令狐文艳创作
患者安全风险质量监控指标数据分析表
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附件一： 医院医疗质量与安全控制指标 一、所有科室：安全指标 （一）医嘱合格率≥95%；处方合格率99%； （二）危急值报告、登记、处置率：100%； （三）每年医疗安全不良事件（或隐患）报告例数：每百张开放床位年报告≥15件；辅助科室≥2件。 （四）不良事件上报率：100%。 （五）传染病漏报率0。 （六）患者满意度≥95%。 二、缺陷登记处理规范，每季度投诉发生次数不得超过3次，投诉及纠纷处理及 时率100%。 三、临床科室： （一）门诊病历合格率≥95% （二）甲级病案率＞90%；无丙级病案； （三）平均住院日 1.医院：住院患者平均住院日≤8.50日； 2.各临床科室：出院患者平均住院日控制指标（见附表一）； （四）住院时间超30日患者例数； （五）出入院诊断符合率≥95%； （六）治愈好转率≥95%；
（七）床位使用率≤93%； （八）在岗人员参加“三基”培训覆盖率100%。 （九）手术知情同意书签署规范，内容完整，合格率100%。 （十）门诊患者抗菌药物处方比例不超过 20%。 （十一）急诊患者抗菌药物处方比例不超过 40%。 （十二）住院患者抗菌药物使用率：各临床科室住院患者抗菌药物使用率控制指标（另行下发） （十三）抗菌药物使用强度住院患者抗菌药物使用强度控制指标（另行下发）（十四）接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率≥50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率≥80%。 （十五）I 类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%： （十六）药品收入占业务收入比例≤42%； （十七）病案首页主要诊断正确率达100%； （十八）出院病历3天回归率≥90%； （十九）“住院病历首页”各项信息的正确率≥95%； （二十）抢救成功率≥80%； （二十一）输血治疗知情同意书签署率 100%。 （二十二）输血合格率≥95%； 四、临床路径与单病种质量管理： （一）医院开展7个病种临床路径管理； （二）医院开展6个单病种质量管理；
医院医疗质量及安全管理科室：姓名：成绩 一、医疗质量及安全管理概述 1、医院医疗质量管理定位应当：D A、保证学科定位、硬件发展和人才培养配套 B、构筑科学、有效的质量监控体系，理顺医院管理人员岗位层级关系，提高执行力 C、构建全员医疗质量和安全文化和核心价值观 D、以上都是 2、现代医院管理体系基本组成要素不包括：D A、人员 B、资产 C、部门 D、以上都是 3、科学管理方法的基本原理不包括：B A、科学管理代替经验管理，提高生产效率 B、无秩序的个人行动 C、追求个人和公司获益最大化 D、追求员工潜能发挥最大化 4、关于医疗安全的说法不正确的是：B A、发生在医院的诊疗过程中 B、因为医疗机构及其医务人员责任心不强导致患者 C、医疗设备问题属于医疗缺陷 D、对患者造成不良影响或损害 5、一般组织的管理特点：D A、提供医疗服务的组织 B、针对明确目标所进行一系列协作活动 C、运营、管理受外界环境制约 D、以上都是 6、医院长期可持续发展战略目标的核心部分：A A、医疗质量 B、医院效益 C、患者满意 D、患者医疗费用 7、医疗管理说法不正确的是：A A、泰勒医疗质量管理理论奠基人 B、多纳比第安研究核心问题是医疗服务质量 C、公认《医疗质量评估和监测》为医疗质量研究领域的“圣经” D、多纳比第安创造了医疗质量“结构－过
程－结果”三维理论 8、关于医疗服务质量说法不正确的是：B A、医疗服务质量指广义的医疗质量 B、不包括诊疗的内容 C、医疗服务质量包括医疗的连续性和系统性 D、医疗费用是否合理属于医疗服务质量 9、广义医疗质量强调：B A、医疗服务工作效率 B、满意度 C、医疗的连续性和系统性 D、医疗费用是否合理 10、关于管理的说法不正确的是：B A、人类组织活动的一个基本手段 B、先有管理，后有组织 C、创新是管理的基本职能 D、有效地利用人、财、物、时间、方法、信息等基本要素 二、手术安全管理流程设计 1、关于影响手术安全管理的因素包括D： A、确定影响医疗服务工作流程的瓶颈 B、思想和目标上的认同 C、构筑全员的核心价值观 D、以上都是2、关于流程的说法不正确的是：B A、指一个或一系列连续有规律的行动 B、图框表示各种操作的内容 C、这些行动以确定的方式发生或执行 D、行政或司法程序中，可以分为若干环节的总和、总称 3、有效管理投入包括：D A、配备监控人员－-覆盖面 B、授予一定权力－-监控力度 C、建立科学体系－-管理人员能力和素质 D、以上都是 4、手术安全管理重点部门不包括：B A、ICU、急诊 B、化验科 C、手术科室、输血科 D、消毒供应中心 5、对交接单监控项目填写情况实施抽查的内容包括：D A、麻醉恢复状况评分——是否准确、合理 B、交接时间记录——是否有空项 C、责任者签字——是否空项、执业资质 D、以上都是 6、全麻病人术后管理流程设计采用的模式是：A
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
