报告单位：报告时间：年月日财损号
湖北长健医药有限公司
时间：年月日
报告部门：仓储部财损号
第一联：仓储部第二联：质管部第三联：财务部第四联：业务部
产品（物料）报废管理办法 一、报废品的定位 1.0 报废品：产品出现不合格，无法修复或修复后无法达到品质要求或不能继续使用投入生产的物品。 1.1 经销售、品管改版定性为不在投入生产的物品。 1.2 长期库存、锈蚀、磕伤且无法修复的物品。 1.3 因车间、库存其他原因造成的物品。 二、目的 为降低仓储成本、真实地反映公司存货资产、保证报废物料程序畅通、控制产品不良、加强车间对不良产品的认识、杜绝批量质量事故的发生、及时对不良产品的报废做到规范、合理、快捷，特制定本办法。 三、适用范围 凡本车间物料/产品报废（含半成品和成品、退货产品、包装物料）均按此办法作业。（适应车间小型易耗品的报废处理） 3.0 实施细则 3.1 申请报废的部门：车间各小班组负责组织对本部报废产品物料的清理及负责报废品的原因分析、填写《产品报废申请单》，并将《产品报废申请单》原件转交相关岗位审核单据；如报废物料是组件，则由车间将可用配件拆解后，方可报废。可用件退还仓库，作为采购物料冲销物料成本。 3.2 质检部门：负责对报废产品及物料的品质鉴定。如产品物料与《产品报废申请单》所示内容不符或认为报废不合理，则将单据退回申请部门，要求其重新清理或重写单据。 3.3 实施部门：实施部门依据有效《产品报废申请单》核准的“处理方法”将产品/物料送到相关的执行地点进行报废处理。
3.4财务部门、行政部门接获有效的《产品报废申请单》后，即安排人员对产品物料进行产品物料与单据的核对，共同实施并在单据上签字。必须在2个工作日内由签单，单位共同协助完成报废产品的报废处理。 附一：1、不良的外购产品、物料放于指定区域，由仓库统计数据后，报采购部门，再有采购部门通过供应商联络办理退化。（如有相关指令报废的则即时处理）。 2、由客户退回的产品由售后出具申请单，走报废流程。 附二：报废审批表1
药品报损、销毁制度 医院不合格药品管理制度 一、目的:对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。 二、依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品经营质量管理规范》及其实施细则;国家关于不合格药品管理的有关规定。 三、责任: (一)药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。 (二)药房全体员工对本制度的实施负责。 四、主要内容: (一)不合格药品指购入过程中出现的: 1、《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。 2、质量证明文件不合格的药品。 3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。 4、批号、有效期不符合规定的药品。 5、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 (二)不合格药品还包括: 1、药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。 2、储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。 3、售后使用过程中出现质量问题的药品。 (三)发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。 (四)对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。
(五)在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收。 (六)药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下记录: 1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。 2、假劣药品和质量可疑药品登记本。 (七)对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告。 (八)对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任核验，报主管院长批准后进行销毁。 (九)药品的销毁，应在药剂科主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住 宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。 (十)抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。 (十一)药剂科主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。 燎原医院退药品、耗材申请表 申请科室: 病历号: 退药原因: 申请时间: 年月日 名称规格数量单位药品批号生产厂家申请医师/护士药剂科审核备注
