14.2019-人类遗传办申报分享

临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程-北京大学肿瘤医院临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程一、仅办理我院牵头项目的批件（多中心）以及我院单中心项目的批件。

二、需签署标本收集/采集/出口协议。

协议以补充协议的形式，仅就申报人类遗传办批件以及标本收集/采集/出口等相关事宜制定协议，包含所有申报大批件小批件事宜。

协议中需包含（不限于）以下内容：①承诺遵守相关法规。

②承诺检测范围不超过大批件范围，不违规使用标本。

③承诺提供检测后的所涉及的原始数据及结果，批件涵盖的所有标本数据都需要返还给受试者所在医院。

④要求写明标本检测实验室名称，所在地，联系方式等,并提供资质证明。

⑤要求实验室提供标本销毁证明（复印件可）。

销毁应按照当地实验室的SOP进行批量销毁，对应批次提供销毁证明。

销毁证明应在销毁实施后2个月内提交到机构，最晚不得晚于下一次小批件申请时。

如是最后一批次标本，也不得晚于试验结束。

非一次性使用的标本（血样/尿样/粪便等），主要指病理切片/蜡块等，检测完毕后需要返还给机构。

⑥协议中应写明检测包括的具体标本名称和数量。

⑦说明该检测的用途，必要性以及意义。

⑧确定相关费用。

三、办理流程：1. 大批件办理流程：⑴递交《北京肿瘤医院临床试验标本出口申请单》（网站或邮件获取）。

①申请单中的所有信息均需填写完整，不能空项，填写完成后需主要研究者签字确认。

②由机构递交机构主任/院长审批。

⑵申请办理大批件时，请将以下内容刻成光盘（一份）：①项目申请人与国内外合作机构或国内外中心实验室协议复印件（中、英文对照）；②我院伦理委员会批件以及在批件范围包含的其他各研究机构伦理委员会批件(复印件可)；③正式研究方案以及知情同意书（空白）；④人类遗传办大批件项目申请书；⑤国内外检测机构资质证明，资质证明中应包括检测范围等信息，PDF版。

（国外检测机构资质证明还需提供中文翻译版本）。

⑶申办方应提供下列资料纸质版：①人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；②参加研究机构同意标本出口的主要研究者声明（原件）。

「遗传办」通关秘籍和很多同学一样，老T知道遗传办递交流程很久了，吹牛B的时候也能来上几句，但其实从来没有亲手递交过。

大多数事情都是这样，没有亲身体验过，很多细节是无法知道的。

前段时间刚好有个新项目，人手又紧，老T只好自己试了试。

今天就给大家分享下我这个小白是怎样一步步完成遗传办递交的：填报单位遗传办自2017年12月1日开始实施的优化流程我是知道的，加上我们希望尽快完成递交和审批，所以我决定尝试以我们公司作为递交主体填报。

如果是请组长单位填报，还得走医院自己的流程，显然麻烦的多。

和组长单位沟通后，他们也是同意我们自己填报的。

账号既然决定了自己填报，第一步就是需要找到网上填报的入口。

没想到刚开始就整的我一脸懵逼。

首先，我是在“办理流程”里看到：“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报工作将统一通过国家科技管理信息系统申报中心（）申报。

”点进去以后是下面这个样子的：找了半天也没有发现和遗传资源有半毛钱关系，都是国家专项什么的。

咋办？只好去问人。

朋友回答说，他们都是用医院账号递交的，具体怎么弄也不是很清楚~这时，我想到我们公司其实是有国家重大专项的，应该早就有账号了，如果能进入系统，说不定遗传办的入口就隐藏在里面，机智如我~~然而，登入到系统里啥也没找到。

我甚至又注册了一个账号，依然没用。

失望~~不过，虽然在这里我们一无所获，但是为后面成功递交提供了一个关键信息。

后来在“办理材料”下，我看到了另一个网址https://168.160.10.149，只是这个IP地址显得太不专业了当然，现在官网上已经更新过了，申报入口更加醒目，地址是：https://进入系统前，还得新申请一个账号。

