网上申请平台一次性书面告知申请人需要补正的全部内容...
3.纸质申请材料递交申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后,按隶属关系报国务院有关部门或当地省级科技主管部门,经审查同意后,向遗传办递交纸质申请材料。
4.纸质材料审查与受理遗传办收到申请人递交的纸质申请材料后,在5个工作日内完成形式审查,对申请材料齐全、符合规定形式的申请,予以正式受理并出具受理单。
申请材料不齐全或不符合规定形式的,退回申请人。
临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程一、仅办理我院牵头项目的批件（多中心）以及我院单中心项目的批件。
二、需签署标本收集/采集/出口协议。
协议以补充协议的形式，仅就申报人类遗传办批件以及标本收集/采集/出口等相关事宜制定协议，包含所有申报大批件小批件事宜。
协议中需包含（不限于）以下内容：①承诺遵守相关法规。
②承诺检测范围不超过大批件范围，不违规使用标本。
③承诺提供检测后的所涉及的原始数据及结果，批件涵盖的所有标本数据都需要返还给受试者所在医院。
④要求写明标本检测实验室名称，所在地，联系方式等,并提供资质证明。
⑤要求实验室提供标本销毁证明（复印件可）。
销毁应按照当地实验室的SOP进行批量销毁，对应批次提供销毁证明。
销毁证明应在销毁实施后2个月内提交到机构，最晚不得晚于下一次小批件申请时。
如是最后一批次标本，也不得晚于试验结束。
非一次性使用的标本（血样/尿样/粪便等），主要指病理切片/蜡块等，检测完毕后需要返还给机构。
⑥协议中应写明检测包括的具体标本名称和数量。
⑦说明该检测的用途，必要性以及意义。
⑧确定相关费用。
三、办理流程：1. 大批件办理流程：⑴递交《北京肿瘤医院临床试验标本出口申请单》（网站或邮件获取）。
①申请单中的所有信息均需填写完整，不能空项，填写完成后需主要研究者签字确认。
②由机构递交机构主任/院长审批。
⑵申请办理大批件时，请将以下内容刻成光盘（一份）：①项目申请人与国内外合作机构或国内外中心实验室协议复印件（中、英文对照）；②我院伦理委员会批件以及在批件范围包含的其他各研究机构伦理委员会批件(复印件可)；③正式研究方案以及知情同意书（空白）；④人类遗传办大批件项目申请书；⑤国内外检测机构资质证明，资质证明中应包括检测范围等信息，PDF版。
（国外检测机构资质证明还需提供中文翻译版本）。
⑶申办方应提供下列资料纸质版：①人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；②参加研究机构同意标本出口的主要研究者声明（原件）。
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在进行人类遗传资源相关活动之前，需要做好充分准备。
