7营业场所冷藏药品的存放操作规程-药店新版GSP认证

营业场所冷藏药品存放操作规程背景随着科技进步和医学发展，越来越多的药品需要在低温环境下存储，以保障药品的质量。

营业场所对药品的存储需求也随之增加。

针对药品的质量安全和监管要求，特制定本操作规程，明确营业场所冷藏药品的存放标准、管理方法和安全措施等。

适用范围•适用于营业场所（如药店、医院等）对冷藏药品的存放管理。

•适用于冷藏药品的存储、搬运、管理和安全措施等。

存储标准•温度：符合药品说明书规定，并保持在2℃～8℃之间；•湿度：相对湿度60%～70%；•光线：尽可能避免阳光直射；•空气流通：确保空气流通，避免积尘；•药品品种：冷藏药品必须单独存放，与非冷藏药品相互分开存放，以免交叉污染。

管理方法1.冷藏药品必须有明确的标记或标签，标明药品名称、生产日期、批号、生产厂家等信息，以保证药品的追溯性；2.冷藏药品必须按照规定存放在专门的冰箱、冰柜或冰盒中，保持冷链运输；3.对于即将过期的药品，必须在过期日前两个月进行下架处理；4.对于存在质量问题的药品，必须要在第一时间进行报废处理；5.各药品存放位置应按照药品分类、生产年份、重要程度、保质期等等进行标明并分区域存储，药品存储过程中通过标签、传送带等方式进行监控。

安全措施1.冰箱、冰柜等设备必须符合相关技术标准，并定期进行检测、清洁和维护；2.对于药品存储环境的监测应当有记录，如日志等，并对记录进行归档管理；3.药品取用时必须按照时间顺序进行，避免重复存储；4.药品存放的过程中必须有专人负责，保证使用标准化操作规程、避免药品摆放混乱；5.在眼药水等药品取用时，不得直接接触人体眼部，必须用对应的药具进行处理。