检验科质量与安全监控指标及评价标准 项目分值基本要求缺陷内容扣分标准得分 一、质量管理 （20）4 1、科主任负责质量安全管理与持续改进工作，落 实“医疗质量管理与持续改进方案”内容要求， 建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管 理与持续改进，应有适宜的实验室信息系统（LIS） 进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序 及改进措施，有记录文件 （1）科主任不了解全面质量管理内容或不清楚科室质量管理重 点，对质量存在问题的改进缺乏计划性 1 （2）缺科室质量管理小组及制度0.5 （3）科室质量管理小组未按PDCA循环开展有效质量管理活动 0.5 （4）科室存在问题改进力度不够，相同质量问题重复出现无改 进 1 （5）缺完善的实验室信息系统1 4 2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容 要体现全面、全过程质量管理、有记录 （1）未按规定召开科室质量与安全工作会议2 （2）缺改进工作措施及督办记录1 （3）未体现全面、全过程质量管理1 2 3、制定全员培训计划，全员参与质量管理与持续 改进的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法 （1）缺全员培训计划1 （2）员工对质量管理要求不熟悉1 10 4、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更 新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入 管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操 作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有 本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较 的检查项目 （1）无专业人员的知识更新继续教育内容 1.5 （2）无开展特殊检验项目和新技术、新业务准入管理制度1 （3）无开展特殊检验项目的审批报告1 （4）无开展特殊检验项目的工作培训、讨论记录和操作规程2 （5）无开展新技术、新业务的批准文件1 （6）无开展新技术、新业务的批准的工作培训、讨论记录和操 作规程 1.5 （7）缺乏代表科室特色及水平的技术项目1 （8）缺本科工作统计数据资料0.5 （9）无与外院先进水平比较的诊治项目0.5 二、工作规范 （50）12 1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目， 开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工 作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临 床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展 或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运 行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或 （1）缺检查服务项目清单1 （2）不能提供24h急诊服务2 （3）不能满足临床工作需要2 （4）开展的检验项目未经批准、准入程序2 （5）开展特殊检查的实验室未经验收、准入程序2 （6）缺实验项目应用指南或手册1
附件2：天等县人民医院 2017年医院质量与安全控制指标体系 一、总体目标 （一）以卫生部《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》为基本标准，确定我院质量总体目标。 （二）第一章至第六章质量目标达标率： 基本标准为C级≥90%、B级≥60%、A级≥20%； 核心标准为C级100%、B≥70%、A≥20%。 （三）第七章日常统计学评价： 各项指标中各个项目质量目标达标率符合相关规定。 二、医院质量与安全控制指标体系 根据《二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》中评价指标和监测指标，将各章节质量与安全管理相关指标进行了收集、整理和汇总，设立我院质量与安全控制指标体系，指标分为以下九类： 1. 医院运行评价指标 2. 医院运行基本监测指标 3. 住院患者医疗质量与安全监测指标 （1）住院重点疾病总例数、死亡例数、2 周与 1 月内再住院例数、平均住院日、平均住院费用 （2）住院重点手术总例数、死亡例数、术后非预期再手术例数、平均住院日与平均住院费用 （3）麻醉质量监测指标
