药品供货单位及其销售人员的审核管理制度

药品购货单位审核管理制度一、总则为了规范药品购货单位的经营行为，保证药品的质量和安全，依据国家相关法律法规，制定本管理制度。

二、审核标准1. 药品购货单位的注册资质，包括《药品批发经营许可证》和《药品经营企业生产许可证》等，在有效期内。

2. 购货单位产品的合法性，按照国家法律法规进口或生产，无假冒伪劣产品。

3. 购货单位的质量管理体系是否齐全，包括质量管理制度、生产设备、生产工艺、质量检测等。

4. 购货单位的检测能力，是否具备药品质量检测能力，有无相应的检测设备和人员。

5. 购货单位的库存管理，是否符合相关规定，有无过期产品或存储不当的情况。

6. 购货单位的售后服务，能否提供药品使用咨询和服务支持。

三、审核程序1. 初审拟供应商提交相关资料，采购部门初步审核其资质、生产状况、产品质量等。

2. 现场审核采购部门组织现场调查，核实供应商的生产设备、生产工艺、质量检测能力等。

3. 质量检测采购部门委托第三方机构对供货单位的产品进行检测，确保产品质量符合国家标准。

4. 终审经过以上审核程序合格的供货单位提交申请，采购部门最终审核通过。

四、审核结果1. 合格经审核符合标准的供货单位将被列入购货单位名录，供应申请得以通过。

2. 不合格不符合条件的供货单位将被拒绝供货，同时将被列入黑名单，以便国家食品药品监督管理部门备案。

五、管理要求1. 建立购货单位名录，及时更新供应商信息和审核结果。

2. 定期组织对购货单位进行复审，确保其质量管理体系的持续有效性。

3. 与供货单位签订供货合同，明确双方的权责，并约定相关质量要求和标准。

4. 定期开展供货单位的质量评价和监督检查，及时采取相应措施对不合格供货单位进行处理。

六、附则1. 本制度自颁布之日起实施，如有违反者，由采购部门依规定进行处理。

以上即为药品购货单位审核管理制度，该制度的实施可以保障药品的质量安全，减少假冒伪劣产品的流入，为消费者和医疗机构提供优质的药品产品。

供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资质审核管理制度一、目的及依据：为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的身份合法性，保证药品流向的合法性与真实性。

根据《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求制订本制度。

二、范围适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质审核。

三、责任人质量管理部、采购部、销售部相关人员负责本制度的实施。

四、内容1．供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料:1.1．加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；1.2．营业执照及其年检证明复印件；1.3．《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.4．相关印章、随货同行单（票）样式；1.5. 开户户名、开户银行及账号；1.6. 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.2.对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：2.1. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

2.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

2.3.供货单位及供货品种相关资料。

3.购货单位资质审核3.1购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:3.1.1 《药品经营许可证》3.1.2《药品经营质量管理规范认证证书》3.1.3《营业执照》。

3.1.4审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围。

3.2购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：3.2.1《药品生产许可证》3.2.2《营业执照》3.2.3《药品生产质量管理规范认证证书》3.2.3.4核查证件的合法性和有效性，并核查中药材和原料药的相关许可。

3.3购货方为医疗机构的，应审查以下资料：3.3.1《医疗机构执业许可证》3.3.2《营业执照》3.3.3核查其照件的合法性和有效性，并核查诊疗科目。

目的：为了确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。

范围：适用于首营企业以及供货单位销售人员合法资质的审核。

职责：采购部对本制度实施负责，质管部负责对本制度的实施进行监督。

内容：1、定义：首营企业指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。

2、公司应对首营企业及其销售人员的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性，不得从未经审核的企业购进药品。

首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其上一年年度报告公示文件复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（已和药品生产（药品经营）许可证和一的，则可以不提供此项）；（4）相关印章、发票、随货同行单（票）样式；（5）开户许可证及开票资料复印件；（6）供货单位质量体系调查评价表以及合格供货方档案表；（7）合同及质量保证协议书。

3、公司采购部收到资料后，应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，重点核实销售人员的身份证复印件是否与原件相符，确保销售人员的合法身份。

审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章及法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

4、采购部收集并审核完成以上资料后，将审核合格的资质材料交由质管部进行审核；5、审核工作要有记录，审核合格并经首营审批合格后方可发生业务；6、每年底对供应商的质量管理体系进行抽查性的评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

