医院医用耗材资质审核制度

医用耗材审批流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医用耗材审批流程一、准备工作阶段。

在进行医用耗材的审批之前，需要做好充分的准备。

医疗耗材资质管理制度一、引言医疗耗材是指供医疗卫生机构进行医疗治疗、疾病预防、诊断、手术、护理、康复以及检验、研究等所需的器械、设备、器具、试剂、耗材等。

依据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗耗材的生产、经营、使用均需要取得相关资质审批。

因此，医疗耗材资质管理是医疗卫生机构管理工作的一个重要内容，对于保障医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效果具有重要意义。

本制度旨在规范医疗卫生机构医疗耗材的资质管理工作，确保医疗耗材的质量、安全、有效使用，最大限度地提高医疗卫生机构的医疗服务水平和医疗质量。

二、资质管理的范围医疗卫生机构负责全部医疗耗材的采购和管理工作。

医疗耗材的采购和使用，必须符合国家相关规定和医疗卫生机构的管理制度要求。

医疗卫生机构必须严格执行国家和地方有关医疗耗材的资质管理制度，确保医疗卫生机构使用的医疗耗材符合质量、安全要求。

三、资质管理的原则1、合法合规原则。

医疗卫生机构在医疗耗材采购和使用过程中，必须严格依法合规，严格遵守国家医疗器械监督管理条例和有关规定，不得违法违规采购和使用医疗耗材。

2、质量安全原则。

医疗卫生机构必须确保所采购和使用的医疗耗材符合质量和安全要求，不得使用质量不合格的医疗耗材。

3、科学合理原则。

医疗卫生机构采购和使用医疗耗材必须科学合理，合理配置医疗耗材，减少浪费。

四、资质管理的责任1、医疗卫生机构负责人必须严格按照国家有关规定和医疗器械监督管理条例要求，加强医疗耗材的资质管理工作，确保医疗耗材的采购和使用符合法律法规和医疗卫生机构的管理规定。

2、医疗卫生机构必须设立专门负责医疗耗材的资质管理的部门，并配备专业人员，负责医疗耗材的采购、管理和使用工作。

3、医疗卫生机构应当建立医疗耗材资质管理的内部审核机制，确保医疗耗材的采购和使用符合规定和程序，并定期进行内部审核。

4、医疗卫生机构必须建立健全医疗耗材的档案管理制度，对医疗耗材的采购、验收、使用等各个环节都要有详细的记录和档案存档。

医疗器材供应商资格审核管理制度1. 简介本文档旨在规范医疗器材供应商资格审核管理，确保仅合格的供应商进入医疗器材供应链。

2. 审核流程2.1 申请供应商通过填写供应商资格审核申请表格向相关部门提出申请。

2.2 资格初审相关部门对供应商的申请进行资格初审。

初审主要包括对供应商的企业资质、生产能力以及质量管理体系等方面的初步评估。

2.3 现场审核初审合格的供应商将进入现场审核阶段。

现场审核主要包括对供应商的生产设施、质量控制体系、原材料采购等方面的实地检查。

2.4 技术评估通过现场审核的供应商将进行技术评估。

评估主要包括对供应商的产品质量、技术创新能力等方面的评估。

2.5 综合评定综合考虑供应商的初审、现场审核和技术评估结果，相关部门对供应商进行综合评定，决定是否通过资格审核。

3. 审核标准3.1 企业资质供应商应具备相应的企业注册资质，并符合相关法律法规的要求。

3.2 生产能力供应商应有足够的生产能力，能够满足医疗器材的生产需求。

3.3 质量管理体系供应商应建立完善的质量管理体系，包括质量控制流程、产品追溯机制等。

3.4 生产设施供应商的生产设施应符合相关卫生、安全标准，并具备必要的生产设备和检测设备。

3.5 原材料采购供应商应从合法渠道采购原材料，并建立供应商管理制度。

3.6 产品质量供应商的产品应符合国家相关标准和规定的质量要求。

3.7 技术创新能力供应商应具备一定的技术创新能力，能够不断改进、更新产品。

4. 资格审批根据综合评定结果，相关部门将决定是否通过供应商的资格审核。

审批结果及时通知供应商，并将审核结果纳入供应商资质管理系统。

5. 监督与评估审核部门将定期对已通过资格审核的供应商进行监督与评估，确保其继续符合资格要求。

6. 补充条款本制度适用于所有医疗器材的供应商资格审核，相关部门可根据实际情况对审核流程进行适当调整和补充。

医用耗材评价制度一、目的本制度旨在规定医用耗材评价的流程和方法，确保医用耗材的质量、安全和有效性，提高医院运营效率，保障患者安全。

二、评价范围本制度适用于医院内所有医用耗材的评价，包括一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、医用高值耗材等。

