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QC080000培训教材(PPT 45)

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QC080000内审员培训(PPT 72页)

QC080000内审员培训(PPT 72页)
孤立的人为错误
文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重
对体系不会产生重要影响的不合格
47
不合格报告的内容
受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 原因分析； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证
48
不合格报告——范例
49
不合格报告使用流程
说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求审计部门的审核。
2）审核员分布状况为:A-品管部、B-技术部、C-生产部、D-营销部。
拟制/日期：xxx/4月10日
批准/日期：xxx/4月10日
26
现场审核计划——Case Study
目前有一家公司，其规模为100人。
标准
QC080000文件 法律法规
销
程
作
方
手
针
册
售 合 同
序
业
文
标
件
准
5
5
080000管理体系审核术语
审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、
事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
查阅文件、记录
现场审核观察到的现象
审
核
审核员或他人测量的结果
证
据
受审核者的谈话
6
QC080000管理体系审核术语
认证机构
第二方审核
8
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进QC080000管理体系
9
第二方审核作用
选择、评价、认可供应商
第二方审核
促进供应商改进QC080000管 理体系

QC080000质量认证标准及内审员培训教材(PPT79页)

QC080000质量认证标准及内审员培训教材(PPT79页)
❖ c) 决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，并发展适 当之 HSF 过程管理计划。
❖ d) 建立能客观决定组织 HSF 过程管理功效的条件。 ❖ e) 确保支持有效 HSF 过程管理所需之资源与信息容易
取得 ❖ f) 监督、量测与分析这些过程。 ❖ g) 采取行动以确保过程之持续改善以达成HSF。 ❖ h) 建立过程，以限制及（或）中止对产品与在过程中使
IECQ HSPM QC080000
4.2 文件要求 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求
4.2.1 概述 质量管理系统文件化应包括
a) HSF 要求应为组织质量管理系统中不可或缺的部 份，并应包括在内。
b) 组织内使用之所有有害物质清单。 c) HSF 政策与目标之声明。若适当的话，包含消灭
❖
3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。08:305.26.202108:305.26.202108:3008:30:575.26.202108:305.26.2021
❖
17、儿童是中心，教育的措施便围绕 他们而 组织起 来。上 午11时3分13秒 上午11时3分11:03:1321.6.21
❖
1、Genius only means hard-working all one's life. (Mendeleyer, Russian Chemist)
天才只意味着终身不懈的努力。21.5.265.26.202108:3008:30:57May-2108:30
文件化所有使用的部件和产品在采购过程控制 及供应商的批准

QC080000内审员教材(PPT 150页)

QC080000内审员教材(PPT 150页)

ROHS体系建立流程
❖ 体系建立：
文件化体系的设计与策划； ISO9001文件修订方案的提出及确定； 新增文件的提出及确定。
❖ 文件编写：
ISO9001文件修订的实施； 新增文件编写指导； 文件评审及修订。
❖ 文件发布：
文件使用前培训指导。
ROHS体系建立流程
❖ 运行：
文件运行指导及问题处理；改善方案的实施跟踪及指导； 设计与开发的指导；工艺文件与检验标准指导； 供应商管理实施；物料追溯的实施（仓库、现场）； 材料、半成品的验证或检验；生产过程监控的实施； 成品批追溯的实施；变更管理实施指导；供应评估实施等。
产品设计
❖ 产品设计应考虑到易于拆卸、回收与重复利用；
❖ 除非有重要理由（安全或环保原因），生产商 不应故意设计不可再利用产品。
WEEE的主要要求
收集 从私人家庭免费回收废电气电子设备，包括零
售商的回收； Ÿ 到2006年12月31日止，家用废电气电子设备
的回收目标应达到每年每人4千克。
WEEE的主要要求
标志时可印在 ❖ 包装 ❖ 说明书 ❖ 保证卡 ❖ 1.5a≥5mm
WEEE的主要要求
信息
Ÿ 成员国应草拟登记电气电子设备生产商的计划； Ÿ 从2005年8月13日起，所有产品上都应加贴独立的回收标记（加
叉的垃圾箱）； Ÿ 应告知用户他们在收集电气电子设备废物中所能起到的作用，可
使用哪些收集、回收设备等； Ÿ 应让用户了解电气电子设备中所使用的有害物质对健康与环境带
❖ 自2006年7月起，在新产品中将禁止使用铅、水银、镉、 六 价 铬 、 聚 溴 化 联 二 苯 (PBBs) 与 聚 溴 化 二 苯 基 醚 (PBDEs)。PBBs与 PBDEs是用在塑料制品中的阻燃剂。