7、供货单位如有以下情况，必要时采购部应会同质管部对其进行实地考察，对供货单位的质量管理体系进行评价，并保存相应的考察记录。

（1）发生过药品质量问题的企业；（2）生产或者经营过药监部门质量公告上公布的不符合标准规定的产品的企业；（3）有信誉不良行为及其他不良行为的企业。

供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度（用心整理的精品word文档，可以编辑，欢迎下载）作者：------------------------------------------日期：------------------------------------------供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度1.目的确保正在供货的供货单位及其销售人员的合法性，所做的资质审核。

2.职责采供部：负责选择质量保证能力和信用较好的供货企业；负责收集供货单位资质材料、供货单位销售人员资质材料。

质量管理部：负责对供货单位的资质审核，并确认真实、有效、完整、清晰，对有疑问的材料应与发证部门核对或药监网上查询。

质量管理员：负责资料整理归档，计算机管理登记，实行动态管理。

3.范围本制度适用于已经供货的单位进行的资质审核管理。

4.内容4.1供货单位系指与本企业发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营企业按《首营企业管理制度》执行。

4.2采购经理应分析供货单位的质量保证能力和质量信誉，选择质量保证能力和质量信誉较好，质量管理体系完善的企业合作。

与本单位合作后证实其质量保证能力和质量信誉不佳的企业不得作为本单位的供应商。

4.3供货单位每年应收集如下的资质：4.3.1每年7月31日前，所有供货单位均应提供上一年度企业年度报告公示情况复印件（年度报告公示申报时间为每年6月30日前，考虑到公示期及证件的邮寄期）。

4.3.2每年12月，采供部负责收集供货单位销售人员的资质（包括质量保证协议、授权委托书、被授权人即销售人员身份证、，也可收集销售人员毕业证、上岗证）。

4.3.3供货单位证照过期前30天，收集即将到期的新证件。

4.3.4收集变更后的供应单位资质4.3.4.1企业名称变更：按《首营企业管理制度》执行，在计算机系统中修改企业名称，并将原企业名称加上。

4.3.4.2经营地址变更：收集《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件含副本所有变更页、《药品经营质量管理规范认证证书》；4.3.4.3生产地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式变更：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件含副本所有变更页；4.3.4.4开户信息（开户名、开户银行、开户账号）、相关印章（企业公章、法定代表人印章、质量管理专用章、财务专用章、发票专用章、出库专用章等）、随货同行单（票）、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件发生变更。

目的：开展外部质量审核，对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认供货单位及销售人员的质量保证能力和质量信誉，保证质量控制的稳定性和一致性。

制定本制度。

范围：适用于审核、评价供应链全过程的质量控制过程。

责任：采购部、质管部对本制度实施负责。

内容：1、供货单位及销售人员资质材料的审核：1.1审核供货单位，审核供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的经营范围，是否在有效期内；审核《营业执照》的有效期限；GMP或GSP 认证证书是否在有效期内；供货单位提供的相关印章印模与随货同行单样式是否符合规定；开户户名、开户银行账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》与《营业执照》进行对比，看其项目是否一致。

1.2审核供货单位销售人员，销售人员身份证复印件与原件对比，复印件是否加盖了供货单位印章；法人授权委托书内容是否符合规定。

是否明确载明了授权销售的品种，生产企业是否列明了具体品种；经营企业是否标明了“我公司经营的品种和提供的药品目录”；是否有授权日期和授权时限；是否载明了销售区域；是否有法人代表的印章或签字；法人委托书有效期不得超过一年。

1.3审核合格的资料由采购员录入计算机系统作为基础数据库的数据。

2、现场对供货单位质量管理体系进行评审，对有下列情况的供货单位由采购部与质管部组织实地考察：2.1供货单位发生过药品质量问题的；2.2被国家药监局质量公告上公告的药品供货单位；2.3有不良信誉记录的；2.4发生大量业务往来的供货单位其注册资金少，人员少的；2.5有其它不良行为的。

3、对供货单位质量保证协议书的审核，其主要内容为：3.1是否明确了双方的质量责任；3.2供货单位提供资料的责任明确，并应承诺其真实性可靠，在有效期内；3.3药品质量标准、包装、说明书、标签符合规定；3.4药品运输的质量保证；3.5质量保证协议书是否有供货单位的印章，协议书的有效时限是否超过药品生产（经营）许可证有效期。