（4）手术后并发症与患者安全指标 4. 单病种质量指标 5. 重症医学（ICU）质量监测指标 6. 急诊质量监测指标 7. 合理使用抗菌药物质量监测指标 8. 医院感染控制质量监测指标 9.血液透析室质量监测指标 （一）医院运行评价指标（质量与安全目标） 效率指标 1.出院患者平均住院日≤10天。 内科一病区≤10天，内科二病区≤10天，内科三病区≤10天，儿科≤6.3天，新生儿科≤6.5天，ICU≤6.5天，中医康复科≤14天,外科一病区≤8.5天，外科二病区≤10天，外科三病区≤11天，妇科≤6.2天，产科≤4.3，眼科≤6.4天，耳鼻咽喉科≤7.3天，口腔科≤8天 2.择期手术术前平均住院日（天）≤3天 3.病床使用率≤90%（85—90%） 4.病床周转次数≥2.5次／月 费用指标 5.门诊人均费用合理 6.住院医疗人均费用合理 医疗质量指标 7.医疗核心制度落实率100% 8.入院与出院诊断符合率≥95％ 9.治愈好转率≥90％
附件1 产品质量安全风险监控管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【立法目的与依据】为了规范产品质量安全风险监控（以下简称风险监控）工作，预防和消除系统性、行业性、区域性产品质量安全风险，保障消费者的人身和财产安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内生产、销售的产品的质量安全风险监控工作适用本办法。 本办法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。 食品（包括食品相关产品、药品、化妆品）、特种设备、计量器具等产品以及进出口产品的风险监控工作，按有关法律法规规定执行。 第三条【概念释义】本办法所称产品质量安全风险是指产品存在的发生危及人身、财产安全的不合理危险的可能性及后果。 本办法所称风险监控是指产品质量监督部门等相关主体采取风险信息采集、风险监测、风险评估、风险预警处置等措施监测、控制产品质量安全风险的活动。 本办法所称产品质量安全风险监测（以下简称风险监测）是指产品质量监督部门对影响产品质量安全的风险因素进行检验
检测和分析，识别和验证产品质量安全风险的活动。 本办法所称产品质量安全风险评估（以下简称风险评估）是指对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行评价，确定危险程度，提出降低并控制危害产生的解决方案的活动。 第四条【职责分工】国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）统一规划、管理全国产品质量安全风险监控工作。 省级产品质量监督部门统一管理、组织实施本行政区域内的产品质量安全风险监控工作，主要负责风险信息的汇总和分析研判，组织开展风险监测工作，按照指定组织实施风险评估，采取和落实风险处置措施。 省级以下产品质量监督部门主要负责风险信息的采集、核准、预研判和预处置，在地方政府的统一领导下预防和处置区域性产品质量安全风险。 第五条【技术支撑】质检总局产品质量安全风险监控技术机构按照质检总局的规定，承担产品质量安全风险信息采集、风险监测、风险评估等具体技术工作。 省级质检部门产品质量安全风险监控技术机构按照省级质检部门的规定，承担本辖区内产品质量安全风险监控的具体技术工作。 第六条【风险评估专家委员会】质检总局成立产品质量安全风险评估专家委员会，承担与风险监控有关的技术评审及风险评估等工作。 第七条【信息系统】质检总局建立全国统一的产品质量安全风险快速预警系统，收集、分析、处理和发布产品质量安全风
莲花县检验科质量与安全监控指标及评价标准 项目分 值 基本要求 缺陷内容扣分 标准 得 分 一、质量管理（20）4 1、科主任负责质量 安全管理与持续改进 工作，落实“医疗质 量管理与持续改进方 案”内容要求，建立 科室质量管理小组及 制度，体现全面质量 管理与持续改进，应 有适宜的实验室信息 系统（LIS）进行检 验数据管理，存在问 题有分析、处理程序 及改进措施，有记录 文件 （1）科主任不了解全 面质量管理内容或不清 楚科室质量管理重点， 对质量存在问题的改进 缺乏计划性 1 （2）缺科室质量管理 小组及制度 0.5 （3）科室质量管理小 组未按PDCA循环开展有 效质量管理活动 0.5 （4）科室存在问题改 进力度不够，相同质量 问题重复出现无改进 1 （5）缺完善的实验室 信息系统 1 4 2、每月召开1次科室 质量与安全工作会 议，内容要体现全 面、全过程质量管 理、有记录 （1）未按规定召开科 室质量与安全工作会议 2 （2）缺改进工作措施 及督办记录 1 （3）未体现全面、全 过程质量管理 1 2 3、制定全员培训计 划，全员参与质量管 理与持续改进的全过 程，员工知晓指控要 求、程序与方法 （1）缺全员培训计划1 （2）员工对质量管理 要求不熟悉1 （1）无专业人员的知 识更新继续教育内容 1.5 （2）无开展特殊检验 项目和新技术、新业务 准入管理制度 1