总结药品的存储和管理是保障药品质量和安全的重要环节，营业场所在存储冷藏药品时需遵循相关操作规程，保证冷藏药品的质量和安全。

对违反操作规程行为的工作人员需进行相应管理和追责，以保持药品存储的合规化和安全性。

医药公司冷藏药品的存放操作程序1.储存设备选择：医药公司应选择符合国家规定的冷藏设备，如冷冻柜、冷藏库等。

储存设备应具备可调节温度、湿度和空气流通等功能，保证药品在特定温度和湿度条件下保存。

2.温度监控：医药公司应根据不同药品的储存要求，设定相应的温度范围。

储存设备上应安装温度传感器，并与监控系统连接，实时监测储存温度，并记录温度变化。

3.药品分类：医药公司应根据药品的特性和储存要求，将不同种类的药品分门别类进行储存。

如将需要低温储存的疫苗和生物制剂与需要常温储存的一般药品分开存放，避免温度交叉影响。

4.包装要求：医药公司应根据药品的特性和储存要求，选择适合的包装材料。

一般常用的是密封塑料袋、玻璃瓶或塑料瓶等。

包装材料应具备防潮、防光、防氧化等功能，确保药品在储存过程中不受外界环境影响。

5.严格控制入库程序：在冷藏药品入库前，医药公司应对货物进行验收，并核对货物的有效期和温度要求等信息。

仅当药品完全符合规定要求时，方可入库。

6.药品摆放及空间利用：冷藏药品应按照其特性和储存要求进行摆放。

如需要低温储存的药品，应放在冷藏柜或冷藏库的低温区域，而不宜放在门口或温度较高的位置。

医药公司应充分利用空间，合理摆放货物，确保空气流通和温度均匀。

7.温度检查和记录：医药公司应每天对冷藏设备的温度进行检查，并记录下相应的温度数值。

如发现温度超过设定范围，应立即采取措施降温或修理设备，确保药品储存的安全与质量。

8.定期清洁与除霜：医药公司应定期对冷藏设备进行清洁和除霜。

清洁时要使用不含有害物质且能对设备表面进行杀菌的清洁剂。

除霜时要遵循设备说明书的指导，采取正确的除霜方法，避免货物受潮或受损。

9.药品盘点和报废：医药公司应定期对冷藏药品进行盘点，并核实药品的有效期。

如发现过期药品或不合格的药品，应立即报废，并按照国家相关规定进行处理。

10.库存管理和追溯：医药公司应建立完善的库存管理系统，对冷藏药品进行入库、出库和流向的记录，确保药品的追溯能力，以便在需要时进行召回或检查。

（八）营业场所冷藏药品存放操作规程
一、为了增强冷藏药品在流通环节的质量，控制可能影响冷藏药品质量的因素，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关法律法规，制定本操作规程.
二、本操作规程为营业场所冷藏药品存放操作。

三、内容：
1、收货
（1）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

（2）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

（3）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

（4）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。

（5）对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

2、存放
（1）冷藏药品收货后，快速办理入库交接手续，，按冷藏药品包装或说明书存放，无温湿度标示的，按《中国药典》要求存放。

（2）定期对冷藏药品专用陈列柜进行检查、维护并记录。

（3）每日检查调节温度（4）常备冰袋。

（5）由养护员负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点检查。

（6）药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。

四、责任人：养护员、营业员。

小、导热系数小、具有良好溫度稳定性的保遍材料。

2.4.冷藏车、冷藏箱、保溫箱配置遍度自动监测系统r可实时采集、显示、记录温度数据，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

冷藏车还须配备GPR S系统，远程实时传送遍度数据。

2.5.保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内,在-10 °C以下环境中连续冷冻24小时以上备用。

2.6.每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做好记录，发现问题及时处理。

2.7.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过1年再次启用进行验证。

当相关设施设备及系统改变、超出设定的条彳牛或用途, 或发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。

依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

3.人员培训管理从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训, 经考核合格后方可上岗。

以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2小时。

4.采购管理4.1采购冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保遍包装、溫度保证及运输责任等事宜。

发货前，与供货单位沟通’保证采取正确有效的保溫措施，明确到货时间。

4.2及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。

5.收货管理5.1.冷藏药品收货时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保溫箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；5.2.检查到货时温度，查看运输过程的溫度记录，确认到货温度及运输全程遍度数据符合要求后，将药品搬运到冷库待验区内;从收货到转入冷库时间不得超过10分钟。

5.3.对温度不符合要求的应当拒收,保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中『并报质量管理部门处理；5.4.对销后退回的药品，要严格检查溫度控制状况曆出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,不能提供相关文件及数据的，不得收货。

