第21册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药)

美洛昔康片49 47 丙泊酚49 48 氯膦酸二钠片49 49 盐酸洛美沙星49 50异福酰胺片49 51 硝苯地平缓释片（Ⅰ）49 52 单硝酸异山梨酯氯化钠注射液49 53 单硝酸异山梨酯缓释片49 54 曲安奈德鼻喷雾剂49 55 双氯芬酸钾49 56 甲磺酸培氟沙星注射液49 57 奥美拉唑肠溶胶囊49 58 尼莫地平注射液49 59 注射用头孢呋辛钠49 60 氟康唑49 61 氟康唑胶囊49 64阿法骨化醇49 68 阿法骨化醇片49 70 格列吡嗪胶囊49 71 盐酸特拉唑嗪49 75 阿莫西林咀嚼片49 76 茴拉西坦49 77 盐酸米诺环素胶囊49 79 盐酸噻氯匹定胶囊49 80 磷酸苯丙哌林口服溶液49 82 利巴韦林葡萄糖注射液49 83 辅酶Q10胶丸49 84 盐酸洛美沙星滴眼液49 85 盐酸左氧氟沙星胶囊49 86 氧氟沙星胶囊49 87 门冬氨酸洛美沙星49 95 氧氟沙星注射液49 96 双氯芬酸钠滴眼液49 97 阿齐霉素分散片49 98 布洛芬颗粒49 102 盐酸格拉司琼片49 103 盐酸格拉司琼注射液49 104 氧氟沙星滴眼液49 106阿莫西林分散片49 107盐酸格拉司琼49 108 注射用促肝细胞生长素49 110 罗红霉素干混悬剂49 111 琥乙红霉素分散片49 112阿莫西林克拉维酸钾（4：1）干混悬剂49113阿昔洛韦分散片49 114 尼美舒利分散片49 116 辛伐他汀49 119 辛伐他汀片49 121 头孢克洛分散片49 123 马来酸曲美布汀片49 124 注射用奥沙利铂49 125 奥沙利铂49 126 盐酸川芎嗪氯化钠注射液49 127 替硝唑葡萄糖注射液49 130 格列吡嗪缓释胶囊49 133 盐酸氨溴索缓释胶囊49 134 葛根素葡萄糖注射液49 135 替硝唑栓49 139 富马酸比索洛尔片49 140 马来酸氨氯地平片49 141 丁苯羟酸乳膏49 143 布洛芬混悬液49 144 替硝唑阴道泡腾片49 147 异氟烷49 148 替硝唑注射液49 149 麦迪霉素胶囊49 150 盐酸丁咯地尔片49 151 盐酸异山梨酯喷雾剂49 153 盐酸丁咯地尔49 155 拉西地平49 157缬沙坦49 158 缬沙坦胶囊49 159 硫酸妥布霉素氯化钠注射液49 160 盐酸尼卡地平注射液49 162 硫酸沙丁胺醇缓释片49 163 阿西莫司胶囊49 164 注射用阿齐霉素49 165 泛昔洛韦片49 166 泛昔洛韦胶囊49 167 阿昔洛韦胶囊49 168 克拉霉素分散片49 169 克拉霉素颗粒49 171 阿齐霉素颗粒49 173 美洛昔康片49 174 伊曲康唑胶囊49 178 乳糖酸阿齐霉素49 179 注射用乳糖阿齐霉素49 180 注射用克林霉素磷酸酯49 181 克林霉素磷酸酯氯化钠注射液49 186 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液49 189 洛伐他汀胶囊49 191 马来酸依那普利49 192 阿西莫司49 193 氨酚伪麻片（Ⅱ）49 194 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液49 197 洛伐他汀49 199曲安奈德益康唑乳膏49 200 葡萄糖酸锌颗粒49 201 盐酸丁咯地尔氯化钠注射液49 203 酮康唑洗剂49 204 尿囊素铝49 205 氯膦酸二钠49 206 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠49 207 赖诺普利胶囊49 209 赖诺普利片49 211 马来酸氨氯地平49 212 尿囊素铝片49 213 盐酸洛美沙星胶囊49 214 醋酸甲地孕酮分散片49 215 硫酸奈替米星葡萄糖注射液49 216 盐酸洛美沙星49 217 茶碱缓释胶囊49 218 中药银花泌炎灵片50 3 板蓝根咀嚼片50 6 羚羊角滴丸50 9 双黄连糖浆50 12 脑乐静口服液50 15 益心颗粒50 18 抗骨增生胶囊50 22 痔瘘舒丸50 26 肝达康颗粒50 30 脑得生咀嚼片50 34 小儿化毒胶囊50 38 附桂骨痛颗粒50 42 复方玄驹胶囊50 46 附桂骨痛颗粒50 50 中风回春胶囊50 54 参芪扶正注射液50 58 宫瘤宁片50 63 附桂骨痛胶囊50 67 丹参口服液50 71 大山楂咀嚼片50 74 复方紫荆消伤巴布膏50 77 壮腰健肾口服液50 81 双黄连滴注液50 85 清热化湿口服液50 89 清金糖浆50 93 西药氧氟沙星阴道泡腾片50 99 硝苯地平注射液50 101 异福酰胺片50 103 氨酚伪麻片（Ⅰ）50 108 巴氯芬片50 114 甲硝唑含片50 117 萘哌地尔片50 119 盐酸羟甲唑啉滴眼液50 122 注射用胸腺五肽50 124 氯雷他定片50 128 单硝酸异山梨酯片50 130 氢溴酸右美沙芬咀嚼片50 140 复方磺胺甲硝唑钠滴眼液50 143 氟康唑氯化钠注射液50 146 法莫替丁颗粒50 156蛇胆陈皮口服液51 3 安宫牛黄栓51 7 五味治肝片51 11 胆清片51 15 补中益气颗粒51 18 养心生脉颗粒51 22 中风回春胶囊51 26 骨苓通痹丸51 30 妇宁颗粒51 34 冠心苏合软胶囊51 38 附桂骨痛颗粒51 42 体外培育牛黄51 46 小金胶囊51 51 熊胆开明片51 55 芪蓉润肠口服液51 59 清开灵片51 63 保和口服液51 67 补血生乳颗粒51 70 催乳颗粒51 74 桂灵胶囊51 78 血康胶囊51 82 枫蓼肠胃康胶囊51 86 孕康颗粒51 90 五味通栓口服液51 94 复方川芎胶囊51 98 西药奥美拉唑钠肠溶片51 103 复方联苯苄唑溶液51 106 香菇多糖51 108 硫酸特布他林胶囊51 111 吉他霉素片51 114 雌三醇栓51 118 氢溴酸加兰他敏胶囊51 120 谷氨酰胺51 122 氨麻美敏口服溶液51 