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药品质量管理制度药品质量管理制度管理制度是组织、机构、单位管理的工具，对一定的管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范。
它是实施一定的管理行为的依据，是社会再生产过程顺利进行的保证。
合理的管理制度可以简化管理过程，提高管理效率为了规范药品质量投诉工作，规范药品监督，需要制定并实施相应的管理制度，小编今天为你整理了药品质量管理制度（精选10篇），希望对大家有帮助!一、药品采购、管理制度1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。
2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。
3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。
4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。
保健医生随时检查药品的有效期及安全性。
对过期药品要严格销毁处理。
5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。
二、幼儿药品保管、服用制度1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。
2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。
3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。
按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。
4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。
5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。
企业药品经营质量管理制度范本一、引言本制度旨在规范企业的药品经营质量管理，确保药品的合法性、安全性和有效性，切实保障消费者的健康和权益。
本制度适用于我公司的所有药品经营活动，包括药品采购、存储、销售、配送等环节。
二、管理责任1. 企业药品经营质量管理要坚持领导负责制，建立健全责任制度和责任追究机制。
2. 公司领导要树立药品质量管理的重要性，强调合规经营和严格遵守法律法规。
3. 各部门要切实履行药品经营质量管理职责，做好相关工作的组织、协调和监督。
三、药品采购管理1. 采购前要进行供应商的合法性和信誉度评估，确保选用质量可靠的供应商。
2. 采购要遵循药品质量标准和规范，确保所购药品符合国家药品注册批准要求。
3. 采购人员要严格执行采购程序和规定，确保采购过程的合法性、透明性和公正性。
四、药品存储管理1. 药品存储场所要符合相关的环境条件和要求，确保药品的质量和稳定性。
2. 药品的存储要按照不同药品的要求进行分类、分区、分层，防止交叉污染和混淆。
3. 药品的仓库管理要进行定期巡查和清点，确保存储环境的整洁和安全。
五、药品销售管理1. 销售人员要了解产品的使用说明、禁忌和副作用等信息，做到专业知识精通。
2. 对药品的销售要有明确的记录和跟踪，确保销售环节的可追溯性和可控性。
3. 销售药品要遵循处方药和非处方药的管理要求，严禁非法销售、过期药品或无证药品。
六、药品配送管理1. 药品配送要按照订单和需求进行准确、及时的发货，确保产品的完整和安全。
2. 配送车辆要符合相关要求，如车辆的清洁卫生、温湿度记录、运输工具的密封性等。
3. 配送人员要具备专业的驾驶技能和药品配送的知识，确保药品在运输过程中的安全和完整。
七、药品质量监控1. 企业要建立药品质量监控体系，定期对药品进行抽检和质量监测。
2. 质量监控要针对不同药品的特点和风险进行相应的措施和监测。
3. 对于发现的药品质量问题要及时报告和处理，并采取有效的纠正和预防措施。
企业药品经营质量管理制度范本第一章总则第一条为规范企业药品经营行为，保障药品质量和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于企业药品经营过程中的各个环节和岗位。
第三条企业应建立健全药品经营质量管理制度，明确责任分工，加强药品质量监督和管理。
第四条企业药品经营质量管理应遵守国家有关法律法规及相关政策。
第二章药品采购管理第五条企业应建立健全药品采购管理制度，明确采购程序和规范。
第六条采购人员应具备相关专业知识和经验，严格按照程序采购药品。
第七条药品供应商应具备相关资质和证照，提供真实有效的药品信息。
第八条采购过程中应进行药品验收，确保药品质量合格。
第九条药品库存管理应按照规定进行，确保药品安全储存和管理。
第三章药品销售管理第十条企业应建立健全药品销售管理制度，明确销售渠道和方式。
第十一条销售人员应具备相关专业知识和经验，严禁违规销售药品。
第十二条销售药品应按照法律法规和相关规定进行，确保药物的合理用药。
第十三条销售过程中应进行药品追溯，确保药品来源可追溯。
第四章药品质量控制第十四条企业应建立健全药品质量控制制度，加强药品检验和监测。
第十五条药品生产企业应具备相关生产资质和技术能力。
第十六条药品质检人员应具备相关专业知识和经验，确保药品质量合格。
第十七条药品质检应按照规定进行，对不合格药品及时处理。
第五章药品不良事件报告与处置第十八条企业应建立健全药品不良事件报告与处置制度。
第十九条发生药品不良事件时，企业应及时报告相关部门和领导。
第二十条对于发生的药品不良事件，企业应进行详细调查和处理。
第二十一条对故意销售伪劣药品等违法违规行为，企业应依法追究责任。
第六章监督检查与评估第二十二条企业应接受相关部门的监督检查和评估。
第二十三条监督检查和评估结果应及时整改并反馈。
第七章教育培训和奖惩措施第二十四条企业应加强药品质量教育培训，提升员工的专业素质。
第二十五条对于违反制度和规定的行为，企业应采取相应的纪律和奖惩措施。
2024年企业药品经营质量管理制度一、总则为规范企业药品经营行为，促进药品质量管理和提高服务质量，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度。
二、管理实施机构1.设立药品经营质量管理部门，负责执行本制度，并组织相关培训和宣传工作。
2.公司领导班子对药品质量管理工作负总责，各部门负责部门自查和运营问题，药品事业部门负责日常运维和质量管控。
