GMP生产管理培训资料

喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产
品或物料名称、批号、数量等状态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于
洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的
药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、
质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
。
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❖ 第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺 用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。 应根据验证结果，规定检验周期。
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❖ 第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内 容应包括： 1.待包装产品的名称、批号、规格； 2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格 证； 3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人 、领用人、核对人签名； 4.已包装产品的数量； 5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清 场记录(正本)； 6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对 人签名； 7.生产操作负责人签名。
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❖ 第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措
施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作
间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效
防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、
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2、格式和内容 ❖ 生产工艺规程虽没有千篇一律的格式，但从GMP要求和实践
来看，通常原料药的生产工艺规程按每一品种编制，制剂除 可按品种编制外，也可按剂型编制通用的生产工艺规程，然 后再按具体品种的特性编制产品的生产工艺规程，涉及通用 部分可只体现文件号。 ❖ 一般生产工艺规程由以下几部分组成： （1）概述 封面与首页 封面上应明确本生产工艺规程是某一产品或某一 剂型的生产工艺规程，明确编制人、审核人、批准人签字及 日期，明确批准执行日期。 目录 生产工艺规程可分若干单元，每一单元可细分，目录中 应注明单元标题及所在页码。 （2）正文 正文是生产工艺规程的核心部分，应根据本企业的 产品和GMP的要求来分别制订原料和制剂的生产工艺规程。 P225-226 （3）补充部分 指附录和附页，一方面对正文内容所作的补充 ，另一方面是用以帮助理解标准的内容，以便于正确掌握和 使用。
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❖ 第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由 生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容 包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项 目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应 纳入批生产记录。
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小案例
❖ 国家食品药品监督管理局的相关负责人通报了欣弗不 良事件的调查检验结果。
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3、工艺规程编制中应注意的事项
(1)内容全面。如从药品批准文件到生产控制 的方法、各种质量标准直至该品种工艺规程 变更的登记等。
(2)有较多内容相同或重复时，可采取将相同 内容汇编等形式，集中为一个或几个文件， 工艺规程中可只体现版本号或文件号等。
(3)以体现生产方法为原则，不必过细；但可 形式多样，以实用、能作为其他文件的重要 依据为原则。
❖ 经调查，安徽华源生物药业有限公司2006年6月到7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）改变 了灭菌温度，有101度、102度、104度不等，灭菌时 间也相应地缩短了1分钟、2分钟、 3分钟、 4分钟不 等，而且还增加灭菌柜装载量。
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第二节 生产操作规程
一、生产操作中的主要规程和指令
操作程序、技术、质量管理等方面作进一步 详细要求，是生产工艺规程的具体体现。
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2．格式和内容 ❖ 岗位操作法内容虽不同于工艺规程，但也
可分为概述、正文和补充部分，其中概述 、补充部分参考前述工艺规程，正文内容 有不同的侧重。
❖ 原料药和制剂的格式和内容：p227
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（三）标准操作规程（SOP）
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路漫漫其悠远 2020/4/13
第一节 我国GMP对生产管理的要求
❖ 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作 规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程 序办理修订、审批手续。
❖ 第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进 行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合 理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品 处理。
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•பைடு நூலகம்
❖ 第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数 据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整 洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名 ，并使原数据仍可辨认。 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期 后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少 保存三年。
❖ 第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并 在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品 为一批。每批药品均应编制生产批号。
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4、修订与更改
❖ 工艺规程一经批准，不得任意改动，各级操 作人员和管理人员都应严格执行。对不符合 工艺规程的指令或无批准手续变更操作的指 令，操作人员应该拒绝执行。
❖ 生产工艺规程一般3～5年修订一次。
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（二）岗位操作法
1．概念 ❖ 岗位操作法是对各具体生产操作岗位的生产
生产管理文件是指生产管理中的工作标准，包 括：
❖ 生产工艺规程 ❖ 岗位操作法 ❖ 标准操作规程
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（一）生产工艺规程
1、概念 ❖ 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重
要的文件，是规定生产所需要原料和包装材 料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、 注意事项、生产过程控制的一个或一套文件 ，是企业组织和指导生产的重要依据，也是 技术管理工作的基础。
1、概念 ❖ 标准操作规程也称SOP，是经批准用以指示
操作的通用性文件或管理办法，也就是对某 项具体操作所作的书面文件。
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2、SOP的内容与格式
❖ ①操作名称。
❖ ②编号、颁发部门、生效日期。
❖ ③所属生产(或管理)部门、产品、岗位、适用范 围。