性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为透明塑料管，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。塑料外盖与塑料管身配合后应无渗漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶质控品容量应不少于2.0 mL。
2.3测量准确度
2.3.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。
2.3.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。
2.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
1
每日新：定值与非定值质控品 质控质控品选择实验室 2014-07-07 越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。 一、控制品加工过程 从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。由于邀请实验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。 二、控制品定值必须与使用的检测系统关联 需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。 长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。 三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗？ 自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起，就强调内部质量控制反映的是不精密度。控制图的绘制方式，让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况，这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内，就被认可为“在控”，这是临床实验室的共识。 为了做好每天的质量控制，关键是要设定好控制图上的均值和标准差。这些均值和标准差都必须是临床实验室每天使用控制品检测得到的控制值累积计算得到的。随着使用相同批号开展相同项目控制时间的延伸，累积的每月控制值，需要不断“修正”下个月使用的均值和标准差。这样的控制图才能最好地反映目前实验室的真实控制状态。
质控基础知识 1、实验室质量控制(质量管理)的历史变迁。 1947年Belk和Sundeman首先对不同实验室的质量管理进行了调查，1950年Levey-Jenning首先将工业质量管理上的控制图引进到临床实验室，此后质量控制图和数理统计一直作为临床实验室质量控制的重要手段，1953年，世界上出现了商品性的控制血清，1954年发展到国与国之间的质量控制调查，1974年在日本召开第一次国际性质量控制研讨会即第一届生化检验质量控制国际专题研讨会，在国际上，世界卫生组织(WHO)和国际临床生化学会(IFCC)领导和管理国际质控工作。我国从60年代开始进行实验室质量控制，主要在少数实验室内进行室内质量控制，真正大规模的室间质评到70年代末期才开始，在我国主要由卫生部临床检验中心，各省、市或地区临床检验中心负责组织和开展全国性和地区性的质量控制工作。 2．什么是临床实验室质量保证? 所谓质量保证，是指实验室为了保持测定结果的可靠性，而需要满足的条件和要求的行为。质量保证不仅包括实验室的室内质量管理，同时还包括周围相关单位可能引起误差的质量管理，如：标本、采集、运送、处理、资料整理、结果诊断等。3．何谓质量控制，其意义是什么? 质量控制又称质量管理，系指实验室为达到质量的要求，自行或由权威部门建立观察分析步骤的变异性，随时评估检测结果准确性的一系列相关制度。其意义是寻找和发现检测分析过程中的误差及产生误差的原因，控制与分析有关的各个环节，防止出现不可靠的结果，保持实验室检测结果准确性的稳定，这是达到质量保证的一种手段。 4．全面质量控制的内容包括哪几个方面? 全面质量控制的内容包括预防性质量控制和回顾性质量控制。其中以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅。回顾性质量控制又包括室内质量控制和室间质量控制两个方面。 5．何谓质控规则?常用的质控规则有哪些? 质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL或A—L表示，其中A是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。常用的质控规则有12s、12.5S、13S、R4S、22S 、、、41S、及10X。 6．何谓在控、失控、真失控、假失控、假在控及真在控? 在控指质控结果在控制范围之内；失控指质控结果在控制范围之外。真失控指控制方法对有误差分析批做出了失控判断。假失控指控制方法对无误差分析批做出了失