精心整理 过期药品销毁制度 目的：明确报废药品销毁工作的申报和监督管理办法。 范围：确认报废的药品。 责任：药库。 内容：1.销毁申报经过财务部核准后，已作报废确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装，要定期清理和集中销毁。在集中销毁之前，药剂科要监督仓储管理部门填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》。 2.销毁周期为了及时清理库房不造成废品堆积、占用场地，每年至少进行一次报废药品的集中销毁工作。在此期间，药监局有统一行动要求时，按统一部署执行。 3.销毁监控药品在出库销毁之前，必须在质管部的监控下对账请点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果；销毁处理一定要在有安全保卫部门监督下，考虑防止环境污染，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。药剂科必须从出库到销毁结束全程监控。 4.销毁记录上述报废药品销毁的过程中，药剂科必须监督各环节准确记录并签字。审核、报批的原件交财务部作核销凭据；药剂科负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日内整理存档，保存期不少于3年。 药品报损、销毁制度 一、凡出现破损、变色、发霉、虫蛀、过期失效等质量问题的药品，一律按不合格药品处理。 二、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。1、发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。
2、原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。 三、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。 四、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。 五、经审批报废后的药品，一律集中存放，待药品质量与监督管理小组组织统一销毁。 六、报废药品应严格管理，及时监督销毁。防止流入社会，危害人民群众健康。七、对已过期或其它原因不能继续使用的药品，由保管员、药品会计填写药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。 八、销毁的药品要进行登记，详细记录下药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式、监督人等内容。 九、在进行药品销毁时，必须至少有两人在场，及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。 十、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁，要上报药品监督管理局，并由药监局监督销毁 不合格药品、退货药品管理制度 一、不合格药品的确认 1、未经有关部门批准生产的药品。 2、假药、劣药以及“三无”药品。 3、无出厂合格证或检验报告的药品。 4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。 5、其它不符合规定的药品。
不合格药品确认及处理程序 1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。 2、上报 2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库； 2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认； 2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查； 2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区； 2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。 3、确认 3.1依据 a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定； b、法定药检所的检验报告书； c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等； d、《中华人民共和国药典》。 3.2确认程序 a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验； b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。 4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。 5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。 6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。 7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。 8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。 9、流程图
不合格品的确认和处理制度 1、目的： 严禁购进、销售不合格的医疗器械，对经营过程中发现的不合格品实行控制性管理，杜绝不合格品流入市场，确保人民使用安全。 2、职责： 质管员负责进出产品的质量管理，并处理售后产品的质量问题。保管员负责进出产品的基本项目的验收与日常产品的进出管理，养护。业务员负责联系客户并协助质管员解决售后质量问题。 3、适用范围： 适用于本企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格品的管理。 4、制度内容： 4.1不合格品的确认：不合格品是指医疗器械的包装不合格、外观质量的不合格及内在质量不合格。 4.1.1国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中的不合格品。 4.1.2本企业质量验收、保管养护和出库复核中发现并已报质管科确认的外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的产品，包装污染、破碎及超过有效期的产品。 4.1.3经法定检验机构检验不符合规定的产品。 4..2不合格品的发现与上报 4.2.1质量管理人员应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公告中的有关不合格医疗器械信息，对本公司经营的医疗器械进行核查，如发现质量不合格的产品，质量管理人员应立即填“商品停售通知单”流转业务负责处停止销售，根据