125 硫酸特布他林51 129 注射用法莫替丁51 130 枸橼酸钾口服溶液51 135 注射用胞磷胆碱钠肌苷51 137 盐酸西替利嗪片51 140 格列美脲片51 159 盐酸戊乙奎醚注射液51 179 氟康唑气雾剂51 181 茴拉西坦片51 183 湖泊酸甲泼尼龙51 186 盐酸二甲双胍胶囊51 189 巴氯芬51 192盐酸地尔硫卓缓释片51 195天龙熄风颗粒52 3娃娃宁泡腾片52 7 丹蒌片52 10远志滴丸52 14 小儿双清颗粒52 17虫草芪参胶囊52 21利口清含漱液52 25小儿腹泻贴52 29黄葵胶囊52 33 疏肝益阳胶囊52 36前列桂黄片52 40消银胶囊52 44 清宣止咳颗粒52 48大活络胶囊52 52 雪山金罗汉止痛涂膜剂52 57 夏枯草口服液52 61小儿热咳清胶囊52 65 通乐颗粒52 69 大山楂咀嚼片52 73血美安胶囊52 76 瓦松栓52 80安胃颗粒52 83 木香顺气颗粒52 86参仙升脉口服液52 90 胃尔康片52 94 西药盐酸氨溴索缓释小丸52 101 硝苯地平缓释片（Ⅰ）52 104 盐酸洛美沙星片52 111 硝苯地平缓释片（Ⅱ）52 122 单硝酸异山梨酯氯化钠注射液52 126 骨化二醇52 131佐匹克隆52 134 托西酸舒他西林分散片52 139 法莫替丁氯化钠注射液52 142 阿司匹林缓释胶囊52 145 普伐他汀钠片52 148 小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）52 151 单硝酸异山梨酯胶丸52 154 尼莫地平缓释片52 156 复方氢溴酸右美沙芬糖浆52 161 盐酸伪麻黄碱片163 盐酸二氢埃托啡52 165 注射用阿拉瑞林52 168铝镁加混悬液52 170药用炭胶囊52 172曲尼司特片52 174甲硝唑胶浆52 177 单硝酸异山梨酯注射液52 179 盐酸依托必利片52 184 中药山海丹颗粒53 3夏枯草胶囊53 7 复方丹参软胶囊53 10益心颗粒53 14肥儿口服液53 22肾炎舒颗粒53 26降糖甲颗粒53 30 抗骨增生胶囊53 34 双黄连气雾剂53 37 金石清热颗粒53 40 小儿化食口服液53 44 桂枝颗粒53 48 双黄平喘颗粒53 52 清脂胶囊53 56 清热化痰口服液53 60 健阳胶囊53 64慢肝宁胶囊53 68都梁滴丸53 72 水线和胃颗粒53 75 冰硼含片53 79 七味清咽气雾剂53 82 橘红胶囊53 86石淋通胶囊53 90 杏仁止咳口服液53 94 西药53 葡萄糖酸钙颗粒剂53 101 复方甲氧那明胶囊53 103 吲哚美辛滴眼液53 106 单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液53 108 戊酸雌二醇片53 111 阿司匹林分散片53 114 苯酰甲硝唑胶囊53 116 靳蛇酶注射液53 118 盐酸丙哌维林53 125 盐酸川芎嗪葡萄糖注射液53 128 布洛伪麻分散片53 132 石杉碱甲胶囊53 134 维生素C含片53 137 盐酸伊托必利53 139 氨酚伪麻那敏片（Ⅲ）53 142 复合乳酸菌53 146 复合乳酸菌胶囊53 153 曲尼司特胶囊53 155 曲尼司特53 158 美芬伪麻咀嚼片53 162 氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）53 165 布洛芬凝胶53 173 盐酸西替利嗪口服溶液53 175 促肝细胞生长素注射液53 177 复方茶酮缓释片53 184 中药复方海蛇胶囊54 3伊痛舒合剂54 6 前列通瘀胶囊54 10 绞股蓝总苷胶囊54 14 降脂灵颗粒54 17 藿香正气滴丸54 21玉盘消渴片54 25 冠心丹参胶囊54 29 板蓝根咀嚼片54 32坤泰胶囊54 35冠心通片54 67舒胸颗粒54 71 冠心丹参滴丸54 75 血康胶囊54 79 肿节风浸膏粉54 81大川芎颗粒54 83 十味蒂达胶囊54 87 参芪颗粒54 91 清肝祛黄胶囊54 95 参柏舒阴洗液54 99 乳癖散结胶囊54 103 双黄连滴注液54 107 胃热清胶囊54 111 西药54 依普黄酮片54 117 舒他西林干混悬剂54 120 西咪替丁咀嚼片54 122 氨麻美敏片（Ⅲ）54 124 氨麻美敏片（Ⅲ）54 125 盐酸西替利嗪滴剂54 128 美愈伪麻颗粒54 130 氨苯伪麻片54 133 双唑嗪软膏54 136 氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）54 139 格列吡嗪片54 143 盐酸特比奈芬乳膏54 144 依替瞵酸二钠54 147 己酮可可碱氯化钠注射液54 154 依普黄酮54 166 盐酸特比奈芬片54 170 格列美脲胶囊54 174 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液54 177 单硝酸异山梨酯缓释片54 197 乙氧苯柳胺软膏54 209 盐酸林可霉素葡萄糖注射液54 211 富马酸氯马斯汀胶囊54 214 西药米诺地尔酊55 3 法莫替丁分散片55 5 硝酸咪抗唑散55 7 盐酸索他洛尔55 9磷酸铝凝胶55 12 注射用亚锡双半胱氨酸55 15 福辛普利那片55 17 注射用甲磺酸培氟沙星55 20 瞵甲酸钠乳膏55 23 富马酸氯马斯汀干混悬剂55 25 格列本脲胶囊55 27 美洛昔康55 30维生素B12滴眼液55 37盐酸塞洛唑啉55 45 硫酸特布他林注射液55 48 枸橼酸铋雷尼替丁胶囊55 50 环孢素软胶囊55 53 阿莫西林舒巴坦匹酯片55 59 盐酸伐西洛韦颗粒55 62 阿莫西林克拉维酸钾片（7：1）55 64 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7：155 66 阿莫西林克拉维酸钾分散片（7：1）55 69 注射用硫酸奈替米星55 72 阿齐霉素注射液55 75注射用香菇多糖55 79 中/长链脂肪乳注射液55 