不合格药品确认、报告、报损、销毁纪录

6 不合格药品报损销毁操作规程
一、目的：明确不合格药品报损及销毁的程序，避免差错
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。

三、正文:
1.保管员填写“报损销毁审批表"经仓储部审核后,报公司主管领导批准。

2.“报损销毁审批表"经审批同意后，保管员凭“报损销毁审批表"开具一式四份的“直
接出库单”,单据中注明“报损”字样.
3.“直接出库单”的一式四联，分别由保管员、仓储部操作员及财务部（2联）留存。

4.保管员凭“报损销毁审批表”做好不合格药品的销帐工作。

5.质量管理部和仓储部共同监督不合格药品的销毁。

6.对销毁的药品,以每年跟随岳阳市食品药品监督管理局统一销毁为原则。

7.销毁药品，由质量管理人员填写“不合格药品报损销毁记录”,汇总表中注明销毁药品
的基本情况及销毁时间、地点及销毁方法,销毁执行人及销毁监督人均在表上签字。

8.“不合格药品报损销毁记录"由质量管理部存档。

9.凡查封药品的销毁，应报告药品监督管理部门,并在药品监督管理人员监督下执行销
第 1 页共1 页。

目的：建立不合格药品确认和处理的控制操作规程，有效管控不合格药品，保证药品经营质量符合规定。

范围：本规程适用于不合格药品确认和处理控制的全过程。

责任：质量管理部、储运部、财务部负责实施本规程。

规程内容：不合格药品包括假药、劣药及药品包装、质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、漏液、封条损坏等）。

一、不合格药品的报告与处置：1、怀疑为假药的药品，经过质量管理部确认，质量负责人审核后及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

2、当发生药品破损而导致液体、气体、粉末泄露时，养护员要及时将药品隔离，采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘灭活等措施，防止对储存环境造成污染，已污染的药品不得再销售。

3、对质量可疑的药品，各岗位人员按计算机系统操作权限实施锁定，并通知质量管理人员确认，立刻悬挂待处理黄色标识；确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格的由系统生成不合格记录。

4、不合格药品存放在不合格品区，色标为红色，能有效隔离。

二、不同来源的不合格药品处理规程：1、验收员在采购到货和销后退回药品的验收过程中，发现的不合格品的处理：拒收，不得入库，报质量管理部确认；确认为不合格品的存放于不合格品区；验收员按计算机系统权限输入拒收原因、数量等信息，生成药品拒收记录；及时通知供货方或购货单位，由采购部或销售部按照购销合同和质量保证协议书的规定处理。

2、养护员、保管员、复核员对库存药品养护、发货、或出库复核过程中发现不合格药品的处理：停止发货，挂“暂停发货”黄色标示牌，通知质量管理部进行质量复检；填写《药品质量复查通知单》，由质量管理部进行确认或判定；确认为不合格品的，质量管理部应通过计算机系统锁定，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；养护员将不合格药品移入不合格品区，进行有效隔离。

3、上级药品监督部门抽检、经检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门发文公告、通知查处的不合格品的处理：质量管理部利用计算机系统功能发出药品停售通知，销售部按销售记录追回已发出的不合格品；将不合格品移入不合格品区，进行封存并采取隔离措施，等待处理。

不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。

本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。

二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。

2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。

三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。

1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。

2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。

2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。

3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。

3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。

4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。

4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。

4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。

5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。

5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。

6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。

四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。

一、目的：
为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理。

二、依据：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。

三、适用范围：
适用于不合格药品报损销毁的全过程。

四、职责：
1、储运部负责不合格药品报损的清点；
2、质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。

