尿微量白蛋白质控品产品技术要求zhongshengbeikong

微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。

1.1 包装规格
试剂1（R1）：1×40ml 试剂2（R2）：1×10ml；
试剂1（R1）：2×40ml 试剂2（R2）：2×10ml；
试剂1（R1）：2×60ml 试剂2（R2）：2×15ml ；
2.1外观
试剂盒文字符号清晰；试剂1、试剂2试剂均应澄清、无异物。

2.2净含量
试剂净含量不低于标示值。

2.3试剂空白
用蒸馏水作为样品进行检测，其空白吸光度≤0.5。

2.4分析灵敏度
测定微量白蛋白为100mg/L样本时，测定吸光度差值应>0.005△A。

2.5线性范围
本试剂盒线性（10,240）mg/L区间内，其相关系数r≥0.9900；在线性（10,40]mg/L 区间内，绝对偏差不超过±4mg/L，在线性（40,240）mg/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.6重复性
2.6.1测量精密度
用高低两个浓度的质控物或样本测试同一批号试剂盒，其变异系数（CV）应≤10%。

2.6.2批间差
用高低两个浓度的质控物或样本测试三个不同批号试剂盒，其批间差应≤10%。

2.7准确度
检测国际标准参考物质ERM470，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
试剂盒在2~8℃条件可保存12个月，取效期末的试剂盒，检测其试剂空白吸光度，试剂空白吸光度变化率，分析灵敏度，准确度，线性和重复性等，其质量指标应符合2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6.1，2.7的要求。

尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品适用于对人尿液中白蛋白进行体外定性检测。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号产品型号及分类如下表1：表1 产品型号及分类U系列（卡型）G系列（条型）宽度(mm)U2 G2 2.5U3 G3 3.3U4 G4 4.0U5 G5 5.0注：产品相同系列不同型号间除试剂条宽度外，其余完全一致。

U系列是在G系列试剂条的基础上加卡壳，其余完全一致。

1.2包装规格卡型：25人份/盒、1人份/袋；条型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；1人份/袋。

1.3主要组成成分（1）检测试剂卡/条由样品垫、金结合物垫（胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体复合物垫片）、硝酸纤维素膜（T线包被有人白蛋白，C线包被有羊抗鼠IgG 抗体）、吸水纸、PVC胶板构成。

（2）干燥剂。

2. 性能指标2.1 物理性状2.1.1 外观a)试剂盒的外观应平整、边缘无毛刺；包装完整、标签清晰可辨；b)测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

2.1.2 膜条宽度试纸条宽度应U2、G2不小于2.5mm；U3、G3不小于3.3mm；U4、G4不小于4.0mm；U5、G5不小于5.0mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值及重复性临界值为17.5μg/ml；用浓度为20μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，测定结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为15μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。

2.3 准确性用浓度为20μg/ml的尿微量白蛋白阳性质控品重复检测3次，结果应均为阳性。

2.4 批间差取三个批次的试剂盒，用浓度为20μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为15μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。

尿微量白蛋白（MAU）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：于体外定量测定人尿液中的尿微量白蛋白(MAU)含量。

1.1包装规格20人份/盒1.2 主要组成成分本试剂盒由MAU检测卡、干燥剂和滴管组成。

MAU检测卡由试纸条外壳与试纸条构成。

试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的MAU单克隆抗体）、层析膜（T线包被有MAU单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。

检测卡为20人份/盒，干燥剂为1个/袋，滴管为20个/盒。

2.1 物理性状2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。

2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不低于4.0mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白检测限应小于5.0mg/L。

2.3 重复性用10mg/L尿微量白蛋白（MAU）参考品和100mg/L尿微量白蛋白（MAU）参考品各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.4 准确度将200.0mg/L尿微量白蛋白(MAU)参考品加入到尿微量白蛋白（MAU）含量5.0mg/L 正常人尿液参考品中，按照体积比1:9混合，对混合后样本进行检测，回收率应在85%～115%范围内。

