风险评估识别表-质量部
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验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念:1.1质量风险:指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4风险评估方法4.1 风险识别:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;4.2 风险分析:本案例应用失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上;4.3.1 严重程度(S):测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级:4.3.2 可能性程度(P):测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。
为建立统一基线,建立以下等级:4.3.3 可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:RPN(风险优先系数)计算:将各不同因素相乘;严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平:此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
RPN ≤7低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表-可编辑-附件2 验证和确认的质量风险评估。
质量风险识别控制表质量风险识别控制表⒈引言⒉术语定义⑴质量风险:指可能对项目质量目标产生负面影响的不确定性事件或条件。
⑵质量目标:指项目中关于质量的可衡量和可实现的目标,包括但不限于产品的功能性、可靠性、可维护性和安全性等。
⑶评估:指对质量风险进行定性和定量分析,以确定其潜在影响和发生概率。
⒊质量风险识别⑴风险识别流程⒊⑴列出项目涉及的主要质量目标。
⒊⑵识别与每个质量目标相关的潜在风险。
⒊⑶归纳和整理识别出的风险。
⑵质量风险识别工具⒊⑴质量检查表:对关键质量要求进行逐项检查,注意可能存在的风险。
⒊⑵现场观察:实地考察,发现可能存在的风险情况。
⒊⑶专家咨询:查阅专家意见和建议,确定可能的质量风险。
⒋质量风险评估⑴风险概率评估⒋⑴评估每个风险事件发生的可能性等级,如低、中、高。
⒋⑵使用定量或定性的方法对每个风险事件进行评估。
⒋⑶确定每个风险事件的风险概率。
⑵风险影响评估⒋⑴评估每个风险事件发生时对质量目标的影响,如低、中、高。
⒋⑵使用定量或定性的方法对每个风险事件的影响进行评估。
⒋⑶确定每个风险事件的影响等级。
⒌质量风险控制⑴风险策略确定⒌⑴采取防范措施:通过提前采取预防措施来减轻风险的概率和影响。
⒌⑵采取应对措施:在风险发生后,采取相应的措施来降低风险的概率和影响。
⑵风险控制措施⒌⑴防范措施:●制定质量管理计划,明确质量目标和要求。
●采用合理的质量检查和测试方法,确保产品符合规定标准。
●建立有效的变更管理机制,控制变更对质量的影响。
●培训项目团队,提高他们的质量意识。
⒌⑵应对措施:●及时采取纠正措施,修复质量问题。
●召开紧急会议,重新评估风险,并采取相应措施。
●与相关方进行沟通,共同制定解决方案。
⒍本文档涉及附件本文档涉及的附件包括质量检查表、风险评估表格等。
⒎法律名词及注释⑴质量管理计划:指为实现项目质量目标而制定的一系列活动和控制措施。
⑵变更管理:指对项目变更进行识别、评估、批准、实施和监督的一系列过程。
年月日评价人:质量风险评价小组审核:批准:1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11. 管理单元/质量管理职能公司及其环境质量管理流活动/流程外部环境信息内部环境信息相关方要求的理解确定 QMS范围质量风险分析公司没有明确责任部门和渠道来采集影响公司QMS 绩效的外部信息;没有及时采集影响公司 QMS 绩效的外部信息、采集错误信息或者采集不充分;公司没有对影响公司 QMS 绩效的外部信息进行监视和评审;公司没有明确责任部门和渠道来采集影响公司QMS 绩效的内部信息;没有及时采集影响公司 QMS 绩效的内部信息、采集错误信息或者采集不充分;公司没有对影响公司 QMS 绩效的内部信息进行监视和评审;没有识别出对公司 QMS 有影响的相关方及其要求;没有对相关方及其要求的信息进行监视和评审;公司没有确定 QMS 的范围,或者范围界定不清晰,没有充分考虑到内外部环境信息和合用的相关方要求;ISO9001:2022 标准应用不合理,标准条款应用不充分、不正确;QMS 的范围没有形成文件信息,没有说明本公司 QMS 覆盖的产品和标准条款没有被应用的理由;质量风险影响公司 QMS 决策与外部环境不适应公司 QMS 决策与内部环境不适应QMS 不能满足相关方要求建立的 QMS 与公司质量管理实际状况不符风险发生可能性大小L22222211111风险的影响程度C33333333333风险综合评价分值R66666633333风险等级(重大、中等、低)中等中等中等中等中等中等低低低低低12.13.14.15.16.17.18.19.20.21. 管理单元/质量管理职能公司及其环境领导作用方针管理质量管理流活动/流程QMS 及其过程领导作用以顾客为关注焦点方针建立、评审与保持质量风险分析公司不熟悉 ISO9001:2022 《质量管理体系要求》的要求,没有按照该标准的要求来建立、实施、保持和持续改进 QMS;没有识别出 QMS 所需的过程及其在组织内的应用。
严重程度发生频度风险级别1报价及项目确定 1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误2.提供成本和利润指标信息不够。
41一般风险降低风险1.市场销售负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作;2.总经理负责对可行性评审报告的审批。
