供货单位及销售人员资质审核的规定

供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资质审核管理制度一、目的及依据：为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的身份合法性，保证药品流向的合法性与真实性。

根据《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求制订本制度。

二、范围适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质审核。

三、责任人质量管理部、采购部、销售部相关人员负责本制度的实施。

四、内容1．供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料:1.1．加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；1.2．营业执照及其年检证明复印件；1.3．《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.4．相关印章、随货同行单（票）样式；1.5. 开户户名、开户银行及账号；1.6. 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.2.对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：2.1. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

2.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

2.3.供货单位及供货品种相关资料。

3.购货单位资质审核3.1购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:3.1.1 《药品经营许可证》3.1.2《药品经营质量管理规范认证证书》3.1.3《营业执照》。

3.1.4审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围。

3.2购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：3.2.1《药品生产许可证》3.2.2《营业执照》3.2.3《药品生产质量管理规范认证证书》3.2.3.4核查证件的合法性和有效性，并核查中药材和原料药的相关许可。

3.3购货方为医疗机构的，应审查以下资料：3.3.1《医疗机构执业许可证》3.3.2《营业执照》3.3.3核查其照件的合法性和有效性，并核查诊疗科目。

供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度（用心整理的精品word文档，可以编辑，欢迎下载）作者：------------------------------------------日期：------------------------------------------供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度1.目的确保正在供货的供货单位及其销售人员的合法性，所做的资质审核。

2.职责采供部：负责选择质量保证能力和信用较好的供货企业；负责收集供货单位资质材料、供货单位销售人员资质材料。

质量管理部：负责对供货单位的资质审核，并确认真实、有效、完整、清晰，对有疑问的材料应与发证部门核对或药监网上查询。

质量管理员：负责资料整理归档，计算机管理登记，实行动态管理。

3.范围本制度适用于已经供货的单位进行的资质审核管理。

4.内容4.1供货单位系指与本企业发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营企业按《首营企业管理制度》执行。

4.2采购经理应分析供货单位的质量保证能力和质量信誉，选择质量保证能力和质量信誉较好，质量管理体系完善的企业合作。

与本单位合作后证实其质量保证能力和质量信誉不佳的企业不得作为本单位的供应商。

4.3供货单位每年应收集如下的资质：4.3.1每年7月31日前，所有供货单位均应提供上一年度企业年度报告公示情况复印件（年度报告公示申报时间为每年6月30日前，考虑到公示期及证件的邮寄期）。

4.3.2每年12月，采供部负责收集供货单位销售人员的资质（包括质量保证协议、授权委托书、被授权人即销售人员身份证、，也可收集销售人员毕业证、上岗证）。

4.3.3供货单位证照过期前30天，收集即将到期的新证件。

4.3.4收集变更后的供应单位资质4.3.4.1企业名称变更：按《首营企业管理制度》执行，在计算机系统中修改企业名称，并将原企业名称加上。

4.3.4.2经营地址变更：收集《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件含副本所有变更页、《药品经营质量管理规范认证证书》；4.3.4.3生产地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式变更：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件含副本所有变更页；4.3.4.4开户信息（开户名、开户银行、开户账号）、相关印章（企业公章、法定代表人印章、质量管理专用章、财务专用章、发票专用章、出库专用章等）、随货同行单（票）、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件发生变更。

目的：开展外部质量审核，对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认供货单位及销售人员的质量保证能力和质量信誉，保证质量控制的稳定性和一致性。

制定本制度。

范围：适用于审核、评价供应链全过程的质量控制过程。

责任：采购部、质管部对本制度实施负责。

内容：1、供货单位及销售人员资质材料的审核：1.1审核供货单位，审核供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的经营范围，是否在有效期内；审核《营业执照》的有效期限；GMP或GSP 认证证书是否在有效期内；供货单位提供的相关印章印模与随货同行单样式是否符合规定；开户户名、开户银行账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》与《营业执照》进行对比，看其项目是否一致。

1.2审核供货单位销售人员，销售人员身份证复印件与原件对比，复印件是否加盖了供货单位印章；法人授权委托书内容是否符合规定。

是否明确载明了授权销售的品种，生产企业是否列明了具体品种；经营企业是否标明了“我公司经营的品种和提供的药品目录”；是否有授权日期和授权时限；是否载明了销售区域；是否有法人代表的印章或签字；法人委托书有效期不得超过一年。

1.3审核合格的资料由采购员录入计算机系统作为基础数据库的数据。

2、现场对供货单位质量管理体系进行评审，对有下列情况的供货单位由采购部与质管部组织实地考察：2.1供货单位发生过药品质量问题的；2.2被国家药监局质量公告上公告的药品供货单位；2.3有不良信誉记录的；2.4发生大量业务往来的供货单位其注册资金少，人员少的；2.5有其它不良行为的。

