药店新版GSP认证资料汇总

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新版单体零售药店GSP认证资料文件

新版单体零售药店GSP认证资料文件近年来，我国药品行业发展迅速，单体零售药店在市场上占有重要位置，而如何确保这些药店的药品质量和安全性也越来越得到关注。

为了实现这一目标，药品管理部门对单体零售药店实施了GSP认证，以规范其经营行为，保证药品质量和安全性。

GSP即Good Storage and Distribution Practices（良好的库存和分销实践），是指针对药品分销企业制定的一套标准，涉及到药品的存储、流通、交付等各个环节。

目的是确保药品质量和安全性，降低药品风险和损失。

在新版单体零售药店GSP认证资料文件中，着重规范了以下几个方面：一、药品采购和销售制度药品采购和销售是单体零售药店重要的经营环节，GSP认证要求药店必须具备标准的采购程序和销售制度，并且要确保药品来源合法，产品质量达标，并在销售过程中保证病人隐私以及遵守相关法律法规。

二、药品储存和保管制度药品的储存和保管是直接影响药品质量和安全性的因素之一。

单体零售药店在储存和保管药品时，必须按照《药品储存管理规范》的要求，对药品进行分类储存，建立有效的储存管理制度，确保药品质量、货源性和有效期。

三、质量管理制度单体零售药店要建立完整的质量管理制度，包括药品质量承诺书、药品质量跟踪记录、质量控制制度、物品接受检验程序等。

同时，药店要持续改善其质量管理水平，提高药品的质量和安全性。

四、环境卫生管理良好的环境卫生是保证药品质量和安全性的重要因素。

药店必须建立卫生规范化制度，定期进行卫生消毒，保持洁净卫生的药品储存环境，全面提高药品库房的管理水平和卫生要求。

GSP认证是单体零售药店成为合格药店的重要标志之一。

只有通过认证的药店才能在市场上获得更多的认可和客户的信任。

同时，GSP认证也是药店自我管理的重要工具和保障，提高了药品质量和安全性，确保了人民群众的身体健康和生命安全。

在认证过程中，单体零售药店建立全面、科学的认证档案资料是必不可少的。

药店GSP认证资料

药店GSP认证资料药店GSP认证资料药店GSP认证指药品经营企业资质认定中的药品经营质量管理规范认证，也叫药品经营质量管理规范认证。

药品经营企业取得该认证，代表其满足了医疗产品、医疗器械、药品等医药领域的法律法规以及GSP标准的要求，能够更好的保障药品的质量和安全，提高企业竞争力。

GSP是药品经营质量管理规范（Good Supply Practice）的缩写，它为保障患者的用药安全，规范药品流通环节的各项活动而制定的标准要求。

该标准规定了药品经营企业在药品采购、仓储、配送等环节中的各种质量控制标准和要求，是药店直接面对患者提供药品时的一系列流程要素的标准化体系。

药店GSP认证的资料准备可以看作是该认证过程中的一项重要环节。

药店GSP认证需要准备的主要资料有以下几个方面：1.法定资质证明药店必须通过营业执照、药品经营许可证、税务登记证等相关的证件来证明自身所具有的法律合规的资格。

2.企业质量手册企业质量手册是一份管理文件，其中包含了企业质量管理要求、流程、程序和指示等。

对于通过药店GSP认证的药店来说，企业质量手册要基于GSP标准，包含企业处理具体问题的过程、管理文件的形式，一般会具体要求质量管理人员进行管理遵守的规范等。

3.员工培训记录药店需要准备员工的培训课程大纲以及培训后的考试、作业等记录。

培训内容需要包含GSP标准的知识和应用。

培训通常包含三个层次，即管理者、质量管理干部和一般医药工作人员，保证每个人都具备了合格的GSP知识水平。

4.质量检测纪录和制度文件药店为了满足GSP标准的要求，需要制定一套严格的质量检测纪录和制度文件，这里包括质量控制记录和制度文件、每批货物的入库检验记录、质量控制手册、处置异常品的实行程序等等。

