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四川省卫生行政处罚自由裁量权规范(试行)第一章总则第一条为进一步规范我省卫生行政处罚自由裁量权的行使，减少行政执法的随意性，确保卫生行政处罚的合理性，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规和《四川省规范行政处罚自由裁量权的规定》，结合我省卫生行政处罚实际情况，制定本规范。
第二条本规范所称行政处罚自由裁量权，是指卫生行政执法部门在法定行政处罚权限范围内，对违法行为是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种幅度行政处罚的自主决定权。
第三条全省行政区域内卫生行政处罚实施机关的行政处罚自由裁量行为,适用本规范。
第四条行使自由裁量权应当遵循公正、公开、过罚相当以及处罚与教育相结合的原则，不得滥用行政处罚自由裁量权。
第五条行使自由裁量权应当符合法律目的,综合考虑相关因素,所采取的措施和手段应当必要、适当。
可以采用其他方式实现行政管理目的的，应当避免采用损害当事人权益的方式。
第二章适用第六条对违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或相似的同类卫生行政违法行为,所适用的法律依据、处罚种类和幅度应基本相同。
对当事人所实施的行政处罚，与当事人的违法行为和情节相比，不能畸轻或者畸重。
第七条有下列情形的，应从重处罚：（一）隐匿、销毁违法证据的；（二）妨碍执法查处违法行为、暴力抗法等尚未构成犯罪的；（三）不听劝阻，继续实施违法行为的；（四）涉及人身健康、生命安全、公共安全、社会稳定等违法情节恶劣，造成危害后果的；（五）共同实施违法行为中起主要作用的；（六）多次实施违法行为，屡教不改的；（七）在突发公共事件时实施违法行为的；（八）对举报人、证人打击报复的；（九）其他故意违法或者应当给予从重处罚情形的。
第八条有下列情形的，应从轻或者减轻处罚：（一）违法行为人年满14周岁不满18周岁的；（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（三）配合卫生执法机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他可以从轻或者减轻处罚的情形的。
医疗器械违法行为，依据及行政处罚裁量基准范本1：违法行为1.1 医疗器械未取得批准文号而生产、销售行为1.1.1 违法行为描述：未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，生产、销售医疗器械。
1.1.2 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十六条1.1.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的情况，责令停产停业，限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；- 对销售未取得批准文号的医疗器械的情况，责令停止销售，限期改正，并处销售金额1倍以上5倍以下的罚款。
1.2 医疗器械未按照规定进行注册备案行为1.2.1 违法行为描述：未按照规定进行医疗器械的注册备案。
1.2.2 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十四条1.2.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未按照规定进行注册备案的情况，责令停止生产、销售，限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；- 涉及的未按照规定进行注册备案的医疗器械的情况，责令销毁，并处销售金额5倍以上10倍以下的罚款。
附件1. 相关法律文件2. 涉及案例分析法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范药品的生产、销售和使用。
该法主要包括药品的管理、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督和管理等内容。
2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范医疗器械的生产、销售和使用。
该条例主要包括医疗器械的管理、医疗器械的监督和管理、医疗器械的生产、医疗器械的流通、医疗器械的使用等内容。
范本2：违法行为1.1 医疗器械标识不规范行为1.1.1 违法行为描述：医疗器械未按照规定进行标识，标识不清晰、不准确或不真实。
医疗器械处罚裁量基准医疗器械是保障人们健康的重要工具，其质量安全事关千家万户。
然而，由于市场监管不力等原因，一些医疗器械企业存在质量问题，给消费者的健康和生命安全带来了潜在风险。
针对这一问题，相关部门制定了医疗器械处罚裁量基准，旨在引导和规范医疗器械企业的生产和销售行为，保护消费者的合法权益。
一、医疗器械处罚裁量基准的背景随着医疗器械行业的快速发展，相关监管政策和法规逐渐完善。
然而，仍存在一些企业违法违规行为，给医疗器械市场带来了一定的风险。
为了加强监管，保护公众利益，相关部门制定了医疗器械处罚裁量基准，明确了对违规企业的处罚措施和标准。
二、医疗器械处罚裁量基准的主要内容医疗器械处罚裁量基准主要包括以下几个方面的内容：1. 违规生产行为的处罚对于违规生产行为，如使用不合格原材料、生产假冒伪劣产品、未按规定程序进行注册备案等，相关部门将依法采取罚款、责令停产整改、吊销许可证等处罚措施。
同时，还将公布违规企业的相关信息，形成舆论压力，提高企业的诚信意识。
2. 违规销售行为的处罚对于违规销售行为，如销售过期产品、未经授权销售医疗器械、虚假宣传等，相关部门将依法采取罚款、吊销销售许可证、暂停经营等处罚措施，严厉打击违规销售行为，保护消费者的合法权益。
3. 违规广告行为的处罚对于违规广告行为，如虚假宣传、夸大功效等，相关部门将依法采取罚款、责令改正、下架广告等处罚措施，维护市场秩序，保护消费者的知情权。
三、医疗器械处罚裁量基准的意义和影响医疗器械处罚裁量基准的制定和执行对于医疗器械行业的健康发展具有重要意义：1. 保护消费者权益通过对违规企业的处罚，可以有效净化医疗器械市场，保护消费者的合法权益，树立消费者的信心，提高市场竞争力。
2. 规范企业行为医疗器械处罚裁量基准明确了违规行为的处罚标准，使企业清楚违规行为的后果，从而规范企业的生产和销售行为，提高产品质量和质量安全水平。
3. 提高监管效能医疗器械处罚裁量基准的制定和执行有助于提高监管机构的监管效能，为监管人员提供明确的工作依据，加强对违规企业的打击力度，有效遏制违法违规行为。
成都市食品药品监督管理局关于印发药品医疗器械行政处罚裁量基准(试行)的通知【法规类别】药品管理【发文字号】成食药监法[2010]3号【发布部门】成都市食品药品监督管理局【发布日期】2010.09.29【实施日期】2010.10.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件成都市食品药品监督管理局关于印发药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）的通知（成食药监法〔2010〕3号）各区（市）县食品药品监督管理局，局机关各处（室、队）：为进一步规范和监督行政处罚自由裁量权的行使，促进依法行政、合理行政，保障法律、法规、规章的正确实施，保护公民、法人及其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》等有关规定，按照市政府法制办的要求，我局制定了《成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》，现予以印发，自2010年10月1日起施行，请遵照执行。
