促甲状腺激素(TSH)质控品产品技术要求hkt

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中促甲状腺激素（TSH）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于0.01μIU/mL。

2.3 准确度用TSH国家标准品（150530）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 线性在[0.01,100.0]μIU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μIU/mL）和（30.0±6.0μIU/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μIU/mL）和（30.0±6.0μIU/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 特异性2.6.1 与促卵泡生成激素（FSH）浓度不低于200mIU/mL促卵泡生成激素（FSH）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL；2.6.2 与促黄体生成素（LH）浓度不低于200mIU/mL促黄体生成素（LH）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL；2.6.3 与人绒毛促性腺激素（HCG）浓度不低于1000mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.01μIU/mL。

2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全、完整，标签清晰，卡固定紧密，液体无渗漏。

1.2物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm ；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3准确性
对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的测量范围内检测国家标准品，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。

1.4最低检出限
应不高于0.1 mIU/L。

1.5剂量-反应曲线的线性
在（0.1~100）mIU/L 区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量- 反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。

1.6精密度
1.6.1分析内精密度
手工操作试剂盒参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于15%。

1.6.2批间精密度
在多个不同批次产品之间，参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于20%。

1.7特异性
1.7.1与促卵泡生成素（FSH）
浓度不低于200mIU/mL 的FSH，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

1.7.2与促黄体生成素（LH）
浓度不低于200mIU/mL 的LH，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

1.7.3与人绒毛膜促性腺激素（hCG）
浓度不低于1000mIU/mL 的hCG，在本试剂盒上的测量结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

1.8分析间精密度
在 3 次独立分析之间，参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于20%。

促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品使用说明书
1.促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品（批号：150530-0312）是以人垂体源TSH 为原料制备，供TSH免疫分析使用。

2.本标准品为冻干品，每支安瓿内含TSH约0.333μg，人血清白蛋白（HAS）10mg，磷酸盐微量。

3.以TSH国际标准品（80/558）为对照品，经协作标定，本标准品每支安瓿内免疫活性为600μIU。

4.使用时应以一定量含蛋白的磷酸盐缓冲液（PH=7.2-7.4）或其他含蛋白的中性缓冲体系将内容物完全溶解，充分混合后使用。

5.本标准品长期保存应在-20℃以下；复融后如需多次使用可分装小瓶。

密封，-20℃保存，避免反复冻融。

中国药品生物制品检定所
2003.12。

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）1.性能指标1.1试剂条性能指标1.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

1.1.2空白限应不大于0.005μIU/mL。

1.1.3准确度1.1.3.1在试剂盒规定的线性区间内，检测促甲状腺素国家标准品，测定结果的相对偏差应在±10%范围内。

1.1.3.2对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

1.1.4线性区间试剂盒在0.02μIU/mL~100μIU/mL区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。

1.1.5分析内精密度变异系数（CV）应不大于8.0%。

1.1.6批间精密度变异系数（CV）应不大于15.0%。

1.1.7特异性a)含浓度不低于200 mIU/mL的FSH的零浓度TSH样本，检测结果应不高于0.005μIU/mL；b)含浓度不低于200 mIU/mL的LH的零浓度TSH样本，检测结果应不高于0.005μIU/mL；c)含浓度不低于1000mIU/m L的HCG的零浓度TSH样本，检测结果应不高于0.005μIU/mL。

1.2校准品性能指标1.2.1外观校准品应为无色或浅黄色透明液体。

1.2.2装量装量偏差应在±10%之内。

1.2.3准确度Cal 1、Cal 2实测值与标示值的偏差应在±10%以内。

1.2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。

1.3质控品性能指标1.3.1外观质控品应为无色或浅黄色透明液体。

甲状腺功能复合定值质控品产品说明书
以下是甲状腺功能复合定值质控品的产品说明书：
产品名称：甲状腺功能复合定值质控品
产品型号：XXXXXXXX（根据具体产品而定）
生产商：XXXXXXXX（根据具体产品而定）
产品介绍：
甲状腺功能复合定值质控品是一种用于评估甲状腺功能检测方法准确性的标准物质。

