医疗器械行政处罚种类、依据
序
号
案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注
1未取得医疗器械产品
生产注册证书生产医
疗器械案
《医疗器械监督管理
条例》第二十一条
《医疗器械监督管理
条例》第三十五条
《医疗器械生产监督
管理办法》第五十三
条第二款、《一次性使
用无菌医疗器械监督
管理办法（暂行）》第
二十九条第一款
1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所
得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、
没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3
万元以下的罚款，3、情节严重的，由省、自治区、直辖市人
民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》
2生产企业未依法办理
医疗器械重新注册而
销售医疗器械案
《医疗器械监督管理
条例》十三条、第十四
条第一款
《医疗器械注册管理
办法》第三十三条、第
三十四条、第三十五条
《医疗器械监督管理
条例》第三十五条
《医疗器械注册管理
办法》第四十八条
同上
3医疗器械与注册证书
限定内容不同的，或者
产品说明书、标签、包
装标识等内容与医疗
器械注册证书限定内
容不同，生产企业未依
法办理重新注册而销
售案
《医疗器械注册管理
办法》第三十四条、第
三十五条
《医疗器械监督管理
条例》第三十五条
《医疗器械注册管理
办法》第四十八条
同上
4已取得《无菌器械产品
注册证》的企业新建、
改建厂房未经批准擅
自生产案
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行》第九条
《医疗器械监督管理
条例》第三十五条
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行）》第二十九条
第二款
同上
5医疗器械生产企业擅
自在医疗器械说明书
中增加产品适用范围
或者适应症案
《医疗器械说明书、标
签和包装标识管理规
定》第十七条
《医疗器械监督管理
条例》第三十五条
《医疗器械说明书、
标签和包装标识管理
规定》第二十一条
同上
6无菌医疗器械生产企
业伪造他人厂名、厂
址、产品批号案
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行》第十三条第一
款第（一）项、第（四）
项
《医疗器械监督管理
条例》第三十五条
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行）》第二十九条
第二款
同上
7无菌医疗器械生产企
业伪造或冒用《医疗器
械产品注册证》案
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行》第二十九条第
二款
《医疗器械监督管理
条例》第三十五条
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行）》第二十九条
第二款
同上
8无菌医疗器械生产企
业擅自增加无菌器械
型号、规格案
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行》第十三条第一
款第（六）项、
《医疗器械监督管理
条例》第三十五条
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行）》第二十九条
第二款
同上
序
号
案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注
9未取得《医疗器械生产
企业许可证》生产第二
类、第三类医疗器械案
《医疗器械监督管理
条例》第二十条第二款
《医疗器械监督管理
条例》第三十六条
《医疗器械生产监
督管理办法》第五十
三条第一款、《一次性
使用无菌医疗器械监
督管理办法（暂行）》
第三十条
1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所
得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、
没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3
万元以下的罚款。
10以不正当手段取得《医
疗器械生产企业许可
证》案
《医疗器械生产监督
管理办法》第五十五条
第二款
《医疗器械监督管理
条例》第三十六条
《医疗器械生产监督
管理办法》第五十五
条第二款
1、由发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；
2、已进
行生产的，依《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。（1、
责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1
万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没
有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3
万元以下的罚款。）3、申请人在三年内不得再次申请该行政
许可。
11生产不符合国家标准
或者行业标准、注册产
品标准的医疗器械案
《医疗器械监督管理
条例》第十五条第一款
《医疗器械生产监督
管理办法》第四十五条
《医疗器械监督管理
条例》第三十七条
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行）》第三十一
条、《医疗器械生产监
督管理办法》第五十
六条
1、予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所
得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以
下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并
处5000元以上2万元以下的罚款，3、情节严重的，由原发证
部门吊销产品生产注册证书。
12未取得《医疗器械经营
企业许可证》经营第二
类、第三类医疗器械案
《医疗器械监督管理
条例》第二十四条第二
款
《医疗器械监督管理
条例》第三十八条
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行）》第三十二条
1、责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所
得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、
没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上
2万元以下的罚款。
13经营无产品注册证书、
无合格证明、过期、失
效、淘汰的医疗器械案
《医疗器械监督管理
条例》第二十六条第二
款
《医疗器械监督管理
条例》第三十九条
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行）》第三十三条
1、责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所
得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、
没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上
2万元以下的罚款；3、情节严重的，由原发证部门吊销《医
疗器械经营企业许可证》。
14医疗器械经营企业从
无《医疗器械生产企业
许可证》、《医疗器械经
营企业许可证》的企业
购进医疗器械案
《医疗器械监督管理
条例》第二十六条第一
款
《医疗器械监督管理
条例》第三十九条
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行）》第三十三条
同上
15办理医疗器械注册申
报时采用欺骗手段骗
取医疗器械产品注册
证书案
《医疗器械监督管理
条例》第四十条
《医疗器械监督管理
条例》第四十条
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行）》第三十四条
1、由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注
册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款，2、对已经生产
的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上
的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；3、没有违法所
得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的
罚款。
16医疗机构使用无产品
注册证书、无合格证
明、过期、失效、淘汰
的医疗器械案
《医疗器械监督管理
条例》第二十六条第三
款
《医疗器械监督管理
条例》第四十二条
《一次性使用无菌医
疗器械监督管理办法
（暂行）》第三十五条
1、责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，
违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的
罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处
5000元以上2万元以下的罚款。