营业场所冷藏药品存放操作规程正式版1.为了确保药品的安全、质量和有效性，根据相关法律法规和标准要求，制定本规程。

2.冷藏设备和环境要求：（1）冷藏区域应专用于存放冷藏药品，不得存放其他物品。

（2）冷藏设备应具备温度监测装置，并保持恒温状态。

温度控制范围应在2-8摄氏度之间。

（3）冷藏设备应定期进行检测和维护，确保其正常工作。

（4）冷藏区域应保持干净整洁，无杂物，无异味。

3.冷藏药品的存放和管理：（1）所有冷藏药品应按照适宜的温度时限存放，避免过期使用，确保其有效性。

（2）药品应按照相关规定进行分类存放，标注明确的编号、名称、生产日期和有效期。

（3）药品应按照先进先出的原则进行管理，避免长期滞留。

（4）冷藏药品应定期检查，发现有问题的药品应及时处理。

（5）冷藏药品的开封后使用，应做好记录，避免超过允许的使用时限。

4.温度监测和记录：（1）冷藏设备应安装温度监测装置，并定时监测温度。

（2）温度监测记录应每天至少记录一次，并保留良好的档案。

（3）温度超过规定范围的情况，应及时采取措施调整温度，避免药品受损。

（4）温度监测记录应保存至少一年。

5.库存管理：（2）药品的库存量应根据需求进行合理控制，避免积压和过量。

（3）药品的库存应定期盘点，并做好相应记录。

（4）发现药品有损坏、过期等情况，应及时处理，防止误用。

6.废弃药品处理：（1）废弃的冷藏药品应集中存放，单独封存，禁止与正常使用药品混放。

（2）废弃药品应及时报告，并按照相关规定进行处理。

（3）废弃药品的处理应遵循环保和安全性原则，确保不对环境和人员造成危害。

7.人员培训和管理：（1）相关从业人员应接受冷藏药品存放操作规程的培训，掌握相关知识和技能。

（2）从业人员应严格按照规程进行操作，不得违反规定。

（3）从业人员应遵守药品的保密原则，不得泄露相关信息。

（4）从业人员应定期接受进一步的培训和学习，提高其专业能力。

8.突发情况的处置：（1）当出现冷藏设备故障或温度异常升高的情况，应及时采取应对措施，避免药品受损。

冷藏药品的存放操作程序
1.目的：为标准冷藏药品的存放治理工作，保证冷藏药品的质量，按照《药品治理法》、GSP、企业质量治理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

2.适用范围：本程序适用于冷藏药品治理工作。

3.责任部门或人员：门店药品养护员、营业员、质管员
4.工作程序：
4.1.1 冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，做好实时温度记录并签字确认。

运输温度记录需留存。

4.1.2 冷藏药品从收货到验收完成应在15分钟之内，冷藏药品验收应在冷藏柜中进展，验收时应迅速、精确。

4.2冷藏药品的贮藏保管?
4.2.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

4.2.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类摆放。

营业场所冷藏药品存放操作规程一、前言随着医疗技术的不断发展，许多药品需要冷藏储存，尤其是生物制品、疫苗和一些高效药物。

营业场所冷藏药品存放是一项非常重要的工作，关系到患者的用药安全和药品质量的保证。

本规程旨在规范营业场所冷藏药品的存放操作，确保药品储存的稳定性和安全性，为临床医疗提供保障。

二、适用范围本规程适用于营业场所中冷藏药品的存放操作，包括药店、医院、诊所、保健品店等营业场所。

三、冷藏药品存放的条件冷藏药品是指需要在低温下储存的药品，存放环境应符合以下条件：1.温度：冷藏药品需在2℃~8℃的环境中储存，存储在高于或低于此范围的温度下都会导致药品受损，影响药效。

2.湿度：冷藏药品的储存环境湿度不宜过高或过低，一般控制在30%~60%之间。

3.光照：某些药品对光照非常敏感，应避光存放。

4.通风:冷藏药品的储存环境应保持通风，避免空气污染和异味对药品的影响。

四、冷藏药品的存放要求1.存放位置冷藏药品应存放在专门的冰箱中，不应与其他物品混放。

在存放药品时应按照药品的特性进行分类存放，不同药品之间应正确隔离，避免交叉感染和混乱。

2.容器药品的容器应具有良好的质量和密封性能，防止渗漏和污染。

同时，冷藏药品的容器应标注药品的名称、生产批号、有效期和储存条件等信息，以便管理和使用。

3.监测环境应根据规定的频率对冷藏药品的储存环境进行监测，比如温度、湿度等数据的记录和分析。

一旦出现异常情况要及时处理，确保药品的品质。

4.管理制度对营业场所中冷藏药品的存放进行严格管控，建立药品管理制度，明确责任，由专人进行药品管理和检查。

对于过期、损坏的药品要及时处理，避免对患者造成安全隐患。

五、结论营业场所冷藏药品存放操作规程是维护患者用药安全和药品质量的重要保障，本规程的实施可以加强营业场所对药品的管理和监控，并规范存放操作，确保冷藏药品储存的稳定性和安全性。

