《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》

解读人类遗传资源审批流程展开全文近日，科技部网站公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》的常见问题，适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。

采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件1998 年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号），是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际合作和出境活动的审批程序做出了规定，成为我国人类遗传资源管理的重要依据。

根据《暂行办法》的有关规定，科技部于1999年开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作。

《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》于2015年10月正式实施2015 年3月，根据工作发展的需要，国务院审改办依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。

根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做出了进一步规范和完善，强化了对人类遗传资源活动的全过程管理，于2015年10月开始正式实施变更名称后的行政许可审批。

中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。

所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。

特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。

特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。

国务院科学技术行政部门规定的种类是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；规定数量是指累积500人以上。

以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，对人类遗传资源进行的采集，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

二、事项信息（一）事项名称：中国人类遗传资源采集审批。

（二）审批类别：行政许可。

（三）事项编号：待定。

三、办理依据1.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》国令第717号（2019年5月）。

2.《中华人民共和国行政许可法》主席令第7号（2003年8月）。

四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件具有法人资格的中方单位。

（二）审批条件1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下条件：（1）具有法人资格；（2）采集目的明确、合法；（3）采集方案合理；（4）通过伦理审查；（5）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；（6）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。

2.禁止性要求：申请开展中国人类遗传资源采集活动，不符合上述条件的，不予批准。

八、申请材料序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子要求1申请书原件1纸质和电子网上平台填写后，纸质盖章提交。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程一、适用范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。

二、申请方式由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方单位共同申请。

其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。

合作发起方同临床机构协商决定填报主体。

鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报。

三、审批条件（一）基本条件。

1.采集、收集人类遗传资源的目的明确合法；2.采集、收集计划方案合理；—1—3.具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；4.具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员；5.经伦理委员会审查同意;6.合作各方具有开展相关工作的基础和能力；7.人类遗传资源提供者知情同意书格式文本规范；8.人类遗传资源来源明确、合法，种类、数量与研究内容相符；9.合作期限合理；10.合作协议文本草案规范；11.知识产权归属明确，分享方案合理；12.对中国公众健康、国家安全、社会公共利益没有危害；13.符合法律法规规定的其他条件。

（二）申请设立组长单位多中心临床研究国际合作事项的，伦理审查进行如下优化。

1.参与合作的临床机构认可组长单位伦理审查的，不需要再次进行伦理审查，仅需提供认可承诺书，依照组长单位行政许可审批决定即可开展国际合作事项；2.参与合作的临床机构不认可组长单位伦理审查的，本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交，也可在项目获批后提交科技部，科技部确认后即可开展国际合作事项。

—2——3—受理证明。

—5—五、项目变更在临床试验开展过程中，涉及人类遗传资源的合作各方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项变更的，进行《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》变更申报。

人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源是人类遗传信息和基因材料的总称，包括人体组织、细胞、DNA、RNA、血清、基因序列等。

人类遗传资源的采集、收集、购买、出口和出境等活动需要经过相应的审批程序，这就涉及到人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南。

一、申请人要求申请人可以是个人、团体或单位，如研究机构、医院、企事业单位等。

申请人需具备相关的资质和条件，包括人类遗传资源采集、收集、购买、出口和出境等综合能力，以及相应的法律法规和伦理规范意识。

二、申请流程申请人首先需要了解并遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和政策文件，包括人类遗传资源管理法、人类遗传资源管理条例等。

接着，根据申请事项的不同，可以选择以下不同的流程路径：1.采集和收集人类遗传资源2.购买人类遗传资源3.出口和出境人类遗传资源-对于人类遗传资源的出口和出境行为，申请人必须向相关管理机构提出书面申请，并提供相关的申请资料，如出口计划、出口证明文件、出境合同和出口收据等。