104、制定专业人员继 续教育计划，做到知 识不断更新，对特殊 检测项目和新技术、 新业务实施准入管 理、有制度、有相关 培训内容、讨论记录 和操作规程，有代表 科室特色及水平的技 术项目，有本科工作 统计数据资料，有与 院外先进水平比较的 检查项目 （3）无开展特殊检验 项目的审批报告 1 （4）无开展特殊检验 项目的工作培训、讨论 记录和操作规程 2 （5）无开展新技术、 新业务的批准文件 1 （6）无开展新技术、 新业务的批准的工作培 训、讨论记录和操作规 程 1.5 （7）缺乏代表科室特 色及水平的技术项目 1 （8）缺本科工作统计 数据资料 0.5 （9）无与外院先进水 平比较的诊治项目 0.5 121、开展临床检验项 目必须是经批准的准 入项目，开展特殊检 查的实验室应有验 收、准入程序，工作 人员有上岗资格证明 文件、应建立实验项 目临床应用指南或手 册，定期更新，对本 院尚未开展或条件不 具备的部分检验项目 应有规范的外送运行 机制，并签订有保障 合同或协议及委托合 同或协议，有检查服 务项目清单，能够提 供2h急诊服务，能够 （1）缺检查服务项目 清单 1 （2）不能提供24h急诊 服务 2 （3）不能满足临床工 作需要 2 （4）开展的检验项目 未经批准、准入程序 2 （5）开展特殊检查的 实验室未经验收、准入 程序 2 （6）缺实验项目应用 指南或手册 1 （7）缺未开展检验项 目的完善的外送运行机 制 1
质量风险管理评价与控制表 风险评价风险控制 采购环节风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核， 系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁 定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进 管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不 购进其产品。 缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位 缺陷后果购入假药或劣药 风险分析 1、人为因素影响较大； 2、系统可控 风险评估 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授 权代理其它企业产品或冒充药品的产品 风险接受 风险减少，风险避免 收货环节风险因素收货检查 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购 人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令—— “采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收 货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。 缺陷原因检查不到位 缺陷后果 1、接收非我公司购进的药品； 2、接收假药（受污染等）或劣 药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、 短少等）药品。 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免 质量检查验收环节风险因素检查验收 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭 收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2、对验 收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、 严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并 有相应的记录和手续。 缺陷原因 1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到 位 缺陷后果 1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药； 2、验收合格药品 质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验 收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失 效 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重 点 风险接受 风险减少、风险可控 储存养护风险因素储存管理、养护检查 管理措施 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严 格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相 关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库） 分开储存、仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五 距”；3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储 存区域；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和 自动调控（含冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标 管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要 严格按制度执行；7、“药品近效期预警”畅通；8、养护检查过 