2.5 线性线性范围为[5.0,200]mg/L，试剂盒的相关系数r应≥0.99。

2.6 批间差用3个批号试剂盒分别对10.0mg/L尿微量白蛋白（MAU）参考品和100.0mg/L 尿微量白蛋白（MAU）参考品各重复检测10次，则3个批号试剂盒之间的批间相对偏差（R）应不大于15%。

2.7 稳定性效期稳定性：2～30℃条件下放置有效期12个月后一个月内，检测物理性状、空白检测限、重复性、准确度、线性应符合2.1～2.6项的要求。

尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
性能指标
1外观检查
试剂盒应外观整洁平整，各组分齐全、完整，包装标签应清晰、准确、牢固。

试纸条表面应平整、无划伤、无开裂、无变形、无异味及污迹，各材料附着牢固、内容齐全。

检测卡外壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙，试纸条在壳内应附着牢固。

质控品复溶前为白色至淡黄色冻干品；复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2物理检查
2.1试纸条宽度
试纸条宽度应在3.9mm～4.1mm之间。

2.2液体移行速度
液体移行速度应≥10mm/min。

3精密度
3.1批内精密度
批内变异系数（CV）应≤15%。

3.2批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

4准确度
用企业准确度参考品进行检测，检测结果与标示浓度的相对偏差（Bi）应在±15%范围内。

5最低检出限
最低检出限≤2.0mg/L。

6线性范围
在5mg/L~300mg/L浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.9900。

7质控品
7.1质控品测定值：测定本质控品，测定结果应在该质控品规定的参考范围内。

7.2瓶内均一性：瓶内变异系数（CV）应≤15%。

7.3瓶间均一性：瓶间变异系数（CV）应≤15%。

尿微量白蛋白（ALB）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白(ALB)浓度。

1.1 包装规格48人份、96人份1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

2.1.2 标识应清晰，易识别。

2.2 空白检出限空白检出限浓度应不高于2.0ng/ml。

2.3 线性在[0.4，51.2]mg/L范围内线性相关系数r≥0.9900。

2.4 重复性分别用高、低浓度的样品各重复检测10次（样品浓度范围20mg/L±4.0mg/L和12.8mg/L±3.0 mg/L），其变异系数（CV）应不大于10%。

2.5 准确度用中国食品药品检定研究院的人血清白蛋白标准品（270009）对试剂盒进行测试，相对偏差（B）应不超过±20%。

2.6 分析特异性按表1所示交叉反应物规定浓度进行测定，检测结果的浓度值不得超过4.0mg/L。

表1：交叉反应物及浓度列表2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。

校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。

2.9 批间差用3个批号试剂盒检测同一份样品（样品浓度范围20mg/L±4.0mg/L），则三个批号试剂盒之间的批间变异系数CV(%)应不超于15%。

2.10 稳定性将试剂盒各组分置2℃～8℃放置，有效期为12个月，效期后两个月内，检定结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。