82 西沙必利胶囊55 85依替磷酸二钠片55 87膦甲酸钠滴眼液55 93 葡萄糖酸钙氯化钠注射液55 95 泛硫乙胺胶囊55 97 单硝酸异山梨酯缓释小丸55 100 氨酚伪麻滴剂55 103硫糖铝颗粒55 106 马来酸咪达唑仑片55 108 美洛昔康胶囊55 110佐匹克隆片55 115 蒙脱石55 118丁苯羟酸55 124 布洛伪麻缓释片55 128 马来酸曲美布汀胶囊55 131 盐酸萘替芬溶液55 133 茶碱沙丁胺醇缓释片55 135 水飞蓟宾55 138 小儿伪麻美芬滴剂55 141浓替硝唑含漱液55 143 聚维酮碘阴道泡腾片55 145 盐酸二氢埃托啡舌下片55 147 西药琥珀酸亚铁颗粒56 3长春西汀注射液56 5 瞵甲酸钠氯化钠注射液56 7 硝酸咪康唑阴道片56 9盐酸多奈哌齐片56 11 奥氮平56 13 依替磷酸二钠胶囊56 16 盐酸环丙沙星乳膏56 19 盐酸环丙沙星乳膏56 20 盐酸环丙沙星乳膏56 21 盐酸环丙沙星乳膏56 22 盐酸环丙沙星乳膏56 23 盐酸环丙沙星乳膏56 24 盐酸环丙沙星乳膏56 25 盐酸环丙沙星乳膏56 26 盐酸环丙沙星乳膏56 27 碘海醇注射液56 29碘海醇注射液56 30碘海醇注射液56 31马来酸罗格列酮片56 34西药盐酸特比奈芬凝胶57 3 甲硝唑乳膏57 5 苯磺酸胺氯地平57 7 复方聚乙二醇电解质散57 10 盐酸黄酮哌酯胶囊57 13 盐酸黄酮哌酯片57 16 盐酸黄酮哌酯57 25 碘普罗胺注射液57 32 水飞蓟宾胶囊57 35 异氟酰胺胶囊57 38 曲安奈德鼻喷雾剂57 42 甲磺酸加贝酯57 45 门冬氨酸阿齐霉素57 48 精氨酸阿斯匹林片57 51 辛伐他汀片57 53 双氯芬酸钾片57 56可乐定透皮贴片57 67双氯芬酸钾57 81 琥乙红霉素咀嚼片57 88 注射用丝裂霉素57 90 盐酸金刚乙胺57 92 左匹克隆胶囊57 95 谷氨酰胺胶囊57 98 注射用美洛西林钠舒巴坦钠57 100 卡巴匹林钙颗粒57 103 尼麦角林片57 105 盐酸索他洛尔片57 108 盐酸金刚乙胺片57 110 盐酸曲马多滴剂57 112 盐酸塞洛唑啉鼻用喷雾剂57 114 注射用羟喜树碱57 117 甲磺酸氨氯地平片57 120 盐酸纳曲酮57 123 盐酸纳曲酮片57 126 盐酸噻氯匹定缓释片57 128 盐酸纳洛酮舌下片57 130 氨酚伪麻胶囊（Ⅱ）57 132 左甲状腺素钠57 134 盐酸金刚乙胺口服溶液57 137 氢溴酸右美沙芬滴鼻液57 139 氢溴酸右美沙芬注射液57 141 西拉普利片57 143 小儿布洛芬栓57 145 布洛伪麻颗粒57 147 佐炔诺孕酮炔雌醇（三相）片57 149 西药氢溴酸右美沙芬软胶囊58 3 甲磺酸培氟沙星注射液58 5 氨麻苯美片58 8 左甲状腺素钠片58 11 吲哚美辛缓释片58 13 左炔诺孕酮硅胶棒（Ⅱ）58 16 司帕沙星58 18 利福喷丁胶囊58 23 氨麻美敏片Ⅱ58 29 复方氯唑沙宗片58 32 布洛芬缓释混悬液58 36 帕米瞵酸二钠注射液58 38 前列腺素E1乳膏58 40 司帕沙星片58 42 注射用帕米瞵酸二钠58 47 甲磺酸培氟沙星片58 49 依维菌素片58 53 盐酸环丙沙星栓58 55 帕米瞵酸二钠58 58 琥珀酰明胶注射液58 61 碳酸钙片58 64 氨酸钙泡腾颗粒58 66 复方布洛芬凝胶58 68盐酸丁卡因片58 71司帕沙星胶囊59 3 乳酸氟罗沙星59 6 马来酸桂哌齐特注射液59 9 酮洛芬搽剂59 11异福胶囊59 13奥美拉唑59 16依维菌素59 24 奥美拉唑肠溶片59 27 盐酸阿扎司琼注射液59 37 盐酸阿扎司琼片59 40 左氧氟沙星氯化钠注射液59 43 左氧氟沙星片59 49 普适泰片59 52 尿素[14C] 59 57愈美颗粒59 59 尿素[14C]呼气试验药盒59 61 尿素[14C]胶囊59 63 蒙脱石散59 65 咖酚伪麻片59 72 小儿美敏伪麻口服溶液59 75 复方阿嗪米特肠溶片59 78 对乙酰氨基酚缓释片59 83 对乙酰氨基酚分散片59 86 奥沙拉秦钠59 89 注射用奥美拉唑钠59 93 氟比洛芬缓释片59 98 富马酸酮替酚鼻喷雾剂59 101 氯波必利59 103 盐酸氨溴索59 106 奥美拉唑钠59 113氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）59 118异福片60 3 盐酸苄普地尔60 5 阿司匹林肠溶片60 8 异山梨酯60 11 茶碱缓释胶囊（Ⅱ）60 14 液态氧60 17 氨甲苯酸氯化钠注射液60 20 吡罗昔康搽剂60 22 盐酸乙哌立松片60 25 盐酸芦氟沙星片60 28 盐酸芦氟沙星胶囊60 30 盐酸曲马多缓释片60 32 盐酸氨溴索口服溶液60 36 山梨醇滴眼液60 39 羟乙瞵酸钠片60 41 头孢呋辛酯干混悬剂60 43 盐酸布替奈芬60 46 高三尖杉酯碱氯化钠注射液60 49 阿司匹林肠溶胶囊60 51 盐酸乙哌立松60 55 硝酸毛果芸香碱滴眼液60 58 地巴唑滴眼液60 59 小牛血清去蛋白注射液60 61 盐酸洛美沙星乳膏60 70 血液滤过置换液60 75 地氯雷他定片60 78 盐酸布替奈芬乳膏60 81 卡巴匹林钙60 83枸橼酸钙60 86 枸橼酸钙片60 89 复方葡萄糖酸钙口服溶液60 91 钆喷酸葡胺60 93 盐酸氯普鲁卡因注射液60 96 注射用盐酸氯普鲁卡因60 99 醋酸钙片60 102 氧氟沙星乳膏60 104 孕三烯酮60 109复方庚酸炔诺酮注射液60 11260 1476161616161616161616161616161616161616161616161616161616161616161616161616162 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62626262 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 6262。

