糖化白蛋白(GA)质控品产品技术要求lideman

2.性能指标
2.1外观
糖化血红蛋白质控品复溶前浅红褐色或浅褐色的固体物。

复溶并放置后是红色的液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

2.2装量
糖化血红蛋白质控品质量（包含瓶子、盖子及标签重量）应在（6.6±0.4）
g 范围内。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
糖化血红蛋白质控品瓶内均一性应符合表 2 要求。

表 1 瓶内均一性
2.3.2瓶间均一性
糖化血红蛋白质控品瓶间均一性应符合表 3 要求。

表 2 瓶间均一性
2.4参考值及参考范围
每批糖化血红蛋白质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

经迈瑞校准品校准的糖化血红蛋白分析仪及配套试剂对糖化血红蛋白质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

1。

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白测量浓度的比值(%)。

1.1 规格GA校准品（选配）:1×1mL,ALB校准品（选配）:1×1mL；质控品（选配）:水平1：1×1mL,水平2:1×1mL。

1.2 组成：签。

2.1 外观2.1.1 GA试剂1：淡黄色液体。

2.1.2 GA试剂2：淡黄色至淡红色液体。

2.1.3 ALB试剂：黄绿色液体。

2.1.4 GA校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.5 ALB校准品：无色至淡黄色液体。

2.1.6质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。

2.1.7包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度2.3.1糖化白蛋白试剂空白吸光度≤0.3。

2.3.2白蛋白试剂空白吸光度≤0.5。

2.4 分析灵敏度2.4.1糖化白蛋白样本浓度为1.4g/dL时，吸光度差值应≥0.01。

2.4.2白蛋白样本浓度为4.0g/dL时，吸光度差值应≥0.02。

2.5 线性区间在[10.0，69.0] %的范围内，线性相关系数r≥0.990。

测试浓度在[10.0，30.0] %时，绝对偏差应不超过±3%；测试浓度在[30.0，69.0]%时，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度与已上市产品进行对比试验，在[10.0，69.0] %的范围内，线性相关系数r≥0.975。

测试浓度在[10.0，30.0] %时，绝对偏差应不超过±3%；测试浓度在[30.0，69.0]%时，相对偏差应不超过±10%。

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris缓冲液≥50mmol/L 酮胺氧化酶≥30U/mlN，N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺≥2mmol/L试剂2：Tris缓冲液≥50mmol/L蛋白酶K ≥40U/ml 过氧化物酶≥60U/ml4-氨基安替比林≥5mmol/L1.2.2 校准品的组成（选配）糖化白蛋白（0.40～2.00）g/dl该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：糖化白蛋白（0.40～1.00）g/dl该质控品为血清基质冻干质控品水平2：糖化白蛋白（1.01～2.00）g/dl该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体；2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长500～600nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。

2.4 线性2.4.1 线性范围[9.0%，69.0%]，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差（20.0%，69.0%]线性范围内，相对偏差不超过±10%；[9.0%，20.0%]线性范围内，绝对偏差不超过±2.0%。

2.5 分析灵敏度检测浓度为3.27g/dl的样本时, 吸光度变化不小于0.02。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试比值（10.0±1.0）%、（13.0±1.0）%、（20.0±1.0）%的样本，重复测试10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤10%。

多项生化类质控品适用范围：与本公司生产的试剂盒配合使用，用于总酸性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶/谷丙转氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、胰腺淀粉酶、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、钙离子、氯离子、补体C3、补体C4、二氧化碳、肌酸磷酸激酶、肌酐、胆碱脂酶、直接胆红素、铁离子、葡萄糖、谷氨酰基转移酶、α-羟基丁酸脱氢酶、高密度脂蛋白胆固醇、免疫球蛋白A 、免疫球蛋白G 、免疫球蛋白M 、钾离子、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、镁离子、钠离子、磷、前白蛋白、磷脂、尿酸、不饱和铁结合力、尿素/尿素氮、甘油三酯、总胆红素、总胆固醇、总蛋白、总胆汁酸、转铁蛋白、铜离子、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、锌离子、血管紧张素转化酶共50个项目的室内质量控制。

