医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准
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安全生产行政处罚自由裁量标准 （2018版）
目录 第一部分综合类 (3) 一、《中华人民共和国安全生产法》相关规定裁量基准 (3) 二、《安全生产违法行为行政处罚办法》相关规定裁量基准 (37) 三、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》相关规定裁量基准 (45) 四、《生产安全事故罚款处罚规定（试行）》相关规定裁量基准 (48) 五、《生产安全事故应急预案管理办法》相关规定裁量基准 (61) 第二部分中介服务类 (69) 一、《生产经营单位安全培训规定》相关规定裁量基准 (69) 二、《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》相关规定裁量基准 (74) 三、《安全生产培训管理办法》相关规定裁量基准 (76) 第三部分非煤矿山类 (80) 一、《非煤矿矿山企业安全生产许可证实施办法》相关规定裁量基准 (80) 二、《非煤矿山外包工程安全管理暂行办法》相关规定裁量基准 (84) 三、《金属非金属地下矿山企业领导带班下井及监督检查暂行规定》相关规定裁量基准 (91) 四、《金属与非金属矿产资源地质勘探安全生产监督管理暂行规定》相关规定裁量基准 (94) 五、《尾矿库安全监督管理规定》相关规定裁量基准 (96) 六、《小型露天采石场安全管理与监督检查规定》相关规定裁量基准 (107) 第四部分危险化学品类 (115) 一、《危险化学品安全管理条例》相关规定裁量基准 (115) 二、《危险化学品登记管理办法》相关规定裁量基准 (132) 三、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》相关规定裁量基准 (137) 四、《危险化学品经营许可证管理办法》相关规定裁量基准 (139)
一、查封扣押依据 1、药品类 依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内 作出行政处理决定。” 2、《药品管理法实施条例》第五十五条第一款：“药品监督管理部门依法对 有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报 告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理 部门作出决定。” 3、《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存 的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣 押所涉药品，并依法进行处理。” 二、违法行为 ①药品类 1、药品零售企业销售药品未开销售凭证 违反：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。” 处罚：《药品流通监督管理办法》第三十四条第一款“药品零售企业违反本办法第十 一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款”。 2、药品经营单位未留存首营资质及随货同行单 违反：《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规 定索取、留存销售凭证。” 处罚：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项“有下列情形之一的，责 令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品 生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。” 3、超范围经营药品
医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车
辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》
安全生产行政处罚自由裁量标准（2018版） 目录 第一部分综合类3 一、《中华人民共和国安全生产法》相关规定裁量基准3 二、《安全生产违法行为行政处罚办法》相关规定裁量基准37 三、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》相关规定裁量基准45 四、《生产安全事故罚款处罚规定（试行）》相关规定裁量基准48 五、《生产安全事故应急预案管理办法》相关规定裁量基准60 第二部分中介服务类68 一、《生产经营单位安全培训规定》相关规定裁量基准68 二、《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》相关规定裁量基准73 三、《安全生产培训管理办法》相关规定裁量基准75 第三部分非煤矿山类79 一、《非煤矿矿山企业安全生产许可证实施办法》相关规定裁量基准79 二、《非煤矿山外包工程安全管理暂行办法》相关规定裁量基准82
三、《金属非金属地下矿山企业领导带班下井及监督检查暂行规定》相关规定裁量基准89 四、《金属与非金属矿产资源地质勘探安全生产监督管理暂行规定》相关规定裁量基准92 五、《尾矿库安全监督管理规定》相关规定裁量基准95 六、《小型露天采石场安全管理与监督检查规定》相关规定裁量基准105 第四部分危险化学品类113 一、《危险化学品安全管理条例》相关规定裁量基准113 二、《危险化学品登记管理办法》相关规定裁量基准130 三、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》相关规定裁量基准135 四、《危险化学品经营许可证管理办法》相关规定裁量基准138 五、《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》相关规定裁量基准139 六、《危险化学品安全使用许可证实施办法》相关规定裁量基准142 七、《危险化学品输送管道安全管理规定》相关规定裁量基准149 八、《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》相关规定裁量基准150 第五部分烟花爆竹类158 一、《烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法》相关规定158