三、评价内容资质认证：对医用耗材的生产厂家、供应商、产品资质进行审核，确保其具备合法资质，符合国家相关法规要求。

质量检测：对医用耗材的质量进行检测，包括产品外观、性能、质量标准等方面的检测，确保产品质量合格。

使用反馈：收集临床科室对医用耗材的使用反馈，包括产品适用性、安全性、有效性等方面的意见和建议。

成本效益：对医用耗材的成本效益进行评估，包括产品价格、使用效果、维护成本等方面的评估，以确保产品的性价比合理。

风险管理：对医用耗材的风险进行评估和管理，包括产品安全性、不良事件监测等方面的管理，确保患者安全。

持续改进：根据评价结果，对医用耗材进行持续改进，提高产品质量和效率，降低成本，提升患者满意度。

四、评价流程制定评价计划：根据医用耗材的使用情况，制定评价计划，明确评价目标、评价内容、评价方法等。

实施评价：按照评价计划，对医用耗材进行实际评价，收集评价数据。

分析评价结果：对评价数据进行整理和分析，形成评价报告。

反馈与改进：将评价结果反馈给相关部门和人员，对存在的问题进行改进和优化。

五、监督与考核监督部门：医院医疗器械管理部门负责监督和指导医用耗材的评价工作。

考核内容：考核内容包括评价工作的实施情况、评价报告的质量、问题改进情况等。

考核方法：采用定期考核与不定期抽查相结合的方式，确保评价工作有效进行。

奖惩措施：对考核优秀的部门和个人给予奖励，对考核不合格的部门和个人进行约谈和整改。

六、附则本制度自发布之日起执行。

如有未尽事宜，由医院医疗器械管理部门解释并制定补充规定。

本制度最终解释权归医院医疗器械管理部门所有。

医院医用耗材管理制度一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。

2.查证内容：营业执照：包括有效期及营业范围生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。

注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。

合格证：包括名称及检验日期。

3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。

4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。

5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。

6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。

医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。

2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。

3.验收后入库或使用部门凭领条领取。

医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。

2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状况。

复核人、领用科室等。

植入性医疗器械管理制度1.植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门凭领条领用。

3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。

4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。

植入性医疗器械采购制度1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。

2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性医疗器械准入制度》执行。

3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。

医用耗材、医用器械供方资质审核及评价制度
一、医用耗材、医用器械供方资质审核及评价制度的应用对象是候选的供方，最终目的在于组织选择和确定合格的供应商和产品。

二、在医用耗材、医用器械采购过程中管理部门分管人员应向供应商索取产品资质证明文件，包括：《医用耗材、医用器械产品注册证》、《医用耗材、医用器械产品生产制造认可表》、《中国国家强制性产品认证证书》、《制造计量器具许可证》、产品配置清单原件和相关消耗材料或试剂的医用耗材、医用器械产品注册证等资料，同时分管人员应对产品型号、有效期和类别等内容进行审核与归档。

三、管理部门分管人员应对生产厂家及经销商资质证明文件包括：《医用耗材、医用器械生产企业许可证》、《营业执照》、《医用耗材、医用器械经营企业许可证》和生产厂家给经销商的授权书、、售后服务承诺等相关内容进行审核与归档。

四、医院确定了合格供方并实施采购后，应定期对合格供方进行重新评价，判断合格供方是否符合要求，并将评价结果以各种方式向供应商进行必要的沟通和反馈，促进供应商不断完善。