这个申请比较简单，不需要提供什么文件，如实填写信息就好了。

登陆系统申请完账号，立马就能进入系统了。

不过登陆的时候还是要注意了，有两个选项：非注册上市流程和注册上市优化流程。

非注册上市流程，其实就是以前的老流程，进去后界面是下面这种的：这里的目录和优化流程是不一样的，填写要求自然也不一样。

涉及人类遗传资源国际合作项目申报、审批情况分析田玲1 于修成2 祁国明2摘要：本文从研究领域、申请单位情况、申请人情况、申请出境材料计划等多方面，对中国人类遗传资源管理办公室1999年受理的涉及人类遗传资源国际合作项目进行了统计与分析，并根据存在问题对今后的改进措施提出了建议。

为有效保护和合理利用人类遗传资源，科技部和卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》，并经国务院办公厅批准于1998年6月10日发布施行。

根据《办法》规定，1999年9月两部联合成立了中国人类遗传资源管理办公室，12月办公室发出实施通知，至此中国人类遗传资源管理工作进入实施阶段。

鉴于这是一项新的、具有一定挑战性的工作，本着及时总结经验，不断提高我国的管理水平，找出工作中存在的问题，以利于今后更好地开展工作的原则，现将1999年受理、审核情况总结如下：资料与方法一．资料来源1999年1月1日至12月31日中国人类遗传资源管理办公室受理的涉及人类遗传资源的国际合作项目申请书、合作协议、知情同意证明材料等，全年共受理39份申请。

二．方法利用统计、对比分析等科学方法对所有申请项目之中方申请单位、外方合作伙伴的类别、合作领域、合作期限；中方项目负责人的年龄、结构；以及人类遗传资源材料出口、出境计划和遗传材料实际出口、出境情况等进行统计与分析。

结果与分析一．申请情况自1999年1月1日至1999年12月31日，中国人类遗传资源管理办公室共受理涉及人类遗传资源的国际合作项目39个，其中已审核33个。

有关合作双方具体情况为：（一）中方申请单位情况1．单位类别根据中方申请单位情况，将其类别划分为大学、医院、研究所和公司四类。

各类单位申请数及所占比例见表1。

表1 中方申请单位类别分布情况属 性 大 学 医 院 研 究 所 公 司数 量 9 5 24 1% 数 23.08 12.82 61.54 2.56从表1可以看出，中方申请单位主要集中在研究所，其次为大学和医院，公司仅有一个，说明我国研究机构具有一定的研究基础和实力；具备开展国际合作交流的意识和基本条件；希望通过开展平等互利的国际合作与交流，提高自身的科研水平和实力；公司亦开始步入国际合作的行列。

遗传办备案填写流程（1）遗传办备案信息填写流程⽬录⼀、登录国家科技部⽹站 (2)⼆、点击进⼊“⼈类遗传资源⾏政审批” (2)三、再次注册“⼈类遗传资源⾏政审批”账号 (2)四、注册完成后登录 (3)五、新建项⽬ (4)六、创建项⽬信息 (4)七、填写申请信息 (4)1.封⾯信息 (4)2.基本信息及附件 (5)2.1.合作发起⽅ (6)2.2.合作临床机构 (6)2.3.合同研究组织 (6)2.4.第三⽅中⼼实验室 (7)2.5.其他单位 (7)2.6.样本、数据境外接收单位 (8)3.⼯作⽅案 (8)3.1.合作中的⼈类遗传资源 (8)3.2.出⼝出境⽅案 (10)4.只是产权归属和分享的安排 (10)5.采集、收集和出⼝出境计划 (10)6.合作单位签章 (11)7.附件 (11)⼋、整体校验 (12)九、提交管理员 (12)⼗、提交形式审查 (12)⼀、登录国家科技部⽹站⽹址：国家科技计划项⽬申报中⼼账号需要通过研究单位管理员账号，主研进⾏申请。