河南省工商行政管理机关 行政处罚自由裁量权适用规则 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范全省工商行政管理机关正确行使行政处罚自由裁量权，推进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《河南省行政机关执法条例》、《工商行政管理机关行政处罚程序规定》及工商行政管理法律法规规章的规定，结合本省工商行政管理机关适用行政处罚自由裁量权的实际，制定本规则。 第二条本省各级工商行政管理机关及其派出机构依照工商行政管理法律法规规章规定，作出行政处罚行使自由裁量权的，适用本规则；具体实施行政处罚需要自由裁量的，按照《河南省工商行政管理机关行政处罚自由裁量指导标准》（以下简称《指导标准》）执行。 第三条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指工商行政管理机关及其派出机构查处违法行为时，依法在职权范围内判断、决定对当事人是否处罚以及如何处罚的权限。 第四条行使行政处罚自由裁量权，应当遵循程法律、法规和规章规定的程序。
行政处罚自由裁量权指导标准应当对外公布，并允许公众查阅。 第五条违法行为涉嫌构成刑事犯罪的，应当按照规定程序移交司法机关，不得以罚代刑。 第二章行政处罚自由裁量的考量原则 第六条行使行政处罚自由裁量权时，应当遵循过罚相当原则，所作出的行政处罚应与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等相当。 第七条行使行政处罚自由裁量权,应遵循合法、公平、公正、公开原则，应当坚持处罚与教育相结合，依法维护公民、法人和其他组织的合法权益。对同类情况应当相同对待，坚持“同事同罚”，同一机关对于相同或相似的违法行为，适用的法律依据、处罚种类、处罚幅度应当基本相同。 第八条行使行政处罚自由裁量权，应当遵循综合裁量原则。全面分析违法行为的主体、事实、性质、情节以及社会危害后果等因素，对是否应予处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，并作出相应的处理决定。 第九条同一个违法行为违反不同法律、法规或者规章规定的，在适用具体法律条文时应当遵循下列原则： （一）优先适用法律效力高的规定； （二）法律效力相同，属于特别规定的优先适用； （三）法律效力相同，生效时间在后的优先适用。
附件1 四川省医疗器械行政处罚裁量基准第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。 第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。 一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行） 第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。 一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定： （一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款; （二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款; （三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款； （四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款； （五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。 涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。 第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。
医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序
附件 《浙江省安全生产条例》行政处罚裁量标准（试行） （征求意见稿） 一、违法行为描述：主要负责人未按规定履行安全生产管理职责，经责令限期改正，逾期未改正的。 （一）法律规定： 《浙江省安全生产条例》（以下简称《条例》）第十条规定：生产经营单位的主要负责人应当履行下列职责：……（二）督促落实本单位安全生产规章制度和操作规程；（三）督办本单位事故隐患治理；（四）定期组织或者参与生产安全事故应急救援演练；（五）每年向职工大会、职工代表大会、股东会或者股东大会报告本单位安全生产情况，接受工会、从业人员、股东对安全生产工作的监督。 （二）处罚依据： 《条例》第四十一条规定：生产经营单位的主要负责人未履行本条例第十条第二项至第五项规定的安全生产管理职责的，责令限期改正；逾期未改正的，处二万元以上五万元以下罚款，责令生产经营单位停产停业整顿。 （三）裁量标准： 按以下标准处以罚款，责令生产经营单位停产停业整顿：
1.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，1项未改正的，处二万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿； 2.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，2项未改正的，处三万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿； 3.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，3项未改正的，处四万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿； 4.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，4项未改正的，处五万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿。 