三、企业经营资质1.企业必须依法获得药品经营许可证，资格审查按照药品监督管理部门的规定执行。
2.每年药品经营企业必须进行年度资质复核，对不符合要求的企业将予以整改和处理。
四、仓储管理1.企业必须建立合理的药品仓储管理制度，确保仓库环境干净整洁，温湿度适宜。
2.药品分类存放，不同类型的药品分开存放，避免混淆和交叉感染。
3.设立合理的药品过期处理机制，及时处理过期药品，防止流入市场。
五、采购管理1.企业应建立完善的药品采购管理制度，采购中要求明确品种、规格和数量，确保药品的质量。
2.采购前必须对供应商进行评估，选择具备合法经营资质和良好信誉的供应商。
3.采购过程需要进行验收，检验合格后方可入库。
4.采购记录要保存完整，并及时更新药品的库存信息。
六、销售管理1.药品销售必须符合相关法律法规和政策要求，禁止销售假药、劣药和过期药品。
2.开展严格的销售员培训，确保销售员了解药品知识和相关政策。
3.对销售记录和销售数据进行管理，确保销售过程的合规和合法性。
4.销售过程中禁止进行捆绑销售、虚假宣传等违法行为。
七、质量管理1.设立药品质量管理体系，确保药品质量符合国家相关标准和要求。
2.对所销售药品进行严格的质量把关，每批药品都应进行检验。
3.药品质量问题要及时向上级部门报告，并进行严肃处理。
4.建立药品质量监测体系，对市场上的药品进行抽检，净化市场环境。
八、信息管理1.建立药品信息管理系统，对企业药品信息进行管理和跟踪。
2.建立完备的药品流通追溯制度，确保药品的可追溯性。
3.加强信息安全管理，确保药品信息的保密性和完整性。
药店经营质量管理制度一、前言药店作为提供医药服务的重要场所，必须严格遵循质量管理制度，确保提供的药品符合标准、安全有效。
本文将就药店经营质量管理制度进行探讨。
二、药品采购管理1. 供应商选择药店应严格选择正规合法药品供应商，确保药品的质量和合法来源。
供应商的资质与信誉应该受到严格审查。
2. 采购流程药店应建立完善的采购管理流程，包括采购计划、采购审批、验收等环节。
确保药品的采购符合法规，且采购环节无误。
三、药品存储管理1. 存储条件药店需要建立合格的药品存储环境，包括温度、湿度、光线等因素的控制。
药品应按照规定放置，避免受潮变质或受损。
2. 安全措施药店应建立完善的安全措施，确保药品不受盗窃和污染。
门店安全设备应齐全，防止药品的安全性受到威胁。
四、药品销售管理1. 销售人员培训药店需对销售人员进行相关培训，包括药品知识、合理用药宣传等方面，提高销售人员的业务水平和服务水平。
2. 销售记录药店应建立健全的销售记录管理机制，记录销售药品的详细情况，确保销售药品符合处方药的规范和管理要求。
五、不良事件管理1. 报告机制药店应建立药品不良事件报告机制，对于出现的不良事件应及时报告相关部门，进行调查处理，并采取措施避免类似事件再次发生。
2. 整改措施对于发生的药品不良事件，药店应及时采取整改措施，对相关人员进行培训和引导，以提高工作质量和安全性。
六、总结药店经营质量管理制度是保障药品质量和服务水平的重要保障，药店应严格遵循相关制度，确保药品的质量和销售服务水平。
希望药店能够重视质量管理，提高经营水平，为人们提供更好的医疗服务。
药品经营质量管理制度目录第一章总则第一条为了规范药品经营质量管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营的单位，包括药品生产企业、批发企业、零售药店、网上药店等。
第三条药品经营质量管理应遵循法律法规，秉持诚信务实的原则，确保药品质量安全、合法合规。
第四条各级药品经营单位应当建立健全药品质量管理制度，确保全员参与、全过程管理。
第二章药品质量管理第五条药品经营单位应当建立健全药品质量管理体系，包括药品采购、仓储、销售等全过程的质量管理控制。
第六条药品经营单位应当建立药品采购管理制度，明确采购程序、审批权限和责任，确保采购的药品符合标准。
第七条药品经营单位应当对进货的药品进行验收，确保药品质量合格，拒收不合格品。
第八条药品经营单位应当建立药品仓储管理制度，包括药品储存条件、库存管理、有效期监控等内容。
第九条药品经营单位应当建立销售管理制度，明确销售程序和要求，确保销售的药品真实、合法、安全。
第三章药品质量安全监控第十条药品经营单位应当建立药品质量安全监控制度，包括对采购、仓储和销售环节的监控和检查。
第十一条药品经营单位应当建立进货药品的质量安全监控制度，对进货的药品进行抽样检验，确保质量合格。
第十二条药品经营单位应当定期对仓储的药品进行质量安全检查，确保储存条件符合要求，有效期内。
第十三条药品经营单位应当对销售的药品进行质量安全监控，包括药品真伪鉴别、有效期检查等内容。
第四章药品合规管理第十四条药品经营单位应当建立药品合规管理制度，严格遵守法律法规，禁止销售假冒伪劣药品。
第十五条药品经营单位应当明确销售药品的凭证要求，保留销售记录和相关资料，确保销售合规。
第十六条药品经营单位应当建立药品价格管理制度，严格执行药品价格政策，不得以任何形式哄抬药品价格。
第五章质量事故应急管理第十七条药品经营单位应当建立质量事故应急管理制度，明确质量事故的应急处理程序和责任划分。
药品经营质量风险管理制度范文一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。
二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4、2药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。
在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。
质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。
4.4、风险识别包括风险评估和确认。
要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。
4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。
将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。
单体药店GSP质量管理制度一、总则为加强单体药店的GSP（Good Storage Practice）质量管理，提高药品的储存、销售质量，保障药品安全，规范药店经营行为，特制定本制度。
二、管理责任1.药店应建立健全质量管理团队，明确质量管理责任人，制定质量管理制度，确保质量管理工作的有效进行。
2.药店应配备专门的质量管理人员，负责质量管理工作的执行和监督，确保药品储存、销售符合GSP要求。
