8月15日,美国FDA于发出警告,劝导父母 不要将抗感冒与止咳的非处方药用于2岁 或以下婴幼儿,除非有专业人员指导,并要 求相关企业修改说明书。
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FDA追溯档案发现:
1969年至2006年9月间,共有54例小儿因 服用含有减鼻充血剂盐酸伪麻黄碱、盐 酸去氧肾上腺素或盐酸麻黄碱的抗感冒 药而死亡。
1.概述
07年药源性事件回顾
6. 罗格列酮的安全性受质疑
5月21日《新英格兰医学杂志》发表 了美国学者完成的荟萃分析,共纳入42项 随机安慰剂对照研究,包括15560例口服 罗格列酮的糖尿病患者,以及12283例服 用安慰剂或其他口服降糖药的对照组患 者。 结果显示,与对照组患者相比,用药组心梗 和心源性死亡的危险增加。
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1.概述
07年药源性事件回顾 4. 马来酸替加色罗撤市
FDA 3月30日发表公告:治疗肠易激 综合征因可诱发致命性严重心血管不良 反应(包括心肌梗死、不稳定性心绞痛和 脑卒中),批准其自动停产并暂停销售。导 致死亡病例18例。
此药在我国上市3年多,SFDA共收到 各种不良反应报告98例,主要为腹泻、恶 心等胃肠道反应及心血管不良反应(包括 心动过速1例,低血压1例,心慌2例)等。出 于安全考虑SFDA于6月8日宣布将此药撤10
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1.概述
07年药源性事件回顾
1.头孢曲松钠的安全使用问题
2月25日,国家食品药品监督管理局
(SFDA)发出紧急通知,指出头孢曲松钠
(ceftriaxone sodium)与含钙溶液同时使
用可产生不良事件,甚至可导致新生儿或
婴儿死亡。通知要求修订头孢曲松钠说
明书中的警示语和注意事项,令各省、自
治区、直辖市食品药品监督管理局立即