医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则（试行）
第九条以下违法行为不适用于减轻行政处罚：
（一）行政处罚起点金额为1000元或者低于1000元的；
（二）主观故意的；
（三）涉及医疗用毒性药品、血液制品、兴奋剂、疫苗、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、乳制品、第三类植入类医疗器械等高风险产品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年、传染病人、慢性病人等特定人群为主要使用对象的产品的；
（四）情节严重的；
（五）行政处罚划分阶次的，处于第二阶次及第二阶次以上的；
（六）经责令改正，逾期不改正或者拒不改正才进一步实施行政处罚的。
第十二条具有下列情形之一的，应当予以从轻行政处罚：
（一）涉案产品尚未销售或者使用的；
（二）涉案产品风险性低的；
（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；
（四）生产环节产品货值金额10000元以下，或者经营环节产品货值金额1000元以下，危害后果轻微的；
（五）生产行为符合质量管理规范的；
（六）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（七）申请已被受理，但许可证或者产品批准证明文件尚未核发即开始生产或者经营的；
（八）其他依法应当从轻行政处罚的。
第十四条具备以下情形之一的，应当从重行政处罚：
（一）依据本规则第十三条，按照“情节严重”处罚的：
（二）采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的；
（三）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期，生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于突发事件的医疗器械、食品不符合标准的；
（四）以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人等特定人群为主要对象的违法行为；
（五）两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的；
（六）经责令限期改正，逾期不改正才进一步实施行政处罚的，超过规定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；
（七）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致后果扩大的；
（八）人民法院作出有罪判决的；
（九）许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后，仍然从事生产或者经营活动的；
（十）其他依法应当从重行政处罚的。
前款规定的违法情形，有关法律、法规或者规章已将其作为一种单独的违法行为予以规范的，不再作为裁量的从重情节予以认定。
第十五条应当并处的行政处罚，除符合减轻处罚情形或法律、法规、规章另有规定的情况外，不得选择适用。
可以单处也可以并处的行政处罚，应当根据综合裁量的原则决定单处或者并处；适用从重行政处罚的，应当予以并处。
行政处罚同时具有从重、从轻、减轻等情节的，结合违法行为的事实、性质、情节、产品风险性以及社会危害程度等因素进行综合裁量。
安徽省食品药品行政处罚裁量基准（试行）
第一百二十八条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款”处罚金额裁量基准的规定。
根据裁量规则第九条第（四）项之规定，本条不适用减轻行政处罚。
符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；
（二）符合裁量规则第十二条规定情形之一的。
符合下列情形之一的，从重行政处罚，处货值金额8倍以上10倍以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；
（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；
（三）未按照规定实施一级召回的；
（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合产品技术要求的；
（五）符合裁量规则第十四条规定情形之一的。
不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额6.5倍以上8倍以下罚款。
涉案产品为高风险医疗器械品种的，不以货值金额多少确定处罚幅度，处货值金额10倍罚款。
对造成社会危害后果的，未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的，拒绝、逃避监督检查的，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处货值金额10倍罚款。
一、查封扣押依据 1、药品类 依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内 作出行政处理决定。” 2、《药品管理法实施条例》第五十五条第一款：“药品监督管理部门依法对 有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报 告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理 部门作出决定。” 3、《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存 的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣 押所涉药品，并依法进行处理。” 二、违法行为 ①药品类 1、药品零售企业销售药品未开销售凭证 违反：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。” 处罚：《药品流通监督管理办法》第三十四条第一款“药品零售企业违反本办法第十 一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款”。 2、药品经营单位未留存首营资质及随货同行单 违反：《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规 定索取、留存销售凭证。” 处罚：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项“有下列情形之一的，责 令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品 生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。” 3、超范围经营药品
