不合格医疗器械报损审批表

不合格医疗器械的确认处理程序（一)、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

（二)、范围:适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

(三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP 负责。

（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单"送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的,则由业务员办理“不合格品移库单"，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”,已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收. 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的,入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐".4、经确认的不合格医疗器械,质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见,即：由供货方负责的按退货处理,由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械,定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告"(附销毁产品的清单)，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁,销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知,禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员，应做好不合格医疗器械的管理工作。

三、不合格医疗器械的确认：
1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种，并经质量管理人员核对确认的；
2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理负责人确认，存放在不合格品区，挂红牌标志；
3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械，养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认，同时暂停本产品销售；
四、不合格品应按规定进行报损和销毁。

1、凡属报损商品，要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经负责人审批签字后，按照规定在质管负责人的监督下进行销毁。

2、发生质量问题的医疗器械的报损记录，销毁不合格医疗器械的销毁记录，应予以保存至少五年。

不合格品管理工作程序
一、制定目的
为建立加强对不合格医疗器械的管控，防止不合格品流入销售渠道，特制定本规程。

二、主要内容：
（一）各部门各岗位发现不合格品情况均需向质量管理部报告。

（二）质量管理部负责不合格的审查、确认和处理。

（三）不合格品的确认：
1.收货、验收、入库环节发现不合格品，由相关人员填写《拒收报告单》，
报质量管理部确认。

2.在储存养护过程中发现不合格品，由岗位人员进行停售，并报质量管
理部，经确认属不合格品，移入不合格品库。

3.在售后环节中发现不合格品，包括销售退回和质量投诉环节。

销后退
回产品经质量验收确认不合格，直接入不合格品库；质量投诉环节中不合格品需质量管理部核查确认。

4.各级药监部门通报、药检部门抽检发现的不合格品，其发出的质量通
报或检验报告书即为判定不合格的依据。

（四）不合格品一经确认，即应移入不合格品区，并通知业务部门停售、停采。

（五）已决定报损和销毁的不合格品，由储运部填写《不合格品报损审批表》，质量管理部派人核实，相关人员进行审核，药监部门封存的不合格品，封存单据同时作为报损凭证。

（六）拟销毁的产品应填写《不合格品销毁审批表》，经相关人员审批后，分别交保管、质管、财务、业务（根据实际工作需要）等留存，拟销毁的产品应当组织集中销毁，由储运部联系销毁地点，必要时进行拍照，质量管理部派人参加监督销毁，销毁结束后，销毁、监毁参与人员签名，一式两份，储运、质管各一份留存。

（七）质量管理部定期对不合品情况进行统计，汇总分析，查找原因，提出整改措施。

质量管理部负责不合格品档案的建立。

医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。

3、采购、收货、验收应按照规定进行。

收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。

4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。

5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。

6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。

7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。

8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。

9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。

10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。

11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。

12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。

13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。

15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。

16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。

17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。

18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。

销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。

关于印发《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》的通知各市食品药品监督管理局:为进一步加强医疗器械经营企业监督管理工作,整顿和规范医疗器械市场秩序,规范行政审批行为,我局修订了《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》(以下简称《标准》,现印发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下:一、自本通知下发之日起,凡在我省申请领取或到期换发《医疗器械经营企业经营许可证》的企业,按本《标准》执行。

我局原2004年12月16日下发的《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》同时废止。

二、各地在执行过程中如有其他问题,请及时告知省局药品市场监督处。

附件:1.江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准2.江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准二○○七年七月四日附件1:江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准一、机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个(含5个类别以上的,应设置质量管理机构(至少有3人组成。

经营2类医疗器械5个类别以下的,可配备专职质量管理人员(以下简称质管员,负责企业质量管理工作。

第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职,无严重违反医疗器械管理法规行为记录。

企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。

第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械工作经历。

质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等。

质量管理人员不得兼职,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

第五条申请经营植入类产品的,还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员,应在职在岗,不得兼职。

江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准一、机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。

经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。

第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。

企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。

第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械工作经历。

质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等）。

质量管理人员不得兼职，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第五条申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，应在职在岗，不得兼职。

第六条企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。

患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

第八条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

第九条经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。

经营3类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。

超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。

生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金不低于500万人民币。

医疗器械不合格品处理制度不合格医疗器械的确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。