二、违法行为描述：生产经营单位未按照规定设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员的。 （一）法律规定： 《条例》第十一条规定：矿山、金属冶炼、建筑施工、船舶修造或者拆解、道路运输单位，危险物品的生产、经营、储存单位，以及使用危险化学品数量构成重大危险源的生产单位，应当按照下列规定设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员：（一）从业人员三百人以上的，应当设置安全生产管理机构，并按照不低于从业人员百分之一的比例配备专职安全生产管理人员；（二）从业人员一百人以上不足三百人的，应当设置安全生产管理机构，并配备三名以上专职安全生产管理人员；（三）从业人员五十人以上不足一百人的，应当设置安全生产管理机构，并配备两名以上专职安全生产管理人员；（四）从业人员不足五十人的，应当配备专职安全生产管理人员。 前款规定以外的其他生产经营单位，从业人员三百人以上的，
附件1 四川省医疗器械行政处罚裁量基准 第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。 第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。 一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行） 第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。 一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定： （一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款; （二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款; （三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款； （四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款； （五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。
涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。 第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。 符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款： 符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款： （一）医疗器械无法溯源的； （二）涉及生产第三类医疗器械的； （三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。 不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额14倍以上不满16倍的罚款。 第五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。 符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款： （一）骗取第一类医疗器械广告批准文件的； （二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。 符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下罚款： （一）骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的； （二）造成监管部门对违法医疗器械无法溯源的； （三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
质量管理工作程序文件 1医疗器械购进验收质量检查程序 2医疗器械入库储存管理程序 3不合格产品的确认和处理程序 4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序
目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。 建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。 适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容： 1、医疗器械采购 1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。 1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。 1-2-1、采购计划的审核： 1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。 1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。 1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。 1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。 1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。 1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。 2、医疗器械的验收：
