5供货单位及供货单位销售人员资格审核管理制度

文件编号：YHYY-QM-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆××医药有限公司药品经营质量管理制度2015年月日批准 2015年月日执行重庆××医药有限公司发布质量管理制度目录重庆××医药有限公司文件质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。

2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。

4.内容4.1质量管理体系内审的概念：4.2质量管理体系内审范围：第1页／共3页4.3质量管理体系内审频次：专项内审。

4.4质量管理体系内审方法：4.5质量管理体系内审的内容：第2页／共3页4.6纠正与预防措施的实施与跟踪：4.7质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。

4.8质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。

5相关文件5.1《内审计划及方案表》。

5.2《内审检查记录表》。

5.3《内审不合格项分布表》。

5.4《问题限期整改通知单》。

5.5《问题跟踪检查表》。

\第3页／共3页重庆××医药有限公司文件质量否决权管理制度1.目的为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。

2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。

4.内容4.1质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。

4.2质量否决的方式：4.2.1在考察评价基础上提出更换采购药品的供货单位或停止采购。

新版G S P管理规定 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】文件编号：YHYY-QM-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆××医药有限公司药品经营质量管理制度2015年月日批准 2015年月日执行重庆××医药有限公司发布质量管理制度目录重庆××医药有限公司文件质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。

2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。

4.内容质量管理体系内审的概念：质量管理体系内审范围：第1页／共3页质量管理体系内审频次：专项内审。

质量管理体系内审方法：质量管理体系内审的内容：第2页／共3页纠正与预防措施的实施与跟踪：质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。

质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。

5相关文件《内审计划及方案表》。

《内审检查记录表》。

《内审不合格项分布表》。

《问题限期整改通知单》。

《问题跟踪检查表》。

\第3页／共3页重庆××医药有限公司文件质量否决权管理制度1.目的为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。

2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。

3.适用范围适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。

4.内容质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。

1.目的：加强药品采购环节的质量管理，对药品采购实行质量控制，保证采购药品的质量。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）、《药品流通监督管理办法》等法律、法规。

3.范围：适用于本公司采购药品全过程的质量管理。

4.责任：采购部、质量管理部等对本制度实施负责。

5.内容：5.1采购药品时应严格审核供货单位、所采购药品的合法性,并严格审核供货企业销售人员的合法资格。

并对供货单位质量体系进行评价，符合规定后方可开展业务。

5.2采购部应对供货单位销售人员的身份进行核实并索取以下资料交由质量管理部备案：5.2.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.2.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书;授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限；5.2.3供货单位及供货品种相关资料。

5.3采购部与供货单位签订有明确质量责任和有效期限的质量保证协议，签订采购合同还应有明确的质量条款。

质量保证协议至少包括以下内容：5.3.1明确双方质量责任。

5.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

5.3.3供货单位应当按照国家规定开具发票。

5.3.4药品质量符合药品标准等有关要求。

5.3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定。

5.3.6药品运输的质量保证及责任。

5.3.7质量保证协议的有效期限。

5.4 当计算机系统提示供货单位的资质、质保协议、法人委托书超期或得知供货单位部分信息、销售人员发生变更时，采购部应及时索取新的资料提供给质量管理部，质量管理部及时更新备案。

5.5采购药品应向供货单位索取发票，按规定做好采购记录，做到票、账、货相符，药品采购记录应至少保存5年。

5.6采购含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等专门管理的药品应严格执行国家相关管理规定和公司相关制度。

5.7采购部负责公司药品的采购退回工作。

供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度（用心整理的精品word文档，可以编辑，欢迎下载）作者：------------------------------------------日期：------------------------------------------供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度1.目的确保正在供货的供货单位及其销售人员的合法性，所做的资质审核。

2.职责采供部：负责选择质量保证能力和信用较好的供货企业；负责收集供货单位资质材料、供货单位销售人员资质材料。

质量管理部：负责对供货单位的资质审核，并确认真实、有效、完整、清晰，对有疑问的材料应与发证部门核对或药监网上查询。

质量管理员：负责资料整理归档，计算机管理登记，实行动态管理。

3.范围本制度适用于已经供货的单位进行的资质审核管理。

4.内容4.1供货单位系指与本企业发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营企业按《首营企业管理制度》执行。

4.2采购经理应分析供货单位的质量保证能力和质量信誉，选择质量保证能力和质量信誉较好，质量管理体系完善的企业合作。

与本单位合作后证实其质量保证能力和质量信誉不佳的企业不得作为本单位的供应商。

4.3供货单位每年应收集如下的资质：4.3.1每年7月31日前，所有供货单位均应提供上一年度企业年度报告公示情况复印件（年度报告公示申报时间为每年6月30日前，考虑到公示期及证件的邮寄期）。