遇到行政法问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>>https://www.doczj.com/doc/9f15512654.html, 行政处罚的种类包括哪些 行政处罚的种类包括哪些？行政处罚的种类包括警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照；行政拘留及其他行政处罚这7种。针对不同的情形处以相应的处罚。下面由赢了网的小编在本文详细介绍。 根据《中华人民共和国行政处罚法》第八条的规定，行政处罚有以下7种： 1、警告。 是国家对行政违法行为人的谴责和告诫，是国家对行为人违法行为所作的正式否定评价。从国家方面说，警告是国家行政机关的正式意思表示，会对相对一方产生不利影响，应当纳入法律约束的范围；对被处罚人来说，警告的制裁作用，主要是对当事人形成心理压力、不利的社会舆论环境。适用警告处罚的重要目的，是使被处罚人认识其行为的违法性和对社会的危害，纠正违法行为并不再继续违法。 2、罚款。
是行政机关对行政违法行为人强制收取一定数量金钱，剥夺一定财产权利的制裁方法。适用于对多种行政违法行为的制裁。 3、没收违法所得、没收非法财物。 没收违法所得，是行政机关将行政违法行为人占有的，通过违法途径和方法取得的财产收归国有的制裁方法；没收非法财物，是行政机关将行政违法行为人非法占有的财产和物品收归国有的制裁方法。 4、责令停产停业。 是行政机关强制命令行政违法行为人暂时或永久地停止生产经营和其他业务活动的制裁方法。 5、暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照。 是行政机关暂时或者永久地撤销行政违法行为人拥有的国家准许其享有某些权利或从事某些活动资格的文件，使其丧失权利和活动资格的制裁方法。 6、行政拘留。
行政处罚法 二、多项选择 1. 行政处罚法的原则包括ABC A.处罚法定原则 B.公开、公正原则 C.处罚与教育相结合的原则 D.罪刑相适应的原则 2. 行政处罚决定原则的含义包括ABC A. 依据合法 B. 主体合法 C.程序合法 D. 处罚公正 3. 当事人在行政处罚中享有ABCD A. 陈述权、申辩权 B. 听证权 C.申请行政复议、提起行政诉讼权 D.要求行政赔偿权 4. 下列属于行政处罚的是AD A. 警告 B. 罚金 C. 收容教育 D. 责令停产停业 5. 违法行为发生地包括违法行为ABCD A. 着手地 B. 经过地 C 实施地 D. 危害结果发生地 6. ABCD 不予行政处罚。 A.不满十四周岁的人有违法行为的 B.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 7. 可以适用简易程序裁决行政处罚的范围是ABCD A. 对公民处以50 元以下罚款 B. 警告 C.暂扣许可证或者执照 D.对法人或者其他组织处以1000 元以下罚款 8. 适用简易程序必须ABCD A.向当事人出示执法身份证件 B.告知当事人违法事实、处罚的理由及依据和享有的权利 9. 行政机关在收集证据时，可以ABD A.依照法律、法规的规定进行检查 B.抽样取证 C.将证人传唤到公安机关提供证言 D.先行登记保存证据 10. 行政机关送达行政处罚决定书的方式有ABCD A. 直接送达 B.留置送达 C.邮寄送达 D.公告送达 11. 行政机关作出ABD等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。 A. 责令停产停业C.行政拘留 B.吊销许可证或者执照D.较大数额罚款
12.当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施 ABD A.到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款 B.根据法律规定，将查封、扣押的财务拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款 13.行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级行政机关或者有关部门责令改正， 可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分ABCD。 A.没有法定的行政处罚依据的 B.擅自改变行政处罚种类、幅度的 D.受委托组织以委托行政机关名义再委托其他任何组织或者个人实施行政处罚。 14. 违法事实确凿并有法定依据，对ABC的行政处罚，可以当场做出行政处罚决定。 A．公民处以五十元以下罚款B．法人或者其他组织处以一千元以下罚款 15. 根据《行政处罚法》规定，适用简易程序，可以当场收缴罚款的情形有AB。 A．依法给予 20 元以下的罚款的B ．不当场收缴事后难以执行的 C．只要当事人愿意当场交纳D ．对边远地区当事人予以处罚的 16. 根据《行政处罚法》规定，政府规章可以设定CD 的行政处罚。 A．暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照 B．没收违法所得、没收非法财物 C．一定数量罚款 D ．警告 17. 根据《行政处罚法》规定，受委托组织必须符合下列条件BC A．依法成立的事业组织 B．具有熟悉有关法律、法规、规章和业务的工作人员 C．对违法行为需要进行技术检查或者技术鉴定的，应当有条件组织进行相应的技术检查或 者技术鉴定 D．与委托组织有业务联系 18. 下列哪些具体行政行为属于行政处罚BD A. 责令限期改正 B.暂扣驾驶证 C.暂扣物品 D.没收非法经营的音像制品 19. 对行政机关作出的ABC行政处罚决定不服的，受处罚的当事人可以申请行政复 议。 A．罚款B．警告C．行政拘留 D ．劳动教养 20. 行政处罚法定原则应包括ABC A．主体合法 B ．有法定依据 C．程序合法 D ．过罚相当 21. 根据《行政处罚法》的规定，当事人可以要求举行听证的行政处罚有（ACD） A．吊销营业执照 B ．行政拘留 C．大额罚款 D ．责令停产停业 22. 根据行政处罚法的规定，下列说法中正确的是（BC） A．违法行为轻微，及时纠正没有造成危害后果的，应当依法减轻对当事人的行政处罚 B．行政机关使用非法定部门制发的罚款单据实施处罚的，当事人有权拒绝处罚 C．对情节复杂的违法行为给予较重的行政处罚，应由行政机关的负责人集体讨论决定
