多项免疫复合定值质控品产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品（低值）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体；质控品（高值）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为无色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于 6 g。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

1。

2.性能指标
2.1.外观和性状
2.1.1.颜色性状
质控品复融前外观应呈现粉末块状固体，不起泡，不塌陷，复融后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2.包装
分装瓶应完整无泄漏，盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。

2.2.测量准确度
2.2.1.质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。

2.2.2.赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。

2.3.均一性
2.3.1.瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。

2.3.2.瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。

2.4.生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

1。

2性能要求
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

2.2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于18 g。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表3 质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

1。

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复融前外观应呈现粉末块状固体，不起泡，不塌陷，复融后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为棕色玻璃瓶，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。

塑料瓶盖与玻璃瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2测量准确度
2.2.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。

2.2.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。

2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。

2.4生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体
（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

1。

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前为浅黄色或黄色冻干粉末，复溶后为浅黄色或黄色液体。

2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
质控品装量差异应在±7.0%以内。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求。

表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求。

表 3 质控品瓶间均一性要求
1
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的适用仪器及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应为阴性。

2。

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。

塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
每瓶校准品容量应不少于 2.0 mL。

2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。

2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0% 范围内。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.32 IU/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤8.0%。

2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.20 IU/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤5.0%。

2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

质控品（低值）复溶前为浅黄色冻干粉末，复溶后为清澈浅黄色泌
复溶前为黄色冻干粉末，复溶后为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物;
2. 1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、
清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。

2. 2装量
质控品质量（含瓶重）均应不少于14 go 2. 3均一性项目名称
检测方法学
单位
高值）
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）。

表1质控品瓶内均一性要求
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。

表3质控品瓶间均一性要求
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表，并应提供赋值方法程序文件。

2. 5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体检测应为阴性。

2.性能指标
2.1外观
A）质控物应为一种均匀的物质，不得有凝块。

B）质控物的外包装应完整、标签标识清晰。

2.2装量
质控物的装量应不少于标示量。

2.3均匀性
2.3.1瓶内均匀性
质控物瓶内均匀性应满足表2要求。

不低于适用的血细胞分析仪检测脑脊液、浆液和滑液等体液样本声称的重复性要求。

表 2 质控物瓶内均匀性
2.3.2瓶间均匀性
质控物瓶间均匀性应符合表3要求。

表 3 BC-BF 质控物瓶间均匀性
2.4质控物的定值及范围
2.4.1参考值
每批质控物均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

2.4.2赋值程序
提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。

2.4.3赋值准确性
应符合表4的要求。

表 4 测定允许变化范围
2.5生物安全性
质控物的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病I型/II型（HIV-1/HIV-2）抗体、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应为阴性。

1. 性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品复溶前外观应呈现粉末块状固体，复溶后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应完整无泄漏，盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。

2.2测量准确度
2.2.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统的检测项目参考值及参考范围。

2.2.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤10.0%。

2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤10.0%。

2.4生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和
HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

1。

多项免疫质控品
适用范围：本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对25-羟基维生素D
（25-OH-D）、25-羟基维生素D
3（25-OH-D
3
）、铁蛋白（Fer）、甲状旁腺激
素（PTH）、人N端中段骨钙素（N-MID Osteocalcin）测定项目的室内质量控制。

1.1规格
0.5mL/瓶×2瓶（冻干，复溶后体积）
1.2主要组成成分：
以人血清为基质的多项免疫质控品，包含项目、靶值范围见表1。

表1 组成及范围
注：质控品具体值见靶值单。

2.1 外观
质控品包装标签应清晰；
质控品呈淡黄色或黄色疏松体，复溶后无沉淀或絮状物。

2.2 赋值有效性
各项目测定结果应在质控范围内。

2.3 均匀性
2.3.1 瓶内均匀性
取高、低值质控品，分别重复检测10次，变异系数（CV）应≤15%。

2.3.2 瓶间均匀性
取同一批次高、低值质控品各10瓶，分别进行重复测试，变异系数（CV）≤15%。

2.4 稳定性
2.4.1开瓶复溶稳定性
开瓶复溶后-20℃～-70℃避光储存，可稳定14天，检测2.2、2.3.1项，其结果应符合各项要求。

2.4.2 效期稳定性
质控品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后两个月内检测2.2，2.3.1项，其结果应符合各项要求。