4.3.2每年12月，采供部负责收集供货单位销售人员的资质（包括质量保证协议、授权委托书、被授权人即销售人员身份证、，也可收集销售人员毕业证、上岗证）。

4.3.3供货单位证照过期前30天，收集即将到期的新证件。

4.3.4收集变更后的供应单位资质4.3.4.1企业名称变更：按《首营企业管理制度》执行，在计算机系统中修改企业名称，并将原企业名称加上。

4.3.4.2经营地址变更：收集《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件含副本所有变更页、《药品经营质量管理规范认证证书》；4.3.4.3生产地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式变更：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件含副本所有变更页；4.3.4.4开户信息（开户名、开户银行、开户账号）、相关印章（企业公章、法定代表人印章、质量管理专用章、财务专用章、发票专用章、出库专用章等）、随货同行单（票）、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件发生变更。

目的：开展外部质量审核，对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认供货单位及销售人员的质量保证能力和质量信誉，保证质量控制的稳定性和一致性。

制定本制度。

范围：适用于审核、评价供应链全过程的质量控制过程。

责任：采购部、质管部对本制度实施负责。

内容：1、供货单位及销售人员资质材料的审核：1.1审核供货单位，审核供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的经营范围，是否在有效期内；审核《营业执照》的有效期限；GMP或GSP 认证证书是否在有效期内；供货单位提供的相关印章印模与随货同行单样式是否符合规定；开户户名、开户银行账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》与《营业执照》进行对比，看其项目是否一致。

1.2审核供货单位销售人员，销售人员身份证复印件与原件对比，复印件是否加盖了供货单位印章；法人授权委托书内容是否符合规定。

是否明确载明了授权销售的品种，生产企业是否列明了具体品种；经营企业是否标明了“我公司经营的品种和提供的药品目录”；是否有授权日期和授权时限；是否载明了销售区域；是否有法人代表的印章或签字；法人委托书有效期不得超过一年。

1.3审核合格的资料由采购员录入计算机系统作为基础数据库的数据。

2、现场对供货单位质量管理体系进行评审，对有下列情况的供货单位由采购部与质管部组织实地考察：2.1供货单位发生过药品质量问题的；2.2被国家药监局质量公告上公告的药品供货单位；2.3有不良信誉记录的；2.4发生大量业务往来的供货单位其注册资金少，人员少的；2.5有其它不良行为的。

3、对供货单位质量保证协议书的审核，其主要内容为：3.1是否明确了双方的质量责任；3.2供货单位提供资料的责任明确，并应承诺其真实性可靠，在有效期内；3.3药品质量标准、包装、说明书、标签符合规定；3.4药品运输的质量保证；3.5质量保证协议书是否有供货单位的印章，协议书的有效时限是否超过药品生产（经营）许可证有效期。

4、质量管理部应在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，保障能通过计算机系统自动识别和锁定供货单位的经营范围和有关证照的有效期限。

首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度1.总则为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益、利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）、《药品流通监督管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。

2.首营企业的审核2.1首营企业的概念：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2.2首营企业的审核程序2.2.1首营企业审核，包括生产、经营资格和质量保证能力审核。

审核由业务部门会同质量管理部共同进行。

2.2.2首营企业审核应提供的材料包括：2.2.2.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；2.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.2.2.5开户户名、开户银行及账号；2.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；2.2.2.7签订质量保证协议书，质量保证协议书内容至少应包括：a.明确双方质量责任；b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c.供货单位应当按照国家规定开具发票；d.药品质量符合药品标准等有关要求；e.药品包装、标签、说明书符合有关规定；f.药品运输的质量保证及责任；g.质量保证协议的有效期限。

