四川省医疗器械行政处罚裁量基准

附件1四川省医疗器械行政处罚裁量基准第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。

第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。

一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款;（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款;（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。

涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。

第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款：符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款：（一）医疗器械无法溯源的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

医疗器械违法行为，依据及行政处罚裁量基准范本1：违法行为1.1 医疗器械未取得批准文号而生产、销售行为1.1.1 违法行为描述：未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，生产、销售医疗器械。

1.1.2 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十六条1.1.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的情况，责令停产停业，限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；- 对销售未取得批准文号的医疗器械的情况，责令停止销售，限期改正，并处销售金额1倍以上5倍以下的罚款。

1.2 医疗器械未按照规定进行注册备案行为1.2.1 违法行为描述：未按照规定进行医疗器械的注册备案。

1.2.2 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十四条1.2.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未按照规定进行注册备案的情况，责令停止生产、销售，限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；- 涉及的未按照规定进行注册备案的医疗器械的情况，责令销毁，并处销售金额5倍以上10倍以下的罚款。

附件1. 相关法律文件2. 涉及案例分析法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范药品的生产、销售和使用。

该法主要包括药品的管理、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督和管理等内容。

2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范医疗器械的生产、销售和使用。

该条例主要包括医疗器械的管理、医疗器械的监督和管理、医疗器械的生产、医疗器械的流通、医疗器械的使用等内容。

范本2：违法行为1.1 医疗器械标识不规范行为1.1.1 违法行为描述：医疗器械未按照规定进行标识，标识不清晰、不准确或不真实。

成都市食品药品监督管理局关于印发药品医疗器械行政处罚裁量基准(试行)的通知【法规类别】药品管理【发文字号】成食药监法[2010]3号【发布部门】成都市食品药品监督管理局【发布日期】2010.09.29【实施日期】2010.10.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件成都市食品药品监督管理局关于印发药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）的通知（成食药监法〔2010〕3号）各区（市）县食品药品监督管理局，局机关各处（室、队）：为进一步规范和监督行政处罚自由裁量权的行使，促进依法行政、合理行政，保障法律、法规、规章的正确实施，保护公民、法人及其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》等有关规定，按照市政府法制办的要求，我局制定了《成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》，现予以印发，自2010年10月1日起施行，请遵照执行。

附件：成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）二○一○年九月二十九日成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）适用说明一、《成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》是依据《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）的规定，参照《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》制定。

《基准》对药品和医疗器械法律、法规、规章中涉及行政处罚自由裁量权同时又属于我局行政处罚权限范围的内容做出了规定。

二、《基准》自2010年10月1日起施行。

以后新颁布的法律、法规、规章中涉及行政处罚自由裁量权的，或者我局职能发生调整后新执行的法律、法规、规章中涉及行政处罚自由裁量权的，我局将按照市政府169号令的要求及时补充相应裁量基准，报经市政府法制办审查后向社会公布。

三、《基准》对在条款中明确规定了适用其他法律、法规、规章的行政处罚条款的情形，不再重复划分裁量阶次。

医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、罚款处罚1.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下罚款。

依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款1.2 违反《医疗器械管理条例》第十五条第二款规定，未按照规定履行纪录、备案等义务的，可以处罚 2 万元以上 10 万元以下罚款。

依据：《医疗器械管理条例》第十五条第二款1.3 违反《医疗器械管理条例》第十七条规定，销售未取得注册证书、备案证明文件或者未按照批准的范围、条件销售，或者未在规定的期限内进行销售备案的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下的罚款。

依据：《医疗器械管理条例》第十七条二、暂扣物品处罚2.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定，出售、使用未取得注册证书、备案证明文件的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。

依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款2.2 违反《医疗器械管理条例》第十八条第一项规定，擅自改变医疗器械的性能、用途或者规格等的，可以暂扣该医疗器械。

依据：《医疗器械管理条例》第十八条第一项2.3 违反《医疗器械管理条例》第十八条第二项规定，销售未按批准的范围、条件销售的医疗器械或者规定的期限内未进行备案销售的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。

依据：《医疗器械管理条例》第十八条第二项三、责令停止销售、使用医疗器械处罚3.1 违反《医疗器械管理条例》第十九条规定的，可以责令停止销售、使用医疗器械。

依据：《医疗器械管理条例》第十九条四、依法没收违法所得处罚4.1 违反《医疗器械管理条例》第二十条规定的，可以依法没收违法所得。

依据：《医疗器械管理条例》第二十条附件：无法律名词及注释：1.医疗器械管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定并颁布的《医疗器械管理条例》。

四川省市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定(征求意见稿)第一条为规范本省市场监督管理行政处罚行为，保障市场监督管理部门依法、合理行使行政处罚裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等法律、法规、规章和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等有关规定，结合本省市场监督管理工作实际，制定本规定。

第二条本省各级市场监督管理部门及其派出机构行使行政处罚裁量权时，应当遵照本规定。

药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准和适用规则由四川省药品监督管理局另行制定实施。

第三条本规定所称行政处罚裁量权，是指本省各级市场监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

本规定所称行政处罚裁量基准，是指本省各级市场监督管理部门结合行政执法实践，对法律、法规、规章中的行政处罚裁量的适用条件、适用情形等予以细化、量化而形成的具体标准。