5.仓储管理制度文件和操作记录药店必须按照标准的药品仓储区要求、管理制度文件、操作流程和纪录等进行管理和操作，确保药品的质量和安全。

仓库管理制度文件需要包括货物管理和库房管理的方方面面、标准操作、货物在出入库、运输和保管中的各种质量控制要求和流程要求，同时还需要制定仓库卫生和人员职责等。

药店GSP认证目录

药店GSP认证目录一、药店GSP认证申请材料目录二、药店GSP认证应具备的设施设备三、GSP认证对机构与人员的要求（一）质量管理机构的设置（二）人员及培训要求四、GSP认证对制度与管理的要求1、零售企业应制定如下质量管理制度：2、药品进货与验收的管理要求3、药品陈列的要求4、药品储存的要求5、销售与服务的管理要求一、药店GSP认证申请材料目录1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明二、药店GSP认证应具备的设施设备（一）设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。

中型50平方米。

小型40平方米。

营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

（二）设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。

新的GSP很快有新规定）2、调节温湿度的设备，空调本身既能调节温度又有除湿作用，湿度过低时可洒水或拖地。

室内温湿度计3支（冷藏柜要放一支）3、进货验收时药品不能直接放在地面上，要有10厘米以上的地架。

4、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠防霉变的设备，是要有纱窗、门帘、空调、老鼠夹即可。

5、验收药品时用的开箱剪刀。

6、拆零药品时用的药匙、药袋。

7、如果经营中草药还需要称取中草药的衡具及其他工具。

三、GSP认证对机构与人员的要求（一）质量管理机构的设置1、药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明；连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的同意商号和标志；2、药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与批发和零售连锁企业质量管理机构的职能相同。

药店GSP及药品知识学习材料汇总

药店GSP及药品知识学习材料汇总第一部分GSP常识1、什么叫GSP？你对GSP认证工作如何理解？GSP证书的有效期是几年？答：GSP：《药品经营质量管理规范》；GSP认证是国家对药品经营企业药品质量管理进行监督的一项重要手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查认可和监督管理的全程。

GSP证书的有效期为5年。

2、《中华人民共和国药品管理法》适用范围？答：所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

3、药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地哪个管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。

答：当地药品监督管理部门4、名词解释：进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。

异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。

经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。

5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送哪类药品？答：处方药或者甲类非处方药。

6、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售哪类药品？答：处方药。

7、门店药品的经营范围可以从哪里看出？门店目前可以经营毒性药品与二类精神药品吗？答：从门店悬挂的《药品经营许可证》可以看出经营范围；目前门店没有毒性药品与二类精神药品的经营资格，故不得经营。

8、门店可以经营疫苗、麻醉药品、一类精神药品、放射性药品吗？答：不能。

9、门店可以自行购进药品吗？答：不可以。

10、本企业现行质量管理体系文件什么时候实施？答：2022年12月10日。

11、什么是药品现货销售？答：是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以13、企业的质量负责人应具有什么样的技术职称？答：应具有药学专业。

14、药品零售中处方审核人员应具有什么样的技术职称？答：执业药师或有药师以上的专业技术职称。

药店药房GSP认证各类检查考核表资料汇编

药店药房GSP认证各类检查考核表
资
料
汇
编
李生晓梦大药房
目录
1、药品购进管理制度的检查、考核表
2、首营企业和首营品种审核制度的检查、考核表
3、服务质量管理的检查、考核表
4、药品陈列管理制度的检查、考核表
5、药品销售管理制度的检查、考核表
6、药品处方调配管理制度的检查、考核表
7、中药饮片进、存、销售管理制度的检查、考核表
8、拆零药品的管理制度检查、考核表
9、质量事故管理制度的检查、考核表
10、药品有效期管理制度的检查、考核表
11、不合格药品管理制度的检查、考核表
12、质量信息管理的检查、考核表
13、卫生和人员健康管理制度的检查、考核表
14、药品不良反应报告制度的检查、考核表
15、药品质量验收管理制度的检查、考核表
16、药品养护管理制度的检查、考核表
药品购进管理制度的检查、考核
首营企业和首营品种审核制度的检查、考核。