销售记录先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各销售单位追回。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库。 4.2.2在入库验收过程中发现不合格品的医疗器械，质管员应及时填“确认报告单”，交保管员入不合格品库；对销后退回品种验收中发现外观质量不合格的，通知保管员对在库同批次药品和相邻批次药品进行质量检查，发现不合格品先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各购货单位。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。 4.2.3质量管理人员在检查过程中发现不合格的医疗器械，应立即填“商品停售通知单”发至业务、仓库停止销售，再根据销售记录先电话通知购货单位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知单”发至各购货单位追回不合格品，退回的不合格品，集中存放于公司不合格品库待处理。 4.2.4在养护过程或出库、复核过程中发现不合格的医疗器械，应立即停止销售。由养护员填“确认报告单”报质管员确认后，应及时从合格品库中分离出来，存放在红色标志的不合格品库，并办理停售手续。 4.3不合格品的处理 4.3.1对于外包装污染的不合格品，由业务部门根据协议及时联系处理。 4.3.2对于需报损的不合格品，保管员应及时填写“报损审批表”，分别报业务、质管、财务、经理签署意见后报损。 4.3.3经审批同意该报损的不合格品，经质管员组织监督清点、封存后，填写“销毁审批表”报各有关部门审批。不合格品的销毁，要征得质管员的同意，按质管员指定的日期、地点，在质管、财务、业务等部门有关人员共同监督下，按不同特性销毁处理，监毁人员应在记录上签字。
序号品名规格生产厂家批号有效期数量其他质量处理结果检查人
药品保管养护管理制度 1.药房、药库应配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。 2.药库、药房工作人员负责储存和陈列药品的日常养护工作，每月对所保管的药品进行质量养护，对发现的问题, 有记录可查。 3.药品养护应贯彻“预防为主”原则，储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、 防潮、防污染等设施，库内保持清洁卫生。 4.药库、药房工作人员须认真检查仓库及陈列环境的温、湿度是否符合药品储存要求，每日上、下午定时做好二次 记录，有异常情况即采取相应措施如：开窗通风、闭窗防湿；电扇或空调机降温；干石灰或除湿机吸潮降湿等,并记 录采取措施后的温湿度。 5.质量管理员每月对库房库存药品进行质量抽查，及时了解库存、陈列药品质量状况，采取相应的防治措施。对 3 个月内近效期药品，按月及时催销。 6.对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。 7.养护中发现药品质量问题，要及时与药房负责人联系，立即停止销售和使用。报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格 药品台帐，防止错用或重复报损，造成帐货混乱和严重后果
药品效期管理制度 （1）为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 （2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 （3）距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。 （4）药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。 （5）近效期药品在货位上可设置近效期标志。 （6）对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。 （7）对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 （8）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
