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附件2头孢呋辛注射剂说明书修订要求【不良反应】项应包括：药物不良反应非常罕见（<1/10000），多数程度较轻，呈一过性。
由于大多数不良反应没有适用于计算发生频率的数据，故下列不良反应发生频率分级是估算得出的。
另外，与本品相关的不良反应发生频率可能会因适应症的不同而有所不同。
用以确定发生频率从非常常见到罕见的各类不良反应的数据是从大规模临床研究中获得的。
对于其他不良事件的发生频率（即：发生频率<1/10000的不良反应等），主要使用上市后监测数据且通常参照报告率而不是实际发生频率。
不良反应的发生频率定义为：非常常见1/10常见1/100且<1/10不常见1/1000且<1/100罕见1/10000且<1/1000非常罕见<1/10000感染和侵袭性疾病罕见：念珠菌过度生长—1 —血液和淋巴系统疾病常见：中性粒细胞减少症、嗜酸粒细胞增多不常见：白细胞减少、血红蛋白浓度降低、Coomb’s试验阳性罕见：血小板减少非常罕见：溶血性贫血。
头孢菌素类药物易被吸收到红细胞膜表面，并且与针对此类药物的抗体发生作用，从而造成Coomb’s试验阳性（这可干扰交叉配血），且在非常罕见的情况下引起溶血性贫血。
上市后监测发现本品尚有全血细胞减少、红细胞压积减少，凝血酶原时间延长、出血的病例报告。
免疫系统疾病过敏反应包括不常见：皮疹、荨麻疹、瘙痒罕见：药物热非常罕见：间质性肾炎、过敏性反应、皮肤血管炎。
上市后监测发现本品尚有血管性水肿、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热等）、严重过敏样反应、过敏性休克的病例报告。
其他参见皮肤及皮下组织类疾病和肾脏及泌尿系统疾病。
胃肠系统疾病不常见：胃肠道紊乱，包括腹泻和恶心—2 —非常罕见：伪膜性结肠炎。
上市后监测发现本品尚有腹胀、腹痛、胃灼热的病例报告。
肝胆系统疾病常见：一过性肝酶水平增高非常罕见：一过性胆红素水平升高虽然特别是在患有肝病的患者中发生血清肝酶水平或胆红素水平一过性增高，但无证据表明肝脏损害。
注射用头孢呋辛钠一、药代动力学:1、静脉注射本品1g后的血药峰浓度（Cmax）为144mg/L；2、肌内注射0.75g后的血药峰浓度（Cmax）为27mg/L，于给药后45分钟达到；静脉注射和肌内注射相同剂量后的曲线下面积(AUC)相似。
3、本品在各种体液、组织液中分布良好，能进入炎性脑脊液。
（1）细菌性脑膜炎患者每8小时静脉滴注3g或65～75mg/kg，脑脊液中浓度可达0.1～22.8mg/L。
（2）每8小时肌内注射0.75g后痰液中的药物浓度为0.1～7.8mg/L；注射后2.5小时胆汁中药物浓度为1.5～15mg/L。
（3）肌内注射0.75g或静脉注射1.5g后骨组织中药物浓度可分别达2.4mg/L和19.4mg/L。
（4）皮肤水泡液的药物浓度与血药浓度相接近。
4、孕妇肌注后的羊水药物浓度与血药浓度相仿。
5、本品亦能分布至腮腺液、房水和乳汁；血清蛋白结合率为31%～41%。
6、本品大部分于给药后24小时内经肾小球滤过和肾小管分泌排泄，尿药浓度甚高。
本品血消除半衰期(t1/2)为1.2小时，新生儿和肾功能减退者血消除半衰期(t1/2)延长。
7、合用丙磺舒亦可延长。
二、不良反应:1．偶见皮疹及血清氨基转移酶升高，停药后症状消失。
2．与青霉素有交叉过敏反应。
3．据文献报导，长期使用本品可导致非敏感菌的增殖，胃肠失调，包括治疗中、后期甚少出现的假膜性结肠炎。
4．罕见短暂性的血红蛋白浓度降低，嗜酸性粒细胞增多，白细胞和嗜中性粒细胞减少，停药后症状消失。
5．肌内注射时，注射部位会有暂时的疼痛，剂量较大时尤其如此。
6．对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
三、临床研究【功效主治】1．呼吸道感染：急、慢性支气管炎，感染性支气管扩张症，细菌性肺炎，肺脓肿和术后胸腔感染。
2．耳、鼻、喉科感染：鼻窦炎、扁桃腺炎、咽炎。
3．泌尿道感染：急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎及无症状的菌尿症。
4．皮肤和软组织感染：蜂窝织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。