附件：成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）二○一○年九月二十九日成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）适用说明一、《成都市食品药品监督管理局药品医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》是依据《成都市规范行政处罚自由裁量权实施办法》（成都市人民政府令第169号）的规定，参照《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》制定。
《基准》对药品和医疗器械法律、法规、规章中涉及行政处罚自由裁量权同时又属于我局行政处罚权限范围的内容做出了规定。
二、《基准》自2010年10月1日起施行。
以后新颁布的法律、法规、规章中涉及行政处罚自由裁量权的，或者我局职能发生调整后新执行的法律、法规、规章中涉及行政处罚自由裁量权的，我局将按照市政府169号令的要求及时补充相应裁量基准，报经市政府法制办审查后向社会公布。
三、《基准》对在条款中明确规定了适用其他法律、法规、规章的行政处罚条款的情形，不再重复划分裁量阶次。
四川省卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量实施标准序号违法行为类别法律依据适用情形裁量标准1 在饮用水水源保护区修建危害水源水质卫生的设施或进行有碍水源水质卫生的作业行政处罚《生活饮用水卫生监督管理办法》第二十六条第（一）项：违反本办法规定，有下列情形之一的，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当责令限期改进，并可处以20元以上5000元以下的罚款：（一）在饮用水水源保护区修建危害水源水质卫生的设施或进行有碍水源水质卫生的作业的。
从轻，即有《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量权实施规则》第八条所列从轻处罚情节之一的可处20元至2000元以下的罚款。
一般，即无法定不予处罚、减轻处罚、加重处罚情节或《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量权实施规则》第七条、第八条所列从重、从轻处罚情节之一的处2000元至3500元以下的罚款。
从重，即有《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量权实施规则》第七条所列从重处罚情节之一的处3500元至5000元的罚款。
2 供水单位供应的生活饮用水不符合国家规定的生活饮用水卫生标准行政处罚《四川省生活饮用水卫生监督管理办法》第二十六条第（一）项：有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，并可按下列规定处以罚款:(一)供水单位供应的生活饮用水不符合国家规定的生活饮用水卫生标准的，处20000元以下罚款；从轻，即有《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量权实施规则》第八条所列从轻处罚情节之一的警告，并可处8000元以下的罚款。
一般，即无法定不予处罚、减轻处罚、加重处罚情节或《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量权实施规则》第七条、第八条所列从重、从轻处罚情节之一的警告，处8000元至14000元以下的罚款。
序号违法行为类别法律依据适用情形裁量标准从重，即有《四川省规范卫生和计划生育行政处罚行政强制裁量权实施规则》第七条所列从重处罚情节之一的警告，处14000元至20000元的罚款。
适用《医疗器械经营监督管理办法》行政处罚裁量细化标准序号违法行为处罚依据违法程度违法情节处罚幅度QXJY -1医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
A具有规则第十四条规定的情形的给予警告B具有规则第六条一般行政处罚情形的处5000元以上1万元以下罚款C具有规则第十五条情形的处1万元以上2万元以下罚款QXJY -2医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
A具有规则第十四条规定的情形的给予警告B具有规则第六条一般行政处罚情形的处5000元以上1万元以下罚款C具有规则第十五条情形的处1万元以上2万元以下罚款1 / 5序号违法行为处罚依据违法程度违法情节处罚幅度QXJY -3第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
医疗器械处罚裁量基准医疗器械作为保障人们生命健康的重要工具，在市场上的合规性和安全性备受关注。
然而，由于行业发展不平衡和监管不到位等原因，存在一些医疗器械企业违法违规行为的情况。
因此，为了维护公众的利益和公平竞争的市场环境，对于违法违规的医疗器械企业必须进行严格的处罚。
本文将探讨医疗器械处罚的裁量基准，并分析其中的相关问题和挑战。
1. 处罚的目的和原则医疗器械处罚的目的是保障公众的生命健康安全和维护市场秩序。
在处罚中，要坚持公正、公平、透明、有效的原则，确保处罚能够起到威慑效果，促使企业依法合规经营。
2. 处罚的类型和级别医疗器械处罚主要包括警告、罚款、吊销许可证、暂扣产品和追究刑事责任等。
具体处罚类型的选择应根据违规的情况、后果的严重性和企业的履行态度等因素综合考虑。
同时，不同级别的处罚应根据违规行为的性质、影响范围和社会危害程度等来确定，以达到惩戒作用。
3. 处罚的比例和幅度医疗器械处罚的比例和幅度应根据违规行为的性质和后果来决定，严格按照法律法规的规定进行裁量。
同时，要遵循适度原则，不宜过轻或过重。
比例和幅度的把握要考虑到处罚的公平性和可操作性，避免因为处罚过轻或过重引发一系列问题。
4. 处罚的程序和权利保障医疗器械处罚必须依照法定程序进行，确保被处罚企业的合法权益得到保护。
处罚的程序应当公开、透明、有记录，确保相关信息的真实性和可查性。
同时，在处罚过程中，被处罚企业有权依法进行申辩和申诉，确保被处罚企业的合法权益得到充分保障。
5. 处罚的强制执行和效果评估医疗器械处罚必须得到严格的强制执行，确保惩戒效果的实现。
监管部门应建立有效的监督机制，对处罚决定的执行情况进行常态化评估，并及时修正和完善措施，以保证处罚的有效性和公信力。
6. 处罚的监管挑战和问题医疗器械处罚中存在一些挑战和问题，如处罚标准不统一、处罚程序复杂等。
为了解决这些问题，需要加强行业间的沟通和合作，推动相关法规的修订和完善。
《省市级医疗器械管理行政处罚裁量基准》根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，医疗器械管理部门对医疗器械经营企业和医疗器械生产企业的违法违规行为进行处罚时，需要根据具体情况做出裁量，但是在裁量过程中应当遵循一定的基准，保证处罚的合理性和公正性。
下面就省市级医疗器械管理行政处罚裁量的基准进行详细介绍。
首先，在裁量基准方面，医疗器械管理部门应当根据具体的违法违规行为严重程度、持续时间、社会危害程度等因素进行综合考量，合理确定处罚的种类和具体数额。
对于情节严重、后果严重的违法违规行为，应当给予相应严厉的处罚，包括罚款、责令停产停业、吊销执照等措施，以确保医疗器械市场的秩序和安全。
其次，在裁量基准方面，医疗器械管理部门应当遵循法律法规的规定，依法行使监督管理职能，保证处罚的合法性和程序的公正性。