关于定值和非定值质控 品 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
如何选择控制品——第一部分定值与非定值控制品 冯仁丰 我经常被众多同道询问有关每天质量控制的问题。令人高兴的是，越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。 一、控制品加工过程 从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。由于邀请实
验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。 二、控制品定值必须与使用的检测系统关联 需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。 长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。 三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗 自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起，就强调内部质量控制反映的是不精密度。控制图的绘制方式，让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况，这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内，就被认可为“在控”，这是临床实验室的共识。
质量控制基本知识 一栅栏技术 栅栏理论是德国食品专家L.Leistner提出的一套系统科学地控制食品贮藏保鲜期的理论。栅栏技术（hurdle techlogy）是指在饰品设计、加工和贮藏过程中，利用食品内部能阻止微生物生长繁殖方面，栅栏技术已经得到广泛应用。 1栅栏因子 食品防腐上最常用的栅栏因子，都是通过加工工艺或添加剂方式设置的，总计已在40个以上，这些因子均可用来保证食品微生物稳定性以及改善产品的质量。现将肉制品中几种主要的栅栏因子简介如下： 热加工（H） 高温热处理是最安全和最可靠的肉制品保藏方法之一。加热处理就是利用高温对微生物的致死作用。从肉制品保藏的角度，热加工指的是两个温度范畴：即杀菌和灭菌。 A、杀菌 杀菌是指将肉制品的中心温度加热到65-75℃的热处理操作。在此温度下，肉制品内几乎全部酶类和微生物均被灭活或杀死，但细菌的芽孢仍然存活。因此，杀菌处理应与产后的冷藏相结合，同时要避免肉制品的二次污染。 B、灭菌 灭菌是指肉制品的中心温度超过100℃的热处理操作。其目的在于杀死细菌的芽孢，以确保产品在流通温度下有较长的保质期。但经灭菌处理的肉制品中，仍存有一些耐高温的芽孢，只是量少并处于抑制状态。在偶然的情况下，经一定时间，仍有芽孢增殖导致肉制品腐败变质的可能。因此，应对灭菌之后的保存条件予以重视。灭菌的时间和温度应视肉制品的种类及其微生物的抗热性和污染程度而定。 低温保藏（t） 低温保藏环境温度是控制肉类制品腐败变质的有效措施之一。低温可以抑制微生物生长繁殖的代谢活动，降低酶的活性和肉制品内化学反应的速度，延长肉制品的保藏期。但温度过低，会破坏一些肉制品的组织或引起其它损伤，而且耗能较多。因此在选择低温保藏温度时，应从肉制品的种类和经济两方面来考虑。 肉制品的低温保藏包括冷藏和冻藏。 冷藏（refrigeration）就是将新鲜肉品保存在其冰点以上但接近冰点的温度，通常为–1-7℃。在此温度下可最大限度地保持肉品的新鲜度，但由于部分微生物仍可以生长繁殖，因此冷藏的肉品只能短期保存。另外，由于温度对嗜温菌和嗜冷菌的延滞生长期和世代时间影响不同，故在这二类微生物的混合群体中，低温可以起很重要的选择作用，引起肉品加工和储藏中微生物群体构成改变，使嗜温菌的比例下降。例如在同样的温度下，热带加工的牛肉就较寒带加工的牛肉保质期长，这主要是因为前者污染菌多为嗜温菌而后者多为嗜冷菌。 水分活性（aw） 水分活性是肉制品中的水的蒸汽压与相同温度下纯水的蒸汽压之比。当环境中的水分活性值较低时，微生物需要消耗更多的能量才能从基质中吸取水分。基质中的水分活性值降低至一定程度，微生物就不能生长。一般地，除嗜盐性细菌（其生长最低aw值为0.75）、某些球菌（如金黄色葡萄球菌，aw值为0.86）以外，大部分细菌生长的最低aw均大于0.94且最适aw均在0.995以上；酵母菌为中性菌，最低生长aw在0.88-0.94；霉菌生长的最低aw为0.74-0.94,aw在0.64以下任何霉菌都不能生长。