注射用头孢呋辛钠 2010版190页 0.75g【鉴别】(3)化学反应：取铂丝盐酸湿润，蘸取本品无色火焰，火焰显鲜黄色【检查】1.溶液的澄清度： 5瓶，每瓶加水 7.5 ml(0.1g/ml)2.溶液的颜色: 5瓶，每瓶加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液 7.5 ml(0.1g/ml)4.不溶性微粒：取本品，按标示量加微粒检查用水制成60mg/ml的溶液，依法检查。
5.酸碱度： 0.75g 水 7.5ml(0.1g/ml) （规定：pH值应为6.0～8.5）6.有关物质辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂（C8柱）梯度洗脱流A：pH3.4醋酸盐缓冲液流B：乙腈（醋酸钠1.36g+冰醋酸11.6g,加水至2000ml，用冰醋酸调pH值至3.4）波长： 273 nm 流速：1.0 ml/min 精密量取 20ul系：头孢呋辛对照品5mg 水 10ml (0.5mg/ml) 60℃水浴放置30分钟，放冷。
供试：50mg/规格*平均装量水 100ml (0.5mg/ml)对照：取供试1ml 水 100ml (5ug/ml)7.水分：不得过3.5%8.细菌内毒素9.装量差异：取本品5瓶，分别精密称定。
10.可见异物： 5瓶，每瓶加水 ml( mg/ml)，溶解静置后轻轻旋转。
【含量测定】辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂（C8柱）流动相：有关物质项下流A——流B（85:15）实际比例为（87:13）波长： 273 nm 流速：1.0 ml/min 进样量 20ul系：头孢呋辛对照品5mg 水 10ml (0.5mg/ml) 60℃水浴放置30分钟，放冷。
对照：头孢呋辛对照品10mg 水 100ml (0.1mg/ml)供试：10mg/规格*平均装量水 100ml (0.1mg/ml)13.头孢呋辛聚合物流A：pH7.0的0.025mol/L磷酸盐缓冲液(0.025mol/L磷酸氢二钠—0.025mol/L磷酸二氢钠)流B：水波长：254 nm流速：1.5 ml/min 进样量：100～200 ul系1: 蓝色葡聚糖2000g12.5mg 水 25ml (0.5mg/ml) 流A 流B系2：本品0.2g 0.05mg/ml蓝色葡聚糖2000 10ml (0.1mg/ml) 流A对照：头孢呋辛对照品10mg 水 10ml 1ml 水 25ml (40ug/ml) 流B（5次）供试：0.2g/规格*平均装量水 10ml 流A对：聚：A对A样计算公式：RF= 结果(%) = ×100%C对RF ×C样聚合物(%) = 结果（%）÷ 10 =（规定：含头孢呋辛聚合物以头孢呋辛计不得过0.2％。
![一种注射用头孢呋辛钠粉针制剂[发明专利]](https://img.taocdn.com/s1/m/cc343f11aef8941ea66e051f.png)
专利名称：一种注射用头孢呋辛钠粉针制剂
专利类型：发明专利
发明人：张锁庆,刘树林,蒋晓声,董伟昌,贾全,李敏,田洪年,张立斌,胡少华,张文胜,王智
申请号：CN201510104252.3
申请日：20150310
公开号：CN104771372A
公开日：
20150715
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种注射用头孢呋辛钠粉针制剂，通过以下步骤制备：(1)醋酸钠用溶媒溶解制成醋酸钠溶液，备用；(2)加入溶媒和水，搅拌加入头孢呋辛酸至溶解；加入活性炭，脱色过滤，混合溶媒洗涤滤渣、滤瓶，滤液进入结晶罐中；(3)华北制药河北华民药业有限责任公司应用粒子过程晶体产品分子组装与形态优化技术，控温，控制搅拌速度，滴加醋酸钠溶液；按流加速率加入溶析剂；
(4)抽滤，洗涤，真空干燥，称重，分装；5)进行不同规格的制剂分装，得到注射用头孢呋辛钠。
通过该制备方法制得的头孢呋辛钠粉体达到优良的流体力学性能，晶形完美，粒度分布均匀，色级、澄清度、纯度及稳定性较大提高。
申请人：华北制药河北华民药业有限责任公司
地址：050000 河北省石家庄市良村经济技术开发区海南路98号
国籍：CN
代理机构：中国商标专利事务所有限公司
代理人：宋义兴