该产品包含了各种甲状腺相关的生化指标，如TSH、T3、T4等，具有稳定性好、准确性高的特点。

产品特点：
1. 稳定性好：甲状腺功能复合定值质控品经过严格的制备工艺，能够保持长期的稳定性，确保每次使用的结果准确可靠。

2. 准确性高：该产品与国际标准物质进行比对，保证了结果的准确性。

3. 使用方便：甲状腺功能复合定值质控品提供了详细的使用说明，操作简便，适用于各种甲状腺功能检测方法。

适用范围：
甲状腺功能复合定值质控品适用于各种临床实验室、检验机构以及医疗机构中进行甲状腺功能检测方法的质量控制和准确性评估。

可以用于监测各种甲状腺功能检测方法的日常检测结果是否准确，并提供比对结果。

注意事项：
1. 请按照使用说明书中的指导操作，确保结果的准确性。

2. 在使用前，请检查产品的外观是否完好，如果有破损或其他异常情况，请勿使用。

3. 请在规定的温度和时间范围内存储该产品，避免受潮或高温等情况。

以上是甲状腺功能复合定值质控品的产品说明书，如有其他需要，请联系生产商进行咨询。

促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的促甲状腺激素(TSH)含量。

1.1 包装规格48人份/盒，96人份/盒。

1.2 主要组成成分2.1 外观液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。

2.2 装量装量不少于标示值。

2.3 准确度试剂盒校准品与国家标准品（编号：150530）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t-检验）；以TSH国家标准品（编号：150530）为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价之比应在0.900～1.100范围内。

2.4 剂量-反应曲线线性相关系数在[0.25，50]mIU/L范围内，用双对数数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 重复性以同批次试剂盒，高低两种浓度的质控血清平行测定10次，求其平均值和标准差（SD），批内精密度（CV％）=SD/平均值×100％，重复性（CV%）应不高于15.0%；2.5.2 批间差三种不同批次试剂盒，对同一样品进行重复测定10次，计算各组测定结果的平均值和标准差（SD），批间精密度（CV％）=SD/平均值×100％，批间差（CV%）应不高于20.0%。

2.6 最低检出量应不高于0.1mIU/L。

2.7 质控血清测定值应在允许的范围之内。

2.8 特异性与浓度为80mIU/L 的促卵泡生成激素（FSH）反应，测定结果应小于0.1 mIU/L；与浓度为2000mIU/L 的人绒毛膜促性腺激素（HCG）反应，测定结果应小于0.1 mIU/L。

2.9 稳定性2.9.1 热稳定性37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

2.9.2 效期稳定性成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。

促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求深圳华迈兴微医疗一、产品介绍促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)是一种用于测定人体血清或血浆中促甲状腺激素(TSH)含量的试剂盒。

该产品采用化学发光免疫分析法，具有高灵敏度、高特异性和高准确性等特点，能够快速、准确地检测血液中的TSH水平，帮助医生进行甲状腺相关疾病的诊断和治疗。

二、技术要求1.试剂盒的组成及规格：-试剂一：免疫固相吸附板（96孔板）。

-试剂二：TSH标准品。

-试剂三：酶标抗体。

-试剂四：酶标底物。

-试剂五：洗涤缓冲液。

-试剂六：稀释缓冲液。

-试剂七：停止液。

-试剂八：试剂盒说明书。

2.试剂盒的性能要求：-灵敏度：试剂盒能够检测到血液中TSH浓度为0.1mIU/L的含量。

-特异性：试剂盒与其他甲状腺相关激素无交叉反应。

-线性范围：试剂盒应能够检测到血液中TSH浓度在0.5-100mIU/L的范围内。

-准确性：试剂盒测定结果与国际标准物质的测定结果相符合。

-稳定性：试剂盒的试剂在储存期限内应稳定，且取用后能够保持一定的稳定性。

3.试剂盒的使用方法：-试剂盒应包含详细的试剂使用说明书，以保证临床使用人员可以正确操作。

-试剂盒应包含标注清晰的试剂混合比例和操作流程。

4.试剂盒的保存要求：-试剂盒应在2-8℃的条件下保存，避免阳光直射和高温。

-试剂盒的有效期应标注在产品包装上，并应在有效期内使用。

5.试剂盒的质量控制：-试剂盒应包含质量控制品，以保证试剂盒的准确性和稳定性。

三、检验方法要求1.血样采集和处理方法：-血样采集应遵循规范化的操作流程，确保血样的准确性和可靠性。

-血样处理方法应包含清除杂质、离心等步骤。

2.检测方法：-试剂盒的检测方法应简单、快捷、准确，并能满足临床诊断的需要。

-试剂盒应配套合适的检测仪器，以保证检测结果的可靠性。

四、质量控制要求1.试剂盒应提供质量控制品，并标注质量控制的方法和范围。

2.试剂盒的试剂和质控品应具有稳定性，以保证在有效期内使用。

促甲状腺激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)
组成：
适用范围：该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中促甲状腺激素（TSH）的含量。

2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损, 质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。

