22.不合格医疗器械报损审批表

医疗设备报废申请单**医疗设备报废申请单**申请单位：XXXXXXXXX医院申请时间：XXXX年XX月XX日申请人：XXX科室主任**报废设备信息**设备名称：XXXXX医疗设备设备型号：XXXXX设备编号：XXXXX制造厂家：XXXXX购置时间：XXXX年XX月XX日**报废原因**1.设备已达到使用寿命末期，出现频繁故障，修复成本高，影响正常使用。

2.设备性能已无法满足临床需求，无法进行功能升级。

3.设备技术已过时，难以维护和更新软件。

4.设备已不适用当前医疗标准，无法保证患者安全和治疗效果。

5.设备占用空间较大，无法满足医院改造需求。

**报废处理方案**1.报废设备将由医院资产管理部门运送至指定报废场所进行处理。

2.报废设备将进行专业拆解处理，确保设备中的有害物质不会对环境造成污染。

3.报废设备将提交相关报废证明文件，确保设备的安全性和合规性。

**报废审核流程**1.申请人提交报废申请单至科室主任审核。

2.科室主任审核通过后，将报废申请单提交给医院设备管理部门进行二次审核。

3.设备管理部门审核通过后，将报废申请单提交给医院资产管理部门办理报废手续。

**备注**1.报废设备的报废手续办理需在XX天内完成，逾期将影响后续处理。

2.报废设备的相关费用将由医院统一承担，无需个人支付。

3.报废设备的处理流程需遵守相关法律法规，确保设备的安全性和环保性。

**申请人签名：XXX****科室主任签名：XXX****日期：XXXX年XX月XX日**。

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7 、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/ 事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录....................................................... 错误!未定义书签。

10、质量事故调查、处理表.......................................................... 错误!未定义书签。

11、医疗器械质量投诉处理记录...................................................... 错误!未定义书签。

12、质量事故处理跟踪记录.......................................................... 错误!未定义书签。

13、员工健康档案表................................................................ 错误!未定义书签。

14、员工健康检查汇总表............................................................ 错误!未定义书签。

15、年度质量培训计划表............................................................ 错误!未定义书签。

16、培训签到表.................................................................... 错误!未定义书签。

17、培训实施记录表................................................................ 错误!未定义书签。

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-0115、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。

医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。

2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。

3.授权委托书原件。

首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。

不合格医疗器械产品管理制度
一、目的：为了加强对不合格医疗器械产品的控制管理，严防不合格的医疗器
械产品进入或流出本公司，确保消费者权益，本制度依据《医疗器械经营企业检查验收标准》中有关要求制定。

二、范围：不合格医疗器械产品。

三、责任部门：采购部、质管部、仓储部、销售部
四、内容：
1.质量不合格的医疗器械产品应存放在专库区，有明显标志。

不合格医疗器械
产品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录，并上报食品药品监督管理部门。

2.严把入库验收关，不合格医疗器械产品坚决不入库，质检员在验收和检察中，
发现质量有疑问的医疗器械产品应及时上报质管部，并暂停销售，存放于待验区，经定性确认无质量问题方可重新验收入库销售。

3.医疗器械产品养护对在库医疗器械产品经常查验，发现变质医疗器械产品，
应填写及时上报质管部及业务部门处理，经定性为不合格医疗器械产品存放于不合格库区。

4.医疗器械产品出库，保管员应逐笔查验医疗器械产品质量，质量不合格医疗
器械产品不得出库。

5.不合格医疗器械产品的报损、销毁，由保管员填写《不合格医疗器械产品报
损、销毁审批表》，由业务部、质管部、采购部、财务、总经理分别签署意见，然后由质管部同业务部门按总经理签署的意见处理，审批表应妥善保存五年。

6.不合格医疗器械产品应由专人保管建立台账，按规定进行报废审批和销毁。

7.对质量不合格医疗器械产品，应查明原因，及时纠正并制定预防措施。

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01'.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：'...培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01'.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：'.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01'.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01'.'.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01'.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01..36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。

医疗器械不合格医疗器械管理制度-
医疗器械不合格管理制度
医疗器械不合格是指不符合法定质量标准、法律法规或规章要求的医疗器械，包括内在和外在质量不合格的情况。

设备科是负责有效控制和管理不合格医疗器械的部门，应当做好管理工作。

对于因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道的情况，应视情节轻重给予有关人员相应的处罚。

确认不合格医疗器械的情况包括以下三种：一是在质量验收过程中发现外观和包装质量不符合要求，或者经过质量复检确认为不合格的情况；二是医疗器械监督管理部门发布的质量公报品种和通知禁售的品种，经公司质管部核对确认的情况；三是在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰和其他质量问题的医疗器械。

报告不合格医疗器械的情况包括以下三种：一是在入库验收过程中发现不合格品，应将其存放于不合格品区，报告质量管理部门，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办
法；二是在养护检查和出库复核中发现不合格品，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将其移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志；三是药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，应立即进行追回集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

不合格品应按规定进行报损和销毁。

对于报损商品，仓库应填写不合格医疗器械报告单，财务科审核，并填写报损销毁审批表，经分管院长审批签字后，在财务科的监督下进行销毁。

同时，相关记录和明细表应予以保存。

处理不合格医疗器械应严格按照管理程序执行。

医疗器械表格 -不合格产品处理记录经过对医疗器械的检查，我们发现了一些不合格产品。

在此记录中，我们将详细介绍这些产品的处理过程。

1.产品名称：一次性注射器批次号：xxxxxxxx问题：密封不良处理：立即下架，销毁不合格产品，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。

2.产品名称：医用口罩批次号：xxxxxxxx问题：过期处理：立即下架，销毁不合格产品，对仓库管理进行调整，确保下次销售的产品符合标准。

3.产品名称：体温计批次号：xxxxxxxx问题：测量不准确处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。

4.产品名称：手术刀批次号：xxxxxxxx问题：刀片易脱落处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。

5.产品名称：医用手套批次号：xxxxxxxx问题：有异味处理：立即下架，退回厂家进行检测，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。

以上为不合格产品的处理记录。

我们将继续加强对产品质量的监管，确保医疗器械的安全和有效性。

一、员工培训签到表员工培训签到表是记录员工参加培训情况的重要文件。

在填写签到表时，需要注明培训的时间、地点、内容以及参加人员名单等信息。

这有助于管理者了解员工的培训情况，为员工的职业发展提供支持和帮助。

二、员工个人培训记录员工个人培训记录是一份详细记录员工个人培训情况的档案。

在记录时，需要注明培训的时间、地点、内容、培训机构以及培训证书等信息。

这有助于员工掌握自己的培训情况，为今后的职业发展提供依据。

三、个人健康档案表个人健康档案表是记录员工健康情况的重要文件。

在填写健康档案表时，需要注明员工的基本信息、健康状况、疾病史、过敏史以及药物使用情况等信息。

这有助于管理者了解员工的健康状况，采取相应的措施保障员工的健康。

四、直接接触器械人员健康状况汇总表直接接触器械人员健康状况汇总表是记录直接接触器械人员健康情况的档案。

不合格医疗器械的确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

（二八范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP 负责。

（四八程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写质量复查报告单”报质管部。

（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写停售通知单”报业务部门。

（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理不合格品移库单”商品移入不合格品库，保管员登入不合格品台帐”已配送出库的，由业务部门发出产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入不合格品台帐”4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写进货退出通知单”通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案&每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。