程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时 处理；9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品 定期盘点，做到“账、货、卡”相符率100%；11、确立企业“购、 存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品 存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系 统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理 制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定 后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定； 13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满 足销售。 缺陷原因 1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存； 2、仓 库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未 做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、 更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、 调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷 库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到 专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、 指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警” 执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理； 9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。 缺陷后果 1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成 为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品 发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等） 药品；4、药品储存批号、数量差错。 风险分析 1、人为因素影响较大； 2、系统可控； 3、仓库设施、设备更 新提高 风险评估 风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的 质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特 别是冷藏药品温度控制） 风险接受 风险减少、风险避免、风险转移 销售环节风险因素销售客户选择、销售管理 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量 审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、 规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、 程序的培训；4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。 缺陷原因 1、销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目 于新开户；2、质量人员未对客户资质审核；3、由于仓储运输 环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4、销售人员操纵的挂 靠销售、走票销售；5、未按规定销售特殊管理的药品。 缺陷后果 1、销售假药、劣药； 2、协助贩毒或提供毒源； 3、销售药品 质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）药品。 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估风险较高风险接受风险减少、风险避免 出库运输环节风险因素出库药品、冷藏药品运输 缺陷原因 1、保管员执行药品出库复核拆零拼装管理制度不到位； 2、药 品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则不到位， 质量不合格药品、过期失效药品发出；3、出库复核员坚持“四 管理措施 1、保管员认真执行药品出库复核拆零拼装管理制度、“先产先出、 近期先出、按批号发货”原则；2、出库复核员坚持“四不发” 原则、强化药品外观质量的复核工作；3、药品搬运人员、运输