GSP冷藏药品操作规程GSP（Good Storage Practice）冷藏药品操作规程是指在药品的冷藏存储过程中，按照一定的标准和规范进行操作的制度。

以下是一份1200字以上的GSP冷藏药品操作规程：一、冷藏药品的接收1.冷藏药品应由专人接收，接收人员应具备相关的冷藏药品操作经验和知识。

2.接收时应查验药品的有效期和包装完好性，确保无破损、泄漏等问题。

3.接收时应核对发票和货物清单，以确保所接收的药品和数量与订单一致。

4.接收的药品应立即放入冷藏设备中，避免长时间暴露在室温下。

二、冷藏药品的存储环境1.冷藏设备应定期进行校准和维护，确保温度的准确性和稳定性。

2.冷藏设备应使用专用的温度记录仪，定期记录环境温度，并保存相关记录。

3.温度记录仪的数据应定期进行分析和评估，以确保环境温度在规定范围内。

4.冷藏设备应设有报警装置，一旦温度超出规定范围，应及时报警并采取相应的措施。

5.冷藏设备应定期清洁和消毒，以确保药品的安全性和质量。

三、冷藏药品的分类和标识1.冷藏药品应根据其稳定性和特性进行分类，按照要求进行分别存储。

2.冷藏药品应在包装外壳上标明冷藏保存的要求，以便于操作人员正确存储。

3.冷藏药品的储存位置应进行合理的标识，以便于操作人员快速找到所需的药品。

四、冷藏药品的取用和归还1.取用冷藏药品时应先核对有效期和包装完好性，如有异常应及时报告。

2.取用冷藏药品的操作人员应佩戴专用的工作服和手套，以避免药品的污染和交叉感染。

3.取用后的药品应尽快放回冷藏设备中，并核对存放位置和环境温度。

4.归还未使用的冷藏药品时，应核对其有效期和包装完好性，如有问题应进行记录并报告相关部门。

五、冷藏药品的库存管理1.冷藏药品的库存应进行定期盘点和清点，以确保存货的准确性和及时补充。

2.库存管理应使用先进的信息管理系统，以便于实时掌握库存的情况。

3.库存管理应定期进行质量抽检，检查药品的有效期和包装完好性。

4.库存管理应做好药品的纪录和档案管理，以备查阅和追溯。

GSP冷藏药品操作规程GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存规范，它是指在储存过程中要符合药品冷藏的相关规程。

下面将对GSP冷藏药品操作规程进行详细介绍。

储存环境良好的储存环境是保证冷藏药品质量和安全性的关键。

储存区域应该保持干燥、清洁、通风，并且应该远离潮湿、高温、阳光直射的区域。

储存区域应该设置有恒温恒湿的调节设备，确保药品储存的温度和湿度在适宜的范围内。

储存设备储存冷藏药品的设备应该能够稳定地保持药品的低温。

冷藏设备应该定期进行校准和维护，确保温度的准确性和稳定性。

储存设备的温度应该在2-8摄氏度之间，绝对不能超过这个范围。

同时，冷藏设备应该装有温度记录器，以便能够随时监测和记录温度变化。

储存容器冷藏药品应该储存在特定的容器中，以防止温度波动对药品造成影响。

储存容器应该具备隔热性能，并且能够保持药品的低温状态。

储存容器的密封性也非常重要，以防止外界的温度和湿度对药品的影响。

药品包装冷藏药品的包装也需要特别注意。

药品的包装材料应该具备良好的保温性能，能够有效阻隔外界温度和湿度对药品的影响。

同时，药品的包装也应该具备保护性能，以防止药品在储存和运输过程中的碰撞和挤压。

库存管理冷藏药品的库存管理也是非常重要的。

储存区域应该设置明确的标识和编号，以便能够方便地识别和查找药品。

药品应该按照进货日期进行有序排列，以确保先进先出的原则。

储存区域应该定期进行清理和整理，以防止库存积聚和过期药品的存在。

温度监测对于冷藏药品的温度监测也是必不可少的。

温度记录器应该每天进行记录和监测，并保存相应的记录。

如果温度记录超出了规定范围，应该立即采取补救措施，并对所影响的药品进行分类处理。

应急预案对于冷藏药品的储存过程中可能出现的异常状况，应该制定相应的应急预案。

应急预案应该包括如何应对冷藏设备故障、温度超标、停电和自然灾害等情况。

同时，应急预案还应该包括如何及时进行药品的转移和保存等相应措施。

营业场所冷藏药品的存放操作规程
一、目的
为依法经营，做好店堂内冷藏药品的存放工作，特制定本规程。

二、引用标准及制定依据
（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；
（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三、操作规程
（一）冷藏药品的收货、验收操作程序
1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。

