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管理制度目录一．目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
二．依据：《药品经营质量管理规范》三．范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
四．责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部及行政部负责，各部门协助,配合其工作。
五。
正文:1。
定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2。
本企业质量管理体系文件分为四类:①质量管理制度类②质量管理程序类③质量管理职责类④质量记录类3。
文件编码要求：为规范内部文件管理,有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范,类别清晰，一文一号。
3。
1 编号结构：文件编号由英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图: □□ - □□□文件类别代码文件序号3.1.1 文件类别:a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“SMP”表示。
b)质量管理程序文件的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示.c)质量管理职责的文件类别代码,用英文字母“GW"表示.d)质量记录类文件类别代码，用英文字母“SOR"表示.3。
1。
2 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
3。
2 文件编号的应用：3。
2。
1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
3.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
3.2。
3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
4. 文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用大写英文字母“A、B、C……"表示②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改"5。
2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲第一篇：2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲2014新版零售药店GSP认证资料目录大纲目录一、质量管理制度1、药品采购管理制度2、药品验收管理制度3、药品陈列管理制度4、药品销售管理制度有仓库的我可以加（药品储存管理制度、药品养护管理制度），鉴于很多药店现在委托配送5、供货单位和采购品种的审核制度6、处方药销售的管理制度7、药品拆零管理制度8、含特殊药品复方制剂管理制度9、记录和凭证管理制度10、收集和查询质量信息管理制度11、质量事故、质量投诉的管理制度12、药品有效期管理制度13、不合格药品、药品销毁的管理制度14、环境卫生、人员健康管理规定15、药学服务管理制度16、人员培训及考核的管理制度17、药品不良反应报告的规定18、假药劣药监测及上报管理制度19、计算机系统的管理制度20、执行电子监管的规定21、退货药品管理制度22、人员上岗条件管理制度23、设施设备管理制度24、药品召回追回管理制度25、质量方针和目标管理制度26、质量管理体系内审管理制度27、质量否决权管理制度28、服务质量管理制度二、人员岗位职责1、机构设置和岗位职责2、企业负责人职责3、质量负责人职责4、执业药师职责5、质量管理员职责6、药品采购员职责7、质量验收员职责8、质量养护员职责9、营业员职责10、处方审核员11、处方调配员职责12、处方核对员职责13、计算机操作管理员职责14、档案管理员职责15、GSP质量管理组职责三、操作规程1、质量管理文件、审核、修订操作规程2、药品采购操作规程3、药品到货收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作规程6、处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含特殊药品复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作维护和管理操作规程12、药品养护操作规程13、药品储存操作规程有中药饮片的我会增加中药饮片审核管理制度，中药临方炮制管制度，中药饮片调剂员职责，中药饮片处方审核、调配、核对的管理，中药饮片处方审核，调配、核对操作规程。
北京*****大药房有限公司企业实施GSP情况综述北京市+++区食品药品监督管理局：实施GSP认证是认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的需要，是国家加强对药品经营企业监督管理的重要举措，是确保药品质量和全面提高企业管理水平的重要保证和有效手段，同时也是企业参与市场竞争的必由之路。
为了贯彻实施国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范认证管理办法》的文件精神，我企业自筹建以来就高标准、高起点、严要求地落实规范，努力做好药品质量管理和经营工作，更好的为人民生命健康服务，做到社会效益和经济效益双丰收。
企业在抓好药品经营业务工作的同时，把实施GSP认证工作也列入到了企业的首要工作过程中，建立了药品质量管理制度、各岗位职责及质量管理工作程序。
从企业的筹建、验收、经营的各个环节都按照《药品经营质量管理规范》去层层落实到具体工作中，通过五年以来的工作，对照GSP认证标准进行自查，基本上达到了GSP 认证标准的要求。
现将我企业GSP认证准备工作和自查情况汇报如下：一、企业基本情况及《药品经营许可证》许可事项变更情况北京*****大药房有限公司是经北京市药品监督管理局+++分局批准，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通过《药品经营许可证》第一次换证，的药品零售企业。