GSP认证提交的材料

GSP认证提交的材料:1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；(附件1)2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；3、企业实施GSP情况的自查报告；4、企业无违规经销假劣药品问题的说明；5、企业负责人员和质量管理人员情况表；(附件2)6、企业药品验收、养护人员情况表；(附件3)7、企业经营设施、设备情况表；(附件4)8、企业所属药品经营单位情况表（企业所属非法人分支机构情况表）；(附件5)9、企业药品经营质量管理文件系统目录；10、企业管理组织、机构的设置与只能框图；11、企业经营场所和仓库的平面布局图。

*12、企业不设药库的问题说明。

*（适用县以下零售药店）附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

附GSP 认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

企业负责人员和质量管理人员情况表复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表件附后。

企业经营设施、设备情况表2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

附件5企业所属非法人分支机构情况表。

最全新开办药店认证提交资料

******药店**分店GSP认证申报资料二〇**年*月**日目录1、申请报告、《药品经营质量管理规X认证申请书》；2、药品零售企业XX明文件说明；3、企业实施《药品经营质量管理规X》情况的综述；4、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；5、企业实施电子监管工作的情况；6、经营国家有专门管理要求的药品的质量管理制度，经营冷藏、冷冻药品的质量管理制度，经营中药饮片的质量管理制度；7、上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况说明；8、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员的XX明、学历证明、职称证明、简历、任职文件复印件9、企业法定代表人、负责人、质量负责人或质量管理人员、采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；10、企业药品经营质量管理文件目录；11、企业注册地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及租赁房屋的产权证及租赁合同复印件；12、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人或法定代表人授权的企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

资料-1***药店**分店实施GSP认证的申请报告朔州市食品药品监督管理局：为了贯彻落实2012修订版《药品经营质量管理规X》要求，我店现申请实施GSP认证事宜，望批准为盼。

特此申请****分店二〇**年*月**日受理编号：档号：药品经营质量管理规X认证申请书（零售）申请单位：****分店（公章）填报时间：20*年*月*日受理部门：受理日期：年月日***食品药品监督管理局填报说明1、内容填写应使用计算机打印,准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，执业药师应附已注册完毕的执业药师XX、注册证原件（审后退回）、复印件，其它专业技术职称附证书和学历证书的复印件。