营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。

2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。

（二）冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
1、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。

2、低温柜要定期进行维护保养并做好记录。

养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。

（管理制度）更新版GSP 单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程前言为加强企业运营管理，保证药品质量，规范运营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品运营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。

制定日期：执行日期：****************药店企业药品运营质量管理文件系统目录第壹部分药品零售质量管理制度（壹）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的仍包括储存养护的管理质量否决权管理制度（二）供货企业和采购品种审核的制度（三）处方药销售管理制度（四）药品拆零的管理制度（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理（六）记录和凭证的管理（七）收集和查询质量信息管理的制度（八）质量事故、质量投诉的管理（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（十）药品有效期的管理制度（十壹）不合格药品、药品销毁管理制度（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理（十四）人员培训及考核的管理制度（十五）药品不良反应方案的规定（十六）计算机系统的管理（十七）执行药品追溯系统的规定（十八）其他应规定的内容第二部分有关业务和管理岗位的质量责任（壹）企业负责人职责（二）质量负责人职责（三）采购员职责（四）验收员职责（五）处方审核、调配职责（六）营业员职责第三部分作业指导书（壹）药品采购、验收、销售作业指导书（二）药品处方审核、调配、核对作业指导书（三）中药饮片处方审核、调配、核对作业指导书（四）药品拆零销售作业指导书（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程（六）营业场所药品陈列和检查作业指导书（七）营业场所冷藏药品存放作业指导书（八）计算机系统的操作和管理作业指导书（九）陈列药品的存储和养护的作业指导书第壹部分药品零售质量管理制度（壹）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的仍包括储存养护的管理药品采购的管理制度1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品运营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进且保证药品质量，特制定本制度。

零售药店GSP质量管理文件
1、目的：规范营业场所冷藏、阴凉药品的存放工作，确保药品质量。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：营业场所冷藏、阴凉药品的存放工作。

