供货者资格审核制度

医疗器械供货者资格审核管理制度一、目的和依据为规范医疗器械供货者的资格审核工作，确保医疗器械供货者的合法合规经营，保障医疗器械的质量和安全，在《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的基础上，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有供货医疗器械的供货者。

三、审核要求1.供货者的法定资质供货者必须具有合法的工商注册资质，具有医疗器械生产或经营许可证，并按照法律法规要求进行经营活动。

2.供货者的经营场所供货者必须具备符合相关法规的经营场所，包括装备良好的仓储设施和质量管理系统，保证医疗器械的质量和安全。

3.供货者的管理制度供货者应建立健全的内部管理制度，包括但不限于购进、储存、销售、售后服务等环节的管理制度，确保医疗器械的质量和安全。

4.供货者的财务状况供货者应具有稳定的财务状况，并能满足供货业务的资金需求，确保供货的可持续性。

5.供货者的信誉度供货者应具备良好的商业信誉度，没有重大不良记录，未曾因医疗器械质量问题或经营不善造成不良影响。

四、审核程序1.申请审核供货者通过填写申请表格的方式申请资格审核，提交相关申请材料，包括但不限于企业营业执照、医疗器械生产或经营许可证、经营场所租赁合同、内部管理制度等。

2.审核材料审核审核部门对供货者提交的材料进行评估和核实，确保材料的真实性和完整性。

3.现场考察审核部门对供货者的经营场所进行实地考察，检查其仓储设施、质量管理制度等，确保其符合相关要求。

4.评估审核审核部门根据材料审核和现场考察结果进行评估，评估供货者的法定资质、经营场所、管理制度、财务状况和信誉度。

5.审核结果反馈审核部门将审核结果以书面形式反馈给供货者，明确审核通过或不通过，并说明未通过的原因和改进要求。

五、审核结果处理1.通过审核若供货者通过资格审核，将在一定时间内发放资格证书，并将其列入医疗器械供货者名录。

2.不通过审核若供货者未能通过资格审核，将撤销其申请，并向其反馈审核不通过的原因和改进要求。

医疗器械供货商资格审核管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械供货商资格审核管理，确保医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械供货商的资格审核、评估和监督等工作。

第三条医疗器械供货商资格审核管理应遵循公开、公平、公正、科学的原则。

第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械供货商资格审核管理工作，地方药品监督管理局负责本行政区域的医疗器械供货商资格审核管理工作。

第二章资格审核第五条医疗器械供货商应当具备以下条件：（一）具有法人资格或者非法人组织；（二）具有与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度；（三）具有与所经营医疗器械相适应的专业技术人员；（四）具有医疗器械不良事件监测和报告能力；（五）法律、法规规定的其他条件。

第六条医疗器械供货商资格审核程序：（一）申请。

申请者应当向所在地地方药品监督管理局提交资格审核申请，并提交相关材料；（二）受理。

所在地地方药品监督管理局应当在收到申请材料后5个工作日内完成受理，并对申请材料进行形式审查；（三）审核。

所在地地方药品监督管理局应当在受理申请后15个工作日内完成审核，并对申请者的资格进行现场检查；（四）决定。

所在地地方药品监督管理局应当在完成审核和现场检查后10个工作日内作出是否同意资格审核的决定，并通知申请者。

第七条医疗器械供货商资格审核所需材料：（一）营业执照或者法人证书复印件；（二）医疗器械经营许可证或者备案凭证复印件；（三）法定代表人或者负责人身份证明文件；（四）与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度的说明；（五）与所经营医疗器械相适应的专业技术人员的证明文件；（六）医疗器械不良事件监测和报告制度说明；（七）法律、法规要求提交的其他材料。

第三章评估和监督第八条地方药品监督管理局应当对通过资格审核的医疗器械供货商进行定期评估和监督。

供货者资格审核的规定1、为持续改进和不断提升门店产品质量和工作质量水平，规范门店质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。