申请材料需符合国家对出口和出境行为的管理规定，申请人还需提供相关的合法性证明材料，如进出口合同、许可证件等。

三、审批程序根据具体的审批事项不同，审批程序会有所不同。

其中，涉及人类遗传资源采集和收集的审批程序主要包括以下几个环节：1.申请材料初审-相关管理机构会对申请材料进行初步审核，核实申请人提供的材料是否齐全、准确，并与相关法律法规要求是否符合。

2.专家评审-针对具体的申请事项，相关管理机构会组织专家对申请材料进行评审，对申请人所提出的采集和收集计划、研究目的和伦理合规性等进行评价，并提出意见和建议。

3.行政许可审批-根据专家评审的结果和相关法律法规，行政审批机构将对申请事项进行最终审批，并发放相应的行政许可证件或许可文件。

四、注意事项1.遵守法律法规和伦理规范-申请人在申请过程中必须遵守国家对人类遗传资源相关的法律法规和伦理规范，确保所采集、收集、购买、出口和出境的人类遗传资源活动合法、合规。

人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源指的是人类身体组织、细胞、DNA等可以用于医学研究、临床应用、药物创新等方面的生物资源。

由于其具有稀缺性和独特性，对于其采集、收集、买卖、出口、出境等行为进行管控非常必要。

下面将详细介绍人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南。

一、采集、收集人类遗传资源1.采集人类遗传资源的机构或个人需与相关研究机构建立合作关系，并在建立合作关系后申请人类遗传资源采集批准。

2.申请人类遗传资源采集批准时，需提交相关材料，包括研究目的、研究计划、研究机构的资质证明等。

3.申请人类遗传资源采集批准审批周期一般为30个工作日。

4.采集人类遗传资源需遵守相关伦理规范，确保采集过程安全、合规。

二、买卖人类遗传资源1.买卖人类遗传资源需符合相关法律法规，严禁非法买卖。

2.买卖人类遗传资源需经过审批，未经审批擅自买卖将受到法律处罚。

4.对于存在涉及非法买卖人类遗传资源的行为，相关部门将进行深入调查，并严格追究相关责任。

三、出口人类遗传资源1.出口人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出口审批。

3.出口审批审理周期一般为20个工作日。

4.出口人类遗传资源需遵守出口国家或地区的法律法规，确保出口合法、合规。

四、出境人类遗传资源1.出境人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出境审批。

3.出境审批审理周期一般为20个工作日。

4.出境人类遗传资源需遵守目的国家或地区的法律法规，确保出境合法、合规。

总结起来，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项需要严格遵守相关法律法规，并依据不同情况申请相应的审批。

申请人需提供相关材料，确保行为合法、合规。

相关部门将对申请进行审批，并对违法行为进行调查和追责。

只有确保人类遗传资源的合法、合规运用，才能促进医学研究、药物创新和临床应用的发展。

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。

采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

二、项目信息（一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批。

（二）审批类别：行政许可。

1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。

2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。

（三）项目编号：03002三、办理依据1.《中华人民共和国行政许可法》。

2.《人类遗传资源管理暂行办法》。

3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。

4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。

四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件在中国境内依法成立的法人单位。

（二）审批条件1.人类遗传资源的采集和收集。

1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；（2）经伦理委员会审查同意;（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；（7）符合法律法规规定的其他条件。

《⽣物安全法》37次提及“⼈类遗传资源”！接受遗传办“拷问”已成业内常态全国⼈⼤近⽇表决通过了《⽣物安全法》，该法案⾃2021年4⽉15⽇起施⾏。

《⽣物安全法》共计⼗章⼋⼗⼋条，聚焦⽣物安全领域主要风险，完善⽣物安全风险防控体制机制，着⼒提⾼国家⽣物安全治理能⼒。

全法案共计提及“⼈类遗传资源”37次，其中第六章以逾千字的篇幅规定了保障⼈类遗传资源和⽣物资源安全⽅⾯的内容，受到医药界⼴泛关注。

《⽣物安全法》第六章指出，为了取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床试验机构利⽤我国⼈类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及⼈类遗传资源出境的，不需要批准；但是，在开展临床试验前应当将拟使⽤的⼈类遗传资源种类、数量及⽤途向国务院科学技术主管部门备案。