3、对供货单位质量保证协议书的审核，其主要内容为：3.1是否明确了双方的质量责任；3.2供货单位提供资料的责任明确，并应承诺其真实性可靠，在有效期内；3.3药品质量标准、包装、说明书、标签符合规定；3.4药品运输的质量保证；3.5质量保证协议书是否有供货单位的印章，协议书的有效时限是否超过药品生产（经营）许可证有效期。

4、质量管理部应在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，保障能通过计算机系统自动识别和锁定供货单位的经营范围和有关证照的有效期限。

供货者资格审核制度一、首营企业审核1、首营企业是指:购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业.2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核查 .审核供方资质及相关信息, 内容包括:1索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产经营企业许可证;2 工商营业执照复印件;3 医疗器械注册证等复印件;4供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件应标明委托授权范围和有效期和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；5签了质量保证协议书.6审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式；3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行.销售部填写“首营企业审批表”,并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后方可从首营企业进货 .4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存.二、首营品种的审核1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括:3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证经营许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性,方可从首营企业进货；4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存；5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械；6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核；7、首营品种审核方式: 销售部填写”首营品种审批表”, 并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营；8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存；9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书；10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,销售部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批；11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑, 首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑；12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成；13、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行；附表: 1、首营商品审批表。

药品供应企业和购进药品合法资质审核规定
为保证药品使用质量，规范药品购进管理，特制定本制度。

一、购入药品时，首次供货企业要严格审核单位、购入药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

二、索要供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件。

必要时索要药品生产质量管理及药品经营质量管理证明文件复印件。

三、索要供货单位加盖原印章的所销售药品的批准证明文件复印件。

四、索要加盖供货单位原印章和企业法人代表人印章（或签名）的授权书复印件。

授权书应当载明授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证明号码。

五、索要药品销售人员的身份证复印件。

六、索要供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

七、购进进口药品时还要索要加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。

八、对不具备上述证明文件或证明文件不全、证明文件过期的供货企业，不得从其单位购入药品。

供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度的重要性不言而喻。

对于一个企业来说，合法的供货单位和合法的销售人员是保障企业生产经营活动顺利进行的基础。

因此，建立一套完善的审核管理制度对于企业来说是至关重要的。

首先，供货单位合法性审核管理制度是保障企业采购原材料的重要手段。

合法的供货单位需要具备合法经营资质和合规的产品质量，能够按照合同要求及时供货。

审核管理制度应该包括对供货单位资质的审核、产品质量的监控以及供货过程的跟踪管理。

通过对供货单位的审核可以有效降低采购风险，保证原材料的质量和供货的及时性，避免因为供货单位的问题给企业生产带来影响。

其次，供货单位销售人员合法性审核管理制度是保障企业与供货单位之间合作的重要环节。

销售人员是供货单位与企业之间的桥梁和纽带，他们的合法性直接关系到企业与供货单位之间的合作是否顺畅。

审核管理制度应该包括对销售人员资质的审核以及销售行为的监控与管理。

通过对销售人员的审核可以筛选出合适的合作伙伴，确保企业与供货单位之间的合作利益一致，并避免因为销售人员的问题带来的合作风险。

此外，供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度的建立不仅可以保障企业的利益，还可以维护市场的正常秩序。

通过审查供货单位的合法性和销售人员的合法性，可以遏制一些不法经营者的行为，提高市场竞争的公平性和透明度。

同时，这也是对消费者权益的一种保护，避免不合法的商品流入市场，确保消费者购买的产品的合法性和安全性。

综上所述，供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度是保障企业采购和合作的重要制度。

通过对供货单位和销售人员的合法性进行审核，可以确保原材料的质量和供货的及时性，维护企业和供货单位的合作利益，同时也可以维护市场的正常秩序，保护消费者的权益。

因此，企业应该积极建立完善的审核管理制度，并加强对供货单位和销售人员的审核和监控。

一、目的：规范公司购销单位及人员的管理工作，保证业务经营工作的有序运行。

二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。

三、适用范围：适用于供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核。

四、职责：采购部、销售部、质管部对本制度的实施负责。

五、内容：1、供应商的法定资格及销售人员的合法资格的审核。

1.1采购部负责对供应商的资质、信誉等方面及销售人员的身份进行初步审查及核实。

对供应商的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.1.1《药品经营许可证》或《药品生产许可证》；1.1.2三证合一的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；1.1.3质量保证协议书（必须明确质量条款及双方的质量责任）；1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；1.1.5开户户名、开户银行及账号；1.1.6质量保证体系调查表或合格供货方档案表；1.2供应商销售人员的审核：1.2.1加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；1.2.2加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