不得随意滥用职权或滥用裁量权，也不能因私庇私或者枉法裁判，必须严格按照法律规定和程序规定进行处理，确保处罚结果的合理性和公正性。
再次，在裁量基准方面，医疗器械管理部门应当根据企业的实际情况和经济能力确定处罚数额，不得轻率地对企业进行过重处罚或不当降低处罚标准。
理性确定处罚金额，要兼顾企业的经济实力和违法违规行为的严重程度，避免因处罚过重导致企业破产或者逃避处罚。
最后，在裁量基准方面，医疗器械管理部门应当加强对处罚结果的监督和检查，确保处罚决定的执行和效果。
对于被处罚企业是否履行处罚决定、整改是否到位等情况，需要进行跟踪监督，及时发现问题并采取相应措施加以整改，以维护医疗器械市场秩序和消费者权益。
总之，省市级医疗器械管理行政处罚裁量基准应当遵循规范、公正、合理和有效的原则，保证处罚决定的科学性和合法性，维护医疗器械市场的正常秩序和稳定发展，促进医疗器械行业的健康发展。
希望医疗器械管理部门在裁量处罚时能够充分考虑这些基准，做出符合法律规定和社会期待的决策，为医疗器械行业的良性发展提供强有力的支持。
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、罚款处罚1.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款1.2 违反《医疗器械管理条例》第十五条第二款规定，未按照规定履行纪录、备案等义务的，可以处罚 2 万元以上 10 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第二款1.3 违反《医疗器械管理条例》第十七条规定，销售未取得注册证书、备案证明文件或者未按照批准的范围、条件销售，或者未在规定的期限内进行销售备案的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下的罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十七条二、暂扣物品处罚2.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定，出售、使用未取得注册证书、备案证明文件的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款2.2 违反《医疗器械管理条例》第十八条第一项规定，擅自改变医疗器械的性能、用途或者规格等的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第一项2.3 违反《医疗器械管理条例》第十八条第二项规定，销售未按批准的范围、条件销售的医疗器械或者规定的期限内未进行备案销售的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第二项三、责令停止销售、使用医疗器械处罚3.1 违反《医疗器械管理条例》第十九条规定的，可以责令停止销售、使用医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十九条四、依法没收违法所得处罚4.1 违反《医疗器械管理条例》第二十条规定的，可以依法没收违法所得。
依据：《医疗器械管理条例》第二十条附件：无法律名词及注释：1.医疗器械管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定并颁布的《医疗器械管理条例》。
衡南县食品药品监督管理局药品、医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）一、法律依据：《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：（一）符合法律、法规、规章及本指导意见规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚（下列凡给予减轻处罚的，本自由裁量权基准不再作表诉）。
有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款（从轻处罚）：1、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经经验符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、无证经营药品，且未涉及假劣药品的；3、认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；4、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；5、已获得筹建的药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积极配合调查的。
（二）有下列情形之一的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三至四倍的罚款（从重处罚）：1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；3、被依法吊销或撤消《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动后；4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。
（三）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额五倍的罚款（顶格处罚）：1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；2、无证生产、经营、配制的药品，全部属于假劣药的；3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。
四川省市场监督管理行政处罚裁量基准适用规定(征求意见稿)第一条为规范本省市场监督管理行政处罚行为，保障市场监督管理部门依法、合理行使行政处罚裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等法律、法规、规章和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等有关规定，结合本省市场监督管理工作实际，制定本规定。
第二条本省各级市场监督管理部门及其派出机构行使行政处罚裁量权时，应当遵照本规定。
药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准和适用规则由四川省药品监督管理局另行制定实施。
第三条本规定所称行政处罚裁量权，是指本省各级市场监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。
本规定所称行政处罚裁量基准，是指本省各级市场监督管理部门结合行政执法实践，对法律、法规、规章中的行政处罚裁量的适用条件、适用情形等予以细化、量化而形成的具体标准。
第四条本省市场监督管理行政处罚裁量基准采用划分裁量阶次模式。
根据不同违法行为的特点，综合考虑违法行为持续情况、危害程度、危害后果和社会影响程度等事实和因素。
第五条行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。
不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。
减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。
包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。