1.1规格冻干品，复溶体积：1×5mL；5×5mL；10×5mL；20×5mL1.2 组成本质控品为冻干品，在人血清基质中添加表1中的物质。

表1质控品组成1 电压测量：误差不超过±10%2 时间间隔：误差不超过±5%3 时间常数：0.1s误差不超过±40%4 幅频特性：1Hz～30Hz 偏差不超过＋5%～－30%5 功率谱幅度：偏差不超过±10％6 功率谱频率：误差不超过±5％7 噪声电平：不大于2μV（峰-峰值）8 共模抑制比：不小于100dB9 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，偏差不超过±5%10 输入阻抗：≥20MΩ。

11 信号采集：可采集记录8、16、19个通道脑电信号。

12 事件标记：在采集过程中可进行事件标记，标记数不少于20次。

13 定位检索功能可选择采集过程中所做的任一标记处开始显示和处理数据。

14蓝牙传输距离：无障碍传输距离不小于8m。

15蓝牙传输速率：每通道200字节，16通道3200字节16 压缩谱阵图绘制功能可以在屏幕上绘制任意两通道脑电信号的压缩谱阵图。

LEADMAN
北京利德曼生化技术有限公司 第 页 共 1 页 HbA 1C 测定试剂盒 1
糖化血红蛋白测定试剂
产品信息：
标准液另购
质控液：1ml/支 （另购）
利德曼公司生产的HbA1c 试剂的测定方法为：免疫凝集法，试剂可直接在自动生化分析仪上操作。

试剂内含有：
● 溶血剂：用于处理样本
● 总血红蛋白试剂：用于测量样本中总血红蛋白含量（液体单一试剂）
● 糖化血红蛋白：用于测量样本中糖化血红蛋白含量（液体双试剂1：1）
HbA1c 测试方法为：样本+R1保温3-5分钟后，加入R2试剂，保温30秒读取第一点吸光度，4分钟后，读取第二点吸光度。

此检测方法大大节约试剂用量。

一般试剂（如：ROCHE ）检测均为：样本+R1保温3-5分钟后读取第一点吸光度，加入R2试剂，5分钟后，读取第二点吸光度。

以OL YPUS 640为例，仪器的最小稳定的检出量为：180ul 。

对于利德曼 1+1 的糖化血红蛋白试剂，试剂R1+R2用量为：90+90ul=180ul 。

因为，第一点吸光度读取在加入R2试剂之后。

对于如ROCHE 5 +1 的糖化血红蛋白试剂，试剂R1+R2用量为：180+36=216ul 。

因为，第一点吸光度读取在加入R2试剂之前。

由此可以看出，利德曼1+1糖化血红蛋白试剂用量最为经济，而且R1与R2同比例用尽，不会出现浪费。

标准液为液体，直接使用，无需复溶。

超敏C反应蛋白校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的超敏C-反应蛋白试剂盒配套使用，用于检测系统的校准。

1.1 规格：1×1mL；2×1mL。

1.2 主要组成成分
单水平的液体校准品，C-反应蛋白抗原，Tris缓冲液（50mmol/L，pH=7.5），叠氮钠稳定剂<0.1%。

靶值浓度范围：（10～20）mg/dL。

溯源：超敏C-反应蛋白校准品可溯源至参考物质ERM-DA474/IRMM,
校准品靶值见瓶签。

2.1 外观
无色至浅黄色澄清液体。

2.2装量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3准确度
用校准品配合试剂检测有证参考物质ERM-DA474/IRMM，测定值与标示值的相对偏差在±10%范围内。

2.4重复性
超敏C-反应蛋白校准品批内变异系数CV＜6%。

2.5溯源性
根据GB/T 21415-2008 有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量的不确定度等内容，超敏C-反应蛋白校准品溯源至有证参考物质ERM-DA474/IRMM。

2.6稳定性
2.6.1效期稳定性：校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为12个月。

在效期满后进行检测，其外观、准确度、重复性应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.6.2开瓶稳定性：校准品开瓶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天进行检测，相对偏差应在±10%范围内。

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1规格溶血剂：1×50ml、试剂1a（R1a）：1×23ml、试剂1b（R1b）：1×10mL、试剂2（R2）：1×15mL；溶血剂：2×50ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：2×15mL；溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：1×40ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：1×12mL；溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：2×15ml、试剂1b（R1b）：2×15mL、试剂2（R2）：1×12mL。

溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：1×20mL、试剂2（R2）：1×30mL；溶血剂：1×40ml、试剂1a（R1a）：2×9.2ml、试剂1b（R1b）：2×4mL、试剂2（R2）：2×6mL；溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：5×9.2ml、试剂1b（R1b）：5×4mL、试剂2（R2）：5×6mL；溶血剂：2×100ml、试剂1a（R1a）：10×9.2ml、试剂1b（R1b）：10×4mL、试剂2（R2）：10×6mL。

