新药转正西药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十三）
(24种)
阿昔洛韦分散片
拼音名：Axiluowei Fensanpian
英文名：Aciclovir Dispersible Tablets
书页号：X33-158 标准编号：WS1-(X-054)-2003Z
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的％～％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦30mg)，加水10ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加
盐酸1ml与氯化钾约30mg，置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液2～3滴，
残渣显紫红色。再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿昔
洛韦对照品主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录
ⅩC 第一法)以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经20分钟时，
取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中,加水稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，加水制
成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版
二部附录ⅣA)，在252nm的波长处测定吸收度，计算每片的溶出量。限度为
标示量的80％，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算应不低
于2000。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，置100ml量瓶中，加％氢氧化钠溶液适量,振摇使阿昔洛韦溶解，
加％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml
量瓶中，加L醋酸溶液5ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入
液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的阿昔洛韦对照
品40mg，同法测定。
按外标法以峰面积计算。
【类别】抗病毒药。
【规格】
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
氨茶碱氯化钠注射液
拼音名：Anchajian Luhuana Zhusheye
英文名：Aminophylline and Sodium Chloride Injection
书页号：X33-144 标准编号：WS1-(X-048)-2003Z
本品为氨茶碱与氯化钠的灭菌水溶液。含无水茶碱(C7H8Na4O2)应为氨
茶碱标示量的％～％，含氯化钠(NaCl)应为标示量的％～％
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品约5ml，加氨-氯化铵缓冲液3ml，再加铜吡啶试
液1ml，摇匀后，加氯仿5ml，振摇，氯仿层显绿色。
(2)取本品约5ml，加氢氧化钠试液1ml、重氮苯磺酸试液3ml，应显红色。
(3)取本品约5ml，加1％硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液显紫色；继续滴
加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成蓝色。
(4)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】pH值应为～(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
颜色取本品，与黄色1号标准比色液(中国药典2000年版二部附录ⅨA 第一法)比较，不得更深。
重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水
使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH 第一法)，含重金属不得
过千万分之三。
不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅨC)，应符合规定。
细菌内毒素取本品，用细菌内毒素检查用水稀释到％，依法检查(中
国药典2000年版二部附录ⅪE)，每1ml稀释液中含细菌内毒素量不得过。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)
【含量测定】无水茶碱精密称取本品适量，加L氢氧化钠溶液定
量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版
二部附录ⅣA)在275nm波长处测定吸收度，按C7H8Na4O2的吸收系数(E1% 1cm)为
650计算。
氯化钠精密量取本品10ml，加水40ml，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录ⅦA)，用硝酸银滴定液L)滴定，所消耗的硝酸银滴定液L)
的毫升数减去用上法测得的无水茶碱所消耗的硝酸银滴定液L)的毫升
数，计算。每1ml的硝酸银滴定液L)相当于的C7H8Na4O2；每1ml的
硝酸银滴定液L)相当于的NaCl。
【类别】平滑肌松弛药、利尿药。
【规格】100ml:氨茶碱与氯化钠
【贮藏】遮光，密闭保存。
法莫替丁散
拼音名：Famotiding San
英文名：Famotidine Powder
书页号：X33-137 标准编号：WS1-(X-045)-2003Z
本品含法莫替丁(C5H15N7O2S3)应为标示量的％～％。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于法莫替丁，加二甲基甲酰
胺与甲醇10ml，振摇使法莫替丁溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；
另取法莫替丁对照品约，加二甲基甲酰胺与甲醇10ml使溶解，作为对
照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两
种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(50:25:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所
显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录
ⅣA)测定，在266nm±2nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度取本品一包内容物，置100ml量瓶中，加L盐酸
溶液适量，振摇使溶解，并加L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取
5ml，置50ml量瓶中，加L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；另取在105℃干燥
至恒重的法莫替丁对照品适量，精密称定，加L盐酸溶液溶解并定量稀
释制成每1ml中约含20μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规
定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过％。
其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠP)。
【含量测定】取本品20包内容物，精密称定，混合均匀，精密称取适量(约相当于法莫替丁30mg)，置100ml量瓶中，加L盐酸溶液适量，充分振摇
使法莫替丁溶解，并加L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置
另一100ml量瓶中，加L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国
药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在266nm的波长处测定吸收度；另取在105℃
干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，精密称定，加L盐酸溶液溶解并定
量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
【类别】组胺H<[2]>受体阻滞药。
【规格】1g(含法莫替丁20mg)
【贮藏】遮光，密封保存。
复方铝酸铋颗粒
拼音名：Fufang Lusuanbi Keli
英文名：Compound Bismuth Aluminate Granules
书页号：X33-141 标准编号：WS1-(X-047)-2003Z
本品每袋含铝酸铋以铋(Bi)计算，应为～，以铝(Al)计算，应为
～；含碳酸镁以氧化镁(MgO)计算，应为～
【处方】铝酸铋200g
重质碳酸镁400g
碳酸氢钠200g
甘草浸膏300g