门店依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规制定以下内容：2、质量信息是指门店内、外环境对门店质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3、建立以质量管理员为中心，各相关岗位人员为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

4、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。

A类信息：指对门店有重大影响，需要门店企业负责人作出判断和决策，并由门店各岗位人员协同配合处理的信息。

B类信息：指涉及门店两个以上岗位，需由门店企业负责人或质量管理员协调处理的信息。

C类信息：只涉及一个岗位，可由岗位负责人协调处理的信息。

5、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。

6、质量信息的处理A类信息：由门店企业负责人判断决策，质量管理员负责组织传递并督促执行。

B类信息：由门店企业负责人协调相关岗位人员决策，质量管理员传递反馈并督促执行。

C类信息：由相关岗位人员决策并协调执行，并将处理结果报质量管理员。

7、质量管理员按季填写“质量信息报表”并上报门店企业负责人，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量管理部负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

8、各岗位人员应相互协调、配合、定期将质量信息报质量管理员，经质量管理员分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行相关岗位人员。

9、质量管理人员负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

海南省学校食品安全管理供货者评价和退出管理制度1.食堂应当在第一次向食品原料和食品添加剂供货者采购前、供货者的质量管理体系发生重大变化后或在经营过程中发现购进产品存在食品安全问题时，对供货者的合法资格及食品安全保证能力进行确认和审核评价，并定期对其质量管理体系的有效性进行回顾性评价，对主要的食品供货单位进行现场审核，结合审核评价结果，终止与评价不合格的供货者的业务往来。

2.学校食堂应自行或委托第三方机构定期对供货者食品安全状况进行现场评价。

3.供货者评价流程（1）初评①采购员将备选供货者及其相关资质证件（营业执照、食品生产许可证（食品经营许可证）等）交食品安全管理员进行审核。

②食品安全管理员对备选供货者及其相关资质证件（营业执照、食品生产许可证（食品经营许可证））进行审核, 确认符合资质要求的供货者。

（2）样品确认①食品安全管理员将资质审核合格的供货者告知采购员，进入样品审核。

②样品确认合格后，食品安全管理员通知采购员安排实地审查。

③食品安全管理员在初评通过后完成对供货者的实地审查。

(3)实地审查①食品安全管理员对供货者进行实地审查，现场审核应当核实资质证明文件的真实性，核实是否具备质量保证条件。

应当对其组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备等关键条件进行检查，以全面评估其质量保证体系。

②将实地审查合格的供货者作为合格供货者列入《合格供货者名录》。

(4)合格供货者的审批①食品安全管理员将《合格供货者名录》提交食堂负责人审批。

②与审批合格的供货者签订合作协议，在协议中明确双方食品安全质量责任。

③协议签订后，由采购员依据食堂使用情况按需采购原辅料。

4.供应管理(1)食品安全管理员将所有供货者资质证明和审查资料归档存放。

(2)食品安全管理员至少每学期定期检查供货者资质证明的有效性，在失效前要求采购部通知供货者进行更新。

(3)在供货者资质证明失效后1周内未更新的，食品安全管理员可通知采购员中止供货者的供货资格，直至供货者提供最新的资质证明后恢复其供货资格。

医疗器械供货者资格审核管理规定一：医疗器械供货者资格审核管理规定1.1 目的医疗器械供货者资格审核管理规定的目的是确保医疗器械供货者的合规运营，并确保其提供的医疗器械符合相关法律法规和质量标准，以保障患者的安全和利益。