境外组织、个⼈及其设⽴或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国⼈类遗传资源，不得向境外提供我国⼈类遗传资源。

这是继《⼈类遗传资源管理暂⾏办法》（1998.6.10）、《⼈类遗传资源采集、收集、买卖、出⼝、出境审批⾏政许可事项服务指南》（2015.7.2）、《关于优化⼈类遗传资源⾏政审批流程的通知》（2017.10.26）、《中华⼈民共和国⼈类遗传资源管理条例》（2019.5.28）之后，⾸次将“⼈类遗传资源”上升⾄国家重要法律层⾯。

医药研究离不开H G R⼈类遗传资源（H u m a n G e n e t i c R e s o u r c e s，H G R）在我国的定义，最早可追溯到1998年6⽉10⽇施⾏的《⼈类遗传资源管理暂⾏办法》：⼈类遗传资源是指含有⼈体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、⾎液、制备物、重组脱氧核糖核酸（D N A）构建体等遗传材料及相关的信息资料。

按照即将施⾏的《⽣物安全法》定义，⼈类遗传资源包括⼈类遗传资源材料和⼈类遗传资源信息。

⼈类遗传资源材料是指含有⼈体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

⼈类遗传资源信息是指利⽤⼈类遗传资源材料产⽣的数据等信息资料。

科技部办公厅关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出
口、出境行政许可的通知
【法规类别】机关工作综合规定
【发文字号】国科办社[2015]46号
【发布部门】科学技术部
【发布日期】2015.08.24
【实施日期】2015.08.24
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
科技部办公厅关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境行政许可的通知
（国科办社〔2015〕46号）
各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局，国务院有关部门科技主管单位：
1998年来，科技部依据国务院办公厅发布的《人类遗传资源管理暂行办法》（国发办〔1998〕36号），对涉及人类遗传资源的国际合作项目进行行政许可审批。

2015年，为加强我国人类遗传资源管理，保障我国人类遗传
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科技部办公厅关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报系统开通运行的通告
【法规类别】科技综合规定与体改
【发文字号】国科办函社[2016]758号
【发布部门】科学技术部
【发布日期】2016.10.14
【实施日期】2016.10.17
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
科技部办公厅关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报系统开通
运行的通告
（国科办函社[2016]758号）
为进一步落实国务院审改办关于规范行政审批行为，提高行政服务水平的要求，进一步加强科技创新服务，做好人类遗传
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服务“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”常见问题更新2017年12月1日优化流程实施后，对于反映比较多的问题，遗传办研究并提出了改进措施，现将有关问题解答如下：↓↓↓1.临床参与单位何时提交承诺书?答：为明确临床参与单位的权责，临床参与单位须在临床试验开展前提交经单位审核盖章的承诺书备案。

根据开展临床试验的实际情况，承诺书可与项目申报材料同时提交，也可在项目申报材料提交科技部遗传办后随时备案。

承诺书扫描件需同时上传行政审批网上申报平台。

2.不承认组长单位伦理批件的临床参与单位何时提交伦理批件？答：对于不承认组长单位伦理审查的临床机构，须向科技部遗传办提交本单位伦理审查批件及知情同意文本等附件材料（复印件），附件材料须符合人类遗传资源行政审批有关规定。

上述材料可与项目申报材料同时提交，也可在项目申报材料提交遗传办后随时备案。

相关材料扫描件需同时上传行政审批网上申报平台。

3.临床参与单位何时可以开展国际合作?答：项目获批，并提交临床参与单位的承诺书、伦理审查批件及知情同意文本（不承认组长单位伦理批件的）等所有需要备案的材料后，临床参与单位即可开展相关国际合作研究。

临床参与单位应对所提交的所有材料负责。

4.国际合作中涉及的第三方检测实验室及其他单位在申报时需要注意什么？答：在国际合作中参与人类遗传资源采集、收集、转运、检测、销毁等相关单位均应按要求在申请书中填报，并将与其合作协议文本扫描件作为附件上传申报系统。