医疗质量和安全监测指标汇总 填报日期: 本次数据采集的时间段为年月日至年月日。 一、住院患者医疗质量指标 (一)住院重点疾病总例数、死亡例数、二周与一月再住院例数 * 这18种重点疾病的具体ICD-10编码请参照所下发的评审标准中相关章节。 ** 两周和一月再住院例数指那些出院后两周和一个月以因相同诊断再次住院的病例。 (二)住院重点手术*总例数、死亡例数、术后非预期的重返手术室再手术例数 * 这18种手术的具体ICD-9-CM-3编码请参照所下发的评审标准中相关章节。
（三）麻醉监测指标 (四)手术并发症与患者安全类指标 10手术并发症与患者安全类指标 * 在计算手术并发症与病人安全事件的发生率时，分子和分母请参照所下发的评审标准中的相关说明。
二单病种质量指标 (一)急性心肌梗死(ICD-10 I21.0-I21.3，I21.4，I21.9) 期总例数，平均住院天数，均次住院费用元表 分钟行PCI或在90分钟未行PCI但行溶栓治疗者，视为符合该条要求;如未满足上述条件但注明了禁忌症者，也视为符合;其他为不符合。这里的“符合例数”加上“不符合例数”应等于“有ST段抬高或左束支阻滞者”数，而不是等于急性心肌梗死患者总数。
(二) 心力衰竭(ICD-10 I50) 期总例数: 平均住院天数: 均次住院费用: 元 表12 心力衰竭的单病种质量指标统计表 这一条的“符合例数”加上“不符合例数”应等于重度心衰患者数，而不是心力衰竭总例。 (三) 肺炎-住院成人(ICD-10 J13-J15，J18) 期总例数: 平均住院天数: 天均次住院费用: 元
医疗质量和安全监测指标 医院名称：填报日期： 表8－表19是在本次医院评审中，卫生行政部门要求二级甲等医院进行监测的医疗质量和安全指标，所收集的数据仅作监测之用，不计分、不排名，且不公布医院名称。本次数据采集的时间段为2011年1月1日至2011年12月31日（单病种质量监测指标的采集时间段为4月1日－6月30日）。 一、住院患者医疗质量与安全监测指标 （一）住院重点疾病总例数、死亡例数、二周与一月内再住院例数 表8 住院重点疾病*总例数、死亡例数、二周与一月内再住院例数
* 这18种重点疾病的具体ICD-10编码请参照所下发的评审标准中相关章节。 ** 两周和一月内再住院例数指那些出院后两周和一个月以内因相同诊断再次住院的病例。（二）住院重点手术*总例数、死亡例数、术后非预期的重返手术室再手术例数表9 住院重点手术总例数、死亡例数、术后非预期的重返手术室再手术例数
（三）手术并发症与病人安全指标 表10 手术并发症与病人安全监测指标 相关说明。
二、单病种质量指标 （一）急性心肌梗死（ICD-10 I21.0-I21.3，I21.4，I21.9） 期内总例数，平均住院天数，均次住院费用元表11 急性心肌梗死的单病种质量指标统计表 行PCI或在90分钟内未行PCI但行溶栓治疗者，视为符合该条要求；如未满足上述条件但注明了禁忌症者，也视为符合；其他为不符合。这里的“符合例数”加上“不符合例数”
应等于“有ST段抬高或左束支阻滞者”数，而不是等于急性心肌梗死患者总数。 （二）心力衰竭（ICD-10 I50） 期内总例数：平均住院天数：均次住院费用：元表12 心力衰竭的单病种质量指标统计表
****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告
******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。
质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图
时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估
包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5
医院医疗质量与安全控制指标 一、所有科室:安全指标 (一)医嘱合格率≥95%;处方合格率99%; (二)危急值报告、登记、处置率:100%; (三)每年医疗安全不良事件(或隐患)报告例数:每百张开放床位年报告≥15件;辅助科室≥2件。 (四)不良事件上报率:100%。 (五)传染病漏报率0。 (六)患者满意度≥95%。 二、缺陷登记处理规范,每季度投诉发生次数不得超过3次,投诉及纠纷处理及时率100%。 三、临床科室 (一)门诊病历合格率≥95% (二)甲级病案率>90%;无丙级病案; (三)平均住院日 1.医院:住院患者平均住院日≤8.50日; 2.各临床科室:出院患者平均住院日控制指标(见附表一); (四)住院时间超30日患者例数; (五)出入院诊断符合率≥95%; (六)治愈好转率≥95%; (七)床位使用率≤93%; (八)在岗人员参加“三基”培训覆盖率100%。 (九)手术知情同意书签署规范,内容完整,合格率100%。 (十)门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。 (十一)急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%。 (十二)住院患者抗菌药物使用率:各临床科室住院患者抗菌药物使用率控制指标(另行下发) (十三)抗菌药物使用强度住院患者抗菌药物使用强度控制指标(另行下发) (十四)接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率≥50%;接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率≥80%。 (十五)I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%: (十六)药品收入占业务收入比例≤42%; (十七)病案首页主要诊断正确率达100%; (十八)出院病历3天回归率≥90%; (十九)“住院病历首页”各项信息的正确率≥95%; (二十)抢救成功率≥80%; (二十一)输血治疗知情同意书签署率100%。 (二十二)输血合格率≥95%; 四、临床路径与单病种质量管理: (一)医院开展7个病种临床路径管理; (二)临床路径病例入组率≧50%;
关于印发医疗质量与安全监测指标（2016 年修订） 得通知 各科室： 按照原卫生部《三级综合医院评审标准及实施细则（2011 年版）》、《卫生部办公厅关于印发<三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011 年版）>得通知》（卫办医政函〔2011〕54 号）、国家卫计委《三级医院医疗服务能力标准（2015 年版）》及《国家卫计委<关于印发麻醉等6 个专业质控指标（2015 年版）>得通知》（国卫办医函〔2015〕252 号）得要求，现结合医院实际，对我院得医疗质量与安全监测指标进行了修订与完善。现印发给各科室，请各科室组织学习并严格执行。 该指标有九部分，第一部分医院运行基本监测指标；第 二部分住院患者医疗质量与安全监测指标；第三部分单病种质量指标；第四部分重症医学（ＩＣＵ）质量监测指标；第五部分急诊科监测指标；第六部分临床检验监测指标；第七部分病 理科监测指标；第八部分合理用药监测指标；第九节医院感染控制质量监测指标。以上指标由信息科牵头负责进行数据得收集，分析由相关科室负责。各科室必须按照监测指标开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进医疗管理工作（有显示持续改进效果得记录）。医院将不定期得对科室执行情 况进行监督检查，并将检查结果纳入综合目标考核。
附件：医疗质量与安全监测指标（2016 年修订）附件 第一部分医院运行基本监测指标 二、工作负荷
三、治疗质量 四、工作效率
五、患者负担（项目及数据引自医院财务报表） 六、资产运营（项目及数据引自医院财务报表） 一、住院重点疾病(监测指标包含总例数、死亡例数、2 周与1 月再住院例数、平均住院日与平均住院费用)
各科室： 按照原卫生部《三级综合医院评审标准及实施细则（2011年版）》、《卫生部办公厅关于印发<三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）>的通知》（卫办医政函〔2011〕54号）、国家卫计委《三级医院医疗服务能力标准（2015年版）》及《国家卫计委<关于印发麻醉等6个专业质控指标（2015年版）>的通知》（国卫办医函〔2015〕252号）的要求，现结合医院实际，对我院的医疗质量与安全监测指标进行了修订和完善。现印发给各科室，请各科室组织学习并严格执行。 该指标有九部分，第一部分医院运行基本监测指标；第二部分住院患者医疗质量与安全监测指标；第三部分单病种质量指标；第四部分重症医学（ＩＣＵ）质量监测指标；第五部分急诊科监测指标；第六部分临床检验监测指标；第七部分病理科监测指标；第八部分合理用药监测指标；第九节医院感染控制质量监测指标。以上指标由信息科牵头负责进行数据的收集，分析由相关科室负责。各科室必须按照监测指标开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进医疗管理工作（有显示持续改进效果的记录）。医院将不定期的对科室执行情况进行监督检查，并将检查结果纳入综合目标考核。
附件：医疗质量与安全监测指标（2016年修订） 附件 第一部分医院运行基本监测指标 一、资源配置
二、工作负荷 三、治疗质量
四、工作效率
七、科研成果 第二部分住院患者医疗质量与安全监测指标 一、住院重点疾病(监测指标包含总例数、死亡例数、2周与1月再住院例数、平均住院日和平均住院费用)
二、住院重点手术（监测指标包含总例数、死亡例数、术后非预期再手术例数、平均住院日与平均住院费用）
成都市青白江区妇幼保健院 医疗质量管理和持续改进方案 医疗质量是医院管理核心。为全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法》，保证医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法（卫计委令第10号）》及《成都市医疗核心质量检查标准》等要求，结合中心实际，制定本方案。 一、管理目的 通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝疗事故的发生，促进我院医疗技术和管理水平不断发展。 二、指导思想 推进全面质量管理，建立任务明确，职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使中心的医疗质量管理工作得到制度化、规范化、科学化，努力提高工作质量及效率。 三、组织管理 我院医疗质量管理实行院科两级责任制。院长是我院医疗质量管理的第一责任人，临床科室及药学、医技、护理等部门负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。我院建立“决策层-控制层-执行层”的我院质量层级管理体系，负责我院的医疗质量管理工作，层层负责、