尿微量白蛋白(胶体金法)技术要求哎呀，说起尿微量白蛋白（胶体金法）技术要求，这可真是个技术活儿，得慢慢道来。

首先，咱们得聊聊这个尿微量白蛋白是个啥。

简单来说，它就是尿液里的一种蛋白质，正常情况下，尿液里是不应该有这种蛋白质的。

但是，如果肾脏出了点小问题，比如糖尿病肾病啊，高血压肾病啊，这种蛋白质就会偷偷溜进尿液里。

所以，检测这个尿微量白蛋白，对于早期发现肾脏问题还是挺重要的。

接下来，咱们得说说这个胶体金法。

这是一种检测方法，用一种叫做胶体金的东西来标记抗体，然后通过化学反应来检测尿液中的微量白蛋白。

这个方法的好处是灵敏度高，操作简便，结果也快。

那么，这个技术要求具体是啥呢？首先，你得有个干净的尿样。

这个尿样得是新鲜的，最好是早上第一次尿，因为这时候尿液浓度最高，检测结果最准确。

然后，你得有个靠谱的检测试剂盒，这个试剂盒里包含了胶体金标记的抗体和一些其他必要的化学试剂。

操作的时候，你得按照说明书来，一步步来。

首先，把尿样滴到试剂盒的测试区，然后等个几分钟，让尿液和试剂充分反应。

这个过程中，你可能会看到一些颜色变化，这就是胶体金抗体和尿微量白蛋白结合的结果。

最后，你得对照试剂盒上的对照线，看看测试区的颜色变化，以此来判断尿微量白蛋白的浓度。

这个过程中，你得注意几个细节。

首先，操作的时候手要干净，别让脏东西污染了尿样或者试剂。

其次，等待时间要准确，太短了反应不充分，太长了结果可能会受影响。

最后，读结果的时候要仔细，别因为颜色变化不明显就忽略了。

总的来说，尿微量白蛋白（胶体金法）技术要求就是：干净的尿样，靠谱的试剂盒，准确的操作，仔细的结果解读。

虽然听起来有点复杂，但只要按照步骤来，还是挺简单的。

这个技术对于早期发现和监测肾脏问题还是挺有帮助的，希望我说的这些对你有所帮助。

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人尿液中白蛋白的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×2,试剂2(R2)： 6mL×2,校准品（4个浓度）：1mL×4/套；试剂1（R1)：65mL×2,试剂2(R2)： 10mL×2,校准品（4个浓度）：1mL×4/套。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体主要组分：三羟甲基氨基甲烷（pH 7.5） 200mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体主要组分：羊抗人白蛋白抗体浓度根据效价而定1.3.3 校准品液体主要组分：PBS缓冲液基质（4个浓度）白蛋白①0 mg/L、②30mg/L～50mg/L、③70mg/L～100mg/L、④ 160mg/L～185mg/L。

（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2(R2)应为浅黄色粘稠溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度值（A）应≤0.2。

2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，在[20，180]mg/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975，相对偏差应不超过±15％。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为50mg/L的MALB所引起的吸光度变化差值（△A）的绝对值应在0.15～0.60的范围内。

微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。

b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量试剂装量应符合表 2 的要求。

表 2 装量要求试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 3 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 60 mLR1 3 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 60 mL 校准品 1 1 ≥ 10 mL校准品 6 1 ≥ 2 mLR1 1 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 20 mLR1 1 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 20 mL 校准品 1 1 ≥ 10 mL校准品 6 1 ≥ 2 mLR1 2 ≥ 30 mL R2 2 ≥ 10 mL R1 2 ≥ 30 mL R2 2 ≥ 10 mL试剂组分数量（瓶）每瓶装量校准品1 1 ≥ 10 mL校准品6 1 ≥ 2 mL2.3空白限不大于0.6 mg/L。

2.4分析灵敏度试剂盒测试30 mg/L 的被测物时，其吸光度差值≥0.040 Abs。

2.5线性区间试剂盒线性在[7，1000] mg/L 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数（r）≥0.990；b) [7，100] mg/L 区间内，线性绝对偏差在±10 mg/L 范围内；(100，1000] mg/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。

2.6精密度2.6.1重复性试剂盒测试浓度在（25±5）mg/L 和（200±40）mg/L 范围内的样本时，变异系数（CV）≤5.0%。

2.6.2批间差试剂盒测试浓度在（25±5）mg/L 和（200±40）mg/L 范围内的样本时，相对极差（R）≤10.0%。

2.7准确度测试有证参考物质或可溯源至有证参考物质的企业校准品，测定值与理论值的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.8校准品外观a)校准品的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；b)瓶内液体清澈透明，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

水平1：1mL×1；1mL×10；5mL×1；5mL×10；
水平2：1mL×1；1mL×10；5mL×1；5mL×10；
水平1：1mL×1，水平2：1mL×1；
水平1：5mL×1，水平2：5mL×1。

