新药转正中药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十八册）
（15种）
胆石清片
拼音名：Danshiqing Pian
英文名：
书页号：x18-200 标准编号：WS3－119(Z－24)－97
批准文号：（92）卫药准字Z-59-1号
本品为硝石、大黄、芒硝、羊胆汁、威灵仙等药味经加工制成的胶囊。
[性状] 本品为糖衣片，片心显黑褐色；气腥，味苦，微涩。
[鉴别] (1)取本品5片，置坩锅内加热灼烧至无烟，放冷，加水15ml，混
匀，滤过，滤液显钠盐、钾盐、硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995年版一部
附录Ⅳ)。
(2)取本品1片，去糖衣，研细，加水5ml、搅匀、静置，滤过，滤液显亚
铁盐反应(中国药典1995年版一部附录Ⅳ)。
(3)取本品4片，去糖衣，研细，加甲醇20ml，冷浸1小时，滤过，滤液置
水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，滴加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，放
冷，用乙醚提取2次，每次加10ml，合并提取液，蒸去乙醚，残渣加氯仿1ml
使溶解。再取大黄酚和大黄素对照品，加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液，
作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸
取上述溶液各6μl，分别点于同一含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶G薄层板
上，以石油醚(30～60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15∶5∶1)为展开剂，展开，取出，
晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的
位置上，显相同的橙色荧光斑点：在与对照品色谱相应的位置上，显相同的
橙色荧光斑点；氨熏后，变为红色。
(4)取本品5片，除去糖衣，加硅藻土2g，研匀，加氯仿15ml，加热回流30
分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.5ml乙醇使溶解作为供试品溶液，另取胆酸
对照品，加乙醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中
国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一
含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯—醋酸—
甲醇(20∶25∶2∶3)的上层溶液为展开剂．展开，取出，晾干，喷以10％硫酸
乙醇溶液．在105℃烘烤约10分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，
在与对照品相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
[检查] 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠD）。
[含量测定] 对照品溶液的制备。精密称取大黄素对照品，加乙醇制成
每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品30片，除去糖衣，研细，精密称职5g，加甲
醇60ml，冷浸过夜，离心，取上清液，残渣加甲醇适量，洗数次至无色，离
心，合并上清液，定容至100ml量瓶中，精密量取上述溶液25ml，至蒸发皿中，
蒸干，残渣加水20ml溶解，再加盐酸2ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，
用乙醚分多次提取至无色，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿溶解并转移至
5ml量瓶中，定容，即得。
测定法吸取供试品溶液5μl，对照品溶液0.5μl与1.0μl分别交叉点于同一含
羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)—甲酸乙酯
—甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，薄层板用展开剂饱和30分钟后，展
开，取出，晾干，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)进行锯齿
扫描，扫描波长M=430nm，λR=700nm测定供试品吸收度积分值与对照品吸收
度积分值计算大黄素(C15H10O5)的量。
本品每片含大黄以大黄素(C15H10O5)计，不得少于35μg。
[功能与主治] 消石化积，清热利胆，行气止痛。用于胆囊结石。
[用法与用量] 口服，一次5～8片，一日3次，或遵医嘱。
[规格] 每片重0.3g
[贮藏] 密封，防潮。
[使用期限] 2年。
肛泰
拼音名：Gangtai
英文名：
书页号：x18-213 标准编号：WS3－196(X－186)－98(Z)
批准文号：（95）卫药准字Z-105号
本品为盐酸小檗碱、人工麝香、冰片等药味经加工制成的制剂。
[性状] 本品为固定于正方形无纺胶布上的膏状圆形药片，暗绿色或绿
褐色，气芳香。
[鉴别] (1)取本品1片，除去无纺胶布、盖衬及固定垫圈,取中间药片研
碎，加乙醇l0ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸
小檗碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层
色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分
别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯甲醇异丙醇—浓氨试液
(6∶3∶1.5∶1.5∶0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸中，展开，取出，
晾干，置紫外光灯(365mn)下枪视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的
位置上．显相同的黄色荧光斑点。
(2)取本品8片．除去无纺胶布、盖衬及固定垫圈，取中间药片照挥发油
测定法(中国药典1995年版一部附录ⅩD)试验，加苯0.5ml，缓缓加热至沸，并