4、职责：质量管理员、营业员对本程序的实施负责。

5、程序：
5、1 冷藏、阴凉药品存放，企业要配备相应的监测设备，并且确保冷藏、阴凉药品存放的环境符合要求。

5、1、1 冷藏药品放置在冷藏设备中，确保冷藏药品质量合格。

阴凉药品放置于专用陈列柜中。

5、1、2 温湿度监控系统实时记录冷藏柜里温度，发现异常情况电脑报警。

营业员发现数据有异常，要及时做出措施，并及时报告质量管理员。

5、1、3营业员如发现设备有故障问题，首先将药品隔离，再做好记录及时向质量管理员报告。

5、1、4 陈列检查重点检查冷藏、阴凉药品。

大药商软件操作：
药品入库时，会提醒存放的库区条件
如为冷藏或阴凉药品，提示输入到货温度，也可以把随车的温湿度小票打印的小票扫描入计算机系统。

新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。

（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

*00401 药品经营企业应依法经营。

（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

营业场所冷藏药品存放操作规程1. 引言本操作规程旨在明确营业场所冷藏药品的存放要求，确保药品的质量和安全。

遵守并执行本规程是保障冷藏药品存放操作的标准化要求。

2. 适用范围本规程适用于所有需要在营业场所中进行冷藏处理的药品，包括但不限于生物制品、疫苗、血液制品等。

3. 药品冷藏设备要求3.1 冷藏设备应符合药品的冷藏要求，包括温度、湿度等方面的要求。

3.2 冷藏设备应保持良好的运行状态，定期进行维护和检修，确保其正常工作和安全可靠。

3.3 冷藏设备应进行温度记录的备份，以便于追溯药品存储过程中的异常情况。

4. 药品存放要求4.1 药品的存放应按照温度要求进行分类。

4.2 不同种类的冷藏药品应分别存放，防止交叉污染。

4.3 药品应按照其存放要求，放置在冷藏设备的指定位置。

4.4 药品的存放位置应在设备内部明确标注，并定期更新。

4.5 药品的存放密度应适当，避免过于拥挤，以确保冷气的正常循环。

4.6 冷藏药品的存放时间应按照其保质期进行控制，及时清理过期及效期不符药品。

5. 温度监控与报警5.1 冷藏设备应配备可靠的温度监控系统，并定期进行校准和验证。

5.2 温度监控系统应能实时显示冷藏设备内的温度，并能记录并提供温度历史数据。

5.3 温度监控系统应具备报警功能，能够在温度偏离设定范围时及时发出声光报警。

5.4 温度偏离设定范围时，应立即检查冷藏设备，并采取必要的补救措施。

6. 其他要求6.1 冷藏设备应定期进行清洁和消毒，避免污染。

6.2 冷藏设备周围应保持通风良好，避免因空气流通不畅而影响药品的冷藏效果。

6.3 营业场所冷藏药品存放区域应有明确的标识和专门人员负责管理。

7. 培训与记录7.1 新进人员应接受相关操作规程培训，确保了解药品冷藏存放的操作要求。

7.2 对操作规程的培训应定期进行，确保人员掌握并理解操作要求。

7.3 药品冷藏存放操作和设备的维护及检修记录应及时、准确地填写和保留。

7.4 药品冷藏存放操作和设备维护的记录应按要求进行归档，方便监管部门检查。

单体药房新版GSP操作规程单体药房新版GSP操作规程本文包括了操作规程全部内容!1、药品采购操作规程2、首营企业审核操作规程3、首营品种审核操作规程4、药品收货操作规程5、药品验收操作规程6、药品储存操作规程7、药品养护操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、药品销售操作规程11、处方审核、调配、核对操作规程12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程14、计算机系统操作和管理规程15、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案文字较多，后面两个操作规程只能用图片代替了!药店的小伙伴们耐心些，慢慢看!非药店的同学，从这此规程中你也可以了解下药店不仅仅是卖药!每个操作规程还有一个文件头，下见图，使用需要更换文件名称及编号!药品采购操作规程1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。

2、适用范围：本公司药品购进过程的管理。

3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责，质量负责人负责指导监督购进人员。

4、内容：4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单。

4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。

4.2.1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。

4.2.2确定供货商质量信誉良好，质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。

4.2.3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行4.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合我公司要求的充足货源。

4.4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量负责人审核后，在计算机系统内维护更新。

营业场所冷藏药品存放操作规程一、概述为保证门店药品质量和安全，制订本操作规程。

本规程适用于门店药品冷藏、存放和管理。

对所有员工实行必须遵守的行为准则，确保员工对药品冷藏、存放和管理的流程具有清晰的理解和有序的执行。

二、场所设置药品储存场所应设定在门店库房内，独立、实体门应装有安全锁。

门锁定后，严禁非授权人员开门。

药品存放应按照下列分类存放：1. 常温药品常温药品应存放于通风、干燥、阴凉、无异味的专门药品柜内。

- 温度要求：15℃~25℃ - 湿度要求：40%~60%2. 冷藏药品冷藏药品应放在冰箱内，远离热源和阳光直射。

- 温度要求：2℃~8℃ - 湿度要求：≤80%RH3. 气压瓶氧气气瓶、氧气罐不得与易燃、可燃物品存放在一起。

三、存储细则1. 严密封存储所有需冷藏、冷冻的生物制品及药品应放在密闭，无漏气的专用容器内封存存储。

容器上应明确标记使用日期、保质期和保管人等要素，以及避免日晒雨淋、高温、受潮、震动和放射的危害。

2. 避免混淆在存放药品时应避免混淆不同品种的药品。

容器应做好标识，标注明药品名称、生产厂家、批号和规格等信息。

3. 药品分类存放药品应根据药品的性质、规格、形态和用法等因素分门别类、分类存放，并做好详细的帐卡和记录，标明每个药品的使用情况。

4. 定期巡检各类药品储存场所和设备须定期进行检查、清洁和消毒，以保证场所卫生，设备干燥通风，减少污染。

药品的保存记录应做到真实、准确，并保存至少六个月。

四、应对措施药品出现异常情况时，应采取下列措施： 1. 发现药品超过保质期、温度变化、密封状态、容量、外观或其他情况畸变时，应即刻将该药品作退货处理，并注明原因。