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注射用头孢呋辛钠以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠：慎用哺乳：慎用儿童：有报道新生儿对头孢菌素有蓄积作用，三个月以下儿童的安全性尚未确定，因而不推荐使用。
核准日期：2011 年 12 月 27 日修改日期：2016 年 1 月 7 日注射用头孢呋辛钠说明书请仔细阅读说明并在医师指导下使用对头孢菌素类抗生素过敏者禁用【药品名称】通用名称：注射用头孢呋辛钠英文名称：Cefuroxime Sodiumfor Injection汉语拼音：ZhusheyongToubaofuxinna【成份】本品主要成份为头孢呋辛钠。
【性状】本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。
【适应症】本品适用于敏感菌所致的下列感染：呼吸系统感染：支气管炎，感染性支气管扩张、肺炎、支气管肺炎、脓毒性胸膜炎、脓胸、肺脓肿；耳、鼻、喉科感染：中耳炎、乳突炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎；泌尿生殖系统感染：肾盂炎、肾盂肾炎、前列腺炎及膀胱炎；皮肤和软组织感染：丹毒、坏疽、乳腺炎；骨和关节感染：骨髓炎及脓毒性关节炎；女性生殖系统：子宫炎、子宫旁组织炎、子宫附件炎；性病：淋病；其他感染：新生儿感染、败血症、细菌性心内膜炎、脑膜炎、腹膜炎；外科与产科疾病预防：腹部、心脏、血管、泌尿生殖、剖腹产；重症特护。
【规格】1.5g，按 C16H16N4O8S 计。
【用法用量】本品可肌肉注射或静脉注射。
成人：每日 1.5～3g。
儿童：每日 30～100mg/kg。
用量视病情轻重而定。
肌肉注射：每 0.25g 用 1.0ml 灭菌注射用水溶解，缓慢摇匀得混悬液后，方可深部肌肉注射。
肌肉注射前，必须回抽无血才可注射。
静脉注射：1.5g用 15.0ml 灭菌注射用水溶解，摇匀后再缓慢静脉注射，也可加入静脉输注管内滴注。
【不良反应】类似于其它头孢菌素类药物。
其不良反应一般只限于肠胃不适，偶尔会有过敏现象。
既往有过敏反应的患者和有过敏、哮喘、枯草热、荨麻疹病史的患者，在用药过程中出现过敏现象的可能性较高。
头孢呋辛钠说明书用量篇一：注射用头孢呋辛钠说明书注射用头孢呋辛钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢呋辛钠英文名：C ef ur ox im eSo di umf orI nj ec ti on汉语拼音：Z hu sh ey on gTo ub ao fu xi nn a本品的主要成份为头孢呋辛钠，其化学名称为：（6R，7R）-7-〔2-呋南基（甲氧亚氨）乙酰氨基〕-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
化学结构式：ON H2分子式：C16H15N4Na O8S分子量：446.37【性状】本品为类白色至微黄色粉末或结晶性粉末。
【药理毒理】药理作用本品为广谱的第二代头孢菌素，其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。
头孢呋辛对于病原菌具有较广的抗菌活性，并对许多β-内酰胺酶稳定，尤其是对肠杆菌科中常见的质粒介导酶稳定。
动物体外试验和临床感染治疗中证实，头孢呋辛对下列大部分细菌有抗菌活性。
需氧革兰阳性菌：金黄色葡萄糖菌（包括产β-内酰胺酶产生菌）、肺炎链球菌、化脓性链球菌。
需氧革兰阴性菌：大肠埃希菌、流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌）、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶菌）。
新福欣(注射用头孢呋辛钠)【药品名称】商品名称：新福欣通用名称：注射用头孢呋辛钠英文名称：Berberine Hydrochloride【成份】头孢呋辛钠【适应症】用于敏感菌所致的病症。
【用法用量】肌内注射、静脉注射或静脉滴注。
1 肌内注射：0.25g注射用头孢呋辛钠加1ml注射用水或0.75g注射用头孢呋辛钠加3ml 注射用水，轻轻摇匀使成为不透明的混悬液。
2 静脉注射：0.25g注射用头孢呋辛钠最少加2ml注射用水或0.75g注射用头孢呋辛钠最少加6ml注射用水，使溶解成黄色的澄清溶液。