投标产品技术响应文件 1、电缆桥架的制作符合JB/T10216-2000，《电控配电用电缆桥架》和CECS31：91《钢 制电缆桥架工程设计规范》。 2、桥架已通过交通部质量检测中心检测。 3、槽式桥架的整体防护等级符合GB4208-1993规定，户内不低于IP30，户外不低于 IP33。 4、钢制槽式、梯式桥架及附件采用优质冷轧钢板制作，符合GB/T700-1988《普通碳 素结构钢技术条件》中Q235A钢和GB/T11253中的有关规定。 5、钢制槽式、梯式桥架最小板材厚度：宽度小于400毫米时，钢板厚度为1.5毫米； 宽度大于等于400毫米小于等于800毫米时，厚度为2毫米；宽度大于800毫米时，钢板厚度为2.5毫米。 6、梯架的横担中心距小于400毫米，横担的宽度大于30毫米。 7、焊缝的抗拉、屈服等机械性能大于本体材料的机械性能，焊缝表面均匀，无漏缝、 裂纹、夹渣、烧穿、弧坑等缺陷。 8、桥架平整，无扭曲变形，内壁光滑，无毛刺；线槽接口平整、严密，槽盖齐全、 平整、无翘角；连接线槽的螺钉或其它紧固件，紧固后，其端部应与线槽表面光滑相接。 9、桥架在承受额定均布载荷时的相对饶度小于1/200，跨距6米的桥架到时提供均布 荷载，交设计确认。 10、槽式桥架的盖板采用压入式卡簧。 11、桥架表面处理热镀锌或静电喷塑，表面防护涂层的技术要求能达JB/T10216-2000《电控配电用电缆桥架》中表10的要求。 12、接地：桥架和桥架之间用跨接线连接。 13、连接板、连接螺栓等受力附件，与托盘、梯架、托臂等本体结构强度相适应。 附件的防护处理与桥架的主体结构相一致。 14、支吊架所选用材料符合自身的有关规定。支吊架立柱固定托臂的开孔位置或焊 接位置，能满足托盘、梯架多层设置时层间中心距为200、250、300、350的要求。 15、螺栓、螺母、平垫、弹垫及半圆头方颈螺栓能符合GB/T5780、GB/T6170、 GB/T97.1GB/T93和GB/T12的规定。 16、用于消防或低压动力电缆与控制电缆共用同一托盘或梯架时，线槽中间加防火 隔板。
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
二、标准品的定值 一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。测定制的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。 三、引入校准品 为了克服纯标准品和病人样品间的基质差异，20年前开始应用具有与病人样品基质效应相似的校准品替代标准品，用于日常工作。 四、校准品的定值 1.校准品来源： 校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，植被时刻添加某些分析物，增加含量。 2.定值方法： 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人。 如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。 但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准；只能依靠现有的校准品，如何去确定校准品的校准值是关键。评级校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人样品检测的检验结果和某些指定参考方法对病人样品的检验结果具可比性。 校准值不是测定值，是纠正的调整值。 一、校准品的专用性 在以往的应用中用户往往不注意校准品的应用的专用性，任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。从上面的校准品定值方法中，我们可以知道，只有在使用了和定值时相同的检测系统，得出的结果才能同参考方法结果具可比性。 二、质控品定值
精心整理 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8 测量准确度accuracyofmeasurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 4 要求 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种： 4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。 溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。 确保校准品准确性、精密性、稳定性。 4.2 涉 化学等） 结果及结论。 4.3 4.4 4.5 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 5试验方法 5.1校准品溯源性 5.1.1主要原材料的选择 选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。 选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%