1.2组成：试剂盒由溶血剂、试剂1a（R1a）、试剂1b（R1b）和试剂2（R2）组成。

溶血剂：CHES：20mmol/L (pH7.4)；Brij 35：10g/L；R1a：MES缓冲液：10mmol/L；金属蛋白酶4KU/L；R1b：2-(4-碘代苯)-3-(2,4-二硝基苯基)-5-(2,4-二硫代苯)-2H-四唑盐，单钠盐：2mmol/L；R2：Tris-HCl：300mmol/L；过氧化物酶：78KU/L；DA64：0.1mol/L；果糖基氨基酸氧化酶：26KU/L。

糖化白蛋白(GA)测定试剂盒（酮胺氧化酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2组成成分1.2.1 试剂组成ALB：GA-试剂1GA-试剂21.2.2 校准品的组成糖化白蛋白校准品的组成：单水平的冻干校准品，在30g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：（0.5-1.5）g/dL。

白蛋白单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白，稳定剂0.1%。

定值范围：（4.0-6.0）g/dL。

1.2.3质控品的组成单水平的冻干质控品，在20g/L的牛血清中添加糖化氨基酸纯品和牛血清白蛋白，稳定剂<0.1%；定值范围：糖化白蛋白（0.1-1.0）g/dL，白蛋白（2.0-6.0）g/dL。

2.1 外观试剂1：黄绿色液体。

试剂2:无色至淡黄色透明液体；试剂3:无色至淡黄色透明液体。

糖化白蛋白校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

白蛋白校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度糖化白蛋白试剂空白吸光度应≤0.1；白蛋白试剂空白吸光度应≤0.8。

2.4 分析灵敏度糖化白蛋白浓度为1.0g/dL时，吸光度变化应≥0.01；白蛋白浓度为4.0g/dL时，吸光度变化应≥0.4。

2.5 线性糖化白蛋白在[3,68]%线性范围内，线性相关系数r ≥0.990；在[3,30]%范围内绝对偏差不超过3%，在（30,68]%范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 批内重复性变异系数CV应≤8%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

2.8 准确度：检测参考物质，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10糖化白蛋白校准品和质控品瓶间重复性（均一性）校准品瓶间重复性CV≤5%质控品瓶间重复性CV≤5%2.11校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供糖化白蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

人糖化白蛋白（GA）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中糖化白蛋白（GA）含量。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗GA抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗GA抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的GA呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为1,000ng/ml，做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释）后，分别稀释为1,000ng/ml，500ng/ml，250ng/ml，125ng/ml，62.5ng/ml，31.2ng/ml，15.6ng/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0ng/ml，临用前15分钟内配制。

如配制500ng/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）1,000ng/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3.样品稀释液：1×20ml。

4.检测稀释液A：1×10ml。

5.检测稀释液B：1×10ml。

6.检测溶液A：1×120μl（1:100）临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100μl/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

如10μl检测溶液A加990μl检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。

7.检测溶液B：1×120μl/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B1:100稀释。

全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与配套的化学发光检测试剂盒联用，对人血清中被测物进行体外定量和定性的免疫分析。

1.1 型号1.2 结构组成主要由主机（样本架输送模块、耗材库、样本处理模块、试剂处理模块、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块）、软件（软件版本号为V1.0）组成。

2.1 正常工作条件2.1.1气候环境a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；d）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。

2.1.2 供电电源a）电压：交流220V±22V；b）频率：50Hz±1Hz。

2.1.3 开机预热时间开机预热时间不少于30min。

2.1.4 远离强磁场干扰源。

2.1.5 避免强光直接照射。

2.1.6 具有良好的接地环境。

2.2本底计数率检测空反应管的发光值应不大于30 RLU。

2.3 线性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）在2 IU/mL～1000 IU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（3）竞争法：甲状腺素（T4）在5 ng/mL～300 ng/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

2.4批内重复性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）的变异系数（CV，％）≤8%；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的变异系数（CV，％）≤8%；（3）竞争法：甲状腺素（T4）的变异系数（CV，％）≤8%。

2.5稳定性开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

检测项目如下：（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）；（3）竞争法：甲状腺素（T4）。

2.6携带污染率携带污染率应≤10ppm。

2.7反应盘温度控制2.7.1 温度准确性：37.0℃±0.5℃。