1.2 适用范围本规定适用于所有从事医疗器械供应的单位或个人，包括生产企业、经销商、代理商等。

二：资格审核的标准2.1 生产企业资格审核2.1.1 生产企业应符合国家相关的医疗器械生产许可要求。

2.1.2 生产企业应具备先进的生产设备和生产工艺，并有合格的技术人员和质检人员。

2.1.3 生产企业应建立健全的质量管理体系，并定期进行质量检查和评估。

2.1.4 生产企业应定期报告产品质量情况，并配合监管部门进行产品抽样检测。

2.2 经销商资格审核2.2.1 经销商应符合国家相关的医疗器械经营许可要求。

2.2.2 经销商应具备良好的企业信誉和经营能力，能够保证供货的及时性和可靠性。

2.2.3 经销商应建立完善的仓储和物流管理体系，确保医疗器械的正确储存和配送。

2.2.4 经销商应定期进行库存盘点，并报告库存情况和销售情况。

三：资格审核的程序3.1 提交申请医疗器械供货者应向监管部门提交资格审核申请，包括相关资料和证明文件。

3.2 资格审查监管部门对申请材料进行审核，如需现场检查，将组织相关人员进行检查。

3.3 结果通知监管部门将在审核完成后，书面通知申请人审核结果，如果审核通过，将颁发相应的资格证书。

四：资格审核的监督管理4.1 监督检查监管部门将对已获得资格的医疗器械供货者进行定期或不定期的监督检查，以确保其合规运营。

4.2 处罚措施对违反资格审核规定的医疗器械供货者，监管部门将根据情节轻重，采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、吊销资格证书等。

4.3 资格证书医疗器械供货者应将获得的资格证书妥善保管并公示，供监管部门和患者查询和核实。

附件：1. 医疗器械生产许可要求2. 医疗器械经营许可要求法律名词及注释：1. 医疗器械生产许可：指依法获得的从事医疗器械生产的许可证书。

供货者资格审核制度一、首营企业审核1、首营企业是指:购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业.2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核查 .审核供方资质及相关信息, 内容包括:1索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产经营企业许可证;2 工商营业执照复印件;3 医疗器械注册证等复印件;4供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件应标明委托授权范围和有效期和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；5签了质量保证协议书.6审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式；3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行.销售部填写“首营企业审批表”,并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后方可从首营企业进货 .4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存.二、首营品种的审核1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括:3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证经营许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性,方可从首营企业进货；4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存；5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械；6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核；7、首营品种审核方式: 销售部填写”首营品种审批表”, 并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营；8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存；9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书；10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,销售部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批；11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑, 首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑；12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成；13、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行；附表: 1、首营商品审批表。