五、内容：
1、不合格药品销毁申请：储运部确认，经质量管理部门同意，财务部审核，质量负责人、总经理批准后，要定期清理，集中销毁。

2、销毁周期：每月进行至少一次报损药品的集中销毁工作。

3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。

4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录。

5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。

6、在进行药品销毁时，至少有2人在场。

7、对特殊药品的销毁，要上报食品药品监督管理部门，并由食品药品监督管理部门监督销毁。

37。

不合格药品、销毁管理制度范文一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。

三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。

2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。

3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。

四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。

2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。

3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。

4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。

五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。

六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。

七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。

八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。

以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。

不合格药品管理制度不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。

2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。

3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。

4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。

不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。

4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。

4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。

4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

医院药品报损销毁制度建立药品报损、销毁制度，规范药品报损、销毁行为，提高药品管理水平，保障用药安全。

一、药学部实行药品的报损和销毁制度。

药品、化学试剂、药品包装材料的报损和销毁遵从本制度。

麻醉、一类精神药品的报损和销毁按有关规定执行，药品的报损和销毁工作由部门负责人负责管理。

二、下列药品必须报损1 .在库养护、使用等业务流程中发现且无法退换的不合格药品，如破损药品、过期药品等。

2 .国家公布的质量不合格药品或明令禁止销售的药品，药品监督管理部门抽检不合格的药品。

3 .丢失药品处理流程三、各部门负责人应定期统计本部门药品报损情况，填写《药品报损审批表》。

审批表应包括以下项目：药品名称、剂型、规格、数量、批号、批准文号、报损理由等。

四、报损药品原则上经药学部主任审批后立即报损。

麻醉药品、一类精神药品的报损必须经医务部同意和药品监督管理部门（药监分局）批准。

监控危险化学品的报损必须经保卫科同意。

数量或金额大的药品的报损必须经分管院长同意。

五、对经批准同意报损的药品可做销毁处理，药库负责集中待销毁药品，按药品的类型采用适当的方式销毁，并填写《报损药品销毁记录》，销毁记录由报损部门保存。

六、经批准报废的普通药品，必须由两人监督销毁。

所有报废药品不得将原包装丢弃，以防他人捡拾误用。

少量对环境无污染的液体制剂可以倒入下水道冲走。

固体制剂粉碎后与水混合，丢弃于医用垃圾箱中。

销毁时采取必要的劳动保护措施。

七、不允许按常规方法销毁或需在特殊条件下销毁的药品，应通知供应商回收；需监督销毁的药品应在医院相关管理部门或在上级药品监督管理部门监督下销毁。

八、原始记录、凭证和报告由各部门负责人负责建档保存，保存期3年。

九、相关文件和表单《报损药品销毁记录》。

不合格药品、药品销毁的管理一、目的：为保证人民用药安全，严格防范不合格药品流入流通环节，对不合格药品做及时的处理和销毁。

二、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《药品经营质量管理规范》附录2《药品经营企业计算机系统》三、范围：适用于公司对不合格药品的确认和处理。

四、责任部门（人）：质管部负责确认和监督处理。

五、内容：1.不合格药品：凡药品外观质量、包装质量或内在质量不符合国家标准规定的药品均为不合格药品。

2.不合格药品的确认：由质量管理部根据食品药品管理部门发布的不合格药品质量通报，药品检验部门出具的药品不合格检验报告书或国家有关规定确认。

3.不合格药品的处理：3.1验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理。

由验收人员填写《药品拒收报告单》报质量管理部确认后通知采购员联系供货单位处理。

3.2养护员和保管员在工作中发现有疑问的药品，按照本岗位操作权限实施锁定，经质量管理部门确认为不合格药品的，有系统生成不合格药品记录，并将库存的不和药品移至不合格药品专用区。

3.3销售中发现的不合格药品应立即停止销售，并追回已售出的不合格药品。

由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。

4.不合格药品每半年进行一次销毁。

由养护员填写《不合格药品报损审批表》，上报质管部，经仓储部，综合管理部，质管部签署意见后，报质管经理审批后方可处理。

5.经审批同意后报损的不合格药品由质管部监督、清点、封存、销毁。

并在计算机系统中，对不合格药品的处理过程、处理结果进行记录。

6.销毁二类精神药品的，应征的食品药品监督部门的同意，并在监督部门的监督下销毁。

7.质管部应对发现不合格药品进行调查，分析出现的原因，及时修正质量管理中存在的漏洞，并对不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录存档。

每年对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

、不合格药品报损、销毁管理制度
盛药业有限公司文件
（三）责任：质管部、仓储部、财务部对本制度的实施负责。

（四）内容：
1、经质管部确认为不合格的药品，其报损、销毁由质管部统一负责，其他各岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品。

2、不合格药品的报损：经质管部确认为不合格的药品，由仓储部在计算机系统填写《不合格药品报损单》，经质管部、业务部、财务部负责人审核后，报总经理或企业质量负责人批准后执行。

3、不合格药品的销毁：不合格药品的销毁由公司统一安排，仓储部填写《不合格药品销毁记录》，在指定的地方，在质管部的监督下进行销毁；不合格药品销毁记录应包括不合格药品的通用名称、规格、批号、数量、不合格原因、销毁方式、销毁人、监督人等。

4、特殊管理药品的销毁：必须清点数量、登记，清单上报当地食品药品监督管理局，在食品药品监督管理局的监督下进行销毁，并有销毁人、监督人签字。

5、不合格药品的报损、销毁记录应妥善保存，不少于五年。

不合格药品管理制度一、目的为了规范不合格药品的管理，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用等各个环节的不合格药品管理。

三、不合格药品的确认3.1 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中，因质量问题、过期、污染、损坏等原因，不符合药品质量标准的药品。

3.2 不合格药品的确认应遵循以下原则：（1）严格按照国家药品标准进行检验，确保检验结果的准确性；（2）确认不合格药品时，应充分考虑药品的来源、储存、运输等因素，确保确认的公正性；（3）对确认不合格的药品，应立即停止使用，并采取措施防止不合格药品的扩散。

四、不合格药品的处理4.1 不合格药品的处理应遵循以下原则：（1）及时、有效处理不合格药品，防止不合格药品对公众健康造成危害；（2）对不合格药品进行标识，确保不合格药品的识别；（3）对不合格药品进行记录，确保不合格药品的追溯；（4）对不合格药品进行处理，确保不合格药品的安全、有效。

4.2 不合格药品的处理方式包括：（1）销毁：对严重不合格的药品，应进行销毁，防止不合格药品的扩散；（2）报废：对轻微不合格的药品，应进行报废，确保不合格药品不再使用；（3）退回：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商；（4）修改标签：对不合格药品的标签进行修改，确保不合格药品的标识清晰、准确。

五、不合格药品的信息传递5.1 不合格药品的信息传递应遵循以下原则：（1）及时、准确传递不合格药品的信息，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）传递的信息应包括不合格药品的来源、储存、运输等信息，确保信息的完整性；（3）传递的信息应包括不合格药品的处理方式、处理结果等信息，确保信息的准确性。

5.2 不合格药品的信息传递方式包括：（1）书面报告：对严重不合格的药品，应进行书面报告，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）电子邮件：对轻微不合格的药品，应进行电子邮件传递，确保不合格药品的处理及时、有效；（3）电话通知：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商。