3 静脉滴注：可将1.5g注射用头孢呋辛钠溶于50ml注射用水中或与大多数常用的静脉注射液配伍（氨基糖苷类除外）。
一般或中度感染：一次0.75g，一日3次，肌内或静脉注射。
重症感染：剂量加倍，一次1.5g，一日3次，静脉滴注20～30分钟。
婴儿和儿童按体重一日30～100mg/kg，分3～4次给药。
【不良反应】1 偶见皮疹及血清氨基转移酶升高，停药后症状消失。
2 与青霉素有交叉过敏反应。
3 据文献报导，长期使用本品可导致非敏感菌的增殖，胃肠失调，包括治疗中、后期甚少出现的假膜性结肠炎。
4 罕见短暂性的血红蛋白浓度降低，嗜酸性粒细胞增多，白细胞和嗜中性粒细胞减少，停药后症状消失。
5 肌内注射时，注射部位会有暂时的疼痛，剂量较大时尤其如此。
【禁忌】对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】1 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。
对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。
对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
2 对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。
有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。
3 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者，和有肾功能减退者应慎用。
【通用名】注射用头孢呋辛钠【汉语拼音】ZSYTBFXN【英语名】Cefuroxime Sodium for Injection【主要成份】头孢呋辛钠【化学名】(6R ,7R)-7-[2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基]3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸钠盐【分子式】C16H15N4NaO8S【分子量】446.37【性状】本品为类白色或微黄色粉末或结晶性粉末。
【药理毒理】本品为第二代头孢菌素类抗生素。
对革兰阳性球菌的抗菌活性与第一代头孢菌素相似或略差，但对葡萄球菌和革兰阴性杆菌产生的β内酰胺酶相当稳定。
耐甲氧西林葡萄球菌、肠球菌属和李斯特菌属耐药，其他阳性球菌（包括厌氧球菌）对本品均敏感。
对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较头孢唑林为差，1～2mg/L可分别抑制对青霉素敏感和耐药的全部金黄色葡萄球菌。
对流感嗜血杆菌有较强抗菌活性，大肠埃希菌、奇异变形杆菌等可对本品敏感；吲哚阳性变形杆菌、枸橼酸菌属和不动杆菌属对本品的敏感性差，沙雷菌属大多耐药，铜绿假单胞菌、弯曲杆菌属和脆弱拟杆菌对本品耐药。
其作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使转肽酶酰化，抑制细菌中隔和细胞壁的合成，影响细胞壁粘肽成分的交叉连结，使细胞分裂和生长受到抑制，细菌形态变长，最后溶解和死亡。
【药代动力学】静脉注射本品1g后的血药峰浓度（Cmax）为144mg/L；肌内注射0.75g后的血药峰浓度（Cmax）为27 mg/L，于给药后45分钟达到；静脉注射和肌内注射相同剂量后的曲线下面积(AUC)相似。
本品在各种体液、组织液中分布良好，能进入炎性脑脊液，细菌性脑膜炎患者每8小时静脉滴注3g或65～75mg/kg，脑脊液中浓度可达0.1～22.8mg/L。
每8小时肌内注射0.75g后痰液中的药物浓度为0.1～7.8mg/L；注射后2.5小时胆汁中药物浓度为1.5～15 mg/L。
一头孢呋辛的作用和副作用及剂量（1）作用1、抗生素，主要用于细菌感染的治疗。
如为病毒感染，并无治疗作用，且可诱发菌群失调、细菌耐药等可能，应避免使用。
（2）副作用血栓性静脉炎、恶心、腹泻、呕吐、肌肉注射会有注射部位的疼痛等（3）剂量肌内注射、静脉注射或静脉滴注。
1. 肌内注射：0.25g注射用头孢呋辛钠加1ml注射用水或0.75g注射用头孢呋辛钠加3ml注射用水，轻轻摇匀使成为不透明的混悬液。
2. 静脉注射：0.25g注射用头孢呋辛钠最少加2ml注射用水或0.75g注射用头孢呋辛钠最少加6ml注射用水，使溶解成黄色的澄清溶液。