1.2主要组成成分
2水平，牛血清基质冻干质控品
注：质控品质控范围批特异，详见瓶签。

2.1性状
质控品为白色至淡黄色冻干粉末。

2.2可接受区间
质控品测定值应在靶值范围内。

2.3瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性变异系数（CV）≤5%。

2.4稳定性
2.4.1效期稳定性
质控品原包装在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.4.2复溶稳定性
质控品复溶后，在2℃～8℃下避光密封保存，可保存24小时，在-20℃下避光密封保存，避免反复冻融，可保存30天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；b) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；c) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml；d) 试剂1：1×32ml，试剂2：1×8ml；e）试剂1：2×200ml，试剂2：2×50ml；f）试剂1：2×16ml，试剂2：2×4ml。

1.2 主要组成成分试剂1主要组成成分：Tris缓冲液(PH 6.0-9.0) 0.1mol/L 聚乙二醇6000 1.1mol/L试剂2主要组成成分：羊抗人MALB抗体适量防腐剂适量表面活性剂适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为无色或乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.5。

2.4 分析灵敏度测试200mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。

2.5 准确性测试可用于评价常规方法的国家标准参考物质，相对偏差＜15%。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在（1,240）mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2[30,240) mg/L范围内，相对偏差≤15%；(1,30)mg/L范围内，绝对偏差≤5mg/L。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

生化类复合质控品适用范围：本产品在临床医学上用于临床检验实验室中生化检测项目的室内质量控制，检测临床化学分析仪测定的准确度和精密度。

具体项目为：α1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B （APOB）、抗链球菌溶血素O（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C-反应蛋白（CRP）、超敏C-反应蛋白（HS-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、酶法肌酐（CreE）、苦味酸法肌酐（CreK）、重氮盐法直接胆红素（D.Bili）、钒酸盐法直接胆红素（D.Bili）、铁蛋白（Ferritin）、葡萄糖（Glu-GOD）、葡萄糖（Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、结合珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M （IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、磷（P）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、重氮盐法总胆红素（T.Bili）、钒酸盐法总胆红素（T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。

1.1规格冻干粉型5mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；5mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；5mL×2(水平1,水平2)；5mL×6(水平1,水平2)；3mL×2(水平1,水平2)；3mL×6(水平1,水平2)。

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量。

1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量净含量不低于标示值。

2.3空白吸光度测定待检试剂在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下：A≤0.2。

2.4线性范围(5，280)mg/L范围内，相关系数r≥0.990；(5,30]mg/L范围内，绝对偏差不超过±3mg/L；(30,280)mg/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5分析灵敏度在说明书规定参数设定条件下，测定浓度50mg/L的样本，△A≥0.05。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。

2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：(5，280)mg/L范围内，相关系数r≥0.990；(5,30]mg/L 范围内，绝对偏差不超过±3mg/L；(30,280)mg/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 校准品2.8.1 均一性：CV≤5.0%；2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。

2.9 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。

取到效期后2个月内产品进行检测, 检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。

2.10溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至工作校准品，工作校准品经与Audit Diagnostics尿微量白蛋白测定试剂盒比对测量赋值。

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为白色硬质塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
液体质控品的含量应不少于标示值。

2.3均一性
2.3.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求
2.3.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表3 质控品瓶间均一性要求
1
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2。

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或尿液中的α1-微球蛋白含量。

1. 产品规格及划分说明1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）:30 mL×2；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）:15 mL×2；试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）:10 mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）:10 mL×1；选配校准品（冻干粉型）：1mL×1；选配质控品（冻干粉型）2个水平:1mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量、复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品冻干粉（选配）和质控品冻干粉（选配）组成。

1.3.1试剂1（R1）液体主要组分：Tris缓冲液 20mmol/L聚乙二醇 30g/L氯化钠 30g/L1.3.2试剂2（R2）液体主要组分：抗人α1-微球蛋白抗体包被乳胶颗粒1.3.3校准品冻干粉主要组分：人血清定值范围：10～100mg/L（每批定值）1.3.4质控品冻干粉主要组分：人血清定值范围：水平1：10～40mg/L；水平2：40～100mg/L。

(每批定值）2.1外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b）试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c）校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；d）质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2试剂空白吸光度在波长600nm（580nm～620nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.5000。