医疗质量管理与控制基础知识 培训学习资料 一、医院医疗质量管理和控制的基本概念 1、医疗质量管理的定义 医疗质量管理是指为提高病人对医疗技术、医疗服务、医疗效果和医疗价格的满意程度而进行的组织和控制活动。 2、医疗质量控制的定义 医疗质量控制就是按医疗质量标准而进行的管理。即按设定的质量目标，通过一定的管理方法、措施或调整手段，以达到预期的目的。 3、全程医疗质量控制的定义 全程医疗质量控制是指对从病人来院就医到离院后的整个医疗过程的质量依照设定的标准进行监控，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动环节过程的监控。 4、医疗质量的13项基本要素 （1）医院编制规模； （2）人员结构； （3）人员素质； （4）卫生法规、规章制度、技术标准的执行情况； （5）物资、器材和药品的供应； （6）设备的完好和先进程度； （7）医德医风教育； （8）医院文化； （9）医院地理位置、城市区别和交通条件； （10）医院绿化环境； （11）医院建筑的合理程度；
（12）医疗服务态度； （13）医院卫生经济管理。 5、三级医院（床位＞500张）医疗质量分层管理的五层法结构 医疗质量标准可分医疗技术标准、医疗管理标准、医疗服务标准三类。 1、医疗技术标准 医疗技术标准是医疗质量标准的主体。可分为医疗技术方法标准和医疗技术操作标准两类： （1）医疗技术方法标准： 医疗技术方法标准主要包括医疗技术活动中的一些原则性规定，包括疾病的诊断标准、治疗标准、治愈或转归判定标准、医疗事故判定标准、病历书书写规范等。 （2）医疗技术操作标准： 医疗技术操作标准是医院技术活动的准则。包括临床、医技、护理、药剂等技术性操作要求和程序，即各种技术操作常规。 2、医疗管理标准 医疗管理标准可分为医疗工作规则和医院管理标准。 （1）医疗工作规则：包括各级医务人员职责、医疗工作制度和奖惩制度3方面。 （2）医院管理标准：主要包括以下9项内容： 【1】全面质量管理；
质控文件基础知 一、填空题 1GJB9001B中8.3规定：“不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成 （文件）的（程序）中作出规定。” 2GJB571A-2005《不合格品管理》4.1中规定：“组织应制定并执行不合格品的（识别）、 （隔离）、（审理）和记录控制程序。” 3.不合格品控制是依据GJB9001B中第（8.3 ）条要求编制。 4.（返工）是指：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。 5.（返修）是指：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 6.“三不放过”原则：（原因）找不出不放过，责任查不清不放过，（纠正措施）不落实不 放过。 7.GJB571A-2005《不合格品管理》4.4中规定：“组织应分析不合格品产生的影响，查明 （原因）、分清（责任）、落实（纠正措施），防止不合格品重复发生。” 8.（器材）是原材料毛坯、半成品和外购成件的总称。 9.（识别）是检验人员按照设计图样、技术条件、工艺规程、检验规程、合同、标准 样件、工艺装备或其它有明确文字要求的技术文件以及质控文件等对产品进行验收，给出合格或不合格的结论。对检查出的不合格品必须填写“不合格品质量信息轻度审理单” （质管表-201-0）（见附录A），提交检验室主任审理。 10.关键特性是指如果不满足要求，将（危及人身安全）并导致产品不能完成（主要）任务 的特性。 11.批次管理是为保持同批产品的可追溯性，分（批次、架次）进行投料、加工、转 工、入库、装配、检验、交付，并做出（标识）的活动。 12.例外放行是指当产品在转入（下一阶段工作）之前，对未完成的项目在不影响 （产 品质量）或（后续工作）的前提下，征得（用户同意），并（履行审批手续）后的一种放行方式。 13.代用器材在投入生产前，使用单位（检验人员）核对（代用器材与“器材代用