2.2装量
样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。

2.3检出限
应不高于0.1μIU/mL。

2.4线性范围
在[0.1，100] μIU/mL内，相关系数R≥0.990。

2.5 重复性
重复测试（5±1）μIU/mL和（20±4）μIU/mL的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6批间差
测试（5±1）μIU/mL和（20±4）μIU/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。

2.7准确度
测定国家标准物质150530，相对偏差不超过±15%。

2.8质控品
2.8.1预期结果
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.8.2均匀性
瓶间差≤15%。

2.8.3复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。

检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9效期稳定性
试剂有效期为18个月。

取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项要求。

2.10溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线可溯源至国家标准物质150530。

促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求北京美联泰科促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）是一种用来检测人体内促甲状腺激素水平的试剂盒。

在促甲状腺激素测定的过程中，该试剂盒采用磁微粒化学发光法，通过特定的试剂盒，可以快速、准确地检测出人体内促甲状腺激素的浓度。

根据国家相关标准和技术要求，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）的产品技术要求包括以下几个方面：
1.试剂盒的稳定性要求：试剂盒必须具有较长的保存期限，并且在保存期间，其性能稳定性应能满足测量的需要。

2.试剂盒的灵敏度和特异性要求：试剂盒使用的抗体必须具有较高的灵敏性，能够检测出较低浓度的促甲状腺激素。

此外，试剂盒还应具有较高的特异性，确保只能检测出促甲状腺激素，而不受其他物质的干扰。

3.试剂盒的精确度和准确性要求：试剂盒的使用应具有较高的精确度和准确性，确保能够得到可靠的测量结果。

同时，试剂盒的成本控制也是一个考虑因素。

4.试剂盒的操作简便性要求：试剂盒的操作应简便易行，不需要复杂的专业技能，便于广泛应用于临床实验室。

5.试剂盒的安全性要求：试剂盒必须符合相关的安全标准和规定，确保操作人员的安全。

6.试剂盒的报告范围和结果解释要求：试剂盒显示的测量结果应具有合理的报告范围，且结果能够清楚地解释，并与实际情况相符。

除了上述技术要求外，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）还需要符合国家食品药品监督管理部门的相关注册要求，包括质量控制要
求和生产工艺要求等。

同时，还需要进行相关的临床验证和评估，以确保
其在实际应用中的可靠性和准确性。

2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量
应符合表2的要求。

表2净含量误差要求
2.3准确度
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限
应不大于0.005卩IU/mL。

2.5线性
试剂盒在0.01卩IU/mL〜100gJ/mL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性
变异系数CV应＜10%o
2.7批间差
变异系数CV应＜10%0
2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度V 1800mg/dL,胆红素浓度与10mg/dL,血红蛋白浓度V 500mg/dL,总蛋白浓度GOg/dL时测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。

当样品中促卵泡生成素（FSH）浓度W500 mIU/mL,促黄体生成素（LH）浓度W200 mIU/mL,总人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度＜200 mIU/mL时，测试结果应＜0.2 pIU/mLo。

促甲状腺激素（TSH）校准品
适用范围：促甲状腺激素（TSH）校准品与本公司促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中促甲状腺激素（TSH）测定系统的校准。

1.1规格
0.5mL/瓶×6瓶；2mL/瓶×6瓶。

1.2主要组成成分
促甲状腺激素（TSH）校准品S0-S5，校准品S0为含添加0.1%生物防腐剂的P.B 缓冲液，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液中添加促甲状腺激素（TSH）抗原。

表1
注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1 外观
校准品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。

2.2 装量
装量应不少于标示值。

2.3 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150530）。

2.4 准确度
检测中国食品药品检定研究院所提供的TSH标准品（编号：150530），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5 均匀性
2.5.1 瓶内均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.5.2 瓶间均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6 稳定性
2.6.1 首次开封后稳定性
校准品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.6.2 效期稳定性
校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.性能指标2.1外观试剂盒上标签标识内容应清晰，无磨损；试剂盒内各组份齐全、完整，液体无渗漏；试剂盒无破损，试剂盒中液体澄清、无沉淀物和絮状物。

试剂盒各组分外观和性状为：Rm 应为含棕色固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb、Rd、Ra/c、清洗液和发光液均应为清澈透明的液体，无沉淀、无絮状物。

校准品和质控品冻干组分呈疏松体，加入蒸馏水或去离子水后应在10min 内完全溶解，溶液无沉淀或絮状物。

2.2装量试剂盒内各组分装量不少于标示量。

2.3最低检出限本试剂盒的最低检出限：≤0.005µIU/mL。

2.4线性区间在[0.005, 100] µIU/mL 区间内，用双对数或其他的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900.2.5准确度2.51试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以TSH 国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比在0.900~1.100 之间。