1/2 1.目的：规范不合格药品管理，保证经营药品质量。 2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。 3.责任：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 4.内容： 4.1 在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时（包括包装质量不符合要求，内在质量不符合 要求，超过有效期等情况的品种）应： 4.1.1不属于内在质量问题的应拒收，不得入库； 4.1.2 属于内在质量问题的不能退货,应填写“不合格药品报告确认表”； 4.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志； 4.1.4发现假劣药，及时通知供货方，并报告当地药品监督管理局，不得擅自退货。 4.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时应： 4.2.1立即停止发货和出库，通知质量管理员电脑调成“停售”状态，并填写“不合格药品报告确认表”报告 质量管理部，并通知储运部、销售部停止销售和使用，并追回售出药品，不合格药品应及时移入不合格品库。 4.2.2质量管理部应及时进行质量查询，分清质量责任，与供货单位协商处理，挽回损失。并追回已销出的不 合格药品，将不合格药品移放于不合格药品库。 4.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时应： 4.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； 4.3.2 将不合格药品移入不合格品库。 4.4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： 4.4.1不合格品的报损由仓储运输部填写“药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损；同时报质量管理部 确认，业务部、财务部审核、并报企业负责人批准。 4.4.2不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部和其他有关部门的监督下进行并填写“不合格药品销 毁记录”。 4.4.3对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定并采取纠正和预防措施。 4.5不合格品的上报 4.5.1储运部应及时做好药品报损登记，并按季送质量管理部统计汇总，重大不合格药品事件应随时上报； 4.5.2公司质量管理部对公司不合格品情况上报企业负责人。 4.6及时做好不合格药品处理记录，记录应保存三年。 4.7不合格药品的确认和处理流程图
为加强不合格药品的管理,进一步规范药品报损、销毁处置流程，及清理、销毁报损药品，防止流入社会，危害人民群众健康，根据医院《药品及库存物资管理制度》中药品及库存物资处置管理等有关规定，特制定本制度。 一、报废药品的管理 （一）报废药品是指：经二次验收确定过期、质量问题及其它原因不能在临床使用和不能退货的药品；经药品监督管理部门抽检不合格或公告通知查处不合格的药品。 （二）报废待销毁药品应专库（区）储存，报废特殊药品必须在特殊药品库或专柜内划定区域储存，并要有明显标志。 （三）报废药品要专人专帐（报废药品登记册见附件1，报废特殊药品登记册见附件2）管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。 （四）报废药品要按规定时限进行销毁处理，不得长期积存。 二、药品的报损、销毁申报流程(见附件7) （一）普通药品的报损销毁申报流程 1、普通药品报损由该类药品管理责任人填写《***人民医院药品报损申请审批表》（见附件3），经部门负责人签字，报财务部药品会计作报损药品核准确
认。报药学部负责人审核签字后报医院财务部门及审计部门审批，再报主管院长签字同意后方可作报损下账处理。 2、销毁药品由药库管理责任人填写《***人民医院普通药品销毁申报表》（见附件4），并提请医院保卫部门组织实施。需向当地环保监管部门报批及监销的，由院保卫部门负责办理相关手续。 （二）危险性药品的报损销毁申报流程 1、本规定所中的危险性药品是指具有易燃易爆、强腐蚀性、放射性、毒性等危险性和处理不当会导致人畜身体损害或环境污染等情况的药物及化学品。 2、危险性药品报损流程与普通药品报损相同。 3、销毁、处理危险性药品由该类药品管理责任人填写《***人民医院危险性药品销毁申报表》（见附件5），并提请医院保卫部门组织实施。需向当地环保监管部门及公安部门报批及监销的，由院保卫部门负责办理相关手续。 （三）特殊药品的报损销毁申报流程 1、本制度中的特殊药品是指麻醉药品、精神药品。销毁放射性药品及毒性药品按危险性药品处理。 2、特殊药品报损流程与普通药品报损相同。 3、销毁特殊药品由该类药品管理责任人填写《***人民医院特殊药品销毁申报表》（见附件6），报请上级卫生行政部门及药品监督管理部门批准及监销。销毁、处理应提请医院保卫部门组织实施。 三、销毁周期
1 目的 制定不合格医疗器械报损和销毁程序，使不合格医疗器械的报损、销毁处理规范化,防止不合格医疗器械流通. 2 适用范围 适用于已在不合格品库的不合格医疗器械的报损和销毁. 3 职责 3。1本公司采购部负责不合格医疗器械报损的审批，参与监督销毁，并与有关厂家通报处理情况。 3.2储运部负责对准备销毁的不合格医疗器械列表上报，并负责报损销毁医疗器械的运输等工作。 3。3本公司质量管理部负责不合格医疗器械报损的审核，本公司质量管理部负责不合格医疗器械销毁前的审核。 3.4公司财务部相关人员参与监督销毁，对报损医疗器械进行帐务处理。 3。5总经理负责不合格医疗器械报损和销毁的最终审批 4 内容 4。1 报损和销毁审批 4.1.1采购员每月查看电脑不合格医疗器械保管帐,及时处理不合格医疗器械。 4.1。2对供应商不承担损失的不合格医疗器械，公司采购部填写《不合格医疗器械报损审批表》经总经理批准后，本公司储运部凭采购部提供的有总经理签署意见的《不合格医疗器械报损审批表》系统填报《商品报损单》，经本公司采购部、质量管理部、财务部负责人签字，公司总经理审批.《不合格医疗器械报损审批表》一式三份，一份质量管理部，一份财务部，一份储运部留存,保管员根据《不合格医疗器械报损审批表》填报《医疗器械销毁记录表》，待销毁。 4。1。3 对供应商承担损失的不合格医疗器械，如供应商要求本公司销毁,采购部根据供应商代为销毁的意见,开进货退出单,并提示为代销毁；保管员填报“医疗器械销毁审批表”，经储运部、采购部、质量管理部、公司总经理审批。 4.1.4 对承运商在配送（销退)过程中因承运不当造成的不合格医疗器械,经承运商确认承担损失后，保管员填写《医疗器械报损销毁审批表》(遗失医疗器械填写《医疗器械报损审批表》），经储运部、采购部、质量管理部、财务部负责人签字，公司总经理审批。