新药转正西药标准卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十五册)12种复方盐酸阿米洛利片拼音名:Fufang Yansuan Amiluoli Pian英文名:Compound Amiloride Hydrochloride Tablets书页号:x15-71 标准编号:WS1?X?220?98Z批准文号:(90)卫药准字X-138号(90)卫药准字X-138-2号本品每片含盐酸阿米洛利C6H8ClN7O?HCl应为2.25~2.75mg;含氢氯噻嗪C7H8ClNO4S2应为22.5~27.5mg。

【处方】盐酸阿米洛利 2.5g 氢氯噻嗪 25g 制成 1000片【性状】本品为类白色片。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度取本品1片,置50ml 量瓶中,照含量测定项下的方法测定,应符合规定中国药典1995年版二部附录Ⅹ E。

溶出度取本品,照溶出度测定法中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法,以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液备用。

盐酸阿米洛利取上述溶液,照分光光度法中国药典1995年版二部附录Ⅳ A在365nm的波长处测定吸收度,另取经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照晶适量,加0.1ml/L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶液,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。

氢氯噻嗪取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法中国药典1995年版二部附录Ⅳ A,在272nm波长处测定吸收度。

另取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶液;同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定中国药典1995年版二部附录Ⅰ A。

新药转正标准
新药转正标准是指新药上市后，需要满足的一些标准，以确保新药的
安全、有效性和性价比。

新药转正标准涵盖了新药研究、开发、生产、质
量控制、文献分析、临床试验、安全性合规性、市场政策、价格策略等多
个方面。

1、新药研究和开发：要求新药的研究和开发过程具有严格的科学性、系统性和合理性，对化学药物的合成和生物药物的研制进行充分研究，确
定该药物的有效成分、活性指标和药效性等相关参数，确保新药的质量和
功能。

2、新药生产和质量控制：要求新药生产环节要求严格执行规范工艺，采用国家认可的先进技术和设备，确保新药生产过程的质量安全、有效性
和可靠性。

3、文献分析：要求新药的开发过程中要进行充分的文献分析，采用
最新研究成果，不断完善新药的开发技术，确保新药的可靠性。

4、临床试验：要求新药的临床试验缜密审慎，要符合GMP的质量管
理要求，要确保安全性和有效性，有效预防和控制新药对患者带来的风险。

5、安全性合规性：要求在新药上市前，要严格遵守国家关于药品安
全和合规性的法律法规，确保新药的安全性符合国家标准。

其它药品标准卫生部颁药品标准（化学药品及制剂第一册）(不全)（200种）干燥硫酸钙（煅石膏）拼音名：Ganzao Liusuangai英文名：GALCII SULFAS SICCUS书页号：H1-7 标准编号：WS1-03(B)-89[CaSO4·1/2H2O=145.15] 本品含CaSO4.1/2H2O应不少于95.0％。