保持微沸2.5小时，放置半小时后，取苯液作为供试品溶液。另取麝香酮对
照品，加苯制成心1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国
药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取对照品溶液6μl供试品溶液12μl，分别
点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯为展开剂，展开，展距12cm，取出，晾
干，喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，
显相同的淡黄色斑点。
(3)取鉴别(2)项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取冰片对照品，
加苯制成每1ml含5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典
1995年版—部附录ⅥD)试验，取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄
层板上，以环己烷—氯仿醋酸乙酯(9∶1∶2)为展开刑，展开，取出，晾干。
喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对
照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
[检查] 取本品，除去无纺胶布、盖衬及固定垫团，取中间药片依法检
查,应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠW)。
[含量测定] 取本品5片，除上无纺胶布、盖衬及固定垫圈，中间药片精
密称定，再称取等量硅藻土，混合研细，精密称取粉末0.1g，精密加入
0.05mol／L的硫酸溶液50ml，称定重量。回流提取5分钟，放冷．再称定重量，
并用0.05mol／L的硫酸溶液补充至原来的重量，滤过，弃去初滤液，精密吸
取续滤液3ml置25ml量瓶中，加0.05mol／L的硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。照分
光光度法(中国药典1995年版一部附录ⅤA)，在345nm的波长处测定吸收度，
按盐酸小檗碱C20H18C1NO4的吸取系数(E1%/1cm为728汁算，即得。
本品含盐酸小檗碱(C20H18C1NO4)应为标示量的90.0％—110.0％,
[功能与主治] 凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。用于内痔
出现的便血、肿胀、疼痛。
[用法与用量] 外用。用温水洗净脐部;
[注意] 过敏体质者慎用，孕妇禁用。
[规格] 药片重0.5g(含盐酸小檗碱36.0mg)
[贮藏] 遮光，在30℃以下保存。
[使用期限] 2年。
桂枝茯苓胶囊
拼音名：Guizhi FulingJiaonang
英文名：
书页号：x18-235 标准编号：WS3—097(X—017)—98(Z)
批准文号：（95）卫药准字Z-25号
本品为桂枝、茯苓、桃仁、牡丹皮等药味经加工制成的胶囊。
[性状] 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色细颗粒；气微香，味
微苦。
[鉴别] (1)取本品，置显微镜下观察，不规则分枝状团块无色，遇水合
氯醛液渐溶化。菌丝无色或淡棕色，直径4～8μm。
(2)取桂皮醛对照品，加氯仿制成每1ml含5μg的溶液，作为对照品溶液，
照气相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥE)试验，柱长1.6m，以甲基硅橡
胶(SE—30)为固定液，涂布浓度为5%，柱温为130℃。分别取对照品溶液和含
量测定项下的供试品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品呈现与对照品保
留时间相同的色谱峰。
[检查] 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠL)。
[含量测定] 照气相色谱法(中国药典1995年版—部附录ⅥE)测定。
系统适用性试验以甲基硅橡胶为固定相，涂布浓度为5％，柱温为130℃。
理论板数按丹皮酚峰计算，应不低于600，丹皮酚峰与内标物质峰的分离度
应大于2。
校正因子测定取正十五烷烃(色谱纯)适量，精密称定，加氯仿溶解并稀
释至每1ml中含1.2mg,摇匀，作为内标溶液，另取丹皮酚对照品适量，精密称
定，加氯仿溶解并稀释至每1ml 含0.2mg，摇匀，精密量取4.0ml及内标液0.5ml，
置5ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定取本品0.5g，精密称定，用水蒸气蒸馏，收集
蒸馏液约400ml，用氯仿提取4次(60ml、40ml、40ml、30ml)，合并氯仿液，加无
水硫酸钠2g脱水，滤过，用氯仿10ml分次洗涤无水硫酸钠，滤过，合并两次
滤液，置70℃水浴上回收氯仿至近10ml，移至10ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇
匀：精密量取40ml及内标液0.5ml，置5ml量瓶中。加氯仿至刻度，摇匀，作为
供试品溶液。取1μl注入气相色谱仪，计算，即得。
本品含丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.30％。
[功能与主治] 活血化瘀，缓消癥块。用于妇女血瘀所致下腹宿有癥块，
月经量多或漏下不止，血色紫暗，多血块，小腹隐痛或腹痛拒按，舌暗有
瘀斑，脉涩或细。
[用法与用量] 口服，一次3粒，一日3次。饭后服。经期停服。疗程3个月,或遵医嘱。
[不良反应] 偶见药后胃脘不适、隐痛，停药后可自行消失。
[注意] 妊娠者忌服,或遵医嘱。
[规格] 每粒装0.31g
[贮藏] 密封、防潮。
[使用期限] 1.5年。
羚羊角颗粒
拼音名：Lingyangjiao Keli
英文名：
书页号：x18-211 标准编号：WS3－165(Z－155)－98(Z)
批准文号：（94）卫药准字Z-67号
本品为羚羊角经加工制成的颗粒。
[性状] 本品为白色颗粒；味甘。
[鉴别] (1)取本品1g，置50ml量瓶内，加水适量溶解后，加水稀释至刻度，
摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ)测定，在275nm±1nm波长处
应有最大吸收。
