多项脂类质控品产品技术要求lideman

脂类多项校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白AⅠ（apoAⅠ）、载脂蛋白B（apoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（NEFA）、磷脂（PLIP）六项定量检测系统的校准。

1.1包装规格1.0mL×1；1.0mL×5；1.0mL×10。

1.2 主要组成成分人血清基质单水平冻干型校准品，约含0.33‰防腐剂和人源脂类组分。

脂类成分及靶值范围如下：校准品靶值批特异，详见靶值单。

2.1 外观白色至淡黄色冻干物，复溶后为淡黄色至橙黄色液体，试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰。

2.2 均一性2.2.1瓶内均一性测值变异系数（CV）不大于10％。

2.2.2批内瓶间差测值变异系数（CV）不大于10％。

2.3准确度2.3.1与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白AⅠ项目的相对偏差不超过±15%；2.3.2与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇项目的相对偏差不超过±10%；2.3.3使用北京华宇亿康生物工程技术有限公司的游离脂肪酸测定试剂盒进行比对试验，在[0.1，2.0] mmol/L的测试范围内，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，所得相关系数（r）不小于0.975，在[0.1，0.6）mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.09mmol/L；在[0.6，2.0] mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%；2.3.4使用北京利德曼生化股份有限公司的磷脂测定试剂盒进行比对试验，在[0.5，12]mmol/L的测试范围内，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，所得相关系数（r）不小于0.975，在[0.5，4）mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.6mmol/L；在[4，12]mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%。

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中肌红蛋白的含量。

1.1包装规格试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：3×60mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×45mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：1×15mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：2×75mL、试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：1×75mL、试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×21mL；试剂1（R1）：1×46mL、试剂2（R2）：1×16mL；840测试/盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×20mL】；校准品（选配）：4×1mL；质控品（选配）：高、低值两个水平1×3mL、1×1mL。

1.2主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）：氨基乙酸缓冲液试剂2（R2）：MYO胶乳试剂：被抗人肌红蛋白抗体包裹的聚苯乙烯橡胶等大小颗粒0.12%悬浊液。

1.2.2 校准品的组成四个水平的液体校准品，在50mmol/L pH=7.0 的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加肌红蛋白纯品，定值范围：（50～150）ng/mL、（150～250）ng/mL、（350～450）ng/mL、（700～900）ng/mL。

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1甘油三酯测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为淡黄色透明液体；试剂2为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A546nm处测定试剂空白吸光度A≤0.1。

2.1.4分析灵敏度在温度37℃，测定2.26 mmol/L样本，吸光度变化在0.10-0.35之间。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.2，10.0] mmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[0.2，2.0] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±0.2mmol/L；(2.0，10.0] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6重复性重复测试(1.1±0.22) mmol/L和(3.0±0.6)mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.1.7批间差测定(1.1±0.22) mmol/L和(3.0±0.6)mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度用国家标准物质GBW09148检测，实测值与标示值的相对偏差在±10%内。

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT法）适用范围：本产品用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的含量。

1.1 规格试剂1（R1):2×45mL、试剂2（R2): 2×15mL；校准品（选配）：1×2mL；质控品（选配）：1×2mL。

1.2 组成试剂盒由试剂、质控品（选配）和校准品（选配）组成。

试剂1(R1)：柠檬酸缓冲液（PH=4.5），200mmol/L。

试剂2(R2)：6－甲基－2吡啶－N－乙酰－1－硫代－β－D－氨基葡萄糖苷，6mg/dl。

校准品：冻干品，含NAG：（100～200）IU/L、磷酸盐缓冲液：50mM、乳糖：5％、酶稳定剂：1％。

质控品：冻干品，含NAG：（5～25）IU/L、磷酸盐缓冲液：50mM、乳糖：5％、酶稳定剂：1％。

2.1 外观液体双试剂：R1：无色澄清液体；R2：无色或淡黄色液体。

校准品：冻干品，溶解后为无色液体。

质控品：冻干品，溶解后呈黄色匀质液体。

2.2 装量:不得低于标示体积。

2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至Inner standard。

＜1.5ABS ( 1cm；340nm；37℃)。

2.4 空白吸光度： A（空白）2.5 灵敏度：浓度为100IU/L时，吸光度变化△A/min＞0.01 ABS。

2.6 线性：测定结果在(0,200]IU/L范围内r≥0.996；测定结果(5,200] IU/L 时相对偏差应≤15%，测定结果(0,5] IU/L时绝对偏差应<0.75 IU/L。