行政许可法（04） 第八条公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。 第十二条下列事项可以设定行政许可： （一）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项； （二）有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项； （三）提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项； （四）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项； （五）企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项； （六）法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。 第十四条本法第十二条所列事项，法律可以设定行政许可。尚未制定法律的，行政法规可以设定行政许可。 必要时，国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可。实施后，除临时性行政许可事项外，国务院应当及时提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律，或者自行制定行政法规。 第十五条本法第十二条所列事项，尚未制定法律、行政法规的，地方性法规可以设定行政许可；尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规。 第二十三条法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，在法定授权范围内，以自己的名义实施行政许可。被授权的组织适用本法有关行政机关的规定。 第二十四条行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容予以公告。 委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。 受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。
附件1 四川省医疗器械行政处罚裁量基准第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。 第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。 一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行） 第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。 一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定： （一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款; （二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款; （三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款； （四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款； （五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。 涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。 第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。
附件1 四川省医疗器械行政处罚裁量基准 第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。 第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。 一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行） 第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。 一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定： （一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款; （二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款; （三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款； （四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款； （五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。
涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。 第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。 符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款： 符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款： （一）医疗器械无法溯源的； （二）涉及生产第三类医疗器械的； （三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。 不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额14倍以上不满16倍的罚款。 第五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。 符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款： （一）骗取第一类医疗器械广告批准文件的； （二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。 符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下罚款： （一）骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的； （二）造成监管部门对违法医疗器械无法溯源的； （三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
试题： 行政处罚的种类有哪些？ 答案： (1)警告; (2)罚款; (3)没收违法所得、没收非法财物; (4)责令停产停业; (5)暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照; (6)行政拘留; (7)法律、行政法规规定的其他行政处罚。 【解释1】行政拘留处罚由县级以上人民政府公安机关作出;行政拘留的期限一般为1日以上15日以下，有两种以上违反治安管理行为的，分别决定，合并执行。行政拘留处罚合并执行的，最长不超过20日。 【解释2】行政拘留属于人身自由罚，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照属于行为罚，罚款，没收违法所得、没收非法财物属于财产罚，警告属于训诫罚。 【相关阅读】 行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。我国《行政处罚法》于1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议透过，自1996年10月1日起履行。其资料除总则、附则外，主要包括行政处罚的种类与设定、行政处罚的实施机关、行政处罚的管辖和适用、行政处罚的决定、行政处罚的执行和法律职责等。
一、行政处罚的种类 （一）行政处罚的法定种类 我国《行政处罚法》第八条规定：行政处罚的种类：（1）警告；（2）罚款；（3）没收违法所得、没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法规规定的其他行政处罚。这称为行政处罚的法定种类。值得注意的是，那里的其他行政处罚，限于法律、行政法规规定的这一范围。根据《治安管理处罚法》第十条规定，治安管理处罚的种类有警告、罚款、行政拘留、吊销公安机关发放的许可证四种。《海关行政处罚实施条例》涉及的行政处罚种类有警告、罚款、没收有关货物、物品、走私运输工具、暂停报关执业、撤销海关注册登记、取消报关从业资格等。 （二）行政处罚的理论分类 1。人身自由罚 人身自由罚是指行政机关根据法定职权，依法律规定对违反行政法律规范情节严重的公民的人身自由在短期内予以限制或剥夺的行政处罚。它是行政处罚种类中最严厉的一种处罚。人身自由罚主要形式是行政拘留。行政拘留是由《行政处罚法》明确规定的一种人身自由罚形式，主要是对妨害治安管理的人依法在短期内限制其人身自由的处罚形式。根据《治安管理处罚法》规定，行政拘留处罚由县级以上人民政府公安机关作出。行政拘留的期限一般为1日以上15日以下，有两种以上违反治安管理行为的，分别决定，合并执行。行政拘留处罚合并执行的，最长不超过20日。人身罚也称自由罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人的人身自由的行政处罚。这是最严厉的行政处罚。人身罚主要是指行政拘留和劳动教养。 1．行政拘留。也称治安拘留，是特定的行政主体依法对违反行政法律规范的公民，在短期内剥夺或限制其人身自由的行政处罚。2．劳动教养。是指行政机关对违法或有轻微犯罪行为，尚不够刑事处罚且又具有劳动潜力的人所实施的一种处罚改造措施。 作为人身自由罚主要形式的行政拘留，在执行时应当受到法律的严格限制。如，针对违反治安管理的行为人，《治安管理处罚法》第二十一条明确规定，有下列情形之一，依照本法应当给予行政拘留处罚的，不执行行政拘留处罚：（1）已满14周岁不满16周岁的八2）已满16周岁不满18周岁，初次违反治安管理的；（3）70周岁以上的；（4）怀孕或者哺乳自我不满1周岁婴儿的。 2。行为罚
医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
《中华人民共和国行政处罚法》重点内容 （一）行政处罚的种类 第八条行政处罚的种类： （一）警告； （二）罚款； （三）没收违法所得、没收非法财物； （四）责令停产停业； （五）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照； （六）行政拘留； （七）法律、行政法规规定的其他行政处罚。 （二）一事不二罚 第二十四条对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。 （三）减轻或从轻处罚情形 第二十七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； （二）受他人胁迫有违法行为的； （三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的； （四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 （四）违法行为二年内不追究 第二十九条违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。 前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。 （五）处罚前告知义务和当事人申诉权 第三十一条行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。 第三十二条当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。 行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。 （六）处罚程序 第三十三条违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。当事人应当依照本法第四十六条、第四十七条、第四十八条的规定履行行政处罚决定。