QC080000标准培训综合教材(PPT 57页)

QC080000标准培训综合教材(PPT 57页)

可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质
量相关特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法
规的符合性。
❖
IECQ-HSPM体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。该体系一个主
要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管
❖ 此规范的要求不包括那些包含在ISO 9001 内的规范。
2020/11/16
12
4标准化参考
❖ ISO 9001：2000，质量管理系统 — 要求 ISO 10005：1995，质量管理 — 质量计划指南 ISO 10006：1997，质量管理系统 —项目管理过程 中的质量指南 ISO 19011，关于质量和环境管理体系的审核指南 IEC QC 001002-3，程序的规章，第3部分：正式批 准程序 作为9100，在设计、发展、生产、安装和维修过程 中的质量保证的质量系统航空航天模型 TL 9000，质量管理系统(QMS)要求 ISO 13485，医学设备—质量管理系统 — 规章用途 的系统要求
❖
❖ 3.10 产品使用者 指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。
❖
❖ 3.11 禁用物质 危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的 任何附加的用户要求，并与禁用HS互用。
❖
❖ 3.12 应 指出必须遵从的强制性的要求，以便符合本标准。
❖
❖ 3.13 得 指出在多种选项中建议其中的一，不排斥其它选项，或是指出某些作为是较好的 但非必须的，或是指出某些作业是不被建议的但并未禁止。
2020/11/16
13
5 术语和定义

QC080000内审员培训(PPT 72页)

QC080000内审员培训(PPT 72页)
原因分析：
箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。 锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。 工时定额偏紧，工人为追求定额而放松QC080000。
纠正措施计划： 检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序； 设计图纸一律注明需倒角的地方； 工艺文件中增加倒角的工序； 人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是 否需调整。 以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。
合
格
实施性不合格：未按QC080000管理体系文件
的
的规定执行
原
因
效果性不合格：虽按QC080000管理体系文 件规定执行，但缺乏有效性
46
不合格类型
严重不合格 不
合
格
的
类
型
一般不合格
QC080000管理体系缺项或不符合 QC080000要求
任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合 格
审核员根据经验判定很可能导致QC080000 管理体系失效或严重降低产品和过程控制能 力的不合格
审核日程安排
22
现场审核计划——范例
编号：R822102
序号：20010410
23
现场审核计划——范例
7.审核日程安排(按要求)
24
现场审核计划——范例
7.审核日程安排（按要求）续页）
拟制/日期：xxx/4月10日
批准/日期：xxx/4月10日
25
现场审核计划——范例
7´审核日程安排（按部门）
孤立的人为错误
文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重
对体系不会产生重要影响的不合格
47
不合格报告的内容
受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 原因分析； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证

QC080000有害物质过程管理体系培训教材(ppt 45页)

QC080000有害物质过程管理体系培训教材(ppt 45页)