2.52用国家标准品（或正确度控制品）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

注：出厂检验可选择 2.5.2 2.6分析内精密度（重复性）同一批号的试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.7批间精密度（批间差）在3 个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.8分析特异性浓度不低于200 IU/L 的促卵泡生成素（FSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于0.005µIU/mL。

浓度不低于200 IU/L 的促黄体生成素（LH），在本试剂盒上的测定结果应不高于0.005µIU/mL。

浓度不低于1000 IU/L 的人绒毛膜促性腺激素（hCG），在本试剂盒上的测定结果应不高于0.005µIU/mL。

促甲状腺素测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：用于体外定量检测人全血中促甲状腺素（TSH）的浓度。

1.1产品规格：96人份/盒、192人份/盒和480人份/盒1.2主要组成成分注：校准血片浓度具有批特异性，每批靶值详见瓶签；质控血片质控范围靶值批特异详见产品试剂盒中‘靶值单’2.1外观试剂盒中液体组分无渗漏，标识清晰易识别。

2.2准确度用TSH国家标准品进行检测，其相对偏差应不超过±15%。

2.3最低检测限不大于2.2µU/ml。

2.4线性线性范围为（0,150）µU/ml，其相关系数r值不低于0.9900。

2.5重复性用至少2个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于12%。

2.6批间差用3个批号试剂盒检测同一份样本，则3个批号试剂盒之间变异系数（CV）应不大于15%。

2.7特异性a)HCG浓度为100,000 µU/L.时TSH浓度与本底的差值不大于2.2µU/ml；b)FSH浓度为250mU/L时TSH浓度与本底的差值不大于2.2µU/ml；c)LH 浓度为250mU/L 时TSH浓度与本底的差值不大于2.2µU/ml。

2.8稳定性试剂盒在2～8℃储存，有效期为12个月，取到效期后产品进行检测，检测结果应符合2.1～2.5、2.7项要求。

2.9校准品溯源性企业应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，试剂盒的校准品应溯源至企业工作校准品，企业工作校准品根据制造商选定测量程序，溯源至国家标准品（编号：150530）。

促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中促甲状腺素（TSH）的含量。

试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以TSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1.100之间。

2.3剂量-反应曲线的线性在0.10~50mIU/L范围内，用Log-Log数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）应不小于0.9900。

2.4精密度2.4.1分析内精密度：质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.4.2分析间精密度：在三次独立分析之间，质控品测定结果的变异系数（CV%）应不大于20.0%。

2.4.3批间精密度：在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV%）应不大于15.0%。

2.5最低检出限应不高于0.05mIU/L。

2.6特异性检测浓度为200IU/L的促卵泡生成素（FSH）结果不高于0.05mIU/L。

检测浓度为200IU/L的促黄体生成素（LH）结果不高于0.05mIU/L。

检测浓度为1000IU/L的人绒毛膜促性腺激素（hCG）结果不高于0.05mIU/L。

2.7稳定性2.7.1 效期末稳定性试剂盒在2~8℃放置12个月，检验结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2、2.5要求。

2.7.2 热稳定性试剂盒在37℃条件下放置7天，检验结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.4.2、2.5要求。

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素的浓度。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格96人份/盒、48人份/盒。

1.2 产品主要组成成分注：校准品S0～S5靶值：0µIU/mL，0.2µIU/mL，1µIU/mL，5µIU/mL，25µIU/mL，100µIU/mL。

2. 性能指标2.1 外观所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。

2.2 最低检测限最低检测限应不高于0.08µIU/mL。

2.3准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150530）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以TSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.4 线性[0.2，100]µIU/mL浓度范围内，相关系数（r）绝对值应不低于0.9900。

2.5 重复性用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 批间差用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于20.0%。

2.7 特异性特异性应符合如下要求：a）不低于浓度为200IU/L的促卵泡生成激素（FSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于试剂盒的最低检测限水平；b）不低于浓度为200IU/L的促黄体生成激素（LH），在本试剂盒上的测定结果应不高于试剂盒的最低检测限水平；c）不低于浓度为1000IU/L的人绒毛膜促性腺激素（HCG），在本试剂盒上的测定结果应不高于试剂盒的最低检测限水平。

2.8 稳定性2℃～8℃放置8个月后，测定结果应符合2.1～2.5各项要求。

促甲状腺激素（TSH）质控品
组成：
促甲状腺激素（TSH）质控品由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液。

注：质控品质控范围批特异、具体浓度详见标签。

适用范围：促甲状腺激素（TSH）质控品与本公司生产的促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于促甲状腺激素（TSH）测定项目的室内质量控制。