安全生产行政处罚自由裁量标准 (国家安全监管总局“安监总政法〔2010〕137号”文 2010年8月16日印发,自2010年10月1日起执行) 目次 第一部分综合类 一、《中华人民共和国安全生产法》相关规定实施标准 二、《安全生产许可证条例》相关规定实施标准 三、《生产安全事故报告和调查处理条例》相关规定实施标准 四、《安全生产违法行为行政处罚办法》相关规定实施标准 五、《劳动防护用品监督管理规定》相关规定实施标准 六、《生产经营单位安全培训规定》相关规定实施标准 七、《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》相关规定实施标准 八、《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》相关规定实施标准 九、《生产安全事故应急预案管理办法》相关规定实施标准 十、《生产安全事故信息报告和处置办法》相关规定实施标准 第二部分中介服务类 一、《安全生产培训管理办法》相关规定实施标准 二、《注册安全工程师管理规定》相关规定实施标准
三、《安全生产检测检验机构管理规定》相关规定实施标准 四、《安全评价机构管理规定》相关规定实施标准 五、《矿山救护队资质认定管理规定》相关规定实施标准 第三部分职业健康类 一、《作业场所职业危害申报管理办法》相关规定实施标准 二、《作业场所职业健康监督管理暂行规定》相关规定实施标准 第四部分非煤矿山类 一、《中华人民共和国矿山安全法》相关规定实施标准 二、《中华人民共和国矿山安全法实施条例》相关规定实施标准 三、《石油天然气管道保护条例》相关规定实施标准 四、《非煤矿矿山企业安全生产许可证实施办法》相关规定实施标准 五、《非煤矿矿山建设项目安全设施设计审查与竣工验收办法》相关规定实施标准 六、《尾矿库安全监督管理规定》相关规定实施标准 七、《海洋石油安全生产规定》相关规定实施标准 八、《海洋石油安全管理细则》相关规定实施标准 第五部分危险化学品类 一、《危险化学品安全管理条例》相关规定实施标准 二、《易制毒化学品管理条例》相关规定实施标准 三、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》相关规定实施标准
WORD文档，可下载修改 简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市〔2003〕184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。如有遗漏或不当之处，请指正。 一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由 （一）无证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。 2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）
构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。 （二）生产、销售假药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。 （三）生产、销售劣药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。 （四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。 2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。 （五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三
心电图机操作流程向病人解释（清醒病人） 准备病人（平卧、四肢平放） 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机，从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1：胸骨右缘第四间V2：胸骨左缘第四肋间V3：V2与V4联线的中点V4：左锁骨中线与第五肋间相交处V5：左腋前线，与V4同一水平V6：左腋中线，与V4同一水平 肢导联右上肢：红右下肢：黑左上肢：黄左下肢：蓝
监护仪操作流程 着装整洁，洗手，戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况，有无电池波干扰 连接电源线，打开监护仪 暴露病人胸部，选择电极安放位置，局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上，按标示贴电极片选择导联，保证监测波形清晰无干扰，主波向上 调整心电图的波形大小，QRS波形应＞0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人，交代注意事项
注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关（绿灯亮）
输液泵操作流程
常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处
附件 《省安全生产条例》行政处罚裁量标准（试行） （征求意见稿） 一、行为描述：主要负责人未按规定履行安全生产管理职责，经责令限期改正，逾期未改正的。 （一）法律规定： 《省安全生产条例》（以下简称《条例》）第十条规定：生产经营单位的主要负责人应当履行下列职责：……（二）督促落实本单位安全生产规章制度和操作规程；（三）督办本单位事故隐患治理；（四）定期组织或者参与生产安全事故应急救援演练；（五）每年向职工大会、职工代表大会、股东会或者股东大会报告本单位安全生产情况，接受工会、从业人员、股东对安全生产工作的监督。 （二）处罚依据： 《条例》第四十一条规定：生产经营单位的主要负责人未履行本条例第十条第二项至第五项规定的安全生产管理职责的，责令限期改正；逾期未改正的，处二万元以上五万元以下罚款，责令生产经营单位停产停业整顿。 （三）裁量标准： 按以下标准处以罚款，责令生产经营单位停产停业整顿：