三、储存环境管理1.药店应保证储存环境符合相关法规要求，确保药品储存和销售的合理温湿度。
2.药品应按规定的分类和储存方法储存，保持干燥、避光、通风良好。
3.药品储存区域应定期清理和消毒，保持整洁，避免细菌交叉感染。
四、药品检验1.药店应对进货的药品进行质量检验，确保药品的质量符合相关标准。
2.药店应定期检查库存药品的保质期，严格按照保质期规定出售或处理过期药品。
五、销售管理1.药店应按照相关规定出售药品，严禁无证售药，假药、劣药。
2.药店应保证药品销售记录真实、完整，包括药品名称、数量、批号等信息。
3.药店应加强对顾客的用药指导，提供药品使用说明书或相关知识。
六、不良事件处理1.药店在发生药品品质问题、用药效果不佳、过期药品等情况时，应及时报告相关部门，并做好记录和处理。
2.药店应建立不良事件处理制度，对潜在问题及时追踪、处理，做到事前预防和事后处理。
七、质量管理考核1.药店应定期对质量管理工作进行评估，发现问题及时改善，确保药品质量管理符合GSP要求。
2.药店应配合相关部门对质量管理工作进行监督检查，接受相关部门的指导和建议。
以上制度仅为草案，具体实施时需根据药店的实际情况进行调整和完善。
制定单位：XX药店日期：2024年10月1日。
药品经营质量风险管理制度
是指药品经营企业在销售、储存、运输等环节中，针对药品质量存在的各种风险进行有效管理和控制的制度。
以下是一些常见的风险管理措施：
1. 供应商选择和评估：药品经营企业需要对供应商进行严格的选择和评估，确保其具备合法资质和良好的生产质量管理体系。
2. 药品质量检验：药品经营企业应该建立完善的质量检验体系，对所有购进的药品进行必要的检验，确保其符合相关法规和标准。
3. 药品储存和运输管理：药品经营企业需要建立规范的储存和运输管理制度，包括温度控制、湿度控制、防潮防尘、防火防爆等措施，确保药品在储存和运输过程中不受损害。
4. 库存管理：药品经营企业需要建立科学的库存管理制度，确保库存药品的有效管理和监控，避免过期药品和损坏药品流入市场。
5. 不良事件管理：药品经营企业需要建立健全的不良事件管理制度，及时汇报和处理不良事件，保障公众用药的安全和权益。
6. 培训和教育：药品经营企业应加强员工的培训和教育，提高其对质量风险的认识和应对能力，确保药品经营质量的可持续改进。
7. 客户投诉处理：药品经营企业应建立客户投诉处理制度，及时接受和处理客户的投诉和意见，及时采取纠正措施，改进服务质量。
8. 监督和审核：药品监管部门应加强对药品经营企业的监督和审核，确保其按照相关法规和标准开展经营活动，保障公众用药的安全。
综上所述，药品经营质量风险管理制度是保障药品经营质量的重要制度，通过规范和管理各个环节的风险，确保药品的质量和安全性。
门店药品销售质量管理制度一、总则为了规范门店药品销售行为，保障消费者的用药安全，提高服务质量，制定本制度。
二、药品购进1. 门店药品购进必须从合法合规的药品供应商购进，保证药品的质量安全。
2. 购进药品必须查验药品的有效期、生产日期、批号等相关信息，并记录在购货记录中。
3. 严禁购进过期、伪劣、假冒药品。
三、药品入库1. 门店药品入库必须由专人负责，核对药品的品名、规格、数量等信息，并记录在入库记录中。
2. 入库的药品必须按照药品特性进行分类存放，保证药品的存储环境符合要求。
3. 药品入库时必须对药品的有效期进行检查，严禁存放过期药品。
四、药品销售1. 门店药品销售必须由持有医药执业许可证的合格人员进行，且必须在开展医药销售业务的经营场所进行销售。
2. 在药品销售过程中，必须向顾客提供详细的药品说明书或者药品相关信息，保证顾客了解药品的使用方法、注意事项和副作用等信息。
3. 药品销售时必须查验药品的有效期，严禁销售过期药品。
4. 药品销售时必须开具正规的销售票据，保留有效期为2年。
五、药品退换1. 门店对于销售的药品不接受退换，除非药品存在质量问题。
2. 发生药品质量问题的，须及时向供应商反馈，并保留相关证据和物品，以备日后追溯和处理。
3. 门店不得将退换的药品重新销售，必须采取合理措施将有问题的药品进行销毁。
六、药品管理1. 门店必须建立药品管理台账，记录每一批次药品的购进、入库、销售、退换等情况，保证药品的追溯能力。
2. 门店必须建立药品库存管理制度，合理控制药品库存量，防止过期药品滞销。
3. 对于长期不销售的药品，门店必须定期进行检查，如发现过期药品，要及时销毁。
七、处罚措施对于违反本制度的行为，将根据违规程度采取不同的处罚措施，轻则警告、扣分，重则停业整顿、吊销执照。
八、附则本制度自颁布之日起执行，如有需要修改和补充的，将进行及时修订，并进行内部培训。
门店药品销售质量管理制度（二）第一章总则第一条目的与依据为了规范门店药品销售质量管理工作，保障患者用药安全，提升门店信誉，制定本制度。
药品经营质量管理制度 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品 的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药 品的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业 的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量 具有裁决权。 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定 期检查和考核制度执行情况。 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节 人员与培训 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。 第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节 设施与设备 第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、 整洁。 第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并 做到： 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平整，门窗结构严密。 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十条 仓库应划分待验库、合格品库、发货库、不合格品库、退 货库等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库。以上各库均应设有明 显标志。 第二十一条 仓库应有以下设施和设备： 保持药品与地面之间有一定距离的设备。 避光、通风和排水的设备。 检测和调节温、湿度的设备。 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 符合安全用电要求的照明设备。 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库 应具有相应的安全保卫措施。 第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室。 第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养 护用工具及仪器设备。 第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适 应。