投标技术参数响应表 按招标文件规定填写按投标供应商所投内容填写 第一部分：技术部分响应 序 品名技术规格及配置品牌、型号、技术规格及配置、材质偏离说 号明 1、小腿假肢组件及辅料 产地：中国材质：钛合金方锥 产地：中国材质：钛合金；包材料，包装：每件独立包装，部件之 装：每件独立包装，部件之间有间有分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 1 阳四正偏离 分隔，防止碰撞，可防潮防腐；表面进行抛光处理，外表光洁，无麻爪 重量： 60g；点, 重量为 55g，最大承重 125 公斤。 系统高度 8mm。 产地：中国材质：钛合金；包产地：中国材质：管连接器为钛合金材料精密加工而成，两者 装：每件独立包装，部件之间有 连接牢固，不松动 , 包装：每件独立包分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 装，部件之间有分隔，防止碰撞，可 重量： 80g；适用体重：不大于 防潮防腐；重量为 75g, 最大承重 125 锁紧100kg；备品备件： 4 个 M8×12 2 管接调节螺钉，1 个 M4× 22 内六角圆公斤。系统高度 33mm。适用体重： 正偏离不大于 100Kg；，备品备件： 4 个 M8 头柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过 ×12 调节螺钉，1 个 M4×22 内六角圆国家假肢质量检验中心300 万次 柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过国家假动态结构强度检验；符合国家 肢质量检验中心 300 万次动态结构强《下肢假肢通用件》 度检验；符合国家《下肢假肢通用件》（ GB14723-2008）标准要求； （GB14723-2008）标准要求； 产地：中国材质：一体化连接 产地：中国材质：一体化管，铝合金材料，管连接头为钛 连接管，铝合金材料，管连接头为钛 合金材料；两者连接牢靠，不松 合金材料；两者连接牢靠，不松动包 动；包装：每件独立包装，部 装：每件独立包装，部件之间有分隔，件之间有分隔，防止碰撞，可防 防止碰撞，可防潮防腐，管壁厚度为 潮防腐；自重： 165g；适用体 2mm；长度 232mm，管接头为钛合金材接头重：不大于 100Kg；规格：铝合 料, 重量为 160g（针对超长残肢的实可调金材料长度不低于 200mm，管壁 际情况可选用钛合金材料的高度可调 3 一体厚度不低于 2mm,管直径Φ30mm；正偏离 双向管接头或短管接头代替），最大管说明：管接头表面采用数控机床 适用体重 125Kg；。说明：管接头表200mm 加工，确保产品的一致性和外表 面采用数控机床加工，确保产品的一 光洁；备品备件： 4 个 M8× 12 致性和外表光洁；备品备件： 4 个 M8 调节螺钉；通过国家假肢质量 ×12 调节螺钉；通过国家假肢质量检验中心 300 万次动态结构强度 检验中心 300 万次动态结构强度检 检验；符合国家《下肢假肢通 验；符合国家《下肢假肢通用件》 用件》（ GB14723-2008）标准要 （GB14723-2008）标准要求； 求；
PDCA简介 是最早由美国质量治理专家戴明提出来的，因此又称为“戴明环”。PDCA的含义如下：P（PLAN）--打算；D（Do)--执行；C （CHECK)--检查；A（Action)--行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以确信并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决的问题放到下一个PDCA循环里。 PDCA循环作为全面质量治理体系运转的差不多方法，事实上施需要搜集大量数据资料，并综合运用各种治理技术和方法。如下图所示，一个PDCA循环一般都要经历以下4个时期(图1所示)、8个步骤。 PDCA循环有以下四个明显特点 周而复始PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA 循环，依此类推。
PDCA循环有以下四个明显特点 大环带小环类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。 阶梯式上升PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程确实是水平逐步上升的过程 PDCA循环有以下四个明显特点 统计的工具PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法。作为推动工作、发觉问题和解决问题的有效工具，典型的模式被称为"四个时期"、"八个步骤"和"七种工具"。 四个时期确实是P、D、C、A； PDCA8个步骤 ①分析现状，发觉问题；②分析问题中各种阻碍因素； ③分析阻碍问题的要紧缘故；④针对要紧缘故，采取解决的措施； --什么缘故要制定那个措施？ --达到什么目标？ --在何处执行？ --由谁负责完成？ --什么时刻完成？ --如何样执行？ Why,what,where,who,when,how.(5W1H) PDCA8个步骤 ⑤执行，按措施打算的要求去做；⑥检查，把执行结果与要