1.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，1项未改正的，处二万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿； 2.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，2项未改正的，处三万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿； 3.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，3项未改正的，处四万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿； 4.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，4项未改正的，处五万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿。 二、行为描述：生产经营单位未按照规定设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员的。 （一）法律规定： 《条例》第十一条规定：矿山、金属冶炼、建筑施工、船舶修造或者拆解、道路运输单位，危险物品的生产、经营、储存单位，以及使用危险化学品数量构成重大危险源的生产单位，应当按照下列规定设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员：（一）从业人员三百人以上的，应当设置安全生产管理机构，并按照不低于从业人员百分之一的比例配备专职安全生产管理人员；（二）从业人员一百人以上不足三百人的，应当设置安全生产管理机构，并配备三名以上专职安全生产管理人员；（三）从业人员五十人以上不足一百人的，应当设置安全生产管理机构，并配备两名以上专职安全生产管理人员；（四）从业人员不足五十人的，应当配备专职安全生产管理人员。 前款规定以外的其他生产经营单位，从业人员三百人以上的，
陕西省规范行政处罚自由裁量权规定 第一条为了规范行政处罚自由裁量行为，保障和监督行政机关准确行使行政处罚自由裁量权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律、法规、规章，结合本省实际，制定本规定。 第二条本规定所称行政处罚自由裁量权，是指行政机关（含法律、法规授权组织）依法行使行政处罚权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。 第三条本省行政机关行使行政处罚自由裁量权应当遵守本规定。 第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内规范行政处罚自由裁量权工作的组织领导。 县级以上人民政府法制工作机构具体负责组织、指导、协调、监督本行政区域内行政处罚自由裁量权的规范工作。各级行政监察机关依法对行政处罚自由裁量权的行使实施行政监察。 县级以上人民政府所属工作部门应当加强对下级人民政府相应工作部门规范行政处罚自由裁量权工作的指导。省以下实行垂直管理的行政机关，应当加强对下级行政机关规范行政处罚自由裁量权工作的领导。 第五条行使行政处罚自由裁量权应当遵守下列规则：
（一）行使行政处罚自由裁量权应当具有法定依据，符合法定程序，在法定权限、种类和幅度范围内行使； （二）行使行政处罚自由裁量权应当符合法律目的，排除不相关因素； （三）行使行政处罚自由裁量权应当以事实为根据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当； （四）平等对待行政相对人，违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的，给予基本相当的行政处罚； （五）行使行政处罚自由裁量权采取的措施和手段应适当必要，可以采取不同方式实现行政管理目的的，应当采用对行政相对人没有损害或者损害较小的方式。 第六条规范行政处罚自由裁量权实行行政处罚自由裁量基准制度。 本规定所称行政处罚自由裁量基准，是指行政机关将法律、法规、规章规定的可裁量的处罚种类和幅度，依照过罚相当原则，细化为若干裁量阶次，每个阶次规定一定的量罚标准，以确保处罚与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度相当的制度。 行政处罚自由裁量基准制定程序和备案程序参照规范性文件监督管理规定执行。 第七条享有行政处罚自由裁量权的行政机关应当根据本
医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准 序号违法行为法定处罚标准自由裁量情形具体裁量标准处罚依据 未取得医疗器械产违反本条例规定，未取 得医疗器械产品生产 注册证书进行生产的， 由县级以上人民政府 药品监督管理部门责 令停止生产，没收违法 生产的产品和违法所 得，违法所得1万元以 （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的 （二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现 的 （三）受他人胁迫有违法行为的 （四）其他依法应当从轻处罚 没收违法生产的产品，违法所得一万 元以上，并处违法所得三倍的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足一 万元的，并处一万元的罚款 一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械， 且医疗器械被确定符合标准规定的行为 没收违法生产的产品，违法所得一万 元以上，并处违法所得四倍的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足一 万元的，并处二万元的罚款 一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械， 且医疗器械被确定不符合标准规定的行为 1
1 品生产注 册证书进 行生产医 疗器械上的，并处违法所得3 倍以上5倍以下的罚 款；没有违法所得或者 违法所得不足1万元 的，并处1万元以上3 万元以下的罚款；情节 严重的，由省、自治区、 直辖市人民政府药品 监督管理部门吊销其 《医疗器械生产企业 许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任 （一）拒绝、逃避监督检查的 （二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的 （三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的 （四）造成人员伤害后果的 （五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童 为使用对象的 （六）经处理后重犯的 （七）其他依法应当从重处罚的 没收违法生产的产品，违法所得一万 元以上的，并处违法所得五倍的罚 款；没有违法所得或者违法所得不足 一万元的，并处三万元的罚款；吊销 其《医疗器械生产企业许可证》 《医疗器械监 督管理条例》 第三十五条 2