第四节 进 货 第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的 药品符合质量要求的进货程序。 第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件： 合法企业所生产或经营的药品。 具有法定的质量标准。 除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、 加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印 件。 包装和标识符合有关规定和储运要求。 中药材应标明产地。 第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门 会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可 从首营企业进货。 第三十条 企业对首营品种应进行合法性和质量基本情 况的审核，审核合格后方可经营。 第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员 参加。 第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。 第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 购货记录按规定保存。 第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节 验收与检验 第三十五条 药品质量验收的要求是： 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收。 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检 查。 验收抽取的样品应具有代表性。 验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得 少于三年。 验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不 牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的 检验数据。 第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。 第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是： 药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。 抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。 发现有问题药品的处理方法。 仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。 原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。 中药标本的收集和保管。 第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为： 发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 不合格药品的标识、存放。 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 不合格药品报废、销毁的记录。 不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节 储存与养护 第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点： 药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 在库药品均应实行色标管理。 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆 放高度，定期翻垛。 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依 次或分开堆码并有明显标志。 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药 品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双 人双锁保管，专帐记录。 第四十二条 药品养护工作的主要职责是： 指导保管人员对药品进行合理储存。 检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。 对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。 对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理 工作。 建立药品养护档案。
第七节 出库与运输 第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性 药品应建立双人核对制度。 第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。 记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 第四十六条