【性状】本品为白色细粉；无臭；无味；能缓缓吸收水分，成细小的颗粒，并失去固结性。

本品在水中微溶，在乙醇中不溶；在稀盐酸中溶解。

【鉴别】取本品，加稀盐酸使溶解，溶液显钙盐（附录30页）与硫酸盐（附录32页）的鉴别反应。

【检查】细度取本品20g,应全部通过五号筛,其中通过六号筛的不应少于80％。

碱度取本品3g，加新沸过的冷水10ml，振摇，上清液中加酚酞指示液1滴,不得显淡红色。

固结度取本品10g,加水10ml，搅匀，5分钟内应固结成白色致密的硬块,3小时后,用手指压边缘，不得有脱片。

炽灼失重取本品，炽灼至恒重，减失重量应为4.5～8.0％。

【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加水15ml，稀盐酸5ml，微热使溶解，放冷，加水75ml，氢氧化钠试液20ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色，即得。

每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于7.258mg的CaSO4.1/2H2O。

【作用与用途】骨科用固定剂。

【贮藏】密封保存。

氨丁三醇拼音名：Andingsanchun英文名：TPOMETAMOLUM书页号：H1-119 标准编号：WS1-87(B)-89[C4H11NO3=121.14]本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。

按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0％。

【性状】本品为白色结晶；无臭，味微甜而带苦。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

熔点本品的熔点（附录13页）为168～172℃。

新药转正标准随着科技的不断进步，新药的研发和上市已成为医药行业的重要环节。

然而，新药的研发和上市并非易事，需要经过严格的审批和评估。

在新药研发完成后，如何确定其转正标准成为了一个备受关注的问题。

本文将就新药转正标准进行探讨，以期为相关人士提供一些参考和借鉴。

首先，新药转正标准应当充分考虑其临床疗效。

临床疗效是新药能否转正的重要指标之一。

新药在临床试验中应当表现出显著的疗效，能够有效改善患者的症状，减轻疾病的痛苦，提高生活质量。

临床疗效的评价需要依据科学的临床试验数据和统计分析结果，确保评价的客观性和科学性。

其次，新药转正标准还应当考虑其安全性和耐受性。

安全性和耐受性是评价新药是否适合上市的重要指标之一。

新药在临床试验中应当表现出良好的安全性和耐受性，不会对患者造成严重的不良反应和副作用。

安全性和耐受性的评价需要依据充分的临床试验数据和统计分析结果，确保评价的客观性和科学性。

此外，新药转正标准还应当考虑其药物代谢和药动学特性。

药物代谢和药动学特性是评价新药是否适合上市的重要指标之一。

新药在临床试验中应当表现出良好的药物代谢和药动学特性，能够在人体内发挥出预期的药理作用，达到治疗的预期效果。

药物代谢和药动学特性的评价需要依据充分的临床试验数据和统计分析结果，确保评价的客观性和科学性。

综上所述，新药转正标准应当充分考虑其临床疗效、安全性和耐受性、药物代谢和药动学特性等因素，确保新药能够在上市后发挥出预期的治疗效果，为患者带来更多的福祉。

希望相关部门和专家学者能够共同努力，制定科学合理的新药转正标准，推动我国医药行业的健康发展，为人民群众提供更好的医疗保障。

新药转正标准随着医学技术的不断进步，新药的研发和上市已成为医药行业的重要环节。

然而，新药的研发上市并非易事，需要经历严格的审批和转正标准。

本文将就新药转正标准进行探讨，以期为相关人士提供参考和指导。

首先，新药的转正标准需符合国家相关法律法规的规定。

国家药品监督管理局对新药的转正标准有着明确的规定，包括药物的安全性、有效性、质量控制等方面的要求。

只有符合国家法规的新药才能获得转正资格，才能在市场上合法销售和使用。

其次，新药的转正标准需要经过临床试验的验证。

临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，只有通过临床试验并证明其安全有效，新药才能获得转正资格。

临床试验需要进行多阶段、多中心的研究，确保新药在不同人群和不同病情下的安全性和有效性。

除此之外，新药的转正标准还需考虑其与现有药物的比较。

新药需要证明其在疗效、安全性、用药方案等方面与现有药物相比具有明显优势，才能获得转正资格。

这也是为了保障患者的用药安全和疗效，避免新药的上市对患者造成不良影响。

另外，新药的转正标准还需考虑其生产工艺和质量控制。

新药的生产工艺需要符合国家药典的规定，确保药物的质量稳定可控。

同时，新药的质量控制也需要符合相关标准，包括原料药的质量、制剂的稳定性等方面的要求。

总的来说，新药的转正标准是一个综合性的评价体系，需要考虑药物的安全性、有效性、质量控制、临床试验、与现有药物的比较等多个方面。

只有符合这些方面的要求，新药才能获得转正资格，才能在市场上合法上市和销售。

因此，新药的研发和转正标准需要相关人士慎重对待，确保新药的安全有效，为患者的用药提供更多的选择和希望。

希望本文对新药转正标准有所帮助，谢谢阅读。

2022-2023年执业药师《中药学综合知识与技能》预测试题（答案解析）全文为Word可编辑，若为PDF皆为盗版，请谨慎购买！第壹卷一.综合考点题库(共50题)1.称为“娇脏”的是A.心B.肺C.脾D.肝E.肾正确答案：B本题解析：本题主要考查对肺生理功能的理解。

肺叶娇嫩，不耐寒热，易被邪侵，故称“娇脏”。

2.含有对乙酰氨基酚和马来酸苯那敏的是A.强力感冒片B.维C银翘片C.羚羊感冒片D.感冒退热颗粒E.新复方大青草叶片正确答案：B本题解析：维C银翘片含有对乙酰氨基酚和马来酸苯那敏。

3.脉来数而一止，止无定数，此脉象称为A.代脉B.促脉C.结脉D.动脉E.滑脉正确答案：B本题解析：本题主要考查促、结、代脉的鉴别。

促脉、结脉、代脉都属于节律不整而有歇止的脉象，这是三者共同之处。

但结脉、促脉都是不规则的间歇，歇止时间短，而代脉则是有规律的间歇，歇止的时间较长，这是结促脉与代脉的不同之处。

结脉与促脉虽都有不规则的间歇，但结脉是迟而歇止，促脉则数而歇止。

4.对肝、肾功能均有影响的一组中药饮片是A.三七、川楝子B.麻黄、艾叶C.苍耳子、蓖麻子D.芦荟、益母草E.北豆根、川楝子正确答案：C本题解析：对肝、肾功能均有影响的一组中药饮片是苍耳子、蓖麻子。