IECQ QC080000:2005有害物质过程管理
ROHS 指令适用范围
◆大型家用电器，如冰箱 ◆小型家用电器，如吸尘器 ◆咨询及电讯产品，如手提电话 ◆消费性设备，如电视机 ◆照明设备，如日光灯 ◆电动工具，如冲击钻 ◆玩具、娱乐运动器材，如电子游戏机 ◆自动售货机，如投币饮料饥
以(EIA/ECCB-954)为基础
IECQ QC080000:2005有害物质过程管理
什么是 IECQ QC 080000 HSPM QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系
的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明 的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。
IECQ QC 080000
ISO 9001
IECQ QC080000:2005有害物质过程管理
IECQ QC 080000 HSPM标准的目的
产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展 过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和 提供的产品中的有害物质
产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状 态和理解无有害物质确定的过程
10.自动售货机，如投币饮
IECQ QC080000:2005有害物质过程管理
WEEE指令的3R含义
Reuse再利用：指将WEEE或零组件用于其原 先设计用途的任何作业，包括回流至回收点、 经销商、回收商或制造商之设备或零组件的延 续使用；
Recycling再循环：指为原用途或其他用途之 目的，将废料于制程中再加工利用；
Recovery回收再利用：主要用作燃料或其它方 式产生能源；溶剂再生；包括合成、其它生物 转换制程和能源之回收。
IECQ QC080000:2005有害物质过程管理

最新QC080000全厂培训教材PPT课件

責任追蹤到產品生產商和零件供應商。
“是經理、進監獄”結果正顯現出來（在美國）
Innovation, Teamwork, Excellence, Quality
QC080000為ISO9001整合而未與 ISO14001整合
IECQ HSPM QC080000是ISO9001:2000的 一個補充﹐與ISO9001:2000質量管理體系結 構一致﹐為達成HSF目標對過程進行綜合的﹑ 系統的和透明的管理及控制的框架Excellence, Quality
IECQ HSPM QC08000
7 產品實現 同左
空白
同左
ISO9001:2000
7.3.4 設計和開發評審 7.3.5 設計和開發驗証 7.3.6 設計和開發確認 7.3.7 設計和開發更改的控制 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7.4.2 采購信息 7.4.3 采購產品的驗証 7.5 生產和服務的提供 7.5.1 生產和服務提供的控制
汞
熒光燈、傳感器、繼電器
鎘 六價鉻
塗料、焊料、半導體、接觸器、 PVC穩定劑、顏料、電池
防腐塗料、硬化塑料
PBB
在聚合物中的阻燃劑、塗料和PWB
PBDE
在聚合物中的阻燃劑、塗料和PWB
Innovation, Teamwork, Excellence, Quality
東莞聯茂有害物質一覽表
1.鎘及鎘化合物 2.鉛及鉛化合物 3.汞及汞化合物 4.六價鉻化合物
Innovation, Teamwork, Excellence, Quality
IECQ簡介
IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶 属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件 进行全面质量评估的批准的认证机构，负责对电工产品 和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内 第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组 织。

QC080000基础知识ppt课件

2.确定需要进行管理控制的产品范围。
HS识别:
应按每种产品分别进行，对其每一可拆解的组成部分（均一材质）
都应依据《有害物质管理标准》识别其是否含有HS。
其HS的含量由供应商提供SGS或ITS测试报告确定。有条件的企业可
以自行测定。
7
8. 为什么申请IECQ-HSPM
降低风险通过标准的符合性审核，
如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求
中列出的原料中禁止使用的，并与禁用物质
（RS）互用。
HSF（Hazardous Substances Free）：无有
害物质，是指减量或消除在WEEE或RoHS指令
或其它适当的标准或法规中列出物质。
RS（Restricted Substance）：禁用物质，是
2）.体系建立后周期性评审，必要时更新。
3）.新产品开发时。
4）.相关方要求，主要指相应的法律法规，外部信息发生变化时。
5）.原材料、供应商变更时。
确定HS识别依据
1.确定HS范围：根据法规或客户要求制定企业内部通用的《有害物质
管理标准》，明确需要进行识别管理的有害物质明细类别,对于
RoHS来说即指4种重金属和两种阻燃剂。
降低违背法律、法规的风险
降低测试费用通过标准的符合性审
核，降低产品测试频次和费用
降低成本通过标准的符合性审核，
降低供应商管理成本
增强客户的信任通过标准的符合性
审核，增强客户的信任和满意度
8
• 9 IECQ QC 080000 HSPM标准的目的
• • 产品的制造者、供应者、修理者、维护者完
照明，电子电器工具，玩具，休闲体育设备，
自动售货机。
11
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IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系
ROHS的2005/618/EC决议
欧盟委员会于2005年8月18日在布鲁塞尔通过了 2005/618/EC决议: 该决议对2002年颁布的“在电子电气设备中限制使用有 毒有害物质指令（2002/95/EC）”进行了补充，明确 规定了电子电气设备中铅、汞、六价铬、多溴联苯和多 溴联苯醚的最大允许含量为0.1%（1000ppm），镉为 0.01%（100ppm）。 此限值作为判定整机、元器件等产品是否符合RoHS指令 的法定依据。
IECQ QC 080000
ISO 9001
来自中国最大资Biblioteka 库下载IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系
IECQ QC 080000 HSPM标准的目的