GSP认证资料doc

GSP认证资料汇编八部分目录（0401-5702）第一部分管理职责0401-0901第二部分人员管理与培训1001-1702第三部分设施与设备1801-2501第四部分药品进货管理2701-3401第五部分药品质量验收管理3501-3701第六部分贮存与养护管理4001-4201第七部分出库与运输管理4301-4901第八部分销售与售后服务管理5001-5701第一部分管理职责目标（GSP 0401-0901）GSP 0401一、经营证照与经营目录（一）经营证照1.公司简介2.《组织机构代码证》复印件3.《药品经营企业许可证》复印件4.省药品监督管理局《关于第二类精神药品批发经营企业的通知》文件复印件5.《医疗器械经营企业许可证》复印件6.《营业执照》复印件7.本公司经营委托书8.经营委托人身份证复印件9.《增值税一般纳税人资格证书》复印件10.《税务登记证》复印件11.《注册税务登记证》复印件12.《印章管理信息卡》复印件13.证照、公章管理办法的通知（二）经营品种目录（三）相关证件原件正、副本GSP 0510-0702二、质量管理及管理组织设置文件（一）质量领导组织管理设置文件（GSP 0501-0502）1．公司关于全面质量管理领导小组的通知2．公司调整全面质量管理领导小组人员的通知及质量管理领导小组成员情况表3．分公司质量方针目标展开图4．公司关于调整经理室人员工作安排的通知5．公司GSP认证领导小组人员的通知6．公司GSP认证责任书7．公司GSP认证总计划及进展表（二）质量管理机构设置相关文件（GSP 0601-0611）1．公司行政组织机构图2．公司质量管理组织结构图3．公司关于质量管理机构设立及人员任命的通知4．公司质量管理职责5．公司质量否决制度（三）药品养护组织设置文件（GSP 0701-0702）1．公司关于药品养护人员的通知2．公司药品养护组成及人员任职的通知GSP 0604三、首营企业及首营品种审核（一）审核制度及审核程序、流程图1．首营企业、首营品种质量审核制度2．首次经营企业审核程序3．首次经营品种审核程序4．首营企业、首营品种质量审核流程图（二）首营企业审批表（质管联）（三）首营品种审批表（质管联）GSP 0605四、质量档案2005年药品质量档案GSP 0606五、质量查询、质量事故或质量投诉记录（一）公司质量查询便函（二）公司质量查询记录GSP 0609六、不合格药品的审核及处理监督（一）不合格药品审批表（二）药品报损报溢单（三）不合格药品销毁记录GSP 0610七、药品质量信息的收集及反馈（一）药品质量信息反馈表（记录）（二）本公司质管科文件、信息收发登记本（三）年质管科文件、信息八、药品质量信息报表及报告（一）质量信息月报表1．药品入库质量验收月报表2．药品物质循环检查月报表3．医药质量信息报表（二）半年普查表1．2005年上半年药品质量普查情况总结2．2005年上半年药品质量普查表3．典型品种事例GSP 0801九、质量管理制度（一）质量管理制度之一1．质量保证体系制度文件2．质量保证体系程序文件（二）质量管理制度之二1．质量保证体系工作文件2．质量记录报告、表格3．药品质量标准操作规程GSP 0802十、药品质量管理制度检查考核记录（一）质量管理制度坚持考核计划及奖惩办法1．2005年质量管理制度检查考核工作实施计划2．公司质量管理制度检查考核奖惩办法（二）2005年一季度质量管理制度现场检查考核情况1．质量管理制度检查考核工作安排2．质量管理工作情况检查记录3．质量管理工作情况检查考核评分表4．质量管理工作情况检查的整改措施（三）2005年二季度质量管理制度现场检查考核情况1．质量管理制度检查考核工作安排2．质量管理工作情况检查记录3．质量工作情况检查考核评分表4．质量工作情况检查的整改措施GSP 0901十一、（一）GSP 实施与内部评审记录1．关于开展公司GSP认证工作与内部评审的通知2．GSP认证评审现场检查记录表（2005年）3．关于公司认证内审的整改报告（二）公司2005年7月GSP认证工作内部审核检查情况第二部分人员管理与培训目录（GSP 1001-1702）GSP 1001-1101十二、企业负责人基本情况（一）主要负责人学历、职称复印件目录（GSP 1001）1．职称证书复印件2．学历证书复印件3．相关证件原件（二）质量管理负责人学历、职称复印件目录（GSP 1101）1．质量管理负责人情况2．职称证书复印件3．学历证书复印件4．经理任职文5．经理室人员工作安排的通知6．相关证件的原件GSP 1201-1403十三、质量管理工作人员情况（一）质量管理机构负责人学历、职称复印件（GSP 1201）1．质量管理机构负责人情况2．质量管理机构人员负责人情况说明及任命文3．量管理机构人员的任命文4．岗位培训复印件5．执业药师注册证复印件6．专业技术职称证复印件7．学历复印件（二）从事质量管理人员职称、岗位培训、学历复印件1．质量分管经理的任命文2．质量管理分管经理的岗位培训、职称、学历复印件3．质量管理科科长和岗位培训、职称、学历复印件4．验收人员岗位培训、职称、学历复印件（三）现在职在岗人员情况1．质量管理人员情况证明2．质量管理人员员工名册。