其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册） （100种） 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1—31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收，除去 杂质，晒干. 【性状】本品呈长卵形，略扁,长3～4mm，宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽,两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色,富有油性，无臭，味淡. 【鉴别】 (1）取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多，大小不等，类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软. 【用法与用量】 5～10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀. 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1—32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖，除去次根,洗净，切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0。2～1.5cm。外皮暗褐 色，有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束)， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为10余列细胞，含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
中华人民共和国卫生部 药 品 标 准 中药成方制剂 第十六册 药品名称 页 码 乙肝宁胶囊 …………………… 1 中药成方制剂第十六册万通炎康片 …………………… 4 中药成方制剂第十六册三九胃泰颗 粒 …………………… 6 中药成方制剂第十六册 三金片 …………………… 8 中药成方制剂第十六册 三鞭补酒 …………………… 10 中药成方制剂第十六册小儿退热颗粒 …………………… 12 中药成方制剂第十六册 马应龙麝香痔疮膏 …………………… 14 中药成方制剂第十六册 升血灵胶囊 …………………… 16 中药成方制剂第十六册 双料喉风散 …………………… 18 中药成方制剂第十六册 天麻头风灵胶囊☆ …………………… 20 中药成方制剂第十六册 天麻头痛片 …………………… 22 中药成方制剂第十六册 心可舒片 …………………… 24 中药成方制剂第十六册心脑舒通胶囊 …………………… 26 中药成方制剂第十六册 止血灵胶囊 …………………… 28 中药成方制剂第十六册 气滞胃痛片 …………………… 30 中药成方制剂第十六册 气滞胃痛颗粒 …………………… 32 中药成方制剂第十六册 牛黄益金片 …………………… 34 中药成方制剂第十六册 东方活血膏 …………………… 36 中药成方制剂第十六册 优福宁胶囊 …………………… 38 中药成方制剂第十六
册 伤科接骨片 …………………… 40 中药成方制剂第十六册 华蟾素注射液 …………………… 42 中药成方制剂第十六册 安神宝颗粒 …………………… 44 中药成方制剂第十六册 至宝三鞭丸 …………………… 46 中药成方制剂第十六册 至宝三鞭酒 …………………… 48 中药成方制剂第十六册 血府逐瘀胶囊☆ …………………… 50 中药成方制剂第十六册 西瓜霜润喉片 …………………… 52 中药成方制剂第十六册 阴虚骨痛片 …………………… 54 中药成方制剂第十六册 伸筋丹胶囊 …………………… 56 中药成方制剂第十六册 克痢痧胶囊 …………………… 58 中药成方制剂第十六册 尪痹片 …………………… 60 中药成方制剂第十六册尪痹颗粒 …………………… 62 中药成方制剂第十六册快胃片 …………………… 64 中药成方制剂第十六册抗骨髓炎片 …………………… 66 中药成方制剂第十六册 抗脑衰胶囊 …………………… 68 中药成方制剂第十六册 沈阳红药 …………………… 70 中药成方制剂第十六册肝必复胶囊 …………………… 72 中药成方制剂第十六册 花红颗粒 …………………… 74 中药成方制剂第十六册驴补血胶囊☆ …………………… 76 中药成方制剂第十六册 京万红 …………………… 78 中药成方制剂第十六册参茸阿及 …………………… 81 中药成方制剂第十六册枇杷止咳颗粒☆ …………………… 83 中药成方制剂第
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实
行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册） （15种） 雌性柞蚕蛾 拼音名：Cixingzuocane 英文名： 书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未 交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。 【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。全身披覆深浅不同的黄 褐色短毛。体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部 由前胸、中胸、后胸三部组成腹 部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。 【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取 滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇 稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测 定，在269nm波长处有最大吸收。 【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录 30页烘干法）测定。不得过8％。 【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。 【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。 【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。用于调 整内分泌紊乱。 【用法与用量】2～3g，入丸、散用。 【贮藏】置0～－10℃保存。 蛾苓丸 拼音名：Eling Wan 英文名： 书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。 【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒， 烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。 【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；
