第21册 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药)

新药转正西药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第二十一册）

(15种)

阿法骨化醇

拼音名：Afa Guhuachun

英文名：Alfacalcidol

书页号：X21-584 标准编号：WS1－(X－081)- 2000Z

C27H44O2 400.65

本品为9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，α，3β-二醇。含C27H44O2应为标示量的97.5％～102.0％。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭,无味。遇光、湿、热均易变质。

本品在乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙醚中溶解，在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部ⅥC)为137～142℃，熔融时同时分解。

比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1.25mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥE)，比旋度为+46.0°至52.0°。

吸收系数取本品，精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在265nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为420～447。

【鉴别】(1)取本品约0.02mg，加氯仿0.2ml溶解后，加醋酸3滴与硫酸1滴，振摇，初显黄色，瞬间变红色，渐成黄绿色。

(2)本品的红外光吸收图谱(中国药典2000年二部附录ⅣC)应与对照品的图谱一致

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间相同。

【检查】有关物质取本品，加流动相分别制成每1ml中含0.1mg的供试品溶液，与每1ml 中含1.5μg的对照溶液，照含量测定项下的色谱条件试验。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％；再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰的峰面积(1.5％)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂；醋酸乙酯-石油醚(60～90℃)-氯仿(42:44:14)为流动相；检测波长为265nm。理论板数按阿法骨化醇峰计算应不低于2000，阿法骨化醇和内标物质峰的分离度应大于3.5。

内标溶液的制备取地西泮约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算。

【作用与用途】维生素类药。

【用法与用量】口服，1次0.5μl，一日1次。

【注意】高钙血症患者禁用。

【贮藏】遮光，充氮，密封，在冷处保存。

【制剂】阿法骨化醇片

【有效期】2年

阿法骨化醇片

拼音名：Afa Guhuachun Pian

英文名：Alfacalcidol Tablets

书页号：X21-587 标准编号：WS1－(X－082)- 2000Z

本品含阿法骨化醇(C27H44O2)应为标示量的85.0％～115.0％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】含量均匀度取本品1片，置于具塞离心管中压碎，精密加入含量测定项下的内标溶液②1ml，密塞，旋涡振荡与超声(功率300W)交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，照含量测定项下的方法测定每片的含量，限度为±25％，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅤE)。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用硅胶为填充剂，醋酸乙酯-石油醚(60～90℃)-氯仿(42:44:14)为流动相；检测波长为265nm。理论板数按阿法骨化醇计算应不低于2000，阿法骨化醇峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。

内标溶液的制备取地西泮约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液①；精密量取内标溶液①5ml，置100ml量瓶中，加流动相与二氯甲烷(1:1)的混合液稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液②。

测定法取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，精密量取5ml及内标溶液①5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿法骨化醇1μg)置具塞离心管中，精密加入内标溶液②2ml，旋涡振荡和超声(功率300W)交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，同法测定。按内标法以峰面积计算。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】同阿法骨化醇。

【规格】(1)0.25μg (2)0.5μg

【贮藏】遮光，密封，在干燥凉暗处保存。

【有效期】2年

复方酮康唑乳膏

拼音名：Fufang Tongkangzuo Rugao

英文名：Compound Ketoconazole Cream

书页号：X21-579 标准编号：WS1－(X－079)- 2000Z

本品含酮康唑(C26H26Cl21N4O4)应为标示量的90.0％～110.0％；丙酸氯倍他索(C25H32ClFO5)应为标示量的85.0％～115.0％；硫酸新霉素效价应为标示量的90.0％～120.0％。

【处方】酮康唑10g

丙酸氯倍他索0.25g

硫酸新霉素500万单位

基质适量

───────────────────────

全量1000g