⼆、点击进⼊“⼈类遗传资源⾏政审批”三、再次注册“⼈类遗传资源⾏政审批”账号注册窗⼝和需要的材料如下：四、注册完成后登录注意：应选择“注册上市优化申请书”。

五、新建项⽬⾸次登录填写，需要新建项⽬。

六、创建项⽬信息七、填写申请信息1.封⾯信息2.项⽬申请信息表3.基本信息及附件3.1.合作发起⽅添加合作发起⽅3.2.合作临床机构3.3.合同研究组织3.4.第三⽅中⼼实验室3.5.其他单位3.6.样本、数据境外接收单位注：⼀般上传“⽆样本、数据境外接收单位说明”，见附件。

4.⼯作⽅案4.1.合作中的⼈类遗传资源4.1.1.项⽬基本情况及合作中涉及的⼈类遗传资源的基本情况（简要描述项⽬情况，按照研究⽅案阐述说明⼈类遗传资源的类型、数量、来源及获得途径）⽰例：1、类型：⾎浆数量：4864管；规格：1mL/管；来源及获得途径：全⾎标本的采集在I期病房进⾏，由被授权的研究⼈员按照研究单位的SOP 进⾏样本的采集。

人类遗传资源管理办申请指南人类遗传资源管理办申请指南随着基因结构研究的不断深入，人类遗传资源的保护和管理越来越受到重视。

为了更好地管理这些宝贵的资源，许多国家建立了相应的管理机构和政策。

本文将介绍人类遗传资源管理办申请指南，以帮助有需要的机构和个人更好地了解申请流程。

首先，了解相关政策与法律。

在申请之前，应该去了解相关政策与法律，保证申请的合法性和可行性。

为了保护人类遗传资源的安全和隐私，各国的管理政策可能有所不同。

因此，在申请之前，需要了解当地的政策和法规，并做好相应的准备。

其次，准备必要资料。

申请人需要提交一系列证明材料，包括但不限于：身份证明、机构登记证明、研究方案、研究人员的资格证明、课题背景和目的等。

这些资料需要真实有效，能够证明申请机构和个人的资质和研究计划的安全可行性。

同时，为了减少审核过程的时间和减少申请被退回的风险，申请人还需要在资料准备阶段仔细检查资料的完整性与规范性。

再次，制定研究方案。

在申请人向管理机构提交申请时，需要附上详细的研究方案，包括研究背景、目的、方法、实验流程、预期结果等。

这些方案需要详尽无遗地描述，以确保管理机构能够理解你的项目，并审慎地批准它。

此外，为了保护参与研究的个人和团体的权益和隐私，申请人需要制定详细的数据收集计划以及隐私保护措施。

最后，等待审核结果。

在提交了申请材料和研究方案后，需要耐心地等待管理机构的审查。

管理机构会对申请的内容进行细致的审查，审核包括但不限于研究背景、人员合法性、实验流程规范性、样本采集与使用合法性等等内容。

如果申请符合规范和要求，管理机构将审批并授权使用相应的人类遗传资源。

如果申请存在问题或不符合要求，申请人需要尽快整改并重新提交申请。

总之，人类遗传资源管理办申请指南是帮助申请人在申请过程中合理规划步骤、保证申请准确性和合法性的指导。

申请人可以按照此指南进行材料准备、研究方案制定、等待审核过程等步骤来完成申请程序。

同时，在申请之前，申请人还需要了解相关政策知识和法律法规，以确保申请的顺利进行。

《人类遗传资源管理政策细读及申报注意事项培训会》1. 介绍在当前全球化、多元化的背景下，人类遗传资源的管理政策显得尤为重要。

为了更好地保护和利用人类遗传资源，许多国家都出台了相应的管理政策。

本文将从深度和广度的角度对人类遗传资源管理政策进行全面评估，并探讨申报注意事项培训会的重要性。

2. 深度评估我们需要对人类遗传资源管理政策进行深度评估。

人类遗传资源是指自然界中存在的各种有形和无形的人类遗传信息和知识，包括DNA、基因、细胞、组织、器官、种子、野生植物和动物种质等。

在全球范围内，人类遗传资源的管理政策是多样化的，涉及到法律、伦理、文化等多个方面。

在评估过程中，我们需要充分了解各国的管理政策及其对人类遗传资源的保护和利用情况。

3. 广度评估除了深度评估，我们还需要对人类遗传资源管理政策进行广度评估。

这包括了人类遗传资源在不同领域的应用和影响，如医学、农业、生态环境等。