第08册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第八册）（200 种）安宫降压丸拼音名：Angong Jiangya Wan 英文名：书页号：Z8-71 标准编号：WS3-B-1538-93 【处方】 郁金100g 黄连100g 栀子100g黄芩80g 天麻20g 珍珠母50g黄芪80g 白芍80g 党参150g麦冬80g 五味子（炙）40g 川芎80g牛黄100g 冰片25g 水牛角浓缩粉100g 【制法】 以上五味，除牛黄.水牛角浓缩粉.冰片外，其余郁金等二味粉碎成细粉；将牛黄.水牛角浓缩粉.冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g 粉末炼蜜100～110g 制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸；气微香，味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径17～31μm ，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶。种皮表面石细胞淡黄棕色，表面观类角形壁较厚，孔沟细密，胞腔内含暗棕色物。纤维淡黄色以，梭形，壁厚，孔沟细。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。
（2）取本品6g，剪碎，加石油醚(60～90℃ )25ml，超声处理5 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材粉末1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(9:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 （3）取本品9g，剪碎，加乙醇20，加热回流流10 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验吸取上述两种溶液各2μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录8 页）。 【功能与主治】 清热镇惊，平肝降压。用于胸中郁热，肝阳上亢引起2的头目眩晕项强脑胀，心悸多梦，烦躁起急，高血压症。 【用法与用量】
第13册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（194 种）阿胶补血颗粒拼音名：Ejiao Buxue Keli英文名：书页号：Z13-99 标准编号：WS3-B-2535-97 【处方】 阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术 【制法】 以上六味，除阿胶外，将熟地黄加水煎煮二次，每次2 小时,合并煎液,滤过，静置，取上清液备用；其余白术.枸杞子用60％乙醇，党参.黄芪用25％乙醇照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法（附录Ⅰ O）进行渗滤，合并滤液，静置，滤过，加入阿胶及熟地黄上清液，混匀，浓缩至相对密度为 1.04～ 1.06(75℃)的清膏，喷雾干燥，得细粉，加蔗糖适量，制成颗粒，分装，即得。 【性状】 本品为棕褐色的颗粒；味甜.微苦。 【鉴别】 (1)取本品 0.2g,加水10ml，搅匀，滤过，取滤液2ml,加茚三酮试液2 滴,置水浴中加热5 分钟，显紫红色。(2)取本品5g，加甲醇20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加水
20ml 使溶解，移置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取二次 ,每次20ml,合并正丁醇液,用1％氢氧化钠溶液提取二次，每次 10ml，弃去碱液 ,正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗至中性,正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl .对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品5g，加醋酸乙酯 20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液 各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯－丙酮－甲酸（12:3:0.2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】 除水分照水分测定法（附录Ⅸ H 二法）测定外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。 【含量测定】
中药成方制剂第14册 中华人民共和国卫生部 药品标准 中药成方制剂第十四册 药品名称页码 七星茶…………………… 1 中药成方制剂第十四册 八宝五胆药墨…………………… 2 中药成方制剂第十四册 八珍膏…………………… 3 中药成方制剂第十四册 儿泻止颗粒…………………… 4 中药成方制剂第十四册 三七伤科片…………………… 5 中药成方制剂第十四册 三七伤科散…………………… 6 中药成方制剂第十四册 小儿生血糖浆…………………… 7 中药成方制剂第十四册 小儿咳嗽宁糖浆…………………… 8 中药成方制剂第十四册小儿复方鸡内金散…………………… 9 中药成方制剂第十四册山楂麦曲颗粒…………………… 10 中药成方制剂第十四册 千柏鼻炎胶囊…………………… 11 中药成方制剂第十四册 川贝梨糖浆…………………… 12 中药成方制剂第十四册 天凤胃痛散…………………… 13中药成方制剂第十四册 天麻眩晕宁合剂…………………… 14 中药成方制剂第十四册贝母二冬青…………………… 15 中药成方制剂第十四册 牛黄西羚丸…………………… 16 中药成方制剂第十四册 治感灵冲剂…………………… 17 中药成方制剂第十四册 六和茶…………………… 18 中药成方制剂第十四册 心达康片…………………… 19 中药成方制剂第十四册