经济性质为有限责任公司，注册营业场所地址为北京市+++区******号楼。
由于本企业药品供货单位全在本市，能够保证药品在24小时得到及时补充，因此本企业不设立仓库。
根据新版GSP要求，本企业《药品经营许可证》换证前的许可事项“企业负责人”由马峰变更为王配，“质量负责人”由陈丹宁变更为王配，仓库地址取消；本企业《药品经营许可证》换证后的许可事项没有发生变化。
本企业营业场所面积为102平方米，本店共经营药品品种820余种，其中化学药制剂320余种、中成药360余种、抗生素50余种、生化药品90余种，上一年本企业销售额为30多万元，属于小型药品零售企业。
2014年新版GSP整改报告 (3000字)
景宁**平价大药房文件
丽景*药字(2014)第3号
药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 **县食品药品监督管理局：
****平价大药房于2014年*月*日向**县食品药品监督管理局提
交药品GSP认证申请资料，经审核，**县食品药品监督管理局于2014年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷7项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：
一、缺陷项目的情况：
二、缺陷整改措施：
******大药房
2014年5月26日
荐师德师风学习个人整改措施荐对社会主义新农村建设的思考荐软环境治理整改方案荐义务植树造林示范基地实施方案荐学校软环境建设整改方案。
最新新实施gsp情况综述XXXXXXXX医药有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况综述XXXXXXXXXX医药有限公司自成立以来，始终本着“依法经营，质量第一，用户至上”的质量方针，高度重视质量管理工作。
把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效，公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，我公司展开了全员的系统、细致地学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识，并配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质，各岗位人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，从而保证经营全过程中的药品质量。
根据新版《药品经营管理规范》的要求，公司进一步完善了质量管理制度、操作程序规范;增加资金投入进行仓库改造、整修;购置了新的设施设备;设计和安置了冷链系统;同时进行了计算机系统升级等一系列整改工作。
现将公司实施新版GSP工作自查情况汇报如下:一、公司的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述。
公司组建于2005年7月，于2005年10月10日取得《药品经营许可证》，原名为“XXXXXX医药有限公司”，属小型药品批发企业。
经过两年的迅速发展，公司于2007年元月实现了药品仓库和办公地址迁，并更名为“XXXXXXXXX医药有限公司”，重新更换了《药品经营许可证》和《营业执照》，并于2007年6月26日，顺利通过迁址后的GSP认证。
公司法定代表人于2012年7月31日由XXX变更为XXXX。
山东华康瑞泰医药有限公司法定代表人:XXXX;企业负责人:XX;质量负责人:XX;经营方式:批发。
新版GSP问题汇总及答疑新版GSP培训问题及答疑汇总第一章总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。
对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。
2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
新版GSP下的医药企业发展对策作者：程瑜高开仙来源：《中外企业家·下半月》 2014年第4期程瑜1 高开仙2新版《药品经营质量管理规范》（GSP）实施一年多来，因其更严格的认证标准使得医药企业面临着前所未有的压力与挑战。
本文结合新版GSP 等新政的相关要求和内容针对医药企业的特点，从企业的信息化管理、冷链设施管理和人员要求等软、硬件方面探讨医药企业应对挑战需要进行的对策。
一、新版GSP 简介GSP 是英文Good Supply Practice 缩写，即我们通常称的《药品经营质量管理规范》。
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GSP 核心是通过严格的管理制度来约束医药企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
新版GSP 于2012 年11 月6 日经卫生部部务会审议通过，并于2013 年6 月1 日起开始实施。
新版GSP 与2000 年发布的旧版GSP 相比，在药品经营企业质量管理、信息化管理、文件管理体系等方面都有了全面的提升。
修订后的GSP 共分4 章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共计187 条。
新版GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
二、GSP 下药品企业面临的困境与旧版GSP 相比，新版GSP 对医药企业的认证更为严格，对仓储设施条件、温湿度调控系统、温湿度监测系统、信息系统、冷链设施与管理、运输设施管理、文件管理体系等软、硬件方面都都增加了许多新规定，做了相应的改造；对原有规定也做了许多调整，对人员、设施设备要求更高，管理理念更加先进，使得在新版GSP 实施一年多来，医药企业面临着巨大的挑战和困境。
1. 信息化管理人才短缺新版GSP 全面推行计算机信息化管理，计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能等有硬性要求，对大部分中小医药企业尤其是一些国营转制的老企业来说就面临着很大的挑战。