药品(GSP认证)需提交的资料目录

药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证》（GSP认证）需提交的资料目录一、药品零售企业（药品零售连锁门店）提交以下资料：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。

2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。

4.企业实施GSP自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）。

5. 药品经营质量管理体系文件目录。

6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。

7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处臵预案。

8.企业管理组织、机构的设臵与职能框架图。

9. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表；10. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。

11.企业所属药品经营单位情况表。

12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。

14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例；（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等）15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

16. 凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。

GSP认证资料汇总

1.药品经许可证，工作人员上岗资格证，健康证．2，员工档案：（员工档案登记表，员工个人培训登记表，员工个人健康档案，员工健康汇总表）3，药品信息档案：（文件质量信息传阅卡，药品质量查询质量投诉登记调查表，顾客意见薄，药品质量档案登记表，药品质量信息分析汇总表，质量管理制度检查和考核记录表）4，供应单位及首营药品档案：（供货单位档案表及相关资料，首营企业审批表，首营品种审批表，首营品种质量档案登记表）5，药品进购档案：（购药计划表，药品购进验准登记表）．6，仪器设备档案：（仪器设备一览表，仪器设备检查维护记录，强检器具检定记录表）．7，药品养护档案：（温湿度记录表，重点养护品种确定表与养护档案，药品养护检查记录，中药材中药饮片养护记录，中药材中药饮片装斗登记及复核记录．）．8，药品销售登记档案：（拆零药品登记表，处方药销售登记记录表，中药材中药饮片调剂销售登记记录表）．9，不合格药品档案：（近效期药品及滞销药品报表，不合格药品确认表及调查处理表，不合格药品登记台帐，不合格药品销毁登记审批表）．申请材料1、GSP认证申请表2、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件3、企业自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题说明5、企业负责人和质量管理人员情况表6、企业药品验收、养护人员情况表7、企业负责人、质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件8、质量负责人聘用合同9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10、企业经营场所和仓库的平面图11、企业经营场所仓储等设施设备情况表12、企业药品经营质量管理制度目录13、行政许可申请材料真实性保证声明具备设施设施：大型零售企业营业场所面积100平方米。

中型50平方米。

小型40平方米。

营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

设备1、符合药品特性要求的阴凉和冷藏设备，既空调和冷藏柜（老的GSP规定，常温：0—30度，阴凉：0—20度，冷藏温度2—10度。

(精品)(医疗药品管理)新版单体零售药店GSP认证全套资料文件

3适用范围：质量体系内部审核工作。
4.责任：质量负责人负责，质管组具体组织执行，各部门配合。
5.内容：
5.1.企业应于每年年末对GSP实施情况进行内部评审，以确保规范的实施。
5.2.企业质量管理组负责人负责组织有关部门成立评审小组对企业内部的GSP实施情况进行评审。
5.3.内部评审应以GSP及其实施细则为依据，其主要内容包括：各种质量管理制度是否完善、健全；质量管理机构的设置是否符合要求；质管工作人员是否达到持证上岗；仓储设备、设施是否符合GSP要求；各岗位人员是否贯彻执行各种法律法规和规章制度，履行自己的职责；药店是否定期组织对制度执行情况的考核等。
编制人：吴月铭
编制日期:2013年09月15日
审核人：何焱
审核日期:2013年09月30日
批准人：杨金柱
批准日期:2013年10月10日
执行日期：2013年10月10日
分发部门：各部门
版本号：GSP-Ⅱ（第二版）
变更记录：
变更原因：
1.目的:为保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其《实施细则》的要求，特制定本制度。
5.1.3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。
5.1.4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。
5.2各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
5.2.1各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
编号：QS-04-GSP-Ⅱ（共1页）
编制人：吴月铭
编制日期:2013年09月15日