4、质量管理部应在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，保障能通过计算机系统自动识别和锁定供货单位的经营范围和有关证照的有效期限。

药品供应企业和购进药品合法资质审核规定
为保证药品使用质量，规范药品购进管理，特制定本制度。

一、购入药品时，首次供货企业要严格审核单位、购入药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

二、索要供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件。

必要时索要药品生产质量管理及药品经营质量管理证明文件复印件。

三、索要供货单位加盖原印章的所销售药品的批准证明文件复印件。

四、索要加盖供货单位原印章和企业法人代表人印章（或签名）的授权书复印件。

授权书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证明号码。

五、索要药品销售人员的身份证复印件。

六、索要供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

七、购进进口药品时还要索要加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。

八、对不具备上述证明文件或证明文件不全、证明文件过期的供货企业，不得从其单位购入药品。

供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度的重要性不言而喻。

对于一个企业来说，合法的供货单位和合法的销售人员是保障企业生产经营活动顺利进行的基础。

因此，建立一套完善的审核管理制度对于企业来说是至关重要的。

首先，供货单位合法性审核管理制度是保障企业采购原材料的重要手段。

合法的供货单位需要具备合法经营资质和合规的产品质量，能够按照合同要求及时供货。

审核管理制度应该包括对供货单位资质的审核、产品质量的监控以及供货过程的跟踪管理。

通过对供货单位的审核可以有效降低采购风险，保证原材料的质量和供货的及时性，避免因为供货单位的问题给企业生产带来影响。

其次，供货单位销售人员合法性审核管理制度是保障企业与供货单位之间合作的重要环节。

销售人员是供货单位与企业之间的桥梁和纽带，他们的合法性直接关系到企业与供货单位之间的合作是否顺畅。

审核管理制度应该包括对销售人员资质的审核以及销售行为的监控与管理。

通过对销售人员的审核可以筛选出合适的合作伙伴，确保企业与供货单位之间的合作利益一致，并避免因为销售人员的问题带来的合作风险。

此外，供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度的建立不仅可以保障企业的利益，还可以维护市场的正常秩序。

通过审查供货单位的合法性和销售人员的合法性，可以遏制一些不法经营者的行为，提高市场竞争的公平性和透明度。

同时，这也是对消费者权益的一种保护，避免不合法的商品流入市场，确保消费者购买的产品的合法性和安全性。

综上所述，供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度是保障企业采购和合作的重要制度。

通过对供货单位和销售人员的合法性进行审核，可以确保原材料的质量和供货的及时性，维护企业和供货单位的合作利益，同时也可以维护市场的正常秩序，保护消费者的权益。

因此，企业应该积极建立完善的审核管理制度，并加强对供货单位和销售人员的审核和监控。

一、目的：规范公司购销单位及人员的管理工作，保证业务经营工作的有序运行。

二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。

三、适用范围：适用于供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核。

四、职责：采购部、销售部、质管部对本制度的实施负责。

五、内容：1、供应商的法定资格及销售人员的合法资格的审核。

1.1采购部负责对供应商的资质、信誉等方面及销售人员的身份进行初步审查及核实。

对供应商的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.1.1《药品经营许可证》或《药品生产许可证》；1.1.2三证合一的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；1.1.3质量保证协议书（必须明确质量条款及双方的质量责任）；1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；1.1.5开户户名、开户银行及账号；1.1.6质量保证体系调查表或合格供货方档案表；1.2供应商销售人员的审核：1.2.1加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；1.2.2加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

1.3供货单位品种资料：索取加盖供应商公章原印章的《药品注册批件》或者进口批准证明文件。

2、采购单位的法定资格、采购人员和收货人员的合法资格的审核。

2.1销售部负责对采购单位的资质、经营范围或者诊疗范围进行初步审查和核实，并按照相应的范围销售药品，负责对采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

2.1.采购单位为批发企业或连锁企业的，应收集以下资质：2.1.1《药品经营许可证》2.1.2三证合一的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。