多项生化类质控品 适用范围：与本公司生产的试剂盒配合使用，用于总酸性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶/谷丙转氨酶、 天门冬氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、胰腺淀粉酶、 载脂蛋白A1、载脂蛋白B、钙离子、氯离子、补体C3、补体C4、二氧化碳、肌酸磷酸激酶、 肌酐、胆碱脂酶、直接胆红素、铁离子、葡萄糖、谷氨酰基转移酶、α-羟基丁酸脱氢酶、 高密度脂蛋白胆固醇、免疫球蛋白A 、免疫球蛋白G 、免疫球蛋白M 、钾离子、脂肪酶、 低密度脂蛋白胆固醇、乳酸脱氢酶、镁离子、钠离子、磷、前白蛋白、磷脂、尿酸、 不饱和铁结合力、尿素/尿素氮、甘油三酯、总胆红素、总胆固醇、总蛋白、总胆汁酸、 转铁蛋白、铜离子、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶同工酶1、锌离子、血管紧张素 转化酶共50个项目的室内质量控制。 1.1规格 冻干品，复溶体积：1×5mL；5×5mL；10×5mL；20×5mL 1.2 组成 本质控品为冻干品，在人血清基质中添加表1中的物质。 表1质控品组成
1 电压测量：误差不超过±10% 2 时间间隔：误差不超过±5% 3 时间常数：0.1s误差不超过±40% 4 幅频特性：1Hz～30Hz 偏差不超过＋5%～－30% 5 功率谱幅度：偏差不超过±10％ 6 功率谱频率：误差不超过±5％ 7 噪声电平：不大于2μV（峰-峰值） 8 共模抑制比：不小于100dB
9 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，偏差不超过±5% 10 输入阻抗：≥20MΩ。 11 信号采集：可采集记录8、16、19个通道脑电信号。 12 事件标记：在采集过程中可进行事件标记，标记数不少于20次。 13 定位检索功能 可选择采集过程中所做的任一标记处开始显示和处理数据。 14蓝牙传输距离：无障碍传输距离不小于8m。 15蓝牙传输速率：每通道200字节，16通道3200字节 16 压缩谱阵图绘制功能 可以在屏幕上绘制任意两通道脑电信号的压缩谱阵图。 17 主频分布图 可显示各导联主要频率成分。 18 数据调入、存储、处理及打印功能 将采集的有效数据调入计算机，经处理、存储后，将脑电信号曲线和显示的图形通过打印机输出。 19连续记录时间：不少于48小时。 20 头皮电极 在与本机配套使用时，提供合法的证明文件或进行生物学试验。如需进行生物学试验，其试验要求如下： a) 细胞毒性试验：应不大于X级或应无细胞毒性； b) 皮肤刺激试验：应为极轻微反应或原发性刺激指数应不大于0.4； c) 迟发致敏反应：应无迟发超敏反应。
发布日期20040909 栏目生物制品评价>>生物制品质量控制 标题关于定量测定的体外诊断试剂中校准物和质控物定值的溯源问题 作者张丽 部门 正文内容 关于定量测定的体外诊断试剂中校准物和质控物定值的溯源问题 生物制品组张丽 欧盟关于体外诊断用品导则《Directive 98/79/EC》中一项关键内容是对体 外诊断用品的溯源性要求：“校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已 有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证""。上述导则是法律文件, 各 成员国必须实行。欧盟关于体外诊断用品导则的实施意味着体外诊断用品的 量值溯源问题已上升到了法律高度。为配合欧盟体外诊断用品导则的实施， 国际标准化组织（ISO）已于1999年起草了5个相关的ISO标准文件，其 中与生产厂家和临床实验室关系密切的是ISO/CD 17511“校准物质和质控物 质定值的计量学溯源性”和ISO/CD 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质 定值的计量学溯源性”。鉴于上述欧盟导则和ISO标准的出现及其潜在的国际 影响，美国计量权威机构国家标准与技术研究所（NIST）与国家临床实验室 标准委员会（NCCLS）合作，在疾病控制与预防中心（CDC）、高级医学技
术联合会（AdvaMed）、病理学协会（CAP）和临床化学学会（AACC）的支持下，召集美国和欧洲有关专家座谈关于临床实验室检验和体外诊断检验系统的量值溯源问题，座谈会的目的是对量值溯源的必要性做出说明，以便生产厂家执行国际标准，同时也为了提高临床检验数据的可比性，从而促进 临床诊断和治疗的有效性。 一、量值的溯源性 ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准联系起来，给定的标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。ISO对不确定度的定义为：与测量结果相关的参数。代表测量结果的分散性，很可能是被测量值的一部分。不确定度包括A、B两类。A类不确定度通过对测量结果进行统计计算而得，B类则基于经验或其它信息的概率分布进行估计，结合A类 和B类不确定度得到标准不确定度。 溯源性解决的是测定结果的正确性问题，即测定均值与真值的一致程度。理论上溯源性不解决正确性以外的测定质量问题。 目前临床检验量值的溯源性要求主要体现在两个环节，一是产品的校准物定值，二是临床检验结果，对象分别是产品的生产企业和临床实验室。目前绝大多数临床实验室使用商品化的试剂盒，因此企业生产的校准物的溯源性显得更为重要。欧盟有关体外诊断用品导则提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是针对生产企业而言，导则要求“校准物和/或质控物的定值，必须通过现有的较高级别的参考测量程序和/或参考物质以保证其溯源性。”