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受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：（公章）填报日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理总局制XXX药房基本情况GSP 认证自查报告一、企业概况我药房是经 XX药品监督管理局批准于 200X 年 X 成立的药品零售企业。

企业负责人：XXX，企业性质：XX；注册地址：道真自治县 XXXXX ，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我药房一直以GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五 X 万元。

现有员工 X 人，其中中药师 X 名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员、计算机管理员。

从事质量管理的人员X人，占总员工人数的 XX％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责我药房根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员、计算机管理员。

同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX 项质量管理规定。

建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。

并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。

三、人员与培训本药房一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的 XXX 同志具有 XX 资格，从事医药经营管理 X 年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门药房管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。

为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保 GSP 的顺利实施，本药房还组织验收员、保管员、营业员、计算机管理员参加XX有关部门的培训，并取得上岗证。

同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本药房所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。

四、设施和设备本药房营业面积XX平方米，与经营规模适应。

营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。

五、计算机系统概况为实现药品质量及流通数据的可追溯性,依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》《互联网管理条例》等有关法律、法规。

本药房制定了适用于本药房计算机系统操作过程的控制管理。

计算机系统指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。

被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。

系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限，。

六、进货与验收本药房购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。

对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。

验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。

对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

六、陈列与储存本药房对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。

同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。

发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。

七、销售与服务本药房为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门药房员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。

本药房营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本药房的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

八、存在问题及改进措施：我药房依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。

针对以上问题，本药房决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。

经过对存在问题的及时整改，我们认为本药房基本上符合 GSP 认证标准，特向遵义市食品药品监督管理局申请认证。

XXXXX 大药房二 OOX 年 X 月 X 日自我保证声明XXXX 大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。

本药房所提供的 GSP 认证申报材料真实有效，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

特此声明XXXXX 大药房二 OOX 年 X 月 X 日证明XXXX 大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。

特此证明道真自治县卫生和食品药品监督管理局二 OOX 年 X 月 X 日企业负责人和质量管理人员情况表填报日期：年月日说明：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

企业药品验收、养护人员情况表填报日期：年月日说明：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

企业设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日说明：1.根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3.药业场所及辅助、办公用房“栏目中”“辅助用房”指库区内服务性或劳保用场所。

质量管理制度1、药品购进管理制度2、药品质量验收管理制度3、药品养护管理制度4、药品陈列管理制度5、首营企业和首营品种审核制度6、药品销售管制制度7、药品处方调配管理制度8、药品拆零销售管理制度9、质量事故管理制度10、药品效期管理制度11、不合格药品管理制度12、有关记录和凭证的管理制度13、质量信息管理制度14、药品不良反应报告制度15、卫生和人员健康管理制度16、服务质量管理制度17、计算机系统管理制度18、含麻制剂管理制度XX大药房组织机构图XXX大药房质量管理机构图XXX大药房组织机构职能图XXX大药房房屋设施平面图电子监管说明我药房配备了计算机系统，安装了药易通医药管理零售软件，具有新版GSP相关功能。

但目前我县药品经营情况还未实施电子监管。

XXXX 大药房二 OOX 年 X 月 X 日变更情况说明XXXX 大药房二 OOX 年 X 月 X 日****药房经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中, 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

我药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。

药品质量风险管理是药药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。

质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。

一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案我药房严格按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：(一)人员管理的风险点及处置预案：1、风险点人员管理的高风险岗位为：企业负责人、质量负责人、验收员、质量管理员、养护员。

①质量负责人负责“高风险点”，负责药品质量否决权；②企业负责人负责“高风险点”，负责供货商和品种的审核；③质量管理员负责“高风险点”，负责客户药品的管理；④验收员负责“高风险点”，负责药品的验收；⑤养护员负责“高风险点”，负责储存药品的养护管理。

2、处置预案高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。

(二)经营过程管理的风险点及处置预案药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，销售给合法的客户的质量目标。