2. 发现药品存在质量问题或有损坏，应立即将该批药品摆放到专门的区域中，并记录好该药品相关情况，并负责即时处理。

3. 处理后，对记录作出详细解释，并将记录保存至少六个月，以便于外部监管部门的核查。

五、注意事项1.对药品的储存温度、湿度、光照等存储条件要求严格，如有需要，可使用温度计、湿度计、照明器进行监测和控制。

营业场所冷藏药品存放操作规程概述本规程旨在确保药品的质量，在营业场所的冷藏环境下存放合适的药品。

同时，通过规范药品存放操作，遵循相关法律法规，并保证营业场所内所有操作员的安全。

适用范围适用于所有营业场所，要求存放在冷藏环境中的药品。

冷藏药品的定期检查为确保药品质量，所有冷藏药品需要定期检查。

每天开启冷藏设备时，应对所有冷藏药品进行检查，核对药品名称、有效期、生产日期以及数量等信息，有以下情况应及时处理：•发现药品过期，应销毁或者及时退回供应商。

•发现药品包装有破损、破碎等痕迹，应在销毁之前立刻通知供应商•发现药品有变质，应及时销毁冷藏药品的存储区域1.冷藏药品应专门存放在冷藏设备内，不得放在普通冰箱内。

2.冷藏药品应该存放在干净的药品收纳区，药品收纳区应当保持清洁，干燥和通风良好。

3.冷藏设备应保持在适宜的温度范围内，即在2度至8度之间,应经常测量温度并纪录。

如遇到温度超出范围的情况，应立即采取修理措施，确保冷藏设备正常工作。

冷藏药品的安全操作1.冷藏设备内的药品应按照药品分类，防止不同药品混淆。

2.冷藏药品的存放顺序应按照先进先出的原则（FIFO）操作。

3.冷藏药品的使用应按照药品说明书的要求进行操作。

4.使用药品时应注意个人卫生，必要的情况下应使用手套和口罩等个人防护装备。

冷藏设备的维护和保养1.定期进行冷藏设备保养和清洁。

2.定期进行冷藏设备的维护和检查，如果有问题及时报修。

3.严禁把电线插头接在一个插座上。

4.冷藏设备的确保通风良好，不可紧贴其他物品。

冷藏药品的销毁1.如出现冷藏药品已过期、有破损等情况需立即积极处理。

处理方法应遵循相关法律法规，严禁将药品送回闲散人员、无户籍人员或回收商等不合法流转渠道。

2.如发现药品在运输或其它方面出现问题，应及时汇报并妥善处理。

总结本规程要求药品存放在冷藏设备内，要求设备维护保养和药品使用管理是上文所涉及的主要内容。

为了确保药品质量得到保证，营业场所的员工必须严格遵循规程进行操作，避免操作失误。

文件名称：冷藏药品经营管理操作规程编号:XY－DＳ-GC－12目的:制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质量合格。

适用:冷藏药品的经营管理。

执行：业务部、质量管理部、储运部。

内容:1.术语1.1.冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。

1.2.冷处是指温度符合2℃~10℃的贮藏运输条件。

除另有规定外,生物制品应在２~８℃避光贮藏、运输。

1.3.冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

1.4.控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。

主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。

被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。

2.冷链设施设备管理2.1.冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能,有备用发电机组和制冷机组。

2.2.冷库实行动态八区管理(合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、待验区、退货区、待处理区、不合格区)。

2.3.运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输,冷藏车、冷藏箱具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。

2.4.冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统,可实时采集、显示、记录温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

冷藏车还须配备GP ＲS系统,远程实时传送温度数据。

2.5.保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内,在－1０℃以下环境中连续冷冻２4小时以上备用。

2.6.每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做好记录,发现问题及时处理。

2.7.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过1年再次启用进行验证。