从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。
一般行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用适中的处罚种类或者处罚幅度。
从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。
省（市）级医疗器械管理行政处罚裁量基准案由一：未经许可擅自配置使用大型医用设备一、适用依据违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款。
二、处罚内容《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
四、说明（一）未经许可擅自配置使用大型医用设备，存在以下情况之一的，可以认定为情节严重，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请：1.曾因同一案由受到卫生计生行政部门处罚的；2.违法行为持续时间超过1年的；3.违法所得5万元及以上的；4.对患者造成伤害的；5.具有《XX省（市）卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法》第八条、第九条规定的其他从重情形的。
（二）大型医用设备相关管理依据文件1.《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》(国卫规划发〔2018〕5号);2.《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》(国卫规划发〔2018〕12号)。
案由二：未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度一、适用依据违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十二条。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项。
二、处罚内容《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。
医疗器械处罚裁量基准一、引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要资源，它们对于疾病的预防、诊断、治疗及康复起着重要的作用。
然而，若医疗器械使用不当或不合格，很可能损害患者的身体健康，甚至带来不可逆转的后果。
为保护患者的权益，维护医疗器械市场秩序，医疗器械处罚裁量基准应当制定。
二、医疗器械监管现状1. 医疗器械监管机构：我国的医疗器械监管主要由国家药品监督管理局负责。
地方卫生主管部门也承担着一定的监管工作。
2. 监管手段：医疗器械监管主要采用的手段包括：许可证、注册证和备案管理、生产许可证、经营许可证、质量管理体系认证、产品监管、风险监测与评估、产品追踪与召回、惩罚措施等。
3. 监管不足：目前我国医疗器械监管还存在一些问题。
首先，一些医疗器械的生产企业存在违法违规行为，导致生产的医疗器械质量难以保证。
其次，有些医疗器械经销商销售假冒伪劣产品，给用户带来了安全隐患。
再次，监管部门的执法力度不足，对于违法行为的查处和处罚力度不够。
三、医疗器械处罚裁量的必要性医疗器械处罚裁量是为了对医疗器械违法违规行为进行惩戒和警示，维护医疗器械市场的正常运行，保护患者的身体健康权益。
医疗器械处罚裁量制度应当建立在依法依规、公正公平的基础上，具备以下几个方面的必要性：1. 规范市场秩序：医疗器械市场的秩序是维护公平竞争环境的重要基础，处罚裁量制度可以规范市场秩序，防止违法违规行为的发生，减少市场混乱。
2. 保护患者权益：患者是医疗器械使用者的主要群体，他们的权益应当得到保护。
医疗器械处罚裁量制度可以有效地减少患者因医疗器械问题而受到的损害。
3. 强化监管力度：通过制定医疗器械处罚裁量基准，可以增加监管部门对医疗器械违法违规行为的查处力度，提高监管部门的执法效果。
四、医疗器械处罚裁量基准的制定原则医疗器械处罚裁量基准的制定应当遵循以下原则：1. 法治原则：医疗器械处罚裁量基准应当依法依规制定，确保处罚的公正、合理。
2. 量刑适当：医疗器械虽然处罚应当严厉，但也应当考虑到违法违规行为的实际情况、社会影响和后果等综合因素，确保处罚的适当。
四川省医疗器械行政处罚裁量基准第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。
第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。
一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款;（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款;（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。
涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。
第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款：符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款：（一）医疗器械无法溯源的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
附件1四川省医疗器械行政处罚裁量基准第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。
第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。
一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款;（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款;（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。
涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。
第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款：符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款：（一）医疗器械无法溯源的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额14倍以上不满16倍的罚款。
第五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款：（一）骗取第一类医疗器械广告批准文件的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下罚款：（一）骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的；（二）造成监管部门对违法医疗器械无法溯源的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满8万元的罚款。