2.1.3质量保证协议书（必须明确质量条款及双方的质量责任）；2.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.1.5开户户名、开户银行及账号；2.1.6质量保证体系调查表2.2 采购单位为单体药店，应收集：《营业执照》、《药品经营许可证》。

药品审核管理制度一、总则为加强药品管理，规范药品审核流程，提高药品审核质量，保障患者用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有参与药品审核管理工作的人员。

三、药品审核管理职责1. 医疗机构药品审核管理工作由医疗机构药事管理部门负责统一管理，由专人具体落实。

2. 药事管理部门应当建立健全药品审核管理制度，制定审核工作流程及标准。

3. 药事管理部门应当指定专门人员负责药品审核工作，负责审核药品的注册、进口许可和质量标准。

四、审核流程1.医院在引进、配送或使用新药品时，应提交相关药品品种信息、效果评价、药品审批文件等材料。

2. 药事管理部门应当对上述资料进行审核。

审核内容包括：药品的适应症、用法用量、不良反应、注意事项和禁忌症等。

3. 药事管理部门应当审核并出具意见，将审核结果上报相关部门。

五、审核内容1. 对注册证明书、申报资料、质量标准等文件进行审核，确保符合相关规定。

2. 对医院应用的新药品或新的治疗方案进行审查，确保安全有效。

3. 对药品的来源、储存、配送和使用进行定期审核，及时发现并纠正药品问题。

六、审核标准1. 审核药品应符合国家有关法律法规和药品标准。

2. 对新的治疗方案或新的治疗方法，应遵循临床指南、专家共识或相关权威学术机构的建议。

3. 对药品的储存、配送和使用，应符合医疗机构内部的规范。

七、审核结果1. 审核结果需上报医院管理部门，并在医院内进行通报。

2. 审核结果需做好书面记录，并进行档案管理。

3. 对于不符合规定的药品，药事管理部门应当督促相关部门整改，并严禁使用。

4. 对审核合格的药品，需在医院内进行标识，以便于管理和使用。

八、审核管理1. 药事管理部门应当建立完善的审核管理制度，并进行定期的审核管理。

2. 对审核工作进行定期的评估，查找问题并及时解决。

3. 对审核工作进行培训，提高医院内相关人员的审核素质和水平。

九、附则1. 本制度自发布之日起正式实施，若有修订，由药事管理部门负责。

一、目的：为确认供货单位质量保证能力和质量信誉，确保经营药品质量，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于对供货单位质量管理体系及到货药品质量的审核管理。

四、责任：质量管理部负责组织对供货单位质量体系及进货药品质量进行评审，评审小组成员对本制度实施负责。

五、内容：1.进货评审是通过对药品供货单位的资质证明文件、质量管理体系及到货药品质量等进行全面评价，以确认其质量保证能力和质量信誉。

2.进货评审的对象为药品供货单位，包括药品生产和批发企业。

3.进货评审的时间：每年年底或次年一月对本年度的质量管理体系及所供药品的质量状况进行一次回顾性质量审核。

4.进货质量评审应组织质量管理、采购、销售等部门组成讨论小组进行评审。

5.进货评审的内容：主要对供货单位的质量管理体系及所供药品质量进行审核。

5.1.进货评审由质量管理部制定质量评审方案，报质量负责人审核批准，并在审核前通知进货评审小组成员，进货评审小组成员按方案开展实施评审工作。

5.2进货评审小组成员应根据《供货单位质量评审表》对供货单位质量服务和所提供的药品质量情况做出正确评价，除资质材料审核外，还要对经营过程中各环节涉及的药品质量情况进行审核，主要从以下方面进行评审：资质合规及资料更新的及时性、所供品种收验不合格情况、所供品种在库养护不合格情况、所供品种接到、不良反应情况、所供品种投诉情况、药监监督不合格情况等内容。

5.3进货评审小组成员通过回顾资料收集、药品收货验收、在库储存养护、运输、抽检等环节中药品的质量状况进行分析，做出综合评价。

5.4对药品进货情况进行评审，质量管理部汇总形成进货评审报告，将作为下一年度药品采购的部分依据，对不符合要求的供货单位应停止采购，待符合要求后方可合作。

5.5.在进货评审中，当供货单位的药品质量发生严重问题、被药监部门通告时，必要时对供货单位进行实地考察。

6.公司应建立药品进货评审质量档案，档案由质量管理部留档保存五年。