各种医疗器械的操作步骤 一：髌骨环手术 1.髌骨解剖复位，放置髌骨环，定位针定位（用定位钉持取钳） 2.用持钩钳夹取爪钩，可用爪钩塑形器塑形、 3.一字改锥开叉，用爪钩开叉钳或单向爪钩开叉钳开叉爪钩（过程中用加压钳加压） 二：空心松质骨螺钉手术(HA3.5/HB3.5) 1.钻入导针（放置导钻） 2.空心钻头钻孔 3.空心测深尺测深 4.空心丝锥攻丝 5.上钉（六方改锥） 三：颈椎前路带锁固定器操作 1.打孔，上定位针，用撑开器撑开椎体 2.定位导钻钻孔（手动调节钻调好刻度）也可用固定导向器 3.攻丝(丝锥) 4.上钉（用六方改锥） 5.用一字改锥紧锁住 四：U32器械 1,.钻孔（用手钻不可安电钻，且限深） 2.探针探锥体内壁是否完整 3.用模棒量需多长的横连棒，塑形，用剪棒钳，弯棒钳 4.上钉，用持钉器，顶丝器 5.用持棒钳持横连棒 6.上横连器，上之前松开上面的钉帽 7.必要时上紧锁块 五：DHS/DCS钢板器械 1.定位（定位器135/95度的），定位导针安装钻机打入，空心测深尺测深 2.取出定位器，用组合铰刀钻孔，限深度（用到软织保护期） 3.空心丝锥攻丝，安装快换手柄（用到丝锥保护器） 4.上髋/髁动力钢板 5.用推进扳手上主钉 6.主钉定位器上在主钉上，用钢板打入器打入钢板 7.上锁钉部分：导钻：钻头钻孔，用测深尺测深，用攻丝导钻，丝锥攻丝，用六方改锥上钉 六：下肢锁定钢板器械 1.定位针定位用到导针导钻 2.钻头钻孔，用到导钻，导钻扳手上紧导钻，限位器扳手上紧限位器 3.测深尺测深（用测深尺勾端勾住对侧皮质骨到钢板之间的距离） 4.找合适的螺钉用持钉六方改锥上钉，再用六方改锥上紧，最后用扭力改锥安装改锥头上死螺丝（不能反拧）
济南市统计行政处罚自由裁量权规范标准 单位：济南市统计局 序号违法行为法定依据及处罚内容裁量阶次适用条件处罚裁量标准 JNCF－TJ0001 统计调查 对象迟报统计 资料 《中华人民共和国 统计法》第四十二规定： “作为统计调查对象的 国家机关、企业事业单 位或者其他组织迟报统 计资料……由县级以上 人民政府统计机构责令 改正，给予警告。企业 事业单位或者其他组织 有前款所列行为之一 的，可以并处一万元以 下的罚款。个体工商户 迟报统计资料的，由县 级以上人民政府统计机 构责令改正，给予警告， 可以并处一千元以下的 罚款”。 轻微初次迟报的责令改正，予以警告。 一般 一年内累计迟报2 次的 责令改正，予以警告，企业事业单位或者其他组 织并处三千元罚款，个体工商户并处三百元罚款。 严重 一年内累计迟报 3-5次的，有迟报年报 表或普查表的 责令改正，予以警告，予以通报，企业事业单位 或者其他组织并处五千元罚款，个体工商户并处五百 元罚款。 一年内累计迟报 5-7次的，或有迟报2 次以上普查报表的 责令改正，予以警告，予以通报，企业事业单位 或者其他组织并处八千元罚款，个体工商户并处八百 元罚款。 特别严重 一年内迟报被处罚 后，又累计迟报3-5次 的 责令改正，予以警告，予以通报，企业事业单位 或者其他组织并处九千元罚款，个体工商户并处九百 元罚款 一年内迟报被处罚 后，又累计迟报5次以 上次的 责令改正，予以警告，予以通报，企业事业单位 或者其他组织并处一万元罚款，个体工商户并处一千 元罚款。
JNCF－TJ0002 统计调查 对象未按照国 家有关规定设 置原始记录、 统计台账 《中华人民共和国 统计法》第四十二规定： “作为统计调查对象的 国家机关、企业事业单 位或者其他组织……， 或者未按照国家有关规 定设置原始记录、统计 台帐的，由县级以上人 民政府统计机构责令改 正，给予警告。企业事 业单位或者其他组织有 前款所列行为之一的， 可以并处一万元以下的 罚款。个体工商户迟报 统计资料的，由县级以 上人民政府统计机构责 令改正，给予警告，可 以并处一千元以下的罚 款”。 轻微 原始记录、统计台 帐设置不统一、保存不 完整、填写不规范的 责令改正，予以警告。 一般 原始记录、统计台 帐在规定期限内(三年) 没有保存的 责令改正，予以警告，企业事业单位或者其他组 织并处五千元罚款。 严重 当年的原始记录、 统计台帐没有保存的， 年报或与普查有关的原 始记录、统计台帐没有 在规定期限内保存的 责令改正，予以警告，予以通报，企业事业单位 或者其他组织并处八千元罚款。 特别 严重 不按规定设置原始 记录、统计台帐，经责 令改正而拒不改正的 责令改正，予以警告，予以通报，企业事业单位 或者其他组织并处一万元罚款。
药品、医疗器械行政处罚案由分类 简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市…2003?184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。如有遗漏或不当之处，请指正。 一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由 （一）无证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。 2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。
（二）生产、销售假药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。 （三）生产、销售劣药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。 （四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。 2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。 （五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。 2．处罚：（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正
医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。