5.不可与黄药子同服的是A.感冒药B.治疗甲状腺功能亢进的西药C.镇痛药D.亚硝酸异戊酯E.利福平正确答案：E本题解析：黄药子对肝脏有一定毒性，不可与利福平、四环素、红霉素、氯丙嗪等本身也具有肝毒性的西药联用，以免引发药源性肝病。

故80题答案选E。

6.患者心悸气短、神疲体倦、面容憔悴，其病机为A.虚B.实C.虚中夹实D.实中夹虚E.由实转虚正确答案：A本题解析：本题主要考查对邪正盛衰病机的理解。

虚，指正气不足，是以正气虚损为矛盾主要方面的一种病机变化。

虚证多见于素体虚弱或疾病的后期，以及多种慢性病证。

例如，大病、久病消耗精气，或大汗、吐利、大出血等耗伤人体气血津液、阴阳，均会导致正气虚弱，出现神疲体倦、面容憔悴、心悸气短、自汗、盗汗，或五心烦热，或畏寒肢冷、脉虚无力等正虚的临床表现。

新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三册）(15种)阿昔洛韦片拼音名：Axiluowei Pian英文名：TABELLAE ACICLOVIRI书页号：X3-52 标准编号：WS1-(X-033)-93Z批准文号：（90）卫药准字X-46号本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0～107.0％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】(1) 取本品的细粉适量（约相当于阿昔洛韦10mg），加水10ml，振摇，滤过，取滤液加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。

(2) 取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦25mg)，加氢氧化钠液(0.1mol/L)－甲醇(1:4)10ml,振摇，使阿昔洛韦溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品,用氢氧化钠液(0.1mol/L)-甲醇(1∶4)制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法（按中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿－甲醇－水(70:29:1)为展开剂,展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在252nm的波长处有最大吸收。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于阿昔洛韦40mg），置烧杯中先加热水约20ml,充分搅拌使阿昔洛韦溶解，置250ml量瓶中，再用热水约180ml分次洗涤烧杯，洗液并入量瓶中，放冷至室温，加水稀释至刻度,摇匀,滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在252nm 的波长处测定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系数（E1％1cm）为622计算，即得。

新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十一册）（15种）阿胶补血口服液拼音名：Ejiao Buxue Koufuye英文名：书页号：X11-20 标准编号：WS3-74(Z-64)-96(Z)批准文号：（92）卫药准字Z-22号【处方】阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术【性状】本品为深棕色液体；味微甜。

【鉴别】取本品5ml，加水15ml，搅匀，滤过，取滤液2ml,加茚三酮试液2滴，置沸水浴中加热5分钟，显紫红色。

【检查】相对密度应不低于1.05(中国药典1995年版一部附录ⅦＡ)。

pH值应为4.0～6.0(中国药典1995年版一部附录ⅦＧ)。

其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠＪ)。

【含量测定】精密量取本品0.2ml，照氮测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨＬ第二法)测定，总氮量应不少于7.0mg/ml。

【功能与主治】滋阴补血，补中益气，健脾润肺。

用于久病体弱，血亏目眩，虚痨咳嗽。

【用法与用量】口服，一次20ml，早晚各一次或遵医嘱。

【规格】每支20ml【贮藏】密封，置阴凉处。

【使用期限】2年。

阿胶颗粒拼音名：Ejiao Keli英文名：书页号：X11-11 标准编号：WS3-88(Z-13)-96(Z)批准文号：（92）卫药准字Z-01号本品为阿胶经干燥、粉碎，制成的颗粒。

【性状】本品为棕色颗粒或粉末；气香，味微甘。

【检查】水分取本品1g，精密称定,照水分测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨＨ烘干法)测定，不得过7.0％。

总灰分取本品1g，精密称定，照灰分测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨＫ)测定，不得过1.1％。

重金属砷盐应符合阿胶项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部513页)。

挥发性碱性物质精密称取本品5g，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取5ml置凯式蒸馏瓶中，立刻加1％氢氧化镁混悬溶液5ml，迅速密塞,通入水蒸气进行蒸馏，以2％硼酸溶液5ml为接收液，加甲基红－溴甲酚绿混合指示液5滴,从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停止，馏出液照氮测定法(中国药典1995年版一部附录ⅨＬ第二法)滴定，即得。