WORD文档，可下载修改 简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市〔2003〕184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。如有遗漏或不当之处，请指正。 一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由 （一）无证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。 2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）
构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。 （二）生产、销售假药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。 （三）生产、销售劣药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。 （四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。 2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。 （五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三
行政处罚的基本原则有哪些内容_行政处罚的种类 行政处罚的基本原则内容 1、处罚法定原则 《行政处罚法》第三条规定了处罚法定原则，它包含三层意思：(1)实施处罚的主体法定。(2)处罚依据法定。(3)处罚程序法定。 《行政处罚法》第四条规定了处罚公正、公开原则。结合该法的其他有关规定，处罚公正原则是指行政处罚的设定和实施必须与相对人的违法事实、性质、情节以及社会危害程度相当。处罚公开原则就是指行政处罚的依据、过程及结果必须公开。 《行政处罚法》第五条规定了处罚与教育相结合原则。处罚是为了更好的教育，不教育单纯处罚是****，但是仅仅教育往往达不到预期目的，辅助以处罚，让违法者感受到痛苦，就会促使其避免或者减少违法行为。处罚和教育都是手段，在行政处罚中应当灵活掌握。 《行政处罚法》第六条规定：“公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权;对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。公民、法人或者其他组织因行政机关违法给予行政处罚受到损害的，有权依法提出赔偿要求。”据此，在行政处罚的实施中
必须对行政相对人的权利予以保障，行政相对人享有陈述权、申辩权、申请复议权、行政诉讼权、要求行政赔偿的权利以及要求举行听证的权利。这些权利的确定是宪法保障人权的具体体现。 行政处罚实施中对当事人的同一个违法行为，一个或者多个行政机关多次处以罚款的行政处罚，既不符合法理，又会出现重复处罚即“一事二罚”的问题。为了规范行政处罚，防止滥施行政处罚权，《行政处罚法》第二十四条规定：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。”据此，一事不再罚原则可以界定为：对行为人的同一违法行为，不得给与两次以上同类(罚款)处罚。一个行政机关不得对同一个违法行为多次罚款，其他行政机关不得对已经实施罚款的同一个违法行为再次罚款。但是如果一个违法行为，同时违反了两个以上的法律法规规定，可以分别按照违反的法律进行处罚，但处罚的结果可以在一定范围内折算。 行政处罚的法律法规 行政处罚是指有处分权的行政机关组织，对违反行政法律法规的行政相对人给予行政制裁的具体行政行为。行政处罚法是调整国家行政机关和法定授权组织与行政违法相对人之间行政处罚的关系的法律规范。 行政处罚法分广义和狭义两种，狭义的行政处罚法专指《中华人民共和国行政处罚法》;广义的行政处罚法泛指一切
中华人民共和国主席令 （第六十三号） 《中华人民共和国行政处罚法》已由中华人民共和国第八届全国人民代表大会第四次会议于１９９６年３月１７日通过，现予公布，自１９９６年１０月１日起施行。【选择】☆ 中华人民共和国主席江泽民 １９９６年３月１７日 中华人民共和国行政处罚法 （１９９６年３月１７日第八届全国人民代表大会第四次会议通过） 第一章总则 第一条为了规范行政处罚的设定和实施，保障和监督行政机关有效实施行政管理，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据宪法，制定本法。 第二条行政处罚的设定和实施，适用本法。 第三条公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。 没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。 第四条行政处罚遵循公正、公开的原则。【填空、选择】☆☆☆ 设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。【填空、判断、选择】☆☆☆ 对违法行为给予行政处罚的规定必须公布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。 第五条实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。【填空、选择】☆☆☆ 第六条公民、法人或者其他组织对行政机关所给予的行政处罚，享有陈述权、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。 