3. 静脉滴注：可将1.5g注射用头孢呋辛钠溶于50ml注射用水中或与大多数常用的静脉注射液配伍(氨基糖苷类除外)。
4. 一般或中度感染：一次0.75g，一日3次，肌内或静脉注射。
5. 重症感染：剂量加倍，一次1.5g，一日3次，静脉滴注20～30分钟。
6. 婴儿和儿童按体重一日30～100mg/kg，分3～4次给药。
二硫普罗宁的的作用和副作用及剂量（1）作用硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞还可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。
（2）剂量口服：100～200mg/次，3次/日。
静脉滴注，一次0.2g，每日一次，连续4周。
（3）副作用偶见出现皮疹、皮肤瘙痒、发热等过敏或胃肠道反应、偶见出现皮疹、皮肤瘙痒、发热等过敏或胃肠道反应。
2.长期大剂量用药罕见蛋白尿或肾病综合征，此时应减量停药。
罕见胰岛素自体免疫综合征、疲劳感和肢体麻木，应及时停药三、甲泼尼龙的作用和副作用及剂量（1）作用：用于危重疾病的急救，还可用于内分泌失调、风湿性疾病、胶原性病、皮肤疾病、过敏反应、眼科疾病、胃肠道疾病、血液疾病、白血病、休克、脑水肿、多发性神经炎、脊髓炎及防止癌症化疗引起的呕吐等。
目前临床上主要用于脏器移植。
（2）副作用体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松或骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或肠穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。
核准日期：修改日期：注射用头孢呋辛钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
对头孢菌素类药物过敏者禁用本品。
【药品名称】通用名称：注射用头孢呋辛钠英文名称：Cefuroxime Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaofuxinna【成份】本品的主要成份为头孢呋辛钠。
化学名称：（6R，7R）-7-〔2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基〕-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
化学结构式：ONH2分子式：C16H15N4NaO8S分子量：446.37【性状】本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。
【适应症】本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：1．呼吸道及耳鼻喉感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。
2.泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。
3.皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。
4.败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。
5.脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。
6.淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。
7.骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的骨及关节感染。
本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。
如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。
【规格】按C16H16N4O8S 计算 (1)0.5g (2)0.75g (3)1.0g (4)1.5g (5)2.0g【用法用量】可深部肌内注射，也可静脉注射或静脉滴注。
肌内注射前，必须回抽无血才可注射。