多项免疫质控品(IMC)
适用范围：该产品与北京赛诺浦生物技术有限公司生产的试剂盒配套使用，用于β2微球蛋白（BMG）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、前白蛋白（PA）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）、转铁蛋白（TRF）、抗链球菌素O（ASO）、铁蛋白（FER）项目的室内质量控制。

1.1 质控品规格
1×5mL；1×3mL；1×1mL；1×0.5mL；10×5mL；10×3mL；10×1mL；10×0.5mL。

1.2 主要组成成分
以人血清为基质的液体质控品，包含项目及质控品目标浓度见表1。

表1 组成及范围
2.1 性状
无色至浅黄色液体。

2.2 装量
质控品的净含量不得低于标示体积。

2.3 可接受区间/值：
各检测项目在其测量系统上的的结果应在其浓度靶值范围内。

2.4 均匀性
各项目的瓶内均匀性变异系数（CV瓶内）应不大于10%。

各项目的瓶间均匀性变异系数（CV瓶间）应不大于10%。

2.5 稳定性
2.5.1 首次开封后稳定性
质控品第一次开瓶后，在2℃～8℃避免污染，盖紧瓶塞可保存72小时。

在稳定期内测定结果的变化趋势不明显。

2.5.2 效期稳定性：
原包装质控品在2℃～8℃储存，有效期为18个月。

确定质控有效期时，稳定期内赋值结果变化趋势不显著。

1性能指标
1.1外观
质控品为浅黄色液体，清澈透明，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

1.3装量
液体质控品装量应不少于标示值。

1.4均一性
1.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
1.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。

表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
1.5参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

经迈瑞校准品校准的血液细胞分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

1.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。

多项免疫质控品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白
G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4共5项项目的室内质量控制。

1.1 产品规格
1×1mL；10×1mL；1×3mL；10×3mL；
1.2 组成成分
以人血清为基质的液体多项免疫质控品，包含项目及质控品目标浓度见表1。

表1 组成及范围
2.1 外观
液体，无色至浅黄色透明液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 赋值有效性
各项目检测结果在靶值范围内.
2.4 重复性
变异系数CV应≤5%
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品原包装在（2～8）℃避光保存，有效期为12个月，取失效期的质控品检测其赋值有效性，应符合2.3的要求。

2.5.2开瓶稳定性
质控品开瓶后，在（2～8）℃下避光密封保存，可保存2天，取失效期的质控品检测其赋值有效性，应符合2.3的要求。

多项免疫质控品
适用范围：本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）、D-二聚体（D-Dimer）、全程C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）测定项目的室内质量控制。

1.1规格
0.5mL/瓶×2瓶（冻干，复溶后体积）
1.2主要组成成分：
以人血清为基质的多项免疫质控品，包含项目、靶值范围见表1。

表1 组成及范围
注：质控品具体值见靶值单。

2.1 外观
质控品包装标签应清晰；
质控品呈淡黄色或黄色疏松体，复溶后无沉淀或絮状物。

2.2 赋值有效性
各项目测定结果应在质控范围内。

2.3 均匀性
2.3.1 瓶内均匀性
取高、低值质控品，分别重复检测10次，变异系数（CV）应≤15%。

2.3.2 瓶间均匀性
取同一批次高、低值质控品各10瓶，分别进行重复测试，变异系数（CV）≤15%。

2.4 稳定性
质控品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后两个月内检测2.2，2.3.1项，其结果应符合各项要求。