产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展 过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和 提供的产品中的有害物质 产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状 态和理解无有害物质确定的过程
污染环境的是产品制造者、所 以环境处理责任应由制造者承担。
1.大型家用电器，如冰箱 2.小型家用电器，如吸尘器 3.咨询及电讯产品，如手提电话 4.消费性设备，如电视机 5.照明设备，如日光灯 6.电动工具，如冲击钻 7.玩具、娱乐运动器材，如电子 游戏机 8.医疗设备（不受WEEE及 RoHS再使用及回收率的限 制），如心电图机 9.监视及控管设备（不在RoHS 的限制范围） 10.自动售货机，如投币饮料机
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IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系
什么是 IECQ QC 080000 HSPM



这个标准及其要求的建立是确信实现产品 和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有 效的综合管理控制 IECQ HSPM – 有害物质过程管理体系认 证QC 080000 以(EIA/ECCB-954)为基础





Q 欧盟镉指令（91/338/EEC） Q 包装材料指令（94/62/EC） Q 使用报废汽车指令（2000/53/EC） Q Amendment on End-of-Life Vehicles（2002/525/EC） Q 76 / 769 / EEC（Dangerous Substances List） Q 85/467/EEC（6th）（PCBs / PCTs） Q 89/677/EEC（8th）（As / Pb） Q 91/157/EEC （有关含有特定危险物质的电池、蓄电池的指令 ） Q 93/11/EEC（N-Nitrosamines） Q 96/55/EC（Chlorinated solvents） Q 1999/51/EC（Tin，PCP，Cadmium） Q 83/478/EEC，91/659/EEC，85/610/EEC，1999/77/EEC （Asbestos）
• a) 组织内部有HS的识别和文件化 • b) 识别满足HSF目标有关的特别过程 • c)确定这些过程的相互作用/相互影响，建立适当的HSF过 程管理计划 • d)建立能客观地决定HSF过程管理的有效性的标准 • e)确保为实现有效的HSF过程管理的必需的资源和信息的可 获得 • f) 对这些过程进行管控、测量和分析 • g)在实现HSF中，实施确保持续过程改进的行动 • h)建立一个在产品和过程中限制和/或消除HS的程序
• IEC电子部件质量评审体系

HSPM=Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM)
• 电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求
HSPM-IECQ QC080000 有害物质过程管理体系
培训教材
yang_xinwen Mar,27,2006
国际标准组织介绍
IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系
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IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系
欧盟有关环境物质法规
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IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系
什么是 IECQ QC 080000 HSPM

QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系 的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明 的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。
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IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系
ROHS 指令 --- 要求概要 2006年7月1日开始，限制的有毒有害物质 ■ 重金属 ◆Lead 铅（Pb） ◆Mercury 汞（Hg） ◆Cadmium 镉（Cd） ◆Chromium Ⅵ 六价铬（Cr6+） ■ 某些溴化阻燃剂 ◆Polybrominated 多溴联苯（PBB） Polybrominated diphenyl ethers多溴联苯醚 （PBDE） 最高限量确定为：Cd: 100ppm；其它: 1000ppm

管理职责
• • • • • • 管理承诺 以客户为关注焦点 HSF方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审

测量、分析和改进
• • • • •

资源管理
• 资源提供 • 人力资源 • 基础设施
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IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系

4.1 组织应在指定的ISO 9001:2000QMS中包含为 获取HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程 管理活动。
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IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系
QC 080000 HSPM的关注者




产品的制造者： 指一个组织或实体制造一种或系 列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获 知。 产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得 产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产 品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。 产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已 损坏产品的功能 产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使 用后负责保持产品的功能可用。
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IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系
推行IECQ QC0080000:2005有何益處?


