新药转正西药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册）
(15种)
复方氯化钾颗粒
拼音名：Fufang Lühuajia Keli
英文名：Compound Potassium Chloride Granules
书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z
批准文号：（91）卫药准字X-158号
本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】氯化钾898g
碳酸氢钾137g
L-赖氨酸盐酸盐250g
辅形剂适量
矫味剂适量
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全量1600g
【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。
【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝
紫色。
(2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气；
此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。
(3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别
反应。
【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊
精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄
绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯
量应为26.7～32.7％。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国
药典1995年版二部附录ⅧL)。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ
N)。
【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾
0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上
述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、
1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
供试品溶液的制备取本品10包，精密称定，研细，精密称取适量(约相
当于钾1g)置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置
100ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。精密量取0.6ml，置25ml量瓶中，加水稀
释至刻度，摇匀。
测定法取对照溶液及供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1995
年版二部ⅣD)，在766.5nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】电解质补充药。用于治疗低钾血症及洋地黄中毒引起的
心律失常。
【用法与用量】口服一次1～2包一日3～6包
【注意】肾功能不全者慎用。
【规格】 1.6g(相当于钾0.5244g)。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【有效期】2年。
注：曾用名为氯化钾颗粒。
阿莫西林片
拼音名：Amoxilin Pian
英文名：Amoxincillin Tablets
书页号：X8-48标准编号：WS1-(X-106)-96Z
批准文号：（88）卫药准字X-27号
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】照阿莫西林项下的鉴别法(1)(2)(3)(4)项(中国药典1995年版二部332页)试验，显相同的结果。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量,照阿莫西林项下的方法(中国药典1995年版332页)测定，即得。
【作用与用途】抗生素类药。用于敏感菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张症、尿路感染、皮肤及
软组织感染等。
【用法与用量】口服一次0.5～1g一日3～4次
小儿每日每公斤体重50～100mg，分3～4次服用。
【注意】对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠的皮内敏感试验, 阳性反应者禁用。
【规格】按C16H19N3O5S计算(1)0.125g(2)0.25g
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】2年
注：曾用名为羟氨苄青霉素片
氨酚待因片(Ⅱ)
拼音名：Anfendaiyin Pian(Ⅱ)
英文名：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅱ)
书页号：X8-71标准编号：WS1-(X-115)-96Z
批准文号：（93）卫药准字X-138-2号
本品每片中含对对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为270～330mg；含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O)13.5～16.5mg。
【处方】对乙酰氨基酚300g
磷酸可待因15g
辅料适量
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制成1000片
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇,使对乙酰氨基酚溶解,滤过,滤液中加三氯化铁试液，即显著紫色。
(2)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇，使磷酸可待因溶解，滤过，滤
液置分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，再加氯仿10ml，振摇，分取氯仿液,
置水浴上蒸干，残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝
色。
(3)取本品的细粉约0.2g，置具塞锥形瓶中，加甲醇25ml，振摇,使对乙酰
氨基酚和磷酸可待因溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取对乙酰
氨基酚和磷酸可待因加甲醇溶解,制成每1ml中含对乙酰氨基酚6mg，含磷酸可
待因0.3mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)
试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸
乙酯－甲醇－浓氨溶液(85:10:5)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下
检视，供试品所显两种成分的主斑点暗斑的位置，应与对照溶液的主斑点相
同。当再喷以稀碘化铋钾试液时，供试品溶液应显一个与对照溶液磷酸可待
因位置与颜色相同的色斑。
【检查】含量均匀度磷酸可待因取本品1片，置小烧杯中，加水研磨溶解,用水分次洗入50ml量瓶中，超声溶解10分钟，加水稀释至刻度，摇
匀,经滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加
流动相稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒重的磷酸
可待因对照品约15mg，精密称定,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇
匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶
液,照含量测定项下的方法测定，计算，应符合规定(中国药典1995年版二部附
录ⅩE)。
溶出度磷酸可待因，对乙酰氨基酚取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法