1.(原始的)色谱图为什么要经过数字化才能成为色谱指纹图谱？色谱指纹图谱数字化包括哪些内容？ 一、基本概念 1、指纹图谱(Fingerprint) 指纹图谱是指某种或某产地样品中所共有的、具有特异性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱。其特点在于通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地。通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例的制定，能有效控制样品的质量，确保样品的相对稳定。 2、数字化色谱指纹图谱(numerical chromatographic fingerprint) 数字化色谱指纹图谱(numerical chromatographic fingerprint)又称相对保留值指纹图谱，其原理是在所有参与比较鉴定样品的色谱图中确定一个在各鉴定样品中都有的色谱峰作为参比标准，然后求取所有色谱峰各自的相对保留值。将色谱峰保留值转化为漂移较少、相对稳定的相对保留值，以此作为色谱峰的定位依据，加上各自的峰面积等参数，构成色谱指纹图谱。然后以这些由色谱图转换成相对保留值的数字化色谱指纹图谱作为标准，对那些参与比较的样品进行研究。二、指纹图谱的发展、属性和作用 指纹图谱的产生与发展[1]，指纹图谱技术应用于植物药质盆控制可以追溯到上世纪年代初，随着色谱技术尤其是薄层技术的发展，人们大量采用薄层色谱的方法将植物药中化学成分展开于由各种担体铺成的薄层板上。根据薄层板上斑点的位值、斑点大小、斑点颜色、斑点数目的多少来进行定性鉴别，这种薄层鉴别方法己具备了指纹图谱特征，并被广泛应用。80年代及90年代，由于薄层扫描仪的出现使得薄层鉴别方法得到进一步发展，日本和我国部分学者用当时的薄层扫描仪得到复方成药扫描图谱作为色谱指纹图尝试应用于药材及成药分析。现代新型的薄层扫配备有自动点样系统、成像系统、数据处理系统，可将薄层板色谱结果转变成类于液相的色谱图，薄层扫描色谱图与薄层色谱结果结合，相得益彰，使得薄层扫描术成为指纹图谱研究的主要方法之一。与此同时，高效液相技术得到了长足发展，随着植物药中化学成分的分离鉴定、活性成分的不断阐明，人们更多应用高效液相法行定性、定量分析。西方国家如德国、美国、加拿大等普遍采用高效液相色谱法对物药中己知及未知组分进行控制，并形成相应的规范。新近几年国内有关学术期刊刊登了一些应用高效液相色谱法研究指纹图谱的论文。 何谓中药指纹图谱，谢培山教授将其定义为它是一种综合的，可量化的鉴别
技术规格书 一、说明 1、除采购文件明确的品牌外，欢迎其他能满足本项目技术需求且性能与所明确品牌相当的产品参加，同时填写技术规格偏离表。 2、其中打“▲”的条款为实质性条款。 3、招标范围：设备的技术规格和要求表中的所有设备供应、安装、调试、验收、技术培训、售后服务。 4、本项目所有设备必须一起投，否则将视作未响应招标文件实质性要求，从而导致该投标人投标无效。 5、设备交货及安装调试完毕时间：合同签订后30 日历天。 6、除技术规格书中标明允许进口产品外，其他均不允许进口产品参加，进口产品的认定按财办库〔2008〕248号文件及相关文件规定。 二.设备的技术规格和要求表 数据采集仪要达到的主要功能如下： 1)实时数据采集功能系统可采集模拟量和开关量形式的各类参数。 2)历史数据存储功能采集到数据，以设定的时间间隔存储，时间间 隔可根据需要任意设定。数据保存的时间≥6个月。 3)数据通讯功能通过有线/无线形式与环境监控中心进行数据通讯。 4)具有报警功能当获取的数据超过设定的报警值时，主动向环境监