巴乾口服液…………………… 22 中药成方制剂第十四册 双丹膏…………………… 23 中药成方制剂第十四册 双灵油…………………… 24 中药成方制剂第十四册 正金油…………………… 25 中药成方制剂第十四册 石歧外感茶颗粒…………………… 26 中药成方制剂第十四册龙虱补肾酒…………………… 27 中药成方制剂第十四册 归芪养血糖浆…………………… 28 中药成方制剂第十四册归脾片…………………… 29 中药成方制剂第十四册 四方胃胶囊…………………… 30 中药成方制剂第十四册 生尔发糖浆…………………… 31 中药成方制剂第十四册 白树油…………………… 32 中药成方制剂第十四册 白绒止咳糖浆…………………… 33 中药成方制剂第十四册外感风寒颗粒…………………… 34 中药成方制剂第十四册半夏止咳糖浆…………………… 35 中药成方制剂第十四册加味藿香正气丸…………………… 36 中药成方制剂第十四册百花活血跌打膏…………………… 37 中药成 方制剂第十四册 当归益血膏…………………… 39 中药成方制剂第十四册 吐泻肚痛散…………………… 40 中药成方制剂第十四册 朱砂莲胶囊…………………… 41 中药成方制剂第十四册 华蟾素片…………………… 42 中药成方制剂第十四册 血复生片…………………… 43 中药成方制剂第十四册 壮骨麝香止痛膏…………………… 44 中药成方制剂第十四册壮腰健身丸…………………… 45 中药成方制剂第十四册
第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。 【性状】 本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘，温，归肝.肾经。 【功能与主治】
通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】 5～10g；外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】 本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～ 1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)
一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符
合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十三） (24种) 阿昔洛韦分散片 拼音名：Axiluowei Fensanpian 英文名：Aciclovir Dispersible Tablets 书页号：X33-158 标准编号：WS1-(X-054)-2003Z 本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的％～％。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦30mg)，加水10ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加 盐酸1ml与氯化钾约30mg，置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液2～3滴， 残渣显紫红色。再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿昔 洛韦对照品主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 ⅩC 第一法)以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经20分钟时， 取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中,加水稀释至刻度， 摇匀，作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，加水制 成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版 二部附录ⅣA)，在252nm的波长处测定吸收度，计算每片的溶出量。限度为 标示量的80％，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算应不低 于2000。 测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，置100ml量瓶中，加％氢氧化钠溶液适量,振摇使阿昔洛韦溶解， 加％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml 量瓶中，加L醋酸溶液5ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入 液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的阿昔洛韦对照 品40mg，同法测定。 按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】 【贮藏】密封，在阴凉处保存。
第17册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第七册）（230 种）阿胶当归合剂拼音名：Ejiao Danggui Heji英文名：书页号：Z17-130 标准编号:WS3－B－3228－98 【处方】 当归133.0g 阿胶 8.4g 党参 8.4g茯苓 8.4g 黄芪(蜜炙) 8.4g 白芍(酒制) 8.4g熟地黄 8.4g 川芎(酒制) 4.2g 甘草(蜜炙) 4.2g 【制法】 以上九味，除阿胶外，其余当归等八味分别粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ o)，当归.川芎粗粉用70％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为