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。

b)R1：无色澄清液体。

c)R2：无色至淡黄色透明液体，目测均不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

d)校准品、质控品：无色至淡黄色透明液体。

1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3空白限空白限不高于5 mg/L。

1.4分析灵敏度测定30 mg/L样本时，吸光度差值（△A）应≥0.02。

1.5线性范围1.5.1在[5，400]mg/L范围内，线性相关系数|r|≥0.990；1.5.2在[5，30]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±3mg/L；在(30，400]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.6重复性变异系数（CV）应≤5%。

1.7批间差批间相对极差R≤10%。

1.8准确度回收率应在90%~110%。

1.9分析特异性当抗坏血酸≤100mg/dL，胆红素≤40mg/dL，肌酐≤100mg/dL，葡萄糖≤800mg/dL，尿素≤400mg/dL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.10量值溯源应明确分析物的量值溯源。

1.11校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。

1.12校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。

n1.13质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.14校准品均匀性应不大于10%。

1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间1.15质控品均匀性应不大于10%。

1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内1.15.2瓶间均匀性：CV应不大于10%。

瓶间。

尿微量白蛋白（MAL）测定试剂盒 (免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体24小时尿液或随机尿液中微量白蛋白含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml，1×5ml。

质控品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml，1×5ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅橙色液体。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

质控品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度测定浓度为25mg/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.005，0.12）范围内。

2.5 线性范围在（2，100）mg/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。

在（30，100）mg/L区间内线性相对偏差应不大于±10%；（2，30]mg/L区间内线性绝对偏差应不大于±3.0mg/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的浓度。

1.1包装规格液体单剂型（液体Ⅰ型）试剂（R）：70mL×4；试剂（R）：60mL×4；试剂（R）：500mL×1。

1.2主要组成成分试剂（R）（液体）溴甲酚绿0.15mmol/L2.1 外观试剂（R）应为黄绿色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长660nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.250。

2.4 准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±5%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为40g/L的Alb所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.050～0.300的范围内。

2.6 重复性重复测试同一样本，变异系数（CV）应≤2%。

2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围在[10，60]g/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(20，60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[10，20]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±4g/L。

2.9 试剂稳定性2.9.1 效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为36个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2 开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

医疗器械产品技术要求编号：尿微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（透射法）1.产品型号/规格及其划分说明20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒2. 性能指标2.1 试剂外观试剂盒组分应齐全，试剂的包装应整洁；图案与文字应清晰无误；标签应粘贴端正，无污迹；封盖应紧密，无漏液。

测试杯检测区无划痕。

试剂1、试剂3、试剂4为无色澄清液体、不得有沉淀和絮状物，试剂2为黄色澄清液体、不得有沉淀和絮状物，试剂5为无色至淡黄色澄清液体、不得有沉淀和絮状物。

2.2净含量试剂1不少于135μl，试剂2应不少于135μl，试剂3应不少于120μl，试剂4应不少于50μl，试剂5应不少于50μl。

2.3 CREA2.3.1试剂空白吸光度试剂的空白吸光度应≤0.1。

2.3.2 准确度测试方法一：用本公司CREA试剂盒和已上市公司CREA试剂盒同时测定40个临床样本，用线性回归方法计算两组结果的线性相关系数（r）应不小于0.990，斜率应在[0.9，1.1]内；样本浓度在[30，70］μmol/L范围内，每个浓度点的线性绝对偏差应不超过±7μmol/L；在(70，1500] μmol/L范围内，每个浓度点的线性相对偏差应不超过±10%。

测试方法二：测试企业准确度参考品，相对偏差应在±10%内。

2.3.3分析灵敏度测定100μmol/L的样本时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.01。

2.3.4 线性范围在[30~1500] μmol/L线性范围内：a)线性相关系数r不小于0.990；- 1 -b)测定结果在[30，70] μmol/L时线性绝对偏差不超过±7μmol/L，在(70，1500]μmol/L范围内的线性相对偏差不超过±10%。

2.3.5精密度2.3.5.1批内精密度用同一个样本进行检测，所得结果的变异系数C V ≤5%。

2.3.5.2批间差用三个批号的试剂盒测定同一个样本，所得结果的批间相对极差R≤10%。