控中心传输相关的报警信息。 5)实时数据、历史数据的通过曲线或数据列表的形式显示。根据需要 可进行图表的打印。 6)各种监测参数的量程、报警值、相关换算系数及其他设置内容（如 下位机的系列号，用于通讯的相关设置等）。 7)反向控制在现场仪器仪表提供相应功能和协议的条件下，可实现对 仪器仪表的反向控制，如自动清洗，量程校正、分瓶采样、视频控 制等。 8)数采仪要求视频接入模块(支持电信“全球眼”视频叠加技术)。 9)企业端2路视频数据可保留一周以上，支持智能存储/删除。 10)支持浙江省污染源在线监控系统使用。 11)提供多种通讯接口（4-20Ma、RS232、RS485等）。 12)支持间歇性排放标准的企业的监控控制，实现通过流量来控制仪器 的做样。 13)数采仪要求视频接入模块。 （二）PH分析仪 pH测量范围0.00 to 14.00 pH 分辨率0.01 pH 准确度± 0.01 pH 温度测量范围- 9.9 to + 125.0 °C 分辨率0.1 °C 相对准确度± 0.5 °C 传感器Pt 100 /Pt 1000 (连线端子选择) 温度补偿方式自动/ 手动 (参照 25.0 °C) 设定点和控制器功能 功能(可转换的) 设定点控制器 控制器特性极限控制器 加速 /减慢继电器0 to 2000 秒. pH 迟滞宽度0.1 to 1 pH 工作电压最大 250 VAC 工作电流最大. 3A 功耗最大 600 VA 电参数和连接 电源110 / 220 VAC (短路子选择) 频率48 to 62 Hz 输出信号 4 to 20 mA, 电隔离
标准品和质控品的区别？ 质控品是已知的浓度含量,用仪器测量来鉴定该仪器测量结果是否准确 订货信息 分类货号品名规格包装价格 液体人血清不定值临床化学控制品A3010A0246 LIQUICHEK? CHEMISTRY UNASSAYED BILEVEL Minipak (2水平各1瓶) 2X10ML 600 A3010A0247 LIQUICHEK? CHEMISTRY UNASSAYED I 25X10ML 3500 A3010A0248 LIQUICHEK CHEMISTRY UNASSAYED II 25X10ML 5000 分析项目 丙氨酸氨基转移酶(ALT／SGPT) 淀粉酶(Amylase) 白蛋白(Albumin) 醛缩酶(Aldolase) 直接胆红素(Bilirubin(Direct))* 间接胆红素(Bilirubin(Indirect))* 总胆红素(Bilirubin(Total)) 钙(Calcium) 离子钙(Calcium(Ionized)) 卡马西平(Carbamazepine) 氯(Chloride) 总胆固醇(Cholesterol(Total)) 二氧化碳(c02) 铜(Copper) 可的松(Cortisol) 肌酐(Creatinine) 庆大霉素(Gentamicin) 地高辛(Digoxin) 乙醇(Ethanoi) 叶酸(Folate) 葡萄糖(Glucose) γ－谷氨酰转移酶(GGT) 谷氢酸脱氢酶(GLDH)‘ 球蛋白(Globum) 免疫球蛋白M(IgM) 羟丁酸脱氢酶(HBDH) 免疫球蛋白A(IgA) 免疫球蛋白G(IgG) 乳酸(Lactate(Lactic Acid)) 铁(Iron) 总铁结合力(Iron（TIBC)) 不饱和铁结合力(Iron(UIBC))* 锂(Lithium) 镁(Magnesium) 摩尔渗透压浓度(Osmolality) 脂肪酶(Lipase) 苯巴比妥(Phenobarbital) 苯妥英(Phenytoin) 磷脂(Phospholipids) 过氧化物酶一抗过氧化物酶(PAP)* 钾(Potassium) 钠(Sodium) 总蛋白(Protein(Total)) 无机磷(Phosphorus) 水杨酸盐(Salicylate) 游离甲状腺素(T4(Free))* 游离三碘甲状腺原氨酸(T3 (Free))* 总三碘甲状腺原氨酸(T3(Total)) 妥布霉素(Tobramycin) 转铁蛋白(Transferrin) 总甲状腺素(T4(Total)) 茶碱(TiaeophylIine) 尿素(Urea Nitrogen) 尿酸(UricAcid) 甘油三酯(Triglycerides) 促甲状腺素(TSH) 维生素B12(Vitamin B12) 锌(Zinc) 丙戊酸(Vatproic Acid) 万古霉素(Vancomycin) 对乙酰氨基酚(Acetaminophen) 总酸性磷酸酶(Acid Phosphatase(Total)) T3摄入/T摄入(T3 Uptake／T Uptake) 乳酸脱氢酶(LDH))(Lactate Dehydrogenase) 碱性磷酸酶(Alkaline Phosphatase) 肌酸激酶(Creatinine Kinase(CK)) 亮氨酸芳基氨肽酶(LAP-Arylamidase)*天门冬氢酸氨基转移酶(AsT／sGOT) 假胆碱酯酶(Pseudocholinesterase)蛋白电泳(Protein Electrophoresis) *注没有性能或稳定性的说明。 请参见各批号产品说明书叙述的关于可检测分析物项目以及稳定性说明。 Multiqual?液体定值与不定值多项目控制品(Liquid Assayed&Unassayed Controls) 是项目广泛的、以人血清为基础的液体临床化学控制品，具有三个水平。