药品质量问题处理报告单 药品质量问题处理报告单 ?vbnert | 2009-09-10 16:00:34 ?有0人认为这个回答不错 | 有0人认为这个回答没有帮助 ?不合格药品管理程序 广州市东山区百济抗肿瘤药房 文件名称：不合格药品管理程序 编号：CX-BG-8-1 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期：20050216 审核日期：20050218 批准日期：20050222 执行日期：20050224 分发人员：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门 1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或 人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。 4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、内容： 5．1 不合格药品的发现： 5．1．1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。 5．1．1．1 破损、污染、短少。 5．1．1．2 包装、标签、说明书不符合规定 5．1．1．3 批号、有效期不符合规定。 5．1．1．4 进口药品通关单不符合规定。 5．1．1．5 假药、劣药。 5．1．2 在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，
报质量管理部门确认。 5．1．2．1 保管人员发现的质量可疑药品。 5．1．2．2 养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。 5．1．2．3 超过有效期的药品。 5．1．3 售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。 5．1．3．1 购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。 5．1．4 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。 5．1．5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。 5．2 不合格药品的报告： 5．2．1 验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。 5．2．2 养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。 5．2．3 销售人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。 5．2．4 验收人员、销售人员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告： 5．2．4．1 在药品经营过程中发现假劣药品。 5．2．4．2 销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。 5．2．5 质量管理部门接到购货单位口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告并做好记录。 5．3 不合格药品的确认： 5．3．1 验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）。 5．3．2 在库养护不合格药品的确认： 5．3．2．1 质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格品（区）。 5．3．2．2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格库（区）。 5．3．2．3 质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格品库（区）。 5．3．3 售后不合格药品的确认： 5．3．3．1 销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。 5．4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。5．4．1 移库与存放： 5．4．1．1 质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区）存放。 5．4．1．2 质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定的药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。 5．4．1．3 质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，填
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 《药品管理法》规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为