市场销售《新产品导入控制程序》《销售合同评审控制程序》有效2订单管理1.客户要求识别不完整;2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
41一般风险降低风险1.对客户的要求实施监视和测量;2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
市场销售《销售合同评审控制程序》有效3新产品导入1.新产品导入周期长;2.产品变更失控。
54高风险降低风险1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求;3.新产品导入变更的策划测试工程部商务企划部《新产品导入控制程序》《变更控制程序》有效4生产计划计划制定不合理,导致无法按时完成计划任务,从面延误产品交付。
53高风险降低风险1.合理计算公司的实际产能;2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划;生产计划《生产计划作业指导书》有效风险评估分析表序号风险和机遇来源(内部+外部)风险和机遇内容风险分析策划的控制措施责任部门过程控制文件评价措施有效性风险对策严重程度发生频度风险级别风险评估分析表序号风险和机遇来源(内部+外部)风险和机遇内容风险分析策划的控制措施责任部门过程控制文件评价措施有效性风险对策5产品测试1.生产计划编制不合理,导致无法按时交货,延误产品交付; 2.生产不能准时完成计划;3.不良率过高;4.效率太低;5.产品标识不清、混料。
54高风险降低风险1.公司产能研究,合理安排生产计划;1.生产计划控制;2.过程能力提前策划;3.不良率前期策划,不良率指标监控,及时采用纠正预防措施;4.产品实行系统监控及Barcode标识管理要求。
生产制造中心生产计划《生产和服务提供控制指导书》《产品标识与追溯性程序》有效6产品交付1.不能按时交付;2.交付的产品不符合客户的要求;3.将不合格品当合格品发货;或将A的货发往B。
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念:质量风险:指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.质量风险管理的程序:3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程4风险评估方法风险识别:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;风险分析:本案例应用失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上;严重程度(S):测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级:可能性程度(P):测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。
为建立统一基线,建立以下等级:可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:RPN(风险优先系数)计算:将各不同因素相乘;严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平:此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时,导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于816 ≥ RPN ≥ 8中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
RPN ≤ 7低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表附件2 验证和确认的质量风险评估。
品质管理部危险源辨识与风险评价表
为确保员工和工作环境的安全,品质管理部需要识别和评估潜在的危险源和风险。
以下是危险源辨识与风险评价表,用于记录和分析可能存在的危险源和相应的风险。
1. 项目信息
- 项目名称:[填写项目名称]
- 项目负责人:[填写项目负责人姓名]
- 部门:[填写所属部门]
- 日期:[填写日期]
2. 危险源辨识
2.1 危险源列表
2.2 危险源辨识结果
根据现场调研和工作流程分析,我们辨识出以下潜在的危险源:
- 危险源编号 1:[填写危险源描述及位置]
- 危险源编号 2:[填写危险源描述及位置]
- 危险源编号 3:[填写危险源描述及位置]
3. 风险评价
3.1 风险评估等级
在对每个危险源进行风险评估时,请根据可能的危害程度和发
生频率,评估风险等级。
3.2 风险评估结果
根据对每个危险源风险等级的评估,我们得出以下风险评估结果:
- 危险源编号 1:[填写风险评估结果]
- 危险源编号 2:[填写风险评估结果]
- 危险源编号 3:[填写风险评估结果]
4. 控制措施
根据危险源辨识和风险评估结果,我们需要采取适当的控制措施来降低风险。
5. 跟踪和复查
我们将跟踪执行控制措施的情况,并定期进行风险评估的复查,以确保控制措施的有效性。
以上是品质管理部危险源辨识与风险评价表的内容。
请根据实
际情况填写和更新相关信息。
质量控制实验室风险评估1.概述成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。
作为药品生产企业,产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。
质量部实验室分为三个组,分别为仪器组、化测组、生测组。
为进一步提高对实验室的管理水平,发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁,质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。
2. 评估目的消除实验室存在的风险。
3. 评估范围目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂,正常生产的片剂有17个,硬胶囊剂有4个。
所以此次主要评估片剂的工艺。