公民、法人或者其他组织因行政机关违法给予行政处罚受到损害的，有权依法提出赔偿要求。【简答题、多选、判断】☆☆☆ 第七条公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当依法承担民事责任。 违法行为构成犯罪的，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。 第二章行政处罚的种类和设定 第八条行政处罚的种类：【简答题、多选】☆☆☆ （一）警告； （二）罚款； （三）没收违法所得、没收非法财物； （四）责令停产停业； （五）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照； （六）行政拘留； （七）法律、行政法规规定的其他行政处罚。 第九条法律可以设定各种行政处罚。 限制人身自由的行政处罚，只能由法律设定。【填空、单选】☆☆☆ 第十条行政法规可以设定除限制人身自由以外的行政处罚。【填空、单选】☆☆☆
医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准 序号违法行为法定处罚标准自由裁量情形具体裁量标准处罚依据 未取得医疗器械产违反本条例规定，未取 得医疗器械产品生产 注册证书进行生产的， 由县级以上人民政府 药品监督管理部门责 令停止生产，没收违法 生产的产品和违法所 得，违法所得1万元以 （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的 （二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现 的 （三）受他人胁迫有违法行为的 （四）其他依法应当从轻处罚 没收违法生产的产品，违法所得一万 元以上，并处违法所得三倍的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足一 万元的，并处一万元的罚款 一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械， 且医疗器械被确定符合标准规定的行为 没收违法生产的产品，违法所得一万 元以上，并处违法所得四倍的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足一 万元的，并处二万元的罚款 一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械， 且医疗器械被确定不符合标准规定的行为 1
1 品生产注 册证书进 行生产医 疗器械上的，并处违法所得3 倍以上5倍以下的罚 款；没有违法所得或者 违法所得不足1万元 的，并处1万元以上3 万元以下的罚款；情节 严重的，由省、自治区、 直辖市人民政府药品 监督管理部门吊销其 《医疗器械生产企业 许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任 （一）拒绝、逃避监督检查的 （二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的 （三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的 （四）造成人员伤害后果的 （五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童 为使用对象的 （六）经处理后重犯的 （七）其他依法应当从重处罚的 没收违法生产的产品，违法所得一万 元以上的，并处违法所得五倍的罚 款；没有违法所得或者违法所得不足 一万元的，并处三万元的罚款；吊销 其《医疗器械生产企业许可证》 《医疗器械监 督管理条例》 第三十五条 2
行政处罚的种类包括哪些 《行政处罚法》第八条行政处罚的种类：（一）警告；（二）罚款；（三）没收违法所得、没收非法财物；（四）责令停产停业；（五）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；（六）行政拘留；（七）法律、行政法规规定的其他行政处罚。 对于违反了我国行政法规但又尚未构成犯罪的人，行政机关可以根据相关行政法律的规定，给予一定的行政制裁，而这个行政制裁其实就是人们常说的行政处罚。我国《行政处罚法》第八条对行行政处罚的种类进行了规定，下面请跟随小编一起来了解一下。 根据《中华人民共和国行政处罚法》第八条的规定，行政处罚有以下7种： 1、警告。是国家对行政违法行为人的谴责和告诫，是国家对行为人违法行为所作的正式否定评价。从国家方面说，警告是国家行政机关的正式意思表示，会对相对一方产生不利影响，应当纳入法律约束的范围;对被处罚人来说，警告的制裁作用，主
要是对当事人形成心理压力、不利的社会舆论环境。适用警告处罚的重要目的，是使被处罚人认识其行为的违法性和对社会的危害，纠正违法行为并不再继续违法。 2、罚款。是行政机关对行政违法行为人强制收取一定数量金钱，剥夺一定财产权利的制裁方法。适用于对多种行政违法行为的制裁。 3、没收违法所得、没收非法财物。没收违法所得，是行政机关将行政违法行为人占有的，通过违法途径和方法取得的财产收归国有的制裁方法;没收非法财物，是行政机关将行政违法行为人非法占有的财产和物品收归国有的制裁方法。 4、责令停产停业。是行政机关强制命令行政违法行为人暂时或永久地停止生产经营和其他业务活动的制裁方法。 5、暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照。是行政机关暂时或者永久地撤销行政违法行为人拥有的国家准许其享有某些权利或从事某些活动资格的文件，使其丧失权利和活动资格的制裁方法。 6、行政拘留。即公安机关对违反治安管理的人在短期内剥夺其人身自由的一种强制性惩罚措施。由于行政拘留是行政处罚中最严厉的一种，因而法律对其适用作了严格的规定：(1)在适用机关上，只能由公安机关决定和执行;(2)在适用对象上，一般只
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前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