我们还需要了解不同利益相关者对人类遗传资源管理政策的看法和态度，以及他们对政策的影响力和作用。

4. 申报注意事项培训会的重要性在了解了人类遗传资源管理政策的深度和广度后，我们可以更好地意识到申报注意事项培训会的重要性。

这种培训会可以帮助我们更好地理解人类遗传资源管理政策，了解申报的程序和要求，提高申报的成功率，并减少因不了解政策而导致的损失和风险。

5. 总结回顾对于全面理解人类遗传资源管理政策和申报注意事项培训会的重要性，我们可以总结回顾，对这一主题有更深刻的认识。

人类遗传资源管理政策不仅仅是一项政策，更是关乎人类文明和未来的重要议题。

在申报注意事项培训会上，我们不仅可以学习到政策的具体内容和要求，还可以深入探讨政策背后的意义和价值。

6. 个人观点和理解在我看来，人类遗传资源管理政策的重要性不言而喻。

只有通过深度和广度的评估，我们才能更全面、深刻和灵活地理解和应用这一政策。

在申报注意事项培训会上，我们可以不断提升自己的申报能力，并更好地保护和利用人类遗传资源，为人类社会的可持续发展贡献力量。

中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示各有关单位：针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提示申请人以下注意事项：一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批1.申请书“封面信息”部分。

错误示例1：合作方：某制药公司。

错误原因：合作方填写不完整。

错误示例2：合作方：某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC（Electronic Data Capture，电子数据捕获系统）提供商。

错误原因：EDC提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。

修改方法：合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室。

问题分析：合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。

为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。

2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。

错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液，不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片，销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。

错误原因：申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全，未填写血清、血浆、尿液样本的处置方案。

修改方法：填写申请书中涉及的全部人类遗传资源的处置方案。

3. 附件。

错误示例：法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。

错误原因：合作方法人资格材料不全。

修改方法：申请人应上传全部合作方的法人资格材料。

如合作方为企业，需上传营业执照；如合作单位为事业单位，需上传事业单位法人证书。

二、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案错误示例1：项目名称：某基础研究错误原因：该项目不属于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验。