2.7 精密度：用（5～12）IU/L和（15～25）IU/L的样本各重复检测10次，其变异系数CV<5%。

2.8 批间差：取三个批号试剂，分别测定浓度接近正常值上限的样本，每个批号测3次，不同批号之间测定结果的相对极差应<10%。

促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2准确度回收率应在85.0%-115.0%范围内。

2.3空白限应不大于1.00 pg/mL。

2.4线性在[1.50，2000.00]pg/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.5重复性用（50.00±10.00）pg/mL和（500.00±100.00）pg/mL的样本各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于10.00%。

2.6批间差用三个不同批号的试剂盒分别检测（50.00±10.00）pg/mL和（500.00±100.00）pg/mL的样本，其批间变异系数应≤15%。

2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.8 校准品和质控品的批内瓶间差2.8.1 校准品的批内瓶间差校准品B～校准品F的批内瓶间差CV≤10.0%。

2.8.2 质控品的批内瓶间差质控品的批内瓶间差CV≤10.0%。

2.9 稳定性2.9.1 效期稳定性试剂盒2℃～8℃保存有效期为12个月，在有效期满后检测试剂盒的准确度、空白限、线性、重复性、质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。

2.9.2 复溶稳定性2.9.2.1 校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，试剂盒用新开瓶复溶的校准品和质控品定标、质控，检测室温放置5小时后的校准品和质控品，校准品B～校准品F和质控品的相对偏差应在±10%范围内。

用复溶后室温放置5小时的校准品给试剂盒定标后检测试剂准确度和线性，结果应符合2.2、2.4要求。

用复溶后室温放置5小时的质控品对试剂盒进行质控后检测试剂批内精密度和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。

血清C-反应蛋白测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：血清C-反应蛋白测定(缩写CRP)；组合项目申请：血生化中项目组合。

临床医生根据需要提出检验申请。

2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。

或采用含分离胶的真空采血管。

2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。

2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。

2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。

专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。

2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。

2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。

2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。

2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。

2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定24小时，普通冰箱中（2～8℃）稳定7天,-20℃可保存6个月.为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。

2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。

2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。

2.3.2不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素或EDTA。

3 方法原理340nm样本中CRP + 试剂中的CRP抗体 -----------------大分子免疫复合物在340nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中CRP含量成正比.4 试剂及其他用品4.1试剂： CRP试剂盒，由北京利德曼生化技术有限公司出品。

4.2试剂盒保存：保存于2～8℃，不开盖情况下至标签的失效期。

4.3试剂盒准备：液态双试剂型，即开即用，无特殊准备。

利德曼与DiaSorin的胰岛素、C肽两种试剂盒性能比较发布时间：2021-01-15T07:17:25.129Z 来源：《医药前沿》2020年27期作者：王海峰王威舒放[导读] 本研究选取利德曼与DiaSorin INS、C-P试剂盒作为对象，对其检测结果进行比较，旨在确定两种试剂盒的性能情况，为临床选择提供参考。

（西安市第三医院陕西西安 710018）【摘要】目的：比较利德曼与DiaSorin的胰岛素（INS）、C肽（C-P）试剂盒性能。

方法：选取我院检验科2019年9—11月血清INS（胰岛素）、C-P（C肽）检测的200例样本作为对象，分别运用利德曼与DiaSorin INS、C-P试剂盒进行测定，比较正确度与精密度、测量范围及回收试验以及相关性。