五、审核和评价的方式可以采取现场考察、样品试用、业绩记录、回顾性访问和满意度调查等多种方式进行。

评价
的内容包括产品质量、售后服务、成本控制和诚信度等方面。

医用耗材管理相关工作制度医院等级评审完整版医用耗材管理是医院运营中的重要环节之一，对于提高医疗服务质量、节约成本、保障患者安全具有重要意义。

为了规范医用耗材的采购、使用和管理工作，制定医用耗材管理相关工作制度是必要的。

下面是医用耗材管理相关工作制度的一份完整版本，供参考。

一、总则1.本制度旨在规范医院医用耗材的采购、使用和管理，加强对医用耗材的科学管理，提高医院医疗服务能力和服务质量。

2.本制度适用于本院各个临床科室以及其他各相关部门，包括医用耗材的采购、入库、出库、使用和报损等工作。

3.医用耗材管理应遵循“统一领导、科学管理、规范操作、合理使用、风险控制”的原则。

4.医用耗材管理应与质量管理体系相结合，形成相互支持、相互促进的工作机制。

5.医用耗材采购应遵循公开、公平、公正、公用的原则，并建立健全采购管理制度。

二、医用耗材采购管理1.医用耗材采购工作由供应管理部门负责，采购人员应具备相关专业知识和素质，并参加定期培训。

2.医用耗材采购应制定合理的需求计划和采购计划，严禁盲目采购。

3.医用耗材采购应遵循公开、公平、公正、公用的原则，通过公开招标、比较采购等方式进行。

4.医用耗材供应商应经过审核和评估，供应商应具备合法资质，并与医院签订合同。

5.医用耗材采购应遵循合理用量、现货优先、分包采购的原则，严禁囤积和浪费。

6.医用耗材采购应按照财务条例进行结算，并建立合理的库存控制机制。

7.医用耗材采购应建立健全验货、入库、领用、出库、盘点等管理制度，确保物品真实、准确。

三、医用耗材使用管理1.医用耗材使用应由科室负责人和医用耗材管理员共同配合，严格执行医用耗材使用管理制度。

2.医用耗材使用应按照临床需求合理安排，遵循科学用量、合理用药的原则。

3.医用耗材使用应注意产品保质期和有效期，严禁使用过期和损坏的耗材。

4.医用耗材使用应注意病患的个体差异，遵循个体化用药、个案管理的原则。

5.医用耗材使用应按照规定的程序和要求进行登记、记录和归档，确保数据的准确和及时。

医院医疗器械供方资质审核及评价管理制度
医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，为了确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，特制定医疗器械供方资质审核及评价管理制度。

一、供方需提供生产企业和经营企业加盖企业印章的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、销售人员的法人委托授权书原件和身份证，院方需核对《营业执照》项目与许可证是否相符、许可证有效期限产品范围、授权范围、期限等。

二、供方需提供（生产厂家）加盖企业印章的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械产品注册登记表》、《产品合格证》、3C证书、商检证书、质量证书等，院方需审核实物与注册证登载的注册证号、生产企业是否一致、实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内、实物的规格型号是否包含在附件《产品登记表》登载的规格型号内。

三、对供方资质进行建档，并根据发展实时更新，确保所购医疗器械的可追溯性。

四、定期或不定期对医疗器械的供方资质、售后服务、产品与临床需求等进行评价，在采购中作为参考依据。

1。

医疗用具供应商审核指南1. 概述本文档旨在提供医疗机构审核供应商的指南。

通过严格审核供应商，医疗机构能够保证所采购的医疗用具的质量和安全性，确保患者的利益得到保障。

2. 审核标准医疗机构在审核供应商时，应遵循以下标准：- 资质要求：供应商应具备合法的营业执照，符合相关法律法规的要求。

- 生产能力：供应商应具备足够的生产能力，能够按时供应所需的医疗用具。

- 质量管理体系: 供应商应建立健全的质量管理体系，包括质量控制流程和记录，以确保产品的质量标准。

- 产品认证：供应商应提供相关的产品认证和测试报告，以确保产品符合国家和行业标准。

- 供应链管理：供应商应有完善的供应链管理体系，确保原材料的追溯性，并防止假冒伪劣产品的流入。

3. 审核步骤医疗机构在审核供应商时，可以按照以下步骤进行操作：1. 调查搜集信息：收集供应商的基本信息，包括注册信息、业务范围、经营历史等。

2. 审核资质要求：核查供应商的营业执照和相关许可证书，并确认其有效性。

3. 评估生产能力：了解供应商的生产规模、生产设备、技术水平等，确保其有能力满足需求。

4. 检查质量管理体系：查看供应商的质量管理流程和相关记录，了解其质量控制能力。

5. 查验产品认证：确认供应商所提供的产品认证和测试报告是否合规。

6. 研究供应链管理：了解供应商的供应链管理体系，确保其采用合理的原材料采购和产品追溯措施。

7. 综合评估：根据以上步骤的结果，综合评估供应商的能力和合规程度。

4. 结论医疗机构应根据审核结果，选择具备资质、质量可靠的供应商，确保医疗用具的质量和安全性。

同时，医疗机构还应定期对已审核过的供应商进行监督和评估，以确保其持续符合审核标准。

以上为医疗机构审核供应商的指南。

希望这份文档能为医疗机构提供有效的参考，帮助医疗机构确保患者的利益和安全。

医院高值医用耗材审批及告知制度
为进一步规范医疗服务行为，促进合理使用高值医用耗材，减轻患者负担，特制定本制度。

第一条高值医用耗材是指心脏起搏器，心脏介入类器材（导引导管、冠脉导丝、球囊、支架、动脉鞘、压力泵）、植人性人工器官（人工椎体、人工瓣膜、人工耳蜗）、人工关节（髋关节、膝关节）、骨科内固定器械（骨钉、骨板）、人工晶体等。

第二条大型设备检查冶疗、高值医用消耗材料使用要合理，要严格掌握适应症。

第三条凡高值医用消耗材料的使用实行告知制度。

使用前必须先告知患者或被授权人，征得患者或被授权人的同意并签字。

单价超过5000元以上的高值医用耗材要填写《XX州精神病医院使用高值医用耗材审批单》。

第四条高值医学耗材使用由主管副院长审批。

第五条由医务科核查人员对医学高值医用耗材使用进行定期核查。

第六条发现不合理的使用医学高值医用耗材的，按照医院相关规定进行处罚。

第七条本规定自下发之日起执行。

1。