理產品及流程上有害物質 瞭解產品及法規的風險 利用現有程序及作業規範, 修正並組織以有效 管理有害物質 降低成本, 提昇效率 展現您對有害物質管理責任及努力 以國際所認可的證書提供社會信心
IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系
ROHS 指令适用范围




◆大型家用电器，如冰箱 ◆小型家用电器，如吸尘器 ◆咨询及电讯产品，如手提电话 ◆消费性设备，如电视机 ◆照明设备，如日光灯 ◆电动工具，如冲击钻 ◆玩具、娱乐运动器材，如电子游戏机 ◆自动售货机，如投币饮料饥
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IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系
相关的几个标准和定义？

ROHS:关于在电子电气设备中限制使用某些有害物
质指令（ＲoＨＳ指令２００２／９５／ＥＣ）

WEEE:关于报废电子电气设备指令（ＷＥＥＥ指令
２００２／９6／ＥＣ）


HSF=Hazardous Substance Free • 无有害物质 HS=Hazardous Substance • 有害物质
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IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系
WEEE指令的3R含义



Reuse再利用：指将WEEE或零组件用于其原 先设计用途的任何作业，包括回流至回收点、 经销商、回收商或制造商之设备或零组件的延 续使用； Recycling再循环：指为原用途或其他用途之 目的，将废料于制程中再加工利用； Recovery回收再利用：主要用作燃料或其它方 式产生能源；溶剂再生；包括合成、其它生物 转换制程和能源之回收。
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IECQ QC080000:2005有害物质过程管理体系
关于ROHS豁免情况简述
1. 2. 3. 4. 铅（Lead）-允许在某些情况下豁免 汞（Mercury）-允许在某些类型的灯泡中使用 镉（Cadmium）-对于镉电镀豁免 六价铬（Hexavalent chromium）-铬只是在以六价形式存在才会被禁止使用，而对 于铬的金属和三价铬是不受限制的。 在指令中，对于在吸收式电冰箱中作为碳钢冷却系统防腐剂的六价铬是受到豁免的。 5. 聚溴联苯（PBB）-聚溴联苯通常在塑料中的阻燃剂中使用，但现时，大多数厂家已经不再 生产聚溴联苯，仅是在一些可循环的塑料中还存在这种物质。 6. 聚溴二苯醚（PBDE）-PBDE包含了一系列的阻燃剂： Ø 四溴二苯醚（Tetra-BDE）-此类物质现阶段已经很少量生产，仅是在一些可循环的塑 料中使用。 Ø 五溴二苯眯（Penta-BDE）-在电子电气设备中使用得并不广泛，主要是在某些家具的 泡沫塑料中使用。 Ø 八溴二苯醚（Octa-BDE）-在电子电气设备中使用的数量相对较少。 Ø 十溴二苯醚（Deca-BDE）-虽然与过去相比，使用的数量和程度已经不如从前，但现阶 段，仍在电子电气设备中广泛使用。欧盟委员会发表声明，将对此类物质进行全面的风险评 估，以检查此类物质的危害程度。虽然最后的结论仍然没有出台，但是一项初步的分析发现， 十溴二苯醚对环境和人体并不会造成危害。欧洲的溴科学和环境论坛组织 （The Bromine Science and Environmental Forum）对十溴二苯醚进行了8年的跟踪测 试评价。最后的人体健康测试报告表明：十溴二苯醚对人体健康没有很明显的危害。 来自中国最大资料库下载