合作协议中如还涉及与本项目相关的其他检测机构，应在申请书中一并申报，并附协议文本。

5.邮件业务咨询注意事项有哪些？答：为提升行政许可服务水平、提高业务咨询效率，对于涉及行政许可申报过程中的问题，增设邮件咨询途径，可通过发送电子邮件至*************.cn进行咨询。

遗传办在收到咨询邮件的5个工作日内反馈意见。

对于反映较多的共性问题，遗传办将在科技部行政许可“常见问题”栏进行集中公布。

附件1：申报编号：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书项目名称：申请单位：项目负责人：项目联系人：联系人电话：联系人电子邮箱：通讯地址：年月日中国人类遗传资源管理办公室制填写说明1. 申请人在填写申请书前，应仔细阅读《中国人类遗传资源管理暂行办法》及有关文件。

2. 按申请书的格式，逐项严肃、认真、实事求是地填写。

3. 填写申请书要求字迹工整、清晰，表达明确、严谨。

4. 本申请书所称主管部门是指国务院有关部门，或所在省、自治区、直辖市科技主管部门。

5. 申请书一式1份连同有关材料，经所在单位和主管部门审查签署意见后，报送中国人类遗传资源管理办公室。

地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，邮编：1000396. 外文缩写首次出现时，请给出原文全称。

一、项目基本信息表项目名称起始时间年月终止时间年月申请活动类型□A.采集□B.收集□C.出口、出境（同时涉及多个活动类型的须多选）项目申请单位名称组织机构代码主管部门单位所在地省（直辖市、自治区）邮编通讯地址单位类别□A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构□E.企业□F.其他（请说明：）项目负责人姓名性别出生年月年月学位□A.博士□B.硕士□C.学士□D.其他职称□A.高级□B.中级□C.初级□D.其他职务业务专长电话E-mail中方参与单位（按实际情况填写，如无则不填，空格不够可另加行）单位名称单位性质组织机构代码外方合作单位（如无则不填）名称中文英文地址中文英文项目负责人姓名性别联系电话E-mail单位类别□A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构□E.企业□F.其他（请说明：）二、工作目的及必要性（对拟开展的涉及人类遗传资源的各项活动的目的及必要性进行阐述，包括工作目标、工作任务的来源及主要内容、设立该项工作的背景及国内外现状、申请开展的工作对人类健康、科技突破、经济发展的重要性和必要性等）三、工作基础和条件（一）申请单位工作基础和条件1. 前期工作基础（涉及采集和（或）收集活动的申请填写。

中华人民共和国国务院令第717号——中华人民共和国人类遗传资源管理条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.05.28•【文号】中华人民共和国国务院令第717号•【施行日期】2019.07.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】基础研究与科研基地正文中华人民共和国国务院令第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。

总理李克强2019年5月28日中华人民共和国人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。

第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。

第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。

第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

科技部关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知文章属性•【制定机关】科学技术部•【公布日期】2023.09.12•【文号】•【施行日期】2023.09.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术其他规定正文关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知各有关单位：科技部行政审批受理窗口针对《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称“《实施细则》”）发布以来申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案等事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考，往期发布的常见问题解答同时作废。

一、采集、保藏行政许可1.长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可？答：不需要。

有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。

2.使用已获批保藏许可内的人类遗传资源，是否还需要申报采集许可？答：不需要。

3.对于同时符合采集许可和国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案范围的项目，应如何申请？答：仅申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案即可。

4.已获批采集或保藏许可如发生事项名称变更，应如何申请？答：根据《实施细则》第四十四条、四十五条要求，对于采集、保藏许可事项名称变更的按照重大事项变更流程进行申请。