4.评估标准应用失败模式效果分析,从下述几个方面进行评估,并确定相应的标准,根据评估说明:●严重性◆可忽略(1级)无影响或对生产线造成很小破坏,对产品有微小影响,可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工,很少有顾客发现缺陷。
◆微小(2级)对生产线造成较小破坏,对产品造成较小影响,可能引起目前批的损失,很多顾客可能会发现缺陷。
◆中等(3级)造成生产线的较小破坏,对产品造成中等影响,可能会造成目前批损失,还会影响本班次后续批次,顾客感觉不方便。
◆严重(4级)造成生产线极大破坏,对产品有高的影响,可能会持续一段时间或造成产品全部报废,且严重影响产品供应,可能会导致顾客不满意,但无人员死亡。
◆毁灭性(5级)影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式,对产品有严重影响,可能会持续几周、几个月,会严重影响到整个连续生产的所有后续批次,需要较高的成本才能消除影响。
●可能性◆频繁(5级)事故频频发生,几乎每次都有可能,控制措施不到位◆很可能(4级)1年发生1次或多次,不会感到意外◆可能(3级):1~5年发生1次,事件可能发生,控制措施可能被破坏◆偶尔(2级)5~10年发生1次,事件发生概率非常低,但可预见◆罕见(1级)10年以上发生1次,事件发生概率几乎为0风险评估项目:采用故障模式与影响分析(FMEA)对质量控制实验室关键风险点进行识别、评估。
生产现场安全风险评估表质量管理部(控制组)危险源辩识调查/评价表一、设备/设施危险性1.高温、高压设备可能导致火灾、爆炸等安全事故。
2.设备维护不当,可能导致设备故障或损坏,造成产品受损或环境污染。
3.设备缺乏相应的安全装置或安全装置失灵,可能造成人员伤害或财产损失。
二、物料/产品危险性1.有害化学物质在生产、储存、运输过程中不当处理,可能对人体健康和环境造成危害。
2.某些产品具有易燃、易爆或有毒性质,可能引发火灾、爆炸等安全事故。
3.某些产品具有放射性,可能对人体健康造成危害。
三、操作过程危险性1.操作人员不熟悉操作规程或操作失误,可能造成设备故障、人员伤害等后果。
2.在操作过程中未进行风险评估或安全确认,可能引发重大安全事故。
3.操作过程中未遵循相关法律法规或标准要求,可能受到相关部门的处罚。
四、人员行为危险性1.人员操作不当或疏忽,可能引发重大安全事故。
2.人员缺乏安全意识或培训不足,可能造成设备损坏、人员伤害等后果。
3.人员情绪不稳定或疲劳作业,可能影响操作安全。
五、环境因素危险性1.恶劣的天气、地面情况等自然环境因素可能导致安全事故。
2.实验室、仓库等场所的火灾、爆炸等意外事故可能对人员和财产造成严重危害。
3.噪声、灰尘等环境因素可能对人体健康造成危害。
六、法规/标准符合性1.企业的生产活动是否符合国家及地方的相关法律法规和标准要求。
2.是否建立了完善的安全管理制度和操作规程,并严格执行。
3.是否定期对设备和设施进行检查和维护,确保其正常运转和安全性。
七、信息交流与沟通1.是否建立了完善的信息交流机制,及时传递安全信息和隐患排查情况。
2.员工之间是否具备良好的沟通和协作意识,避免因信息不畅导致安全事故。
医药生产、销售企业药品质量风险评估审核表根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素,由可能存在的风险因素中查找缺陷原因,及带来的后果,分析缺陷的可能及造成风险的控制程度,评估可能存在风险程度(高、中、低),采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。
风险评估风险控制备注1、企业领导人的风险意识;2、组风险因素织机构; 3、人员配置;4、设施、设备管理; 5、过程管理1、加强企业领导人的质量风险意识,引进质量风险管理模式;(见附表)。
2、建立质量风险管理组织机构,确立质量风险管理制度、程序,定缺陷原因各项管理措施不到位期开展质量风险管理活动;1、经营质量缺陷(药品质量问题、3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训;包装破损、短少); 2、发生假药、管理措施4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统,支持质量劣药经营行为; 3、变缺陷后果风险管理要求;相协助贩毒或提供毒源;4、所经5、加强过程管理;营的药品引6、质量体系内审,强化和规范企业质量管理系统。
起发新的严重不良反应。
风险分析1、人为因素影响较大;2、系统可控。
风险评估风险较高风险接受风险减少,风险避免。
附表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核缺陷原因1、未审核; 2、资质过期; 3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药采购1、人为因素影响较大; 2、系统可控环节风险分析风险评估风险高,企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查缺陷原因检查不到位收货1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、环节短少等)药品。
风险分析1、人为因素影响较大; 2、系统可控风险评估风险适中,由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制。
风险因素检查验收质量缺陷原因1、未验收; 2、检查验收不到位; 3、验收延误; 4、抽样不到位检查1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品验收质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验环节缺陷后果收延误(冷链药品),造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警、锁定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。