1.10 的清膏。其余党参等六味粗粉，用45％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为 1.10 的清膏，与上述清膏混合，取阿胶用冷开水加热溶解后，加入上述清膏，搅匀，另取蔗糖400g，加水煮沸溶解后，滤过，滤液与上述药液合并，加苯甲酸钠适量，搅匀，滤过，制成1000ml，分装，即得。 【性状】 本品为棕色至棕红色液体；具当归香气，味甜微苦。 【鉴别】 (1)取本品20ml，置分液漏斗中，加乙醚振摇提取2 次,每次20ml,合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液；另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理20 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；取阿魏酸对照单品，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿甲酸(25:12:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品50ml，置分液漏斗中，加水饱和的正丁醇振摇提取3 次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）
医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知
关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
中药成方制剂第二十册 卫生部颁药品标准（316种） 艾迪注射液 拼音名：Aidizhusheye标准编号：WS3─B─3809─98 【处方】斑蝥1.5g人参50g黄芪100g刺五加150g 【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次，所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面接界处显紫红色环。 （2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值应为3.8～5.0（附录ⅦG）。 重金属精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录ⅨE第二法），含重金属不得过百万分之五。 热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按临床用药浓度，以无热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。 【含量测定】人参皂甙Re 对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Re对照品8mg，置5ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂甙Re1.6mg）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、20、40、60、80、100μl，分别置10ml具塞试管中，置水浴上挥去溶剂，立即取出，放冷，加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，取出，用水冷却2分钟，加冰醋酸5ml，摇匀，照分光光度法（附录ⅤB），在544nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
第03册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（200 种）阿胶益寿晶拼音名：Ejiao Yishou Jing 英文名：书页号：Z3-93 标准编号：WS3-B-0560-91 【处方】 人参30g 黄芪（蜜炙）300g 熟地黄150g 制何首乌150g 阿胶75g 陈皮60g 木香30g 甘草30g 【制法】 以上八味，除阿胶外，其余人参等七味加水煎煮二次，第一次3 小时，第二次 2.5 小时，合并煎液，滤过，滤液静置24 小时，取上清液，加入阿胶，浓缩至相对密度为1?3～1?6（热测）的清膏，取清膏1 份，加蔗糖粉6g 及适量的乙醇，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】 本品为棕色的颗粒；味甜.微苦。 【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定（附录10 页）。 【功能与主治】 补气养血，用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。 【用法与用量】
开水冲服，一次10g，一日1～2 次。 【规格】 每袋装10g（相当于原药材 3.5g） 【贮藏】 密封。 安神补脑液拼音名：Anshen Bunaoye 英文名：书页号： Z3-78 标准编号：WS3-B-0546-91 【处方】 鹿茸30g 制何首乌625g 淫羊藿500g 干姜125g 甘草62.5g 大枣125g 维生素 B15g 【制法】 以上七味，干姜提取挥发油，药渣与制何首乌.淫羊藿.大枣.甘草加水煎煮三次，第一次2 小时，第二.三次各1 小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏状，加乙醇除沉淀，滤过，滤液 备用。将鹿茸加水煎煮五次，时间依次 4. 4. 3.3.2.小时，分次滤过，合并滤液浓缩至原生药的1/2 ，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。2加 80％乙醇，室温静置48 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量,加乙醇，室温放置24 小时，滤过，滤液回收乙醇，加水和乙醇调
其它药品标准 卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种） 红霉素软膏 拼音名：Hongmeisu Ruangao 英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却， 倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处，一日三次。 【规格】1％。 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名：Huangbian Qingmeisuna 英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中
卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2滴，生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质，洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌 打肿痛。