结果：两种试剂盒INS、C-P检测浓度正确度偏差、CV结果均在10%以内，在标准范围内，差异无统计学意义（P＞0.05）；两种试剂盒INS、C-P均具有良好线性相关性和回收率，差异无统计学意义（P＞0.05）；两种试剂盒具有较好相关性。

结论：利德曼与DiaSorin INS、C-P试剂盒性能无显著差异。

【关键词】利德曼；DiaSorin；试剂盒；性能【中图分类号】R977 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2020）27-0058-02糖尿病（DM）是一种因胰岛素分泌相对不足或者绝对不足，以及机体靶组织或者靶器官导致胰岛素发生敏感性下降而引发的以糖代谢紊乱为主要临床特征的代谢性疾病。

早在2007年全国性调查研究中就发现，我国糖尿病成年患者的数量达到了9240万，而处于糖尿病前期的成年人群达到了1.482亿[1]。

迄今为止，糖尿病依然是一类无法根治的慢性病，如果不及时采取有效的方法控制血糖，伴随着病程的不断延长，患者可能出现微血管或大血管受损的情况，并影响周围神经、脑部、肾、心脏、眼睛以及足部等，引发各类并发症。

为此，加强对糖尿病的诊断评估具有非常重要的意义[2]。

多项生化类质控品适用范围：与本公司生产的试剂盒配合使用，用于总酸性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶/谷丙转氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、胰腺淀粉酶、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、钙离子、氯离子、补体C3、补体C4、二氧化碳、肌酸磷酸激酶、肌酐、胆碱脂酶、直接胆红素、铁离子、葡萄糖、谷氨酰基转移酶、α-羟基丁酸脱氢酶、高密度脂蛋白胆固醇、免疫球蛋白A 、免疫球蛋白G 、免疫球蛋白M 、钾离子、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、镁离子、钠离子、磷、前白蛋白、磷脂、尿酸、不饱和铁结合力、尿素/尿素氮、甘油三酯、总胆红素、总胆固醇、总蛋白、总胆汁酸、转铁蛋白、铜离子、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、锌离子、血管紧张素转化酶共50个项目的室内质量控制。

1.1规格冻干品，复溶体积：1×5mL；5×5mL；10×5mL；20×5mL1.2 组成本质控品为冻干品，在人血清基质中添加表1中的物质。

表1质控品组成1 电压测量：误差不超过±10%2 时间间隔：误差不超过±5%3 时间常数：0.1s误差不超过±40%4 幅频特性：1Hz～30Hz 偏差不超过＋5%～－30%5 功率谱幅度：偏差不超过±10％6 功率谱频率：误差不超过±5％7 噪声电平：不大于2μV（峰-峰值）8 共模抑制比：不小于100dB9 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，偏差不超过±5%10 输入阻抗：≥20MΩ。

11 信号采集：可采集记录8、16、19个通道脑电信号。

12 事件标记：在采集过程中可进行事件标记，标记数不少于20次。

13 定位检索功能可选择采集过程中所做的任一标记处开始显示和处理数据。

14蓝牙传输距离：无障碍传输距离不小于8m。

15蓝牙传输速率：每通道200字节，16通道3200字节16 压缩谱阵图绘制功能可以在屏幕上绘制任意两通道脑电信号的压缩谱阵图。

临床化学脂类质控血清
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A1、载脂蛋白B、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白a、甘油三酯共7个检测项目的室内质量控制。

1.1 包装规格
1×3mL ；3×3mL；5×3mL；10×3mL；1×1mL ；3×1mL；5×1mL；10×
1mL。

1.2主要组成成分
冻干粉，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）、冻干保护剂（2%）和稳定剂（0.1mol/L），具体质控项目及目标浓度范围如下表所示：
质控品质控范围批特异，详见靶值单。

2.1 性状
浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色透明液体。

2.2 可接受区间
质控品各项目测值应在质控范围内。

2.3 瓶间均匀性
使用配套试剂盒测定，瓶间变异系数（CV）应不超过10%。

2.4 稳定性
2.4.1 效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为36个月。

在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.4.2 复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天；-20℃冰冻保存稳定期为28天。

在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。