行政处罚法 一、行政处罚： 概念：行政机关或其他行政主体，依照法定权限和程序，对违反行政法规的相对方，给予行政制裁的行政行为。 主体：依法享有行政处罚权的行政主体，或其他法律法规授权的组织。 对象：违反了行政法律法规、应当给予处罚的行政相对人，不同于行政处分。 目的：教育相对人并纠正行政违法行为。 二、行政处罚基本原则： 1.行政处罚法定原则（处罚的设定、依据、主体、程序） 2.处罚公开、公正、过罚相当原则（对违法行为给予行政处罚的规定必须公 布；未经公布的，不得作为行政处罚的依据。） 3.处罚与教育相结合原则（表现为责令当事人改正或者限期改正违法行为） 4.保障相对人权益原则（“无救济即无处罚”原则） 5.监督制约、职能分离原则（罚款决定机关、收缴罚款机构分离。听证主持 人、调查检查人员分离。当场处罚决定向行政机关备案。） 6.一事不二罚(款)原则（同一个违法行为不得给予两次以上罚款处罚；可以 依法给予两种以上的行政处罚；违反国家数个法律可给予不同处罚，罚款处罚不得重复。有两个以上违法行为的，可以对其实施两个以上处罚。） 三、行政处罚种类：
国务院规定：对非经营活动中违法，罚款不超过1000元。对经营活动中的违法，有违法所得的，罚款不超过违法所得3倍，最高不超过30000元；无违法所得，罚款不超过10000元；超过限额的，当报国务院批准。 五、行政处罚与行政许可在实施主体上的比较 六、行政处罚的追究时效 《行政处罚法》2年；《税收征收管理法》5年；《治安管理处罚法》6个月从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。 七、适用行政处罚程序的要求 1.必须查明违法事实，对于违法事实不清的，不得给予处罚； 2.在做出处罚决定前，应当告知当事人做出行政处罚决定的事实、理由及依 据，并告知当事人依法享有的权利； 3.允许当事人进行陈述和申辩，听取当事人意见.对当事人提出的事实、理 由或者证据成立的应当采纳，不得因当事人申辩而加重处罚。 八、简易程序：
药品、医疗器械行政处罚案由分类 简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市…2003?184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。如有遗漏或不当之处，请指正。 一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由 （一）无证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。 2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。
（二）生产、销售假药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。 （三）生产、销售劣药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。 （四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。 2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。 （五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。 2．处罚：（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正
药品行政处罚种类、依据 序 号 案由违反法律违反法规处罚的法律依据处罚的法规依据处罚内容 1 未取得《药品生产许可证》、 《〈药品经营许可证〉、《医 疗机构制剂许可证》生产、 经营药品案 《药品管理法》第七 条第一款、第十四条 第一款、第二十三条 第一款 《药品管理法实施条例》 第三条、第十一、十二条 《药品管理法》第 七十三条 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法 生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍 以上五倍以下的罚款。 2 擅自在城乡集市贸易市场 设点销售或超范围销售药 品案 《药品管理法》第二 十一条第二款 《药品管理法》第 七十三条 《药品管理法实 施条例》第六十五 条 同上 3 个人设置的医疗机构 超范围和品种向患者提供 药品案 《药品管理法实施条例》 第二十七条第三款 《药品管理法》第 七十三条 《药品管理法实 施条例》第六十七 条 同上 4 擅自变更药品生产经营许 可事项案 《药品管理法实施条例》 第四条、第十六条、第二 十一条 《药品管理法》第 七十三条 《药品管理法实 施条例》第七十四 条 1 、由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续； 2 、 逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 和《医疗机构制剂许可证》无效； 3 、仍从事生产经营活动的， 依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，依法予以取缔， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药 品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的 罚款。 5 生产、销售、使用假药、劣 药案 《药品管理法》第四 十八条第一款、第四 十九条第一款 《药品管理法》第 七十四条、第七十 五条、第七十六条 《药品管理法实 施条例》第六十八 条、第八十一条 1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 2 、 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 3 、 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 疗机构制剂许可证》。（《药品管理法》第七十四条） 1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款； 2 、情节严重的，责 令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（《药