修改方法：按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。

错误示例2：项目涉及全血、血浆样本出境。

人类遗传资源承诺书申请审签报告人类遗传资源承诺书申请审签报告摘要本报告就“人类遗传资源承诺书申请审签”一事进行分析，旨在提供有关该申请的详细信息和建议。

1. 引言背景介绍人类遗传资源承诺书是一种文件，用于保护和管理人类遗传资源的使用。

它对于保护生物多样性和尊重回报原则具有重要意义。

目的本报告的目的是对“人类遗传资源承诺书申请审签”进行分析和评估，以确保符合相关法规和伦理要求。

2. 申请审签过程以下是“人类遗传资源承诺书申请审签”的一般流程：•申请人提交承诺书申请和相关资料。

•管理机构收到申请后进行初步审核。

•如初步审核通过，则进入详细审查阶段。

•详细审查包括了解申请人的研究目的、计划、合作伙伴以及可能的合作回报。

•审查结果将被记录并递交给承诺书签署单位。

3. 分析与讨论法规合规性申请审签过程必须遵守相关的法律法规以确保合规性。

应当加强对申请人的背景调查，确保其研究活动符合伦理和法律要求。

透明度与合作回报审查过程应强调申请人对合作伙伴和相关群体的回报承诺。

必须考虑合作回报的公正性和透明度，以确保遗传资源的公平分享。

审查机构能力审查机构应具备充分的能力和专业知识，以确保申请的审签过程准确高效。

有必要加强审查人员的培训和建设，提高其专业水平。

4. 建议与结论根据对“人类遗传资源承诺书申请审签”过程的分析和讨论，我们提出以下建议：•加强申请人背景调查，确保合规性。

•提高合作回报的公正性和透明度。

•加强审查机构的能力和专业水平。

本报告旨在提供有关“人类遗传资源承诺书申请审签”的详细信息和建议，希望能对相关方面有所帮助。

注意：本报告仅供参考，请按照实际情况进行操作，遵守相关法规和要求。

中国人类遗传资源国际合作项目申请书项目名称：__________________________________________________________ 申请单位：__________________________________________________________ 项目负责人：_________________________________单位地址：___________________________________邮编：电话：FAX : E-Mail:主管部门：________________________________________________________ 申请日期：________________________________________________________中国人类遗传资源管理办公室填写说明：1申请人在填写申请书前，应仔细阅读《中国人类遗传资源管理暂行办法》及有关文件。

2按申请书的格式，逐项严肃、认真、事实求是地填写。

3填写申请书要求字迹工整、清晰、表达明确、严谨。

4本申请书所称主管部门是指国务院有关部门，或所在省、自治区、直辖市科技和卫生行政主管部门。

5申请书一式10 份连同有关材料（知情同意证明材料、合同文本草案各 3 份），经所在单位和主管部门审查同意后，报送中国人类遗传资源管理办公室。

地址：北京8118 信箱，邮编：1000816外文缩写首次出现时，请给出原文全称。

7表格不够可另行附页。

8本申请书可以翻印、复制。

中方申请单位的工作基础和条件外方合作单位的研究开发实力和优势需采集遗传材料情况（包括材料名称、遗传表型特征或疾病类型，采集时间、地点、范围、数量等内容）主要合作内容、分工及预期目标知识产权归属和分享的安排本单位审查意见公章法人代表（签章）：主管部门审查意见负责人:公章年月日专家组意见负责人（签章）：年月日中国人类遗传资源管理办公室意见负责人：公章年月日。

临床试验人遗传办申请流程临床试验人遗传办申请流程申请材料准备阶段•准备申请表格：下载官方提供的申请表格，并仔细阅读填写说明。

•收集个人资料：准备个人身份证明、学历证明、职称证明等相关材料。

•准备研究方案：根据临床试验的具体内容，撰写详细的研究方案，包括研究目的、研究方法、研究对象等。

•收集研究所需资金来源证明：提供研究经费来源的证明文件，如项目资金批准文件、合同协议等。

申请表格填写阶段•填写基本信息：在申请表格中填写个人基本信息，包括姓名、性别、出生日期等。

•填写研究相关信息：根据研究方案填写详细的研究相关信息，如研究目的、研究设计、研究时间等。

•填写资金来源信息：提供详细的资金来源信息，包括资金金额、资金用途等。

•填写个人声明：申请人需在申请表格中签署个人声明，承诺遵守相关法律法规并保证研究数据的真实性和保密性。

申请材料提交阶段•打印申请表格：将填写完整的申请表格打印出来，并核对无误。

•复印申请材料：复印所有申请材料，并按要求整理齐全。

•提交申请材料：将申请表格和相关申请材料一同提交至所在单位的遗传办或相关部门。

审核流程•初步审核：遗传办或相关部门对提交的申请材料进行初步审核，确保材料齐全、填写准确。

•专家评审：申请材料通过初步审核后，遗传办会组织专家进行评审，评估研究内容的科学性和合理性。

•决策审批：基于专家评审意见，遗传办将申请材料提交给主管部门进行决策审批，决定是否批准该临床试验人遗传办申请。

批准结果通知阶段•批准结果通知：主管部门根据决策结果，将批准或拒绝的通知书发送给申请人，并说明相应的理由。

•结果接收确认：申请人接收到批准或拒绝通知后，需在规定的时间内进行确认或申诉。

•申诉处理：如果申请被拒绝，申请人可以根据通知中的申诉指引进行申诉处理。

以上就是临床试验人遗传办申请流程的详细说明。

通过准备材料、填写表格、提交申请材料、审核流程和批准结果通知等步骤，申请人可以顺利进行临床试验人遗传办申请。