第六条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款“没有违法所得或违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款：（一）没有违法所得或违法所得不足3000元的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款：（一）违法所得7000元以上不足1万元的；（二）医疗器械安全性能指标项不符合标准的；（三）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；（四）涉及第三类医疗器械的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。
第七条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额3倍以上不满3.8倍的罚款。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额4.2倍以上5倍以下的罚款：（一）医疗器械性能指标中安全性指标不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；（二）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；（三）涉及第三类医疗器械的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额3.8倍以上不满4.2倍的罚款。
第八条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款“可以处1万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，不予罚款：（一）生产的产品符合强制性标准或符合经注册或备案的产品技术要求的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合《第一类医疗器械产品目录》规定的；（二）生产的产品不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
属于其他情形的，处1000元以上不满5000元的罚款。
第九条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的；（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；（三）属于第二类医疗器械，且货值金额超过8000元不足1万元的；（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处3万元以上不满4万元的罚款。
第十条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上不满7倍的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额8倍以上10倍以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；（三）未按照规定实施一级召回的；（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额7倍以上不满8倍的罚款。
第十一条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款:（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为缺陷项目不直接影响产品安全的；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的；（三）有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求，采取了要求冷藏冷冻贮存措施，但未达到相应标准的；（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的；（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款:（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目为的缺陷项目为直接影响产品安全的；（二）生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第一、四、五、六项的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求冷藏冷冻贮存的第二类医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第三类在用医疗器械的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。
第十二条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十八条“处5000元以上2万元以下罚款” 裁量基准的规定。
符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；（二）医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；（三）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的；（四）医疗器械生产经营企业依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测，但未按照要求报告不良事件的；（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处1.5万元以上2万元以下的罚款：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，且本年度因存在违法违规行为受到查处的；（二）医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进的医疗器械不能溯源的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未建立并执行销售记录制度的，销售的医疗器械不能追溯去向的；（四）医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准的；（五）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，涉及医疗器械质量事故的；（六）医疗器械生产经营企业对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的；（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满1.5万元的罚款。
第十三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，可以处5万元以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。
符合下列情形之一的，处3万元以上5万元以下的罚款：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项占适用总项目大于25%的；（二）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；（三）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；（四）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