不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。
医疗器械表格-不合格器械报损审批表 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23
XXX有限公司 不合格药品汇总分析报告 公司在2011年度通过对不合格药品实行控制性的管理，本年度从药品购进、在库储存养护、销售几个环节未发现不合格药品和质量可疑的药品。在售后退回的环节中，验收员对其进行质量验收时，发现存在包装破损、药液渗漏污染包装的药品。此类药品经质管部被确认为不合格药品，移入不合格品库实行色标管理，由专人保管。 对这些不合格药品，公司根据“不合格药品管理制度”的规定，实行逐级审批、报损、销毁，并作相关记录备案，做到有据可查。 一、一般统计资料： 二、报损统计分析： 1、破碎药品9个品种，金额：176.90元，所占报损品种比例约：30﹪，所占金额比例约：37.4﹪； 2、包装破损药品19个品种，金额：246.00元，所占报损品种比例约：63.3﹪，所占金额比例约：52.1﹪。 3、包装污染药品2个品种，金额：49.50元，所占报损品种比例约：6.7﹪，所占金额比例约：10.5﹪； 三、不合格药品分类分析： 四、不合格药品产生原因分析： 从以上数据分析可知，包装破损、污染为不合格药品产生的主要原因，其中包装破损所占金额最大，从剂型看，颗粒剂、散剂发生不合格情况最多，其次是液体制剂。产生不合格药品的原因可以归纳如下： 1、药品包装易碎，药品运输过程中产生不合格药品； 2、医疗需求改变导致退货，客户退货时对药品装箱不仔细、马虎； 3、产地不符合用药习惯导致退货，退货过程中产生不合格药品； 4、发货过程中不小心打碎药品，装箱时不合理。 五、预防措施： 1、加强药品运输管理，严格按照包装图示装卸操作，运输途中控制车速，防止碰撞、挤压以免造成不必要的损失；
2、加强药品流通信息管理，积极调整医疗机构供货目录，减少不必要的退货； 3、实行采购计划责任制，采购计划失误给予处理； 4、严格要求发货时必须轻拿轻放，按规定仔细装箱。 XXXx公司质管部 年月日
一、什么是不合格药品？ 不合格药品是指药品内在质量、外在质量和包装标识不符合《药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他有关法律、法规规定的药品。在个别企业的制度中对不合格药品定义为某某项不合格，犯了循环定义的错误；有的企业没有将《中华人民共和国药典》这一国家法定质量标准包括进来。 各级药品监督管理部门发文禁止销售、停止使用或收回的药品、抽验不合格的药品以及所有符合假劣药品条件的药品均为不合格药品。不合格药品不得购进，不得销售。 二、不合格药品如何确认？ 企业在经营过程中所有涉及到不合格药品的问题均需由质量管理部门予以确认。如在经营过程中发现过期、裂片、霉烂变质、被污染、包装破损的药品；质量验收人员在进货验收时发现的外观质量、包装质量及包装标识不符合规定、缺少相应的批准证明文件的药品；在库检查养护中发现质量可疑的药品；客户发现质量问题或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向售货员或销售部门反映的药品；供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位收回的药品；企业检验认为内在质量不符合规定的药品等。 三、发现不合格药品如何报告？ 验收员、养护员、出库复核人员、销售员在工作中发现不合格药品的问题后应立即向质量管理部门报告；当发现有制售假、劣药品行为时，企业还应立即向当地药品监督管理部门报告。 四、在验收、养护过程中发现不合格药品如何处理？ 在验收过程中发现的不合格药品，质量管理部门应当按照企业有关程序规定进行确认，并根据不同情况提出处理意见。需要退货的应通知保管员将该药品暂存入退货药品库（区），确认为不合格的药品的，存入不合格药品库（区），同时由采购部门同供货单位联系，协商处理。 在入库验收时检验不合格，因企业的检验报告不具有法律效力，如需进一步确认应送法定的检验机构进行检验，此时该药品应存入待验区，或者直接暂存入退货药品库（区），等待和供货单位联系退货或索赔，具体事宜由采购部门负责办理。在药品入库后，企业抽样检验不合格的药品，应立即通过保管员移入不合格药品库（区）。 在库养护检查中发现有质量问题的药品，养护员应立即挂暂停发货牌，再报告质量管理部门进行质量复核，确认质量不合格的，即通知保管人员将其移入不合格药品库（区）。对在库药品的有效期不足10天（企业自定期限），质量管理部门应通知作停售处理，并通知保管员将该药品移入不合格药品库（区），等待报损、销毁或与供货单位联系解决。五、销后退回的不合格药品如何处理？ 销售部门接到客户对药品质量问题的反映后，应立即填写相关表格，暂停在库同批号药品的销售，并报质量管理部门；质量管理部门应立即与客户联系核实，进行确认，必要时抽样送法定检验机构进行检验确认；确认为不合格的药品，应立即通知保管员将在库的该药品移入不合格药品库（区），等待进一步的处理，同时由质量管理部门发文收回所有已售出的药品，所收回的药品存入不合格药品库（区）。销售部门妥善处理好客户的退、换货事宜。销后退回的特殊管理的药品应存入特殊管理药品库专区。 六、对要求收回的药品如何处理？ 首先要明确两个概念的区别：收回与回收。收回是指药品监督管理部门强制企业或企业自主