5.申请采集样本量是否需要与研究方案内容保持一致？答：需要。

若不一致，则需作出相关合理说明，明确不一致原因。

6.在采集许可申请获得同意后，参与医疗卫生机构是否需要提交伦理审查批件和承诺书至科技部？答：参与医疗卫生机构在采集活动获得许可后，将本单位伦理审查批件或认可已获批采集许可单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交至科技部，即可开展采集。

二、国际合作行政许可与备案1.国际合作剩余样本应如何处理？答：对于仍有研究价值的剩余样本，原则上可返还人类遗传资源样本提供方；或按照申报时提交的暂存地点和时间暂存一定期限后，按相关规范予以销毁。

中华人民共和国人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。

第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。

第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。

第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。

第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。

科技部社会发展科技司关于发布《⼈类遗传资源采集、收集、买卖、出⼝、出境审批⾏政许可事项服务
指南》的通知
颁布⽇期：2015-07-02
执⾏⽇期：2015-07-02
时效性：现⾏有效
效⼒级别：部门规章
为贯彻落实《国务院关于规范国务院部门⾏政审批⾏为改进⾏政审批有关⼯作的通知》（国发〔2015〕6号）和《国务院审改办关于贯彻落实〈国务院关于规范国务院部门⾏政审批⾏为改进⾏政审批有关⼯作的通知〉的指导意见》（审改办发〔2015〕1号）精神，进⼀步理顺⾏政审批流程，规范⾏政审批⾏为，依据《中华⼈民共和国⾏政许可法》、《⼈类遗传资源管理暂⾏办法》、《国务院对确需保留的⾏政审批项⽬设定⾏政许可的决定》（国务院令第412号）、《国务院关于第六批取消和调整⾏政审批项⽬的决定》（国发〔2012〕52号）等相关规定，我部完成了《⼈类遗传资源采集、收集、买卖、出⼝、出境审批⾏政许可事项服务指南》的编制（见附件），现向社会公布。

附件：《⼈类遗传资源采集、收集、买卖、出⼝、出境审批⾏政许可事项服务指南》
科技部社会发展科技司
2015年7⽉2⽇
备注：
本条例⽣效时间为：2015.07.02,截⾄2022年仍然有效
最近更新：2021.12.03。

附件3:关于进一步规范办理人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项的工作指引各有关单位：为进一步做好人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批手续申请的管理工作，理顺行政审批流程，规范行政审批行为,保障我省生物安全，现就有关事项通知如下：一、按照科技部社会发展司发布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》(见附件１）要求,办理人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批手续，需先报送电子版材料至科技部人类遗传资源办公室(以下简称“科技部人遗办”），经形式审查通过后，方可向广东省科技厅提交有关申请,办理审批手续。

二、向广东省科技厅提交有关申请，办理审批手续的流程如下:（一）将有关单位经科技部项目申报系统申报并通过形式审查的电子邮件（内容只需科技部申报系统形式审查通过的截图,其它材料不需要)发送至广东省科技厅社会发展与农村科技处邮箱预审。

(二）收到回复受理邮件后,向广东省科技厅社会发展与农村科技处递交纸质材料如下：１．申请书(不需要附件材料），一式２份，１份报送科技部人遗办，1份申请单位留底；2.向广东省科技厅提出办理人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批手续的申请函,一式１份（格式见附件)，加盖申请单位公章,由广东省科技厅存档;3。

高校附属医院或其它附属机构，申请函需加盖上级科技主管部门或生物安全管理部门公章.（三）广东省科技厅社会发展与农村科技处自受理纸质申请之日起，５个工作日内办结有关审批手续,申请书返还申请单位，由申请单位自行报送科技部人遗办。

三、向广东省科技厅报送纸质版申请书，采取集中受理形式,每周三为集中受理日，其它时间报送,自动顺延至下一个周三受理。

四、未提交申请函,申请函格式、内容不规范或未加盖单位公章，申请书未装订成册的项目概不受理。

五、申请单位采用快递报送有关申请（附上项目联系人姓名、联系方式及地址），有关申请书审批盖章后,按以上信息快递返还项目联系人。