肌内注射给药时，每0.25g用1.0ml灭菌注射用水溶解，缓慢摇匀得混悬液后，方可深部肌内注射。
静脉注射：0.25g至少用2.0ml灭菌注射用水溶解、摇匀后再缓慢静脉注射，也可加入静脉输注管内滴注。
本品成人常用量为一次0.75g～1.5g，每8小时给药一次，疗程5～10天。
对于生命受到威胁的感染或罕见敏感菌引起的感染，应每6小时使用1.5g剂量。
对于细菌性脑膜炎，使用剂量应每8小时不超过3.0g。
对于单纯性淋病应肌注单剂量1.5g，可分注于二侧臀部，并同时口服1g丙磺舒。
预防手术感染：术前0.5～1.5小时静脉注射本品1.5g，若手术时间过长，则每隔8小时静脉注射或肌内注射0.75g剂量。
若为开胸手术，应随着麻醉剂的引入，静注1.5g；以后每隔12小时给药一次，总剂量为6g。
3个月以上的患儿，每日每公斤体重50～100mg，分3～4次给药。
重症感染，每日每公斤体重，用量不低于0.1g，但不能超过成人使用的最高剂量。
骨和关节感染，每日每公斤体重0.15g（不超过成人使用的最高剂量），分3次给药。
脑膜炎患者每日每公斤体重0.2～0.24g，分3～4次给药。
小儿每日最高剂量不超过6g。
肾功能不全者，应根据肾功能损害的程度来调整用法与用量，推荐调整方法见下表。
肾功能不全的患儿，亦应参照下表进行调整。
【不良反应】本品耐受情况良好，常见不良反应如下：1.局部反应：如血栓性静脉炎等。
2.胃肠道反应：如腹泻、恶心、假膜性结肠炎等。
3.过敏反应：常见为皮疹、瘙痒、荨麻疹等。
偶见过敏症、药物热、多形性红斑、间质性肾炎、毒性表皮剥脱性皮炎、斯约综合症。
4.血液：可见血红蛋白和红细胞压积减少、短暂性嗜酸粒细胞增多、短暂性的嗜中性白细胞减少及白细胞减少等、偶见血小板减少。
5.肝功能：可见ALT、AST、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及血清胆红素-过性升高。
6.其它：尚见呕吐、腹痛、结膜炎、阴道炎（包括阴道念珠球菌病）、肝功能异常（包括胆汁郁积）、再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、引发癫痫、凝血酶原时间延长、各类血细胞减少、粒细胞缺乏症等。
【禁忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用本品。
【注意事项】1.对青霉素类药过敏者，慎用本品。
2.使用本品时，应注意监测肾功能，特别是对接受高剂量的重症患者。
3.肾功能不全者应减少每日剂量。
4.本品能引起伪膜性肠炎，应警惕。
伪膜性肠炎诊断确立后，应给予适宜的治疗。
轻度者停药即可，中、重度者应给予液体、电解质、蛋白质补充，并需选用对梭状芽孢杆菌有效的抗生素类药物治疗。
5.有报道少数患儿使用本品时出现轻、中度听力受损。
6.相容性和稳定性。
本品不可与氨基糖苷类抗生素在同一容器中给药；与万古霉素混合可发生沉淀。
肌内注射：用灭菌注射用水配制时，本品混悬液在室温24小时，冰箱5℃保存48小时可保持活性。
过了这个期限，任何未用的溶液都应丢弃。
静脉注射：用灭菌注射用水配制时，0.25g，0.75g，1.5g配制后的溶液在室温24小时，冰箱5℃保存48小时可保持活性。
过了这个期限，任何未用的溶液都应丢弃。
本品在室温下与以下一些溶液在室温存放24小时和或冰箱存放7天时活性降低不超过10%；肝素（10～50μg/mL），氯化钾（10～40mEq/L），碳酸氢钠，0.9%氯化钠。
装在抗生素瓶中的0.25g，0.75g和1.5g三种规格的注射用头孢呋辛钠，用20ml，50ml或100ml 5%葡萄糖注射液，0.9%氯化钠注射液，0.45%氯化钠注射液稀释。
7.严禁用于食品和饲料加工。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇应权衡利弊。
本品能分泌入乳汁，哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】有报道新生儿对头孢菌素有蓄积作用，三个月以下儿童的安全有效性尚未确定，因而不推荐使用。
【老年用药】65岁以上的患者给药量可减少至正常量的2/3～1/2，每日剂量不超过3g。
【药物相互作用】1.有报道氨基糖苷类抗生素与头孢菌素联合用药可导致肾毒性。
2.临床应用头孢菌素患者用斑氏或费氏或Clintest Tablets试纸检查尿糖时会出现假阳性反应，但用酶的方法试验则不会出现假阳性。