不合格药品处理程序 1．目的：加强对不合格药品的管理，防止不合格药品销售给客户。2．2．范围：不合格药品。 3．3．责任人：验收员、仓管员、养护员、药店经理。 4．4．内容: 4．1 对购进药品进行验收时发现不合格药品的处理。 4．1．1 验收员在对购进药品验收时发现不合格药品，予以拒收并填写《药品拒收报告单》。 4．1．2 验收员在购进药品验收中发现假、劣药品，立即就地封存假、劣药品，填写《药品质量问题报告表》报质管员。质管员接到报告后，及时调查取证，了解药品来源等详细情况，并在24小时内将所了解的情况以书面形式报药品监督管理局，等候处理。 4．2药品储存、养护过程中发现或怀疑不合格药品的处理． 4．2．1 过期或包装破损的不合格药品，经养护员确认后，撤离货架，由仓管员将药品转入不合格药品区。 4．2．2 其他情形的不合格品药品，由养护员通知仓管员暂停发货，并悬挂【待处理】标牌。 4．2．3 养护员填写《药品质量问题报告表》与药品一起交质管员确认。 4．2．4 质管员确认为不合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见，仓管员接到质管部的确认报告后，将药品转入不合格品区。4．2．5 质管员确认为合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果，通知仓管员恢复发货。 4．2．6 质管员无法确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。 4．3 陈列销售过程中发现或怀疑不合格药品的处理。 4．3．1 发现不合格药品，报质管员确认后，撤离货架，放置在不合格品区。 4．3．2 质管员确认为不合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见。 4．3．3 质管员确认为合格药品的，在《药品质量问题报告表》上填写确认结果，通知门店恢复销售。 4．3．4 质管部不能确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。
不合格药品处理操作规程 一、目的 规范不合格药品处理全过程。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。 三、适用范围 适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。 四、内容 1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。 （1）药品包装形式不符合标准。表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。 ①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。 ②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非
处方药专有标识缺失或者不符合规定的。 ③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 ④最小销售包装缺失药品使用说明书的。 （2）药品包装质量不符合标准。表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。 ①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。 ②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。 ③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。 （3）药品内在质量不符合标准。表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。 ①在质量检查中发现的外观性状不符合标准，如色泽异常、裂片、漏粉、粘连、结块、分层、风化潮解、软化变形、异物异臭、混浊沉淀等。 ②经检验存在任何不符合国家药品标准的项目。包括成份、含量、性状不符合标准，其他检验项目如崩解时限、装量差异、粒度、PH值、澄明度、灰分、农药残留、重金属等规定不符合标准。此类不合格属于假劣药范围。 ③虽然经法定标准检验合格，但是有事实认定存在质量隐患问题的药品。包括非法添加其他
不合格药品的确认及处理操作规程 一、目的：通过制定和实施不合格药品的确认及处理规程，有效控制不合格药品处理的全过程，确保人民群众用药安全有效。 二、适用范围：适用于不合格药品的确认及处理的全过程。 三、执行部门： 1、药品验收员、保管员、养护员、出库复核员负责对不合格药品的发现与上报； 2、质管员负责有关不合格药品的信息与报告； 3、质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程实施控制性管理。 四、工作规程： 1、在药品入库验收和销后退回药品的验收中，验收员发现不合格品或有问题药品时应： ①拒收，不得入库，填写“药品拒收通知单”； ②有问题的药品，填写“不合格（有质量问题）药品上报表”，并报质量管理部确认； ③确认为合格品的，进入“药品入库储存程序”； ④确认为不合格品的，质量管理部出具“药品质量复查报告单”，药品进入不合格品库，保管员填写“不合格药品登记台账”。 2、在库养护检查和发货、出库复核中发现的不合格品时应： ①填写“不合格（有质量问题）药品上报表”同时挂“暂停发货”牌，并报质量验收部确认； ②确认为合格品的，取消“暂停发货”牌，药品进入正常的储存、销售状态； ③确认为不合格的，质量管理部出具“药品停销通知单”，立即停止销售，及时将不合格药品移入不合格品库，同时按销售记录追回发出的不合格品。 3、《质量公报》和检验机构确认的不合格药品： 55 ①质量管理部应立即通知库管部进行不合格药品的检查和填报“不合格药品检查情况报表”，并上 报质量验收部； ②质量管理部根据报表情况出具“药品停销通知单”； ③库管部立即停止销售，及时将不合格药品移入不合格药品库，同时按销售记录追回发出的不合格