新药转正标准
新药转正标准是指新药从临床试验阶段成功转化为市场上销售的标准。

新药的研发和上市是一个复杂而又严格的过程，其中新药转正标准是至关重要的一环。

本文将从药物临床试验、药物质量标准、药物生产工艺等几个方面来探讨新药转正标准的相关内容。

首先，药物临床试验是新药转正的重要环节。

临床试验是指在人体上进行的药物试验，其目的是评价药物的安全性和有效性。

在临床试验阶段，药物需要经历临床前研究、临床试验设计、临床试验执行和临床试验报告等多个环节。

只有经过严格的临床试验，并获得相关部门的批准，药物才能进入下一阶段的生产制造。

其次，药物质量标准也是新药转正的重要考量因素。

药物质量标准是指药物在生产过程中应符合的一系列标准和规定，包括药物的纯度、稳定性、溶解度等多个方面。

只有符合相关的药物质量标准，药物才能保证在生产和使用过程中的质量和安全。

此外，药物生产工艺也是新药转正的关键环节之一。

药物生产工艺是指药物从原料到成品的整个生产过程，包括原料的采购、生产工艺的设计、生产设备的选择等多个方面。

在药物生产工艺中，需要严格按照相关的法规和标准进行操作，确保药物的生产过程符合规范，从而保证药物的质量和安全。

综上所述，新药转正标准涉及到药物临床试验、药物质量标准、药物生产工艺等多个方面，是一个综合性的考量。

只有在这些方面都符合相关的标准和规定，新药才能成功转正并投放市场。

因此，对于新药的研发和上市，需要严格遵循相关的法规和标准，确保新药的质量和安全，为人们的健康提供保障。

卫生部颁药品标准（生化药品）中华人民共和国卫生部药品标准（二部）第六册（生化药品第一分册）（生化药品第一分册）标准药品名称曾用名称页码三磷酸腺苷二钠…………………… 1 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）三磷酸腺苷二钠注射液…………………… 3 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用三磷酸腺苷二钠…………………… 4 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）口服胰糜酶口服清胃酶…………………… 5 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）大豆磷脂大豆磷脂（口服乳剂）、…………………… 6 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）大豆磷脂（注射用）、精制豆磷脂干酵母…………………… 8 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）干酵母片…………………… 9 药品标准二部第六册（生化药品第一分册） L-门冬氨酸…………………… 10 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）门冬氨酸钾镁口服溶液…………………… 12 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-门冬酰胺酶 L-天门冬酰胺酶…………………… 13药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用L-门冬酰胺酶注射用L-天门冬酰胺酶…………………… 16 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）门冬酰胺天冬素…………………… 17 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）门冬酰胺片天冬素片…………………… 19 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）牛磺酸氨基己磺酸…………………… 20 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）牛磺酸片氨基己磺酸片…………………… 21 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）牛磺酸散氨基己磺酸散…………………… 22 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）牛磺酸颗粒剂氨基己磺酸颗粒剂…………………… 23 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-丙氨酸…………………… 24 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-半胱氨酸盐酸盐盐酸半胱氨酸…………………… 26 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐20 小分子右旋糖酐…………………… 29 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐20葡萄糖注射液小分子右旋糖酐氯化钠注射液……………………30 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）脉通氯化钠注射液右旋糖酐20氯化钠注射液小分子右旋糖酐葡萄糖注射液……………………31 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐铁…………………… 32 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐铁片…………………… 34 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）右旋糖酐铁注射液…………………… 35 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）多酶片…………………… 37 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷…………………… 38 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷口服液…………………… 40 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷片…………………… 41 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷注射液…………………… 42 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肌苷胶囊…………………… 43 药品标准二部第六册（生化药品第一分册） L-色氨酸…………………… 44 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林三氮唑核苷、病毒唑…………………… 46 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林片三氮唑核苷片、三氮唑核苷含片、…………………… 48 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）病毒唑含片、三氮唑核苷口含片、药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林含片药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林注射液三氮唑核苷注射液、病毒唑针…………………… 49 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林喷剂利巴韦林喷雾剂、三氮唑核苷喷雾…………………… 50 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）剂、病毒唑喷雾剂药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林滴眼液三氮唑核苷滴眼液、三氮唑核苷眼…………………… 51 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）药水、病毒唑眼药水药品标准二部第六册（生化药品第一分册）利巴韦林滴鼻液三氮唑核苷滴鼻液、三氮唑核苷滴…………………… 52 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）鼻剂药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肝素钙…………………… 53 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）肝素钙注射液…………………… 54 药品标准二部第六册（生化药品第一分册） L-苏氨酸…………………… 55 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）谷氨酸钠…………………… 57 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）阿昔洛韦无环鸟苷…………………… 59 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）阿昔洛韦软膏无环鸟苷软膏…………………… 61 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）阿昔洛韦眼膏无环鸟苷眼膏…………………… 62 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）阿昔洛韦滴眼液无环鸟苷滴眼液、无环鸟苷眼药水…………………… 63 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶生…………………… 64 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶生片…………………… 65 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶菌素…………………… 66 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶菌素片…………………… 67 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶菌素散小儿乳酸菌素…………………… 68 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酶菌素颗粒剂乳酸菌素冲剂…………………… 69 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）垂体后叶粉…………………… 70 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）垂体后叶粉注射液…………………… 71 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-组氨酸…………………… 72 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-组氨酸盐酸盐盐酸组氨酸…………………… 74 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-苯丙氨酸........................ 76 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）复方氨基酸注射液（3AA） 3-氨基酸注射液、3H支链氨基酸注 (78)药品标准二部第六册（生化药品第一分册）射液、三合氨基酸注射液、肝脑清氨基酸注射液复方氨基酸注射液（9AA） 9-复合结晶氨基酸注射液、9合氨基 (79)药品标准二部第六册（生化药品第一分册）酸注射液、复合氨基酸-9R注射液、复方氨基酸-9R注射液、9种复方结晶氨基酸注射液、肾必安注射液、新肾必氨注射液复方氨基酸注射液（14AA） 14氨基酸注射液-823、14氨基酸注……………………81 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）射液、氨复命14S注射液复方氨基酸注射液（15AA） 15合氨基酸注射液、15种氨基酸注……………………83 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）射液、肝安注射液、14氨基酸注射液-800复方氨基酸注射液（17AA） 17-氨基酸注射液、复合氨基酸注射……………………85 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）液17-725、17种结晶氨基酸注射液复方氨基酸注射液（18AA） 18-氨基酸注射液、18合氨基酸注射……………………88 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）液、氨基酸注射液（18种）复方氨基酸注射液（18AA-?） 17种氨基酸注射液（凡命）……………………90药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胃蛋白酶片…………………… 93 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胃蛋白酶颗粒剂胃蛋白酶冲剂…………………… 94 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胃膜素…………………… 95 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胆固醇…………………… 97 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胆酸钠…………………… 98 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胆酸钠片…………………… 99 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）食母生片…………………… 100 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胞磷胆碱钠胞二磷胆碱钠…………………… 101 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胞磷胆碱钠注射液胞二磷胆碱钠注射液…………………… 103 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用胞磷胆碱钠注射用胞二磷胆碱钠…………………… 104 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）莫海林降脂宁、净脉灵、改构肝素…………………… 105 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）莫海林片降脂宁片、净脉灵片、改构肝素片…………………… 107 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）氨糖美辛肠溶片复方消炎痛片…………………… 108 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胰酶肠溶胶囊…………………… 110 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胰激肽原酶胰激肽释放酶、血管舒缓素…………………… 111 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）胰激肽原酶肠溶片胰激肽释放酶、胰激肽原酶片、血 (113)药品标准二部第六册（生化药品第一分册）管舒缓素片药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用胰激肽原酶注射用胰激肽释放酶、注射用血管舒 (114)药品标准二部第六册（生化药品第一分册）缓素药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-胱氨酸…………………… 115 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）脂肪乳注射液…………………… 117 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）弹性酶…………………… 122 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）弹性酶肠溶片弹性酶片…………………… 124 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）羟己基淀粉20氯化钠注射液低分子羟乙基淀粉代血浆、低分子……………………125 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）706代血浆、低分子羟乙基淀粉氯化钠注射液羟己基淀粉40氯化钠注射液羟乙基淀粉血浆、706代血浆、羟乙……………………126 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）基淀粉氯化钠注射液L-脯氨酸…………………… 127 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-蛋氨酸…………………… 129 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）辅酶A …………………… 131 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用辅酶A …………………… 133 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）辅酶Q10 …………………… 134 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）辅酶Q11注射液…………………… 136 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）辅酶Q10胶囊泛醌-10胶囊…………………… 137 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）硫酸软骨素…………………… 138 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）硫酸软骨素片…………………… 140 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）溶菌酶…………………… 141 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）溶菌酶含片溶菌酶口含片…………………… 143 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）溶菌酶肠溶片…………………… 144 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）羧甲司坦片（小儿用）小儿羧甲司坦片、小儿羧甲基半胱氨……………………145 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）酸片羧甲淀粉钠溶液 405糖浆、卡慢舒溶液…………………… 146 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-赖氨酸醋酸盐醋酸赖氨酸…………………… 148 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-赖氨酸醋酸盐颗粒剂盐酸赖氨酸颗粒剂…………………… 150 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）L-酪氨酸…………………… 151 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）糜胰蛋白酶…………………… 153 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）注射用糜胰蛋白酶…………………… 154 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）附录升压素生物检定法…………………… 附录1 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）灰分测定法…………………… 附录2 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）多糖的分子量与分子量分布测定法…………………… 附录3 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）乳酸菌制剂检验法…………………… 附录4 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）羟乙基淀粉20（40）氯化钠注射液…………………… 附录7 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）置换度测定法英文名称索引…………………… 索引1 药品标准二部第六册（生化药品第一分册）。