在查血糖时如用铁氰酸方法可出现假阴性结果，头孢呋辛钠不会干扰用碱性苦味酸方法测定尿和血肌酐值。
3.头孢呋辛与下列药物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异噁唑、氨茶碱、可溶性巴比妥类、氯化钙、葡庚糖酸钙、盐酸苯海拉明和其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。
偶亦可能与下列药品发生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松钠、苯妥英钠、丙氯拉嗪、维生素B族和维生素C、水解蛋白。
4.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药、卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与头孢呋辛合用有增加肾毒性的可能。
5.棒酸可增强头孢呋辛对某些因产生内酰胺酶而对之耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。
【药物过量】过量使用会刺激大脑发生惊厥，血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清浓度。
【药理毒理】药理作用本品为广谱的第二代头孢菌素，其作用机理是通过结合细菌蛋白，从而抑制细菌细胞壁的合成。
头孢呋辛对于病原菌具有较广的抗菌活性，并对许多β-内酰胺酶稳定，尤其是对肠杆菌科中常见的质粒介导酶稳定。
动物体外试验和临床感染治疗中证实，头孢呋辛对下列大部分细菌有抗菌活性。
需氧革兰阳性菌：金黄色葡萄球菌（包括β-内酰胺酶产生菌）、肺炎链球菌、化脓性链球菌。
需氧革兰阴性菌：大肠埃希菌、流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌）、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶菌）。
体外试验表明，粪肠球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、艰难梭菌和脆弱拟杆菌的大部分菌株对头孢呋辛耐药。
毒理研究遗传毒性：虽然未进行动物的终身研究以评价本品潜在的致癌性，但是微核试验和细菌试验中，未发现本品有致突变作用。
生殖毒性：大鼠给予本品剂量达1000mg/kg/天，对动物生育力无明显影响。
小鼠和大鼠给予本品剂量达3200mg/kg/天，未见对胎儿发育的损害。
但是动物与人的相关性尚无临床研究的支持。
【药代动力学】据Physicians’Desk Reference 介绍，对健康受试者肌注本品0.75g剂量的头孢呋辛，平均血药峰浓度为27μg/mL，达峰时间为45分钟（范围从15～60分钟）。
静注给予0.75g 和1.5g剂量后，15分钟时的血药浓度分别达50μg/ml和100μg/ml左右，血药浓度高于有效血药浓度（2μg/ml）的时间可分别持续5.3小时和8小时或更久。
健康受试者每8小时静脉注射给予头孢呋辛1.5g，无蓄积作用。
经肌内注射或静脉注射给药的半衰期约为80分钟。
约89%的药物在给药后8小时内经肾排泄，故导致尿药浓度较高。
单剂量0.75g肌注头孢呋辛后8小时，尿药浓度平均可达1300μg/ml。
单剂量0.75g 和1.5g静注头孢呋辛后8小时，尿药浓度平均可达1150μg/ml和2500μg/ml。
若同时口服丙磺舒，则可延长头孢呋辛的肾小管排泄时间，降低肾清除率约40%，提高血药浓度约30%，延长血浆半衰期约30%。
头孢呋辛在胸膜液、关节液、胆汁、痰液、骨和眼房水中达到治疗浓度。
研究表明成人和儿童脑膜炎患者的脑脊液中，头孢呋辛可达到治疗浓度。
多次用药的脑膜炎患者的脑脊液中可测到头孢呋辛。
头孢呋辛的血清蛋白结合率约50%。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。
【包装】西林瓶装，10瓶/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部【批准文号】XXXXXXXXXXXXXXX【生产企业】XXXXX企业地址：XXXX邮政编码：XXXX电话号码：XXXXX传真号码：XXXX网址：XXXXX。