第四条本省市场监督管理行政处罚裁量基准采用划分裁量阶次模式。

根据不同违法行为的特点，综合考虑违法行为持续情况、危害程度、危害后果和社会影响程度等事实和因素。

第五条行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。

不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。

包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

一般行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用适中的处罚种类或者处罚幅度。

从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

省（市）级医疗器械管理行政处罚裁量基准案由一：未经许可擅自配置使用大型医用设备一、适用依据违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款。

处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款。

二、处罚内容《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

四、说明（一）未经许可擅自配置使用大型医用设备，存在以下情况之一的，可以认定为情节严重，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请：1.曾因同一案由受到卫生计生行政部门处罚的；2.违法行为持续时间超过1年的；3.违法所得5万元及以上的；4.对患者造成伤害的；5.具有《XX省（市）卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法》第八条、第九条规定的其他从重情形的。

（二）大型医用设备相关管理依据文件1.《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》(国卫规划发〔2018〕5号);2.《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》(国卫规划发〔2018〕12号)。

案由二：未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度一、适用依据违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十二条。

处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项。

二、处罚内容《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。

四川省医疗器械行政处罚裁量基准第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。

第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。

一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款;（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款;（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。

涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。

第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款：符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款：（一）医疗器械无法溯源的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

四川省卫生行政处罚自由裁量权规范(试行)第一章总则第一条为进一步规范我省卫生行政处罚自由裁量权的行使，减少行政执法的随意性，确保卫生行政处罚的合理性，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规和《四川省规范行政处罚自由裁量权的规定》，结合我省卫生行政处罚实际情况，制定本规范。

第二条本规范所称行政处罚自由裁量权，是指卫生行政执法部门在法定行政处罚权限范围内，对违法行为是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种幅度行政处罚的自主决定权。

第三条全省行政区域内卫生行政处罚实施机关的行政处罚自由裁量行为,适用本规范。

第四条行使自由裁量权应当遵循公正、公开、过罚相当以及处罚与教育相结合的原则，不得滥用行政处罚自由裁量权。

第五条行使自由裁量权应当符合法律目的,综合考虑相关因素,所采取的措施和手段应当必要、适当。

可以采用其他方式实现行政管理目的的，应当避免采用损害当事人权益的方式。

第二章适用第六条对违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或相似的同类卫生行政违法行为,所适用的法律依据、处罚种类和幅度应基本相同。

对当事人所实施的行政处罚，与当事人的违法行为和情节相比，不能畸轻或者畸重。

第七条有下列情形的，应从重处罚：（一）隐匿、销毁违法证据的；（二）妨碍执法查处违法行为、暴力抗法等尚未构成犯罪的；（三）不听劝阻，继续实施违法行为的；（四）涉及人身健康、生命安全、公共安全、社会稳定等违法情节恶劣，造成危害后果的；（五）共同实施违法行为中起主要作用的；（六）多次实施违法行为，屡教不改的；（七）在突发公共事件时实施违法行为的；（八）对举报人、证人打击报复的；（九）其他故意违法或者应当给予从重处罚情形的。

第八条有下列情形的，应从轻或者减轻处罚：（一）违法行为人年满14周岁不满18周岁的；（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）配合卫生执法机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他可以从轻或者减轻处罚的情形的。

医疗器械处罚裁量基准一、引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要资源，它们对于疾病的预防、诊断、治疗及康复起着重要的作用。

然而，若医疗器械使用不当或不合格，很可能损害患者的身体健康，甚至带来不可逆转的后果。

为保护患者的权益，维护医疗器械市场秩序，医疗器械处罚裁量基准应当制定。

二、医疗器械监管现状1. 医疗器械监管机构：我国的医疗器械监管主要由国家药品监督管理局负责。

地方卫生主管部门也承担着一定的监管工作。

2. 监管手段：医疗器械监管主要采用的手段包括：许可证、注册证和备案管理、生产许可证、经营许可证、质量管理体系认证、产品监管、风险监测与评估、产品追踪与召回、惩罚措施等。

3. 监管不足：目前我国医疗器械监管还存在一些问题。

首先，一些医疗器械的生产企业存在违法违规行为，导致生产的医疗器械质量难以保证。

其次，有些医疗器械经销商销售假冒伪劣产品，给用户带来了安全隐患。

再次，监管部门的执法力度不足，对于违法行为的查处和处罚力度不够。

三、医疗器械处罚裁量的必要性医疗器械处罚裁量是为了对医疗器械违法违规行为进行惩戒和警示，维护医疗器械市场的正常运行，保护患者的身体健康权益。

医疗器械处罚裁量制度应当建立在依法依规、公正公平的基础上，具备以下几个方面的必要性：1. 规范市场秩序：医疗器械市场的秩序是维护公平竞争环境的重要基础，处罚裁量制度可以规范市场秩序，防止违法违规行为的发生，减少市场混乱。

2. 保护患者权益：患者是医疗器械使用者的主要群体，他们的权益应当得到保护。

医疗器械处罚裁量制度可以有效地减少患者因医疗器械问题而受到的损害。

3. 强化监管力度：通过制定医疗器械处罚裁量基准，可以增加监管部门对医疗器械违法违规行为的查处力度，提高监管部门的执法效果。

四、医疗器械处罚裁量基准的制定原则医疗器械处罚裁量基准的制定应当遵循以下原则：1. 法治原则：医疗器械处罚裁量基准应当依法依规制定，确保处罚的公正、合理。

2. 量刑适当：医疗器械虽然处罚应当严厉，但也应当考虑到违法违规行为的实际情况、社会影响和后果等综合因素，确保处罚的适当。