供货者资格审核制度精编供货者资格审核制度是企业为了确保供应链的稳定和供货质量的高效而建立的一套规范供货者资格的制度。

该制度旨在确保供货者具备合法经营的资格、优良的声誉，以及稳定的供货能力，从而为企业提供可靠的供应链合作伙伴。

下面将对供货者资格审核制度进行精编，详细介绍供货者资格审核的具体内容和流程。

一、资格审核的对象供货者资格审核的对象为企业的供应链合作伙伴，包括直接供应商和间接供应商。

直接供应商指的是企业直接从其处购买原材料、零部件或产品的供应商，而间接供应商指的是企业间接从其处购买的物流、仓储、服务等环节的供应商。

二、资格审核的内容1.资质审核资质审核要求供货者必须具备合法经营的资格和必要的执照、证书。

审核内容包括供货者的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等证照的真实性和合法性的核实。

同时还要评估供货者的工厂、仓库等生产和储存场所的合规性和安全性。

此外，还要对供货者的知识产权保护政策、环境保护政策等方面进行审核。

2.质量管理体系审核质量管理体系审核要求供货者必须建立和实施一套有效的质量管理体系。

审核内容包括供货者的质量管理体系文件的完整性和合规性的审查，以及供货者的员工培训和质量控制流程的评估。

此外，还要对供货者的质量记录和客户投诉处理情况进行审计，以确保供货者具备良好的质量管理能力。

3.供货能力审核供货能力审核要求供货者能够按时、按量、按质供货。

审核内容包括供货者的生产设备和技术水平的评估，以及供货者的生产能力和交货能力的审查。

此外，还要对供货者的成本控制能力和应急处理能力进行审核，以确保供货者能够稳定地为企业提供产品或服务。

三、审核流程1.申请供货者需向企业提交供货者资格审核申请，并提供相关材料。

2.资料提交供货者需按照企业的要求，提交资格审核所需的相关材料，包括企业相关证照、质量管理文件、生产设备清单、员工培训记录、质量记录等。

3.初审企业对供货者提交的资料进行初审，主要审核资料的真实性和合法性。

1、目的对原辅料、外购件的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。

2、适用范围本规程适用于本公司提供原辅料、零部件、包装材料、设备以及配套服务的所有供应商。

3、职责3.1采购部负责供应商的调查和资格预审，以及物料采购的主导工作。

3.2质量部负责对供应商质量管理体系进行评估，建立合格供应商名单。

3.3检验员负责采购产品的抽样检验工作。

3.4管理者代表负责批准供应商的选用、续用。

4、工作程序4.1供应商选择的标准4.1.1供应商必须具有合法的资质，能够提供有效证件证明其生产的合法性。

4.1.2具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。

4.1.3市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。

4.2主要物料的确定4.2.1综合考虑所生产产品的质量风险、物料用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产物料进行评估，确定主要物料。

4.2.2质量部每年年底负责组织生产部、采购部等相关部门对物料进行评估，确保主要物料。

4.2.3主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方式，确定主要物料。

4.3供应商的初选及评估4.3.1采购部负责供应商的初选。

根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写《供方调查表》，并向质量部提出申请，并附供应商的资质证明材料；①企业营业执照正副本复印件；②所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准），检验报告书或上级部门抽检报告书，将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。

③属于医疗器械的物料应增加以下内容：生产许可证、产品注册证（备案凭证）等。

④包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证、条形码承印资格认可证、印刷业经营许可证、印刷品印制许可证、印制商标单位证书等。

医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度供货者资格审查和首营品种质量审核制度是医疗器械质量管理制度的重要组成部分，旨在确保医疗器械供货者的资格和产品质量符合相关要求，以保障医疗器械的安全性和有效性。

本文将从两个方面详细介绍供货者资格审查和首营品种质量审核制度的内容和操作要点。

一、供货者资格审查制度1.审查对象：医疗器械供货者，包括生产企业、经销商和代理商等。

2.审查标准：按照相关政府法规、行业标准和企业要求进行审查，主要包括以下方面：a)企业基本情况：包括企业注册资质、经营范围、组织机构、人员数量等情况。

b)生产环境和设备：包括生产场所、设备设施、生产工艺流程等方面的情况。

c)质量管理体系：包括质量保证体系的建立和运行情况、质量文件的管理等方面的情况。

d)人员素质和培训：包括人员的学历、从业经验、技术培训等方面的情况。

e)产品质量控制：包括原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验等方面的情况。

3.审查方法：根据供货者的具体情况，采取不同的审查方式，包括现场考察、文件审查、设备检验等。

4.审查结果：审查结束后，根据供货者的整体情况和满足审查标准的程度，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审查周期：供货者的资格审查应定期进行，一般为三年一次，但对于监管级别较高的供货者，可以缩短审查周期。

1.审核对象：医疗器械供货者销售的首次供应的新品种。

2.审核标准：按照国家或行业标准进行审核，主要包括以下方面：b)产品质量及性能：包括产品的设计、材料、工艺、质量控制等方面。

c)产品销售情况：包括产品的市场销售情况、客户使用反馈等方面。

3.审核方法：根据审核的具体内容和重点，采取不同的审核方式，包括文件审核、样品测试、专家评审等。

4.审核结果：审核结束后，根据审核的质量情况，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审核周期：首营品种的质量审核一般在供货之前进行，但对于监管级别较高的品种，可以在供货之后进行定期复核。