以上材料的复印件必须加盖供货方企业公章的原印章。

2.2.3审核供货单位的质量保证能力。

如规模大小、商业信誉、药品质量管理、质量控制、质量保证体系运行情况等，必要时进行实地考查。

2.3首营企业的审核存档2.3.1与首营企业开展业务前，由采购部门索要首营企业资料并详细填写“首营企业审批表”，经业务部门审核后，将首营企业资料报质量管理部。

2.3.2首营企业资料经质管部审核，质量副总批准后，方可开展业务往来。

2.3.3首营企业的审批原则上应在1个工作日内完成，不得超过3个工作日。

供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度的重要性不言而喻。

对于一个企业来说，合法的供货单位和合法的销售人员是保障企业生产经营活动顺利进行的基础。

因此，建立一套完善的审核管理制度对于企业来说是至关重要的。

首先，供货单位合法性审核管理制度是保障企业采购原材料的重要手段。

合法的供货单位需要具备合法经营资质和合规的产品质量，能够按照合同要求及时供货。

审核管理制度应该包括对供货单位资质的审核、产品质量的监控以及供货过程的跟踪管理。

通过对供货单位的审核可以有效降低采购风险，保证原材料的质量和供货的及时性，避免因为供货单位的问题给企业生产带来影响。

其次，供货单位销售人员合法性审核管理制度是保障企业与供货单位之间合作的重要环节。

销售人员是供货单位与企业之间的桥梁和纽带，他们的合法性直接关系到企业与供货单位之间的合作是否顺畅。

审核管理制度应该包括对销售人员资质的审核以及销售行为的监控与管理。

通过对销售人员的审核可以筛选出合适的合作伙伴，确保企业与供货单位之间的合作利益一致，并避免因为销售人员的问题带来的合作风险。

此外，供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度的建立不仅可以保障企业的利益，还可以维护市场的正常秩序。

通过审查供货单位的合法性和销售人员的合法性，可以遏制一些不法经营者的行为，提高市场竞争的公平性和透明度。

同时，这也是对消费者权益的一种保护，避免不合法的商品流入市场，确保消费者购买的产品的合法性和安全性。

综上所述，供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度是保障企业采购和合作的重要制度。

通过对供货单位和销售人员的合法性进行审核，可以确保原材料的质量和供货的及时性，维护企业和供货单位的合作利益，同时也可以维护市场的正常秩序，保护消费者的权益。

因此，企业应该积极建立完善的审核管理制度，并加强对供货单位和销售人员的审核和监控。

五、供货单位和采购品种的审核管理制度
文件名称：编号：
起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
1、首营企业是指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

2、首营品种是指本企业首次购进的药品。

3、首营企业的审核：
（1）进货人员对供货企业的法定资格，包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》以及质量保证
能力的审核。

必要时进行现场核查。

（2）审核供货方销售人员的合法资格。

即供货方法人授权委托书和销售人员身份证复印件、同时进行网上核查。

（3）计算机填写首营企业审批表，报质量管理员审核和药店经理审核批准后方可从首营企业进货。

4、首营品种的审核：
（1）企业购进首营品种应重点核实药品的合法性，向供货企业索取相关的药品批件及检验报告书，计算机填写“首
营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理
员和药店经理审核批准。

（2）对首营品种合法性及质量情况的审核内容包括：核实药品的批件和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

（3）企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告。

首营企业、首营品种和供货单位销售人员资质审核制度起草人：起草日期：年月日制订人：制订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发部门：公司各部门执行日期：年月日1．目的：为加强对医药商品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本公司，特制定本制度。

2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

3．适用范围：适用于本公司内首营企业和首营品种的审核管理。

4．职责：业务部、质管部、财务部、质量负责人、企业负责人对本制度负责。

5．内容：5.1定义:5.1.1首营企业：因我司商品全部从‘x'x'x医药集团股份有限公司’购进，委托该公司储存、配送，经x'x'x食品药品监督管理局同意，我司首营企业只有‘x'x'x医药集团股份有限公司’。

不得再与其他企业发生药品业务来往。

5.1.2首营品种：系指本公司首次经营的新品种，包括新规格、新剂型、新包装。

5.2、首营企业和首营品种的审核内容：5.2审核5.2.1首营企业审核：5.2.1.1首营企业审核必备的资料：1）首营企业必须提供其合法证照：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。

2）相关印章的样式，必须为红章，不得为复印件。

其余资料需加盖供货单位企业红章；3）发生业务关系的首营企业必须为具有合法资质的生产许可或经营企业。

业务人员须提供法人代表签字或盖章并加盖本企业原印章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、有效期限。

销售人员应当出示加盖供货单位原印章的身份证复印件及药监局或劳动厅核发的药品购销员证。

4）以上收集的资料必须真实，有关信息须与国家局或当地省局网站公布的企业信息进行核实。

附件3
体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》
现场检查评定细则
3如果有实地考察，应当建立实地考察记录。

(8)年度定期验证时，进行满载验证。

3根据验证对象及项目，合理设置验证测点：
(1渔被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
(2渔被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；
(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点
的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
(4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置
至少布置3个测点。

4确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整；
(1渔库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得
少于48小时；
(2啦证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

1企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证;
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期2冷藏车验证的项目至少包括：
100 *05303
验证及停用时间超过规定时限的验证。

(1在厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
(2)温控设施运行参数及使用状况测试；。