1.3供货单位品种资料：索取加盖供应商公章原印章的《药品注册批件》或者进口批准证明文件。

2、采购单位的法定资格、采购人员和收货人员的合法资格的审核。

2.1销售部负责对采购单位的资质、经营范围或者诊疗范围进行初步审查和核实，并按照相应的范围销售药品，负责对采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

2.1.采购单位为批发企业或连锁企业的，应收集以下资质：2.1.1《药品经营许可证》2.1.2三证合一的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。

2.1.3质量保证协议书（必须明确质量条款及双方的质量责任）；2.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.1.5开户户名、开户银行及账号；2.1.6质量保证体系调查表2.2 采购单位为单体药店，应收集：《营业执照》、《药品经营许可证》。

首营企业、首营品种和供货单位销售人员资质审核制度起草人：起草日期：年月日制订人：制订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发部门：公司各部门执行日期：年月日1．目的：为加强对医药商品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本公司，特制定本制度。

2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

3．适用范围：适用于本公司内首营企业和首营品种的审核管理。

4．职责：业务部、质管部、财务部、质量负责人、企业负责人对本制度负责。

5．内容：5.1定义:5.1.1首营企业：因我司商品全部从‘x'x'x医药集团股份有限公司’购进，委托该公司储存、配送，经x'x'x食品药品监督管理局同意，我司首营企业只有‘x'x'x医药集团股份有限公司’。

不得再与其他企业发生药品业务来往。

5.1.2首营品种：系指本公司首次经营的新品种，包括新规格、新剂型、新包装。

5.2、首营企业和首营品种的审核内容：5.2审核5.2.1首营企业审核：5.2.1.1首营企业审核必备的资料：1）首营企业必须提供其合法证照：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。

2）相关印章的样式，必须为红章，不得为复印件。

其余资料需加盖供货单位企业红章；3）发生业务关系的首营企业必须为具有合法资质的生产许可或经营企业。

业务人员须提供法人代表签字或盖章并加盖本企业原印章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、有效期限。

销售人员应当出示加盖供货单位原印章的身份证复印件及药监局或劳动厅核发的药品购销员证。

4）以上收集的资料必须真实，有关信息须与国家局或当地省局网站公布的企业信息进行核实。

1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。

2、购进药品时必须索取以下资料
①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托医院原印章和医院法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；
③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

除了这些，我们还需查看供货方的药品生产（经营）许可证、药品GMP（GSP）证书、营业执照、生产企业还要查看药品注册证书、必要的话还要该批药品的检验报告书，企业法人的授权委托书及业务员的身份证。

上述证件注意查看是否在有效期内，营业执照应当每年进行年检。

1.目的：规范供货单位合法性审核，确保药品给有合法资格的单位，防止超经营范围购进药品和假劣药品流入公司。

2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3.适用范围适用于本公司供货单位及供货单位销售人员合法资质的审核。

4.职责质量管理部、采购部对本制度的实施负责。

5.内容5．1采购部负责供货单位及销售人员的合法资质证明的索取与初审，质量管理部负责供货单位及销售人员的合法资质证明的审核、更新及归档管理。

5．2供货单位及供货单位销售人员合法性审核管理要求5．2．1首次发生业务的供货单位及销售人员合法资质审核按照《首营企业审核管理制度》进行审核；5．2．2业务开展过程中供货单位及销售人员合法资质到期或者发生变化的应进行再次审核。

5．3供货单位的合法资质审核对供货单位，应进行包括合法资质和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：5．3．1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5．3．2《营业执照》复印件；5．3．3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；5．3．4相关印章、随货同行单（票）样式；5．3．5开户户名、开户银行及账号；5．3．6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；5．3．7以上所有资料应在有效期内，相关证照上标明的项目如：企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、生产范围或经营范围应一致，不一致应有药监部门批准的变更证明；5．3．8核对资料所盖印章与相关印章备案表加盖印章应一致；5．3．9签订的《质量保证协议书》质量条款内容是否齐全，项目是否符合规定，是否规定了有效的质量保证期限。

5．4供货单位销售人员的合法资质审核5．4．1核对供货单位销售人员的法定代表人印章或者签名的授权委托书原件（授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等）和身份证，保证实际从事销售的人员与《法人授权委托书》授权人员一致，《法人授权委托书》合法、有效；5．4．2采取查询或传真方式，向供货单位确认该供货单位是否有该业务人员，确认《法人授权委托书》所载授权范围及委托书期限。