卫生部颁药品标准卫生部颁药品标准〔新药转正标准西药第八册〕(15种)复方氯化钾颗粒拼音名：Fufang Lühuajia Keli英文名：Compound Potassium Chloride Granules书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z批准文号：〔91〕卫药准字X-158号本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。

【处方】氯化钾898g碳酸氢钾137gL-赖氨酸盐酸盐250g辅形剂适量矫味剂适量─────────────────────全量1600g【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。

【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝紫色。

(2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气；此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。

(3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。

【检查】总氯量取本品约0.3g，周密称定，加水50ml使溶解，再加糊精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄绿色变为微红色。

每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。

本品含氯量应为26.7～32.7％。

干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。

其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠN)。

【含量测定】对比溶液的制备周密称取105℃干燥至恒重的氯化钾0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，周密量取上述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，周密量取0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。

供试品溶液的制备取本品10包，周密称定，研细，周密称取适量(约相当于钾1g)置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，周密量取10ml，置100ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。

新药转正标准新药转正标准是指新药从临床试验阶段成功转化为正式上市销售的标准。

在医药领域，新药的研发和上市流程是一个复杂而严谨的过程，而新药转正标准则是其中至关重要的一环。

新药的转正标准不仅关乎药品的质量和安全，更关系到患者的生命和健康，因此，对新药转正标准的制定和执行必须十分慎重和严格。

首先，新药转正标准需要符合国家相关法律法规的要求。

国家药品监督管理局制定了一系列关于新药上市的法规和标准，新药必须符合这些法规和标准才能获得批准上市。

这些法规和标准包括对药物的质量、疗效、安全性等方面的要求，确保新药在临床应用中能够达到预期的治疗效果，并且不会对患者造成不良反应。

其次，新药转正标准还需要考虑到临床试验的结果。

在新药研发过程中，需要进行临床试验来验证药物的疗效和安全性。

新药转正标准要求对临床试验结果进行全面、客观的评估，确保新药的疗效和安全性能够得到可靠的验证。

只有在临床试验结果符合要求的情况下，新药才能获得转正的资格。

此外，新药转正标准还需要考虑到药物的生产工艺和质量控制。

新药的生产工艺和质量控制是保证药品质量稳定的关键环节，也是新药转正标准的重要内容。

药品生产工艺应符合国家药典的规定，确保药品的生产过程符合质量管理的要求。

同时，药品的质量控制需要建立完善的体系，对药品进行全面、系统的监控，确保药品的质量稳定可靠。

最后，新药转正标准还需要考虑到药品的市场需求和竞争情况。

新药上市后，将面临着市场的竞争和患者的需求，因此新药转正标准也需要考虑到这些因素。

新药需要符合市场的需求，满足患者的治疗需求，并且在竞争激烈的市场中具有一定的竞争优势，才能够获得成功的转正。

综上所述，新药转正标准是一个综合性的标准体系，需要考虑到法律法规、临床试验、生产工艺、质量控制、市场需求等多个方面的因素。

只有在这些方面都符合要求的情况下，新药才能成功转正并上市销售。

因此，对新药转正标准的制定和执行必须高度重视，确保新药在上市后能够为患者带来更多的治疗选择，提高患者的生活质量。