层层落实、充分发挥管理体系作用。 （一）决策层 由我院质量与安全管理委员会，各质量管理专业委员会（医疗保健质量与安全管理委员会，药事管理与药物治疗学委员会，医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理管理委员会、伦理委员会、学术委员会等）组成，我院医疗质量与安全管理委员会主任由院长担任，委员由医疗管理、质量控制，医院感染管理、护理、信息、后勤等职能科室负责人及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，质量控制部（简称质控部）负责日常管理工作。 （二）控制层 由医务部，质控部、护理部、妇计办．药学部、院感部，信息科、门诊部，医保科、财务枓，人力资源部、总务部、医学装备管理科、宣传科、行政办公室、党群办公室等各职能部门组成。 （三）执行层 由各科室医疗质量管理小组．科主任．护士长、质控医生、质控护士等3-5人组成，科主任为科室医疗质量与安全管理小组组长，质控医生．质控护士负贪日常具体工作。 四、医疗质量管理内容 （一）结构医疗质量管理
【最新资料,Word版，可自由编辑！】 风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程， 主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。
风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3
检验分析前、中、后的质量控制及流程 1分析前的质量控制 该阶段是从体检科开出检验单、患者准备、原始标本的采集、储存、运输直至检验科验收、检验等全过程。 1.1准确打印检验申请单：各科工作人员要根据受检者所选择的检验项目，打印检验条形码，字迹要清晰可读，容包括写明患者、年龄、性别、所检项目、条形码号及条形码。如果这些容一旦被漏填、忽视、错填或者填写不清，都会使检验人员在检验操作过程不能全面获取受检者信息，以至于不能对结果做出正确的判断，出现错报、漏报、误诊等情况。 1.2受检者准备：此项工作可以确保送检的标本质量，避免一些生理因素对检验结果的影响。例如当受检者处于兴奋、激动、恐惧状态时，可导致白细胞、血红蛋白增高。受检者运动时，可以导致丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时增高，而且还可以引起血中钠、钾、钙以及清蛋白、血糖等指标的变化；高蛋白饮食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高；另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会影响测定结果的准性和可靠性。所以当采集受检者标本时应尽可能的规避上述情况。如果确要检验，而又存在上述情况应该在检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检验结果。 1.3标本采集注意事项：正常情况下，对受检者进行采集标本，要注意以下几个方面：①核对检验申请单所填写与标签是否一致②采血最好以坐位或卧位，从而确保安全。③止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿刺部，采血人员应在穿刺入血管后立即放松止血带。④采集标本的器材一定要符合实验要求。⑤避免血标本的溶血和标本的
污染。 2分析中的质量控制 该阶段是从接受标本开始,主要包括维护仪器、准备试剂以及分析过程中质量控制等,直至检测结果出来。 2.1维护仪器：良好仪器是确保检验结果的关键。所以,必须加强仪器的维护。检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养,使仪器终始处于良好的工作状态。检验仪器在更换部件时一定要做好书面保养记，从而有利用仪器发生故障时方便查询。 2.2准备试剂：检测项目的试剂一定要按流程操作，要按试剂说明书来配制。暂时不用的试剂必须迅速放回冰，以防止试剂挥发，对平时不经常使用的试要观察其稳定性，对不符合检验要求的试剂要及时更换。 2.3分析过程中质量控制：临床检验作为一项以实验为基础的工作，一定要建立和完善客观全面的质量管理体，从而使检验分析的全过程中都处于规受控的状态，这样才能使检验结果客观、准确、及时。 一是要确保仪器应处于正常工作状态。做好室、室间质控，一旦出现失控情况必须要有失控的调查记录及改正措施。二是规保存原始记，要重视原始数据的法律效力，各项检验结果原始记录是检验工作的重要组成部分，不仅是检验结果的记载，也是最直接反映检测过程的数据资料。 三是所有检验项目都应具有标准操作程序，此操作程序应该具备可操作性以及规性、有效性。 3分析后的质量控制 3.1认真审核测定结果：目前的医学检验越来越系统，越来越自动化。所以检验人员之间的配合也越来越多。无任是