2.1 外观
质控品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。

2.2 装量
质控品装量不少于标示量。

2.3 预期结果
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.4 均匀性
2.4.1 瓶内均匀性
取同批号的一定数量（n≥10）最小包装单元的高、低值质控品，分别重复检测3次，变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.4.2 瓶间均匀性
变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.5 稳定性
2.5.1 开瓶稳定性
质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，稳定期末质控品与新开瓶质控品检测结果的差异不显著。

2.5.2 效期稳定性
质控品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后两个月内检测2.3项，其结果应符合要求。

2.性能指标2.1试剂条性能指标2.1.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

试剂条中第7孔内组分为棕色含固体微粒的液体；其余皆为透明液体。

无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.1.2装量溶液装量应不少于标示值。

其中试剂条第2孔为酶工作液孔，装量不少于80μL；第3、4、5孔为清洗液孔，装量均不少于380μL；第7孔为磁珠工作液孔，装量不少于45μL；第10孔为样本稀释液孔，装量不少于85μL；第12孔为底物孔，装量不少于130μL。

2.1.3空白限应不大于0.05mIU/L。

2.1.4准确性在试剂盒规定的测量范围内检测国家校准品，其实测值与理论值之比应在0.900-1.100之间。

2.1.5剂量-反应曲线的线性在0.1-100mIU/L区间内，其剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.1.6精密度2.1.6.1分析内精密度变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.1.6.2批间精密度变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.1.7特异性浓度不低于200IU/L的FSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出量水平0.05mIU/L。

浓度不低于200IU/L的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出量水平0.05mIU/L。

浓度不低于1000IU/L的hCG，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检出量水平0.05mIU/L。

2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品CAL1、CAL2为冻干块。

加入纯水后在10min内溶解，无沉淀或絮状物。

2.2.2校准品准确性校准品CAL2，相对偏差应在±10%以内。

校准品CAL1为零浓度校准品除外。

2.2.3校准品均匀性校准品CAL2均匀性CV应≤10%。

校准品CAL1为零浓度校准品除外。

2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品为冻干块。

加入纯水后在10min内溶解，无沉淀或絮状物。

2.3.2质控品准确性质控品测试结果应在靶值范围内。

促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的TSH的含量。

1.1 产品规格
试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2主要组成成分
促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分
a) 酶结合物
以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的连接HRP的TSH单克隆抗体，其中含
ProClin300做为防腐剂。

b) 校准品
校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F 中含TSH的目标浓度分别约为0、0.25 mIU/L、0.5 mIU/L、4.0 mIU/L、
10 mIU/L、50 mIU/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液
发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6
的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板
包被有TSH单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（备选）
以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其中值的靶值浓度范围QCⅠ为1.00 mIU/L～3.00 mIU/L，QCⅡ为5.00 mIU/L～8.50 mIU/L。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

tsh试剂盒产品技术要求【原创实用版】目录1.产品概述2.技术要求3.性能指标4.储存与运输要求5.检验方法正文【产品概述】tsh 试剂盒是一种用于检测甲状腺功能的医疗设备，主要用于测量人体中的促甲状腺激素（TSH）水平。

TSH 是由垂体腺分泌的，对甲状腺的功能具有调节作用。

因此，tsh 试剂盒的检测结果对于诊断甲状腺疾病具有重要的临床意义。

【技术要求】tsh 试剂盒的设计和制造需要满足一系列的技术要求，包括但不限于：1.试剂盒的稳定性：在规定的储存条件下，试剂盒中的各种成分不应发生明显的化学反应或物理变化。

2.试剂盒的灵敏度：试剂盒应能够准确地检测到 TSH 水平的微小变化。

3.试剂盒的特异性：试剂盒应只与 TSH 发生反应，不应与其他物质发生交叉反应。

【性能指标】tsh 试剂盒的性能指标主要包括：1.检测范围：试剂盒应能够准确地检测到 TSH 水平的正常范围和异常范围。

2.检测限：试剂盒应能够检测到 TSH 水平的最低限度。

3.精密度：在重复性条件下，试剂盒的检测结果应具有高度的一致性。

4.灵敏度：试剂盒应能够检测到 TSH 水平的微小变化。

【储存与运输要求】tsh 试剂盒应在 2-8°C 的环境中储存，运输过程中也应保持稳定的温度。

在储存和运输过程中，应避免试剂盒受到剧烈的震动或摔落。

【检验方法】tsh 试剂盒的检验方法主要包括：1.试剂盒的稳定性检验：在规定的储存条件下，检查试剂盒中各种成分的变化情况。

2.试剂盒的灵敏度检验：使用已知的 TSH 标准品，检查试剂盒的检测结果是否准确。